がん生検市場の規模、シェア、トレンド分析レポート - 製品別（機器、キット、消耗品、サービス）、タイプ別（組織生検、針生検（細針吸引法[FNA]およびコア針生検[CNB]）、外科的生検）、液体生検、その他）、用途別（乳がん、大腸がん、子宮頸がん、肺がん、前立腺がん、皮膚がん、血液がん、腎臓がん、肝臓がん、膵臓がん、卵巣がん、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

がん生検市場の成長要因

リキッドバイオプシーの登場

今後数年間、リキッドバイオプシー市場は急速に成長すると予測されており、バイオ医薬品の製造やゲノムデータの解析を行う企業が大きな貢献を果たすと予想されています。これらの企業は、投資を拡大し、戦略的な取り組みを進めていくことが期待されています。

• 例えば、2018年初頭、バイオメディカルデータ分析を手掛けるSeven Bridges Genomicsは、リキッドバイオプシー市場への参入計画を発表しました。こうした新興企業は、SOPHiA Genetics、QIAGEN Bioinformatics、Agilent Technologies、Fabric Genomicsといった、リキッドバイオプシー業界の大手企業との提携に積極的です。この傾向は、がん生検市場全体の成長をさらに後押しすると予想されます。

さらに、がん患者やがん発症リスクのある患者を対象とした非侵襲的検査であるリキッドバイオプシーの分野は急速に成長しています。リキッドバイオプシーは、がんの早期発見と、潜在的な治療効果のリアルタイム評価を可能にします。バイオマーカーに基づく診断法の登場は、リキッドバイオプシー分野の発展を後押しすると期待されています。診断薬開発者は、研究機関と連携してリキッドバイオプシーを開発し、がん患者の病状進行、検出、そして治療選択肢に関する知見を提供しています。

さらに、メーカーは血液サンプル分析を行うための関連検査や支援ツールの開発にも取り組んでいます。Biocept社やGuardant Health社などのメーカーも非侵襲性のがん診断検査の開発に投資しており、新たなリキッドバイオプシー検査の導入ニーズを促進しています。そのため、がん診断薬開発者、新興企業、そして革新的な市場プレーヤーは、リキッドバイオプシー市場ががん診断にもたらす潜在的な機会を熱心に探究しています。

新しい腫瘍診断薬のベンチトップから臨床への移行

新しい腫瘍診断および治療技術は、ベンチトップ環境だけでなく、臨床においても大きな需要を獲得しています。最近開発されたいくつかの新しい診断技術は、腫瘍の治療と診断に変革をもたらす可能性があります。この状況は、多くの医療提供者、規制当局、そしてメーカーの注目を集め、この分野への投資をさらに増加させています。毎年約800万人のがん患者が亡くなっており、世界中の医療システムに負担をかけています。さらに、世界のがん治療費は2023年までに約2,400億米ドルに達すると予想されています。がんによる負担を効果的に管理する必要性がますます高まる中、がん生検メーカーにとって、市場プレゼンスを確立する絶好の機会となっています。

さらに、臨床現場におけるがん管理の現在のモデルには、がん患者から採取したサンプルの正確な組織診断を確実にするために、針生検または外科的切除が日常的に採用されています。これは、今後数年間の世界市場の成長を牽引するでしょう。世界中で急速に増加している高齢者人口と、それに伴う乳がんなどのがん患者数の増加は、生検装置の使用を促進し、市場収益を押し上げています。

抑制要因

生検処置に伴うリスク

適切な治療レジメンの選択は、がんの進行を正確に検出することに大きく依存します。現在利用可能な検査では、場合によっては偽陽性の結果が示されます。そのため、支持的な確認検査を実施する必要があり、患者の経済的負担が増加します。特異的バイオマーカーと腫瘍マーカーを用いた検査は、比較的正確な結果をもたらします。しかし、特異的バイオマーカーと腫瘍バイオマーカーは十分に利用可能ではありません。そのため、高感度検査の不足が市場の成長を阻害しています。

さらに、がん診断検査は非常に高額であり、患者の家族の経済的負担を増大させます。発展途上国では、政府の保険制度が先進国ほど明確に定義されていません。そのため、これらの検査は、民間保険または政府保険に加入していない中流階級の患者層にとって、手頃な価格ではありません。これらの国では、多くの民間保険会社ががん診断に関連する費用をカバーしていません。その結果、特に発展途上国では、高額な診断費用ががんスクリーニング検査の導入を阻んでいます。マレーシアやインドなど、医療処置や診断ツールがより手頃な価格になりつつある国々では、医療ツーリズムが増加しており、今後数年間で状況は変化すると予想されます。

市場機会

遺伝子がん検査の品質と支払い方法の進歩

がん診断検査の品質は、医療従事者、医師、そして医師が患者固有の治療法を設計する上で極めて重要です。がん検査に伴う費用は、がん患者、あるいはがん感受性を示す患者にとって極めて重要です。そのため、製薬企業や新興市場参入企業は、高品質のがん検査ソリューションの開発にますます注力しており、がん生検事業の拡大に向けた大きな機会となっています。さらに、リキッドバイオプシーに基づく診断の需要増加は、がん診断検査のコストと品質への関心の高まりに大きく起因しています。

さらに、リキッドバイオプシー検査は、がん治療薬の日常的な処方や臨床判断においてますます重要性を増しており、検査機関は分子検査の最新基準に基づいて認定を受けており、今後数年間の市場成長を促進すると予想されています。遺伝子がん検査のワークフロー全体における生検の普及は、生検の高い再現性と信頼性に起因しています。がん遺伝子検査に伴う支払い問題の解決に向けた取り組みは、この市場におけるがん生検の普及を促進すると期待されています。

• 例えば、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、進行がん患者の診断に用いられる次世代シーケンシング（NGS）検査に関連する支払いをメディケイドとメディケアが償還すべきかどうかを検討しています。しかし、2020年1月、CMSは卵巣がんおよび乳がん患者向けに開発されたNGSベースの診断ソリューションの適用範囲を拡大すると発表しました。CMSは、NGS診断ソリューションの急速な革新と、腫瘍管理におけるその潜在的な応用を積極的に追跡しています。これは、これらのソリューションががん患者の遺伝子に関するより包括的な分析を提供するため、広く受け入れられていることに起因しています。最近導入された新しい液体生検ソリューションは、循環血中に放出される循環癌細胞（CTC）、ctRNA、循環腫瘍DNA（ctDNA）などの腫瘍由来成分を検出することができます。

地域別インサイト

北米は世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。米国の大きな貢献により、この地域は予測期間を通じて支配的な地位を維持すると予想されます。この地域の企業の主な目的は、迅速診断に応用できる新規キットの流通と開発です。さらに、関係政府当局が示した収益性の高い戦略は、米国全土におけるリキッドバイオプシーの導入拡大を大きく後押ししています。米国食品医薬品局（FDA）が最近作成したこの枠組みは、リキッドバイオプシーに基づく腫瘍診断に関する規制イニシアチブの基盤となっています。この枠組みは、エンリッチメントバイオマーカー、コンパニオン診断、および承認事例に関する規則で構成されています。臨床検査改善法に基づいて作成された検査が FDA によって承認されたことにより、液体生検の規制経路に価値が加わりました。

製品インサイト

製品別に見ると、世界市場は機器、キット・消耗品、サービスに分類されます。キット・消耗品セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）10.6%で成長すると予測されています。腫瘍生検からリキッドバイオプシーへの急速な移行により、様々ながん生検手技における消耗品とキットの採用が促進されると予想されます。多くの業界プレーヤーはこの傾向を認識しており、次世代がん生検キットの開発に投資することで、製品の多様化を図っています。

• 例えば、Biocept, Inc.は最近、がん遺伝子変異に関する研究用途向けに開発されたリキッドバイオプシーキットを発表しました。この発売は、同社独自の循環腫瘍DNAアッセイプラットフォーム「Target Selector」を世界中の分子生物学研究室で利用できるようにすることを目的としていました。これらのアッセイは、リキッドバイオプシーの実施に使用されます。

タイプ別インサイト

タイプ別に見ると、世界市場は組織生検、針生検（細針吸引生検[FNA]、コア針生検[CNB]、外科的生検）、リキッドバイオプシー、その他に分類されます。組織生検セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中は10.22%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。組織生検は依然としてがん生検の主流と考えられており、多くのがん診断アプリケーションで広く採用されています。これは、その安全性と有効性を評価するための活発な研究活動によるものであり、予測期間中、このセグメントが世界市場において優位に立つことに貢献すると予想されます。リキッドバイオプシーはがん診断分野を根本的に変革する可能性を秘めていますが、発展途上国の医師や医療専門家はこの革新的な方法の受け入れがまだゆっくりと進んでいる段階です。さらに、組織生検手順の改良により、今後数年間は業界リーダーとしての地位を維持すると予想されます。

• 例えば、Cernostics社は、バレット食道がん患者の特定に最適な組織生検検査を開発しています。この独自のがん診断検査でデジタルスキャンされた生検画像は、組織内の細胞レベルまたは分子レベルで現れる変化を分析・定量化するために使用されます。

アプリケーションインサイト

用途別に、世界市場は乳がん、大腸がん、前立腺がん、皮膚がん、腎臓がん、肝臓がん、膵臓がん、卵巣がんなどに分類されています。乳がんセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中は12.6%のCAGRで成長すると予想されています。開胸外科生検は、異常な乳房病変を呈する患者の評価において標準的な検査方法となっています。これは、乳房病変の診断精度が実証されていることに起因しています。がんの疑いがある患者の多くは、乳房組織の顕微鏡検査による分析を受けることが推奨されており、医師はこれを確定診断の確定、病期、病態把握に役立てています。そのため、顕微鏡検査用の組織を採取するための針生検や外科生検の需要が高まっています。

さらに、画像誘導針生検は、乳房画像診断において疑わしい組織を検出するための、正確かつ安全な非外科的アプローチとして登場しました。これらの知見は、適切な治療法の設計に不可欠な情報をもたらします。経皮的画像誘導針生検は、異常な乳房病変の効果的な管理において需要が高まっており、この分野の成長にさらに貢献すると期待されています。さらに、様々なメーカーがこの分野で事業を展開しており、乳がんに特化した包括的な生検システムの導入に取り組んでいます。

• 例えば、Trivitron Healthcareは、Upright Stereotactic SystemとMultiCare Platinumの乳房生検うつ伏せ台を提供しています。後者は、検出が困難な病変を特徴づけるように設計されています。