Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas por tipo (pruebas de virología in vitro, pruebas de virología in vivo, ensayos de PCR viral específicos de especies, desarrollo de métodos, optimización, validación, serología, inmunogenicidad, anticuerpos neutralizantes, pruebas de biomarcadores, pruebas farmacocinéticas), por aplicación (oncología, enfermedades infecciosas, cardiología, neurología, gastroenterología), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato, organizaciones de investigación por contrato) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de servicios de análisis bioanalíticos

Subcontratación a Cros para minimizar costes, mitigar riesgos y mejorar la eficiencia.

En los últimos años, las empresas biofarmacéuticas han externalizado significativamente sus recursos a organizaciones de investigación por contrato (CRO) para minimizar costes, mitigar riesgos y aumentar la eficiencia. Las pruebas bioanalíticas son un proceso clave en la cadena de valor del desarrollo de fármacos, ya que implican riesgos para la seguridad y la eficacia tanto en las fases preclínicas como clínicas. La investigación bioanalítica durante el desarrollo de fármacos y la optimización de compuestos principales se realiza internamente. En cambio, las fases posteriores, como las pruebas de toxicidad a largo plazo y las de fase II, se externalizan. Esto se debe principalmente a que la externalización de las pruebas bioanalíticas para las fases finales requiere menos modificaciones metodológicas, lo que reduce el coste del nuevo proceso desarrollado por la CRO.

Seguridad y eficacia de los medicamentos: obstáculos para el desarrollo de terapias seguras y rentables.

La seguridad y la eficacia de los fármacos suelen ser los principales obstáculos para el desarrollo de terapias seguras y rentables. Por ello, las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) ocupan una posición destacada en el ámbito del desarrollo de fármacos. El análisis bioanalítico de macromoléculas ha supuesto un reto importante para la industria farmacéutica, ya que las técnicas tradicionales utilizadas para los fármacos clásicos no se adaptan a las macromoléculas debido a su elevado peso molecular y su compleja estructura. Esto ha propiciado el desarrollo de técnicas como los ensayos de unión a ligandos (LBA), la espectrometría de masas MALDI-TOF, la cromatografía de exclusión por tamaño y la espectrometría de masas de alta resolución (HRMS).

Fusiones, adquisiciones y expansión de Cros para satisfacer las necesidades de la industria.

Las CRO satisfacen las necesidades de las industrias mediante la introducción de estos servicios a través de fusiones, adquisiciones o expansiones, que las compañías farmacéuticas pueden aprovechar. Por ejemplo, en noviembre de 2016, Sartorius Stedim Biotech lanzó un novedoso laboratorio de análisis bioanalíticos en EE. UU., diseñado para satisfacer la creciente demanda de plataformas de análisis especializadas para la marca BioOutsource de la compañía en Norteamérica y promover la expansión continua de su oferta de servicios única. A nivel mundial, la demanda de externalización de la investigación analítica farmacéutica está aumentando debido a la competencia por los fármacos específicos para cada enfermedad dentro de la industria farmacéutica. Actualmente, la mayor parte del bioanálisis regulado se externaliza y su alcance se ha ampliado a medida que los fármacos de macromoléculas se han convertido en una parte importante de los procesos de desarrollo de fármacos de numerosas organizaciones.

Guía regulatoria para el desarrollo y la validación de métodos analíticos

Las pruebas bioanalíticas constituyen un sector relativamente nuevo, fragmentado y compuesto en gran medida por actores especializados. Los largos procedimientos de aprobación de medicamentos y los problemas financieros dan como resultado un menor retorno de la inversión, lo que está aumentando la preferencia de las empresas por subcontratar estos servicios. La principal guía regulatoria para el desarrollo y la validación de métodos analíticos incluye la guía Q2 (R1) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) sobre Validación de Procedimientos Analíticos: Texto y Metodología. En julio de 2015, la FDA publicó la última Guía sobre Validación de Procedimientos y Métodos Analíticos para Medicamentos yProductos biológicos, que sirve como complemento de la ICH Q2 (R1). Otros documentos de orientación útiles incluyen ICH Q3A – Q3D Impurezas e ICH Q6A – Q6B Especificaciones.

La FDA espera que los desarrolladores de fármacos sigan las directrices y proporcionen información analítica detallada sobre los fármacos y el desarrollo de procesos, tal como se demuestra en los datos CMC. Los proveedores de servicios analíticos con experiencia y un historial comprobado de cumplimiento normativo pueden ser de gran ayuda para los desarrolladores de fármacos a la hora de elaborar documentos CMC con datos suficientes para las presentaciones regulatorias.

Creciente demanda de CROS que ofrecen productos biológicos y biosimilares rentables.

Se prevé que el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas gane impulso durante el período de pronóstico, ya que está respaldado por la presencia de diversos fabricantes de medicamentos que trabajan activamente para desarrollar métodos analíticos fiables, precisos y robustos con el fin de salvaguardar la calidad y la seguridad. Además de esto, los fabricantes por contrato que ofrecen productos biológicos ybiosimilaresSe prevé que la demanda de productos a precios asequibles sea significativa, ya que el desarrollo de pruebas analíticas sofisticadas para evaluar y controlar la calidad requiere un conjunto más amplio de conocimientos y equipos, generalmente fuera del alcance de cualquier empresa farmacéutica. Por ello, se prevé que la subcontratación de pruebas analíticas para productos biológicos aumente considerablemente en los próximos cinco años.

Estudios realizados por BioPlan Associates indican que aproximadamente el 70 % de los fabricantes de productos biológicos subcontratan al menos algunas de sus actividades de bioprocesamiento. Los resultados del estudio sugieren que la actividad más comúnmente subcontratada son las pruebas analíticas, debido a la necesidad de personal y equipos altamente especializados para realizar los ensayos. Por lo tanto, la adopción de acuerdos de equivalencia de tiempo completo (ETC) y el aumento de la subcontratación de servicios de pruebas analíticas a empresas farmacéuticas por contrato impulsan el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.

Análisis de segmentación

Por tipo de prueba

Entre los segmentos por tipo de prueba, el de ensayos basados ​​en células representó la mayor cuota de mercado en 2019 y se prevé que domine el mercado durante el período de pronóstico. Los ensayos basados ​​en células se utilizan principalmente para la investigación biológica, como la eficacia y el mecanismo de acción de los fármacos. Son ideales para investigar células vivas, teniendo en cuenta diversos parámetros, entre los que se incluyen el estudio de la farmacocinética y la farmacodinámica. Estos ensayos son ampliamente utilizados por compañías farmacéuticas, institutos de investigación académica, empresas de biotecnología, instituciones gubernamentales y organizaciones de investigación por contrato.

El aumento de las actividades de investigación en el desarrollo de fármacos, los avances tecnológicos, la creciente demanda de medicamentos biológicos y el incremento del gasto público impulsan el segmento de ensayos basados ​​en células. Por otro lado, el segmento de ensayos de viabilidad celular está experimentando un crecimiento significativo debido a la creciente demanda de medición del metabolismo celular y la actividad enzimática.

Por los usuarios finales

Se prevé que el segmento de pruebas virológicas experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico.VirologíaLas pruebas satisfacen las necesidades cambiantes del sector sanitario e incluyen la caracterización de bancos de células derivados de líneas celulares, tanto humanas como de roedores, la detección de virus derivados de productos animales y el cribado de vectores virales/vacunas. Asimismo, pocos proveedores ofrecen ensayos de PCR viral específicos para cada especie, como las técnicas estándar y de qPCR disponibles para virus de ARN y ADN, así como ensayos de PCR de amplio espectro, rápidos, sensibles y específicos para adenovirus, herpesvirus, papilomavirus, poliomavirus y la actividad enzimática retroviral.

Mediante solicitud

Según su aplicación, el mercado se segmenta en oncología, enfermedades infecciosas, cardiología, neurología, gastroenterología y otras áreas. En 2019, el segmento de oncología ostentaba la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,7 % durante el periodo de pronóstico. Por otro lado, se proyecta que el segmento de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato experimente el mayor crecimiento, con una TCAC del 15,4 %.

Perspectivas regionales

América del Norte: Domina el mercado global.

América del Norte domina el mercado de servicios de análisis bioanalíticos, gracias a la presencia de importantes centros de fabricación, productos farmacéuticos de alta gama y empresas destacadas. A continuación, se enumeran algunos de los desarrollos y lanzamientos de estas empresas.

Estados Unidos lidera el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas debido al creciente número de pacientes con enfermedades crónicas y a la creciente adopción de péptidos y otras terapias con macromoléculas. Según la Federación Internacional de Diabetes, en 2019, alrededor de 48 millones de adultos en Norteamérica vivían con diabetes, lo que contribuyó a la demanda de nuevos compuestos (de macromoléculas).terapias con péptidos, tales como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) y el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1).