連続製造市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の連続製造市場の推進要因

研究開発への投資の増加

その多くの利点により、連続製造プロセスの研究開発への投資が急増しています。たとえば、2023 年 7 月、米国食品医薬品局 (FDA) 生物製剤評価研究センターは、初の完全に統合された連続 mRNA 製造プラットフォームを開発するための MIT 教員主導の 3 年間の研究プログラムの支援に 8,200 万米ドルを割り当てました。

パイロット規模のシステムの最終目標は、今後のパンデミックに対処する社会の能力を強化し、mRNA技術の進歩と製造を促進することである。企業は、代謝異常、遺伝性疾患、がん、その他の症状に対する新しいワクチンや治療法の開発を期待して、これらの分野に前例のない投資を行っています。このような投資は、製造市場の継続的な成長に貢献すると推定されています。

バッチ製造に対する連続製造の潜在的な利点

バッチ製造とは対照的に、連続製造には多くの利点があります。一貫した均一な製品品質は、多くの場合、連続製造の安定した中断のないプロセスによってもたらされます。これにより、多数のパラメータをより適切に制御できるようになり、バッチ手順で観察される変動の可能性が低減される可能性があります。さらに、バッチプロセスと比較して、連続プロセスでは無駄が少なくなることがよくあります。システムの継続的な稼働により、材料の損失と廃棄物が削減され、中間の保管と管理の必要性が排除されます。

さらに、バッチ間の遅延が減少するため、一般にバッチ生産よりも効率的です。装置が継続的に機能するため、洗浄、セットアップ、切り替えに必要な時間が短縮されます。この効率性の向上により、全体的な生産性が向上する可能性があります。連続製造では、初期設定コストが高くても、効率の向上、労働要件の減少、廃棄物の発生の減少により、長期的な運用コストが削減される可能性があります。連続製造のこのような利点は、市場の成長を促進すると予想されます。

世界の連続製造市場の抑制

連続製造に伴う課題

継続的製造は、業界全体での広範な採用と拡大を妨げる可能性のある多くの障害に直面しています。連続製造システムの確立には、トレーニング、技術、装置への多額の財政投資が必要になることがよくあります。多くの企業、特に小規模な企業にとって、このような多額の初期投資をカバーするのに十分な資金を割り当てるのは難しい場合があります。

多くの場合、大量生産には連続生産の方が適しています。中小企業にとっては投資を正当化することが難しく、連続製造の恩恵を完全に受けられるほど十分な生産ができない可能性があります。連続製造では、自動化と最先端のテクノロジーが頻繁に使用されます。組織は、そのようなシステムの運用と保守に必要な専門知識を持つ人材の採用と教育が困難になる可能性があります。このような要因は市場の成長を妨げます。

世界の連続製造市場の機会

規制上のサポート

連続製造は、特に製薬業界の規制機関からの支持が高まっています。たとえば、2022 年 12 月、議会は米国 FDA に対し、先進製造技術指定プログラムと先進製造のための卓越したセンターを設立するよう指示する支出措置を承認しました。 12月27日、バイデン大統領は、米国食品医薬品局（FDA）に2023会計年度の35億ドルの予算権限を与えるオムニバス支出法案に署名した。これは、2022会計年度に割り当てられた予算と比較して6.5％の増加に相当する。

さらに、この支出措置により、メーカーはより洗練された継続的な製造プロセスを採用するようになる可能性があります。 10年以上前から、FDAはこれらの製造技術の利用を促進し、企業のコストと品質欠陥の削減を支援し、米国製造業の世界競争力を高めることができると主張している。したがって、規制上のサポートは、世界市場で活動するベンダーに機会を生み出すことが期待されます。

分析

世界の連続製造市場は、製品、アプリケーション、エンドユーザーごとに分割されています。

製品に基づいて、世界市場は統合連続製造と半連続製造に分けられます。

バッチ製造と連続製造の中間のような製造方法を半連続製造といいます。半連続製造には、バッチプロセスと連続プロセスの両方からの特定の特性の統合が含まれます。したがって、製造手順の特定のセグメントは連続的に実行されますが、他のセグメントは部分的に実行されます。多くの場合、バッチ処理の適応性と連続製造の生産性を強化することが目的となります。柔軟性と効率の最適なバランスを必要とする業界では、半連続製造が頻繁に導入されています。これにより、ある程度の連続稼働を維持しながら、製造プロセスでのある程度の調整とカスタマイズが可能になります。この戦略は、需要が変動する場合や製品のカスタマイズが必要な場合に特に有利です。

世界の連続製造市場は、用途に応じてAPI システム、最終製品製造、固形剤、液体剤に分かれています。

医薬品有効成分 (API) は、医薬品の生物学的に活性な成分です。それは薬の治療効果に関与する物質です。 API は合成または天然由来であり、最終的な医薬品を作成するために他の不活性成分と配合されます。医薬品の開発および製造において、API は望ましい薬理学的効果を生み出す重要な成分です。さらに、医薬品の製剤化には、結合剤、充填剤、保存剤、香料などの不活性物質である賦形剤と API を組み合わせることが含まれます。連続製造では、API システムは通常、医薬品原薬 (API) 製造システムで採用される連続製造プロセスを指します。

世界市場はエンドユーザーに基づいて、研究開発部門、研究受託組織（CRO）、製薬会社、本格的な製造会社、製薬会社、製造受託組織（CMO）に分かれています。

Contract Manufacturing Organization (CMO) とは、契約を通じて他の企業に製造サービスを提供する法人を指します。製薬およびバイオテクノロジーの分野では、CMO を受託開発製造組織 (CDMO) として指定するのが通例です。 CMO または CDMO の主な役割は、サードパーティ企業のために商品を生産する義務を引き受け、クライアント企業が研究、開発、マーケティングなどの基本的な強みに集中できるようにすることです。

さらに、多くの要因により、企業は製品の製造を受託製造組織 (CMO) に委託するようになります。アウトソーシングの潜在的な利点には、財務上の利点、専門知識とスキルの取得、製造能力の適応性の向上、市場投入までの時間を短縮できる可能性が含まれます。

地域分析

地域に基づいて、世界の連続製造市場シェアは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は世界の連続製造市場の最大の株主であり、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。北米の連続製造市場シェアは、主要な市場参加者の存在と最先端技術へのアクセスのしやすさにより、予測期間を通じてかなりの規模になると予想されます。この地域で予想される市場の上昇は、政府機関からの支援の拡大によるものと考えられます。たとえば、2021 年 10 月に米国下院は、先進的な製造業を促進するための立法措置である HR 4369 を承認しました。この法案は、全国の多くの大学に連続製造における優れた国家センターを設立することを目的としています。これにより、北米地域の市場成長が促進されると予想されます。

さらに、この地域では製造業を発展させるための取り組みが急増しています。たとえば、2022 年 12 月にバージニア州リッチモンドに USP Advanced Manufacturing Technology Lab を設立することが最近米国薬局方 (USP) によって発表されました。この開発は、包括的な研究開発 (R&D) 分析ソリューションを導入するという同社の取り組みの重要な要素です。分析ラボサービスの提供は、製薬会社が医薬品連続製造 (PCM) などの高度な製造技術を導入するのに役立ちます。この PCM の採用は、医薬品製造における地理的多様性を強化し、医薬品サプライ チェーンの回復力を強化する手段として機能します。したがって、上記の変数は、予測される期間全体を通じて、指定された地域の市場の拡大を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域はかなりの速度で成長しています。主要企業は、この地域が製薬およびバイオ医薬品分野における収益性の高い収入源であると認識し、この地域での市場での存在感を戦略的に高めています。たとえば、2022 年 3 月、米国薬局方 (USP) インドは、新しい連続製造施設を設立することにより、インドのハイデラバードでの存在感を拡大しました。この拡張には 2,000 万米ドルという多額の設備投資が伴います。同様に、この地域の製薬会社は医薬品の生産に連続製造プロセスを採用することが増えています。たとえば、2023年5月、インドのプネーに本社を置く企業Enzene Biosciencesは、腫瘍学の分野における先駆的なバイオシミラーとしてセツキシマブを導入しました。

Erbitux として販売されているセツキシマブは、転移性結腸直腸癌 (mCRC) および頭頸部癌の標的療法として使用される治療用キメラ モノクローナル抗体です。 Enzene Biosciences の CEO である Himanshu Gadgil 博士は、セツキシマブの導入についての見解を提供しました。セツキシマブは同社のバイオシミラーのポートフォリオに最近追加された製品であり、特許取得済みの連続製造プラットフォームを利用して生産されていると述べられています。この開発により、インドの患者の転移性結腸直腸がん（mCRC）および頭頸部がんの治療に関連する費用が大幅に削減されることが期待されています。これにより、この地域の市場拡大が促進されることが期待されます。

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連続製造市場のトップ競合他社

1. GEA Group Aktiengesellschaft
2. Thermo Fisher Scientific Inc.
3. Glatt GmbH
4. Coperion GmbH
5. Munson Machinery Co., Inc.
6. Robert Bosch GmbH
7. Novartis AG
8. Siemens Medical Solutions USA, Inc.
9. Genzyme Corporation
10. Bayer AG
11. Janssen Global Services, LLC
12. Lilly
13. Syntegon Technology GmbH
14. 3P Biopharmaceuticals
15. Abbott, AbbVie Inc.

最近の動向

• 2023年6月 - インドに拠点を置くAlkem Laboratoriesの子会社であるEnzene Biosciencesは、ニュージャージー州プリンストン近郊に連続製造技術を備えた製造工場を建設する意向を発表しました。推定投資額は5,000万米ドルです。
• 2023年5月 - WuXi AppTecの子会社であるWuXi STAは、同社は、中国・無錫の医薬品製造拠点に、経口固形剤向け医薬品連続製造（CM）ラインを初導入したことを発表しました。同社の発表によると、この革新的なCMラインは、世界中の顧客向け経口薬開発において、生産性の向上と市場投入までの期間短縮を実現する、より優れたソリューションを提供します。