バイオ医薬品添加剤市場 サイズと展望 2025-2033

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バイオ医薬品添加剤市場の成長要因

がんおよび感染症の罹患率の増加

がんの負担が増加するにつれ、多様な生物学的治療薬の必要性が高まっています。大手企業から中小企業まで、バイオ医薬品企業は依然としてがんの分子的原因を解明し、がん細胞の増殖を阻止する薬剤の開発に取り組んでいます。そのため、バイオ医薬品業界はがん治療市場の多くの側面の形成をリードしています。さらに、先進国および新興国は、感染症の大きな負担に直面しています。特に低所得国および中所得国では、HIV/エイズ、結核、マラリアなど、多くの感染症による死亡率が高まっています。

感染症は、個人衛生意識の低さ、医療費の低さ、そして効率的な医師サービスの欠如により、発展途上地域で蔓延しています。新興国における感染症の発生率の上昇は、バイオ医薬品にとって絶好の機会となっています。医薬品は様々な疾患の管理において重要な役割を果たしています。これらのバイオ医薬品の製造に使用される添加剤は非常に重要であり、これらの医薬品の需要増加に伴い、その需要は増加しています。

バイオ医薬品の製品承認件数の増加

バイオ医薬品業界は成長を続けており、推定バイオ医薬品企業の40%がバイオ医薬品開発に投資しています。治療薬の中で最も急速に成長しているカテゴリーはバイオ医薬品であり、特に米国では顕著です。さらに、異なるバイオ医薬品治療計画の安全性と有効性を比較する直接比較試験のニーズが高まっています。そのため、新規バイオ医薬品の開発と導入が増加しています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、2000年以降、新規医療用医薬品（NME）や新規バイオ医薬品承認申請（FDA）を含め、475以上の新規処方薬を承認しています。これらは新たな治療選択肢の創出に貢献し、寿命と生活の質の向上につながり、市場の成長を牽引しています。

市場の抑制要因

バイオ医薬品添加剤の製造における規制上の課題

規制当局にとって主要な懸念事項の一つは、医薬品の品質と安全性です。近年、規制当局はより厳しい規制を制定することで、添加剤や原薬（API）における医薬品の混入防止に対する姿勢を強化しています。しかし、現在の規制環境では、添加剤に関する独立した承認手続きが必要であり、新しい添加剤や新製品の市場参入が制限される可能性があります。さらに、添加剤メーカーや製品開発者は、製品が規制当局の審査で承認されるかどうか不確実であるため、新規添加剤の開発に多大なリソースと時間を投資することを躊躇しており、市場の成長を阻害しています。

市場機会

医薬品開発における新規添加剤の新たな需要

新規添加剤は、バイオ医薬品市場において、新しく、より良く、安全な医薬品を開発するために不可欠な要素です。承認されている製品のほとんどは、十分に研究された従来の公定書に収載されている添加剤のみを含んでいるため、一部の高度な製品の処方には新規添加剤の使用が不可欠です。さらに、新規添加剤を含む洗練された革新的な処方を求める企業が増えています。FDAは、新規添加剤を、FDA承認の医薬品に使用されたことのないものと定義しています。そのため、食品用途は確立されていません。

さらに、FDAは医薬品製剤およびバイオ医薬品開発プロセスの近代化を図るため、新薬および生物製剤申請における新規不活性成分の安全性と適合性を確認する試験プログラムを開始しました。このプログラムの目的は、FDAがこのプログラムで使用を許容すると判断した新規添加剤を用いて、臨床試験のスポンサーが革新的な治療法を開発することを奨励することです。独立した承認プログラムは、バイオ医薬品企業が新規添加剤を評価することを促し、添加剤サプライヤーが15～20年も待つことなく市場参入できる道筋を提供します。これにより、予測期間中に市場成長の大きな機会が生まれることが期待されます。

添加剤分析

世界の市場は、増量剤、可溶化剤・界面活性剤、緩衝剤・等張化剤、その他に分類されます。増量剤セグメントはバイオ医薬品添加剤市場の中で最大のシェアを占めており、予測期間中に7.90%のCAGRで成長すると予想されています。増量剤は、通常少量でマトリックスを提供することで薬剤を運搬するのに役立ちます。増量剤には、糖、ポリオール、アミノ酸、ポリマー、タンパク質が含まれます。一般的に、バイオ医薬品の増量剤としては、乳糖、スクロース、マンニトール、トレハロース、デキストラン、グリシンが一般的に使用されています。水溶液ベースの生物製剤は、活性分子の加水分解により安定性に問題が生じる可能性があります。凍結乾燥は、水性薬物溶液から水分を除去することで医薬品を安定化させる技術です。さらに、凍結乾燥製品には、特に低濃度製品における製品の爆発を防ぐために増量剤が添加されます。アルギニン、アスパラギン酸、リジン、グリシン、ヒスチジン、プロリン、メチオニン、グルタミン酸などのアミノ酸は、様々なバイオ医薬品の増量剤として使用されています。

界面活性剤などの可溶化剤は、難溶性薬物の溶解性を高め、それによって対応するAPIの生物学的利用能を高めるためにバイオ医薬品製剤に添加される可溶化賦形剤です。界面活性剤は、APIの生物学的利用能と溶解性の調節、剤形中の有効成分の安定性の向上、液剤のpHと浸透圧の維持、有効成分が望ましい結晶構造を維持するのを助けるなど、様々な役割を果たします。凝集や解離を防ぎ、乳化剤や抗酸化剤として作用し、有効成分の免疫原性反応を管理します。

生物製剤分析

世界市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、その他に分類されます。モノクローナル抗体セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に9.44%のCAGRで成長すると予想されています。モノクローナル抗体には、緩衝剤、塩、界面活性剤、ポリオール／二糖類／多糖類、アミノ酸、抗酸化剤の6種類の賦形剤が使用されています。一般的に使用される6種類の緩衝剤は、pHを4.7～7.4に保ちます。酢酸塩、クエン酸塩、ヒスチジン、コハク酸塩、リン酸塩、ヒドロキシメチルアミノメタン（トリス）です。ほとんどの製剤（80%）は、ポリソルベート80、ポリソルベート20、ポロキサマー188の3種類の界面活性剤のいずれかを使用しています。さらに、すべての凍結乾燥（lyophilized）製剤は、ポリオール／二糖類／多糖類（マンニトール、ソルビトール、スクロース、トレハロース、デキストラン40など）のいずれか、またはこれらの混合物を使用しています。MAb製剤の約20%では、2種類のアミノ酸（グリシンとアルギニン）が使用されています。抗酸化剤には、アスコルビン酸、メチオニン、そして重金属による酸化を防ぐことを目的としたキレート剤であるエチレンジアミン四酢酸（EDTA）などがあります。

ワクチンは本質的に低分子化合物よりも安定性が低く、厳しい製品開発スケジュールの中で、その製剤開発はしばしば困難を伴います。複雑な分子構造、明確に定義された安定性評価試験の欠如、そして多様な分解メカニズムが、ワクチンの製剤開発において大きな障害となっています。ワクチン製剤には、特定の目的のために添加剤が添加されます。代表的な添加剤としては、塩、弱酸・弱塩基、ショ糖、そして重要な脂質添加剤などが挙げられます。

事業規模の洞察

世界市場は、商業用と研究用に区分されています。商業用セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.96%のCAGRで成長すると予想されています。感染症の増加、流行、パンデミックの発生に伴い、数ヶ月以内に10億回分の生物学的製剤を製造するという膨大な需要が生じています。生物学的製剤の使用が拡大するにつれて、大量生産の必要性が高まっています。バイオ医薬品において、大規模な原薬および製品を製造することは非常に困難な課題です。商業段階にある患者数が多いため、大規模生産の迅速な開発は、膨大な量の原料を必要とする重要なステップです。

あらゆる生物学的製剤は、販売前に前臨床試験を受ける必要があります。前臨床試験は、候補薬の物理的、化学的、生物学的特性を確立し、潜在的なリスクを検出し、候補薬の安全性と有効性を評価するためのヒトを対象とした後続の臨床試験のプロトコル策定に役立てるために不可欠です。ワクチン、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療などの主要なバイオ医薬品は、研究者による最新の治療法の開発に伴い、需要がますます高まっています。幅広い感染症に対するワクチンが開発中であり、COVID-19の出現により、これらのワクチンの需要はさらに劇的に増加しました。ワクチンの短期間かつ緊急性が高まる中、添加剤への需要も急増しています。

エンドユーザー分析

世界市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、CMO（製造受託機関）、CDMO（再生医療受託機関）、そして学術・研究機関に分かれています。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、バイオ医薬品添加剤市場シェアにおいて最大の貢献者であり、予測期間中に7.59%のCAGRで成長すると予測されています。製薬・バイオテクノロジー企業は、ワクチン、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療薬、成長因子、インターフェロン、組み換えホルモンなど、多くの生物学的製剤を製造しています。これらの企業は豊富な経験を有し、高品質な医薬品を効率的かつ費用対効果の高い方法で製造しています。そのため、これらの企業は大量の医薬品を製造しており、賦形剤の消費量も高くなっています。

学術機関や研究機関は、特に需要の高い細胞治療や遺伝子治療といった新規バイオ医薬品の研究開発を行っています。そのため、医薬品の製剤化に必要な賦形剤は最小限です。遺伝子治療企業は、イノベーションの獲得を学術研究者に頼ることがよくあります。最初に承認されたCAR-T細胞療法および生体内遺伝子治療製品はすべて、教育機関によってヒトを対象とした最初の試験が行われました。さらに、業界は様々な分野の学術研究機関と連携しています。全体として、参加は健全であり、NIHが支援する研究を補完しています。例えば、産業界のパートナーは、学術研究機関における多くの臨床試験向けにGMPグレードのベクターを作成しています。

地域別インサイト

北米：市場シェア7.15%を占める主要地域

北米は、世界のバイオ医薬品添加剤市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は7.15%のCAGRで成長すると予想されています。感染症の蔓延に伴い、バイオ医薬品添加剤の需要は地域全体で増加しています。人口増加に伴い、膨大な量の医薬品開発、生物製剤の採用拡大、新規かつ多機能な添加剤の出現、発展途上国におけるワクチンへの意識の高まり、そしてバイオ医薬品添加剤メーカーの巨大な存在感が求められています。

さらに、感染症の蔓延に伴い、ワクチン、モノクローナル抗体、生物製剤などのバイオ医薬品の需要は北米地域で増加しています。北米では、結核、インフルエンザ菌b型、B型肝炎、髄膜炎菌性髄膜炎、破傷風、ジフテリア、麻疹、黄熱病、百日咳などの感染症が最も一般的な感染症でした。さらに、注射剤の使用増加と生物製剤開発への多額の投資により、ポリオール、タンパク質、アミノ酸、界面活性剤、緩衝剤などの添加剤の需要が増加すると予想されます。

ヨーロッパ：年平均成長率7.49%で最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率7.49%で成長すると予測されています。高齢化人口の増加、細菌およびウイルス感染症の蔓延、生物製剤の需要増加、多機能添加剤の活用拡大、そしてバイオ医薬品およびバイオテクノロジー産業の拡大は、ヨーロッパにおけるバイオ医薬品添加剤の成長に大きく貢献する要因です。バイオテクノロジー企業と製薬企業のヨーロッパへの進出が活発です。ヨーロッパは、全体として大きな商業的可能性、イノベーションを支える強力な研究拠点と業界の専門知識、先進治療薬への注力、そして米国患者と比較して革新的な医薬品に対するヨーロッパ人のオープンさなどから、米国に次ぐ主要なバイオテクノロジーセクターとして台頭する可能性が高いと考えられます。新興バイオテクノロジー企業の半数以上が、独自に事業を拡大し、希少疾病用医薬品をヨーロッパ市場に投入しています。さらに、ヨーロッパは世界の医薬品市場の20%以上を占めており、バイオテクノロジー企業にとって新薬発売の重要な市場となっています。

アジア太平洋地域は、バイオ医薬品添加剤において最も急速に成長している地域です。中国などの新興国は、人件費の低さと無機・有機化学品製造のアウトソーシング増加により、重要なプレーヤーとなっています。これは主に、着実に成長しているワクチン開発への受託製造業者の関与によるものです。アジア太平洋地域は、ワクチンの開発・製造において最も急速に成長する地域として台頭すると予測されています。中国、日本、韓国、インド、オーストラリアは、この地域における主要な収益源です。

ラテンアメリカと中東・アフリカは、世界のバイオ医薬品添加剤市場においてわずかなシェアを占めています。これらの地域は、バイオ医薬品企業の台頭、新規添加剤の需要増加、生物学的製剤の需要増加などにより、今後数年間は緩やかな成長が見込まれています。

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バイオ医薬品添加剤市場のトップ競合他社

1. Merck KGAA
2. BASF SE
3. Avantor
4. Evonik Industries
5. Roquette Freres
6. Aceto
7. Angus Chemical
8. Apothecon
9. Ashland Global
10. BioSpectra
11. BOC Sciences
12. C.G. Group
13. Clariant
14. Colorcon
15. DFE Pharma
16. DOW
17. Eastman Chemical
18. IMCD N.V.
19. Innophos
20. Invitria

最近の開発状況

• 2022年12月～ BASF SEとStePac Ltd.は、生鮮食品業界向けに、環境に配慮した次世代パッケージの設計で提携しました。StePacは、BASFのUltramid®の供給により、接触に敏感なパッケージデザインを循環型経済におけるより持続可能な基準へと改善することができます。 CcycledTMは、化学的にリサイクルされたポリアミド6です。
• 2022年9月 スペクトラム・ケミカル・マニュファクチャリング社は、特殊化学薬品、ファインケミカル、cGMP準拠化学薬品、および実験機器・消耗品の世界的リーディングプロバイダーであり、医薬品および栄養補助食品添加剤ソリューションの世界的リーダーであるDFEファーマ社と米国における新たな販売契約を締結しました。