バイオプロセス容器市場 サイズと展望 2023-2031

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市場ダイナミクス

世界のバイオプロセスコンテナ市場の牽引要因

バイオ医薬品の急速な成長

バイオ医薬品業界の急速な拡大は、世界のバイオプロセスコンテナ市場の主要な牽引力となっています。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞療法などのバイオ医薬品は、多くの疾患や病状の治療に有効であることから、ヘルスケア事業において重要性を増しています。バイオプロセスと製造を可能にするバイオプロセスコンテナの需要が急増しています。COVID-19パンデミックはバイオ医薬品の重要性を浮き彫りにし、多くのCOVID-19ワクチンと治療薬がバイオプロセス技術とバイオプロセスコンテナに依存しています。

バイオ医薬品企業は革新的な医薬品の研究開発に急速に投資しており、これらの高度な生物製剤の製造を支援するバイオプロセスコンテナが必要となっています。その結果、パンデミックはバイオプロセス容器市場のトレンドを加速させました。バイオプロセス容器の需要は、バイオ医薬品事業の成長と並行して高まると予測されています。

世界のバイオプロセス容器市場の制約

規制遵守

バイオ医薬品製品の安全性と品質を守るためには厳格な規制が求められますが、バイオプロセス容器の製造業者や使用者にとって、それらは障害や複雑な問題を引き起こす可能性があります。製品の安全性と性能を証明するために、バイオプロセス容器メーカーは徹底的なバリデーションを実施する必要があります。これには、滅菌プロセスのバリデーション、抽出物および浸出物の試験、適合性調査が含まれます。これらの手順には長い時間がかかり、多くのリソースが必要になる場合があります。FDAの「プロセスバリデーション：一般原則と実践」ガイダンスによると、プロセスバリデーションは医薬品の品質を確保する上で不可欠です。製造プロセスが、事前に定められた基準を満たす製品を一貫して生成することを実証するために、一連の手順と試験が実行されます。バイオプロセス容器メーカーは、これらのガイドラインに従わなければなりません。

国際医薬品規制調和会議（ICH）は、製薬業界向けに適正製造規範（GMP）ガイドラインを制定しています。これらの要件では、製品の品質、安全性、トレーサビリティを維持するために、強力な文書化と記録保持の慣行が求められています。規制当局は、バイオ医薬品製造施設の監査と査察を実施し、品質および安全性基準への適合性を保証します。バイオプロセス容器を使用する企業は、このような監査に備える必要があります。米国のFDA（食品医薬品局）や欧州の欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、製造施設を定期的に監査し、規制への遵守を確保しています。不遵守の場合、規制措置が取られる可能性があります。これらの問題により、市場の成長は阻害されると予測されています。

世界のバイオプロセス容器市場の機会

新興市場

新興地域、特にアジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東地域は、世界の業界にとって大きな成長の可能性を秘めています。これらの市場では、バイオ医薬品の製造と研究が増加しており、バイオプロセス容器メーカーはこれを活用して市場での地位を高めることができます。中国、インド、韓国などのアジア太平洋諸国では、バイオ医薬品の生産が大幅に増加しています。患者数の増加による製造コストの削減、医療インフラへの投資増加などが、この成長を牽引しています。さらに、中東は医薬品、特にバイオ医薬品の製造拠点として台頭しています。 UAEなどの国々は、バイオ医薬品開発を支援するため、優れた医療インフラと研究センターに投資しています。いくつかの新興市場では、輸入医薬品への依存を減らすため、自国でのバイオ医薬品生産が推進されています。その結果、現地で製造施設が設立され、バイオプロセス容器の需要が急増しました。

バイオプロセス容器メーカーは、これらの地域で強力なプレゼンスを確立し、費用対効果の高いソリューションを提供し、現地のステークホルダーと連携することで、バイオプロセス容器の需要の高まりに対応しながら、高度なバイオ医薬品製品の開発を支援することで、これらの機会を最大限に活用できます。

セグメント分析

バイオプロセスコンテナの世界市場は、タイプ、容量、用途、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

タイプはさらに、2Dバイオプロセスコンテナ、3Dバイオプロセスコンテナ、その他に分類されます。

2Dバイオプロセスコンテナが最大の市場シェアを占めています。2Dバイオプロセスコンテナは、バイオ医薬品製造で一般的に使用される単層の平らなバッグまたはコンテナです。液体や細胞培養物の保管および輸送によく使用されます。3Dバイオプロセスコンテナは、2Dコンテナよりも複雑な形状と構成を持つ多層の3次元コンテナです。様々な手順や機器に対応できるよう設計されています。

容量別では、市場は小容量と大容量の2つに細分化されています。

大容量は市場において重要な位置を占めています。大容量バイオプロセスコンテナは、大量の液体、細胞培養物、またはバイオ医薬品製品を保管するために作られています。大規模なバイオ製造施設における商業生産に使用されます。小容量バイオプロセスコンテナは、少量の液体または培養物のみを必要とする操作を目的としています。これらは、小規模バイオ医薬品製造、研究開発、臨床試験で一般的に利用されています。

このセグメントは、用途別に、上流プロセス、下流プロセス、プロセス開発に分類できます。

上流プロセスは、市場で最も一般的に使用されている用途です。バイオ医薬品製造における上流プロセスには、目的の生物学的産物を生成するための細胞または微生物の培養と開発が含まれます。細胞培養、発酵、細胞増殖などがその例です。細胞培養液または発酵液からの生物学的製品の精製と分離は、下流プロセスです。ろ過、クロマトグラフィー、その他の分離技術が含まれます。

エンドユーザーに基づいて、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、CROおよびCMO、そして学術研究機関に細分化されています。

製薬・バイオテクノロジー企業は、市場の主要なエンドユーザーです。製薬・バイオテクノロジー企業は、バイオ医薬品業界の主要プレーヤーです。彼らは、生物学的医薬品や治療法の研究開発と商業化を行っています。CROとCMOは、製薬・バイオテクノロジー業界に特化したサービスを提供しています。CROは研究開発に特化し、CMOはバイオ医薬品の受託製造に特化しています。

地域分析

世界のバイオプロセス容器市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界市場で大きなシェアを占めており、2023年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）14.70%で成長すると予想されています。北米のバイオプロセス容器市場は、調査期間中に大幅に成長すると予想されています。これは、高齢化と医療インフラの強化により、米国におけるバイオ医薬品の需要が増加しているためです。さらに、研究活動に注力する主要企業の存在や、米国を拠点とするメーカーによるヘルスケア分野への巨額投資も、市場の目覚ましいグローバル展開に貢献しています。

米国は、バイオ医薬品への巨額投資、バイオ医薬品の承認件数の高さ、そして慢性疾患の負担増加により、北米地域において非常に大きな市場シェアを占めると予想されます。例えば、Catalent社は2022年4月、インディアナ州ブルーミントン拠点に約3億5,000万米ドルを投資し、バイオ医薬品の治療成分および製品の生産能力を強化する計画を発表しました。このプロジェクトにより、新たなバイオリアクター、シリンジ充填ライン、そして凍結乾燥能力の強化が、品質管理ラボや複雑な自動包装設備によって支えられ、様々なモダリティにわたる業界の堅牢なバイオ医薬品パイプラインにもたらされるでしょう。上記の要因の結果、北米地域は予測期間中、バイオプロセス容器市場の大部分を占めると予想され、特に米国はバイオプロセス容器の主要市場です。

欧州のバイオプロセス容器業界シェアは、予測期間を通じて14.40%という大幅なCAGRで増加すると予測されています。欧州市場は2番目に大きな市場シェアを占めており、バイオテクノロジー企業の大きな存在感が市場の拡大を牽引しています。欧州の主要企業は、市場の成長に不可欠な運用効率の向上を目指し、革新的なバイオプロセス容器の開発に注力しています。さらに、生物学的製剤およびバイオ医薬品の需要の高まりも、この地域のバイオプロセス容器市場を牽引しています。

さらに、英国のバイオプロセス欧州産業は、バイオ医薬品業界の中でも活気に満ち、成長を続けている分野です。シングルユースシステムの利点、バイオ医薬品生産の拡大、そして効率性と柔軟性の重視が、この成長を牽引しています。企業は、この市場における業界動向の変化に適応しながら、厳格な規制基準を交渉していく必要があります。

アジア太平洋地域のバイオプロセス容器市場は、研究開発活動の活発化、医薬品インフラの改善、比較的低い人件費により、予測期間中に15.70%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。 例えば、メルクは2017年5月にインドのバンガロールにステリス・バイオファーマと共同でバイオプロセススケールアップ施設を初めて建設し、前臨床、臨床、商用供給のためのエンドツーエンドのソリューションを提供しました。さらに、中国のバイオプロセス容器市場は最大の市場シェアを占め、インドのバイオプロセス容器市場はアジア太平洋地域で最も急速に成長した市場でした。主要プレーヤーによる投資の増加、製薬企業による研究開発費の増加、そしてバイオ医薬品産業の成長は、この地域におけるバイオプロセス容器市場の大きな可能性を秘めています。

さらに、市場調査に基づくと、この地域の主要市場は中国とインドです。可処分所得の増加、ヘルスケアへの意識、そしてバイオ医薬品研究に対する政府の支援といった要因が、アジア太平洋地域のバイオ医薬品ビジネスを牽引しています。この地域では、製造プロセスにおいてシングルユースのバイオプロセス容器を必要とするCRO（臨床開発業務受託機関）やCMO（医薬品製造受託機関）の数も急速に増加しています。中国とインドは、手頃な熟練労働力、低い生産コスト、そして製薬業界への国際投資家の誘致を促進する政府の優遇措置などにより、製造業務のアウトソーシングにとって多くの可能性を秘めています。主要な市場プレーヤーは、提携、買収、現地企業との契約製造を通じて、アジア太平洋地域におけるプレゼンスの拡大にも注力しています。

中東・アフリカ（MEA）におけるバイオプロセス容器市場の年平均成長率（CAGR）は13.90%、ラテンアメリカ（LATAM）地域では13.60%と予測されています。ラテンアメリカ諸国には、ブラジルのANVISAやメキシコのCOFEPRISなど、バイオ医薬品の製造を規制する規制当局があります。この地域で事業を展開する市場参加者にとって、国際的な品質・安全性要件、特にシングルユースのバイオプロセス容器に関する要件への準拠は極めて重要です。

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バイオプロセス容器市場のトップ競合他社

1. GE Healthcare
2. Merck KGaA
3. Thermo Fisher Scientific
4. Sartorius
5. Danaher Corporation
6. Lonza
7. Fenner PLC
8. Rim Bio
9. Fluids Control
10. Meissner

最近の開発状況

• 2023年8月、GEヘルスケアは、心臓血管疾患患者の迅速な評価を可能にするワイヤレスハンドヘルド超音波装置「Vscan Air SL」を発表しました。
• 2023年6月、メルクは、試薬製造の拡大のため、中国に約7,000万ユーロを投資しました。
• 2023年8月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、IVDR認証を取得したEXENT®ソリューションを発表しました。