血液スクリーニング市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：技術別（核酸増幅検査（NAT）、ELISA、化学発光免疫測定法（CLIAおよびEIA）、次世代シーケンシング（NGS）、ウェスタンブロッティング（WB））、製品別（試薬、機器）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

血液検査市場の成長要因

輸血需要の増加

慢性疾患、外科手術、外傷症例の増加に伴い、世界的に輸血の需要が高まっています。この需要増に対応するためには、献血血液の安全性と純度を確保するための厳格な血液スクリーニングプロセスが必要です。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCD）または慢性疾患は毎年1,790万人の死亡原因となっており、その主な原因は心血管疾患で、次いで悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、糖尿病となっています。これら4種類の疾患は、NCDによる早期死亡の80%以上を占めています。そのため、これらの疾患を治療するための輸血の必要性が高まり、安全でスクリーニング済みの血液製剤への需要が高まっています。

さらに、大手術、臓器移植、出産関連処置などの外科的処置の前後には、輸血が頻繁に必要となる。世界中で実施される外科手術の増加に伴い、輸血の需要も高まっている。米国では、抜歯や開胸手術などを含め、年間約6400万件の外科手術が行われている。米国で最も一般的な手術は虫垂切除術であり、急性虫垂炎の治療のために虫垂を切除するものである。

さらに、事故、負傷、自然災害による外傷症例では、患者の状態を安定させ、失われた血液量を補充するための輸血を含む迅速な医療処置が必要となる場合がある。世界中で、特に都市部や紛争地域で外傷症例が増加しているため、緊急医療用の血液製剤の需要が高まっている。世界保健機関（WHO）によると、負傷は世界中で毎年440万人の死亡原因となっており、これは全死亡の約8％を占め、その多くが治療を必要としている。輸血。

さらに、医療システムが多様な患者層のニーズに対応しようとする中で、血液の安全性を確保するための包括的な血液スクリーニングプロセスと技術は依然として極めて重要である。

市場抑制要因

厳格な規制遵守

米国のFDAや欧州のEMAなどの規制機関は、血液製剤の安全性と品質を確保するために、徹底した血液スクリーニング基準と規格を策定しました。これらの法律は、アッセイの検証、品質管理、手順の文書化など、血液スクリーニングに関連する幅広いトピックを扱っています。規制遵守の取得と維持には、多額の資金と人的資源が必要です。血液スクリーニング施設は、機器の購入、従業員のトレーニング、品質管理システム、規制関連業務の予算を組む必要があります。例えば、Journal of the Journal of Health and Research に掲載された研究によると、臨床微生物学血液ドナー検査ラボでHIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）スクリーニングのための核酸検査（NAT）を導入するコストは、検査量とインフラ要件に応じて、ラボ1つあたり160万米ドルから330万米ドルに及ぶ。

さらに、血液スクリーニング検査に対する厳しい規制要件は、新規参入企業や革新的な技術にとって参入障壁となる可能性がある。新しい血液スクリーニング製品の規制承認を求める企業は、前臨床および臨床研究、規制当局への申請、コンプライアンス対策に多大な時間と費用を費やす必要がある。その結果、中小企業は規制環境を理解し、より有力なメーカーと競争するために支援を必要とする可能性があり、イノベーションと市場の多様性が制限されることになる。

血液検査市場の機会

技術の進歩

核酸増幅検査（NAT）、酵素免疫測定法（ELISA）、次世代シーケンシング（NGS）などの血液スクリーニング技術の急速な進歩により、血液中の感染性病原体や遺伝子マーカーをより正確に検出できる可能性が高まっています。自動化、小型化、マルチプレックス化の進歩により、より迅速で正確なハイスループットスクリーニングが可能になり、血液スクリーニング業務の効率が向上しています。

同様に、NATは献血血液サンプル中のウイルス核酸を直接検出することで血液スクリーニングを変革し、標準的な血清学的検査法よりも高い感度と特異性を実現しました。例えば、NATは感染初期段階でウイルスRNAまたはDNAを検出できるため、感染から検出までの時間を短縮できます。この方法は、HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ウエストナイルウイルスの献血スクリーニングによく用いられています。スウェーデンでは、HIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）の献血者スクリーニングに核酸検査（NAT）を用いる場合、ウイルス感染の防止1件あたり1億100万スウェーデンクローナ（1,270万米ドル）の費用がかかると予測されています。獲得したQALYあたりの費用は2,200万スウェーデンクローナ（270万米ドル）です。

今後、NGS技術は遺伝物質のハイスループットシーケンスを可能にし、ウイルス検出、微生物同定、および血液型判定NGSベースのアッセイはマルチプレックス機能を備えており、1回の検査で多数の病原体や遺伝子マーカーを同時にスクリーニングすることが可能です。例えば、NGSはウイルスの変異を正確に特定したり、新たな病原体を検出したり、血液媒介性疾患を解明したりするために使用できます。

製品タイプ分析

市場は製品タイプ別に、機器、試薬、キットにさらに細分化されます。キットと試薬のセグメントは世界市場を牽引しており、予測期間中もその傾向が続くと予想されます。試薬とキットは、血液サンプル中の特定の分析物、病原体、またはバイオマーカーを検出・同定するための血液スクリーニング検査で使用される、必要不可欠な消耗品および生化学物質です。酵素、抗体、プローブ、基質、緩衝液、その他の化学物質は、様々なスクリーニング手順で一般的に使用される試薬です。キットには、あらかじめ包装された試薬、コントロール、キャリブレーター、アッセイコンポーネント、および使用説明書が含まれる場合があります。キットは、酵素免疫測定法（ELISA）、核酸増幅検査（NAAT）、免疫蛍光アッセイ（IFA）などの特殊なスクリーニングアッセイを実施するための、簡便で標準化された方法を提供します。

さらに、試薬とキットは検査の感度、特異性、信頼性を確保し、血液検査室で正確かつ再現性のある結果を得ることを可能にします。この分野の優位性は、キットと試薬の低価格と携帯性の高さに起因しており、小規模な血液バンクや遠隔地の血液バンクでも効率的な血液検査を実現できます。

機器とは、様々なスクリーニング検査やプロセスを実行するために必要なハードウェアおよび装置のことです。これらの機器には、自動分析装置、核酸増幅システム、フローサイトメーター、ロボット式液体処理システムなど、多様な技術が含まれます。機器は、サンプル処理、検査準備、結果の解釈、およびデータ分析に不可欠です。機器は、ワークフローの効率を最大化し、検査の精度と再現性を確保し、大量スクリーニング施設の処理能力要件を満たすことを目的としています。機器には、血液スクリーニングシステムの性能と能力を向上させるために、自動化、ロボット工学、多重化などの高度な技術が含まれる場合があります。

技術分析

市場は分子検査と血清検査に細分化されています。世界市場では分子検査が圧倒的なシェアを占めています。分子アッセイ（核酸増幅検査（NAAT）とも呼ばれる）は、血液サンプル中の感染性病原体に関連するDNAやRNAなどの特定の核酸配列を検出します。これらの検査では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、リアルタイムPCR、核酸ハイブリダイゼーション、シーケンシングなどの技術を用いて、標的配列を高感度かつ高特異度で増幅・検出します。分子検査は、HIV、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトパピローマウイルスなどのウイルス感染症の検出に広く用いられています。特に早期診断、ウイルス量モニタリング、無症状キャリアのスクリーニングに有用であり、これらはすべて血液の安全性と輸血結果の向上に役立ちます。

さらに、この検査法の優位性は、血液サンプル中のウイルス核酸を検出する核酸増幅検査（NAT）の感度の高さに起因しています。加えて、NAT検査はHIV、HBV、HCVウイルスの早期発見において臨床的に有効であることが証明されており、そのため世界中の臨床検査室で普及が進んでいます。

血清検査とも呼ばれる免疫測定法血清学的検査は、特定の微生物感染に対する免疫系の反応として産生される抗体または抗原を同定する検査法です。これらの検査は、抗体と抗原の結合相互作用を利用して、比色、蛍光、化学発光などの目に見えるシグナルを生成します。血清学的検査は、HIV、肝炎、梅毒、マラリアなどの感染症のスクリーニングによく用いられます。これらの検査では、感染に対する反応として産生される抗体、または感染性病原体由来の抗原が同定されます。

アプリケーション分析

市場は用途によって独立臨床検査機関と病院内検査機関に二分できます。病院内検査機関は、これらの施設での輸血処置の頻度が増加するにつれて市場シェアを獲得すると予想されます。病院内検査機関は医療機関の重要な構成要素であり、入院患者、外来患者、救急患者に診断検査サービスを提供しています。これらの検査機関は、多くの場合、病院、医療機関、または医療システムと連携しており、病理医、検査室長、その他の医療専門家によって監督されています。医師、専門医、その他の医療従事者の臨床ニーズを満たすために、病院内検査機関は、定期検査、診断検査、特殊検査を含む包括的な血液スクリーニング検査を提供しています。

さらに、世界中の多くの病院が、患者の転帰改善、コスト削減、血液節約を目的として、輸血やスクリーニングプロセスを円滑化するための様々な患者血液管理システムを構築している。こうした病院の取り組みは、予測期間における当該セグメントの成長を促進する可能性が高い。

独立系臨床検査機関は、診断検査サービスを提供する民間の施設であり、病院や医療機関とは独立して運営されています。これらの検査機関は、医療従事者、患者、顧客に対し、分子検査、血清検査、その他の特殊検査など、様々な血液スクリーニング検査を提供しています。独立系臨床検査機関は検査サービスに対して料金を徴収し、診療所、クリニック、長期療養施設、産業保健センターなど、多くの顧客にサービスを提供しています。

地域別分析

北米：7.3％の年平均成長率を誇る主要地域

北米は世界市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.3%で成長すると予測されています。北米市場は予測期間を通じて著しい成長を遂げました。この地域が優位に立っているのは、献血者の増加、血液スクリーニング検査の普及、そして患者負担の軽減によるものです。さらに、血液の安全性に対する国民の意識の高さも、この地域が世界市場で重要な地位を占める要因となっています。例えば、米国赤十字社は、米国では毎年約680万人が献血を行っていると推定しています。

さらに、米国癌協会によると、2022年には米国だけで約1,918,030件の新規癌症例と609,360人の癌による死亡が見込まれています。米国では毎年680万人が献血を行っています。これらの要素は、米国が引き続き優位な地位を維持するのに貢献するでしょう。さらに、規制と償還の状況は、この分野の急速な研究スピードに対応するために絶えず発展しています。加えて、FDAはNGSに関する新たな規制方針を策定しており、これにより検査の革新が促進されるとともに、これらの検査によって生成されるデータの正確性と信頼性が確保されることが期待されます。

アジア太平洋地域：年平均成長率7.6％で急速に成長している地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.6%を示すと予想されています。アジア太平洋市場は、予測期間中に拡大すると見込まれています。新興地域における主要企業の投資増加、規制当局の承認見込み、患者の費用負担能力の向上などが、予測期間を通じてアジア太平洋地域における血液スクリーニングの需要を押し上げると考えられます。さらに、アジア太平洋地域における主要な貢献国には、中国、日本、インド、シンガポール、オーストラリアが含まれます。2020年には、インドで1,270万件の献血が見込まれ、中国では1,550万件でした。

さらに、インドの市場は、規制がより柔軟であることや、機器や資材のほとんどを様々な国から輸入していることから、中国や日本といった他のアジア太平洋諸国とは異なっています。国内外の企業による支出の増加により、インド市場は大幅に拡大すると予測されており、これにより、より低価格で効果的な検査を提供できるようになります。インド国内に広く分布する臨床検査室と病院のネットワークは、血液スクリーニング技術の導入を加速させています。

欧州は大きな市場シェアを占めている。欧州市場における先進技術を搭載した新システムの導入は、予測期間を通じてスクリーニングシステムの需要を押し上げると予想される。例えば、2019年12月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社は献血者のスクリーニングに使用されるcobasジカウイルス検査を欧州で導入した。

さらに、2022年には、すべての献血者に対するNAATスクリーニングの義務化という法的要件により、NAAT技術が市場を席巻しました。ドイツの医療規制機関であるパウル・エーリッヒ研究所は、すべての献血者に対してHCVおよびHIVのNAT検査を義務付けています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、これらの地域における広大な市場規模と未開拓市場のため、市場シェアが低い。その結果、予測期間全体を通して年平均成長率（CAGR）は低くなると予測される。