世界の抗体契約製造市場規模は、2023年に75億米ドルと評価され、 2032年までに220億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に12.6%のCAGRを記録します。バイオ医薬品、診断、研究アプリケーションが抗体契約製造の成長を牽引しています。
抗体の契約製造とは、抗体の生産を専門の契約開発製造組織 (CDMO) または契約製造組織 (CMO) にアウトソーシングすることです。これらの企業は、バイオテクノロジー企業や製薬企業に代わって、抗体の研究、製造、精製のための専門知識、施設、リソースを提供します。
抗体の契約製造の世界市場は、医薬品、診断、研究用途におけるモノクローナル抗体 (mAbs) の需要増加に牽引され、急速に拡大しています。慢性疾患の増加、バイオテクノロジーの技術的進歩、製薬業界とバイオテクノロジー業界におけるアウトソーシングの傾向などの要因が市場の成長を牽引しています。R&D への投資の増加、厳格な規制ガイドライン、アジア太平洋およびラテンアメリカにおけるバイオ医薬品市場の拡大により、抗体の契約製造サービスの重要性が高まっています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 12.6% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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モノクローナル抗体は、その優れた特異性と効力により、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな治療分野で人気が高まっています。たとえば、乳がんに対するトラスツズマブ（ハーセプチン）や自己免疫疾患に対するアダリムマブ（ヒュミラ）は、治療パラダイムを変革しました。COVID-19パンデミックは、SARS-CoV-2ウイルスを標的とするさまざまなmAbsの開発を加速させることで、市場の成長可能性を高めました。安全性と有効性のため、mAbsはCOVID-19の緩和のための実行可能な代替手段であり、これらの抗体の一部は米国FDAから緊急使用許可（EUA）を受けています。たとえば、2022年2月、米国食品医薬品局は、重症化するリスクがある、または入院が必要になる可能性のあるCOVID-19患者の治療薬として、イーライリリーのベブテロビマブを承認しました。
さらに、米国保健福祉省は、少なくとも 60 万回分のベブテロビマブの無料投与コースを提供し、将来的には 50 万回分の追加投与を任意で購入できるようにすることで、mAb を拡張する新たな機会を提供すると発表しました。mAb 治療は、特異性、有効性、投与の容易さという点で従来の治療法よりも優れているため、この分野では数多くの新製品の発売や承認が行われています。その結果、モノクローナル抗体の契約製造サービスの需要はこの上昇傾向をたどると予測されています。
したがって、さまざまな治療領域におけるモノクローナル抗体の需要の高まりとバイオ医薬品企業間のアウトソーシングの傾向は、世界的な抗体の契約製造の重要な推進力となっています。
抗体製造施設の設立と維持には、インフラ、設備、技術への多額の先行投資が必要です。この高額な初期費用は、新しい契約製造会社にとって参入障壁となり、小規模なバイオ医薬品企業が抗体製造をアウトソーシングすることを思いとどまらせる原因となります。たとえば、モノクローナル抗体の製造コストは 6,000 ～ 15,000 米ドルの範囲ですが、ポリクローナル抗体は 1,000 米ドル程度に抑えることができます。抗体薬物複合体 (ADC) の売上原価 (COGS) は主に原材料コストによって決まり、薬物リンカー原材料だけでも 1 グラムあたり 200 ～ 2,000 米ドルかかります。
サムスンバイオロジクスは2023年3月、韓国仁川の新しいバイオ製造施設に15億ドル（1兆9000億ポンド）を投資する計画だ。第5工場はバイオキャンパスIIの一部となり、2032年に完成する予定。同社の現在の松島国際ビジネス地区の所在地の近くに、18万リットルの製造能力を持つことになる。
同様に、ロンザは2021年5月に、ニューハンプシャー州ポーツマスとスイスのフィスプにある哺乳類生産施設に9億3,600万米ドルを投資する計画を発表しました。新しい施設は、容量、市場投入までのスピード、ライフサイクル管理に対する顧客の需要を満たすように設計されています。フィスプ施設には20,000Lバイオリアクターが6基設置され、ポーツマス施設には最大8基の2,000Lバイオリアクターが設置されます。フィスプ施設は2024年に7億1,600万米ドルで完成する予定です。
さらに、マッキンゼー・アンド・カンパニーは、大規模なバイオ医薬品製造工場の建設コストは、場所、規模、インフラのニーズに応じて、3 億ドルから 5 億ドル以上に及ぶと見積もっています。この多額の初期投資は、財源が限られている小規模なバイオ医薬品企業にとっては複雑であり、製造施設の建設と管理にさらに多くの資金が必要になる可能性があります。
一部の大ヒット生物製剤の特許が切れる中、バイオシミラー抗体の市場は拡大すると予想されています。バイオシミラーは、オリジナル生物製剤のコスト効率の高い代替品となり、先進国および新興国での普及を加速させます。バイオシミラーの開発と製造を専門とする契約製造組織は、この分野への参入や事業拡大を目指す企業に製造サービスを提供することで、バイオシミラー市場の拡大から利益を得ています。
米国での受け入れが進むにつれ、バイオシミラーは勢いを増しています。成功する企業はビジネスモデルを改革し、ポートフォリオ管理を再考し、研究開発を加速します。たとえば、2020年12月、アムジェンは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（リツキシマブ-arrx）のFDA承認を取得しました。さらに、2022年5月、カナダ保健省は、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるアベブミー（ベバシズマブ）を4つのがん適応症で承認しました。
さらに、欧州医薬品庁 (EMA) と米国食品医薬品局 (FDA) はバイオシミラーの承認に関する規制ルートを開発し、バイオシミラー製品の開発、評価、承認のための明確な構造を構築しました。この規制支援によりバイオシミラーの開発と商品化が加速し、契約製造業者がバイオシミラー製造業者と提携して製造サービスを提供する可能性が開かれました。
世界の抗体契約製造市場は、製品、供給元、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。
市場は製品別にさらにモノクローナル抗体とポリクローナル抗体に分類されます。
モノクローナル抗体（mAb）製剤は、肺がん、感染症、喘息など、さまざまな肺疾患の標的療法として人気が高まっています。カシリビマブとイムデビマブもCOVID-19感染症の治療に役立つことが示されており、主にウイルスが人間の細胞に付着して侵入するのを防ぐように設計されています。CMOは、モノクローナル抗体の製造と商品化のためにバイオ医薬品企業と提携することが増えています。たとえば、WuXi BiologicsはVir Biotechnology, Inc.と協力してCOVID-19治療用のソトロビマブ抗体を製造しました。
さらに、mAb治療の適用性に関する医師と患者の意識の高まりが、さらなる成長を牽引しています。さらに、予測期間中にブロックバスターmAbがさまざまな適応症で承認されるため、mAb療法は増加する可能性があります。レミケード、アバスチン、ハーセプチン、リツキサンなどの収益を生み出す医薬品は、FDAががん、クローン病、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など、さまざまな病気に承認しており、患者基盤の拡大に役立ちます。したがって、モノクローナル抗体は2023年に最も大きな割合を占めました。
ポリクローナル抗体は、抗原に反応してさまざまな B 細胞によって生成される抗体の集合です。ポリクローナル抗体は、単一の B 細胞クローンから生成されるモノクローナル抗体とは異なり、抗原上の多数のエピトープを識別します。ポリクローナル抗体は、ウサギ、マウス、ヤギなどの動物を標的抗原で免疫した後に生成されることがよくあります。ポリクローナル抗体は、幅広いエピトープと抗原を検出できるため、研究、診断、治療で頻繁に使用されます。ポリクローナル抗体は、ウエスタンブロッティング、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着試験 (ELISA) など、優れた特異性を必要としない用途で特に役立ちます。さらに、抗体ベースのアッセイでアッセイの性能と精度を評価するためのコントロールまたは標準として頻繁に使用されます。
発生源に基づいて、市場は哺乳類と微生物に細分化されています。
哺乳類由来セグメントは、2023年時点で60%を占め、最高の市場シェアを占めています。バイオ医薬品の受託製造サービスの需要が高まる中、いくつかのCMOは哺乳類細胞培養製造の能力を高めています。哺乳類細胞発現法は、非常に複雑な分子の処理、製造、分泌のために細胞メカニズムを修正できるという大きな利点があるため、mAb製造には好まれる選択肢です。
さらに、大手企業は哺乳類細胞発現システムの生産能力の増強に投資しています。ロンザやチャールズリバーなどのいくつかのCMOは、哺乳類細胞株に基づく生産サービスを提供しています。これらの企業は、抗体開発のための哺乳類細胞培養製造能力を向上させるために多額の支出を行っています。たとえば、WuXi Biologicsは、哺乳類細胞培養供給用のバイオリアクター容量が150,000Lを超えており、2023年までに430,000Lに増加する予定です。
さらに、哺乳類発現システムの力価と収量を増やすための新しい技術が開発されています。KBI Biopharma などの企業は、哺乳類製造分野を改善するために使い捨てプロセス技術を導入しています。開発中のバイオ医薬品化合物の大部分は、哺乳類で発現されています。哺乳類システムの力価と収量の増加に伴い、施設は哺乳類システムの均質化に取り組んでいます。これにより、哺乳類ベースのソース市場の成長が促進されると予想されます。
大腸菌（E. coli）や酵母などの微生物発現法は、抗体合成に広く利用されており、特にコスト効率と拡張性が重要な研究および診断用途で利用されています。微生物システムは、成長が速い、タンパク質発現レベルが高い、下流処理が簡単などの利点があり、高スループットの抗体生産に最適です。ただし、哺乳類由来の抗体とは異なり、微生物発現法では複雑な翻訳後修飾を行うことができないため、タンパク質の構造と機能にばらつきが生じます。その結果、微生物で生産された抗体は生物学的活性や免疫原性が低下する可能性があり、ヒトに見られるものと同様のグリコシル化パターンを必要とする治療用途には適していません。
市場は、エンドユーザーに基づいてバイオ医薬品会社と研究機関にさらに分岐する可能性があります。
バイオ医薬品企業部門は2023年に70％以上を占めて最大のシェアを占め、予測期間中に最も急速に増加すると予想されています。市場は、バイオ医薬品企業、研究機関、その他という3つのエンドユーザーカテゴリに分かれています。バイオ医薬品ビジネスは、世界中の患者のための新しい治療法の開発に重要な役割を果たしています。
さらに、市場は主に人口の高齢化、慢性疾患率の上昇、および新しい先進的な治療法に対する患者の受け入れの増加によって推進されています。バイオ医薬品製品は、以前は治癒できなかった病気を治癒する能力があるため、新しい医薬品が導入されました。治療パラダイムの革新とモノクローナル抗体療法などの先進的な医薬品の使用に対する継続的なニーズにより、バイオ医薬品の研究開発費が増加しています。これにより、バイオ医薬品とCMOが協力して革新的な医薬品を開発し、大きなシェアを獲得してセグメントの成長に影響を与えています。
さまざまな科学分野で基礎研究や応用研究を行う学術機関、政府研究機関、民間研究施設はすべて研究室と見なされます。これらの研究室では、タンパク質検出、細胞イメージング、フローサイトメトリー、免疫組織化学など、さまざまな科学的目的で抗体を使用しています。抗体は生物医学研究において重要なツールであり、科学者は抗体を使用して、細胞や組織におけるタンパク質の構造、機能、相互作用を調査できます。研究室では、研究ニーズに適した独自の抗体が頻繁に求められるため、専門のサプライヤーから抗体の契約製造サービスを受ける必要があります。契約製造会社はカスタム抗体製造サービスを提供しており、研究施設は正確な仕様と実験ニーズに合った高品質の抗体を入手できます。
世界的な抗体契約製造市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界の抗体契約製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.8%のCAGRで成長すると予測されています。北米は2023年に市場を支配し、約35%を占めました。これは、この地域の広範なバイオ医薬品製造と、多数のCDMO / CMO施設の存在によるものです。この地域の生物学的製剤開発を管理する州およびその他の規則は、バイオ医薬品の契約製造の進歩に大きな影響を与えると予測されています。2023年には、米国が北米市場の約90%を占めました。寄与要因には、臨床試験の増加、主要な市場競争相手、高度な医療システム、抗体契約製造の需要の高まり、および政府による生物学的製剤への関心の高まりが含まれます。
さらに、COVID-19治療薬候補のmAbがいくつかヒト臨床試験に進み、迅速承認や緊急使用許可により数か月でより広範囲の患者に利用可能になりました。
アジア太平洋地域は、予測期間中に 12.9% の CAGR を示すことが予想されています。この成長は、規制改革、インフラの改善、および多くの適格な研究ボランティアの確保によるものです。米国のバイオ医薬品企業の多くは、自国市場での研究開発費の増加により、アジア諸国での医薬品の生産を検討しています。アジア諸国は、低コストの生産設備と労働力を提供しています。アジア諸国の生産コストは西側諸国よりも 30 ～ 60% 低く、抗体の契約製造事業を促進しています。
バイオロジクス・マニュファクチャリング・コリアの運営会社であるIMAPACは、2014年から毎年2月下旬に100以上の政府、非政府組織、業界関連企業、教育機関から400名の専門家が参加する学術会議を主催しています。この会議では、各部門の優れた企業が表彰されます。会議では、バイオ医薬品の開発、製造、品質保証、GMPおよびCMO業務など、さまざまなトピックが取り上げられ、世界中のバイオ医薬品企業、CMO、学術界、各国の規制当局などが多数参加します。
ヨーロッパは中程度の市場シェアを占めています。2023年には、英国がヨーロッパ市場の約25％を占めました。多くの感染症や無視されている病気、薬剤耐性細菌感染症の負担は、低所得国に不釣り合いにかかっています。そのため、製薬会社はこの研究に取り組むためのさらなる経済的動機を必要としています。
