臨床試験サポートサービス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、サービス別（臨床試験サイト管理、患者募集管理、データ管理、事務スタッフ、IRB、その他）、スポンサー別（製薬・バイオ医薬品会社、医療機器会社、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

臨床試験支援サービス市場の推進要因

製薬会社およびバイオテクノロジー企業による高額な研究開発費

製薬会社は、医療知識、徐々に拡大する技術、そして不安定な経済情勢といった分野における競争力と柔軟性を維持するため、研究開発への取り組みをますます重視するようになっている。各社は、標的検証、ヒット化合物の発見とリード化合物の最適化、アッセイ開発と安全性評価、遺伝子工学、動物モデルやヒト臨床試験における有効性評価など、様々な業務のアウトソーシングに注力している。これらの業務は、基礎研究から後期製造段階まで多岐にわたる。過去20年間で、研究開発費と新薬の発売額はともに急増している。

製薬会社の研究開発費は、新薬から得られると予想される収益、医薬品の需給に影響を与える法律、およびその医薬品の開発にかかる予想コストによって左右されます。2010年から2019年にかけて、商業化が承認された新薬の数は前年比で60%増加し、上位59の新薬は2018年に承認されました。したがって、こうした要因は医療機器および医薬品事業における研究開発投資の増加を大きく促しており、臨床試験支援サービス市場の成長も促進すると予測されています。

市場抑制要因

ハイテク機器と医療インフラの不足

臨床研究を効率的に実施するために必要な医療インフラの必要性は、支援サービスの成長を制限する主な課題の1つです。臨床試験これは新興市場全体でより顕著に見られます。臨床試験は研究者にとってさまざまな困難をもたらします。重大な障害の1つは、特に財政的および管理的サポートなどの臨床研究支援インフラの不足です。たとえば、デューク大学トランスレーショナル医学研究所所長兼臨床研究担当副学長によると、心血管臨床研究者が臨床試験への参加に関して挙げた課題のいくつかは、心血管専門医の全体的な不足、地域の支援インフラの不足、不十分な研究トレーニングです。

市場機会

サービスを提供するクロアチア人の増加

CRO（医薬品開発業務受託機関）は、研究開発費の増加と製薬企業によるコスト削減への注力の高まりを受けて、著しい成長を遂げています。バイオ医薬品企業は、製品開発の時間と費用を節約するため、臨床試験をCROにアウトソーシングする傾向を強めています。バイオ医薬品企業とCROの連携は、臨床試験支援サービスの世界市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、CRO分野の活動の多くは、合併・買収や電子データ収集のための技術提携を通じて、より優れた能力、キャパシティ、サービスを獲得するために、新たな市場への地域拡大を目指しています。業界は医薬品開発の転換期を迎えており、安全性と品質を重視し、開発コストを削減し、開発スピードを向上させています。この転換を支えている要因としては、業界標準の策定、適応性の高い治験デザイン、そして包括的なEDCソリューションの登場などが挙げられます。

フェーズインサイト

市場は第I相、第II相、第III相、および第IV相に二分されます。第III相セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.95%で成長すると予測されています。第III相試験は、革新的な医薬品と日常的に使用されている医薬品を比較するのに役立ちます。これらの試験では、各医薬品の副作用を評価しながら、どちらの医薬品がより効果的かを判断します。規制当局は通常、新薬を承認する前に第III相臨床試験の結果を要求します。臨床試験でテストされた医薬品のうち、第III相試験に進むのはわずか3分の1です。第III相サービスには、規制関連業務、施設の選定と開始、施設管理、臨床モニタリング、データ管理、プロジェクト管理などがあります。Nice Insightsの臨床試験ロジスティクス調査によると、第III相臨床試験の35.0%が外部委託されています。より多くの実験的医薬品が次の開発段階に進むにつれて、この割合は上昇すると予測されています。

第I相試験では、検体採取管理、初期段階の患者スクリーニング、データ管理、アッセイの再設計、その他の臨床試験支援サービスが提供されます。そのため、米国、欧州、中国、そしてカナダとオーストラリアが、多数の第I相臨床試験の登録と実施にとって重要な拠点であることが認識されています。結果として、これらの国々には臨床試験管理サービスの大きな市場が存在します。アウトソーシングの傾向にもかかわらず、第I相試験のうち発展途上国で実施されているのはごく一部に過ぎません。

サービスに関する考察

市場は、臨床試験サイト管理、患者募集管理、データ管理、事務スタッフ、IRB、その他に二分されています。臨床試験サイト管理セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 8.95% で成長すると予想されています。2020 年 1 月に実施された Florence の調査によると、年末までに電子治験サイトファイル (eISF) を既に使用していたか、使用する予定だった臨床試験サイトとスポンサーは約 61% に過ぎませんでした。対照的に、パンデミックの影響で、2021 年 1 月までに eISF を導入したサイトは 89% に上り、年末までに導入する予定でした。eConsent は 1 年前には Web サイトの 47% にありました。現在では Web サイトの 88% に eConsent が導入されているか、間もなく導入される予定です。業界調査によると、スポンサーの 83% は、2023 年までにモニタリングのほとんどがリモートで行われるようになると考えています。

患者募集管理は、患者登録、患者維持、その他（分析、マーケティング）に関するサービスを提供します。新薬開発のための臨床試験の増加や、患者募集、スクリーニング、管理を迅速化、自動化、改善する管理ソフトウェアなどの技術開発により、市場は拡大すると予想されています。多くの企業も、患者募集プロセスにおけるソフトウェアの活用を重視しています。例えば、Validicの最近の調査によると、研究者の97%がソフトウェアの利用を期待しています。デジタルヘルス今後5年以内に導入される技術であり、64%は既に臨床試験で使用している。

スポンサーのインサイト

市場は、医薬品・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他に二分されています。医薬品・バイオ医薬品企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.80%で成長すると予測されています。革新的な医薬品トップ10リストに掲載されている医薬品の数は大幅に減少しており、バイオ医薬品に置き換えられると予測されています。しかし、臨床試験で使用される医薬品の大部分は医薬品ですが、バイオ医薬品の使用増加により、この数に影響が出ると予想されます。安全で効果的かつ手頃な価格の医薬品に対する需要により、改良された医薬品の開発が間もなく促進され、セグメントの拡大に​​つながると予想されます。臨床試験における新規医薬品への投資は、臨床試験サポートサービスの市場を活性化させるでしょう。

医療機器企業部門は、予測期間中に収益性の高い成長を示すと予測されています。医療機器メーカーは臨床研究市場では顧客基盤が小さく、臨床研究施設はバイオテクノロジー、医薬品、基礎科学といったより収益性の高い産業に注力することが多いです。しかし、FDAが優れた臨床実践に重点を置くようになるにつれ、医療機器企業はこの複雑なビジネスにこれまで以上に積極的に関与するようになるでしょう。医療機器の臨床試験は、前臨床試験に続き、市場投入前に副作用の長期観察と報告を行うものです。

学術医療センター、非営利団体、その他の企業がその一部を占めています。この分野の成長を促進する要因としては、新規治療法の発見への注力の高まり、希少疾患の罹患率の増加、実験的および観察的調査を含む臨床試験の増加などが挙げられます。さらに、研究機関の増加や、動物モデルの使用を最小限に抑えるための独自の臨床試験手法の特定への注目の高まりも、臨床試験市場におけるこの分野の成長を後押しする要因となっています。

地域別分析

北米は世界の臨床試験支援サービス市場において最大の貢献地域であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.90%で成長すると予想されています。米国には多くの製薬会社やライフサイエンス企業が存在するため、臨床試験支援サービスの世界市場において米国が最大のシェアを占めています。米国における市場拡大を促進するもう一つの要因は、臨床試験支援サービスを提供する評判の高いCRO（医薬品開発業務受託機関）の存在です。さらに、Clinicaltrial.govの予測によると、2022年3月時点で、世界中で実施された臨床試験の34%が米国だけで実施されています。米国で実施される臨床試験の数が非常に多いため、臨床試験支援サービス市場には大きな潜在力があります。

欧州における臨床試験支援サービス市場の動向

欧州は予測期間中、年平均成長率（CAGR）7.95%で成長すると予想されています。これは、F. Hoffmann-La Rocheのような評判の高いバイオ医薬品企業が存在するためです。欧州諸国における高い研究開発費と臨床試験の急増も、市場拡大を促進しています。訓練を受けた人材の確保と臨床試験のための整備されたインフラも、この地域の市場拡大を後押ししています。さらに、Charles River LaboratoriesやLabcorpなど、英国、ドイツ、フランスを含む欧州に拠点を置くCRO（医薬品開発業務受託機関）も、この地域の市場拡大に大きく貢献すると見込まれています。

アジア太平洋地域における臨床試験支援サービス市場の動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。アジア太平洋地域は、多くの先進国が臨床試験を中国、インド、韓国などの国々にアウトソーシングしているため、最も急速な市場成長を遂げています。さらに、これらの国々には膨大かつ多様な患者層が存在するため、臨床試験の被験者募集は北米やヨーロッパに比べてアジア太平洋地域で増加しています。アジア太平洋市場の拡大は、高度に発達した臨床研究インフラ、強力な病院ネットワーク、そして有資格の医療専門家の存在によっても支えられています。多国籍製薬・バイオ医薬品企業やCROが同地域に拠点を置いていること、そしてアジア太平洋地域では米国や他のヨーロッパ諸国に比べて臨床試験の費用がはるかに安いことも、市場拡大の機会となっています。

ラテンアメリカの人口の80%は大都市に居住しています。メキシコシティ、ブエノスアイレス、サンパウロには相当数の患者プールがあります。ラテンアメリカの規制当局の承認に時間がかかることは欠点ですが、患者募集にかかる時間の短縮はそれを十分に補います。臨床試験の成功率が高いのは、コストが低く、GCPコンプライアンスに精通した優秀な研究者、医療スタッフ、治験コーディネーターがいるためです。多数の製薬会社が研究に資金を提供しているため、UAEでは臨床研究市場が活況を呈しています。例えば、アストラゼネカとG42ヘルスケアは2021年12月に提携し、アラブ首長国連邦での研究と診断を強化しました。