連続製造市場 サイズと展望 2025-2033

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連続製造市場の成長要因

研究開発投資の増加

連続製造プロセスには多くの利点があるため、研究開発への投資が急増しています。例えば、2023年7月、米国食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センターは、MITの教員が主導する3年間の研究プログラムに8,200万米ドルを割り当て、世界初の完全統合型連続mRNA製造プラットフォームの開発を目指しました。

このパイロットスケールシステムの最終的な目標は、今後のパンデミックに対処する社会の能力を高め、mRNA技術の進歩と製造を促進することです。企業は、代謝疾患、遺伝性疾患、がんなどの疾患に対する新たなワクチンや治療法の開発を期待し、これらの分野に前例のない投資を行っています。このような投資は市場の成長に寄与すると予測されています。

バッチ製造に対する連続製造の潜在的な利点

バッチ製造と比較して、連続製造には多くの利点があります。連続製造の安定した中断のないプロセスは、多くの場合、製品品質の一貫性と均一性をもたらします。これにより、多数のパラメータをより細かく制御できるため、バッチ手順で観察される変動の可能性を低減できます。さらに、バッチプロセスと比較して、連続プロセスは廃棄物が少なくなることがよくあります。システムの連続稼働により、中間保管と管理の必要性がなくなるため、材料の損失と廃棄物が削減される可能性があります。

さらに、バッチ間の遅延が短縮されるため、一般的にバッチ生産よりも効率的です。装置の連続稼働により、洗浄、セットアップ、および切り替えに必要な時間が短縮されます。この効率性の向上により、全体的な生産性が向上する可能性があります。連続製造では、初期セットアップコストは高くなりますが、効率性の向上、労働力の削減、廃棄物の発生量の削減により、長期的な運用コストを削減できます。連続製造のこうした利点は、市場の成長を牽引すると期待されています。

市場の抑制要因

連続製造に伴う課題

連続製造は、業界全体への広範な導入と拡大を阻む可能性のある多くの障害に直面しています。連続製造システムの構築には、多くの場合、トレーニング、技術、装置への多額の資金投資が必要になります。多くの企業、特に小規模企業にとって、このような多額の初期投資をカバーするのに十分な資金を割り当てることは困難です。

多くの場合、連続生産は大量生産に適しています。中小企業にとっては投資を正当化することが困難であり、連続製造のメリットを十分に享受できるほどの生産量を確保できない可能性があります。連続製造では、自動化や最先端技術が頻繁に採用されます。組織は、このようなシステムの運用と保守に必要な専門知識を持つ人材の採用と教育に困難を経験する可能性があります。これらの要因は市場の成長を阻害しています。

連続製造の市場機会

規制当局の支援

連続製造は、特に製薬業界において、規制当局からの支持が高まっています。例えば、2022年12月、議会は米国食品医薬品局（FDA）に対し、先進製造技術指定プログラムと先進製造のためのセンター・オブ・エクセレンス（COE）を設立するよう指示する支出措置を承認しました。12月27日、バイデン大統領は包括支出措置に署名し、これにより米国食品医薬品局（FDA）は2023年度に35億ドルの予算権限を付与されます。これは、2022年度に割り当てられた予算と比較して6.5%の増加となります。

さらに、この支出措置は、製造業者がより高度で継続的な製造プロセスを採用するインセンティブとなる可能性があります。 FDAは10年以上前から、これらの製造方法の活用を推進しており、企業のコスト削減と品質欠陥の削減、そして米国製造業の国際競争力強化に役立つと主張しています。そのため、規制当局による支援は、グローバル市場で事業を展開するベンダーにとってビジネスチャンスの創出につながると期待されています。

製品分析

世界市場は、統合型連続製造と半連続製造に分かれています。 

バッチ製造と連続製造の中間に位置する生産方法は、半連続製造と呼ばれます。半連続製造では、バッチプロセスと連続プロセスの両方の特定の特性を取り入れます。そのため、製造手順の特定の部分は連続的に稼働し、他の部分は部分的に実行されます。多くの場合、バッチ処理の適応性と連続製造の生産性を統合することが目標となります。柔軟性と効率性の最適なバランスを必要とする業界では、半連続製造が頻繁に導入されています。これにより、ある程度の連続稼働を維持しながら、製造プロセスにおける調整とカスタマイズが可能になります。この戦略は、需要の変動や製品のカスタマイズが必要な場合に特に有利です。

アプリケーション分析

世界の市場は、APIシステム、最終製品製造、固形剤、液体剤の4つに分かれています。

医薬品有効成分（API）は、医薬品に含まれる生物学的に活性な成分です。APIは、医薬品の治療効果を担う物質です。APIは合成または天然由来であり、他の不活性成分と配合されて最終的な医薬品が作られます。医薬品の開発・製造において、APIは望ましい薬理効果を生み出す重要な成分です。さらに、医薬品の処方には、結合剤、充填剤、防腐剤、香料などの不活性物質である賦形剤とAPIを組み合わせることが含まれます。連続製造において、APIシステムとは、通常、医薬品有効成分（API）製造システムで採用されている連続製造プロセスを指します。

エンドユーザー分析

世界市場は、研究開発部門、医薬品開発業務受託機関（CRO）、製薬会社、フルスケール製造会社、製薬会社、および受託製造組織（CMO）に分類されます。

受託製造組織（CMO）とは、契約に基づいて他の企業に製造サービスを提供する法人組織を指します。製薬業界およびバイオテクノロジー業界では、CMOを受託開発製造組織（CDMO）と呼ぶのが一般的です。 CMOまたはCDMOの主な役割は、第三者企業のために製品の製造業務を担うことで、顧客企業が研究開発やマーケティングといった本来の強みに集中できるようにすることです。

さらに、企業が製品の製造を契約製造組織（CMO）にアウトソーシングする理由は数多くあります。アウトソーシングの潜在的なメリットとしては、財務上のメリット、専門知識とスキルの獲得、製造能力の適応性の向上、市場投入までの期間短縮の可能性などが挙げられます。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の連続製造市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。主要な市場参加者の存在と最先端技術へのアクセスのしやすさから、北米の世界市場シェアは予測期間を通じて大きく拡大すると予想されています。この地域における市場拡大の見通しは、政府機関からの支援の強化に起因しています。例えば、2021年10月、米国下院は先進製造業を促進するための法案であるH.R. 4369を可決しました。この法案は、全国の多くの大学に連続製造業の卓越した研究拠点を設立することを目的としています。これは北米地域の市場成長を後押しすると期待されています。

さらに、この地域では製造業の発展に向けた取り組みが活発化しています。例えば、2022年12月、米国薬局方（USP）はバージニア州リッチモンドにUSP先進製造技術研究所を設立すると発表しました。この開発は、包括的な研究開発（R&D）分析ソリューションを導入するというUSPの取り組みの重要な要素です。分析ラボサービスの提供は、医薬品メーカーが医薬品連続製造（PCM）などの先進製造技術を導入するのに役立ちます。PCMの導入は、医薬品製造における地理的多様性を高め、医薬品サプライチェーンのレジリエンスを強化する手段となります。したがって、上記の変数は、予測期間全体を通じて、特定地域における市場拡大を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域：急成長地域

アジア太平洋地域は大幅な成長を遂げています。主要企業は、この地域を医薬品およびバイオ医薬品セクターにおける非常に収益性の高い収益源と認識し、戦略的に市場プレゼンスを拡大しています。例えば、2022年3月、米国薬局方（USP）インド支部は、インドのハイデラバードにおける事業拡大のため、新たな連続製造施設を建設しました。この拡張には、2,000万米ドルという巨額の設備投資が伴います。同様に、この地域の製薬会社は、医薬品の製造に連続製造プロセスを採用するケースが増えています。例えば、2023年5月、インドのプネーに本社を置くEnzene Biosciences社は、腫瘍学分野における先駆的なバイオシミラーとしてセツキシマブを発表しました。

アービタックスとして販売されているセツキシマブは、転移性大腸がん（mCRC）および頭頸部がんの標的治療薬として用いられる治療用キメラモノクローナル抗体です。Enzene Biosciences社のCEOであるヒマンシュ・ガジル博士は、セツキシマブの導入に関する見解を述べました。ガジル博士によると、セツキシマブは同社のバイオシミラーポートフォリオに新たに追加された製品であり、特許取得済みの連続製造プラットフォームを用いて製造されています。この開発により、インドにおける転移性大腸がん（mCRC）および頭頸部がんの患者治療にかかる費用が大幅に削減されることが期待されており、この地域における市場拡大が加速すると期待されています。

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連続製造市場のトップ競合他社

1. GEA Group Aktiengesellschaft
2. Thermo Fisher Scientific Inc.
3. Glatt GmbH
4. Coperion GmbH
5. Munson Machinery Co., Inc.
6. Robert Bosch GmbH
7. Novartis AG
8. Siemens Medical Solutions USA, Inc.
9. Genzyme Corporation
10. Bayer AG
11. Janssen Global Services, LLC
12. Lilly
13. Syntegon Technology GmbH
14. 3P Biopharmaceuticals
15. Abbott, AbbVie Inc.

最近の動向

• 2023年6月 - インドに拠点を置くアルケム・ラボラトリーズの子会社であるエンゼン・バイオサイエンスは、ニュージャージー州プリンストン近郊に連続製造技術を備えた製造工場を建設する意向を発表しました。推定投資額は5,000万米ドルです。
• 2023年5月 - WuXi AppTecの子会社であるWuXi STAは、医薬品中国・無錫の製品拠点に、同社初となる経口固形剤用連続製造（CM）ラインが設置されました。同社の発表によると、この革新的なCMラインは、世界中の顧客向けに経口薬を開発するための優れたソリューションを提供し、収量の向上と市場投入までの時間の短縮を実現します。