臨床試験サポートサービス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、サービス別（臨床試験施設管理、患者募集管理、データ管理、事務スタッフ、IRB、その他）、スポンサー別（製薬・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2026年～2034年

臨床試験支援サービス市場規模

世界の臨床試験支援サービス市場規模は、2025年には251億米ドルと評価され、2026年の269億1000万米ドルから2034年には469億3000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は7.2%となる見込みです。北米は、2025年に41.2%の市場シェアを占め、臨床試験支援サービス市場を牽引しました。

臨床試験支援サービスは、薬剤、アッセイ設計、臨床試験において非常に有益です。また、臨床試験施設の強化、治験薬の確保と保管、薬剤投与量の計算、キット管理なども含まれます。臨床試験支援サービスは、適切な試験施設の選定と確保、治験薬の入手と保管、治験薬の適切な盲検化の確保、被験者の募集と管理、返却された薬剤に関するあらゆる問題の解決など、臨床試験実施のロジスティクスを支援します。

慢性疾患の罹患率の上昇と発展途上国における臨床試験需要の増加は、市場拡大を促進する要因の一つです。また、バイオ医薬品の種類の増加、個別化医療や希少疾患治療薬へのニーズの高まり、革新的な技術への需要増加も市場を牽引しています。臨床試験におけるバイオ医薬品およびバイオシミラー医薬品の増加は、市場を牽引すると予想される主要な要因の2つです。

フェーズインサイト

市場は第I相、第II相、第III相、第IV相に二分されます。第III相セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.95%で成長すると予測されています。第III相試験は、革新的な医薬品と日常的に使用されている医薬品を比較するのに役立ちます。これらの試験では、各医薬品の副作用を評価しながら、どちらの医薬品がより効果的かを判断します。規制当局は通常、新薬を承認する前に第III相臨床試験の結果を要求します。臨床試験でテストされた医薬品のうち、第III相試験に進むのはわずか3分の1です。第III相サービスには、規制関連業務、治験施設の選定と開始、治験施設の管理、臨床モニタリング、データ管理、プロジェクト管理などが含まれます。Nice Insightsの臨床試験ロジスティクス調査によると、第III相臨床試験の35.0%が外部委託されています。より多くの実験的医薬品が次の開発段階に進むにつれて、この割合は上昇すると予測されています。

第I相試験では、検体採取管理、初期段階の患者スクリーニング、データ管理、アッセイの再設計、その他の臨床試験支援サービスが提供されます。そのため、米国、欧州、中国、そしてカナダとオーストラリアが、多数の第I相臨床試験の登録と実施にとって重要な拠点であることが認識されています。結果として、これらの国々には臨床試験管理サービスの大きな市場が存在します。アウトソーシングの傾向にもかかわらず、第I相試験のうち発展途上国で実施されているのはごく一部に過ぎません。

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サービスに関する考察

市場は、臨床試験サイト管理、患者募集管理、データ管理、事務スタッフ、IRB、その他に二分されています。臨床試験サイト管理セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.95%で成長すると予想されています。2020年1月に実施されたフローレンスの調査によると、年末までに電子治験サイトファイル（eISF）を既に使用していた、または使用する予定だった臨床試験サイトとスポンサーは約61%に過ぎませんでした。対照的に、パンデミックの影響で、2021年1月までにeISFを導入したサイトは89%、年末までに導入する予定のサイトもありました。eConsentは1年前にはウェブサイトの47%にありました。現在では88%のウェブサイトにeConsentが導入されているか、間もなく導入される予定です。業界調査によると、スポンサーの83%は、2023年までにモニタリングのほとんどがリモートで行われるようになると考えています。

患者募集管理は、患者登録、患者維持、その他（分析、マーケティング）に関するサービスを提供します。新薬開発のための臨床試験の増加や、患者募集、スクリーニング、管理を迅速化、自動化、改善する管理ソフトウェアなどの技術開発により、市場は拡大すると予想されています。多くの企業も、患者募集プロセスにおけるソフトウェアの活用を重視しています。例えば、Validicの最近の調査によると、研究者の97%がソフトウェアの利用を期待しています。デジタルヘルス今後5年以内に導入される技術であり、64%は既に臨床試験で使用している。

スポンサーのインサイト

市場は、医薬品・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他に二分されています。医薬品・バイオ医薬品企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.80%で成長すると予測されています。革新的な医薬品トップ10リストに掲載されている医薬品の数は大幅に減少しており、バイオ医薬品に取って代わられると予測されています。しかし、臨床試験で使用される医薬品の大部分は医薬品ですが、バイオ医薬品の使用増加により、この数に影響が出ると予想されます。安全で効果的かつ手頃な価格の医薬品に対する需要により、改良された医薬品の開発が間もなく促進され、セグメントの拡大に​​つながると予想されます。臨床試験における新規医薬品への投資は、臨床試験支援サービスの市場を活性化させるでしょう。

医療機器企業部門は、予測期間中に収益性の高い成長を示すと予測されています。医療機器メーカーは臨床研究市場では顧客基盤が小さく、臨床研究施設はバイオテクノロジー、医薬品、基礎科学といったより収益性の高い産業に注力することが多いです。しかし、FDAが優れた臨床実践に重点を置くようになるにつれ、機器企業はこの複雑なビジネスにこれまで以上に頻繁に関与するようになるでしょう。医療機器の臨床試験は、前臨床試験に続き、市場投入前に副作用の長期観察と報告を行うものです。

学術医療センター、非営利団体、その他の企業がその一部を占めています。この分野の成長を促進する要因としては、新規治療法の発見への注力の高まり、希少疾患の罹患率の増加、実験的および観察的調査を含む臨床試験の増加などが挙げられます。さらに、研究機関の増加や、動物モデルの使用を最小限に抑えるための独自の臨床試験手法の特定への注目の高まりも、臨床試験市場におけるこの分野の成長を後押しする要因となっています。

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地域別分析

北米は世界の臨床試験支援サービス市場において最大の貢献地域であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.90%で成長すると予想されています。米国には多くの製薬会社やライフサイエンス企業が存在するため、臨床試験支援サービスの世界市場において米国が最大のシェアを占めています。米国における市場拡大を促進するもう一つの要因は、臨床試験支援サービスを提供する評判の高いCRO（医薬品開発業務受託機関）の存在です。さらに、Clinicaltrial.govの予測によると、2022年3月時点で、世界中で実施された臨床試験の34%が米国だけで実施されています。米国で実施される臨床試験の数が非常に多いため、臨床試験支援サービス市場には大きな潜在力があります。

地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。

欧州における臨床試験支援サービス市場の動向

欧州は予測期間中、年平均成長率（CAGR）7.95%で成長すると予想されています。これは、F. Hoffmann-La Rocheのような評判の高いバイオ医薬品企業が存在するためです。欧州諸国における高い研究開発費と臨床試験の急増も、市場拡大を促進しています。訓練を受けた人材の確保と臨床試験のための整備されたインフラも、この地域の市場拡大を後押ししています。さらに、英国、ドイツ、フランスを含む欧州に拠点を置くCRO（医薬品開発業務受託機関）であるCharles River LaboratoriesやLabcorpなども、この地域の市場拡大に大きく貢献すると見込まれています。

アジア太平洋地域における臨床試験支援サービス市場の動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。アジア太平洋地域は、多くの先進国が臨床試験を中国、インド、韓国などの国々にアウトソーシングしているため、最も急速な市場成長を遂げています。さらに、これらの国々には膨大かつ多様な患者層が存在するため、臨床試験の被験者募集は北米やヨーロッパに比べてアジア太平洋地域で増加しています。アジア太平洋市場の拡大は、高度に発達した臨床研究インフラ、強力な病院ネットワーク、そして有資格の医療専門家の存在によっても支えられています。多国籍製薬・バイオ医薬品企業やCROが同地域に拠点を置いていること、そしてアジア太平洋地域では米国や他のヨーロッパ諸国に比べて臨床試験の費用がはるかに安いことも、市場拡大の機会となっています。

ラテンアメリカの人口の80%は大都市に居住しています。メキシコシティ、ブエノスアイレス、サンパウロには相当数の患者プールがあります。ラテンアメリカの規制当局の承認に時間がかかることは欠点ですが、患者募集にかかる時間の短縮はそれを十分に補います。臨床試験の成功率が高いのは、コストが低く、GCPコンプライアンスに精通した優秀な研究者、医療スタッフ、治験コーディネーターがいるためです。多数の製薬会社が研究に資金を提供しているため、UAEでは臨床研究市場が活況を呈しています。例えば、アストラゼネカとG42ヘルスケアは2021年12月に提携し、アラブ首長国連邦での研究と診断を強化しました。

主要および新興プレーヤー一覧 臨床試験支援サービス市場