世界のバイオプロセス容器市場規模は2022年に28億米ドルと評価され、予測期間（2023～2031年）中に14.50%のCAGRを記録しました。バイオプロセス容器市場は、交差汚染リスクの低下と生物学的製品の需要増加により拡大すると予想されています。また、使い捨て技術への移行により、生産タイムラインが短縮され、実験室サービスの民営化が進むことが予想されます。
バイオプロセス コンテナまたはシングルユース コンテナまたは使い捨てのバイオプロセス コンテナは、バイオ医薬品の製造およびバイオプロセス アプリケーションで使用される特殊なコンテナおよびバッグです。これらのコンテナは生体適合性材料で作られており、細胞培養培地、緩衝液、ワクチン、モノクローナル抗体、その他の生物製剤などのバイオ医薬品の保管、輸送、処理に使用されます。バイオプロセス コンテナは、バイオ医薬品の材料とプロセスの無菌性と完全性を保護します。
交差汚染リスクの低下と生物学的製剤の需要増加により、世界市場シェアは年平均成長率 14.50% で増加すると予想されています。予測期間を通じて、生物製剤とバイオシミラーが世界市場を牽引します。また、使い捨て技術への移行により生産期間が短縮されるため、市場は拡大します。ラボサービスの民営化の拡大も、国際的なバイオプロセス容器市場の拡大を推進する重要な要素です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2019-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 14.50% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | 北米 |
| 最大市場 | ヨーロッパ |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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バイオ医薬品業界の急速な拡大は、世界のバイオプロセス容器市場の主な原動力です。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞ベースの治療などのバイオ医薬品は、多くの病気や疾患の治療に効果があるため、ヘルスケアビジネスで重要性を増しています。バイオプロセスと製造を可能にするバイオプロセス容器の需要が急増しています。COVID-19パンデミックはバイオ医薬品の重要性を強調し、多くのCOVID-19ワクチンと治療がバイオプロセス技術とバイオプロセス容器に依存しています。
バイオ医薬品ビジネスは革新的な医薬品の研究開発に急速に投資しており、これらの高度な生物製剤の製造を支援するバイオプロセスコンテナを必要としています。その結果、パンデミックはバイオプロセスコンテナ市場のトレンドを加速させました。バイオプロセスコンテナの必要性は、バイオ医薬品ビジネスの成長と並行して高まると予想されています。
バイオ医薬品の安全性と品質を保護するには厳格な規制が必要ですが、バイオプロセス容器の生産者と使用者にとって障害や複雑さをもたらすこともあります。製品の安全性と性能を証明するために、バイオプロセス容器メーカーは徹底的な検証方法を実行する必要があります。これには、滅菌プロセスの検証、抽出および浸出テスト、適合性調査が含まれます。これらの手順には長い時間がかかり、多くのリソースが必要になります。FDA の「プロセス検証: 一般原則と実践」ガイダンスによると、プロセス検証は医薬品の品質を保証する上で不可欠です。一連のアクションとテストを実行して、製造プロセスが事前に定められた基準を満たす製品を一貫して生成していることを証明します。バイオプロセス容器メーカーは、このようなガイドラインに従う必要があります。
国際調和会議 (ICH) は、製薬業界向けの適正製造基準 (GMP) ガイドラインを制定しています。これらの要件では、製品の品質、安全性、トレーサビリティを維持するために、強力な文書化と記録保持の慣行が求められます。規制機関は、バイオ医薬品製造施設の監査と検査を実施し、品質と安全性の基準への準拠を保証します。バイオプロセス コンテナーを使用する企業は、このような監査に備えておく必要があります。米国の FDA やヨーロッパの欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、規制への準拠を確保するために製造現場を定期的に監査します。非準拠は規制措置につながる可能性があります。市場の成長は、これらの問題によって妨げられると予測されています。
新興地域、特にアジア太平洋、ラテンアメリカ、中東は、世界中の業界に多大な成長の可能性を提供しています。これらの市場ではバイオ医薬品の製造と研究が増加しており、バイオプロセス容器メーカーはこれを活用して市場での地位を高めることができます。中国、インド、韓国などのアジア太平洋諸国では、バイオ医薬品の生産が大幅に増加しています。患者数が多いことによる製造コストの削減や、医療インフラへの投資増加などの要因がこの拡大を後押ししています。さらに、中東は医薬品、特にバイオ医薬品の製造拠点として台頭しています。UAEなどの国々は、バイオ医薬品の開発を支援するために、優れた医療インフラと研究センターに投資しています。いくつかの新興市場では、輸入医薬品への依存を減らすために、自国のバイオ医薬品生産を促進しています。その結果、現地の製造施設が設立され、バイオプロセス容器の需要が急増しました。
バイオプロセス容器メーカーは、これらの地域で強力なプレゼンスを確立し、コスト効率の高いソリューションを提供し、地元の関係者と協力してバイオプロセス容器の需要の高まりに対応しながら、高度なバイオ医薬品製品の開発をサポートすることで、これらの機会を最大限に活用できます。
バイオプロセス容器の世界市場は、タイプ、容量、用途、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。
タイプはさらに、2D バイオプロセス コンテナー、3D バイオプロセス コンテナー、その他に分類されます。
2D バイオプロセス コンテナーは、主要な市場シェアを占めています。2D バイオプロセス コンテナーは、バイオ医薬品の製造で一般的に使用される単層の平らなバッグまたはコンテナーです。液体や細胞培養物の保管と輸送によく使用されます。3D バイオプロセス コンテナーは、2D コンテナーよりも複雑な形状と構成を持つ多層の 3 次元コンテナーです。さまざまな手順と機器に対応できるように構築されています。
容量別に見ると、市場は小容量と大容量に細分化されています。
大容量は、市場にとって重要な貢献者です。大容量バイオプロセス コンテナーは、大量の液体、細胞培養物、またはバイオ医薬品製品を保持するために作られています。これらは、大規模なバイオ製造施設での商業生産に使用されています。小容量バイオプロセス コンテナーは、少量の液体または培養材料のみを必要とする操作を目的としています。これらは、小規模なバイオ医薬品製造、研究開発、および臨床試験でよく使用されます。
このセグメントは、アプリケーションによって、上流プロセス、下流プロセス、およびプロセス開発に分割できます。
上流プロセスは、市場で最も一般的に使用されているアプリケーションです。バイオ医薬品製造における上流プロセスには、細胞または微生物を培養および開発して、目的の生物学的成果物を生成することが含まれます。細胞培養、発酵、および細胞増殖は、このような活動の例です。細胞培養または発酵ブロスからの生物学的製品の精製および分離は下流プロセスです。ろ過、クロマトグラフィー、およびその他の分離技術が含まれます。
エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、CROおよびCMO、学術機関および研究機関に細分化されています。
製薬会社とバイオテクノロジー会社は、市場の主要なエンドユーザーです。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、バイオ医薬品業界の主要プレーヤーです。これらの企業は、生物学的医薬品と治療法を研究、開発、商品化しています。CRO と CMO は、製薬業界とバイオテクノロジー業界に特化したサービスを提供しています。CRO は研究開発に特化していますが、CMO はバイオ医薬品の契約製造を専門としています。
世界的なバイオプロセス容器市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は世界市場でかなり大きなシェアを占めており、2023年から2031年にかけて14.70％のCAGRで成長すると予想されています。北米のバイオプロセスコンテナ市場は、調査期間中に大幅に発展すると予想されています。これは、人口の高齢化と医療インフラの強化により、米国でのバイオ医薬品の需要が増加しているためです。さらに、研究活動に重点を置く主要企業の存在や、米国を拠点とするメーカーによるヘルスケアへの大規模な投資が、市場の目覚ましい世界的拡大に貢献しています。
米国は、バイオ医薬品への多額の投資、同国でのバイオ医薬品の承認件数の多さ、慢性疾患の負担増加により、北米地域でかなりの市場シェアを占める可能性が高い。例えば、Catalentは、2022年4月にインディアナ州ブルーミントン拠点に約3億5,000万米ドルを投資し、バイオ医薬品の治療成分および製品の生産能力を増強する計画を発表した。このプロジェクトは、品質管理ラボと複雑な自動パッケージングに支えられた、多くのモダリティにわたる業界の堅牢なバイオ医薬品パイプラインに、新しいバイオリアクター、シリンジ充填ライン、およびより多くの凍結乾燥能力を提供する。上記の要因の結果として、北米地域は予測期間中にバイオプロセス容器市場の大部分を占める可能性があり、米国はバイオプロセス容器の主要市場となる。
ヨーロッパのバイオプロセス容器産業のシェアは、予測期間を通じて14.40%という大幅なCAGRで増加すると予測されています。ヨーロッパの市場は2番目に大きな市場シェアを占めており、バイオテクノロジー企業の大きな存在が市場の拡大を後押ししています。主要なヨーロッパの企業は、市場の成長に不可欠な運用効率を向上させるために、革新的なバイオプロセス容器の開発に注力しています。さらに、生物学的製品とバイオ医薬品の需要の高まりが、この地域のバイオプロセス容器市場を前進させています。
さらに、英国のバイオプロセス ヨーロッパ産業は、バイオ医薬品産業の中でも活気があり、成長している分野です。使い捨てシステムの利点、バイオ医薬品の生産量の増加、効率性と柔軟性の重視がその成長を後押ししています。企業は、この市場における業界動向の変化に適応しながら、厳しい規制基準を交渉する必要があります。
アジア太平洋地域のバイオプロセス容器市場は、研究開発活動の増加、医薬品インフラの改善、比較的低い人件費により、予測期間中に15.70%という最も速いCAGRで成長すると予想されています。たとえば、メルクは2017年5月にインドのバンガロールにステリス・バイオファーマと共同でバイオプロセススケールアップ施設を建設し、前臨床、臨床、商業用サプライ向けのエンドツーエンドのソリューションを提供しました。さらに、中国のバイオプロセス容器市場は最大の市場シェアを占め、インドのバイオプロセス容器市場はアジア太平洋地域で最も急速に拡大している市場でした。主要プレーヤーの投資の増加、製薬企業による研究開発費の増加、バイオ医薬品産業の拡大により、この地域のバイオプロセス容器市場には有利な可能性があります。
さらに、市場分析に基づくと、この地域の主要市場は中国とインドです。可処分所得の増加、ヘルスケア意識、バイオ医薬品研究に対する政府の支援などの要因が、アジア太平洋地域のバイオ医薬品ビジネスを前進させています。製造プロセスで使い捨てバイオプロセス容器を必要とするCROとCMOの数も、この地域で急速に増加しています。手頃な熟練労働力、低い生産コスト、製薬分野への国際投資家を促進する政府のインセンティブにより、中国とインドは製造業務のアウトソーシングの多くの可能性を提供します。主要な市場プレーヤーはまた、現地企業との提携、買収、契約製造契約を通じて、アジア太平洋地域での存在感を高めることに注力しています。
中東およびアフリカ (MEA) のバイオプロセス コンテナー市場の CAGR は 13.90% と予測されていますが、ラテン アメリカ (LATAM) 地域では 13.60% になると予測されています。ラテン アメリカ諸国には、ブラジルの ANVISA やメキシコの COFEPRIS など、バイオ医薬品の生産を規制する規制当局があります。この地域で事業を展開する市場参加者にとって、国際的な品質および安全性の要件、特に使い捨てのバイオプロセス コンテナーに関する要件への準拠は非常に重要です。
