中枢神経系バイオマーカー市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：CNSバイオマーカーの種類別（安全性バイオマーカー、有効性バイオマーカー、検証バイオマーカー、その他のCNSバイオマーカー）、用途別（創薬・開発、個別化医療、その他の用途）、エンドユーザー別（診断検査機関、クリニック／病院、研究センター）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

中枢神経系バイオマーカー市場の推進要因

政府および民間企業からの投資の増加

政府や民間企業からの投資増加も市場の成長を後押ししている。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2020年に、ラテン系高齢者の健康と加齢に伴う脳の変化に関する研究（HABLE研究）のために、PETスキャンやその他のバイオマーカー測定のための追加資金を提供した。この追加資金は、ラテン系高齢者の健康と加齢に伴う脳の変化に関する研究（HABLE-AT[N]研究）を支援し、研究者がアミロイドとタウのPET画像やその他のバイオマーカー測定データを収集することを可能にした。

• さらに、2020年5月、ヒクマ・ファーマシューティカルズ社は、傘下のベンチャーキャピタル部門であるヒクマ・ベンチャーズが、2019年の630万米ドルのシリーズA資金調達ラウンドに続き、アルトイダ社に投資したと発表した。この投資は、脳疾患を最大94%の精度で予測することを目的としている。こうした動きは、新たなバイオマーカーの開発を促進し、市場の成長を加速させると期待されている。

プロテオミクス、ゲノミクス、イメージングシステムの発展

ゲノミクス、プロテオミクス、イメージングシステムなどの関連技術の発展は、新たなバイオマーカーの出現に反映されている。例えば、2020年9月の記事によると、脳脊髄液（CSF）の詳細なプロテオミクス解析により、神経毒性に関連するシグナル伝達分子に有意な変化が認められた。この研究では、合計352種類のタンパク質が同定され、トリメチルスズ（TMT）サンプルには29～237種類の有意に異なるタンパク質が含まれていたと報告されている。

同様に、研究によると、このような発見は、これらの体液バイオマーカーと、TMT誘発神経毒性を定義する従来の神経病理学および磁気共鳴画像法（MRI）との相関関係を調査する機会を提供する。したがって、画像化方法、プロテオミクス、およびゲノミクス予測期間中、市場は大幅に成長すると予想される。

市場抑制要因

中枢神経系バイオマーカーおよび診断検査の高コスト

中枢神経系（CNS）バイオマーカーおよび診断検査の高コストは、CNSバイオマーカー製品の需要を阻害する大きな要因となっている。中枢神経系（CNS）疾患の診断に利用できる製品は高価である。2020年6月に発表された「中枢神経系の脱髄疾患における神経フィラメント軽鎖：有望なバイオマーカー」というタイトルの記事によると、疾患活動性の臨床的指標と放射線学的指標の組み合わせは長年使用されてきたが、高コストで予測力も不十分であることが問題となっている。

• 同研究によると、これらの限界を克服し、結果予測を向上させるため、ここ数年、高感度技術を用いて様々な血清および脳脊髄液バイオマーカーの潜在的な有用性が検討されてきた。しかしながら、高コストが中枢神経系に関する実験におけるバイオマーカー需要の大きな障壁となっている。

市場機会

バイオマーカーの臨床試験の成功による研究開発の強化

臨床試験の成功を伴う研究活動の増加が、バイオマーカーの需要この状況が市場の成長を後押ししています。研究開発への注力は継続的に高まっています。さらに、臨床試験の成功は、将来の市場成長の機会をもたらすと期待されています。例えば、2022年3月、臨床段階にある遺伝子治療企業であるLEX​​EO Therapeuticsは、進行中のLX1001の第1/2相臨床試験の低用量コホートから得られた、有望な予備的発現およびバイオマーカーの結果を発表しました。

• LX1001は、AAV（アデノ随伴ウイルス）をベースとした治験段階の遺伝子治療薬であり、APOE4ホモ接合型アルツハイマー病患者の中枢神経系に保護的なアポリポタンパク質E2（APOE2）遺伝子を送達することで、病気の進行を阻止または遅延させることを目的としています。したがって、上記の要因により、市場は予測期間中に大幅に拡大すると予想されます。

地域別分析

北米は世界市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 8.82% を示すと予想されています。中枢神経系 (CNS) 疾患の負担の増加、プロテオミクス、ゲノミクス、イメージング システムの開発の進展、個別化医療および治療の採用の増加が、同地域の CNS バイオマーカー市場を牽引すると予想されます。同様に、神経疾患に対する懸念の高まりと新規バイオマーカーの研究開発への支出の増加に伴い、市場は予測期間中に成長すると予想されます。例えば、2021 年 5 月、アルツハイマー病創薬財団 (ADDF) は、2020 年 10 月から 2021 年 3 月までの 11 件の新規投資を発表し、総額 1,100 万米ドルを超え、革新的なアルツハイマー病創薬およびバイオマーカー研究を支援しています。

製品の発売も市場成長の要因の一つです。例えば、2021年12月、ブリティッシュコロンビア大学はカナダでアルツハイマー病の新しい検査法を​​発表しました。この検査法は、脳と脊髄を覆う脳脊髄液中のバイオマーカーと呼ばれるタンパク質を測定するもので、アルツハイマー病の早期かつ正確な診断に役立つ可能性があります。したがって、上記のような要因により、市場は予測期間中に成長すると予想されます。

欧州中枢神経系バイオマーカー市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.25%を示すと推定されています。中枢神経系（CNS）疾患の増加、高齢化、効率的な製品に対する需要の高まり、主要市場プレーヤーによる好ましい取り組みなどが、市場成長の推進要因となっています。ドイツアルツハイマー協会の報告によると、ドイツでは約160万人が認知症を患っており、毎年約30万人が新たに発症しています。同様に、同報告によると、人口構成の変化と高齢化により、影響を受ける人の数は2050年までに240万人から280万人に増加すると予想されています。認知症は今後数年間で増加すると予想され、市場にプラスの影響を与えるでしょう。

アジア太平洋地域では、アルツハイマー病などの中枢神経系疾患の負担が増大しており、多発性硬化症アルツハイマー病、パーキンソン病、その他の疾患が市場成長に貢献すると予測されています。例えば、2020年のインド認知症レポートのデータによると、インドでは2030年までに約760万人がアルツハイマー病と診断される見込みです。同様に、調査対象市場におけるパートナーシップやコラボレーションなど、主要市場プレーヤーによる戦略的イニシアチブも市場成長を促進すると予想されます。例えば、2022年1月、Clarioとバイオマーカーイメージング企業のXingImagingは、アルツハイマー病（AD）などの新規治療薬を試験するためのPETイメージング臨床試験を提供するためにパートナーシップを拡大しました。神経変性疾患中国では、PET画像診断には画像マーカーが用いられるため、こうした技術開発は市場の成長に貢献している。

南米では、疾病の蔓延が市場成長の大きな要因の一つとなっています。例えば、汎米保健機構（PAHO）によると、2019年のブラジルにおける人口10万人あたりの神経疾患罹患率は20.50でした。また、同機関の報告によると、2019年のパーキンソン病罹患率は人口10万人あたり1.91でした。このように、ブラジルにおける神経疾患の罹患率の高さが、この地域における中枢神経系バイオマーカーの需要を押し上げています。

• さらに、2019年の世界人口高齢化報告書によると、アルゼンチン地域における2019年の65歳以上の人口は503万5000人で、2050年までに948万人に達すると予測されています。高齢者人口の増加に伴い、高齢者は病気にかかりやすいため、国内の神経疾患患者数も増加し、市場の成長が見込まれます。

中枢神経系バイオマーカーの種類に関する考察

世界の市場は、安全性バイオマーカー、有効性バイオマーカー、検証バイオマーカー、およびその他のCNSバイオマーカーの2つに分けられます。安全性バイオマーカーセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に8.44%のCAGRを示すと予測されています。安全性バイオマーカーとは、医薬品または環境物質への曝露前または曝露中に評価され、副作用としての毒性の可能性、存在、または重症度を判断するためのバイオマーカーです。安全性バイオマーカーは規制当局によって広く受け入れられ、認定されており、初期臨床試験でますます活用され、意思決定において重要な役割を果たし、有望な治療法の前臨床開発から臨床開発への進展を促進しています。

その他のCNSバイオマーカーには、予測バイオマーカーや予後バイオマーカーなどがあります。予測バイオマーカーは、特定の治療から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定し、他の患者が治療失敗による悪影響を受けるのを防ぐことができます。予後バイオマーカーは、特定の集団における将来の臨床イベント、疾患の再発、または疾患の進行の確率の増加を示します。予後バイオマーカーは、治療を背景とした一定の基準値で測定されます。

アプリケーションインサイト

世界の市場は、医薬品の発見と開発に分けられます。個別化医療、およびその他の用途。創薬および開発セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間を通じて 8.55% の CAGR を示すと推定されています。精神疾患に対する効果的な治療法を見つけることは困難でした。治療介入の有効性は、潜在的な薬剤標的の発現を調節するバイオマーカーを使用して評価できます。バイオマーカーは、診断、標的結合の実証、疾患修飾のサポート、および安全性の監視に役立ちます。創薬の他の分野と比較して、中枢神経系 (CNS) 疾患を標的とする新薬の臨床失敗率はさらに高くなっています。したがって、創薬に役立つこれらのバイオマーカーの使用が増加し、セグメントの成長を促進しています。

精密医療、一般に個別化医療と呼ばれるこの分野は、疾病対策において最も有望なアプローチの一つです。この分野の成長に大きく貢献している要因は、脳腫瘍をはじめとする神経系がんの増加です。中枢神経系バイオマーカーは、診断ツールとしての応用が拡大しており、正確な生物学的マーカーの特定に役立つことから、この分野は新たな注目を集めています。

エンドユーザーのインサイト

世界の市場は、診断検査機関、診療所/病院、研究センターに区分されます。診断検査機関セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.55%を示すと推定されています。神経疾患の罹患率の上昇、政府の取り組み、主要市場プレーヤーの戦略などが、診断検査機関の増加を促し、ひいてはこれらの検査機関で実施される検査の増加につながっています。診断検査機関における自動化とロボット技術の普及に伴い、生産性の向上と検査コストの削減という変革がもたらされています。また、革新的な製品を開発するためのメーカーと検査機関の連携により、検査機関における中枢神経系バイオマーカーの使用市場も拡大すると予想されています。

神経疾患の診断検査において、病院は極めて重要な役割を果たしています。なぜなら、ほとんどの患者はこれらの疾患のために病院を受診するからです。診断がもたらす重要な臨床的・経済的メリットを考慮すれば、初期費用はほとんどの病院にとって法外なものではありません。そのため、大規模および中規模の病院の多くは、中枢神経系疾患の診断を行うための検査室を併設しています。病院内で診断を行う最大の利点は、医療従事者が必要な意思決定を行うために、検査結果に容易にアクセスできることです。