世界の細胞および遺伝子治療市場規模は、 2022年に199億7,800万米ドル相当と推定され、 2031年までに1,336億1,900万米ドルに達し、2023年から2031年にかけて22.7%のCAGRで拡大すると予想されています。
細胞療法とは、さまざまな病気を治療する目的で患者に生細胞を投与するプロセスを指します。骨髄などにある幹細胞から生成できる自己細胞と同種異系細胞の両方が、細胞の供給源として機能します。骨髄移植患者の治療には幹細胞療法が含まれることがよくあります。医療行為の文脈では、「遺伝子治療」とは、患者の遺伝情報を修正、削除、またはその他の方法で変更するあらゆる処置を指します。さらに、人の遺伝子の発現方法を変えたり、適切に機能していない遺伝子を修復したりすることもできます。この治療では、核酸（DNAまたはRNA）がベクターと呼ばれる担体とともに患者に投与されます。
先進的な治療法の導入は、多くの生命を脅かす稀な疾患の治療パラダイムの変革だけでなく、バイオ医薬品部門全体の再構築においても重要な役割を果たしてきました。業界の拡大を推進している主な要素は、新しい高度な治療法と関連インフラストラクチャの急速な開発です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 22.7% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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大多数の製薬会社は、新しい医薬品や機器の開発に多額の投資を続けています。特に医薬品事業は研究開発に多額の投資を行っています。 EvaluatePharma の調査によると、世界の医薬品研究開発への投資は、2012 年の予想 1,360 億ドルから 2019 年までに 1,860 億ドルに達すると推定されています。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で、世界の医薬品研究開発の成長率は 2019 年から 2019 年までに 0.3% に低下しました。分析結果は、2012 年から 2019 年までの過去の CAGR 4.6% と比較して、2019 年から 2026 年までの CAGR 3.2% で研究開発投資が増加し、2,325 億ドルに達することを示しています。
医薬品の研究開発が拡大した結果、開発中の細胞および遺伝子治療の候補の数が急速に増加しました。手頃な価格で効果的な細胞治療や遺伝子治療を開発するには、製造サービスをアウトソーシングすることが重要になっています。
細胞療法は、特定の細胞集団を回復したり、治療担体の担体として細胞を使用したりするなど、細胞レベルでさまざまな疾患を標的としますが、遺伝子治療は、さまざまな遺伝的および後天的疾患の経過に遺伝子レベルで影響を与えることを目的としています。遺伝子治療は、後天性疾患だけでなく遺伝性疾患の治療も目的としています。心血管疾患の発生率が高いため、細胞治療や遺伝子治療の需要が加速し、市場の成長を促進すると予想されています。 2017 年 5 月の時点で、世界保健機関 (WHO) は、2016 年に世界中で約 1,790 万人の死因が心血管疾患であると報告しました。この数字は、世界中で発生した全死亡の 31 パーセントに相当します。世界保健機関 (WHO) によると、2012 年、がんは世界中で罹患率と死亡率の 2 番目に大きな原因でした。同年、世界中で約1,400万人が新たにがんと診断されました。 2015 年、がんは世界中で 880 万人の死亡原因でした。さらに、WHOは、2030年までに新規感染者数が約70％増加すると予想していると報告した。
世界中の臨床現場では、約 1,200 の細胞および遺伝子治療法が試験されています。現在、700を超える実験的な細胞および遺伝子治療法が人間の患者で試験されているのは米国だけである。しかし、生産設備が需要に追いついていません。現在臨床試験が行われている医薬品を製造するには、数百の異なる種類の施設が必要になると予測されています。ウイルスの能力は改善が必要な領域の 1 つです。ウイルスベクターの大部分は、労働力と資本集約的なプロセスであるこだわりの製造によって作成されます。たとえば、2,000 万個の細胞を含むバイアルの製造には、20,000 ～ 30,000 米ドルの費用がかかる場合があります。遺伝子治療薬の製造にかかるコストは、50 万ドルから 100 万ドルの範囲になります。これには、研究開発に関連するコスト、重要な臨床試験の実施に関連するコスト、患者へのアクセスを提供するために必要な商業インフラの構築に関連するコストは含まれません。
臨床試験は医学研究に不可欠な要素であり、革新的な細胞および遺伝子治療法を開発して市場に投入する製薬業界および生物医薬品業界を支援します。満たされていない医療要件を満たすための革新的な医薬品のニーズが高まった結果、過去数年間に実施される臨床試験の数が世界的に増加しました。 2020年にPhRMAが細胞および遺伝子治療パイプラインに関して発表した研究に記載されているように、2018年にはバイオ医薬品企業で臨床開発段階にあった細胞および遺伝子治療は289件あった。
2020 年には、臨床開発段階にある細胞および遺伝子治療が 362 件ありました。これは前年比 25% の増加に相当します。これに加えて、CGT Catapult が公開したデータによると、2020 年に英国で 154 件の ATMP 臨床研究が行われました。この数字は、記録された 127 件の臨床試験と比較すると 20% 以上の増加を表しています。細胞および遺伝子治療の臨床試験数の大幅な増加により、製造サービスのニーズが高まり、ひいては細胞および遺伝子治療の製造サービス市場の拡大が促進されると予想されます。
細胞および遺伝子治療市場の世界市場は、タイプ、適応症、アプリケーション、エンドユーザー、地域のカテゴリに分類されます。
2020 年のこの市場では、細胞治療が最も大きなシェアを占めました。これは主に、細胞治療に対する国民の意識の高まり、新規細胞株への資金調達の増加、提携や買収の数の増加、細胞分析のための改良されたゲノミクス技術の開発などの理由によるものです。
適応症に基づいて、細胞および遺伝子治療市場は腫瘍疾患、心血管疾患、整形外科疾患、眼科疾患、中枢神経系疾患、感染症、およびその他の適応症に分類されます。
アプリケーションに基づいて、細胞および遺伝子治療市場は腫瘍学、皮膚科、筋骨格系などに分類されます。細胞治療や遺伝子治療を含む解決策の必要性は、皮膚疾患に対する標的遺伝子治療の使用の増加、創傷治癒の需要の増加、火傷した皮膚の治療などの要因によって促進されるでしょう。 2021 年のアライアンス再生医療レポートによると、皮膚疾患の治療に CGT を使用することに関心を持つ製薬会社が増えています。調査によると、2021年には皮膚科的問題を治療するために約27の新規製品が開発中だという。
細胞および遺伝子治療市場は、エンドユーザーに基づいて、製薬会社およびバイオテクノロジー企業、学術機関および研究機関、その他のエンドユーザーに分けられます。製薬企業とバイオテクノロジー企業を代表する部門は、2020年の予測期間の終わりまでに最大のCAGRを記録すると予想されています。この部門の高い成長率は、研究支出の増加など、多くの要因によるものと考えられます。製薬企業やバイオテクノロジー企業による開発、研究開発パイプラインにおける細胞治療や遺伝子治療の数の増加、製薬企業とバイオテクノロジー企業間の提携件数の増加などが挙げられます。
北米の細胞および遺伝子治療市場は、この地域の高い経済的地位と医療サービスへの高額支出によって牽引されています。細胞および遺伝子治療製品に対する後援および資金援助は、主にそれぞれ国立医療機関、企業、学術機関、病院から提供されています。
着実に増加する資金調達が、欧州における細胞および遺伝子治療ビジネスの拡大を推進する主な要因です。ヨーロッパでは、CGT が 2020 年に約 26 億ドルの資金を調達したと発表されており、これは前年の合計と比較して 103% の増加です。 2020年に細胞治療部門に投じられた資金は18億ドルで、遺伝子治療部門に投じられた資金は23億ドルでした。これらの数字は、それぞれ 196 パーセントと 111 パーセントの増加を表しています。
2021 年、チャールズ リバー ラボラトリーズは、細胞および遺伝子治療を専門とする受託製造組織 (CMO) である Cognate BioServices を買収し、細胞および遺伝子治療の製造能力を拡大しました。
Thermo Fisher Scientific は、2021 年に Henogen SA を買収するために約 8 億 5,970 万ドルを支払いました。Henogen SA は、Novasep がベルギーで運営していたウイルスベクター生産会社でした。この買収により、同社は細胞治療および遺伝子治療の製造市場における地位を強化することができる。
2019 年、サーモフィッシャーサイエンティフィックは 17 億ドルを投じて、遺伝子および細胞治療に使用するウイルスベクターの生産を主な事業とする企業 Brammer Bio を買収しました。
