世界の臨床試験市場規模は、2023年に500.2億米ドルと評価されました。 2032年までに853.7億米ドルに達すると推定されており、予測期間（2024～2032年）中に6.12％のCAGRで成長します。過去数年間、がんや心血管疾患などの慢性疾患の有病率が増加しており、新薬開発の需要が急増し、臨床試験の必要性が高まっています。さらに、臨床試験を支援する政府の取り組みや資金も増加しており、それによって世界市場拡大の機会が生まれています。
臨床試験は、人間に対する新しい医療介入、治療、または薬剤の有効性、安全性、効果を評価するために実施される調査研究です。これらの試験は薬剤開発プロセスの重要な部分であり、新しい治療法が広く利用可能になる前に、その安全性と有効性の両方を確保します。臨床試験は通常、4 つのフェーズで進行します。フェーズ I では、少人数の健康なボランティアまたは患者を対象に治療の安全性と投与量を評価します。
フェーズ II では、安全性と有効性をさらに評価するために、研究をより大規模なグループに拡大します。フェーズ III では、さらに大規模な集団を対象に、副作用と有効性を監視し、標準的な治療法と比較します。フェーズ IV では、FDA の承認後に、治療のリスク、利点、最適な使用法に関する追加情報を収集します。これらの研究は、新しい治療法に関するエビデンスに基づくデータを提供することで、医学的知識を進歩させ、患者ケアを向上させるために不可欠です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.12% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の世界的増加は、臨床試験市場の大きな原動力となっています。世界保健機関 (WHO) によると、慢性疾患は毎年 4,100 万人の死因となっており、これは世界の全死亡数の 74% に相当します。この負担の増大により、革新的な治療法に対する需要が高まり、臨床試験の急増につながっています。
製薬会社は新薬や新治療法を発見するために研究開発に多額の投資を行っており、2020年の世界の研究開発費は1,820億ドルに達しています。さらに、医療技術と個別化医療の進歩により、より正確で効果的な治療オプションが可能になり、臨床試験の成長がさらに加速しています。個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療をカスタマイズする精密医療への重点が高まっているため、有効性と安全性を確保するために広範な臨床試験が必要です。その結果、慢性疾患の有病率の増加と革新的な治療ソリューションの必要性が、臨床試験市場の拡大を牽引しています。
成長見通しは明るいものの、厳格な規制要件が臨床試験市場にとって大きな制約となっています。FDA、EMA、その他の国の保健当局などの規制機関は、患者の安全と薬効を保証するために、臨床試験の承認に厳格な基準を適用しています。これらの厳格な規制は、承認プロセスの長期化につながることが多く、臨床試験の実施に関連する時間とコストが増加します。Journal of Health Economics に掲載された調査によると、新薬を市場に投入する平均コストは約 26 億ドルと推定されており、その大部分は規制遵守に起因しています。
さらに、臨床試験の承認を得るための複雑で長いプロセスは、中小企業や新興企業の市場参入を阻み、イノベーションと競争を制限する可能性があります。広範な文書化の必要性、医薬品の臨床試験の実施基準 (GCP) ガイドラインの遵守、および複数段階の試験の要件は、規制上の負担をさらに増大させます。たとえば、臨床試験の第 I 相から第 III 相までの平均期間は 6 年から 7 年の範囲であり、命を救う可能性のある治療法の導入が遅れることがあります。これらの規制上の課題は、患者の安全を確保しながら、より迅速かつ費用対効果の高い臨床研究を促進する、よりバランスの取れたアプローチの必要性を強調しています。
政府の取り組みと資金提供により、臨床試験市場の成長機会が創出されると見込まれています。さまざまな政府や保健機関が多額の財政支援を提供し、臨床研究を奨励するための有利な規制枠組みを作成しています。たとえば、米国国立衛生研究所 (NIH) は臨床試験に多額の資金を割り当てており、2020 年の予算は約 420 億ドルで、その大部分が臨床研究に充てられています。同様に、欧州連合のホライズン 2020 プログラムは、約 800 億ユーロの予算で、健康上の課題に対処することを目的とした多数の臨床試験をサポートしています。
これらの取り組みは、資金援助を提供するだけでなく、新薬や新療法の承認プロセスを合理化し、革新的な治療法の市場投入までの時間を短縮します。さらに、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、臨床試験の効率性と透明性を高めるためのポリシーを実施しています。たとえば、FDA のリアルタイム腫瘍学レビュー (RTOR) プログラムは、がん治療薬の審査プロセスを迅速化し、有望な治療法への患者の迅速なアクセスを促進することを目的としています。政府と規制当局によるこれらの協調的な取り組みにより、世界的な臨床試験市場の成長の機会が生まれることが期待されています。
市場は、段階、研究設計、適応症によって分割されています。
フェーズに基づいて、世界市場はフェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV に分割されます。
フェーズ I セグメントは、予測期間中、世界市場を支配します。フェーズ I 研究では、デバイスまたは薬剤の安全性、分子の忍容性および薬物動態を評価します。デバイスまたは薬剤が人に与える影響、つまり、吸収、代謝、排泄の仕方を判断します。さらに、高用量で投与した場合の薬剤の潜在的な副作用も調査します。この段階には、健康状態が良好であるか、特定の病気にかかっている 20 ～ 100 人のグループが含まれます。
さらに、この段階では、薬物間相互作用や食物の影響を評価するための他の研究も実施する必要があります。忍容性研究が明確な患者については、主要評価項目として腫瘍学研究を実施する必要があります。フェーズ I の主な目的は、投与量とその副作用を評価することであり、これには実験薬の約 70% のテストが含まれます。
世界の市場は、研究設計に基づいて介入、観察、拡大アクセスに分かれています。
予測期間中、介入セグメントは世界の臨床試験市場シェアの大部分を占めると予想されています。この成長は、特に自己免疫疾患および炎症性疾患の分野で、世界中で実施されている介入研究の数が多いことに起因しています。ClinicalTrials.gov によると、自己免疫疾患および炎症性疾患に関連する介入研究は 7,000 件以上あります。たとえば、「免疫吸着または血漿交換 - ステロイド抵抗性神経自己免疫疾患に対する最良の治療オプションは何か」というタイトルの注目すべき介入研究は 2019 年 12 月 1 日に完了しており、この分野で介入アプローチに重点が置かれていることを示しています。
研究設計に基づいて、世界の市場は、自己免疫/炎症、疼痛管理、腫瘍学、中枢神経系疾患、糖尿病、肥満、心血管系、その他に分かれています。
自己免疫/炎症セグメントは、予測期間中、世界市場を支配します。自己免疫疾患は過去10年間で大幅に増加しており、ライフスタイルと人口の高齢化により、さらに増加すると予想されています。自己免疫疾患の有病率が大幅に増加したため、自己免疫疾患に関する研究開発費が大幅に増加しています。自己免疫疾患は、1,800万人の女性と500万人の男性を含む、15人に1人のアメリカ人に影響を与えています。自己免疫疾患は、64歳までのすべての年齢層の女性と女児の死亡原因の上位10位に含まれています。NIHの推定によると、自己免疫医療の費用は年間約1,000億ドルです。これが、市場におけるこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。
地域別に見ると、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、その強力な医療インフラ、多額の研究開発投資、大手製薬会社の存在により、世界の臨床試験市場で支配的な地位を占めています。特に米国は臨床試験の主要な拠点であり、世界の臨床試験の 40% 以上を占めています。この地域の確立された医療システムと高度な技術力により、効率的で効果的な臨床研究が促進されます。さらに、政府の取り組みと資金提供は、北米の臨床試験市場をサポートする上で重要な役割を果たしています。国立衛生研究所 (NIH) は、2020 年に約 420 億ドルの予算を計上し、その大部分が臨床研究に充てられている重要な貢献者です。さらに、米国食品医薬品局 (FDA) などの規制機関は、リアルタイム腫瘍学レビュー (RTOR) などのプログラムを実施して、特に腫瘍学における新しい治療法の承認プロセスを迅速化し、有望な治療への患者の迅速なアクセスを促進しています。
さらに、がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率の高さも、北米の臨床試験市場のもう一つの重要な推進力です。米国疾病管理予防センター（CDC）によると、米国の成人の10人に6人が慢性疾患を患っており、革新的な治療法の継続的な研究開発が必要です。これにより、これらの健康上の課題に対処することを目的とした臨床試験の数が増加しています。また、この地域ではデジタルヘルス技術の導入が進んでおり、臨床試験の状況は変化しています。電子健康記録（EHR）、ウェアラブルデバイス、遠隔医療により、データ収集、患者モニタリング、全体的な試験効率が向上しています。COVID-19パンデミックにより、遠隔医療の使用がさらに加速し、遠隔地での患者相談や仮想臨床試験が可能になり、パンデミックの中でも臨床研究の継続性が確保されました。このように、北米の強力な医療インフラ、政府の多大な支援、技術の進歩により、北米は世界の臨床試験市場をリードする存在となり、イノベーションを推進し、患者の転帰を向上させています。
アジア太平洋地域は、主に中国とインドが牽引し、世界の臨床試験市場において準支配的な勢力として台頭しています。中国の臨床試験活動は著しい成長を遂げており、中国臨床試験登録簿は、登録された試験が2015年から2022年にかけて215％増加し、現在では世界の試験の15％を占めていると報告しています。この急増は規制改革によって後押しされており、研究開発型製薬協会委員会（RDPAC）によると、2022年には中国国家薬品監督管理局（NMPA）が12か月以内に外国の医薬品申請の70％を承認しており、2018年の30％から顕著な増加となっています。
さらに、インドも大きな進歩を遂げており、インドブランドエクイティ財団（IBEF）によると、臨床試験市場は2022年に14億ドルと評価され、2026年までに32億ドルに成長すると予測されています。インド医薬品監督管理総局（DCGI）は2022年に1,400件の臨床試験を承認しており、2018年以降50％増加しています。さらに、費用対効果は重要な推進力であり、インド臨床研究機関協会（ACROI）は、インドでの試験の実施は西洋諸国よりも40〜60％安価であることを強調しています。これにより、アジア太平洋地域の臨床試験市場の成長が促進されると予想されています。
