Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de bioprocesamiento de un solo uso por producto (equipos de bioprocesamiento de un solo uso, dispositivos simples y periféricos), por aplicaciones (anticuerpos monoclonales (mAB), vacunas, terapias celulares, otros), por usuarios finales (fabricantes biofarmacéuticos, organizaciones de fabricación por contrato (CMO), empresas de I+D e institutos de investigación), por método (filtración, almacenamiento y transporte, cultivo celular, mezcla, purificación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de bioprocesamiento de un solo uso

Creciente demanda de bioprocesamiento flexible

La fabricación flexible es fundamental para los productos biológicos y biosimilares, ya que permite acortar los tiempos de desarrollo, reducir la necesidad de turnos de trabajo y minimizar el impacto ambiental. Esta fabricación flexible, proporcionada por SUS, resulta especialmente útil para desarrolladores a pequeña escala, donde los productos desechables facilitan la manipulación de los mismos. Una mayor flexibilidad también garantiza una reducción de los costes de capital de entre un 25 % y un 30 % y una aceleración de hasta un 60 % en el tiempo de preparación.

Además, permite el bioprocesamiento continuo, lo que se traduce en la utilización de instalaciones eficientes con mayor adaptabilidad. La mayor flexibilidad asociada a los sistemas de un solo uso (SUS) permite a los fabricantes acceder a nuevos mercados y contribuye a aumentar su capacidad de producción. Fabricantes de sistemas de un solo uso, como Merck, ofrecen dispositivos de filtración de flujo tangencial, como la cápsula Pellicon con membrana Ultracel, lo que posibilita la fabricación flexible de productos biológicos. Por lo tanto, la mayor flexibilidad que ofrecen las técnicas de un solo uso está impulsando su demanda en el mercado.

Alta adopción de biofármacos y biosimilares

Se espera que la adopción global de biofármacos y biosimilares aumente a un ritmo más rápido, lo que influirá en los desarrolladores de bioprocesamiento.fabricar productos biológicosCon el uso de sistemas desechables, el mercado de biofármacos está experimentando un aumento significativo en sus ingresos, y en los últimos años se han aprobado numerosos fármacos nuevos. En 2017, el mercado mundial de fármacos biofarmacéuticos se estimó en 240 mil millones de dólares y creció a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 9%. En general, la participación porcentual de los biofármacos aumentó de alrededor del 25% en 2016 a aproximadamente el 27% en 2017.

En los países en desarrollo se están estableciendo diversas normativas relacionadas con la fabricación de biosimilares. Países como Corea, Arabia Saudita y Turquía ya han desarrollado directrices para su elaboración. Recientemente, India publicó una guía para la fabricación de biosimilares. Se espera que los biosimilares, que son medicamentos biológicos genéricos, desempeñen un papel fundamental en el crecimiento del mercado biofarmacéutico, especialmente en la región de Asia-Pacífico. Se prevé que un aumento en las aprobaciones de biosimilares tenga un impacto significativo en el crecimiento del mercado de bioprocesamiento de un solo uso.

Factores que limitan el mercado

Alto costo del bioprocesamiento de un solo uso

Además de otras consideraciones relacionadas con los sistemas de un solo uso (SUS, por sus siglas en inglés), como la lixiviación y la extractabilidad, el costo es ampliamente reconocido como la principal limitación para su utilización por parte de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés). Una encuesta realizada a más de 200 personas que investigó la resistencia de fabricantes y CMO a las técnicas desechables reveló que las CMO son más propensas a rechazar el uso de sistemas de un solo uso debido a su alto costo, es decir, en un 26,7 %. En contraste, en el caso de los fabricantes de productos bioterapéuticos, la proporción fue de aproximadamente el 4,8 %. Se prevé que estos factores restrinjan el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

Lanzamiento de nuevos productos

Actores del mercado en elindustria biofarmacéuticaSe centran en introducir productos innovadores, atrayendo así a los clientes y aumentando su cuota de mercado. Los lanzamientos de nuevos productos ofrecen diversidad a los consumidores, permitiéndoles elegir productos con características avanzadas. Además, ayudan a las empresas a fortalecer su cartera de productos. Diversos factores, como el cambio tecnológico, la creciente competencia, el crecimiento, el desarrollo y la mayor demanda de productos avanzados, contribuyen a los lanzamientos de nuevos productos.

La mayoría de los actores del mercado de bioprocesamiento de un solo uso invierten activamente en I+D para fabricar productos innovadores. Las empresas se centran en el lanzamiento de productos innovadores, especialmente para satisfacer la demanda de productos de un solo uso por parte de los consumidores. Por ejemplo, Merck lanzó una nueva cápsula de filtración de flujo tangencial llamada cápsula Pellicon, que puede utilizarse para conjugados anticuerpo-fármaco y anticuerpos monoclonales. Por lo tanto, la continua innovación en la tecnología de un solo uso impulsará el lanzamiento de nuevos productos en los próximos años, creando oportunidades para el crecimiento general del mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor del mercado mundial de bioprocesamiento de un solo uso y se prevé que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,30 % durante el período de pronóstico. La presencia de instalaciones de fabricación a gran escala, el aumento del gasto en investigación biofarmacéutica en ambos países mencionados y la creciente demanda de tecnologías de un solo uso son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en América del Norte. La creciente demanda de biofármacos, principalmente debido a la mayor incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y los trastornos autoinmunes, así como al envejecimiento de la población, también ha impulsado el crecimiento del mercado. El aumento del consumo de productos biológicos y biosimilares también contribuye al crecimiento del mercado en la región.

• Además, el creciente gasto en I+D de productos biofarmacéuticos está contribuyendo a la alta utilización de soluciones de un solo uso. Un estudio realizado el 2 de septiembre de 2020 por BDO USA reveló que el gasto en I+D en la industria biofarmacéutica experimentó un enorme aumento del 22 % entre 2018 y 2019. Los lanzamientos de nuevos productos, las continuas adquisiciones estratégicas y las colaboraciones también están acelerando el crecimiento de los sistemas de un solo uso en la región. Por ejemplo, el lanzamiento de tecnologías de un solo uso, como la cápsula Pellicon, los mezcladores Mobius y los filtros de Merck Millipore, ha propiciado una mayor utilización en el mercado.

Tendencias del mercado europeo de bioprocesamiento de un solo uso

Se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,73 % durante el período de pronóstico. Países como Alemania, Francia, Suiza, el Reino Unido, Italia y España contribuyen significativamente a los ingresos del mercado europeo de bioprocesamiento desechable. Factores como la creciente adopción del bioprocesamiento desechable, el aumento de la fabricación de biofármacos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulsan principalmente el crecimiento del mercado en la región. Según diversos estudios, se estima que nueve de cada diez personas en Europa fallecen a causa de enfermedades crónicas. El aumento de la prevalencia de estas enfermedades crónicas está impulsando el desarrollo de productos biológicos para un mejor tratamiento.

Además, se estima que entre el 70 y el 80 por ciento del gasto sanitario se destina al tratamiento de enfermedades crónicas. Ante el creciente uso de productos desechables en disciplinas de vanguardia como la terapia génica y celular, Europa se considera el lugar ideal para la fabricación de productos de un solo uso debido a la abundancia de instalaciones nacionales. Esto está impulsando la preferencia de muchas empresas estadounidenses por Europa como centro de producción de productos de un solo uso.

Tendencias del mercado de bioprocesamiento de un solo uso en Asia Pacífico

En Asia-Pacífico, el aumento de la infraestructura de I+D, la creciente concienciación sobre los productos desechables, la expiración de patentes de productos biológicos de gran éxito, las iniciativas gubernamentales y el incremento de la demanda de productos biológicos son factores destacados que contribuyen al desarrollo del mercado. En el mercado de bioprocesamiento de un solo uso de Asia-Pacífico, China, Japón, Australia, Corea del Sur e India son los principales contribuyentes a los ingresos. El creciente enfoque en las actividades de investigación y el elevado gasto en I+D en la región están dando como resultado una mayor utilización de tecnologías de un solo uso para producir biofármacos. Además, China, Japón, India y Corea del Sur están aumentando agresivamente sus inversiones en actividades de I+D en la industria biotecnológica. Por ejemplo, China está impulsando continuamente su gasto en I+D, que aumentó un 12,5 % en comparación con 2018 (275.000 millones de dólares). En 2019, China invirtió aproximadamente 322.000 millones de dólares en actividades internas de I+D, y el gasto en I+D de Japón fue de 158.000 millones de dólares.

En Latinoamérica, la plataforma de bioprocesamiento de un solo uso se está desarrollando con un número creciente de lanzamientos de nuevos productos, adquisiciones y colaboraciones. La adquisición de activos selectos de Danaher por parte de Sartorius Stedim Biotech incrementó sus soluciones cromatográficas de un solo uso. En diciembre de 2019, Danaher adquirió además el negocio biofarmacéutico de GE Healthcare por 21.400 millones de dólares. Danaher completó la adquisición de Pall Corporation en agosto de 2015. Diversas actividades de investigación relacionadas con enfermedades raras y la investigación llevada a cabo por académicos e institutos también están incrementando la utilización de tecnologías de un solo uso en la región. Sin embargo, el crecimiento del mercado se vio limitado en Latinoamérica debido a las desventajas asociadas con los sistemas de un solo uso, como la extractabilidad y la lixiviación, y el creciente costo de los desechables.

La región de Oriente Medio y África se desarrolla a un ritmo más lento que otras regiones. Esto se debe principalmente a que los usuarios finales aún emplean métodos convencionales de bioprocesamiento con acero inoxidable para desarrollar y fabricar biofármacos y biosimilares. Asimismo, la investigación y la fabricación en el ámbito del bioprocesamiento son relativamente escasas en varios países, con pocas excepciones. La mayoría de las instalaciones de investigación y fabricación de las empresas líderes a nivel mundial se encuentran en América, Europa y Asia-Pacífico, con menor actividad en la región de Oriente Medio y África.

Se prevé que la falta de conocimiento sobre la disponibilidad de productos desechables innovadores y las dificultades técnicas limiten las perspectivas de crecimiento del mercado en esta región. Sin embargo, entre los factores que contribuyen al crecimiento del mercado de bioprocesamiento desechable en la región se incluyen un panorama económico favorable, la creciente demanda de biosimilares y el aumento de la carga de enfermedades agudas y crónicas.

Información sobre el producto

El mercado global se divide en equipos de bioprocesamiento de un solo uso y elementos simples y periféricos. El segmento de equipos de bioprocesamiento de un solo uso domina el mercado global y se espera que muestre una CAGR del 16,91% durante el período de pronóstico. Los equipos de bioprocesamiento de un solo uso (SUB) están creciendo debido a los avances en dichos equipos, una mayor escalabilidad y una mayor aplicación en la industria biofarmacéutica. Los biorreactores y fermentadores representan participaciones significativas dentro de los SUB.uso de biorreactoresEl uso de fermentadores está creciendo para el desarrollo de biosimilares y productos biológicos. La disponibilidad de sistemas de cromatografía de un solo uso se considera una solución para el bioprocesamiento posterior de un solo uso.

En los procesos posteriores, los usuarios finales están optando por los biorreactores de un solo uso (SUB) debido a la utilización de formatos de membrana, tecnologías de escalado, tecnología de intercambio iónico y estructuras de columnas poliméricas. Los sistemas de cromatografía combinados con filtraciones de flujo tangencial ofrecen la mayor productividad en la separación y purificación posteriores. Varios proveedores lanzaron productos innovadores al mercado. Por ejemplo, en septiembre de 2019, ABEC lanzó un sistema de biorreactor de un solo uso con un volumen funcional de 6000 L para satisfacer las necesidades de escalabilidad.

Información sobre la aplicación

El mercado global se divide en anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias celulares y otros. El segmento de anticuerpos monoclonales es el que genera mayores ingresos y se espera que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,38 % durante el período de pronóstico. Los anticuerpos monoclonales (mAB) se producen mediante la clonación de un glóbulo blanco específico o único, y sirven como sustitutos que pueden restaurar e imitar las células del sistema inmunitario, incluidas las células cancerosas. Los mAB son aplicables para el diagnóstico y tratamiento de trastornos autoinmunes, cáncer e infecciones de transmisión sexual (ITS). Pueden utilizarse solos o junto con otros fármacos o sustancias radiactivas. La producción de mAB mediante biorreactores de un solo uso también reduce el costo operativo y ofrece mayor flexibilidad que los equipos tradicionales de acero inoxidable.

Además, el uso de SUB en la producción de mAbs aumenta la productividad, la flexibilidad y la capacidad, a la vez que reduce los costos, las inversiones, el espacio físico y la complejidad. Se ha comprobado que los SUB reemplazan los sistemas tradicionales de producción de mAbs, incluidos los que utilizan microorganismos, plantas, células de mamíferos y glándulas mamarias. La principal característica de los SUB es que imitan los equipos de acero inoxidable en cuanto a agitación, tasa de aireación, condiciones internas fáciles de monitorear, geometría del biorreactor y proceso.

Información sobre el usuario final

El mercado global se segmenta en fabricantes biofarmacéuticos, CMO y empresas de I+D e institutos de investigación. El segmento de fabricantes biofarmacéuticos posee la mayor cuota de mercado de bioprocesamiento de un solo uso y se estima que exhibirá una CAGR del 16,21 % durante el período de pronóstico. Debido a su amplia adopción en aplicaciones de investigación y fabricación comercial, es probable que el subsegmento de fabricantes biofarmacéuticos continúe dominando en los próximos años. La mayoría de los fabricantes biofarmacéuticos, en particular las grandes y medianas empresas, gastan más de 50 millones de dólares anuales en equipos. Como se ha observado, los fabricantes biofarmacéuticos invierten una proporción significativa de su capital en bioprocesamiento de un solo uso.

Además, los actores del mercado apoyan activamente a los fabricantes biofarmacéuticos para abordar las necesidades y desafíos no cubiertos, proporcionando plataformas de fabricación desechables integrales. Como resultado, la industria biofarmacéutica confía cada vez más en la adopción de bioprocesamiento desechable y permite que la mayoría de los usuarios finales implementen dichas plataformas en las aplicaciones más críticas dentro del entorno de fabricación biofarmacéutica comercial.

Perspectivas del método

El mercado global se divide en filtración, almacenamiento y transporte, cultivo celular, mezcla y purificación. El segmento de filtración es el que más contribuye al mercado y se estima que presentará una CAGR del 13,03 % durante el período de pronóstico. Los filtros de profundidad de un solo uso se aplican para clarificar los flujos de cultivo celular en la primera etapa del proceso posterior. Esta microfiltración de profundidad se utiliza para eliminar células, residuos y materia coloidal. La filtración de flujo tangencial (TFF) ha ganado popularidad debido a sus mayores ventajas en comparación con la filtración de profundidad. Una encuesta realizada a encuestados del sector de bioprocesamiento indicó que casi el 72 % de los fabricantes prefieren los sistemas TFF de un solo uso para la ultrafiltración y microfiltración en bioprocesamiento. Además, la demanda de técnicas de filtración avanzadas está creciendo debido a los crecientes desafíos en el bioprocesamiento posterior y las mejoras en la concentración de biomasa durante la fabricación de productos biológicos. Los proveedores también están aumentando su enfoque en el desarrollo de dispositivos de filtración avanzados a gran escala.