臨床試験用品市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床試験用品市場の成長要因

臨床試験実施施設の拡大

現在、臨床試験の大部分は発展途上国で実施されています。臨床試験費用の増大と患者募集の複雑化により、バイオ医薬品企業はアジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中央・東ヨーロッパ、中東などの地域に臨床試験をアウトソーシングするようになりました。発展途上国における疾患の多様性は、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する上でさらに有利に働いています。アジア太平洋地域など一部の地域では、シンガポールや中国の政府がバイオメディカル研究の促進に資金を割り当てているため、バイオ医薬品企業に大きな経済的利益をもたらしています。ラテンアメリカでは、言語の壁が低いため患者の募集が容易で、インフォームド・コンセントの取得が容易になり、臨床試験のプロセスが迅速化されます。

バイオ医薬品およびバイオシミラーの研究開発の拡大

臨床試験におけるバイオ医薬品および温度感受性薬剤が大幅に増加しています。現在、医薬品の38.0%が温度感受性であり、後期開発段階にある医薬品の35.0%がバイオ医薬品です。温度感受性薬剤の保管において、従来の保管方法よりも副作用が少ないことから、バイオ医薬品の需要が高まっており、この数値は今後さらに増加すると予想されます。したがって、臨床試験におけるバイオ医薬品の増加は、コールドチェーン施設の需要増加につながると予想されます。 2022年までに、バイオ医薬品の上位10製品のうち8製品がコールドチェーン施設を必要とすると推定されています。発展途上国および先進国におけるバイオシミラーの需要の高さは、コールドチェーン供給をさらに促進し、予測期間中の臨床試験用品市場の成長に寄与すると予想されます。

市場抑制要因

厳格な規制政策の存在

世界市場にとって最大の課題は、地域によって異なる規制と倫理的なジレンマです。各国には出荷に関する独自の要件があります。さらに、製薬会社ごとに試験薬の保管要件が異なります。

• 例えば、医薬品を米国に輸送するには、FDA（米国食品医薬品局）の承認が必要です。各国の輸送および通関要件も異なるため、複数の国で臨床試験を実施することは複雑です。近年、臨床試験市場にはパラダイムシフトが起こっており、現在ではほとんどの試験が発展途上国で実施されています。こうした国々では、研究者が適切なトレーニングを受けていないか、臨床試験に関する規制を知らない可能性があります。

市場機会

臨床試験管理のアウトソーシングと合理化

世界の臨床試験用品市場は、臨床試験管理プロセスのアウトソーシングと合理化にとって大きな機会を提供しています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、財務負担を軽減し、創薬を加速するための戦略的アプローチとして、アウトソーシングをますます活用しています。この傾向は、専門の臨床試験供給会社や開発業務受託機関（CRO）にとって、複数の臨床試験を管理するための包括的なサービスとソリューションを提供する機会を生み出しています。臨床試験の供給と管理のアウトソーシングには、いくつかのメリットがあります。まず、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、臨床試験の物流、梱包、ラベリング、配送を専門のサービスプロバイダーに委託しながら、研究開発などのコアコンピテンシーに集中することができます。これらの業務をアウトソーシングすることで、企業はリソースを最適化し、運用コストを削減し、効率性を高めることができます。

さらに、アウトソーシングによって、専門的な専門知識とインフラへのアクセスが可能になります。臨床試験供給会社やCROは、臨床試験に関連する複雑な規制要件、品質基準、そして物流上の課題を管理するための豊富な知識と経験を有しています。ベンダー、保管施設、流通ネットワークと良好な関係を築いており、世界中の試験実施施設への供給品のタイムリーかつコンプライアンス遵守の確保を実現しています。

フェーズインサイト

フェーズIセグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に6.1%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。フェーズI臨床試験は大部分がアウトソーシングされており、60.0%以上の試験が研究センター、CRO、学術機関にアウトソーシングされています。サンプル数が少ないことと多額の資本投資が、臨床試験のアウトソーシングの主な要因です。アウトソーシングされるフェーズI臨床試験の増加と臨床試験のグローバル化は、フェーズI臨床試験用サプライ市場を牽引すると予想されます。

心血管疾患、中枢神経系、感染症、腫瘍学などの主要な治療領域では、フェーズIプロジェクトの数が最も多くなっています。この活発な活動は、臨床試験のサプライチェーンの複雑さを増し、ひいては臨床試験関連資材の世界的な需要増加につながると予想されます。

製品・サービスに関する洞察

製造セグメントは世界市場を牽引しており、予測期間中に5.7%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。製造セグメントには、医薬品およびプラセボの製造、比較対照薬の調達、ラベリングおよび包装が含まれます。臨床試験の増加に伴い、資材供給の需要が高まり、高品質な医薬品の需要も高まっています。複雑な分子構造と生物製剤への高い需要は、世界市場における製造セグメントの成長を後押しすると予想されます。資材供給の大部分は外部委託されているため、効率的な臨床試験関連資材の需要が高まっています。製造業におけるアウトソーシングは、複雑な分子を製造するための新技術の導入と、コスト効率の高い製品開発への需要の高まりに起因しています。

エンドユースに関する洞察

医薬品セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に5.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。研究開発パイプラインにおける医薬品は、生物学的製剤に置き換えられたため着実に減少しており、予測期間中のセグメント成長にマイナスの影響を与えると予想されます。革新的医薬品上位10品目に含まれる医薬品の数は大幅に減少しており、生物学的製剤に置き換えられると予想されています。臨床試験セグメントでは医薬品がほとんどの薬剤を占めていますが、生物学的製剤の増加がこの数に影響を与える可能性があります。

治療用途に関する洞察

腫瘍学セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に6.5%のCAGRを示すと予測されています。腫瘍学の臨床研究は、がんとその症状の発見、治療、そしてコントロールを支援するために行われます。腫瘍学では、臨床研究材料は主包装と二次包装の2種類の包装で提供されます。包装の主な目的は、患者に処方通りに薬を服用してもらうことです。包装は、バイアルの漏れやガスのエアロゾル化を防ぐ必要があります。包装は、投与量要件に従って行う必要があります。ユナイテッド・プレス・インターナショナルによると、米国の病院では、不適切な投与量のために数百万本もの抗がん剤バイアルが廃棄されているとのことです。

地域別インサイト

北米は、世界の臨床試験用サプライ市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に5.4%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。 北米は、全地域の中で最も多くの臨床試験を実施しており、この地域の市場成長を牽引しています。臨床試験数と市場参入企業の増加、そして先進技術の利用可能性が、この地域の優位性を支えている要素の一つです。この地域の臨床試験のほとんどは、米国やカナダなどの国で実施されています。この地域では英語が広く使用されているため、言語の壁が低くなっています。

そのため、北米は臨床試験の実施場所として好まれています。ほとんどのCROとバイオ医薬品企業はこの地域に拠点を置いており、技術の進歩に伴い、効果的なサプライの需要が高まっています。そのため、この地域では、予測期間中に臨床試験用品の市場シェアが大幅に拡大すると予想されています。

ヨーロッパの臨床試験用品市場動向

ヨーロッパは、予測期間中に5.8%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。ヨーロッパは、技術の進歩、この地域における臨床試験の増加、そして革新的なバイオ医薬品企業とCROの存在により、臨床試験用品の主要市場の一つとなっています。Nice Insightsのアウトソーシング調査によると、2016年には西ヨーロッパへのアウトソーシングプロジェクトが11.0%から14.0%へと3.0%増加しました。これは、バイオ医薬品企業が、医療インフラが整備されている新興市場よりも、ヨーロッパや北米などの既存市場での研究を好むことに起因しています。東ヨーロッパなどの新興国は、プロセスの迅速化と費用対効果の高さから、臨床試験アウトソーシング市場において急速な成長が見込まれています。

アジア太平洋地域は、世界で最も急速に成長する臨床試験供給市場地域の一つになると予想されています。臨床研究の急速な成長は、国内市場の成長を牽引し、ひいては世界市場の拡大に貢献すると予想されています。これらの地域における臨床研究の成長を牽引する主な要因としては、アジア太平洋諸国における患者一人当たりの費用の低さと、多様な患者層（リクルートしやすい）が挙げられます。

ラテンアメリカは、最も成長が見込まれる地域の一つです。人口の多様性、患者へのアクセスの容易さ、北米への近接性、そして比較的低い輸送コストといった要因により、臨床試験施設の数が増加しています。これらの要因が、この地域の臨床試験市場を牽引しています。コロンビア、ペルー、チリ、アルゼンチン、メキシコ、ブラジルの5か国で、ラテンアメリカにおける臨床試験全体の90.0%を占めています。ブラジル、中国、アルゼンチンにおける臨床試験申請承認期間の短縮を目的とした最近の規制改革は、市場の拡大につながると予想されています。

中東・アフリカは、質の高いケアに対する需要の高まり、人口の多様性、そして患者募集の容易さから、臨床試験を実施する上で新興市場の一つとなっています。さらに、ヨーロッパの製薬会社はラテンアメリカよりもアフリカ地域に近いため、この地域は物流上のメリットも享受できます。

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臨床試験用品市場のトップ競合他社

1. Almac Group
2. Biocair
3. Catalent Inc.
4. KLIFO
5. Movianto
6. PCI Pharma Services
7. Sharp
8. Thermo Fisher Scientific Inc.
9. Marken
10. PAREXEL International Corporation

最近の進展

• 2023年6月～ サーモフィッシャーサイエンティフィックは、臨床試験用品物流サービスプロバイダーであるライフサイエンスロジスティクスを買収したことを発表しました。この買収により、サーモフィッシャーサイエンティフィックは臨床試験用品市場への進出を拡大し、より包括的なサービスを顧客に提供できるようになると期待されています。
• 2023年5月～ West Pharmaceutical Servicesは、WestClinicalという新たな臨床試験用品ラインを立ち上げたことを発表しました。 WestClinicalは、高品質で信頼性が高く、規制に準拠した供給品を含む、臨床試験の特定のニーズを満たすように設計されています。