細胞および遺伝子治療市場の規模、シェア、傾向分析レポート、治療タイプ別（細胞治療、遺伝子治療）および地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、LATAM）予測、2024年～2032年

市場概況

世界の細胞・遺伝子治療市場規模は2023年に246.7億米ドルに達すると推定され、2024年から2032年にかけて年平均成長率22.7%で拡大し、2032年には1,336.2億米ドルに達すると予想されています。

細胞療法とは、さまざまな病気の治療を目的として患者に生きた細胞を投与するプロセスを指します。骨髄などの場所にある幹細胞から生成される自己細胞と同種細胞の両方が、細胞の供給源として使用できます。骨髄移植患者の治療には、幹細胞療法が含まれることがよくあります。医療行為の文脈では、「遺伝子療法」とは、患者の遺伝子コードを変更、削除、または変更するあらゆる手順を指します。さらに、遺伝子の発現方法を変更したり、適切に機能していない遺伝子を修正したりすることもできます。この治療では、核酸 (DNA または RNA) がベクターと呼ばれるキャリアとともに患者に投与されます。

先進的な治療法の導入は、生命を脅かす多くの珍しい病気の治療パラダイムの変革、およびバイオ医薬品業界全体の再構築において重要な役割を果たしてきました。業界の拡大を推進する主な要素は、新しい高度な治療法と関連インフラの急速な発展です。

市場動向

世界の細胞・遺伝子治療市場の推進要因

医薬品研究開発へのさらなる投資

製薬会社の大多数は、新薬や新装置の開発に多額の投資を続けています。特に、製薬業界は研究開発に多額の投資を行っています。EvaluatePharmaの調査では、医薬品研究開発への世界の投資額は、2012年の予想1,360億ドルから2019年には1,860億ドルに達すると予測されています。COVID-19の影響で、世界の医薬品研究開発の成長率は2019年から2020年の間に0.3％に低下しました。分析結果によると、2012年から2019年までの過去のCAGR 4.6％と比較して、R＆D投資は2019年から2026年の間にCAGR 3.2％で増加し、2,325億ドルに達すると予想されています。

医薬品研究開発の拡大により、開発中の細胞・遺伝子治療候補の数は急増しています。手頃な価格で効果的な細胞・遺伝子治療を生み出すためには、製造サービスのアウトソーシングが不可欠になっています。

がんと心臓病の発症率の上昇

細胞療法は、特定の細胞集団を回復したり、細胞を治療用キャリアのキャリアとして使用したりするなど、細胞レベルでさまざまな疾患を対象としていますが、遺伝子療法は、遺伝子レベルでさまざまな遺伝性疾患や後天性疾患の経過に影響を与えることを目的としています。遺伝子療法は、後天性疾患だけでなく遺伝性疾患の治療も目的としています。心血管疾患の発生率が高いため、細胞療法や遺伝子療法の需要が加速し、市場の成長が促進されると予想されています。2017年5月現在、世界保健機関（WHO）は、2016年に心血管疾患が世界中で約1,790万人の死因であったと報告しました。この数字は、世界中で発生したすべての死亡の31％に相当します。世界保健機関（WHO）によると、2012年には、がんは世界で2番目に大きな罹患率と死亡率の原因でした。同年、世界中で約1,400万人が新たにがんと診断されました。 2015年、世界中で880万人ががんで亡くなりました。さらに、WHOは2030年までに新規症例数が約70%増加すると予測していると報告しました。

世界の細胞・遺伝子治療市場の制約

細胞・遺伝子治療の高額な運用費用

世界中の臨床現場で約 1,200 種類の細胞および遺伝子治療が試験されています。米国だけでも、現在 700 種類を超える実験的な細胞および遺伝子治療がヒト患者で試験されています。しかし、生産施設は需要に追いついていません。現在臨床試験中の医薬品を生産するには、数百種類の異なる施設が必要になると予測されています。ウイルスの容量は、改善が必要な領域の 1 つです。ウイルスベクターの大部分は、労働集約型および資本集約型のプロセスである接着製造によって作成されます。たとえば、2,000 万個の細胞を含むバイアルの製造には、20,000 ～ 30,000 米ドルかかります。遺伝子治療の製造に関連するコストは、50 万ドルから 100 万ドルの範囲です。これには、研究開発に関連するコスト、重要な臨床試験の実施に関連するコスト、または患者へのアクセスを提供するために必要な商業インフラストラクチャの構築に関連するコストは含まれていません。

世界の細胞・遺伝子治療市場の機会

細胞・遺伝子治療の臨床研究が一般的になりつつある

臨床試験は医療研究に不可欠な要素であり、革新的な細胞および遺伝子治療を開発して市場に投入する製薬業界およびバイオ医薬品業界を支援します。満たされていない医療ニーズを満たす革新的な医薬品の必要性が高まった結果、過去数年間に実施された臨床試験の数は世界中で増加しています。PhRMAが2020年の細胞および遺伝子治療パイプラインについて発表した調査によると、2018年にはバイオ医薬品企業で臨床開発段階にある細胞および遺伝子治療は289件ありました。

2020年には、臨床開発段階にあった細胞および遺伝子治療は362件ありました。これは前年から25％の増加を示しています。これに加えて、CGT Catapultが公表したデータによると、2020年に英国で行われたATMP臨床試験は154件でした。この数は、2019年に記録された127件の試験と比較すると20％以上の増加を示しています。細胞および遺伝子治療の臨床試験の数が大幅に増加することで、製造サービスのニーズが高まり、細胞および遺伝子治療の製造サービスの市場の拡大が促進されると予想されます。

分析

細胞および遺伝子治療の世界市場は、治療タイプ、適応症、用途、エンドユーザー、提供モード、および地域というカテゴリーに分類されています。

2020年のこの市場では、細胞療法が最も大きなシェアを占めました。これは主に、細胞治療に対する一般の認識の高まり、新しい細胞株への資金提供の増加、提携や買収の数の増加、細胞分析のための改良されたゲノミクス技術の開発などの理由によるものです。

適応症に基づいて、細胞および遺伝子治療市場は、腫瘍疾患、心血管疾患、整形外科疾患、眼科疾患、中枢神経系障害、感染症、およびその他の適応症に分類されます。

細胞および遺伝子治療市場は、用途に基づいて、腫瘍学、皮膚科、筋骨格系、その他に分類されます。細胞および遺伝子治療を含むソリューションの必要性は、皮膚疾患に対する標的遺伝子治療の使用の増加、創傷治癒の需要の増加、火傷した皮膚の治療などの要因によって推進されます。2021年のAlliance Regenerative Medicine Reportによると、ますます多くの製薬会社が皮膚疾患の治療にCGTを使用することに興味を持つようになっています。調査によると、2021年には皮膚疾患の治療用に約27の新製品が開発中でした。

エンドユーザーに基づいて、細胞および遺伝子治療市場は、製薬およびバイオテクノロジー企業、学術研究機関、およびその他のエンドユーザーに分かれています。製薬およびバイオテクノロジー企業を代表するセクションは、2020年の予測期間の終わりまでに最大のCAGRを記録すると予想されています。このセクターの高い成長率は、製薬およびバイオテクノロジー企業による研究開発費の増加、研究開発パイプラインにおける細胞および遺伝子治療の数の増加、製薬企業とバイオテクノロジー企業間のコラボレーションの数の増加など、いくつかの要因に起因しています。

治療の種類に基づいて、細胞および遺伝子治療市場は細胞治療と遺伝子治療に分類されます。

細胞療法セグメントは、細胞および遺伝子療法市場で大きなシェアを占めています。このセグメントには、CAR-T、CAR-NK、B細胞などのサブセグメントが含まれます。CAR-T療法は特に、白血病やリンパ腫などの血液がんの治療で顕著です。これらの療法は、患者自身のT細胞を改変してがん細胞を標的にして排除することで機能します。米国食品医薬品局（FDA）は、臨床試験や実際のアプリケーションで高い有効性を示したKymriah（ノバルティス）やYescarta（ギリアド）など、いくつかの自己CAR-T療法を承認しました。これらの承認とその結果の臨床的成功は、CAR-Tサブセグメントの優位性に大きく貢献しました。FDAによると、これらの療法は大きな利益をもたらし、難治性または再発性の血液がんの患者で寛解を達成することが多く、がん治療の進歩と細胞療法セグメントの成長を促進する上での極めて重要な役割を強調しています。

細胞および遺伝子治療市場は、提供モードに基づいて、 in vivo と ex vivo に分類されます。

細胞および遺伝子治療市場では、体外投与が主流の分野です。体外投与法では、体外で細胞を改変し、その後再導入しますが、これは特に CAR-T などの細胞治療で非常に効果的であることが証明されています。このアプローチにより、細胞の改変と増殖を正確に制御できるため、より高い有効性と安全性が保証されます。FDA によると、体外遺伝子治療アプローチは承認された治療で普及しており、複数の臨床試験で成功した結果が報告されています。これらの治療は、特にがんや遺伝性疾患の治療において、標的を絞った個別治療を提供することで大きなメリットを示しています。患者に投与する前に制御された環境で細胞を操作できるため、より信頼性が高く一貫性のある結果が得られ、体外投与法は細胞および遺伝子治療の進歩の基礎となっています。この優位性は、この分野における多数の臨床的成功と進行中の研究によってさらに裏付けられています。

地域分析

北米の細胞および遺伝子治療市場は、この地域の高い経済的地位と、この地域の医療サービスへの高い支出によって牽引されています。細胞および遺伝子治療製品に対するスポンサーシップと財政的支援は、主に国立医療機関、企業、学術機関、病院から提供されています。

着実に増加している資金調達は、欧州における細胞・遺伝子治療事業の拡大を推進している主な要因です。欧州では、CGTが2020年に約26億米ドルの資金を調達したと発表されており、これは前年の合計と比較して103％の増加です。2020年の細胞治療部門に充てられた資金は18億米ドルで、遺伝子治療セグメントに充てられた資金は23億米ドルでした。これらの数字は、それぞれ196％と111％の増加を示しています。

最近の動向

2021 年、Charles River Laboratories は、細胞および遺伝子治療を専門とする契約製造組織 (CMO) である Cognate BioServices を買収し、細胞および遺伝子治療の製造能力を拡大しました。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年に約8億5,970万ドルを投じてHenogen SAを買収した。Henogen SAはノバセップがベルギーで運営していたウイルスベクター製造会社だった。今回の買収により、細胞・遺伝子治療薬の製造市場における地位を強化することができる。

2019年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、遺伝子および細胞治療に使用するウイルスベクターの製造を主な事業とする企業であるブラマーバイオを17億ドルで買収しました。