分析標準市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の分析標準市場の推進要因

厳格な規制要件

医薬品は、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関によって設定された厳格な品質、安全性、有効性基準を満たす必要があります。適正製造基準 (GMP) および適正試験所基準 (GLP) に準拠するには、医薬品の開発および製造プロセス全体にわたって、検証済みの分析方法と認定標準物質 (CRM) を使用する必要があります。新薬を製造する製薬企業は、その安全性、効力、純度を保証するために、広範な分析テストを実施する必要があります。これには、メソッド検証、不純物プロファイリング、安定性テストへの分析基準の適用が含まれます。規制基準に準拠しないと、医薬品の承認が遅れたり、規制上の罰則が科せられたりする可能性があります。

さらに、サンプリング手順を合理化および合理化し、集中化された月次データベースを維持するために、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）は、中央および州の医薬品検査官による医薬品、化粧品、医療機器のサンプリングに関する規制ガイドラインの最終版を発表しました。このガイドラインは主に、製造施設、卸売店、小売店、政府の流通チャネルなどから市場に流入する幅広い医薬品、化粧品、医療機器を対象とするサンプルの選択と場所に関する利用可能な情報と特定されたリスクの活用に焦点を当てています。NABL認定の病理学研究所の大手ネットワークであるSterling Accuris Diagnosticsは、医薬品/薬物検査などの分析試験サービスの大手プロバイダーであるアーメダバードに拠点を置くVaibhav Analytical Servicesの買収を発表しました。この買収により、Sterling Accuris（同じくアーメダバードに拠点を置く）はサービス提供範囲を医薬品分析試験にまで拡大しました。

さらに、環境汚染が呼吸器疾患、がん、神経系の問題に与える影響に関する公衆衛生上の懸念から、排出ガス試験の分析基準の需要が高まっています。インド政府は、2020 年 4 月 1 日から 2 輪、3 輪、4 輪の自動車を Bharat Stage VI (BS VI) 排出ガス基準に移行すると発表しました。新しい基準は、欧州の自動車排出ガス法に厳密に従っています。RDE 要件により、より厳格なコンプライアンスと施行が義務付けられ、法律で許可されている以上の汚染物質を排出していることが証明された場合、メーカーはリコールやその他の是正措置を講じて自動車を基準に適合させるよう要求される可能性があります。

世界的な分析標準市場の制約

専門規格の入手が限られている

環境への懸念が高まるにつれ、水、土壌、空気中の医薬品、パーソナルケア製品、マイクロプラスチックなどの生成毒素を監視する必要性が高まっています。たとえば、マイクロプラスチック、つまり微小なプラスチック粒子は、水生環境に広く分布しているため、大きな環境問題として浮上しています。環境サンプル内のマイクロプラスチックは、明確に定義された粒度分布とポリマー組成を持つ参照物質を使用して分析する必要があります。しかし、マイクロプラスチック分析用の標準化された CRM は現在開発中であり、測定の精度と比較可能性が低下しています。

同様に、水域内の医薬品は、環境や人間の健康に潜在的に危害を及ぼすという懸念を引き起こしています。微量の医薬品物質を分析するには、承認された濃度の特殊な参照物質が必要です。しかし、水中の医薬品汚染物質を分析するための CRM の供給は、しばしば限られています。

さらに、材料科学とナノテクノロジーの急速な進歩により、独特の特徴と用途を持つ新しい材料が生み出されました。しかし、これらの高度な材料の特性評価と品質管理には、多くの場合、簡単に入手できるとは限らない特殊な分析基準が必要です。ナノ材料の特性評価のための基準材料の製造には、ナノセーフティ研究と材料の特性評価を強化するための確立された方法論と基準材料の必要性など、いくつかの課題があります。

グローバル分析標準市場の機会

環境モニタリングと持続可能性の取り組み

環境汚染、気候変動、持続可能性に対する懸念が高まるにつれ、空気の質、水質、土壌汚染、温室効果ガスの排出を測定するための分析基準の需要が高まっています。サプライヤーは、環境監視プログラムや規制遵守活動をサポートする CRM と技能試験サービスを提供することで、この機会を活用できます。水質監視は、公衆衛生と生態系を維持し、きれいな水資源へのアクセスを確保するために不可欠です。

さらに、分析基準は、重金属、有機化合物、ミネラル、病原体などの水中の汚染物質を正しく測定し、監視するために不可欠です。世界保健機関 (WHO) は、2023 年までに世界の人口の 26%、つまり 20 億人が安全な飲料水にアクセスできなくなると推定しています。これには、家庭での安全で汚染物質のない飲料水も含まれます。世界保健機関によると、36 億人、つまり世界の人口の 46% が安全な衛生設備を利用できません。これには、糞尿を安全に処分または処理できるトイレへのアクセスが含まれます。したがって、汚染された水源からの水媒介感染症は、特に低所得国および中所得国で深刻な健康被害をもたらします。

逆に、大気汚染は人間の健康、生態系、気候の安定性を脅かします。世界保健機関 (WHO) によると、大気汚染は毎年 670 万人の早死にの原因となっており、そのうち 320 万人は家庭内の大気汚染が原因です。これには屋外と屋内の両方の大気汚染の影響が含まれます。粒子状物質 (PM)、窒素酸化物 (NOx)、二酸化硫黄 (SO2)、揮発性有機化合物 (VOC)、重金属などの大気汚染物質を測定および監視するには、分析基準が必要です。

分析

世界の分析標準市場は、カテゴリ、技術、アプリケーション、方法に基づいてセグメント化されています。

市場はさらにカテゴリー別に有機と無機に細分化されています。

有機分析標準セグメントは市場を支配し、総収益の 55% を占めています。有機分析標準は、医薬品、環境試験、食品および飲料など、さまざまな業界で分析測定の精度と信頼性を保証するために不可欠です。複数のセクターで使用される有機物質の複雑さが増していることが、有機分析標準の使用の原動力となっています。たとえば、製薬業界では、新しい医薬分子を発見するには精密分析が必要であり、校正および検証用の有機分析標準の需要が高まっています。

さらに、環境保護の重要性が高まったことにより、空気、水、土壌中の汚染物質や毒素を検出するための有機分析標準の開発が必要となり、この傾向は今後も有機分析標準の需要を刺激し続けるでしょう。

無機分析標準セグメントは、予測期間中、一貫した CAGR で増加すると予想されます。分析標準市場の無機カテゴリには、炭素水素結合のない無機化合物の参照材料が含まれます。このカテゴリには、工業プロセス、環境サンプル、地質学的材料によく見られる元素、金属イオン、ミネラル、酸、塩基、塩が含まれます。

技術に基づいて、市場は分光法、クロマトグラフィー、滴定法、および物理的特性試験に細分化されています。

分光分析セグメントは、2023 年に 45% の収益シェアで市場をリードし、予測期間を通じて最も速い CAGR で増加すると予想されています。医薬品、環境試験、食品および飲料業界での高度な分光技術の導入の増加が、このセグメントの成長を牽引しています。その動機の 1 つは、医薬品研究における正確で信頼性の高い分析の必要性であり、分光分析は薬剤の処方と品質管理において重要な役割を果たします。

例えば、医薬品事業では、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）と質量分析法を組み合わせて薬効成分を分析するため、正確で信頼性の高い分析結果を確保するために認証標準物質（CRM）が必要となります。さらに、食品・飲料業界の成長と厳格な食品安全要件により、分光分析、ひいては分析標準の需要が高まっています。例えば、ペプシコは2023年9月にインドに新しい食品生産工場を設立すると発表しました。このような生産能力の拡大により、市場の需要が高まることが予想されます。

物理的特性試験の分野は、予測期間中に高い CAGR で発展すると予想されます。業界がより高品質な製品を求めるにつれて、効果的な品質管理と保証対策がますます重要になります。物理的特性試験は、材料と製品が特定の基準を満たしていることを保証し、企業が一貫性と信頼性を維持するのに役立ちます。

市場は、用途によって、医薬品および生命科学分析、環境分析、食品および飲料分析、法医学標準、石油化学分析、および獣医薬分析に分けられます。

医薬品および生命科学の分野が市場を支配し、総収益の 25% を占めています。分析標準は医薬品および生命科学の研究開発に不可欠です。分析標準には、医薬品の開発と試験に不可欠な測定精度と信頼性を提供する必要があります。たとえば、分析標準は、新薬の開発中に、医薬品有効成分 (API) の純度と効力を決定するために使用されます。

食品および飲料分析セグメントは、予測期間を通じて有利な CAGR で増加すると予想されています。世界的な食品サプライ チェーンの複雑化と厳格な品質管理要件により、食品および飲料業界では分析基準の需要が高まっています。規制遵守を維持し、安全性と透明性に対する消費者の期待に応えるには、原材料、汚染物質、栄養成分の正確な測定と検証が必要です。このようなコンプライアンスにより、今後数年間で需要が増加すると予測されています。

方法に基づいて、市場はバイオ分析試験、安定性試験、原材料試験、および溶解試験に細分化されます。

バイオ分析試験セグメントが市場を支配し、総収益の 35% を占めています。バイオ分析試験は医薬品開発と薬物動態研究に不可欠であり、正確で一貫性のあるデータを生成するために分析標準に大きく依存しています。バイオ分析試験で分析標準を使用する理由の 1 つは、医薬品の安全性と有効性を検証するために均一で繰り返し可能な測定が必要であることです。たとえば、分析標準は薬物動態調査で機器を較正し、生物学的サンプル内の医薬品とその代謝物を定量化する方法論を検証するために使用されます。

安定性試験セグメントは、予測期間中に最も速い CAGR を示すことが予想されています。規制規制と製品品質を維持する必要性が主な動機です。たとえば、不安定性試験と分析標準は、時間の経過に伴う医薬品の劣化を追跡するために使用されます。このプロセスでは、サンプルをさまざまなストレス条件にさらしてから、クロマトグラフィーまたは分光法を使用して評価します。安定性試験市場は、医薬品研究と規制要件の増加により、最も速い速度で成長すると予測されています。

地域分析

世界的な分析標準市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を支配

北米は、分析標準市場における世界の最も重要なシェアを占めており、予測期間中に8.9％のCAGRで成長すると予測されています。厳格な規制要件、技術の進歩、および市場の大きな競争相手により、北米は2023年に市場を支配し、総収益の45％を占めました。FDAやEPAなどの規制当局は、医薬品、食品、環境サンプルの品質と安全性を確保するための分析基準を要求しています。高性能分析機器の開発などの技術の向上により、より高度な分析標準の需要が高まっています。さらに、Agilent Technologies、Merck KGaA、Waters Corporationなど、北米の大手市場プレーヤーの存在は、イノベーションを推進し、市場の需要に合った多様な製品を提供することで、地域市場の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域は、工業化の進展、医薬品およびバイオテクノロジー分野の拡大、食品安全および環境モニタリングへの重点の高まりにより、予測期間中に 9.4% の CAGR を示すことが予想されています。この地域は、特に経済成長と技術進歩が著しい中国、インド、日本などの国で市場拡大の大きな可能性を秘めています。さらに、この地域の市場拡大は、最新の分析技術の使用増加と人口基盤の拡大によって推進されています。アジア太平洋市場は大幅な拡大が見込まれており、市場参加者にとって有利な見通しがあります。

欧州の分析標準市場は、この業界で収益性の高い地域として認識されています。この地域の市場成長は、食品安全検査の需要の高まり、厳格な医薬品法、環境モニタリングへの重点の増加によるものと考えられます。英国の分析標準市場は、医薬品および環境セクターにおける高品質の分析測定の需要の高まり、厳格な規制要件、高度な分析技術の採用の増加により、予測期間中に最も速い CAGR で成長すると予想されています。

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分析標準市場のトップ競合他社

1. Merck KGaA
2. Waters Corporation
3. Agilent Technologies, Inc.
4. Shimadzu Corporation
5. PerkinElmer Inc.
6. LGC Limited
7. Restek Corporation
8. AccuStandard
9. Cayman Chemical
10. RICCA Chemical Company

最近の開発状況

• 2024年4月 - メルクは、バイオセーフティ試験の迅速化を実現する初のオールインワン型遺伝子安定性アッセイを発売しました。
• 2024年4月 - ウォーターズコーポレーション（NYSE: WAT）は、バイオ医薬品品質管理（QC）ラボにおける運用および分析上の課題を解決するための追加機能を備えたAlliance iS Bio HPLCシステムを発表しました。この新しいHPLCシステムは、優れたバイオ分離技術と内蔵の機器インテリジェンス機能を兼ね備えています。これは、バイオ医薬品QCアナリストの効率向上と頻繁なエラーの最大40%の削減を支援し、失敗した分析や規格外の結果の原因調査にかかる時間を節約することを目的としています。
• 2024年4月 - アジレントは、ラボの効率を向上させる新しい高度な希釈システムを発売しました。