抗体受託製造市場 サイズと展望 2024-2032

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

市場ダイナミクス

世界の抗体受託製造市場の牽引要因

モノクローナル抗体の需要増加

モノクローナル抗体は、その優れた特異性と効力により、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症など、様々な治療分野で広く利用されています。例えば、乳がん治療薬トラスツズマブ（ハーセプチン）や自己免疫疾患治療薬アダリムマブ（ヒュミラ）は、治療パラダイムを変革しました。COVID-19パンデミックは、SARS-CoV-2ウイルスを標的とする様々なmAbの開発を加速させ、市場の成長ポテンシャルを高めました。mAbは安全性と有効性が高く、COVID-19の緩和のための有効な代替手段であり、これらの抗体の一部は米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を受けています。例えば、2022年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、重症化リスクがある、または入院が必要となる可能性のあるCOVID-19患者の治療薬として、イーライリリー社のベブテロビマブを承認しました。

さらに、米国保健福祉省は、少なくとも60万回分のベブテロビマブの無償投与コースを提供し、将来的には50万回分の追加投与を任意で購入できるようにすると発表し、mAb治療を拡大する新たな機会を提供しています。mAb治療は、特異性、有効性、投与の容易さといった点で従来の治療法に比べて優れた利点があり、この分野では数多くの新製品の発売と承認につながっています。その結果、モノクローナル抗体の受託製造サービスの需要もこの上昇傾向を辿ると予測されています。

このように、様々な治療領域におけるモノクローナル抗体の需要の高まりと、バイオ医薬品企業におけるアウトソーシングの傾向は、世界的な抗体受託製造の重要な推進力となっています。

世界の抗体受託製造市場の制約

高額な初期投資

抗体製造施設の設立と維持には、インフラ、設備、技術への多額の先行投資が必要です。この高額な初期投資は、新規の受託製造企業の参入障壁となり、小規模なバイオ医薬品企業が抗体製造のアウトソーシングを躊躇させる要因となっています。例えば、モノクローナル抗体の製造コストは6,000～15,000米ドルの範囲ですが、ポリクローナル抗体は1,000米ドル程度に抑えられる場合があります。抗体薬物複合体（ADC）の売上原価（COGS）は主に原材料費によって左右され、薬物リンカーの原材料だけでも1グラムあたり200～2,000米ドルかかります。

サムスンバイオロジクスは2023年3月、韓国仁川に新たなバイオ製造施設を建設する計画です。プラント5はバイオキャンパスIIの一部となり、2032年に完成予定です。同社の現在の松島国際ビジネス地区の拠点近くに、18万リットルの製造能力を有します。

同様に、ロンザは2021年5月、ニューハンプシャー州ポーツマスとスイスのフィスプにある哺乳類生産施設に9億3,600万米ドルを投資する計画を発表しました。これらの新施設は、生産能力、市場投入までのスピード、ライフサイクル管理に対する顧客の需要を満たすように設計されています。フィスプ工場には20,000Lのバイオリアクターが6基設置され、ポーツマス工場には2,000Lのバイオリアクターが最大8基設置される予定です。フィスプ工場は2024年に完成予定で、総工費は7億1,600万米ドルです。

さらに、マッキンゼー・アンド・カンパニーは、大規模なバイオ医薬品製造工場の建設コストは、立地、規模、インフラのニーズに応じて、3億米ドルから5億米ドル以上になると推定しています。この多額の初期投資は、資金が限られている小規模なバイオ医薬品企業にとって複雑な問題です。製造施設の建設と管理にさらなる資金が必要になる可能性があるからです。

世界の抗体受託製造市場の機会

バイオシミラー市場の拡大

一部の大型バイオ医薬品の特許が満了するにつれ、バイオシミラー抗体市場の拡大が見込まれています。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品に代わる費用対効果の高い選択肢となり、先進国および新興国における普及を加速させています。バイオシミラーの開発・製造を専門とする受託製造機関は、この分野への参入や事業拡大を目指す企業に製造サービスを提供することで、拡大するバイオシミラー市場の恩恵を受けています。

米国におけるバイオシミラーの普及拡大に伴い、バイオシミラーは勢いを増しています。成功する企業は、ビジネスモデルを再構築し、ポートフォリオ管理を再考し、研究開発を加速させるでしょう。例えば、2020年12月、アムジェン社は、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（リツキシマブ-ARRX）について、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、および顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬としてFDAの承認を取得しました。さらに、2022年5月には、カナダ保健省がロシュ社のアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるアベブミー（ベバシズマブ）を4つのがん適応症で承認しました。

さらに、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラーの承認のための規制ルートを策定し、バイオシミラー製品の開発、評価、承認のための明確な体制を構築しました。この規制支援によりバイオシミラーの開発と商品化が加速し、契約製造業者がバイオシミラー製造業者と提携して製造サービスを提供できる可能性が開かれました。

セグメント分析

世界の抗体受託製造市場は、製品、供給元、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

市場はさらに製品別に、モノクローナル抗体とポリクローナル抗体にセグメント化されています。

モノクローナル抗体（mAb）製剤は、肺がん、感染症、喘息など、様々な肺疾患に対する標的治療薬として人気が高まっています。カシリビマブとイムデビマブもCOVID-19感染症の治療に効果があることが示されており、主にウイルスがヒト細胞に付着して侵入するのを防ぐように設計されています。CMO（受託製造機関）は、モノクローナル抗体の製造と商業化のためにバイオ医薬品企業と提携するケースが増えています。例えば、WuXi BiologicsはVir Biotechnology, Inc.と提携し、COVID-19治療用のソトロビマブ抗体を製造しました。

さらに、mAb治療の適用性に関する医師と患者の意識の高まりが、さらなる成長を牽引しています。さらに、予測期間中にブロックバスターmAbが様々な適応症で承認されるため、mAb療法は増加すると予想されます。レミケード、アバスチン、ハーセプチン、リツキサンといった収益性の高い医薬品は、FDAががん、クローン病、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など、様々な疾患の治療薬として承認しており、患者基盤の拡大に貢献しています。そのため、2023年にはモノクローナル抗体が最も大きな割合を占めました。

ポリクローナル抗体は、様々なB細胞が抗原に反応して産生する抗体の集合体です。ポリクローナル抗体は、単一のB細胞クローンから生成されるモノクローナル抗体とは異なり、抗原上の多数のエピトープを識別します。ポリクローナル抗体は、ウサギ、マウス、ヤギなどの動物を標的抗原で免疫した後に生成されることが多く、幅広いエピトープと抗原を検出できるため、研究、診断、治療の分野で広く利用されています。ポリクローナル抗体は、ウェスタンブロッティング、免疫組織化学、酵素免疫測定法（ELISA）など、高い特異性を必要としない用途で特に有用です。さらに、抗体ベースのアッセイにおいて、アッセイの性能と精度を評価するためのコントロールまたは標準物質として頻繁に利用されています。

供給源に基づいて、市場は哺乳類と微生物に細分化されています。

2023年時点で、哺乳類由来のセグメントが市場シェアの60%を占め、最も高いシェアを占めています。バイオ医薬品の受託製造サービスの需要増加に伴い、多くの受託製造機関（CMO）が哺乳類細胞培養の製造能力を増強しています。哺乳類細胞発現法は、非常に複雑な分子の処理、製造、分泌のための細胞メカニズムを改変できるという大きな利点があるため、mAb製造において好んで用いられています。

さらに、大手企業は哺乳類細胞発現システムの生産能力の向上に投資しています。LonzaやCharles Riverなどの複数のCMOは、哺乳類細胞株に基づく生産サービスを提供しています。これらの企業は、抗体開発のための哺乳類細胞培養製造能力の向上に多額の投資を行っています。例えば、WuXi Biologicsは、哺乳類細胞培養物用のバイオリアクター容量を150,000L以上保有しており、2023年までに430,000Lに増強する予定です。

さらに、哺乳類発現システムの力価と収量を向上させるための新技術も開発されています。KBI Biopharmaなどの企業は、哺乳類製造エリアの改善のためにシングルユースプロセス技術を導入しています。開発中のバイオ医薬品化合物の大部分は、哺乳類で発現されています。哺乳類システムの力価と収量の向上に伴い、施設では哺乳類システムの均質化に取り組んでいます。これにより、哺乳類由来の原料市場の成長が促進されると期待されています。

大腸菌（E. coli）や酵母などの微生物発現法は、抗体合成に広く利用されており、特に費用対効果と拡張性が重要となる研究・診断用途で多く利用されています。微生物システムは、迅速な増殖、高いタンパク質発現レベル、そして下流処理の簡便さなどの利点があり、ハイスループット抗体生産に最適です。しかし、哺乳類由来の抗体とは異なり、微生物発現法では複雑な翻訳後修飾を行うことができないため、タンパク質の構造と機能にばらつきが生じます。その結果、微生物が産生する抗体は生物学的活性や免疫原性が低下している可能性があり、ヒトに見られる糖鎖パターンと同様の糖鎖パターンを必要とする治療用途には適さない可能性があります。

市場は、エンドユーザーに基づいて、バイオ医薬品企業と研究機関にさらに二分される可能性があります。

バイオ医薬品企業部門は2023年に70%以上を占め、最大のシェアを占め、予測期間中に最も急速に成長すると予想されています。市場は、バイオ医薬品企業、研究機関、その他という3つのエンドユーザーカテゴリーに分類されます。バイオ医薬品企業は、世界中の患者のための新しい治療法の開発において重要な役割を果たしています。

さらに、この市場は主に、人口の高齢化、慢性疾患率の上昇、そして新しい治療法や先進的な治療法に対する患者の受け入れの増加によって牽引されています。バイオ医薬品は、これまで治癒不可能とされていた疾患を治癒する能力を有しており、新たな医薬品を生み出してきました。治療パラダイムの継続的な革新と、モノクローナル抗体療法などの先進医薬品の利用が、バイオ医薬品の研究開発費を押し上げています。その結果、バイオ医薬品企業とCMO（医薬品受託製造会社）の提携による革新的な医薬品の開発が進み、大きなシェアを獲得し、セグメントの成長に影響を与えています。

様々な科学分野の基礎研究および応用研究を行う学術機関、政府系研究機関、民間研究施設はすべて研究機関とみなされます。これらの研究機関は、タンパク質検出、細胞イメージング、フローサイトメトリー、免疫組織化学など、様々な科学的目的で抗体を使用しています。抗体は生物医学研究において重要なツールであり、科学者は細胞や組織におけるタンパク質の構造、機能、相互作用を研究することができます。研究機関は、研究ニーズに適した独自の抗体を求めることが多く、専門のサプライヤーから抗体の受託製造サービスを求めることになります。契約製造会社はカスタム抗体製造サービスを提供しており、研究施設は厳密な仕様と実験ニーズに適合した高品質の抗体を入手することができます。

地域別分析

世界の抗体受託製造市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の抗体受託製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.8%のCAGRで成長すると予測されています。北米は2023年に市場を席巻し、約35%を占めました。これは、この地域におけるバイオ医薬品製造の盛んな取り組みと、多数のCDMO/CMO施設の存在によるものです。この地域における生物製剤開発を規制する州法などの規制は、バイオ医薬品受託製造の発展に大きな影響を与えると予測されています。2023年には、米国が北米市場の約90%を占めました。要因としては、臨床試験の増加、主要な市場競合、高度な医療制度、抗体の受託製造に対する需要の高まり、そして政府による生物製剤への関心の高まりなどが挙げられます。

さらに、COVID-19治療薬候補のmAbがいくつかヒト臨床試験に進み、迅速承認または緊急使用許可により、数か月でより広範な患者に利用可能になりました。

アジア太平洋地域は、予測期間中に12.9%のCAGRを示すと予想されています。この成長は、規制改革、インフラの改善、そして多くの適格な試験ボランティアの確保に起因しています。米国の複数のバイオ医薬品企業は、自国市場における研究開発費の増加を背景に、アジア諸国での医薬品生産を検討しています。アジア諸国は、低コストの生産施設と労働力を提供しています。アジア諸国の生産コストは欧米諸国に比べて30～60%低く、抗体受託製造ビジネスを牽引しています。

Biologics Manufacturing Koreaを運営するIMAPACは、2014年以来、2月下旬に100以上の政府、非政府組織、業界関連企業、教育機関から400名の専門家が参加する学術会議を主催しています。この会議では、各部門の優れた企業が表彰されます。会議では、バイオ医薬品の開発、製造、品質保証、GMPおよびCMO業務など、幅広いトピックが取り上げられ、世界中のバイオ医薬品企業、CMO、学術機関、各国の規制当局が多数参加します。

ヨーロッパは市場において中程度のシェアを占めています。2023年には、英国がヨーロッパ市場の約25%を占めました。多くの感染症や顧みられない病気、薬剤耐性菌感染症の負担は、低所得国に不均衡にかかっています。したがって、製薬会社はこの研究を行うためにさらなる資金的動機を必要としています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

抗体受託製造市場のトップ競合他社

1. Lonza
2. Samsung Biologics
3. WuXi Biologics.
4. Charles River Laboratories
5. FUJIFILM Holdings Corporation
6. AGC Biologics
7. Cytovance Biologics, Inc.
8. EMERGENT
9. Thermo Fisher Scientific
10. Labcorp Drug Development
11. Catalent, Inc
12. Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH

最近の進展

• 2024年3月 - ロンザは、米国ヴァカビルにあるロシュの大規模バイオ医薬品製造拠点を買収する契約を締結しました。
• 2024年3月 - サムスンバイオロジクス、サムスンバイオエピス、サムスンC&Tによって設立され、サムスンベンチャーズとBrickBio, Inc.によって運営されているサムスンライフサイエンスファンドは、は、拡張遺伝子コードを用いた精密生物製剤の開発に注力する前臨床段階のバイオ医薬品企業であるBrickBioへの投資を発表しました。