Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fabricación por contrato de vacunas, por escala de operación (comercial, clínica, preclínica), por tipo de vacuna (vacunas subatenuadas, vacunas atenuadas vivas, vacunas inactivadas, otras), por servicio (llenado/acabado, estudios analíticos y de control de calidad, bancos de células/virus, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Mercado de fabricación por contrato de vacunas

Los fabricantes se centran en aumentar la producción de vacunas.

Una de las defensas más efectivas y asequibles contra enfermedades infecciosas potencialmente mortales es la vacunación. La OMS estima que las vacunas salvan hasta 3 millones de vidas anualmente. AunquevacunasSi bien se han producido durante muchos años, la tecnología para su desarrollo ha experimentado avances sustanciales recientemente y están surgiendo nuevas modalidades de vacunación. La pandemia de COVID-19 también puso de manifiesto la necesidad de procesos de fabricación innovadores y rápidos para satisfacer la demanda de vacunas.

Es probable que la mayoría de los fabricantes se conviertan en actores clave que contribuyan al mayor crecimiento del mercado. Por ejemplo, Novavax inició la producción de su vacuna en su planta de producción recientemente adquirida en Bohumil, República Checa. Sanofi está invirtiendo más de 610 millones de dólares en la moderna planta de producción de Neuville-sur-Saône y en el nuevo centro de investigación de vacunas de Marcy-l'Etoile. Estas estrategias facilitarán la producción masiva mundial de vacunas. Por lo tanto, la creciente necesidad de una mayor producción de vacunas ha beneficiado a los fabricantes por contrato, permitiéndoles aumentar su cuota de mercado y la demanda en este sector.

Creciente colaboración entre desarrolladores de vacunas y fabricantes por contrato.

Los avances en vacunas terapéuticas y preventivas han revitalizado el interés en la fabricación por contrato. Las enfermedades infecciosas constituyen el principal foco de atención para los fabricantes de vacunas por contrato. La elevada demanda mundial de la vacuna contra la gripe, tanto por su corta duración como por su administración anual, ha impulsado significativamente el mercado de vacunas subcontratadas. Aproximadamente el 52 % de los fabricantes de vacunas por contrato participan activamente en el campo del cáncer para desarrollar vacunas sofisticadas. De igual modo, la eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y la ampliación de su público objetivo para incluir tanto a hombres como a mujeres han asegurado el futuro de esta vacuna y la han convertido en una candidata ideal para la producción subcontratada. El tiempo de comercialización es un factor crucial, especialmente ante un aumento repentino en la demanda de vacunas, como la gripe durante los brotes de gripe aviar y gripe porcina.

Además, las grandes empresas con productos en fases avanzadas de desarrollo y las pequeñas empresas biotecnológicas que desarrollan vacunas en fases iniciales dependen en gran medida de la fabricación por contrato a través de organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Las pequeñas empresas que carecen de capacidad de fabricación no tienen más remedio que recurrir a proveedores externos, y las grandes empresas requieren recursos adicionales para producir mil millones de dosis. En ambos casos, los fabricantes por contrato ayudan a las empresas a satisfacer sus diversas necesidades para aumentar la producción, especialmente para sus vacunas contra la COVID-19 en desarrollo. Por lo tanto, el creciente número de acuerdos entre desarrolladores de vacunas y fabricantes por contrato impulsa el crecimiento del mercado.

Factores que limitan el mercado

Escasez de infraestructura de almacenamiento y limitaciones asociadas con la cadena de suministro

El desarrollo de vacunas para prevenir diversas enfermedades infecciosas ha sido uno de los logros más importantes en el ámbito de la salud durante el último siglo. Las vacunas deben manipularse siguiendo las especificaciones recomendadas. El incumplimiento de estas condiciones de manipulación y almacenamiento puede hacerlas ineficaces. Algunos estudios han reportado que el almacenamiento inadecuado de vacunas conlleva la administración de vacunas subpotentes, lo cual podría estar relacionado con brotes de enfermedades prevenibles mediante vacunación en varios países en desarrollo.

La pérdida de vacunas se atribuye a condiciones inadecuadas de la cadena de frío, incluyendo infraestructura deficiente, cortes de energía y mantenimiento inadecuado. Según investigaciones, varios países en desarrollo desperdician alrededor de 4 millones de dólares en vacunas pentavalentes y 6 millones de dólares en vacunas contra el neumococo. El manejo tardío e inadecuado son las principales causas de la pérdida de potencia de las vacunas. Todos estos factores obstaculizan el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Servicios rentables y que ahorran tiempo de los fabricantes por contrato.

Los servicios de fabricación por contrato son una estrategia para empresas que van desde grandes farmacéuticas hasta pequeñas empresas especializadas. Los principales factores que impulsan la demanda de fabricantes por contrato incluyen los continuos esfuerzos por reducir costos, la disminución del tiempo de comercialización, el crecimiento de empresas especializadas que carecen de instalaciones de fabricación propias y el aumento de la subcontratación. En los últimos años, la presión sobre los precios ha impulsado a los fabricantes por contrato a establecer operaciones en mercados emergentes. Como resultado de la deslocalización, muchas empresas han establecido sus instalaciones en China, Corea del Sur, India, Malasia y Singapur. Además, las inversiones en Asia siguen aumentando, y varias CMO extranjeras están expandiendo sus operaciones, especialmente en China. Debido a la competitividad de precios, la subcontratación de la fabricación a países asiáticos de bajo costo y en grandes volúmenes se ha convertido en una opción importante.

Además, las principales razones por las que un fabricante de equipos originales (OEM) subcontrata la producción a un fabricante por contrato (CMO) son una mayor rapidez de comercialización, ahorro de costes y una mejor calidad. La naturaleza de la subcontratación ha cambiado, ya que la producción de vacunas se ha mantenido internamente para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo. Los CMO que ofrecen servicios de fabricación de vacunas han logrado una alta productividad, lo que se traduce en una mayor rapidez de comercialización y precios más asequibles, dado que la reducción de los costes de fabricación puede repercutir positivamente en el precio del producto, impulsando así el crecimiento del mercado.

Perspectivas sobre la magnitud de las operaciones

El segmento clínico domina el mercado global y se proyecta que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,28 % durante el período de pronóstico. Las vacunas deben producirse en grandes lotes durante la fase clínica y a un menor costo por dosis para una producción amplia y eficaz. Producir dosis suficientes de vacunas de forma segura y eficaz se está convirtiendo en un desafío. La producción de vacunas implica condiciones estrictamente controladas que son difíciles de mantener durante la ampliación de la producción desde un laboratorio de investigación a la producción global. Además, existe una presión adicional de tiempo para aumentar la producción de vacunas más rápidamente. Los fabricantes por contrato se asociaron con empresas de bioprocesamiento para proporcionar las dosis de vacunas necesarias en las diversas fases de los ensayos clínicos.

Información sobre los tipos de vacunas

El segmento de vacunas subatenuadas es el que más ingresos genera en el mercado y se espera que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,76 % durante el período de pronóstico. Se han desarrollado vacunas de subunidades para diversas enfermedades, como la hepatitis, la gripe, la tos ferina, la enfermedad neumocócica, la enfermedad meningocócica y el virus del papiloma humano (VPH). Organizaciones nacionales e internacionales han implementado programas de vacunación obligatorios para que más personas se vacunen en respuesta al aumento de enfermedades infecciosas que causan epidemias y pandemias debido a la disminución de la cobertura de inmunización en muchos lugares. El aumento previsto en la producción de vacunas probablemente beneficiará la experiencia de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) en servicios de fabricación de vacunas.

Información sobre el servicio

El segmento de llenado/acabado posee la mayor cuota de mercado y se espera que muestre una CAGR del 12,78% durante el período de pronóstico. Los servicios de llenado o acabado son el aspecto más crítico y especializado de la fabricación de productos biológicos. Suele ser el último paso del proceso de fabricación de medicamentos inyectables. Los proveedores de llenado o acabado pueden ofrecer servicios especializados en áreas como tipos de envases primarios (ampollas, cartuchos, jeringas y viales), variosproductos biológicosy la escala de sus operaciones (preclínicas, clínicas y comerciales). Sus servicios incluyen formulación, llenado, envasado y etiquetado, liofilización y otros servicios para la producción final del medicamento. Los servicios de llenado y acabado suelen ser costosos en la fabricación y están sujetos a una estricta regulación por parte de los organismos reguladores. Los productores de vacunas que buscan superar estos obstáculos recurren a las CMO para externalizar sus productos de forma rápida y asequible.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado global de fabricación por contrato de vacunas y se prevé que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,81 % durante el período de pronóstico. Estados Unidos es el principal contribuyente a los ingresos en América del Norte, principalmente debido al aumento de la demanda de vacunas, lo que refleja una mayor concienciación sobre la vacunación y sus beneficios contra las enfermedades infecciosas. Esto ha impulsado el desarrollo de programas de vacunación regulares y nuevas inmunizaciones. Además, América del Norte cuenta con una amplia red de fabricantes de vacunas y un número creciente de empresas biofarmacéuticas. Todos estos factores, en conjunto, han impulsado el crecimiento de América del Norte en el mercado de fabricación por contrato de vacunas.

Tendencias del mercado europeo de fabricación por contrato de vacunas

Se estima que Europa experimentará una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 12,77 % durante el período de pronóstico. El aumento de la fabricación por contrato de vacunas en Europa se atribuye a diversas causas importantes, como el envejecimiento de la población, la prevalencia de enfermedades bacterianas y virales, la creciente necesidad de inmunizaciones y la rápida expansión de los sectores biofarmacéutico y biotecnológico. El sector de la subcontratación de vacunas se ve impulsado por el aumento de las inversiones, resultado del fuerte énfasis que las entidades gubernamentales ponen en la investigación y el desarrollo (I+D) en diversas regiones europeas.

Asia-PacíficoSe prevé que el mercado de fabricación por contrato de vacunas experimente un rápido crecimiento durante todo el período de pronóstico. Esto se debe principalmente a la creciente participación de fabricantes por contrato en el desarrollo de vacunas, un sector que se encuentra en constante expansión. Se espera que la región se convierta en la de mayor crecimiento en el desarrollo y la fabricación de vacunas. Los países que generan mayores ingresos en esta región son China, India, Japón, Corea del Sur y Australia. Se prevé que India registre el crecimiento más significativo debido a la necesidad de inmunizaciones para controlar la propagación de enfermedades contagiosas, como la hepatitis B, la tuberculosis, la Haemophilus influenzae tipo B y otras afecciones.

EnAmérica LatinaLa globalización económica ha incrementado el movimiento de personas y mercancías, con los consiguientes cambios en la salud laboral y los riesgos ambientales, transfiriendo constantemente riesgos para la salud.

• Por ejemplo, se observa una transición epidemiológica con un aumento gradual en la tasa de enfermedades infecciosas. Se prevé que las enfermedades predominantes en América Latina superen a las de Estados Unidos y otros países desarrollados en los próximos 25 años. Existe un potencial para la propagación de enfermedades infecciosas recién descubiertas o reemergentes.