細胞・遺伝子治療市場 サイズと展望 2026-2034

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市場の牽引役

先進治療薬（ATMP）に対する漸進的な償還枠組み

先進治療薬（ATMP）の償還が毎年安定していることは、患者アクセスの向上、需要の喚起、そして業界の信頼強化によって市場の成長を促進しています。

出典: Catapult

英国におけるこうした持続的な償還政策は、先進治療への患者アクセス拡大を保証しただけでなく、細胞・遺伝子治療業界における継続的な投資とイノベーションを促進しました。

市場の抑制

細胞・遺伝子治療への世界的な民間資金の減少

細胞・遺伝子治療への世界的な民間資金の減少は、資本流入を減少させ、市場の成長を阻害しています。また、企業が初期段階の研究を進める能力も阻害しています。

出典：Van Lanschot Kempen 分析

このような要因は、メーカーのプロセス最適化、インフラ拡張、商業化戦略への投資能力が不足しており、最終的にはイノベーションの減速と新規治療法の市場参入の遅延につながりました。

市場機会

CAR-T細胞療法の優位性の高まり

CAR-T細胞療法の優位性の高まりは、メーカーにとって大きな市場機会をもたらします。

• 例えば、米国遺伝子細胞治療学会によると、2025年にはCAR-T細胞療法が全治療法の50%を占めると予想されており、専門的な製造能力に対する強い需要が見込まれています。

出典: 米国遺伝子細胞治療学会

こうした要因により、メーカーはCAR-T細胞生産の効率的な規模拡大に注力できるようになり、増大するパイプライン需要に対応するための高度なCAR-T細胞製造インフラとイノベーションへの投資が促進されました。

治療タイプに関する洞察

遺伝子治療分野は、遺伝子編集技術の急速な進歩により、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）8.21%で成長すると予測されています。CRISPR-Cas9やTALENなどの技術は、ゲノムを高精度かつ標的を絞って改変することを可能にし、研究者は様々な遺伝性疾患の原因となる欠陥遺伝子を修正または置換することを可能にします。

出典：Straits Research Analysis

アプリケーションインサイト

腫瘍学分野は、個別化治療を導くための腫瘍特異的バイオマーカーの利用増加に支えられ、2025年には60.21%の収益シェアで市場をリードするでしょう。これらのバイオマーカーは、医師が患者のがん種ごとに最も効果的な治療法を正確に特定するのに役立ちます。この標的アプローチは、治療の成功率を向上させるだけでなく、副作用を軽減し、先進的な治療法を実際のがん治療においてより魅力的で効果的なものにします。

製造業者の洞察

バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2025年に市場を席巻しました。この成長は、学術機関や医療機関との戦略的提携によるもので、これにより研究成果を商業的に実現可能な治療法へと迅速に転換することが可能になります。こうした提携により、専門知識や高度な研究インフラへのアクセスが容易になり、革新的な細胞治療および遺伝子治療の開発、試験、承認がさらに加速されます。

競争環境

世界の細胞・遺伝子治療市場は、多数のバイオテクノロジー系スタートアップ企業、学術界からのスピンオフ企業、中規模企業に加え、少数の大手製薬企業が存在するため、非常に細分化されています。

Epicrispr Biotechnologies, Inc.：新興市場プレーヤー

Epicrispr Biotechnologies, Inc.は、遺伝子発現を動的に制御する治療法や、複雑な疾患を治療する治療法を開発しています。

• 2025年4月、Epicrispr Biotechnologies, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が米国全土での臨床試験を承認したと発表しました。これは、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）に対するエピジェネティック編集を用いた初のヒト臨床試験であり、治療分野におけるパラダイムシフト。

地域分析

北米地域は、2025年には52.16%の収益シェアで市場を牽引しました。この成長は、高品質な生産基準と拡張性を保証する高度な製造インフラなどの要因に起因しています。さらに、細胞・遺伝子治療におけるイノベーションを保護する強力な知的財産法も、この分野の発展を促進しています。

出典：Straits Research Analysis

米国は、支援を受けた支払者の進歩を通じて地域の成長を牽引しています。2025年7月時点で、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によると、鎌状赤血球症のメディケイド受給者の84%がCMSの細胞・遺伝子治療（CGT）アクセスモデルに参加していました。この取り組みにより、革新的な遺伝子治療への早期アクセスが促進され、償還プロセスが合理化され、先進的な治療法の普及が促進されました。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に25.86%のCAGR（年平均成長率）を記録し、最も急速に成長している地域です。日本、韓国、オーストラリアなどの国々は、アクセスの向上と普及促進のため、ゲノミクスインフラと臨床トランスレーショナルリサーチプログラムに多額の投資を行っています。さらに、希少遺伝性疾患や血液疾患に対する革新的な治療法への需要の高まりも、市場の成長を牽引しています。

インドは、手頃な価格の国産CAR-T治療の普及に支えられ、アジア太平洋地域における重要な成長拠点として台頭しています。 PIBによると、インドは2024年4月にインド初の国産遺伝子治療薬NexCAR19を発売しました。これは、インド工科大学ボンベイ校、タタ記念センター、ImmunoACTの協力により開発されたもので、インドが国内イノベーションにおいて重要なマイルストーンを画すきっかけとなりました。

韓国の細胞・遺伝子治療市場における独自の成長原動力となっているのは、先進バイオ医薬品に対する積極的なファストトラック規制制度であり、臨床試験の承認と製品発売を加速させています。韓国は、高度再生医療および高度バイオ医薬品法などの枠組みを通じて、早期相談、条件付き承認、優先審査制度を提供することで、新規治療法の迅速な市場参入を可能にし、革新的なCGT製品の市場投入までの時間を大幅に短縮しています。

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細胞・遺伝子治療市場のトップ競合他社

1. Novartis AG
2. Amgen Inc.
3. Vericel Corporation
4. Gilead Sciences, Inc.
5. Bluebird Bio, Inc.
6. Bristol-Myers Squibb Company
7. Biomarin
8. Johnson & Johnson and its affiliates
9. uniQure NV.
10. Celgene Corporation
11. ImmunoACT
12. Cellectis
13. Astellas Pharma Inc.
14. Atara Biotherapeutics, Inc.
15. Orchard Therapeutics plc
16. Sana Biotechnology
17. Bayer AG
18. Hoffmann-La Roche Ltd
19. Krystal Biotech, Inc
20. ALLOGENE THERAPEUTICS

最近の進展

• 2025年4月：XellSmart Biopharmaceutical Co., Ltd.は、世界で2番目に多い神経変性疾患とされるパーキンソン病の治療薬として、米国FDAが汎用性の高いiPS由来ドーパミン神経前駆細胞療法を承認したことを発表しました。
• 2025年4月：Bio-Techneは、希少疾患である劣性栄養障害性表皮水疱症患者を対象とした初の自家細胞ベースの遺伝子治療薬であるZevaskynのFDA承認を発表しました。水ぶくれができやすい脆弱な皮膚を特徴とする、重度の衰弱性皮膚疾患。