臨床試験支援サービス市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床試験支援サービス市場の牽引要因

製薬会社とバイオテクノロジー企業による研究開発費の高騰

製薬会社は、ヘルスケアに関する知識、技術の漸進的な発展、そして不安定な経済環境の中で、競争力と柔軟性を維持するために、研究開発への取り組みをますます重視しています。企業は、ターゲット検証、ヒット化合物の発見とリード化合物の最適化、アッセイの開発と安全性、遺伝子工学、動物モデルおよびヒト臨床試験における有効性評価など、アウトソーシング業務に注力しています。これらの業務は、基礎研究から後期製造段階まで多岐にわたります。研究開発費と新薬の発売は、過去20年間で急増しています。

製薬会社の研究開発費は、新薬から得られると予想される収益、医薬品の需給に影響を与える法律、そしてその医薬品の開発にかかる予想コストによって左右されます。 2010年から2019年にかけて、商業化承認を受けた新薬の数は前年比で60%増加し、2018年には上位59の新薬が承認されました。こうした要因が医療機器および医薬品事業への研究開発投資の増加を大いに促進し、臨床試験支援サービス市場の成長も促進すると予測されています。

市場の抑制要因

ハイテク機器と医療インフラの不足

臨床研究を効率的に実施するために必要な医療インフラの必要性は、臨床試験支援サービスの成長を阻害する主な課題の一つであり、これは新興市場で特に顕著です。臨床試験は研究者にとって様々な困難をもたらします。中でも重要な阻害要因の一つは、臨床研究を支援するインフラ、特に財政面と管理面の支援の不足です。例えば、デューク大学トランスレーショナル・メディシン研究所所長兼臨床研究担当副学長によると、心血管系の臨床研究者が臨床試験への参加において挙げる課題としては、心血管専門医の全体的な不足、地域における支援インフラの不足、そして研究トレーニングの不十分さなどが挙げられます。

市場機会

CROサービス提供数の増加

CROは、研究開発費の増加と製薬企業のコスト削減への関心の高まりにより、大幅な拡大を遂げています。バイオ医薬品企業は、製品開発の時間と費用を節約するため、臨床試験をCROに委託する意欲を高めています。バイオ医薬品企業とCROの連携は、臨床試験支援サービスのグローバル市場を活性化させると予想されています。

さらに、CRO分野における活動の多くは、合併・買収（M&A）や電子データキャプチャ（EDC）に関する技術提携を通じて、より優れた機能、キャパシティ、そしてサービスを求めて、新たな市場への地域展開を目指しています。医薬品業界では、安全性と品質への重点化、医薬品開発コストの削減、開発スピードの向上といった医薬品開発の転換期を迎えています。この転換を促している開発としては、業界標準の策定、柔軟な試験デザイン、そして包括的なEDCソリューションの導入などが挙げられます。

Phase Insights

市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分かれています。フェーズIIIセグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に7.95%のCAGRで成長すると予測されています。フェーズIII試験は、革新的な医薬品と日常的に使用されている医薬品を比較するのに役立ちます。これらの試験では、どの医薬品がより優れた効果を発揮するかを判断するとともに、それぞれの特定の医薬品の副作用を評価します。規制当局は通常、新薬を承認する前にフェーズIII臨床試験の結果を要求します。臨床試験で試験された医薬品のうち、フェーズIII試験まで到達するのはわずか3分の1です。規制関連業務、治験実施施設の選定と開設、治験実施施設管理、臨床モニタリング、データ管理、プロジェクト管理などは、フェーズIIIサービスの一部です。Nice Insightsの臨床試験ロジスティクス調査によると、フェーズIII臨床試験の35.0%が外部委託されています。より多くの試験的医薬品が次の開発段階に進むにつれて、この割合は上昇すると予測されています。

第I相試験では、サンプル収集管理、初期段階の患者スクリーニング、データ管理、アッセイの再設計、その他の臨床試験支援サービスが提供されています。そのため、米国、欧州、中国、そしてカナダとオーストラリアが、複数の第I相臨床試験の登録と実施にとって重要な場所であることが認識されています。その結果、これらの国々は臨床試験管理サービスの大きな市場を有しています。アウトソーシングの傾向にもかかわらず、開発途上国で実施される第I相試験はごく一部です。

サービスインサイト

市場は、臨床試験実施施設管理、患者募集管理、データ管理、事務スタッフ、IRB、その他に分類されます。臨床試験実施施設管理セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.95%のCAGRで成長すると予想されています。 2020年1月にフィレンツェで実施された調査によると、臨床試験実施機関とスポンサーのうち、年末までに電子治験実施機関ファイル（eISF）を既に使用していた、または使用予定だったのはわずか61%でした。一方、パンデミックの影響で、2021年1月までにeISFを導入済み、または年末までに導入予定だった施設は89%でした。eConsentは1年前、ウェブサイトの47%で導入されていましたが、88%のウェブサイトで導入済み、または近日中に導入予定です。業界調査によると、スポンサーの83%は、2023年までにほとんどのモニタリングがリモートで行われるようになると考えています。

患者募集管理は、患者登録、維持、その他（分析、マーケティング）のためのサービスを提供します。新薬開発のための臨床試験の増加や、患者の募集、スクリーニング、管理を迅速化、自動化、改善できる管理ソフトウェアなどの技術開発により、市場は拡大すると予想されています。多くの企業が、患者募集プロセスにおけるソフトウェアの活用を重視しています。例えば、Validic社の最近の調査によると、研究者の97%が今後5年以内にデジタルヘルス技術を活用する予定であり、64%がすでに臨床試験で活用しています。

スポンサーの見解

市場は、製薬・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他に分かれています。製薬・バイオ医薬品企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中は年平均成長率7.80%で成長すると予測されています。革新的医薬品上位10品目に含まれる医薬品の数は劇的に減少しており、バイオ医薬品に置き換わると予測されています。臨床試験で用いられる薬剤の大部分は医薬品ですが、生物学的製剤の使用増加がこの数に影響を与えると予想されています。安全で効果的かつ手頃な価格の医薬品への需要が高まるにつれ、改良医薬品の開発が急速に進み、この分野の拡大が加速すると予想されます。臨床試験における新規医薬品への投資は、臨床試験支援サービス市場の活性化につながるでしょう。

医療機器企業部門は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。医療機器メーカーは臨床研究市場において顧客基盤が小さく、臨床研究施設はバイオテクノロジー、医薬品、基礎科学といった収益性の高い産業に集中する傾向があります。しかし、FDAが優れた臨床実践に重点を置くようになるにつれ、医療機器企業はこの複雑なビジネスにこれまで以上に頻繁に関与するようになるでしょう。医療機器の臨床試験は、市場に投入される前に前臨床試験を実施し、その後、長期観察と副作用の報告を行うという流れで行われます。

大学病院、非営利団体、その他の企業も一部取り上げられています。このセグメントの成長を促進する要因としては、新規治療法の発見への重点化、希少疾患の罹患率の増加、実験的・観察的調査を含む臨床試験の増加などが挙げられます。さらに、研究機関数の増加、そして動物モデルの使用を最小限に抑えるための独自の臨床試験実施技術の確立への関心の高まりも、臨床試験市場全体におけるこのセグメントの成長を加速させる要因となっています。

地域別インサイト

北米は世界の臨床試験支援サービス市場において最大の貢献を果たしており、予測期間中に6.90%のCAGRで成長すると予測されています。米国には多くの製薬企業やライフサイエンス企業が拠点を置いていることから、臨床試験支援サービスの世界市場において最も高いシェアを占めています。米国における市場拡大を促進するもう一つの要因は、臨床試験支援サービスを提供する信頼できるCROの存在です。さらに、Clinicaltrial.govは、2022年3月時点で、世界中で実施されている臨床試験の34%が米国だけで実施されていると予測しています。米国で実施されている臨床試験の数が非常に多いため、臨床試験支援サービス市場には大きな可能性があります。

欧州における臨床試験支援サービス市場の動向

欧州は、予測期間中に7.95%のCAGRで成長すると予測されています。これは、F. ホフマン・ラ・ロシュのような評判の高いバイオ医薬品企業の存在によるものです。欧州諸国における多額の研究開発費と臨床試験の急増も、市場拡大を促進しています。臨床試験のための訓練を受けた人材と整備されたインフラの可用性も、この地域の市場拡大を後押ししています。さらに、チャールズリバーラボラトリーズやラボコープなど、英国、ドイツ、フランスを含む欧州に拠点を置くCROも、この地域の市場拡大に大きく貢献すると予想されています。

アジア太平洋地域の臨床試験支援サービス市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。多くの先進国が中国、インド、韓国などの国に臨床試験を委託しているため、アジア太平洋地域は最も急速な市場成長を遂げています。さらに、これらの国々の患者プールは膨大かつ多様化しているため、臨床試験の被験者募集は北米や欧州と比較してアジア太平洋地域で増加しています。アジア太平洋市場の拡大は、整備された臨床研究インフラ、強力な病院ネットワーク、そして優秀な医療専門家の存在によっても支えられています。多国籍製薬企業／バイオ医薬品企業やCROがこの地域に拠点を置いていること、そしてアジア太平洋地域では米国や他の欧州諸国に比べて臨床試験の費用がはるかに安価であることも、市場拡大の機会となっています。

ラテンアメリカの人口の80%は大都市に集中しています。メキシコシティ、ブエノスアイレス、サンパウロには、かなりの患者プールがあります。ラテンアメリカの規制当局による承認取得までの期間は難点ですが、患者募集にかかる時間の節約はそれを補って余りあります。臨床試験の成功率が高いのは、費用の低さと、GCPコンプライアンスに精通した優秀な治験責任医師、医療スタッフ、そして試験コーディネーターの存在によるものです。多くの製薬会社が研究に資金を提供しているため、UAEでは臨床研究市場が活況を呈しています。たとえば、アストラゼネカとG42ヘルスケアは2021年12月に提携し、アラブ首長国連邦での研究と診断を強化しました。

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臨床試験支援サービス市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories
2. The Pharmaceutical Product Development LLC
3. Insight Genetics
4. Eurofins Scientific SE
5. IQVIA

最近の進展

• 2022年6月 - ウォルグリーンは、製薬会社の患者登録とリクルートを支援する臨床試験サービスを開始しました。