血液検査市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の血液検査市場の推進要因:

輸血需要の高まり

慢性疾患、外科手術、外傷の罹患率の増加により、世界中で輸血の需要が高まっています。この需要増加により、献血された血液の安全性と純度を確保するために、厳格な血液検査プロセスが必要になります。世界保健機関 (WHO) によると、非感染性疾患 (NCD) または慢性疾患は毎年 1,790 万人の死因となっており、心血管疾患が主な原因で、悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、糖尿病がそれに続きます。これら 4 種類の疾患は、NCD による早期死亡の 80% 以上を占めています。その結果、これらの疾患の治療には輸血の必要性が高まり、安全で検査済みの血液製品の需要が高まっています。

さらに、大手術、臓器移植、出産関連処置などの外科的介入中および介入後には、輸血が頻繁に必要になります。世界中で実施される外科手術の数が増えているため、輸血の需要も高まっています。米国では、抜歯や開胸手術など、年間約 6,400 万件の外科手術が行われています。米国で最も一般的な手術は、急性虫垂炎の治療のために虫垂を切除する虫垂切除術です。

さらに、事故、怪我、自然災害による外傷の場合、患者の状態を安定させ、失われた血液量を補充するために輸血を含む迅速な医療処置が必要になることがあります。世界中で、特に都市部や紛争地帯で外傷が増加しているため、救急医療用の血液製剤の需要が高まっています。世界保健機関（WHO）によると、怪我により毎年世界中で440万人が死亡しており、これは全死亡数の約8％を占め、その多くが輸血を必要としています。

さらに、医療システムがさまざまな患者層の要求に対応するために機能する中で、血液の安全性を確保するための包括的な血液検査プロセスとテクノロジーは依然として重要です。

世界の血液検査市場の制約:

厳格な規制遵守

米国の FDA や欧州の EMA などの規制機関は、血液製品の安全性と品質を確保するために、徹底した血液スクリーニングの基準と規格を策定しています。これらの法律は、分析の検証、品質管理、手順の文書化など、血液スクリーニングに関連する幅広いトピックを扱っています。規制への準拠を取得して維持するには、かなりの資金と人的資源が必要です。血液スクリーニング施設は、機器の購入、従業員のトレーニング、品質管理システム、規制業務の予算を組まなければなりません。たとえば、Journal of Clinical Microbiology に掲載された研究によると、献血者スクリーニング検査室で HIV および C 型肝炎ウイルス (HCV) スクリーニング用の核酸検査 (NAT) を実施するコストは、検査量とインフラストラクチャの要件に応じて、検査室あたり 160 万～330 万ドルでした。

さらに、血液スクリーニング検査に対する厳しい規制要件は、新しい市場参加者や新しい技術の参入障壁となる可能性があります。新しい血液スクリーニング製品の規制承認を求める企業は、前臨床および臨床研究、規制申請、コンプライアンスの取り組みに多大な時間と費用を費やす必要があります。その結果、小規模な企業は規制環境を乗り越えて大手メーカーと競争するために支援を必要とし、イノベーションと市場の多様性が制限される可能性があります。

世界の血液検査市場の機会:

技術の進歩

核酸検査 (NAT)、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、次世代シーケンシング (NGS) などの血液スクリーニング技術の急速な進歩により、血液中の感染性微生物や遺伝子マーカーをより正確に検出できる可能性が高まっています。自動化、小型化、多重化の進歩により、より高速で正確な高スループットのスクリーニングが可能になり、血液スクリーニング業務の効率が向上しています。

同様に、NAT は、献血サンプル中のウイルス核酸の直接検出を可能にし、標準的な血清学的手法よりも高い感度と特異性を提供することで、血液スクリーニングを変革しました。たとえば、NAT は感染の初期段階でウイルス RNA または DNA を検出できるため、感染から検出までの時間が短縮されます。この方法は、献血者の HIV、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、および西ナイルウイルスのスクリーニングによく使用されます。スウェーデンでは、献血者を HIV、B 型肝炎 (HBV)、および C 型肝炎 (HCV) のスクリーニングに核酸検査 (NAT) を採用するためのコストは、回避されたウイルス感染 1 件あたり 1 億 100 万スウェーデン クローナ (1,270 万米ドル) になると予測されています。得られる QALY 1 件あたりのコストは 2,200 万スウェーデン クローナ (270 万米ドル) です。

今後、NGS 技術は遺伝物質のハイスループット シーケンシングを可能にし、ウイルス検出、微生物識別、血液型分類などの血液スクリーニング アプリケーションにとって貴重なツールとなります。NGS ベースのアッセイは多重化機能を提供し、1 回のテストで多数の病原体または遺伝子マーカーを同時にスクリーニングできます。たとえば、NGS はウイルスの変異を正確に識別したり、新しい病原体を検出したり、血液媒介性疾患を説明したりするために使用できます。

分析

世界の血液検査市場は、製品タイプ、技術、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

市場はさらに製品タイプ別に機器、試薬、キットに分類されます。

キットおよび試薬セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中も引き続き優位に立つと予想されます。試薬とキットは、血液サンプル内の特定の分析物、病原体、またはバイオマーカーを検出および識別するための血液スクリーニング検査で使用される必須の消耗品および生化学物質です。酵素、抗体、プローブ、基質、緩衝液、およびその他の化学物質は、さまざまなスクリーニング手順で使用される一般的な試薬です。キットには、パッケージ済みの試薬、コントロール、キャリブレーター、アッセイコンポーネント、および使用説明書が含まれる場合があります。これらは、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、核酸増幅試験 (NAAT)、免疫蛍光測定法 (IFA) などの特殊なスクリーニングアッセイを実行するための簡単で標準化された方法を提供します。

さらに、試薬とキットは、検査の感度、特異性、信頼性を確保し、血液検査室で正確で再現性のある結果を可能にします。このセグメントの優位性は、キットと試薬のコストが安く、移動しやすいことに関連しており、小規模で遠隔地の血液銀行でも効率的な血液検査が可能です。

機器とは、さまざまなスクリーニング検査やプロセスを実行するために必要なハードウェアと機器のことです。これらの機器には、自動分析装置、核酸増幅システム、フローサイトメーター、ロボット液体処理システムなど、さまざまな技術が含まれます。機器は、サンプル処理、検査の準備、結果の解釈、データ分析に不可欠です。機器は、ワークフローの効率を最大化し、検査の精度と再現性を確保し、大量検査施設のスループット要件を満たすことを目的としています。機器には、血液検査システムのパフォーマンスと容量を向上させるために、自動化、ロボット工学、多重化などの高度な技術が含まれる場合があります。

技術に基づいて、市場は分子検査と血清学検査に細分化されています。

分子検査は世界市場を独占しました。分子アッセイは核酸増幅検査 (NAAT) とも呼ばれ、血液サンプル中の感染性病原体に関連する DNA や RNA などの特定の核酸配列を探します。これらの検査では、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、リアルタイム PCR、核酸ハイブリダイゼーション、シーケンシングなどの技術を使用して、高い感度と特異性で標的配列を増幅および検出します。分子検査では、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、サイトメガロウイルス (CMV)、ヒトパピローマウイルスなどのウイルス感染がよく検出されます。特に、早期診断、ウイルス量のモニタリング、無症候性キャリアのスクリーニングに役立ち、血液の安全性と輸血の結果を向上させるのに役立ちます。

さらに、この優位性は、血液サンプル中のウイルス核酸を検出する核酸増幅検査 (NAT) の感度によるものです。さらに、NAT 検査は HIV、HBV、HCV ウイルスの早期検出に臨床的に成功しており、世界中の臨床検査室で人気が高まっています。

血清学検査は免疫測定法とも呼ばれ、特定の微生物による感染に反応して免疫系が生成する抗体または抗原を特定します。これらの検査は、抗体と抗原の結合相互作用を利用して、比色分析、蛍光、化学発光などの目に見える信号を生成します。血清学検査は、HIV、肝炎、梅毒、マラリアなどの感染症の検査によく使用されます。これらの検査では、感染に反応して生成された抗体または感染性病原体に由来する抗原を特定します。

市場は、アプリケーションによって独立した臨床検査室と病院ベースの検査室に分けられます。

病院内の検査室は、これらの環境での輸血処置の頻度が増加するにつれて、市場シェアを獲得すると予想されています。病院内の検査室は、入院患者、外来患者、緊急治療室の患者に診断検査サービスを提供する、医療機関の重要な構成要素です。これらの検査室は、病院、医療機関、または医療システムと連携していることが多く、病理学者、検査室長、その他の医療専門家によって監督されています。医師、専門家、その他の医療提供者の臨床ニーズを満たすために、病院内の検査室は、通常、診断、および専門検査を含む包括的な血液スクリーニング検査を提供しています。

さらに、世界中のいくつかの病院では、患者の転帰の改善、コストの削減、血液の節約を目的として、輸血やスクリーニングのプロセスを容易にするさまざまな患者血液管理システムを確立しています。その結果、このような病院の活動は、予測期間中にこのセグメントの成長を促進する可能性があります。

独立臨床検査室は、診断検査サービスを提供し、病院や医療機関から独立して運営されている民間施設です。これらの検査室は、分子、血清学、その他の専門検査など、さまざまな血液スクリーニング検査を医療従事者、患者、顧客に提供します。独立臨床検査室は検査サービスに対して料金を請求し、診療所、クリニック、長期ケア施設、産業保健センターなど、多くの顧客にサービスを提供します。

地域分析

世界の血液検査市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界の血液検査市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 7.3% で成長すると予測されています。北米の血液検査市場は、予測期間を通じて大幅に成長しました。この地域が優位に立っているのは、献血者の増加、血液検査手順の普及、患者の費用の低減によるものです。さらに、この地域が世界市場で重要な地位を占めているのは、血液の安全性に関する国民の意識が高いためです。たとえば、米国赤十字社は、米国では毎年約 680 万人が献血していると推定しています。

さらに、アメリカがん協会によると、2022年には米国だけで約1,918,030人の新規がん症例と609,360人のがん死亡が見込まれています。米国では、毎年680万人が献血しています。これらの要素は、米国の持続的な優位性に貢献するでしょう。さらに、この分野の急速な研究スピードに対応するために、規制と償還の状況は常に発展しています。さらに、FDAはNGSに関する新しい規制ポリシーを作成しており、これらのテストによって生成されるデータの正確性と信頼性を確保しながら、テストの革新を促進することが期待されています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率 7.6% を示すと予想されています。アジア太平洋市場は、予測期間中に拡大すると予想されています。新興地域における主要企業による投資の増加、予想される規制当局の承認、および患者の経済性の向上により、予測期間を通じてアジア太平洋地域での血液検査の需要が高まる可能性があります。さらに、アジア太平洋地域の主要な貢献国には、中国、日本、インド、シンガポール、オーストラリアが含まれます。2020 年、インドは 1,270 万件の献血を受けると予想され、中国では 1,550 万件でした。

さらに、インドの市場は、中国や日本などの他のアジア太平洋諸国とは異なり、規制がより柔軟で、ほとんどの機器や材料がさまざまな国から輸入されています。国内外の企業による支出の増加により、より安価な料金で効果的な検査を提供できるため、インドの市場は大幅に拡大すると予想されています。インドでは臨床検査室と病院のネットワークが広く普及しており、血液検査技術の導入が加速しています。

ヨーロッパは大きな市場シェアを占めています。ヨーロッパ市場で先進技術を備えた新しいシステムを導入することで、予測期間を通じてスクリーニング システムの需要が高まると予想されます。たとえば、2019 年 12 月、F. ホフマン ラ ロシュはヨーロッパで血液提供者のスクリーニングに使用されるコバス ジカ テストを導入しました。

さらに、2022 年には、すべての献血者に対する NAAT スクリーニングの義務化が法律で義務付けられたため、NAAT 技術が市場を独占しました。ドイツの医療規制機関であるパウル・エールリッヒ研究所は、すべての献血者に対して HCV および HIV の NAT 検査を義務付けています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、市場が広大で浸透度が低いため、市場シェアが低くなっています。その結果、予測期間全体を通じて CAGR が低くなることが予測されます。

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血液検査市場のトップ競合他社

1. Abbott
2. Danaher Corporation (Beckman Coulter)
3. Becton Dickinson and Company
4. Bio-Rad Laboratories Inc
5. Hoffman-La Roche Ltd
6. Grifols SA
7. Ortho-Clinical Diagnostics Inc
8. Siemens Healthcare GmbH
9. Thermo Fisher Scientific Inc
10. SOFINA sa (Biomerieux)

最近の開発状況

• 2024年4月 - 米国食品医薬品局（FDA）は、アボット社のi-STAT TBIカートリッジの全血検査への使用を承認しました。これにより、医師は脳震盪の疑いのある患者をベッドサイドで診察し、15分で検査室品質の結果を得ることができます。これまで、TBI評価技術は血漿または血清のみでの使用が承認されており、サンプルを研究室に送って処理と検査を行う必要がありました。
• 2024年2月 - ダナハーは、シンシナティ小児病院医療センターとの提携を発表しました。これは、早期医薬品開発における患者の安全性向上を目的としています。