中枢神経系バイオマーカー市場 サイズと展望 2025-2033

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中枢神経系バイオマーカー市場の牽引要因

政府および民間企業からの投資の増加

政府および民間企業からの投資の増加も市場の成長を後押ししています。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2020年、ラテン系高齢者の健康と加齢脳（HABLE）研究において、PETスキャンやその他のバイオマーカー測定のための追加資金を提供しました。この追加資金は、ラテン系高齢者の健康と加齢脳：アミロイド、タウ、神経変性（HABLE-AT[N]）研究を支援し、研究者はアミロイドとタウのPET画像やその他のバイオマーカー測定データを収集することができました。

• さらに、2020年5月、Hikma Pharmaceuticals PLCは、同社のベンチャーキャピタル部門であるHikma Venturesが、2019年のシリーズAラウンドで630万ドルを調達した後、最大94%の精度で脳疾患を予測するAltoida Inc.に投資したと発表しました。このような開発は、新規バイオマーカーの開発を促進し、市場の成長を加速させると期待されています。

プロテオミクス、ゲノミクス、イメージングシステムの急速な発展

ゲノミクス、プロテオミクス、イメージングシステムなどの関連技術の発展は、新たなバイオマーカーの進化に反映されています。例えば、2020年9月の論文によると、脳脊髄液（CSF）の詳細なプロテオーム解析では、神経毒性に関連するシグナル伝達分子の顕著な変化が示されました。この研究では、合計352種類のタンパク質が同定され、トリメチルスズ（TMT）サンプルには29～237種類の有意に異なるタンパク質が含まれていました。

同様に、この研究によると、これらの知見は、これらの体液バイオマーカーと、TMT誘発性神経毒性を定義する従来の神経病理学および磁気共鳴画像法（MRI）との相関関係を調査する機会を提供します。したがって、イメージング法、プロテオミクス、そしてゲノミクスの進歩により、市場は予測期間中に大幅に成長すると予想されています。

市場抑制要因

中枢神経系（CNS）バイオマーカーと診断検査の高コスト

中枢神経系（CNS）バイオマーカーと診断検査の高コストは、CNSバイオマーカー製品の需要を阻害する主な要因です。中枢神経系（CNS）疾患の診断に利用可能な製品は高価です。 2020年6月に発表された「中枢神経系の脱髄疾患における神経フィラメント軽鎖：有望なバイオマーカー」と題された論文によると、疾患活動性の臨床指標と放射線学的指標の組み合わせは長年用いられてきましたが、コストが高く、予測力も不完全であることが分かっています。

• 同研究によると、これらの限界を克服し、転帰予測を向上させるため、過去数年間にわたり、高感度技術を用いて、様々な血清および脳脊髄液（CSF）バイオマーカーの潜在的な有用性が検討されてきました。そのため、高コストは中枢神経系の実験におけるバイオマーカーの需要にとって大きな障壁となってきました。

市場機会

バイオマーカーの臨床試験の成功に伴う研究開発の増加

臨床試験の成功に伴う研究活動の増加が、バイオマーカーの需要を牽引しています。この状況が市場の成長を後押ししています。研究開発への関心は継続的に高まっており、さらに臨床試験の成功は将来の市場成長の機会をもたらすことが期待されています。例えば、臨床段階にある遺伝子治療企業であるLEX​​EO Therapeuticsは、2022年3月、現在進行中のLX1001の第1/2相臨床試験の低用量コホートにおいて、有望な予備的な発現およびバイオマーカーの知見を発表しました。

• LX1001は、AAVをベースとした治験中の遺伝子治療薬であり、APOE4ホモ接合型アルツハイマー病患者の中枢神経系に保護的なアポリポタンパク質E2（APOE2）遺伝子を送達することで、病気の進行を阻止または遅延させるように設計されています。したがって、上記の要因により、予測期間中に市場は大幅に拡大すると予想されます。

CNSバイオマーカーの種類に関する考察

世界のCNSバイオマーカー市場は、安全性バイオマーカー、有効性バイオマーカー、検証バイオマーカー、そしてその他のCNSバイオマーカーに分類されます。安全性バイオマーカーセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に8.44%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。安全性バイオマーカーとは、医薬品または環境物質への曝露前または曝露中に評価され、副作用としての毒性の可能性、存在、または重症度を判断するバイオマーカーです。安全性バイオマーカーは、規制当局によって広く受け入れられ、承認されており、早期臨床試験で導入されることが増えています。意思決定において重要な役割を果たし、有望な治療薬の前臨床開発から臨床開発への進展を促進しています。

その他のCNSバイオマーカーには、予測バイオマーカーや予後バイオマーカーなどがあります。予測バイオマーカーは、特定の治療から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定し、効果の薄い薬剤による悪影響から他の患者を守ることができます。予後バイオマーカーは、特定の集団における将来の臨床イベント、疾患の再発、または疾患の進行の確率の増加を示します。予後バイオマーカーは、定義されたベースラインで測定され、そのベースラインには背景として治療が含まれる場合があります。

アプリケーションインサイト

世界市場は、創薬・開発、個別化医療、およびその他のアプリケーションに分類されます。創薬・開発セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間を通じて8.55%のCAGRを示すと予測されています。精神疾患に対する効果的な治療法の発見は困難でした。治療介入の有効性は、潜在的な薬物標的の発現を調節するバイオマーカーを用いることで評価できます。バイオマーカーは、診断を支援し、標的への関与を示し、疾患の病態改善をサポートし、安全性をモニタリングすることができます。他の創薬分野と比較して、中枢神経系（CNS）疾患を標的とした新薬の臨床的失敗率はさらに高くなっています。そのため、創薬に役立つこれらのバイオマーカーの利用が増加し、この分野の成長を後押ししています。

プレシジョン・メディシン（一般的にパーソナライズド・メディシンと呼ばれる）は、疾患治療における最も有望なアプローチの一つです。この分野の成長に大きく貢献しているのは、脳腫瘍やその他の神経系腫瘍の増加です。正確な生物学的マーカーの認識に役立つ診断ツールとしての応用が増加しているため、CNSバイオマーカーは新興分野の一つとなっています。

エンドユーザーに関する洞察

世界市場は、診断ラボ、クリニック／病院、研究センターに分類されています。診断ラボセグメントは最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に8.55%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。神経疾患の罹患率の増加、政府の取り組み、そして主要市場プレーヤーの戦略は、診断ラボの増加を促す主な要因であり、ひいてはこれらの診断ラボで実施される検査数の増加につながっています。診断ラボにおける自動化とロボット技術の普及に伴い、生産性の向上と検査コストの削減という変革がもたらされています。革新的な製品を生み出すためのメーカーとラボの協力により、ラボにおけるCNSバイオマーカーの利用市場も拡大すると予想されています。

神経疾患の診断検査において、病院は重要な役割を果たしています。なぜなら、多くの患者はこれらの疾患のために病院を受診するからです。診断がもたらす重要な臨床的および経済的メリットを考えると、病院の立ち上げコストはそれほど高くありません。そのため、大規模および中規模病院のほとんどが、CNS疾患の診断を行うためのラボを併設しています。病院内での診断の主な利点は、医療専門家が結果に簡単にアクセスでき、必要な決定を下せることです。

地域別インサイト

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に8.82%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。中枢神経系（CNS）疾患の負担増大、プロテオミクス、ゲノミクス、イメージングシステムの開発促進、そして個別化医薬品・治療の導入拡大が、この地域のCNSバイオマーカー市場を牽引すると予想されます。同様に、神経疾患に対する懸念の高まりと新規バイオマーカーの研究開発費の増加により、市場は予測期間中に成長すると予想されています。例えば、2021年5月、アルツハイマー病創薬財団（ADDF）は、2020年10月から2021年3月にかけて、総額1,100万米ドルを超える11件の新規投資を発表し、革新的なアルツハイマー病創薬とバイオマーカー研究を支援しています。

新製品の発売も市場成長のもう一つの要因です。例えば、2021年12月、ブリティッシュコロンビア大学はカナダでアルツハイマー病の新しい検査を開始しました。この検査は、脳と脊髄を包む脳脊髄液中のバイオマーカーと呼ばれるタンパク質を測定するもので、病気のより早期かつ正確な診断に役立つ可能性があります。そのため、上記の状況により、市場は予測期間中に拡大すると予想されています。

欧州における中枢神経系バイオマーカー市場の動向

欧州は、予測期間中に8.25%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。中枢神経系（CNS）疾患の増加、人口の高齢化、効率的な製品に対する需要の高まり、主要市場プレーヤーによる積極的な取り組みなどが、市場の成長を牽引する要因となっています。ドイツアルツハイマー協会の報告書によると、ドイツでは約160万人が認知症を患っており、毎年約30万人が新たに認知症を発症しています。同様に、レポートによると、人口動態の変化と高齢化により、2050年までに認知症の罹患数は240万人から280万人に増加すると予測されています。認知症は今後数年間で増加することが見込まれ、市場にプラスの影響を与えると見込まれています。

アジア太平洋地域では、アルツハイマー病、多発性硬化症、パーキンソン病などの中枢神経系疾患の負担増加が市場の成長に寄与すると予測されています。例えば、「インドにおける認知症に関するレポート2020」のデータによると、インドでは2030年までに約760万人がアルツハイマー病と診断される見込みです。同様に、調査対象市場におけるパートナーシップやコラボレーションなど、主要市場プレーヤーによる戦略的取り組みも市場の成長を牽引すると予想されます。例えば、2022年1月、Clarioとバイオマーカーイメージング企業のXingImagingは、中国でアルツハイマー病（AD）やその他の神経変性疾患に対する新規治療薬の試験を目的としたPETイメージング臨床試験を実施するために提携を拡大しました。PETイメージングにはイメージングマーカーが関与するため、こうした開発は市場の成長に貢献しています。

南米では、疾患の有病率の上昇が市場の成長に大きく貢献しています。例えば、汎米保健機構（PAHO）によると、2019年のブラジルにおける神経疾患の負担は人口10万人あたり20.50でした。同じ情報源によると、パーキンソン病の負担も2019年には人口10万人あたり1.91でした。このように、ブラジルの神経疾患の負担は、この地域における中枢神経系バイオマーカーの需要を高めています。

• さらに、「世界人口高齢化2019」によると、アルゼンチン地域の65歳以上の人口は2019年時点で503万5000人であり、2050年までに948万人に達すると予測されています。高齢者人口の増加は、高齢者が病気にかかりやすいことから、アルゼンチンにおける神経疾患の患者数の増加につながると予想され、市場を押し上げる要因となります。

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中枢神経系バイオマーカー市場のトップ競合他社

1. Acumen Pharmaceuticals Inc.
2. Alseres Pharmaceuticals Inc.
3. Thermo Fisher Scientific Inc.
4. Aposense Ltd
5. Avacta Life Sciences Limited
6. Bio-Rad Laboratories Inc.
7. DiaGenic ASA
8. G-Biosciences
9. Banyan Biomarkers Inc.
10. Merck KGaA

最近の進展

• 2023年5月 - 米国食品医薬品局（FDA）は、血中ニューロフィラメントライト（NfL）濃度を低下させる能力に基づき、バイオジェンとアイオニスのtofersenを筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として承認しました。これにより、他の脳疾患にも影響を及ぼす可能性のあるこの神経科学バイオマーカーの概念実証が確立されました。
• 2023年2月 - ロシュ社は、脳腫瘍患者の遺伝子変異状態を検出するために、ATRXウサギポリクローナル抗体とIDH1 R132H（MRQ-67）ウサギモノクローナル一次抗体を発表しました。 IDH1 R132H抗体とATRX抗体は、ロシュ社の神経病理学ポートフォリオに含まれる29種類のバイオマーカーに最近追加されたものです。