抗体受託製造市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体）、供給源別（哺乳類由来、微生物由来）、エンドユーザー別（バイオ医薬品企業、研究機関）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2024年～2032年

市場動向

世界の抗体受託製造市場の推進要因

モノクローナル抗体の需要増加

モノクローナル抗体は、その高い特異性と効力により、腫瘍学、自己免疫疾患、感染症など、様々な治療分野で広く用いられるようになりました。例えば、乳がん治療薬のトラスツズマブ（ハーセプチン）や自己免疫疾患治療薬のアダリムマブ（ヒュミラ）は、治療パラダイムを大きく変革しました。COVID-19パンデミックは、SARS-CoV-2ウイルスを標的とする様々なモノクローナル抗体の開発を加速させ、市場の成長可能性を高めました。モノクローナル抗体は安全性と有効性が高いため、COVID-19対策の有力な選択肢となっており、これらの抗体の中には米国FDAから緊急使用許可（EUA）を取得しているものもあります。例えば、2022年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、重症化リスクのある、または入院が必要となる可能性のあるCOVID-19患者の治療薬として、イーライリリー社のベブテロビマブを承認しました。

さらに、米国保健福祉省は、少なくとも60万回分のベブテロビマブを無償で提供し、将来的にさらに50万回分を追加購入できるオプションを設けると発表し、モノクローナル抗体の普及拡大に新たな機会を提供しています。特異性、有効性、投与の容易さといった点で、従来の治療法に比べてモノクローナル抗体治療が持つ主な利点により、この分野では数多くの新製品が発売され、承認されています。その結果、モノクローナル抗体の受託製造サービスの需要は、この上昇傾向に追随すると予測されています。

このように、様々な治療分野におけるモノクローナル抗体の需要増加と、バイオ医薬品企業におけるアウトソーシングの傾向は、世界的な抗体受託製造の重要な推進要因となっている。

世界の抗体受託製造市場における制約要因

初期投資額が高い

抗体製造施設を設立・維持するには、インフラ、設備、技術への多額の初期投資が必要です。この高額な初期費用は、新規の受託製造企業にとって参入障壁となり、小規模なバイオ医薬品企業が抗体製造を外部委託することを躊躇させる要因となります。例えば、モノクローナル抗体の製造コストは6,000米ドルから15,000米ドルに及ぶ可能性がありますが、ポリクローナル抗体は1,000米ドル程度で済む場合もあります。抗体薬物複合体（ADC）の売上原価（COGS）は主に原材料費によって決まり、薬物リンカーの原材料だけでも1グラムあたり200米ドルから2,000米ドルかかります。

サムスンバイオロジクスは2023年3月、韓国仁川に新たなバイオ医薬品製造施設を建設するため、15億米ドル（1兆9000億ウォン）を投資する計画を発表した。第5工場はバイオキャンパスIIの一部となり、2032年に完成予定。同社の現在の拠点である松島国際ビジネス地区近郊に位置し、年間18万リットルの製造能力を持つ。

同様に、2021年5月、ロンザはニューハンプシャー州ポーツマスとスイスのヴィスプにある哺乳類生産施設に9億3600万米ドルを投資する計画を発表した。これらの新施設は、生産能力、市場投入までのスピード、ライフサイクル管理に対する顧客のニーズを満たすように設計されている。ヴィスプの施設には、20,000リットルの培養槽が6基設置される予定だ。バイオリアクターポーツマス施設には最大8基の2,000リットルバイオリアクターが設置される予定だ。ヴィスプ施設は2024年に7億1,600万米ドルで完成する。

さらに、マッキンゼー・アンド・カンパニーの試算によると、大規模なバイオ医薬品製造工場の建設費用は、立地、規模、インフラ整備の必要性によって3億ドルから5億ドル以上に及ぶ。この多額の初期投資は、資金力が限られている小規模なバイオ医薬品企業にとっては大きな負担となる。なぜなら、製造施設の建設と運営には、さらに多くの資金が必要となる可能性があるからだ。

世界の抗体受託製造市場の機会

バイオシミラー市場の拡大

大型バイオ医薬品の特許がいくつか期限切れを迎えるにつれ、バイオシミラー抗体の市場は拡大すると予想されています。バイオシミラーは、先発バイオ医薬品に比べて費用対効果の高い代替品となるため、先進国および新興国における普及が加速しています。バイオシミラーの開発と製造を専門とする受託製造機関は、この分野への参入や事業拡大を目指す企業に製造サービスを提供することで、成長を続けるバイオシミラー市場の恩恵を受けています。

米国でのバイオシミラーの普及が進むにつれ、その勢いは増している。成功する企業は、ビジネスモデルを刷新し、ポートフォリオ管理を見直し、研究開発を加速させるだろう。例えば、2020年12月、アムジェンは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、および顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（リツキシマブ-arrx）のFDA承認を取得した。さらに、2022年5月には、カナダ保健省が、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるAbevmy（ベバシズマブ）を4つの癌適応症で承認した。

さらに、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラー承認のための規制ルートを整備し、バイオシミラー製品の開発、評価、承認のための明確な枠組みを構築しました。こうした規制上の支援により、バイオシミラーの開発と商業化が加速し、受託製造業者がバイオシミラー製造業者と提携して製造サービスを提供する可能性が開かれました。

セグメント分析

世界の抗体受託製造市場は、製品、供給源、およびエンドユーザーに基づいて区分される。

市場は製品別に、モノクローナル抗体とポリクローナル抗体にさらに細分化される。

モノクローナル抗体（mAb）製剤は、肺がん、感染症、喘息など、様々な肺疾患に対する標的療法としてますます普及しつつあります。カシリビマブとイムデビマブはCOVID-19感染症の治療にも有効であることが示されており、主にウイルスがヒト細胞に付着・侵入するのを阻止するように設計されています。医薬品受託製造機関（CMO）は、モノクローナル抗体の製造・販売において、バイオ医薬品企業との提携をますます進めています。例えば、WuXi BiologicsはVir Biotechnology, Inc.と提携し、COVID-19治療薬としてソトロビマブ抗体を製造しました。

さらに、医師や患者の間でモノクローナル抗体治療の適用性に対する認識が高まっていることも、さらなる成長を牽引しています。また、予測期間中に様々な適応症で大型モノクローナル抗体が承認されるにつれて、モノクローナル抗体療法は増加すると予想されます。FDAが癌、クローン病、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など様々な疾患に対して承認しているレミケード、アバスチン、ハーセプチン、リツキサンなどの収益性の高い医薬品は、患者基盤の拡大に貢献しています。そのため、2023年にはモノクローナル抗体が最も大きな割合を占めました。

ポリクローナル抗体は、抗原に対する反応として様々なB細胞によって産生される抗体の集合体です。ポリクローナル抗体は、単一のB細胞クローンから産生されるモノクローナル抗体とは異なり、抗原上の多数のエピトープを認識します。ポリクローナル抗体は、ウサギ、マウス、ヤギなどの動物に標的抗原を免疫することで産生されることが多く、幅広いエピトープや抗原を検出できるため、研究、診断、治療において頻繁に用いられます。特に、ウェスタンブロッティング、免疫組織化学、酵素免疫測定法（ELISA）など、高い特異性を必要としない用途において有用です。さらに、抗体を用いたアッセイにおいて、アッセイの性能や精度を評価するためのコントロールや標準物質としてもよく利用されます。

情報源によると、市場は哺乳類由来と微生物由来の2つに細分化されている。

2023年時点で、哺乳類由来の細胞を用いたセグメントが市場シェアの60%を占め、最も高いシェアを誇っていました。バイオ医薬品受託製造サービスの需要増加に伴い、複数のCMO（医薬品受託製造機関）が哺乳類細胞培養製造の能力を増強しています。哺乳類細胞発現法は、非常に複雑な分子の処理、製造、分泌のための細胞メカニズムを改変できるという大きな利点があるため、モノクローナル抗体（mAb）製造において最も好ましい選択肢となっています。

さらに、大手企業は哺乳類細胞発現系生産能力の増強に投資している。ロンザやチャールズ・リバーといった複数のCMO（医薬品受託製造機関）は、哺乳類細胞株をベースとした生産サービスを提供している。これらの企業は、抗体開発のための哺乳類細胞培養製造能力の向上に多額の投資を行っている。例えば、WuXi Biologicsは、哺乳類細胞培養用バイオリアクターの容量が15万リットルを超えており、2023年までに43万リットルに増強される予定である。

さらに、哺乳類細胞発現系の力価と収量を向上させるための新技術が開発されている。KBIバイオファーマなどの企業は、哺乳類細胞製造分野を改善するために、使い捨てプロセス技術を導入している。開発中のバイオ医薬品化合物の大部分は哺乳類細胞で発現されている。哺乳類細胞発現系の力価と収量の向上に伴い、各施設は哺乳類細胞発現系の均質化に取り組んでいる。これは、哺乳類細胞由来の原料市場の成長を促進すると予想される。

大腸菌（E. coli）や酵母などの微生物発現法は、抗体合成に広く利用されており、特に費用対効果と拡張性が重要な研究および診断用途において重要である。微生物システムは、迅速な増殖、高収率などの利点を提供する。タンパク質発現微生物発現法は、高効率な抗体生産と簡便な下流工程を実現できるため、ハイスループットな抗体生産に最適です。しかし、哺乳類由来の抗体とは異なり、微生物発現法では複雑な翻訳後修飾を行うことができないため、タンパク質の構造や機能にばらつきが生じます。その結果、微生物で生産された抗体は生物活性や免疫原性が低下する可能性があり、ヒトと同様の糖鎖修飾パターンを必要とする治療用途には適さない場合があります。

市場は、エンドユーザーに基づいて、バイオ医薬品企業と研究機関にさらに二分することができる。

バイオ医薬品企業部門は2023年に70%以上を占め、最も大きなシェアを獲得しており、予測期間中も最も速い成長が見込まれています。市場は、バイオ医薬品企業、研究機関、その他という3つのエンドユーザーカテゴリーに分けられます。バイオ医薬品企業は、世界中の患者のための新しい治療法の開発において不可欠な役割を担っています。

さらに、この市場は主に高齢化、慢性疾患の増加、そして新規かつ先進的な治療法に対する患者の受容度の向上によって牽引されています。バイオ医薬品は、これまで治療不可能だった疾患を治癒する能力を備えており、新たな医薬品を生み出しています。治療パラダイムにおける絶え間ない革新と、モノクローナル抗体療法などの先進的な医薬品の使用は、バイオ医薬品の研究開発費を押し上げています。これはひいては、バイオ医薬品とCMO（医薬品受託製造機関）との連携による革新的な医薬品の開発につながり、大きな市場シェアを獲得し、セグメントの成長に影響を与えています。

学術機関、政府系研究機関、そして様々な科学分野で基礎研究および応用研究を行う民間研究施設はすべて研究室とみなされます。これらの研究室では、タンパク質検出、細胞イメージング、フローサイトメトリー、免疫組織化学など、様々な科学的目的で抗体を使用しています。抗体は生物医学研究において重要なツールであり、科学者が細胞や組織におけるタンパク質の構造、機能、相互作用を研究することを可能にします。研究室はしばしば、研究ニーズに合った独自の抗体を必要とするため、専門のサプライヤーから抗体の受託製造サービスを利用せざるを得ません。受託製造会社はカスタム抗体製造サービスを提供することで、研究施設が厳密な仕様と実験ニーズに合った高品質の抗体を入手できるようにします。

地域分析

世界の抗体受託製造市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、およびラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の抗体受託製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.8%で成長すると推定されている。2023年、北米は市場を席巻し、約35%を占めた。これは、同地域におけるバイオ医薬品製造の広範な実績と、多数のCDMO/CMO施設の存在によるものである。同地域における生物製剤開発を規制する州法その他の規則は、バイオ医薬品受託製造の発展に大きな影響を与えると予測されている。2023年、米国は北米市場の約90%を占めた。その要因としては、臨床試験の増加、主要な市場競争相手の存在、高度な医療制度、抗体受託製造に対する需要の高まり、そして各国政府による生物製剤への注目の高まりなどが挙げられる。

さらに、COVID-19治療薬候補として複数のモノクローナル抗体（mAb）がヒト臨床試験に進んだ。これらの抗体は、迅速承認または緊急使用許可により、数か月以内に患者に広く利用可能となった。

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.9%を示すと予想されている。この成長は、規制改革、インフラ整備、そして多くの適格な治験ボランティアの確保に起因すると考えられる。米国では、国内市場での研究開発費の増加に伴い、複数のバイオ医薬品企業がアジア諸国での医薬品製造を検討している。アジア諸国は低コストの生産設備と労働力を提供している。アジア諸国での生産コストは欧米諸国よりも30～60%低く、抗体医薬品の受託製造事業を後押ししている。

2014年以来、バイオ医薬品製造韓国事業を運営するIMAPACは、毎年2月下旬に学術会議を主催しており、100以上の政府機関、非政府組織、関連企業、教育機関から400名の専門家が参加しています。この会議では、各分野で優れた企業が表彰されます。会議では、バイオ医薬品の開発、製造、品質保証、GMPおよびCMO業務など、多岐にわたるトピックが取り上げられ、世界各国の多くのバイオ医薬品企業、CMO、学術機関、規制当局が参加します。

欧州は市場において中程度のシェアを占めている。2023年、英国は欧州市場の約25%を占めた。多くの感染症や顧みられない病気、薬剤耐性菌感染症の負担は、低所得国に不均衡にのしかかっている。したがって、製薬会社がこの研究に取り組むためには、より多くの資金的インセンティブが必要である。