世界のバイオマーカー市場規模は2021年に584億4,800万米ドルと評価され、予測期間中に14.25%のCAGRで拡大し、 1696億7,600万米ドルに達すると推定されています。
基礎研究、臨床研究、臨床実践におけるバイオマーカーの利用は非常に普及しており、臨床試験の主要評価項目としてバイオマーカーを組み込むことは、現在では事実上広く認識されています。 「バイオマーカー」という用語は、正確かつ再現可能に評価できる、外部から観察される患者の健康状態の正確なシグナルである医療指標の大きなサブクラスを指します。バイオマーカー、または生物学的マーカーは、自然状態の物理的な指標です。特定の病気の状態を検出するのに適したバイオマーカーは、特定の特性を持っています。バイオマーカーは、身体の測定可能な特性です。臨床試験では被験者に対する実験的治療の効果を定量化する必要があるため、バイオマーカーは医薬品開発に不可欠です。バイオマーカーは、観察および分析疫学、ランダム化臨床試験、検査と診断、および予後に影響を与える、神経疾患の範囲を理解するための動的かつ強力な方法を提供します。
バイオマーカーには数多くの医療用途があり、カスタマイズされた医療が標準になるにつれて、バイオマーカーの使用はさらに一般的になるでしょう。バイオマーカーは、特定の治療に対する患者の反応、または治療の欠如、および特定の医学的疾患を発症する可能性を判断できます。慢性疾患の頻度の増加、バイオマーカーに基づく診断の作成に利用される技術の開発、および高齢者人口の拡大により、予測期間全体を通じてバイオマーカー市場の拡大が促進されると予想されます。病気の早期診断のための技術的に改良された機器の利用は、バイオマーカー市場の拡大を推進する重要な推進力です。臨床診断、特に分子診断における技術進歩は、コスト効率が高く、持ち運びが可能で、精度が向上するため、市場を押し上げると予測されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 14.25% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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がん、心血管障害、免疫疾患、神経疾患は、効率的な治療法を生み出す研究によって助けられています。また、特定の病気をどのように制御し、早期に特定できるかを理解するのにも役立ちます。バイオマーカー市場への政府および民間投資の増加が注目されています。たとえば、アルツハイマー病創薬財団は、2018年にバイオマーカー発見イニシアチブの開始を発表した。このプログラムの主な目的は、アルツハイマー病および関連する認知症の診断を容易にし、新しい治療標的を特定し、病気の進行を追跡するバイオマーカーを作成することである。 。そして2020年、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社は、食物アレルギーのバイオマーカー研究をさらに進めるために、FARE（食物アレルギー研究・教育）から25万米ドルの助成金を獲得しました。
この賞は、治療薬開発のためのアレルギーバイオマーカーの将来の開発と検証に役立つことが想定されています。これにより、食物アレルギーに苦しむ 3,200 万人のアメリカ人の生活の質を向上させることができます。開発中の製品は臨床上の意思決定を迅速化し、より迅速な治療を可能にすることも期待されています。筋萎縮性側索硬化症および関連疾患のバイオマーカー研究に資金を提供するため、2021年4月に6万米ドルの助成金が発表された。これらの助成金は、治療の決定に影響を与えるバイオマーカーの開発をサポートします。これらの結果は、患者の早期治療を支援する研究の増加傾向を反映しています。
さらに、バイオマーカー シグネチャなどのバイオマーカーの新たな進歩により、神経疾患の治療が容易になります。これにより、非侵襲的検査、医薬品開発の加速、早期診断が可能になりました。これらの発見、技術的進歩、バイオマーカーへの投資増加により、市場は予測期間を通じて有利な成長を遂げると予測されています。
バイオマーカー検査、特にがんバイオマーカー検査に対する不適切な償還は、市場の主要な制約の 1 つです。これは、がんや心血管疾患などの致命的な状態の新しいバイオマーカーに対する重大な障壁になります。これは、新規のバイオマーカー検査参加者にとってさらなる影響を与える可能性があります。約 65 件の治験が償還ポリシーに基づいてメディケアおよびメディケイド サービス センターによって特定されました。他の検査は払い戻されない場合があり、それが市場拡大の障壁となっています。バイオマーカーによって提供される情報が認識されていないため、償還の問題が発生しています。これは、国によって異なる検査の償還に対する経済的障害となります。
個別化医療におけるバイオマーカーの応用には、診断、予後、集中治療の選択が含まれます。従来の診断および治療プロセスには多くの制限があるため、個別化医療は時間の経過とともに人気が高まっています。腫瘍学や免疫学を含む複数の医学分野が、遺伝子マーカーや臨床的特徴に基づいた患者固有の治療を目指して進んでいます。個別化医療は、患者ごとに最適な治療方針を決定します。バイオマーカー検査に使用される消耗品により、さまざまな疾患の検出が可能になります。いくつかの実験薬では、コンパニオン診断としてバイオマーカー診断ツールが使用されています。その結果、個別化された医薬品に対するニーズの高まりにより、バイオマーカーの市場で有利な見通しが生まれます。
世界のバイオマーカー市場は、種類、用途、疾患、地域に基づいて分類されています。
タイプに基づいて、カテゴリには安全性、有効性、検証が含まれます。
安全性バイオマーカーセクションは、予測期間中に最大の市場シェアを保持すると想定されています。有害事象が発生する可能性が大きいため、安全性バイオマーカーを使用して患者の治療を個別化することができます。彼らは、曝露の影響や悪い薬物反応を予測または特定することができます。医薬品の発見と開発における安全性バイオマーカーの使用の増加により、バイオマーカー市場の拡大が期待されます。前臨床試験で安全性バイオマーカーを利用すると、ヒトによる忍容性が期待される薬剤候補の選択が容易になり、前臨床安全性審査と薬剤開発に必要なコストと時間が削減されます。さらに、アラニンアミノトランスフェラーゼやアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど、肝臓や腎臓の毒性を識別するものなど、安全性に関する他のバイオマーカーが長年にわたって開発され、認識されてきました。
さらに、安全性バイオマーカー市場は、がん、心血管疾患、腎臓障害などの病気を発症するリスクが高い人の数の増加によってプラスの影響を受けると予測されています。バイオマーカーベースの医薬品は医薬品の減少率の低下に関連しており、これがセクター拡大の要因となっています。臨床開発全体を通じて大幅な薬剤減少率が存在します。ただし、安全性バイオマーカーを適用すると承認が迅速化され、新規参入が加速します。
アプリケーションに基づいて、カテゴリには診断、創薬と開発、個別化医療、その他が含まれます。
創薬・開発部門は、予測期間中に最大の市場シェアを保持すると想定されています。バイオマーカーは従来の臨床エンドポイントよりも正確に薬効を予測できるため、特定の疾患に対する医薬品開発を促進する可能性があります。これらは、失敗する可能性が高い候補を特定するのに役立ち、医薬品開発に関連する費用を最小限に抑えます。 FDA は、医薬品の製造におけるバイオマーカーの使用を可能にする提出メカニズムを確立しました。これらのバイオマーカーは、医薬品開発を加速する可能性があるため、FDA のクリティカル パス機会リストに含まれています。さらに、FDA は、遺伝的バイオマーカー情報を医薬品ラベルに確実に組み込むためのオンライン教育ツールを作成しました。さらに、医薬品開発でバイオマーカーを使用すると、臨床試験中の医薬品の失敗率を最小限に抑えることができます。標的バイオマーカーまたは機構バイオマーカーは、患者に対する薬理学的影響を判断することにより、創薬の初期段階で薬剤の失敗を予測します。これにより、製薬会社は追加の臨床研究のためのさらなるリソースの負担を回避できます。さらに、製薬会社は標的療法を開発するために大規模な研究開発を行っています。
疾患に基づいたカテゴリには、がん、心血管疾患、神経疾患、免疫疾患、その他が含まれます。
がん部門は、予測期間中に最大の市場シェアを保持すると想定されています。この部門の優位性は、迅速かつ正確な診断技術に対する需要の高まりと、がん罹患率の世界的な増加に起因しています。 2018年、世界保健機関は、この病気が原因で新たに1,810万人が感染し、960万人が死亡したと推定した。世界的にがんは死亡原因の 2 番目に多く、がん関連死亡の約 70% は中低所得国で発生しています。バイオマーカーを利用してがんを検出し、予後を評価し、治療反応を監視し、がんが治療に対して耐性を増しているかどうかを判断することは、疾患管理にとって不可欠です。新たな承認により、この分野の拡大が促進されます。この部門は、オーダーメイド医薬品の需要の増加と、製薬企業と診断企業間の協力の拡大によって牽引されると予測されています。バイオマーカーの発見は特定の形態のがんに限定されているため、この分野では満たされていない医療ニーズが依然として大きい。早期検出のための新しいバイオマーカーを探索することで、死亡率が低下し、バイオマーカー市場の需要が増加すると予想されます。
世界のバイオマーカー市場の地域別セグメンテーションには、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカが含まれます。
北米は 14% の CAGR で成長しながら、最大のシェアを獲得して市場を掌握するでしょう。 FDA の存在は、この地域の前臨床バイオマーカー市場を前進させる原動力として機能する重要な要素です。この拡大は、病気の負担の拡大、消費者の知識の増加、積極的な政府の取り組み、革新的な技術の進歩、医療インフラの進歩など、さまざまな要因に遡る可能性があります。たとえば、2020 年にカナダ政府は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) バイオマーカーに関する研究プロジェクトに総額 78,000 米ドルの資金を提供しました。この研究は、より重篤な形態の新型コロナウイルス感染症を検出できるバイオマーカーを探すことを目的としていました。このような要因により、北米地域のバイオマーカー市場が推進されると予想されます。
欧州は CAGR 13.4% で拡大し、498 億 100 万米ドルを保有すると予想されます。この地域における主要な研究機関と活発な市場企業の存在が、この地域の拡大に寄与する主な要因です。市場の拡大は、ヨーロッパの大学とバイオマーカー ソリューションを提供する企業との間で行われるコラボレーションの増加に起因している可能性があります。バイオマーカー検査の利用可能性の急速な発展により、この地域の医療サービスが向上し、それが市場の成長を支援すると予想されます。欧州医薬品庁は、欧州医薬品産業協会連盟と欧州委員会が欧州コミュニティを代表する官民協力である EU 革新的医薬品イニシアチブ (IMI) のもとでバイオマーカーの開発を推進しています。両当事者は、ISR（ステント内再狭窄）イニシアチブの開始と実行に20億ユーロを投資する必要がある。 ISR の取り組みにより、医薬品開発プロセスの現在の非効率性とボトルネックが解決され、革新的な医薬品の利用が促進されることが想定されています。
