バイオマーカー市場 サイズと展望 2025-2033

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バイオマーカー市場の成長要因

バイオマーカーへの投資増加

がん、心血管疾患、免疫疾患、神経疾患は、効果的な治療法の開発に向けた研究によって支えられています。また、特定の疾患をどのようにコントロールし、早期発見できるかを理解する上でも役立ちます。バイオマーカー市場への政府および民間投資が増加していることは注目に値します。例えば、アルツハイマー病創薬財団は2018年にバイオマーカー発見イニシアチブの開始を発表しました。このプログラムの主な目的は、アルツハイマー病および関連認知症の診断を容易にし、新たな治療標的を特定し、疾患の進行を追跡するバイオマーカーを作成することです。そして2020年には、ジョンソン・エンド・ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson &ジョンソンサービス社は、食品アレルギーバイオマーカー研究の推進のため、FARE（食品アレルギー研究教育機構）から25万ドルの助成金を獲得しました。

この助成金は、治療薬開発のためのアレルギーバイオマーカーの将来的な開発と検証に役立つことが期待されています。これにより、食物アレルギーに苦しむ3,200万人のアメリカ人の生活の質を向上させることができます。開発中の製品は、臨床意思決定を迅速化し、より迅速な治療を可能にすることも期待されています。2021年4月には、筋萎縮性側索硬化症および関連疾患のバイオマーカー研究に資金を提供するため、6万ドルの助成金が発表されました。これらの助成金は、治療決定に影響を与えるバイオマーカーの開発を支援します。これらの結果は、早期治療で患者を支援するための研究の増加傾向を反映しています。

さらに、バイオマーカーシグネチャーなどのバイオマーカーの新たな進歩は、神経疾患の治療を容易にしています。これにより、非侵襲的な検査、医薬品開発の加速、早期診断が可能になりました。これらの発見、技術革新、そしてバイオマーカーへの投資増加により、市場は予測期間を通じて大幅な成長を遂げると予測されています。

阻害要因

償還ポリシーの欠如

バイオマーカー検査、特にがんバイオマーカー検査に対する不十分な償還は、市場における主要な阻害要因の一つです。これは、がんや心血管疾患といった致死的な疾患に対する新たなバイオマーカーの開発にとって大きな障壁となっています。これは、新規バイオマーカー検査の参入にも影響を与える可能性があります。償還ポリシーに基づき、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は約65件の試験を特定しました。その他の検査は償還されない可能性があり、市場拡大の障壁となっています。バイオマーカーによって提供される情報の認知度が低いことが、保険償還の問題につながっています。これは、国によって異なる検査の保険償還における経済的な障害となっています。

市場機会

パーソナライズ医療への需要の高まり

パーソナライズ医療におけるバイオマーカーの応用には、診断、予後予測、そして集中治療の選択が含まれます。従来の診断・治療プロセスには多くの限界があるため、パーソナライズ医療は徐々に普及してきました。腫瘍学や免疫学を含む多くの医学分野が、患者の遺伝子マーカーと臨床特性に基づいた患者固有の治療へと移行しています。パーソナライズ医療は、各患者に最適な治療方針を決定します。バイオマーカー検査で使用される消耗品は、様々な疾患の検出を可能にします。いくつかの治験薬では、バイオマーカー診断ツールがコンパニオン診断として使用されています。その結果、パーソナライズされた医薬品に対するニーズが高まることで、バイオマーカーの市場見通しは大きく向上するでしょう。

タイプインサイト

カテゴリーには、安全性、有効性、検証が含まれます。安全性バイオマーカー分野は、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されています。有害事象の発生確率が高いため、安全性バイオマーカーは患者の治療を個別化するために活用できます。安全性バイオマーカーは、曝露効果や有害な薬物反応を予測または特定することができます。医薬品の発見と開発における安全性バイオマーカーの利用増加は、バイオマーカー市場の拡大につながると予想されます。前臨床試験における安全性バイオマーカーの活用は、ヒトへの忍容性が良好であると期待される医薬品候補の選定を容易にし、前臨床安全性レビューと医薬品開発に必要なコストと時間を削減します。さらに、アラニンアミノトランスフェラーゼやアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど、肝臓や腎臓の毒性を特定するものなど、安全性に関する他のバイオマーカーも長年にわたって開発・認知されてきました。

さらに、がん、心血管疾患、腎疾患などの疾患を発症するリスクが高い人の増加により、バイオマーカーの安全性市場はプラスの影響を受けると予測されています。バイオマーカーに基づく医薬品は、医薬品の離脱率の低下と関連しており、これはセクター拡大の要因となっています。臨床開発全体を通して医薬品の離脱率は顕著ですが、安全性バイオマーカーを適用することで承認が迅速化され、新規参入が促進されます。

アプリケーションインサイト

カテゴリーには、診断、創薬・開発、個別化医療、その他が含まれます。創薬・開発分野は、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されています。バイオマーカーは従来の臨床エンドポイントよりも正確に薬剤の有効性を予測できるため、特定の疾患に対する医薬品開発を迅速化する可能性を秘めています。バイオマーカーは、失敗する可能性のある候補薬剤を特定し、医薬品開発に関連する費用を最小限に抑えるのに役立ちます。FDAは、医薬品の製造におけるバイオマーカーの使用を可能にする申請メカニズムを確立しており、これらのバイオマーカーは医薬品開発を加速させる可能性を秘めているため、FDAのクリティカルパス機会リストに含まれています。さらに、FDAは、遺伝子バイオマーカー情報を医薬品ラベルに確実に含めるためのオンライン教育ツールも作成しました。さらに、医薬品開発におけるバイオマーカーの使用は、臨床試験における薬剤の失敗率を最小限に抑えるのに役立ちます。標的バイオマーカーまたはメカニズムバイオマーカーは、患者への薬理学的影響を決定することで、創薬の早期段階で薬剤の失敗を予測します。これにより、製薬会社は追加の臨床試験のためのリソースの投入を回避できます。さらに、製薬会社は標的治療薬の開発に向けて、多大な研究開発を行っています。

疾患に関する洞察

がん、心血管疾患、神経疾患、免疫疾患、その他といったカテゴリーが含まれます。がん分野は、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されています。このセグメントの優位性は、迅速かつ正確な診断技術への需要の高まりと、世界的ながん罹患率の増加に起因しています。世界保健機関（WHO）は、2018年にがんによる新規症例が1,810万人、死亡者が960万人に達したと推定しています。世界的に、がんは2番目に多い死因であり、がん関連死亡の約70%は中低所得国で発生しています。バイオマーカーを用いてがんを検出し、予後を評価し、治療への反応をモニタリングし、がんが治療に抵抗性を示しつつあるかどうかを判断することは、疾患管理に不可欠です。新たな承認は、このセグメントの拡大を後押しします。このセグメントは、テーラーメイド医薬品への需要の高まりと、製薬企業と診断企業間の連携拡大によって牽引されると予測されています。バイオマーカーの発見は特定のがん種に限定されているため、この分野では満たされていない医療ニーズが依然として大きく残っています。早期発見のための新たなバイオマーカーの探索は、死亡率の低下とバイオマーカー市場の需要増加につながると期待されています。

地域別インサイト

北米は、14%のCAGRで成長し、最大のシェアを占める見込みです。FDAの存在は、この地域における前臨床バイオマーカー市場の発展を牽引する重要な要素となっています。この市場拡大の要因としては、疾病負担の拡大、消費者基盤の知識向上、政府の積極的な取り組み、革新的な技術の進歩、医療インフラの進歩などが挙げられます。例えば、2020年には、カナダ政府はCOVID-19バイオマーカーに関する研究プロジェクトに総額78,000米ドルの資金を提供しました。この研究は、COVID-19をより重症化しやすい段階で検出できるバイオマーカーの探索を目的としていました。こうした要因が、北米地域のバイオマーカー市場の成長を牽引すると予想されます。

欧州バイオマーカー市場動向

欧州は13.4%のCAGRで成長し、498億100万米ドルの規模に達すると予想されます。この地域における主要な研究機関と活発な市場企業の存在は、この地域の拡大に大きく貢献しています。市場拡大の要因としては、欧州の大学とバイオマーカーソリューションを提供する企業との連携が増加傾向にあることが挙げられます。バイオマーカー検査の普及が急速に進むことで、この地域の医療サービスが向上し、ひいては市場の成長が促進されると期待されています。欧州医薬品庁（EMA）は、EU革新的医薬品イニシアティブ（IMI）の下、バイオマーカーの開発を推進しています。IMIは、欧州製薬団体連合会（EFPA）と欧州委員会が欧州共同体を代表する官民連携の取り組みです。両者は、ISR（ステント内再狭窄）イニシアチブの立ち上げと実行に20億ユーロを投資する必要があります。ISRの取り組みは、医薬品開発プロセスにおける現在の非効率性とボトルネックを解消し、革新的医薬品の提供を加速させることが期待されています。

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バイオマーカー市場のトップ競合他社

1. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2. Abbott Laboratories
3. Epigenetics AG
4. General Electric
5. Johnson & Johnson Services, Inc.
6. Thermo Fisher Scientific, Inc.
7. Bio-Rad Laboratories, Inc.
8. Siemens Healthineers AG
9. Qiagen

最近の開発状況

• 2022年、F. Hoffmann-La Roche Ltd.はElecsys® HCV Duoを発売しました。Elecsys HCV Duoは、ヒトの単一の血漿または血液サンプルからC型肝炎ウイルス（HCV）抗原と抗体の状態を同時にかつ独立して測定できる初の免疫測定法です。