Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de bioprocesamiento de un solo uso por producto (equipos de bioprocesamiento de un solo uso, dispositivos simples y periféricos), por aplicaciones (anticuerpos monoclonales (mAB), vacunas, terapias celulares, otros), por usuarios finales (fabricantes biofarmacéuticos, organizaciones de fabricación por contrato (CMO), empresas de I+D e institutos de investigación), por método (filtración, almacenamiento y transporte, cultivo celular, mezcla, purificación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

El mercado mundial de bioprocesamiento de un solo uso alcanzó un valor de 10.530 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 12.280 millones de dólares en 2026 a 41.920 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,59% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de bioprocesamiento de un solo uso con una cuota de mercado del 38% en 2025.

Los sistemas de un solo uso (SUS, por sus siglas en inglés) se refieren a equipos de fabricación biofarmacéutica (bioprocesamiento) diseñados para ser utilizados una sola vez (o durante una única campaña de fabricación) y luego desechados. La tecnología de bioprocesamiento de un solo uso está destinada a la filtración, almacenamiento, cultivo celular, combinación y purificación de productos biofarmacéuticos desechables. Es rentable, ahorra tiempo, ofrece flexibilidad y es muy sencilla.

En comparación con el bioprocesamiento convencional, aumenta la productividad al eliminar etapas complejas y reducir el riesgo de contaminación cruzada entre individuos. Además, ofrece un método de producción sostenible y disminuye el consumo de energía, el uso de sustratos y la huella de carbono en comparación con el acero. La producción de vacunas, el cultivo de células vegetales y la producción de anticuerpos monoclonales dependen de un sistema de bioprocesamiento de un solo uso.

Información sobre el producto

El mercado global se divide en equipos de bioprocesamiento de un solo uso y elementos simples y periféricos. El segmento de equipos de bioprocesamiento de un solo uso domina el mercado global y se espera que muestre una CAGR del 16,91% durante el período de pronóstico. Los equipos de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) están creciendo debido a los avances en dichos equipos, una mayor escalabilidad y una mayor aplicación en la industria biofarmacéutica. Los biorreactores y fermentadores representan participaciones significativas dentro de los SUB.uso de biorreactoresEl uso de fermentadores está creciendo para el desarrollo de biosimilares y productos biológicos. La disponibilidad de sistemas de cromatografía de un solo uso se considera una solución para el bioprocesamiento posterior de un solo uso.

En los procesos posteriores, los usuarios finales están optando por los biorreactores de un solo uso (SUB) debido a la utilización de formatos de membrana, tecnologías de escalado, tecnología de intercambio iónico y estructuras de columnas poliméricas. Los sistemas de cromatografía combinados con filtraciones de flujo tangencial ofrecen la mayor productividad en la separación y purificación posteriores. Varios proveedores lanzaron productos innovadores al mercado. Por ejemplo, en septiembre de 2019, ABEC lanzó un sistema de biorreactor de un solo uso con un volumen funcional de 6000 L para satisfacer las necesidades de escalabilidad.

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Información sobre la aplicación

El mercado global se divide en anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias celulares y otros. El segmento de anticuerpos monoclonales es el que genera mayores ingresos y se espera que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,38 % durante el período de pronóstico. Los anticuerpos monoclonales (mAB) se producen mediante la clonación de un glóbulo blanco específico o único, y sirven como sustitutos que pueden restaurar e imitar las células del sistema inmunitario, incluidas las células cancerosas. Los mAB son aplicables para el diagnóstico y tratamiento de trastornos autoinmunes, cáncer e infecciones de transmisión sexual (ITS). Pueden utilizarse solos o junto con otros fármacos o sustancias radiactivas. La producción de mAB mediante biorreactores de un solo uso también reduce el costo operativo y ofrece mayor flexibilidad que los equipos tradicionales de acero inoxidable.

Además, el uso de SUB en la producción de mAbs aumenta la productividad, la flexibilidad y la capacidad, a la vez que reduce los costos, las inversiones, el espacio físico y la complejidad. Se ha comprobado que los SUB reemplazan los sistemas tradicionales de producción de mAbs, incluidos los que utilizan microorganismos, plantas, células de mamíferos y glándulas mamarias. La principal característica de los SUB es que imitan los equipos de acero inoxidable en cuanto a agitación, tasa de aireación, condiciones internas fáciles de monitorear, geometría del biorreactor y proceso.

Información sobre el usuario final

El mercado global se segmenta en fabricantes biofarmacéuticos, CMO y empresas de I+D e institutos de investigación. El segmento de fabricantes biofarmacéuticos posee la mayor cuota de mercado de bioprocesamiento de un solo uso y se estima que presentará una CAGR del 16,21 % durante el período de pronóstico. Debido a su amplia adopción en aplicaciones de investigación y fabricación comercial, es probable que el subsegmento de fabricantes biofarmacéuticos continúe dominando en los próximos años. La mayoría de los fabricantes biofarmacéuticos, en particular las grandes y medianas empresas, invierten más de 50 millones de dólares anuales en equipos. Como se ha observado, los fabricantes biofarmacéuticos destinan una proporción significativa de su capital al bioprocesamiento de un solo uso.

Además, los actores del mercado apoyan activamente a los fabricantes biofarmacéuticos para abordar las necesidades y desafíos no cubiertos, proporcionando plataformas de fabricación desechables integrales. Como resultado, la industria biofarmacéutica confía cada vez más en la adopción de bioprocesamiento desechable y permite que la mayoría de los usuarios finales implementen dichas plataformas en las aplicaciones más críticas dentro del entorno de fabricación biofarmacéutica comercial.

Perspectivas del método

El mercado global se divide en filtración, almacenamiento y transporte, cultivo celular, mezcla y purificación. El segmento de filtración es el que más contribuye al mercado y se estima que presentará una CAGR del 13,03 % durante el período de pronóstico. Los filtros de profundidad de un solo uso se aplican para clarificar los flujos de cultivo celular en la primera etapa del proceso posterior. Esta microfiltración de profundidad se utiliza para eliminar células, residuos y materia coloidal. La filtración de flujo tangencial (TFF) ha ganado popularidad debido a sus mayores ventajas en comparación con la filtración de profundidad. Una encuesta realizada a encuestados del sector de bioprocesamiento indicó que casi el 72 % de los fabricantes prefieren los sistemas TFF de un solo uso para la ultrafiltración y microfiltración en bioprocesamiento. Además, la demanda de técnicas de filtración avanzadas está creciendo debido a los crecientes desafíos en el bioprocesamiento posterior y las mejoras en la concentración de biomasa durante la fabricación de productos biológicos. Los proveedores también están aumentando su enfoque en el desarrollo de dispositivos de filtración avanzados a gran escala.

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Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado global de bioprocesamiento de un solo uso y se prevé que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,30 % durante el período de pronóstico. La presencia de instalaciones de fabricación a gran escala, el aumento del gasto en investigación biofarmacéutica en ambos países mencionados y la creciente demanda de tecnologías de un solo uso son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en América del Norte. La creciente demanda de biofármacos, principalmente debido a la mayor incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y los trastornos autoinmunes, así como al envejecimiento de la población, también ha impulsado el crecimiento del mercado. El aumento en el consumo de productos biológicos y biosimilares también contribuye al crecimiento del mercado en la región.

• Además, el creciente gasto en I+D de productos biofarmacéuticos está contribuyendo a la alta utilización de soluciones de un solo uso. Un estudio realizado el 2 de septiembre de 2020 por BDO USA reveló que el gasto en I+D en la industria biofarmacéutica experimentó un enorme aumento del 22 % entre 2018 y 2019. Los lanzamientos de nuevos productos, las continuas adquisiciones estratégicas y las colaboraciones también están acelerando el crecimiento de los sistemas de un solo uso en la región. Por ejemplo, el lanzamiento de tecnologías de un solo uso, como la cápsula Pellicon, los mezcladores Mobius y los filtros de Merck Millipore, ha propiciado una mayor utilización en el mercado.

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Tendencias del mercado europeo de bioprocesamiento de un solo uso

Se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,73 % durante el período de pronóstico. Países como Alemania, Francia, Suiza, el Reino Unido, Italia y España contribuyen significativamente a los ingresos del mercado europeo de bioprocesamiento desechable. Factores como la creciente adopción del bioprocesamiento desechable, el aumento de la fabricación de biofármacos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsan principalmente el crecimiento del mercado en la región. Según diversos estudios, se estima que nueve de cada diez personas en Europa fallecen a causa de enfermedades crónicas. El aumento de la prevalencia de estas enfermedades crónicas está impulsando el desarrollo de productos biológicos para un mejor tratamiento.

Además, se estima que entre el 70 y el 80 por ciento del gasto sanitario se destina al tratamiento de enfermedades crónicas. Ante el creciente uso de productos desechables en disciplinas de vanguardia como la terapia génica y celular, Europa se perfila como el lugar ideal para la fabricación de productos de un solo uso debido a la abundancia de instalaciones nacionales. Esto está impulsando la preferencia de muchas empresas estadounidenses por Europa como centro de producción de productos de un solo uso.

Tendencias del mercado de bioprocesamiento de un solo uso en Asia Pacífico

En Asia-Pacífico, el aumento de la infraestructura de I+D, la creciente concienciación sobre los productos desechables, la expiración de patentes de productos biológicos de gran éxito, las iniciativas gubernamentales y el incremento de la demanda de productos biológicos son factores destacados que contribuyen al desarrollo del mercado. En el mercado de bioprocesamiento de un solo uso de Asia-Pacífico, China, Japón, Australia, Corea del Sur e India son los principales contribuyentes a los ingresos. El creciente enfoque en las actividades de investigación y el elevado gasto en I+D en la región están dando como resultado una mayor utilización de tecnologías de un solo uso para producir biofármacos. Además, China, Japón, India y Corea del Sur están aumentando agresivamente sus inversiones en actividades de I+D en la industria biotecnológica. Por ejemplo, China está impulsando continuamente su gasto en I+D, que aumentó un 12,5 % en comparación con 2018 (275.000 millones de dólares). En 2019, China invirtió aproximadamente 322.000 millones de dólares en actividades internas de I+D, y el gasto en I+D de Japón fue de 158.000 millones de dólares.

En Latinoamérica, la plataforma de bioprocesamiento de un solo uso se está desarrollando con un número creciente de lanzamientos de nuevos productos, adquisiciones y colaboraciones. La adquisición de activos selectos de Danaher por parte de Sartorius Stedim Biotech incrementó sus soluciones cromatográficas de un solo uso. En diciembre de 2019, Danaher adquirió además el negocio biofarmacéutico de GE Healthcare por 21.400 millones de dólares. Danaher completó la adquisición de Pall Corporation en agosto de 2015. Diversas actividades de investigación relacionadas con enfermedades raras y la investigación llevada a cabo por académicos e institutos también están incrementando la utilización de tecnologías de un solo uso en la región. Sin embargo, el crecimiento del mercado se vio limitado en Latinoamérica debido a las desventajas asociadas con los sistemas de un solo uso, como la extractabilidad y la lixiviación, y el creciente costo de los desechables.

La región de Oriente Medio y África se desarrolla a un ritmo más lento que otras regiones. Esto se debe principalmente a que los usuarios finales aún emplean métodos convencionales de bioprocesamiento con acero inoxidable para desarrollar y fabricar biofármacos y biosimilares. Asimismo, la investigación y la fabricación en el ámbito del bioprocesamiento son relativamente escasas en varios países, con pocas excepciones. La mayoría de las instalaciones de investigación y fabricación de las empresas líderes a nivel mundial se encuentran en América, Europa y Asia-Pacífico, con menor actividad en la región de Oriente Medio y África.

Se prevé que la falta de conocimiento sobre la disponibilidad de productos desechables innovadores y las dificultades técnicas limiten las perspectivas de crecimiento del mercado en esta región. Sin embargo, entre los factores que contribuyen al crecimiento del mercado de bioprocesamiento desechable en la región se incluyen un panorama económico favorable, la creciente demanda de biosimilares y el aumento de la carga de enfermedades agudas y crónicas.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de bioprocesamiento de un solo uso