世界の臨床試験用品市場規模は、2022 年に 21 億3,000 万米ドルと推定されています。2031 年までに 34 億 7,000 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2023 ～ 2031 年) 中に5.6% の CAGRで成長します。臨床試験施設の拡大と生物製剤およびバイオシミラーの研究開発の拡大が市場を押し上げています。
臨床試験用品には、臨床試験を成功させるために不可欠なさまざまな材料やリソースが含まれています。治験製品、医薬品、生物製剤、および調査中の医療機器は、これらの供給の中核です。これらの治験製品は、潜在的な治療効果に基づいて慎重に選択され、臨床試験で使用される前に厳格な試験と評価を受けます。通常、治験スポンサーまたは製造業者がそれらを提供し、品質、安全性、および有効性の規制要件を満たしている必要があります。治験製品に加えて、臨床試験供給品には、有効な治験製品に似せて設計された不活性物質であるプラセボが含まれます。プラセボは、治験製品の特定の効果を評価し、プラセボ効果と区別するために対照試験で使用されます。プラセボは、治験製品の真の有効性を確立し、偏りのない結果を保証するために重要です。
さらに、臨床試験の供給品には、ラベルや包装、無作為化キット、研究固有のフォームや文書、サンプル収集や分析用の実験室用品などのさまざまな補助資材が含まれる場合があります。これらの消耗品は、正確な文書化を確保し、製品の完全性を維持し、臨床試験の円滑な運営を促進するために不可欠です。臨床試験供給品では、品質と規制遵守が最も重要です。高品質の供給品が汚染されておらず、正確にラベルが貼られていることを保証するために、適正製造基準 (GMP) およびその他の関連ガイドラインを遵守する必要があります。厳格な在庫管理は、治験期間中、臨床試験供給品の適切な管理と説明責任を維持するために非常に重要です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 5.6% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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現在、臨床試験の大部分は発展途上国で実施されています。臨床試験の費用の増加と患者募集の複雑さにより、バイオ医薬品企業は臨床試験をアジア太平洋、ラテンアメリカ、中央および東ヨーロッパ、中東などの地域に委託することが奨励されています。発展途上国における疾患の多様性は、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する際にさらに役立ちます。シンガポールや中国の政府が生物医学研究の推進に資金を割り当てているため、アジア太平洋など一部の地域でもバイオ医薬品企業に大きな経済的利益をもたらしている。ラテンアメリカでは、言語の壁が低いため患者の募集が容易であり、インフォームド・コンセントを容易に取得できるため、臨床試験プロセスが迅速化されます。
臨床試験では、生物学的製剤や温度に敏感な薬剤が大幅に増加しています。現在、医薬品の 38.0% は温度感受性があり、後期医薬品の 35.0% は生物学的製剤です。温度に敏感な医薬品を保管するための従来の紐よりも悪影響が少ないため、生物製剤の需要が高まるにつれて、この数は増加すると予想されます。したがって、臨床試験における生物製剤の増加により、コールドチェーン施設の需要が増加すると予想されます。 2022 年までに上位 10 位のバイオ医薬品のうち 8 品目でコールド チェーン施設が必要になると推定されています。発展途上国および先進国におけるバイオシミラーの高い需要により、コールド チェーンの供給がさらに増加すると予想され、それによって臨床試験用品市場の 2022 年を上回る成長に貢献すると予想されています。予測期間。
世界市場に対する最大の課題は、さまざまな地域規制と倫理的ジレンマです。各国には出荷に関する要件があります。さらに、各製薬会社は医薬品を検査するための保管要件が異なります。たとえば、医薬品を米国に輸送するには、FDA の承認が必要です。また、各国の輸送要件や税関要件も異なるため、異なる国で臨床試験を実施するのは複雑な作業になります。最近、臨床試験市場ではパラダイムシフトが起きており、ほとんどの治験は発展途上国で実施されるようになり、研究者が適切な訓練を受けていないか、臨床試験を管理する規制を知らない可能性があります。
世界の臨床試験用品市場は、臨床試験管理プロセスのアウトソーシングと合理化に大きな機会をもたらしています。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、財務負担を軽減し、創薬を加速するための戦略的アプローチとしてアウトソーシングにますます注目しています。この傾向により、専門の臨床試験供給会社や研究受託機関 (CRO) が複数の臨床試験を管理するための包括的なサービスとソリューションを提供する機会が生まれています。臨床試験の供給と管理をアウトソーシングすると、いくつかの利点があります。まず、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、臨床試験のロジスティクス、包装、ラベル貼り付け、流通を専門のサービスプロバイダーに依存しながら、研究開発などのコアコンピテンシーに集中できるようになります。これらの活動をアウトソーシングすることで、企業はリソースを最適化し、運用コストを削減し、効率を高めることができます。
さらに、アウトソーシングにより、専門知識とインフラストラクチャへのアクセスが可能になります。臨床試験供給会社と CRO は、臨床試験に関連する複雑な規制要件、品質基準、物流上の課題の管理において広範な知識と経験を持っています。彼らはベンダー、保管施設、流通ネットワークとの関係を確立し、世界中の治験施設への供給品のタイムリーかつコンプライアンスに準拠した配送を保証しています。
世界の臨床試験用品市場は、フェーズ、製品とサービス、最終用途、治療用途に分かれています。
フェーズに基づいて、世界市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III などに分かれています。
フェーズ I セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 6.1% の CAGR を示すと予測されています。第 I 相臨床試験はほとんどが外部委託されており、試験の 60.0% 以上が研究センター、CRO、学術機関に委託されています。サンプル母集団が少ないことと多額の資本投資が、ほとんどの臨床試験をアウトソーシングする主な要因となっています。アウトソーシングされる第 I 相臨床試験の数の増加と臨床試験のグローバル化により、第 I 相臨床試験供給品の市場が拡大すると予想されます。
心血管疾患、中枢神経系、感染症、腫瘍学などの主要な治療分野には、フェーズ I プロジェクトが最も多くあります。この大量の活動により、臨床試験のサプライチェーンの複雑さが増し、それによって世界的な臨床試験供給の需要が増加すると予想されます。
世界市場は、製品とサービスに基づいて、製造、保管、流通、およびサプライチェーン管理に分かれています。
製造部門は世界市場を支配しており、予測期間中に 5.7% の CAGR を示すと予測されています。製造セグメントには、医薬品およびプラセボの製造、比較対照物質の調達、ラベル貼りおよび包装が含まれます。臨床試験の増加により材料供給の需要が高まり、高品質の医薬品の需要が高まっています。複雑な分子と生物製剤に対する高い需要により、世界市場の製造部門が成長すると予想されます。ほとんどの材料供給は外部委託されているため、効率的な臨床試験供給の需要が高まっています。製造におけるアウトソーシングは、複雑な分子を製造するための新技術の導入と、コスト効率の高い製品の開発に対する需要の増加に起因すると考えられます。
最終用途に基づいて、世界市場は医薬品、生物製剤、医療機器に分かれています。
医薬品セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 5.6% の CAGR を示すと予測されています。研究開発パイプラインにおける医薬品は生物学的製剤に取って代わられ着実に減少しており、予測期間中のセグメントの成長にマイナスの影響を与えると予想されます。革新的新薬トップ 10 に入る医薬品の数は大幅に減少しており、生物学的製剤に取って代わられると予想されています。臨床試験分野では医薬品が最も多くを占めていますが、生物学的医薬品の数の増加がこの数に影響を与える可能性があります。
治療用途に基づいて、世界市場は腫瘍学、中枢神経系 (CNS) 障害、心血管疾患、感染症、代謝障害などに分かれています。
腫瘍学セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 6.5% の CAGR を示すと予測されています。腫瘍学の臨床研究は、がんとその症状の発見、治療、制御を支援するために行われます。腫瘍学では、臨床研究材料は主パッケージと副パッケージの 2 種類のパッケージで提供されます。包装の主な目的は、患者に処方どおりに薬を服用してもらうことです。包装はバイアルを漏れから保護し、ガスをエアロゾル化から保護する必要があります。包装は用量要件に従って行う必要があります。ユナイテッド・プレス・インターナショナルによると、米国の病院では不適切な投与が原因で数百万本の抗がん剤バイアルが廃棄されているという。
世界の臨床試験用品市場は、地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。
北米は世界の臨床試験用品市場の最も重要な株主であり、予測期間中に 5.4% の CAGR で成長すると推定されています。北米は全地域の中で最も多くの臨床試験が実施されており、この地域の市場成長の主な推進力となっています。臨床試験と市場参加者の数の増加、および高度な技術の利用可能性は、この地域の優位性を担う要素の 1 つです。ほとんどの臨床試験は、この地域の米国やカナダなどの国で実施されます。この地域では英語が広く使用されているため、言語の壁が低くなります。
したがって、臨床試験の実施には北米が好まれます。ほとんどの CRO およびバイオ医薬品企業がこの地域に存在しており、技術の進歩に伴い、効果的な供給の需要が高まっています。したがって、この地域は、予測期間中に臨床試験用品市場シェアの大幅な成長を目撃すると予想されます。
ヨーロッパは、予測期間中に 5.8% の CAGR を示すと予想されます。欧州は、技術の進歩、この地域での臨床試験の増加、革新的なバイオ医薬品会社や CRO のおかげで、臨床試験供給品の主要市場の 1 つです。 Nice Insights のアウトソーシング調査によると、2016 年に西ヨーロッパにアウトソーシングされたプロジェクトは 11.0% から 14.0% へと 3.0% 増加しました。これは、バイオ医薬品企業が医療インフラが確立されているため、新興市場よりもヨーロッパや北米などの確立された市場で研究を行うことを好むことに起因すると考えられます。東ヨーロッパなどの新興国は、迅速なプロセスと費用対効果により、臨床試験アウトソーシング市場で急速な成長を遂げると予想されています。
アジア太平洋地域は、世界の臨床試験供給市場で最も急速に成長している地域の 1 つであると予想されています。臨床研究の驚異的な成長は国内市場の成長を評価し、それによって世界市場の拡大に貢献すると予想されます。これらの地域での臨床研究の成長を促進する主な要因には、アジア太平洋諸国における患者一人当たりのコストが低いことと、募集が容易な多様な患者グループが挙げられます。
ラテンアメリカは、最も成長している場所の 1 つです。人口が多様であること、患者へのアクセスが容易であること、北米に近いこと、輸送コストが比較的低いことなどから臨床試験施設の数が多いという点で挙げられます。これらの要因がこの地域の臨床試験市場を牽引しています。コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジルがラテンアメリカの臨床試験全体の90.0％を占めた。ブラジル、中国、アルゼンチンにおける臨床試験の申請承認期間を短縮する最近の規制改革により、市場の押し上げが期待されている。
中東とアフリカは、質の高いケア、多様な人口、患者募集の容易さへの需要の増加により、臨床試験を実施する新興市場の1つです。さらに、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカよりもアフリカ地域に近いため、この地域には物流上の利点もあります。
