臨床試験用品市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、その他）、製品・サービス別（製造、保管・流通、サプライチェーン管理）、エンドユース別（医薬品、バイオ医薬品、医療機器、その他）、治療用途別（腫瘍学、中枢神経系、心血管疾患、感染症、代謝性疾患、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

臨床試験用品市場の成長要因

臨床試験実施施設の拡大

現在、臨床試験の大部分は発展途上国で実施されている。臨床試験のコスト上昇と被験者募集の難しさから、バイオ医薬品企業は臨床試験のアウトソーシングを進めている。臨床試験アジア太平洋、ラテンアメリカ、中央・東ヨーロッパ、中東などの地域に広がっています。発展途上国における疾患の多様性は、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する上で大きな助けとなります。アジア太平洋などの地域では、シンガポールや中国政府が生物医学研究の促進に資金を投入しているため、バイオ医薬品企業にとって経済的なメリットも大きくなります。ラテンアメリカでは、言語の壁が少ないため患者募集が容易であり、インフォームドコンセントの取得も容易になるため、臨床試験のプロセスが迅速化されます。

バイオ医薬品およびバイオシミラーの研究開発の拡大

著しい増加が見られる生物製剤臨床試験では、温度に敏感な医薬品が使用されています。現在、医薬品の38.0%が温度に敏感であり、後期臨床試験段階の医薬品の35.0%がバイオ医薬品です。温度に敏感な医薬品の保管に従来の方法よりも副作用が少ないため、バイオ医薬品の需要が高まっており、この数は増加すると予想されます。したがって、臨床試験におけるバイオ医薬品の増加は、コールドチェーン施設の需要の増加につながると予想されます。上位10のバイオ医薬品のうち8つは、2022年までにコールドチェーン施設が必要になると推定されています。発展途上国と先進国におけるバイオシミラーの高い需要は、コールドチェーン供給をさらに促進し、予測期間中の臨床試験用品市場の成長に貢献すると予想されます。

市場抑制要因

厳格な規制政策の存在

世界市場における最大の課題は、地域ごとの規制の違いと倫理的なジレンマである。各国にはそれぞれ独自の輸送要件があり、さらに各製薬会社も試験用医薬品の保管に関する要件が異なる。

• 例えば、米国に医薬品を輸送するにはFDAの承認が必要です。各国の輸送および通関要件も異なるため、異なる国で臨床試験を実施するのは複雑な問題です。最近では、臨床試験市場にパラダイムシフトが起きており、現在ではほとんどの試験が発展途上国で実施されていますが、そこでは研究者が適切な訓練を受けていなかったり、臨床試験を規制する規則を認識していなかったりする可能性があります。

市場機会

臨床試験管理のアウトソーシングと効率化

世界の臨床試験用品市場は、臨床試験管理プロセスのアウトソーシングと効率化において大きな機会を提供しています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、財務負担を軽減し、創薬を加速させるための戦略的アプローチとして、アウトソーシングにますます注目しています。この傾向は、複数の臨床試験を管理するための包括的なサービスとソリューションを提供する専門の臨床試験用品会社や医薬品開発業務受託機関（CRO）にとっての機会を生み出しています。臨床試験用品と管理のアウトソーシングには、いくつかの利点があります。まず、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、研究開発などのコアコンピタンスに集中し、臨床試験のロジスティクス、パッケージング、ラベル表示、流通については専門のサービスプロバイダーに任せることができます。これらの活動をアウトソーシングすることで、企業はリソースを最適化し、運用コストを削減し、効率性を向上させることができます。

さらに、アウトソーシングによって専門的な知識とインフラへのアクセスが可能になります。臨床試験用資材供給会社やCRO（医薬品開発業務受託機関）は、臨床試験に伴う複雑な規制要件、品質基準、物流上の課題への対応に関する豊富な知識と経験を有しています。また、ベンダー、保管施設、流通ネットワークとの強固な関係を構築しており、世界中の試験施設への資材のタイムリーかつ法令遵守に基づいた配送を保証しています。

フェーズインサイト

第I相試験セグメントは世界市場を席巻しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.1%を示すと予測されています。第I相臨床試験は大部分が外部委託されており、試験の60%以上が研究センター、CRO（医薬品開発業務受託機関）、および学術機関に委託されています。サンプル数が少ないことと高額な設備投資が、ほとんどの臨床試験が外部委託される主な要因となっています。外部委託される第I相臨床試験の増加と臨床試験のグローバル化により、第I相臨床試験用品市場が拡大すると予想されます。

心血管疾患、中枢神経系疾患、感染症、腫瘍学といった主要な治療分野では、第I相臨床試験の件数が最も多い。こうした活動量の多さは、臨床試験のサプライチェーンの複雑化を招き、ひいては世界的な臨床試験資材の需要増加につながると予想される。

製品およびサービスに関する洞察

製造部門は世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.7%を示すと予測されています。製造部門には、医薬品およびプラセボの製造、比較対照薬の調達、ラベル貼付および包装が含まれます。臨床試験の増加に伴い、材料供給に対する需要が高まり、高品質の医薬品に対する需要が増加しています。複雑な分子とバイオ医薬品に対する高い需要は、世界市場の製造部門を後押しすると予想されます。材料供給の大部分は外部委託されており、これが効率的な臨床試験用材料の需要を牽引しています。製造における外部委託は、複雑な分子を製造するための新技術の導入と、コスト効率の高い製品の開発に対する需要の増加に起因すると考えられます。

エンドユーザーに関する洞察

医薬品セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.6%を示すと予測されています。医薬品は生物学的製剤に置き換えられてきたため、研究開発パイプラインにおける医薬品の数は着実に減少しており、これは予測期間中のセグメントの成長にマイナスの影響を与えると予想されます。上位10位の革新的な医薬品に含まれる医薬品の数は大幅に減少しており、生物学的製剤に置き換えられると予想されます。臨床試験セグメントでは医薬品が最も多くを占めていますが、生物学的製剤の増加はこの数に影響を与える可能性があります。

治療用途に関する知見

腫瘍学分野は世界市場を席巻しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.5%を示すと予測されています。腫瘍学の臨床研究は、がんおよびその症状の発見、治療、および制御を支援するために行われます。腫瘍学では、臨床研究材料は、主包装と副包装の2種類の包装で提供されます。包装の主な目的は、患者が処方どおりに薬を服用できるようにすることです。包装は、バイアルの漏れやガスのエアロゾル化を防ぐ必要があります。包装は、投与量の要件に従って行う必要があります。ユナイテッド・プレス・インターナショナルによると、米国の病院では、不適切な投与量のために数百万本の抗がん剤バイアルが廃棄されています。

地域別分析

北米は世界の臨床試験用品市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.4%で成長すると推定されている。 北米は、全地域の中で最も多くの臨床試験を実施しており、この地域の市場成長の大きな原動力となっています。臨床試験数と市場参入企業の増加、そして先進技術の普及などが、この地域の優位性を支える要因となっています。臨床試験の多くは、この地域の米国やカナダなどの国々で実施されています。また、この地域では英語が広く使われているため、言語の壁が低くなっています。

そのため、臨床試験を実施する場所として北米が好まれています。ほとんどのCRO（医薬品開発業務受託機関）やバイオ医薬品企業はこの地域に拠点を置いており、技術の進歩に伴い、効果的な治験薬の需要が高まっています。したがって、この地域は予測期間中に臨床試験用治験薬市場のシェアにおいて著しい成長を遂げると予想されます。

欧州臨床試験用品市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予想されています。欧州は、技術の進歩、この地域での臨床試験の増加、革新的なバイオ医薬品企業やCROの存在により、臨床試験用品の主要市場の一つとなっています。Nice Insightsのアウトソーシング調査によると、2016年には西ヨーロッパへのアウトソーシングプロジェクトが11.0%から14.0%へと3.0%増加しました。これは、バイオ医薬品企業が、確立された医療インフラを持つ新興市場よりも、欧州や北米などの既存市場で研究を行うことを好むためです。東欧などの新興経済国は、プロセスの迅速化とコスト効率の高さから、臨床試験アウトソーシング市場で急速な成長が見込まれています。

アジア太平洋アジア太平洋地域は、世界の臨床試験供給市場において最も急速に成長する地域の一つになると予想されています。臨床研究の著しい成長は、同地域における市場の成長を牽引し、ひいては世界市場の拡大にも貢献すると見込まれています。これらの地域における臨床研究の成長を促進する主な要因としては、アジア太平洋諸国における患者一人当たりのコストの低さと、多様な患者層を容易に募集できることが挙げられます。

ラテンアメリカは、最も成長が著しい地域の一つです。多様な人口構成、患者へのアクセスの容易さ、北米への近さ、そして比較的低い輸送コストといった要因により、臨床試験実施施設の数において、この地域は成長を牽引しています。コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジルは、ラテンアメリカ全体の臨床試験の90.0%を占めています。ブラジル、中国、アルゼンチンにおける臨床試験申請承認期間を短縮するための最近の規制改革は、市場をさらに活性化させると予想されます。

中東およびアフリカアフリカは、質の高い医療への需要の高まり、多様な人口構成、そして患者募集の容易さから、臨床試験を実施する上で有望な新興市場の一つです。さらに、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカよりもアフリカ地域に近い場所に拠点を置いているため、物流面でも有利です。