バイオシミラー市場 サイズと展望 2026-2034

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市場の牽引役

高い消費率が市場の勢いを加速

患者中心のヘルスケアへの取り組みに対する患者の嗜好により、バイオシミラーの消費率は前年比で上昇しており、これが市場の成長を牽引する主な要因となっています。イタリアでは、バイオシミラーの消費量は引き続き着実な増加傾向を示しており、これはこれらの治療法に対する堅調な需要の増加を反映しています。

グラフ：イタリアにおけるバイオシミラーの消費率、2021～2024年

出典：Straits Research

この着実な増加は、アクセスの拡大、治療量の増加、そして市場の成長力の強化に直接つながりました。

市場の抑制

主要国におけるバイオシミラーの採用の遅れ

高収益国におけるバイオシミラーの採用の遅れは、市場の成長を抑制しています。「米国ジェネリック・バイオシミラー医薬品節約レポート」によると、米国の患者はバイオシミラーよりも先行医薬品を好んでおり、その結果、採用が比較的遅くなっています。バイオシミラーの使用は2015年から2023年の間に360億米ドルの節約をもたらしましたが、米国の医療制度全体の市場潜在力と比較すると、この節約額は依然としてわずかです。サンド社が発表したデータによると、2025年6月時点のオーストラリアにおける抗TNFバイオシミラーの普及率はわずか35%で、OECD平均の67%を下回っており、大幅な未活用状態を示しています。主要市場におけるこうした普及ギャップは、需要を抑制し供給を制約し、バイオシミラー市場がその潜在力を最大限に発揮することを妨げています。

市場機会

国際協力：バイオシミラー産業の強化

バイオシミラーの開発・製造における各国のリーダーによる共同イニシアチブは、アイデアやベストプラクティスの交換を可能にし、市場成長の機会をもたらします。例えば、中国・ラテンアメリカ・カリブ共同体（CELAC）フォーラムが策定した「中国・CELAC ​​主要分野における協力のための共同行動計画（2025～2027年）」では、加盟国による知識交換の強化、高品質バイオシミラーへのアクセス促進、そして現地生産能力の向上へのコミットメントが強調されました。

この行動計画は、世界的なバイオシミラーへのアクセス拡大における各国の協力的な役割を描き出すとともに、生産の合理化、開発コストの削減、そして新たな地域市場の開拓によってメーカーにも利益をもたらしました。

薬物クラスの洞察

Straits Researchによると、モノクローナル抗体セグメントは2025年に43.78%の収益シェアで市場を席巻しました。この躍進は、バイオシミラーの継続的な研究開発と、低コスト治療の需要が高い発展途上国におけるバイオ医薬品のアクセス性向上に牽引されています。

インスリンアナログは、予測期間中に最も急速に成長すると予測されており、約14.1%のCAGR（年平均成長率）を記録します。このセグメントの成長は、主に糖尿病の有病率の上昇、バイオシミラーインスリンの承認拡大、そしてインスリン製品の互換性に対する規制当局の好意的な支援に起因しています。政府の償還プログラムによる手頃な価格と患者アクセスの拡大により、特に新興国においてインスリンアナログバイオシミラーの導入がさらに加速し、バイオシミラー市場全体の中で最も急速に進歩しているカテゴリーとなりました。

出典：Straits Research

適応症に関する考察

2025年にはオンコロジー分野が最大の市場シェアを占め、総売上高の34.3%を占めました。このセグメントの拡大は、広範な臨床採用プログラム、病院の処方集への統合強化、そして多科がん治療パスウェイにおけるバイオシミラーの導入拡大によって支えられました。医療機関による継続的な医師教育と価値に基づく調達慣行も、オンコロジーバイオシミラーの普及を促進し、このセグメントを世界のバイオシミラー市場における礎石として位置付けています。

自己免疫疾患および炎症性疾患セグメントは、治療の多様性拡大とバイオシミラーの専門医療へのより深い統合により、14.6%という最も高い成長が見込まれています。慢性免疫疾患における治療の普及、患者アドヒアランスプログラムの改善、そしてより早期の治療ラインへの組み込みが相まって、このセグメントは持続的な高成長に向けて位置づけられました。

流通チャネルに関する洞察

2025年には、病院薬局セグメントが市場を席巻しました。この優位性は、腫瘍学および自己免疫疾患のバイオシミラーのほとんどが病院で静脈内投与され、処方箋への収載によって大量導入が可能になっているという事実に起因しています。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中に15.1%のCAGRを記録すると予想されています。この成長は、デジタルヘルスケアプラットフォームの導入拡大、電子処方箋システムの改善、そしてバイオ医薬品の玄関先配送に対する患者の嗜好の高まりに起因しています。物流ネットワークの強化と競争力のある価格設定は、オンラインチャネルを通じたバイオシミラーの販売をさらに加速させました。

競争環境

世界のバイオシミラー市場は、製薬会社やバイオ医薬品会社など、多数のプレーヤーが存在するため、非常に細分化されています。業界の主要プレーヤーには、バイオコン、セルトリオン社、サムスンバイオエピス社、ファイザー社、テバ製薬工業社などがあります。

アルボテック：新興市場プレーヤー

アルボテック社は、高品質で費用対効果の高いバイオシミラーの開発を通じて、世界中の患者に不可欠な生物学的製剤をより広く提供することに注力しています。

• 2025年6月、アルボテック社は、様々ながん種の治療薬として開発されたキイトルーダ（ペムブロリズマブ）のバイオシミラー候補を、世界市場向けに共同開発、製造、商業化するため、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社と提携しました。

地域別分析

ヨーロッパ地域は、2025年の収益シェアで38.13%を占め、市場をリードしました。バイオシミラー市場におけるヨーロッパ地域の優位性は、バイオシミラーの病院普及率の向上に大きく支えられており、幅広い治療領域での利用拡大に伴い、地域全体の市場成長がさらに加速しました。以下の表は、スペインにおけるバイオシミラーの病院普及率を示しています。

グラフ：スペインにおけるバイオシミラーの病院普及率（2017～2024年）

出典：Straits Research

ドイツのバイオシミラー市場は、135社を超える企業がこの分野で活動し、バイオシミラーの承認件数が増加しているという、強力なバイオ医薬品エコシステムによって牽引されています。こうした要因は、治療選択肢の多様化と、様々な治療分野における未充足の患者ニーズへの対応を支えています。

グラフ：欧州医薬品庁（EMA）および欧州医薬品庁（EMA）による承認バイオシミラードイツでの販売実績（2007～2025年）

出典：Straits Research

アジア太平洋市場インサイト

アジア太平洋地域は、バイオシミラーのコスト開発と流通戦略の推進に重点を置いた国際協力により、予測期間中に年平均成長率（CAGR）15.43%と最も急速に成長している地域です。世界的な製薬企業は、アジア太平洋地域の低い生産コストと熟練した科学人材を活用するため、地域のバイオテクノロジー企業や受託開発製造機関（CDMO）との提携を拡大しています。

インドにおける市場の成長は、国家バイオファーマミッション（NBM）やInnovate in Indiaなどのプログラムによるもので、これらのプログラムは同国のバイオテクノロジー・エコシステムの強化に重要な役割を果たしました。これらの取り組みは、研究と臨床開発への資金援助を促進し、バイオシミラー向けの高度な製造インフラの構築を加速させました。

出典：Straits Research

北米市場インサイト

北米のバイオシミラー市場は、保険者主導の選好への移行により成長を続けています。薬剤給付管理会社（PBM）は、長期的なコスト削減と患者アクセスの拡大を優先し、費用対効果の高いバイオシミラーを処方集に組み入れるよう、ますます多くの医薬品リストを改訂しています。リベートによる独占販売権の行使はこれまでバイオシミラーの普及を阻害していましたが、優先医薬品リストへのバイオシミラーの掲載は市場の成長を加速させています。

米国では、統合デリバリーネットワーク（IDN）の影響力拡大が、医療システム全体にわたるバイオシミラーの普及を促進しています。IDNのような垂直統合組織は、保険会社、医師グループ、その他の医療提供者を統一された管理フレームワークの下に統合しています。IDNは、処方集を標準化し、コスト管理を重視することで、バイオシミラーの使用を促進しています。IDNは、価値に基づく購買戦略を通じて費用対効果と臨床的同等性を評価し、血液学、リウマチ学、腫瘍学で使用される複雑な生物学的製剤の迅速な導入、サプライチェーンの効率向上、医療提供者への教育強化を実現しています。

中東およびアフリカ市場インサイト

中東およびアフリカでは、バイオシミラーを含むヒト用医薬品に対するファストトラック登録制度の導入が重要なトレンドとなっています。エジプト医薬品庁などの規制当局は、生物学的製剤への患者アクセス向上のため、積極的な対策を講じています。その結果、エジプトではバイオシミラーの導入において、各国が主導的な立場に立つようになっています。

バイオシミラーの承認件数の増加は、エジプトにおけるこれらの治療法の商業化を促進しています。例えば、2024年12月には、エヴァ・ファーマがイーライリリーと共同でインスリングラルギン注射剤のエジプト医薬品庁の承認を取得しました。また、2023年8月には、アルボテックとバイオベンチャーが、低コストの生物学的製剤の使用を促進するため、AVT02（アダリムマブ）バイオシミラーの承認を取得しました。手頃な価格の生物学的製剤代替品のローカライズは、ブラジルにおけるバイオシミラーの導入を加速させ、ひいては市場の成長を促進しています。

ラテンアメリカ市場インサイト

ラテンアメリカにおけるデジタルヘルスと遠隔医療の統合は、患者モニタリングと医療へのアクセスを向上させることで、間接的にバイオシミラーの導入を後押ししています。遠隔診療、治療結果のデジタル追跡、患者と医療提供者間のコミュニケーション改善を通じて、これらの技術はバイオシミラー療法のタイムリーかつ効率的な使用を保証します。この強化された接続性とデータ主導のアプローチは、地域全体で費用対効果の高い生物学的製剤治療のより広範な受容と利用を促進しています。

ブラジルにおけるバイオシミラー市場の成長を牽引する主な要因は、手頃な価格の生物学的製剤へのアクセス拡大を目指す政府の取り組みです。ブラジル保健省は、Sistema Único de Saõede（SUS）などの公的医療プログラムへのバイオシミラーの組み込みを支援する政策を実施しています。これらの取り組みは、先行バイオ医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を優先することで、治療費の削減、患者アクセスの向上、そして全国におけるバイオシミラーの導入促進に貢献しています。

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バイオシミラー市場のトップ競合他社

1. Biocon
2. CELLTRION INC.
3. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
4. Samsung Bioepis
5. Organon
6. Pfizer Inc.
7. Amgen Inc.
8. Accord BioPharma, Inc.
9. Shanghai Henlius Biotech, Inc.
10. Amneal Pharmaceuticals LLC.
11. Sandoz Group AG
12. Bio-Thera Solutions, Ltd.
13. Meitheal Pharmaceuticals
14. Boehringer Ingelheim
15. Fresenius Kabi AG
16. Formycon AG
17. Tanvex BioPharma Inc.
18. Alvotech
19. Biogen
20. Reddy’s Laboratories Ltd.
21. Others

戦略的取り組み

• 2025年7月: サムスンバイオエピス株式会社は、骨疾患治療薬のバイオシミラーであるXbrigの国内販売に関して、保寧製薬と戦略的提携契約を締結したことを発表しました。
• 2025年7月: バイオコン・バイオロジクス株式会社は、先行製品であるEnbreal（エタネルセプト）のバイオシミラーであるNepextoのオーストラリアでの販売開始を発表しました。このバイオシミラーは、オーストラリアの患者へのアクセス拡大を目的として、Generic Healthによって販売促進されました。
• 2025年7月: Biocon Biologics社は、骨関連イベントの予防を目的としたVevzuoと、閉経後女性の骨粗鬆症治療薬Evfraxyについて、英国MHRA（英国医薬品庁）の承認を取得しました。どちらもデノスマブのバイオシミラーです。
• 2025年7月: Frensenius Kabi社は、デノスマブのバイオシミラーについて欧州委員会の承認を取得しました。
• 2025年7月: mAbxience社は、デノスマブのバイオシミラーであるDenbrayceとIzambyについて、欧州委員会の承認を発表しました。