世界の臨床試験ソフトウェア市場規模は、2023年に12億3,334万米ドルと評価されました。2032年には45億2,557万米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって年平均成長率15.54%で成長すると予想されています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、新しい治療法や治療法を開発するために研究開発（R&D）活動に多額の投資を行っています。臨床試験ソフトウェアは、試験の効率性を向上させ、コストを削減し、新薬や医療機器の市場投入までの時間を短縮することで、R&D投資の管理と最適化に役立ちます。
バイオテクノロジーおよび製薬業界では、臨床研究のための臨床試験を管理するソフトウェア ツールとして臨床試験管理システム (CTMS) を採用しています。このシステムは、参加者の連絡先情報、期限、マイルストーン、および計画、実行、報告活動を追跡します。臨床試験ソフトウェアは、当初は Web ベースのプラットフォームで利用可能でしたが、現在は SaaS (サービスとしてのソフトウェア) プラットフォームとして知られています。電子データ キャプチャ (EDC)、電子臨床結果評価および電子患者報告結果 (eCOA および ePRO)、および eConsent は、市場で広く使用されている臨床試験ソフトウェアの 3 つの重要な機能です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 15.54% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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臨床試験におけるクラウドコンピューティングの利用増加
臨床試験は紙ベースのモデルから電子モデルへと変わりました。企業はますます eClinical ソフトウェア ソリューションを導入しており、ライフ サイエンス企業の約 70% ～ 80% がクラウド ホスト型の eClinical ソフトウェアを使用しています。クラウド ベースのプラットフォームの使用が増えている主な理由は、コンプライアンス、プライバシー、データ所有権、監査の面で企業にとって便利だからです。IT 部門は、大規模で複雑なインフラストラクチャを廃止し、主に外部ベンダーがホストまたはサポートするクラウド ソリューションを導入することで、不要なコストを削減しています。市場の新しい組織もクラウド ベースのソリューションを採用しています。クラウド ベースのソリューションにより、新しく設立された組織や小規模な組織では、組織間のコラボレーションが容易になり、データ フローの制御が向上します。
新しい臨床試験方法により、より優れた、より費用対効果の高い臨床研究と組織の成功が可能になります。データの電子転記とスマート デバイスおよびウェアラブル ソリューションの使用により、試験施設を訪問することなく患者から直接データを収集できます。臨床試験用のクラウド システムを実装すると、臨床試験でのクラウド コンピューティング システムの使用にプラスの影響が及びます。臨床試験データをクラウドに保存すると、患者データへの集中アクセスが可能になります。臨床試験の調査員は、プライバシー侵害のリスクなしに患者データを簡単にクラウドに保存できます。これらの要素により、臨床試験のクラウド コンピューティングの使用と市場の拡大が促進されます。
創薬スタートアップ企業と小規模バイオ医薬品企業の出現
創薬に注力する小規模な製薬スタートアップ企業は、インフラとテクノロジーの強化が必要なため、アウトソーシングサービスに依存しています。スタートアップ企業と小規模なバイオ製薬企業による研究開発活動への投資が増加しています。大規模バイオ製薬企業は臨床試験サービスを提供しており、その研究開発費は小規模なバイオ製薬企業よりも低くなっています。
大手製薬会社は、新薬を入手するために他の企業と提携したり、新興企業を買収したりします。新興企業は主に臨床試験をアウトソーシングするため、研究開発活動に優れています。インドのバイオテクノロジー業界だけでも2,700社の新興企業があり、その数は2024年までに10,000社に増加すると予想されています。世界には、2,093,000社を超える製薬新興企業があります。中小企業が成長するにつれて、臨床試験をアウトソーシングする必要があり、臨床試験ソフトウェアの必要性が高まります。
データ処理に関する厳格な規制ガイドライン
臨床試験のさまざまな段階で膨大な量のデータが必要です。バイオ医薬品企業は、臨床試験を進めるためにこのデータを処理する必要があります。CDM の運用上の課題は、臨床試験データの収集、クリーニング、変換です。データの完全性、品質、クリーニング、規制監査、アクセスなどに関して、運用データ管理を改善する必要があります。これらの問題により、臨床試験が遅れています。小規模なバイオ医薬品企業は、通常、より手頃な価格である必要がある高品質のデータ管理プラットフォームを求めています。バイオ医薬品業界の厳格な規制は、臨床試験活動における大きな課題となっています。世界規模で実施される臨床試験は、複数のサイト間の調整とパートナー間のリアルタイムのデータ転送が必要になるため、より複雑であり、市場の成長を妨げています。
臨床試験における新技術
医薬品開発は、新しいテクノロジーの導入によって混乱をきたしたヘルスケア業界の 1 つです。テクノロジーの進歩と変化は、臨床試験の計画、実行、有効性に大きな影響を与える可能性があります。臨床試験の課題は、新しいテクノロジーの助けを借りて解決されます。ウェアラブル テクノロジー、ビッグ データ分析、人工知能 (AI)、合成生物学、遠隔医療、モバイル通信アプリなどの臨床試験の画期的なテクノロジーが、臨床試験ソフトウェア市場の急速な成長を牽引しています。
臨床試験では、リモート モニタリングなど、仕事をより効率的に行うのに役立つテクノロジがますます多く使用されています。新しいテクノロジの採用が増えると、臨床試験を監視するための新しいソフトウェアの需要が高まります。業界の大手 CRO は、紙ベースのシステムとワークフローから、デジタル プラットフォーム、ハイブリッド臨床試験、仮想臨床試験へと移行しています。臨床試験サイトは、次世代の臨床試験テクノロジをサポートするために完全にデジタル化する必要があります。スポンサーは、臨床試験サイトのテクノロジ コストを研究コストの一部として返済する用意があります。CRO はベンダーに投資収益率プランも提供しています。企業は、臨床試験用のユーザー フレンドリで高品質のソフトウェア プラットフォームの作成に資金を投資しています。CRO は、テクノロジ イニシアティブでスポンサーと協力することで、新しいテクノロジの採用コストを削減し、市場成長の機会を生み出します。
世界の臨床試験ソフトウェア市場は、ストレージ アーキテクチャ、ストレージ タイプ、エンド ユーザーによってセグメント化されています。
展開別に見ると、世界の臨床試験ソフトウェア市場は、企業内とオンサイトの 2 つに分かれています。
企業内セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に16.01％のCAGRで成長すると予想されています。臨床試験ソフトウェアの企業内展開により、実証済みの包括的で標準化された臨床試験管理システムを使用して、臨床試験活動のあらゆる側面を可視化できます。これは、複数の集中臨床試験活動の正確な監査と監視に役立ちます。薬の承認には平均で約7〜8年かかり、臨床試験研究の約80％は、必要なタイムライン内での患者の募集と維持に失敗します。臨床試験ソフトウェアソリューションは、臨床試験におけるこれらの課題を克服します。また、新薬の開発に必要な資本投資は高額です。臨床試験の約80％は、臨床試験の最終段階後に承認されません。臨床試験管理システムは、企業がデータをより適切に分析できるようにすることで、これらの課題を克服します。
オンサイト展開には、治験実施施設のスポンサーまたは代表者による施設分析と治験の評価が含まれます。臨床研究施設での技術導入の増加により、ソフトウェア ソリューションによるリモート モニタリングが可能になります。オンサイト治験管理ソフトウェアには、治験の実施に役立つさまざまなツールとサポート メカニズムがあります。ソフトウェア プロバイダーは、ライブおよび録画されたトレーニング、研究マニュアル、治験情報の集中 Web サイトを使用して、プロトコルに関するユーザー教育も行っています。大手 CRO は、施設のプロフェッショナルの強力なトレーニングに投資し、プロトコルやその他の規制要件への準拠について教育しています。
配信方法別に見ると、世界の臨床試験ソフトウェア市場は、Web ベース、SaaS、オンプレミスに分類されます。
ウェブベースの配信セグメントが市場を独占しており、予測期間中に15.01％のCAGRで成長すると予想されています。ウェブベースの配信セグメントは、製薬会社やバイオテクノロジー会社による容易なソフトウェア配信と2つの臨床試験活動間のタイムラインの短縮のために採用が増加しているため、大きな市場成長の機会を示しています。中小規模のバイオ医薬品会社の数の増加は、ウェブベースのソフトウェア配信セグメントを通じて市場成長の機会を促進します。高度なテクノロジーにより、患者のデータに簡単にアクセスできます。ウェブベースの臨床試験管理システムは、臨床試験と関連コストをより適切に管理できるため、バイオ医薬品会社の間で人気があります。ウェブベースのソリューションは、一元的な調整を提供し、臨床試験のタイムラインを短縮し、臨床チームによるデータへの容易なアクセスを可能にし、試験コストの削減に役立ち、スポンサーとCRO間の運用の透明性を提供します。
SaaS は、データの管理、通信、調整のためのソフトウェア システムです。SaaS ベースのテクノロジは、フェーズ I からフェーズ IV までの臨床試験活動をスピードアップするのに役立ちます。この方法は、CRO に優れたソリューションを提供し、他の配信方法よりも有益です。クラウドベースの臨床試験ソフトウェアは SaaS の一種であり、入手可能なソフトウェアの中で最も安全なものです。データのクラウド ストレージは信頼性が高く、安全です。臨床試験では、世界中でクラウドベースのテクノロジの採用が増加しています。クラウドベースの臨床試験ソフトウェアを使用すると、これらの複雑さに対処できます。臨床試験の手順には時間がかかり、調査、文書化、患者の募集、データ管理、分析が含まれます。SaaS ソリューションは、臨床試験のタイムラインを短縮し、市場の需要を高めるのに役立ちます。
機能別に見ると、世界の臨床試験ソフトウェア市場は、EDC、eCOA/ePRO、eConsent に分類されます。
EDC セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に 15.86% の CAGR で成長すると予測されています。EDC は、参加者/患者のデータを収集するために臨床試験研究で使用される一般的なプラットフォームです。EDC システムはデータ収集を効率化し、臨床試験サイトはどのコンピューターからでも簡単に EDC システムにアクセスできます。このプラットフォームは、データの信頼性、セキュリティ、整合性を確保し、データにすばやくアクセスできるようにします。また、データクリーニングを高速化します。EDC システムは、さまざまな治療領域の臨床試験からさまざまなタイプのデータを収集します。臨床試験のデジタル化の拡大により、バイオ医薬品業界での EDC システムの使用が促進されています。
eCOA は、患者または臨床試験の参加者からリアルタイムのデータを取得するのに役立つ高度なプラットフォームです。臨床結果を加速し、臨床試験の目標を達成するのに役立ちます。eCOA は、臨床データ収集を加速し、データの品質を保証する、高度にセキュリティ保護されたクラウドベースのプラットフォームです。ほとんどの CRO、CMO、バイオテクノロジー、製薬会社は、患者のリアルタイムの体験をよりよく理解するために、臨床試験活動に eCOA を選択しています。臨床試験における重要な要素の 1 つは、試験に関する患者からのフィードバックです。eCOA は、患者がモバイル デバイスで症状や体験を臨床試験スタッフにリモートで送信するためによく使用されます。フェーズ I からフェーズ III の試験では、データ分析に対する要件が高くなります。多くの医薬品が開発段階にあり、eCOA を通じて市場の成長を促進しています。
エンドユーザー別に見ると、世界の臨床試験ソフトウェア市場は、CRO、バイオ医薬品会社、医療機器メーカー、その他に分類されます。
CROセグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に16.07%のCAGRで成長すると予想されています。臨床試験ソフトウェアは、CROがデータ、文書、プロトコルなどを臨床試験スポンサーと即座に共有するのに役立ち、より効率的な試験結果につながります。臨床試験と規制当局からの承認は複雑な手順です。多額の資本投資、特定のスタッフ、患者と臨床試験サイトとの継続的な連絡が必要です。より多くのインフラストラクチャとスタッフが必要なため、多くのバイオ医薬品および医療機器製造会社は、これらの手順を実行するための設備を備える必要があります。高度な臨床試験ソフトウェアは、これらのプロセスを簡素化します。バイオテクノロジー企業と製薬企業間の競争、多額の資本投資、臨床試験の成功率の低さにより、臨床試験におけるCROへの依存が高まっています。
バイオ医薬品企業は、フェーズ I からフェーズ IV までの開発活動に臨床試験ソフトウェアを使用しています。臨床試験ソフトウェアは、臨床試験のコスト、タイムライン、およびデータ分析のエラーを削減します。製薬会社の臨床試験活動関連の支出の増加は、臨床試験ソフトウェアプロバイダーに大きなチャンスをもたらします。過去には、医薬品製造会社は、医薬品やデバイスを市場に投入するための承認を得るために臨床試験を行っていました。バイオテクノロジーおよび製薬会社には、アッセイの設計、臨床試験の計画と実行、およびデータ管理を支援できるソフトウェアソリューションが必要です。クラウドベース、オンプレミス、および SaaS 展開の臨床試験ソフトウェアは、バイオテクノロジーおよび製薬会社がこの目標を達成するのに役立つソリューションの一部です。大手製薬会社は、より良い投資収益を得るために臨床試験で使用される高度なテクノロジーにお金を払っており、臨床試験ソフトウェアの採用を加速させています。
地域別に見ると、グローバル臨床試験ソフトウェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米が世界市場を支配
北米は、世界で最も重要な臨床試験ソフトウェア市場のシェアを占めており、予測期間中に14.93％のCAGRで成長すると予想されています。この分野では、高度な臨床試験ソフトウェアの需要が高まっています。米国とカナダは、北米で最も多くの臨床試験を実施している2か国です。この地域には、細胞および遺伝子治療、幹細胞ベースの医薬品メーカーなど、530社を超える再生医療企業があります。パンデミック前の時期、北米では他の場所よりも多くの人が仮想臨床試験を利用していました。さらに、仮想臨床試験が増えると、多くの人が臨床試験ソフトウェアを使用します。バイオ医薬品企業の成長と臨床試験方法の改善により、この地域には、統合臨床試験プラットフォームなどの最新のテクノロジープラットフォームを使用する企業が多数あります。臨床試験の厳格な規則と高コストのため、CROが北米のほとんどの臨床試験を実施しています。
ヨーロッパは、予測期間中に16.09％のCAGRで成長すると予想されています。ヨーロッパは非常にダイナミックな臨床試験ソフトウェア市場です。ヨーロッパの臨床試験ソフトウェア市場では、新技術の採用が大幅に増加しています。ほとんどの製薬会社は、米国と比較して臨床試験のコストが低いため、この地域でCROを探しています。ヨーロッパ諸国は臨床研究と試験を推進しており、それがこの地域の医療システムを強固なものにしています。ヨーロッパの臨床試験の約60％は製薬会社によって、40％は学術機関によって実施されています。製薬会社は、臨床試験を実施するためにCROが高度な技術プラットフォームを採用することを期待しています。ヨーロッパのさまざまな国で、複数のライフサイエンス研究プロジェクトが実施されています。ヨーロッパは、細胞・遺伝子治療とゲノムシーケンシングで北米に次いで2位にランクされており、複雑なデータを処理するための広範な研究開発インフラストラクチャが必要です。この需要により、臨床試験ソフトウェアなどの技術プラットフォームの使用が促進されます。
アジア太平洋地域は、患者数が多く、治験費用が安く、規制当局によるワークフローが透明であることから、世界的に見ても臨床試験の主要な実施地の 1 つです。これらの理由から、この地域での臨床試験活動は加速しています。アジア太平洋地域では、過去 10 年間で腫瘍学の臨床試験が 138% 増加しました。臨床試験の数が増えるにつれて、この地域では臨床試験ソフトウェアがより多く使用されるようになると思われます。この地域では、リモート モニタリング ソフトウェアや遠隔医療ベースのプラットフォームを使用する臨床試験の数がすでに増加しています。さらに、インドと中国では最も重要な臨床試験が行われています。ライフサイエンスの研究開発、臨床試験への多額の投資、政府によって発行された新しい規制ガイドラインにより、この地域での臨床試験ソフトウェアの採用が促進されています。
ラテンアメリカは、臨床試験の好ましい目的地の 1 つです。人口の約 80% が都市部に居住しており、臨床試験の登録に有利です。臨床試験の患者募集が容易であること、地域の異質性、民族性、疫学的プロファイル、および時間、コスト、人員要件を節約する言語要因は、この地域での臨床試験活動を加速させ、ソフトウェアの適用率の増加を通じて市場の成長を促進する要因です。
中東およびアフリカでは、臨床試験の絶対数が著しく増加しており、特にトルコとエジプトは、CRO、医薬品開発会社、医療機器メーカーが自社製品の臨床試験を実施する主な目的地となっています。先進国では、フェーズ I、II、III/IV の臨床試験がほぼ同数実施されています。ただし、中東およびアフリカでは、安全性の懸念から早期フェーズ I および II 試験を許可しない地域国があるため、フェーズ III および市販後試験が主に実施されています。
The key players in the global clinical trials software market are
