血液検査市場 サイズと展望 2025-2033

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血液スクリーニング市場の成長要因

輸血需要の高まり

慢性疾患、外科手術、外傷の増加により、世界的な輸血需要が増加しています。こうした需要の増加に対応するには、献血された血液の安全性と純度を確保するための厳格な血液スクリーニングプロセスが必要です。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCD）または慢性疾患は毎年1,790万人の死因となっており、心血管疾患が主な原因であり、次いで悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、糖尿病となっています。これら4つの疾患は、NCDによる早期死亡の80%以上を占めています。その結果、これらの疾患の治療における輸血の必要性が高まり、安全でスクリーニングされた血液製剤の需要が高まっています。

さらに、大手術、臓器移植、出産関連処置などの外科的介入中および介入後には、輸血が頻繁に必要となります。世界中で外科手術の件数が増加しており、輸血の需要も高まっています。米国では、抜歯や開胸手術など、年間約6,400万件の外科手術が行われています。米国で最も一般的な手術は虫垂切除術で、急性虫垂炎の治療のために虫垂を切除します。

さらに、事故、外傷、自然災害による外傷では、患者の容態を安定させ、失われた血液量を補充するために、輸血を含む迅速な医療処置が必要となる場合があります。世界中で外傷が増加するにつれ、特に都市部や紛争地域では、救急医療のための血液製剤の需要が高まっています。世界保健機関（WHO）によると、世界中で毎年440万人が外傷により死亡しており、これは全死亡数の約8%を占め、その多くが輸血を必要としています。

さらに、医療システムが様々な患者層のニーズに対応する中で、血液の安全性を確保するための包括的な血液スクリーニングプロセスと技術は依然として重要です。

市場抑制要因

厳格な規制遵守

米国のFDAや欧州のEMAなどの規制機関は、血液製剤の安全性と品質を確保するために、徹底した血液スクリーニング基準と規格を策定しています。これらの法律は、アッセイの検証、品質管理、手順の文書化など、血液スクリーニングに関連する幅広いトピックを扱っています。規制遵守の取得と維持には、多大な資金と人的資源が必要です。血液スクリーニング施設は、機器の購入、従業員の研修、品質管理システム、そして規制関連業務のための予算を計上する必要があります。例えば、Journal of Clinical Microbiologyに掲載された研究によると、献血スクリーニング検査室におけるHIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）スクリーニングのための核酸検査（NAT）の導入コストは、検査量とインフラ要件に応じて、検査室1室あたり160万米ドルから330万米ドルの範囲でした。

さらに、血液スクリーニング検査に対する厳しい規制要件は、新規市場参入者や新技術の参入障壁となる可能性があります。新しい血液スクリーニング製品の規制承認を求める企業は、前臨床研究および臨床研究、規制申請、そしてコンプライアンスへの取り組みに多大な時間と費用を費やす必要があります。その結果、小規模企業は規制環境を乗り切り、大手メーカーと競争するための支援を必要とし、イノベーションと市場の多様性が制限される可能性があります。

血液スクリーニング市場の機会

技術の進歩

核酸検査（NAT）、酵素結合免疫吸着法（ELISA）、次世代シーケンシング（NGS）といった血液スクリーニング技術の急速な進歩は、血液中の感染性微生物や遺伝子マーカーをより正確に検出できる可能性をもたらしています。自動化、小型化、マルチプレックス化の進歩により、より迅速、より正確、そしてハイスループットなスクリーニングが可能になり、血液スクリーニング業務の効率が向上しています。

同様に、NATは献血サンプル中のウイルス核酸を直接検出することを可能にし、標準的な血清学的手法よりも高い感度と特異性を提供することで、血液スクリーニングに変革をもたらしました。例えば、NATは感染初期段階のウイルスRNAまたはDNAを検出し、感染から検出までの時間を短縮します。この方法は、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、およびウエストナイルウイルスのスクリーニングに広く用いられています。スウェーデンでは、献血者をHIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）のスクリーニングに用いる核酸検査（NAT）の費用は、ウイルス感染回避1件あたり1億100万スウェーデンクローナ（1,270万米ドル）と予測されています。QALY向上1件あたりの費用は2,200万スウェーデンクローナ（270万米ドル）です。

今後、NGS技術は遺伝物質のハイスループットシーケンシングを可能にし、ウイルス検出、微生物同定、血液型判定などの血液スクリーニング用途において貴重なツールとなります。NGSベースのアッセイはマルチプレックス化機能を備えているため、1回の検査で多数の病原体や遺伝子マーカーを同時にスクリーニングすることが可能です。たとえば、NGS はウイルスの変異を正確に特定したり、新しい病原体を検出したり、血液感染症を説明したりするために使用できます。

製品タイプ分析

市場は製品タイプ別に、機器、試薬、キットにさらに細分化されています。キットと試薬セグメントは世界市場を席巻しており、予測期間中もその傾向が続くと予想されます。試薬とキットは、血液サンプル中の特定の分析対象物、病原体、またはバイオマーカーを検出・同定するための血液スクリーニング検査で使用される必須の消耗品および生化学物質です。酵素、抗体、プローブ、基質、緩衝液、その他の化学物質は、様々なスクリーニング手順で使用される一般的な試薬です。キットには、あらかじめ包装された試薬、コントロール、キャリブレーター、アッセイコンポーネント、および使用説明書が含まれている場合があります。これらは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、核酸増幅検査（NAAT）、免疫蛍光測定法（IFA）といった特殊なスクリーニング検査を実施するための、簡便で標準化された方法を提供します。

さらに、試薬とキットは検査の感度、特異性、信頼性を確保し、血液スクリーニング検査室において正確で再現性の高い結果を可能にします。このセグメントの優位性は、キットと試薬の低コストと可搬性に起因しており、小規模および遠隔地の血液バンクでも効率的な血液スクリーニングを可能にします。

機器は、様々なスクリーニング検査やプロセスを実行するために必要なハードウェアと機器です。これらの機器には、自動分析装置、核酸増幅システム、フローサイトメーター、ロボット液体ハンドリングシステムなど、様々な技術が含まれます。機器は、サンプル処理、検査準備、結果の解釈、データ分析に不可欠です。機器は、ワークフローの効率を最大化し、検査の精度と再現性を確保し、大量スクリーニング施設のスループット要件を満たすことを目的としています。機器には、自動化、ロボット工学、マルチプレックス化といった高度な技術が組み込まれ、血液スクリーニングシステムの性能と容量を向上させる場合があります。

技術分析

市場は分子検査と血清学的検査に細分化されています。分子検査は世界市場を支配しています。分子アッセイ（核酸増幅検査（NAAT）とも呼ばれます）は、血液サンプル中の感染性病原体に関連するDNAやRNAなどの特定の核酸配列を探します。これらの検査では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、リアルタイムPCR、核酸ハイブリダイゼーション、シーケンシングなどの技術を用いて、高い感度と特異性で標的配列を増幅・検出します。分子検査は一般的に、HIV、B型肝炎およびC型肝炎、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトパピローマウイルスなどのウイルス感染を検出します。これらは特に早期診断、ウイルス量モニタリング、無症候性キャリアのスクリーニングに有用であり、これらはすべて血液の安全性と輸血成績の向上に役立ちます。

さらに、血液サンプル中のウイルス核酸を検出する核酸増幅検査（NAT）の感度も、この検査の優位性を高めています。さらに、NAT検査はHIV、HBV、HCVウイルスの早期検出において臨床的に成功しており、世界中の臨床検査室で普及が進んでいます。

血清学的検査は、イムノアッセイとも呼ばれ、特定の微生物による感染に反応して免疫系が産生する抗体または抗原を特定します。これらのアッセイは、抗体と抗原の結合相互作用を利用して、比色、蛍光、化学発光などの目に見えるシグナルを生成します。血清学的検査は、HIV、肝炎、梅毒、マラリアなどの感染症のスクリーニングによく使用されます。これらの検査は、感染に反応して産生される抗体、または感染性病原体由来の抗原を識別します。

アプリケーション分析

市場は、アプリケーションによって独立臨床検査室と病院併設検査室に分けられます。病院併設検査室は、これらの環境での輸血処置の頻度が増加するにつれて、市場シェアを拡大​​すると予想されています。病院併設検査室は医療機関にとって重要な構成要素であり、入院患者、外来患者、救急外来患者に診断検査サービスを提供しています。これらの検査室は、多くの場合、病院、医療機関、または医療システムと連携しており、病理学者、検査室長、その他の医療専門家によって監督されています。医師、専門医、その他の医療提供者の臨床ニーズを満たすため、病院併設検査室は、定期検査、診断検査、特殊検査など、包括的な血液スクリーニング検査を提供しています。

さらに、世界中の多くの病院では、患者の転帰改善、コスト削減、血液の節約を目指し、輸血およびスクリーニングプロセスを円滑に進めるために、様々な患者血液管理システムを導入しています。その結果、こうした病院での活動は、予測期間中にこのセグメントの成長を後押しする可能性が高いと考えられます。

独立臨床検査室は、病院や医療機関から独立して診断検査サービスを提供する民間施設です。これらの検査室は、医療従事者、患者、顧客に、分子生物学的検査、血清学的検査、その他の専門検査など、様々な血液スクリーニング検査を提供します。独立臨床検査室は検査サービスに対して料金を請求し、診療所、クリニック、長期ケア施設、産業保健センターなど、多くの顧客にサービスを提供しています。

地域別インサイト

北米：CAGR 7.3%で主要地域

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中にCAGR 7.3%で成長すると予測されています。北米市場は予測期間を通じて大幅に成長しました。この地域の優位性は、献血者の増加、血液スクリーニング検査の普及、そして患者負担の低減によるものです。さらに、この地域が世界市場において重要な地位を占めているのは、血液の安全性に関する国民の意識が高いためです。例えば、アメリカ赤十字社は、米国では毎年約680万人が献血していると推定しています。

さらに、米国がん協会によると、2022年には米国だけで約1,918,030人の新規がん症例と609,360人のがんによる死亡が見込まれています。米国では毎年680万人が献血を行っています。これらの要素は、米国の持続的な優位性に貢献するでしょう。さらに、この分野の急速な研究スピードに対応するため、規制と保険償還の状況は常に変化しています。さらに、FDAはNGSに関する新たな規制方針を策定しており、これらの検査によって生成されるデータの正確性と信頼性を確保しながら、検査のイノベーションを促進することが期待されています。

アジア太平洋地域：年平均成長率7.6%で急成長

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率7.6%を示すと予測されています。アジア太平洋地域市場は、予測期間中に拡大すると見込まれています。新興地域における主要企業による投資の増加、予想される規制当局の承認、そして患者の経済的な負担能力の向上は、予測期間を通じてアジア太平洋地域における血液スクリーニングの需要を促進すると予想されます。さらに、アジア太平洋地域の主要な貢献国には、中国、日本、インド、シンガポール、オーストラリアが含まれます。 2020年のインドの献血数は1,270万件と予想されており、中国の1,550万件を大きく上回っています。

さらに、インドの市場は、中国や日本などの他のアジア太平洋諸国とは異なり、規制がより柔軟であること、そして機器や資材のほとんどが他国からの輸入に依存していることが挙げられます。国内外の企業による支出の増加により、より安価で効果的な検査を提供できるようになり、市場は大幅に拡大すると予測されています。インドでは、臨床検査室と病院のネットワークが整備されており、血液スクリーニング技術の導入が加速しています。

ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。ヨーロッパ市場における先進技術を搭載した新システムの導入は、予測期間全体を通してスクリーニングシステムの需要を押し上げると予想されます。例えば、2019年12月、F. ホフマン・ラ・ロシュは、ヨーロッパで血液提供者のスクリーニングに使用されるコバス・ジカウイルス検査を導入しました。

さらに、2022年には、すべての血液提供者に対するNAATスクリーニングの義務化が法的に義務付けられたため、NAAT技術が市場を席巻しました。ドイツの医療規制当局であるパウル・エールリッヒ研究所は、すべての血液提供者に対してHCVおよびHIVのNAT検査を義務付けています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、これらの地域が広大でありながら市場浸透度が低いため、市場シェアが低くなっています。その結果、予測期間全体を通じてCAGRは低くなると予測されています。

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血液検査市場のトップ競合他社

1. Abbott
2. Danaher Corporation (Beckman Coulter)
3. Becton Dickinson and Company
4. Bio-Rad Laboratories, Inc.
5. Hoffman-La Roche Ltd.
6. Grifols, S.A.
7. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
8. Siemens Healthcare GmbH
9. Thermo Fisher Scientific, Inc.
10. SOFINA s.a (Biomerieux)

最近の開発状況

• 2024年4月 - 米国食品医薬品局（FDA）は、アボット社のi-STAT TBIカートリッジの全血検査への使用を承認しました。これにより、医師は脳震盪が疑われる患者をベッドサイドで診察し、15分で検査室品質の結果を得ることができます。これまで、TBI評価技術は血漿または血清のみでの使用が承認されており、サンプルを検査室に送って処理と検査を行う必要がありました。
• 2024年2月 - ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターとの提携を発表しました。これは、早期医薬品開発における患者安全性の向上を目的としています。