連続製造市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（統合連続製造、半連続製造）、用途別（APIシステム、最終製品製造、固形製剤、液剤）、エンドユーザー別（研究開発部門、医薬品開発業務受託機関（CRO）、製薬会社、フルスケール製造会社、医薬品製造受託機関（CMO））、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

連続生産市場の成長要因

研究開発への投資増加

数多くの利点があることから、連続製造プロセスの研究開発への投資が急増している。例えば、2023年7月、米国食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センターは、MITの教員が主導する、初の完全統合型連続mRNA製造プラットフォーム開発のための3年間の研究プログラムを支援するために、8200万米ドルを割り当てた。

このパイロットスケールシステムの最終目標は、今後発生するであろうパンデミックへの社会の対応能力を高め、mRNA技術の進歩と製造を加速させることです。企業はこれらの分野に前例のない規模の投資を行っており、代謝性疾患、遺伝性疾患、がん、その他の疾患に対する新たなワクチンや治療法の開発を目指しています。こうした投資は市場の成長に貢献すると見込まれています。

バッチ生産と比較した連続生産の潜在的な利点

バッチ生産と比較して、連続生産には数多くの利点があります。連続生産の安定した中断のないプロセスは、一貫性のある均一な製品品質をもたらすことがよくあります。これにより、多くのパラメータをより詳細に制御できるため、バッチ生産で見られるようなばらつきの発生を抑えることができます。さらに、バッチプロセスと比較して、連続プロセスでは廃棄物が少なくなることがよくあります。システムの連続稼働により、中間保管や管理の必要性がなくなり、材料の損失や廃棄物を削減できます。

さらに、バッチ生産に比べてバッチ間の遅延が短縮されるため、一般的に効率が向上します。装置の連続稼働により、洗浄、セットアップ、切り替えに必要な時間が短縮されます。この効率向上により、全体的な生産性が向上する可能性があります。初期セットアップ費用は高くなりますが、効率の向上、労働力の削減、廃棄物の発生量の減少により、連続生産では長期的な運用コストを削減できる可能性があります。このような連続生産の利点が、市場の成長を牽引すると予想されます。

市場抑制要因

連続生産に伴う課題

連続生産方式は、その幅広い普及と産業分野への拡大を阻害する多くの障害に直面している。連続生産システムの構築には、多くの場合、研修、技術、設備への多額の資金投資が必要となる。特に小規模企業にとって、このような多額の初期投資を賄うための十分な資金を確保することは困難である。

連続生産方式は、大量生産に適している場合が多い。中小企業にとっては投資を正当化するのが難しく、連続生産方式のメリットを十分に享受できるほどの生産量を確保できない可能性もある。連続生産方式では、自動化や最先端技術が頻繁に用いられる。企業は、こうしたシステムを運用・保守するために必要な専門知識を持つ人材の採用や育成に苦労する可能性がある。こうした要因が市場の成長を阻害している。

連続生産市場の機会

規制関連サポート

連続生産方式は、特に製薬業界において、規制当局からの支持をますます高めている。例えば、2022年12月、議会は米国食品医薬品局（FDA）に対し、先進製造技術指定プログラムおよび先進製造のための卓越センターを設立するよう指示する歳出法案を承認した。12月27日、バイデン大統領は包括歳出法案に署名し、FDAに2023会計年度の予算として35億ドルの権限を与えた。これは2022会計年度に割り当てられた予算と比較して6.5%の増加となる。

さらに、この支出措置は、製造業者がより高度で連続的な製造プロセスを採用するインセンティブとなる可能性がある。FDAは10年以上前から、これらの製造技術の利用を推進しており、それらが企業のコスト削減、品質不良の低減、そして米国製造業の国際競争力強化に役立つと主張している。したがって、規制当局の支援は、グローバル市場で事業を展開するベンダーにとって新たな機会を生み出すことが期待される。

地域別分析

地域別に見ると、世界の連続生産市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つの地域に分けられる。

北米が世界市場を席巻

北米は世界市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。北米の世界市場シェアは、主要な市場参加者の存在と最先端技術へのアクセス性の高さから、予測期間を通じて相当な規模になると予想されます。この地域における市場の成長は、政府機関からの支援の拡大に起因すると考えられます。例えば、2021年10月、米国下院は先進製造業の振興を目的とした法案であるH.R.4369を可決しました。この法案は、全米各地の多くの大学に連続製造における卓越した国家センターを設立することを目的としています。これにより、北米地域の市場成長が促進されると予想されます。

さらに、この地域では製造業の発展に向けた取り組みが急増しています。例えば、2022年12月には、米国薬局方（USP）がバージニア州リッチモンドにUSP先端製造技術研究所を設立すると発表しました。この開発は、包括的な研究開発（R&D）分析ソリューションを導入するというUSPの取り組みの重要な構成要素です。分析ラボサービスの提供は、医薬品製造業者が医薬品連続製造（PCM）などの高度な製造技術を導入するのに役立ちます。このPCMの採用は、地理的多様性を高める手段となります。医薬品製造そして、医薬品サプライチェーンの回復力を強化する。したがって、上記の要因は、予測期間を通じて、当該地域における市場の拡大を促進すると予想される。

アジア太平洋地域：急速に成長している地域

アジア太平洋地域は著しい成長を遂げています。主要企業は、この地域を医薬品およびバイオ医薬品分野における非常に収益性の高い収入源として認識し、戦略的に市場プレゼンスを拡大しています。例えば、2022年3月、米国薬局方（USP）インドは、インドのハイデラバードに新たな連続製造施設を設立し、事業規模を拡大しました。この拡張には2,000万米ドルの多額の設備投資が伴います。同様に、この地域の製薬会社は、医薬品製造に連続製造方式をますます採用しています。例えば、2023年5月、インドのプネに本社を置くEnzene Biosciences社は、がん治療分野における先駆的なバイオシミラーとしてセツキシマブを発表しました。

セツキシマブ（商品名：アービタックス）は、転移性大腸がん（mCRC）および頭頸部がんの標的療法として用いられる治療用キメラ型モノクローナル抗体です。Enzene BiosciencesのCEOであるHimanshu Gadgil博士は、セツキシマブの導入について見解を述べました。セツキシマブは、同社の特許取得済み連続製造プラットフォームを用いて製造されるバイオシミラー製品群に最近加わった製品であると説明されました。この開発により、インドの転移性大腸がん（mCRC）および頭頸部がん患者の治療費が大幅に削減されることが期待されます。これにより、同地域における市場拡大が加速すると見込まれます。

製品分析

世界の市場は、統合型連続生産と半連続生産に分けられる。

バッチ生産と連続生産の中間に位置する生産方式は、半連続生産と呼ばれます。半連続生産では、バッチ生産と連続生産の両方の特性を統合します。そのため、製造工程の特定の部分は連続的に稼働し、他の部分は分割して実行されます。多くの場合、バッチ処理の適応性と連続生産の生産性を両立させることが目的となります。柔軟性と効率性の最適なバランスが求められる業界では、半連続生産が頻繁に採用されます。この方式では、連続稼働を維持しながら、製造工程における一定の調整とカスタマイズが可能になります。この戦略は、需要の変動が大きい場合や、製品のカスタマイズが必要な場合に特に有効です。

アプリケーション分析

世界の市場は、APIシステム、最終製品製造、固形製剤、および液剤の3つに二分される。

1医薬品有効成分（API）医薬品の有効成分は、医薬品の生物学的に活性な成分です。これは、薬の治療効果を担う物質です。有効成分は合成または天然由来のものであり、他の不活性成分と配合されて最終的な医薬品が作られます。医薬品の開発および製造において、有効成分は望ましい薬理効果を生み出す重要な成分です。さらに、医薬品の製剤化には、有効成分と賦形剤（結合剤、充填剤、保存剤、香料などの不活性物質）を組み合わせることが含まれます。連続製造において、有効成分システムとは、通常、医薬品有効成分（API）製造システムで使用される連続製造プロセスを指します。

エンドユーザー分析

世界の市場は、研究開発部門、医薬品開発業務受託機関（CRO）、製薬会社、総合製造会社、医薬品受託製造機関（CMO）に分けられます。

医薬品製造受託機関（CMO）とは、契約を通じて他の企業に製造サービスを提供する企業体を指します。バイオテクノロジー分野一般的に、CMO（医薬品受託製造機関）はCDMO（医薬品受託開発製造機関）と呼ばれます。CMOまたはCDMOの主な役割は、第三者企業のために製品を製造する義務を負うことであり、これにより顧客企業は研究開発やマーケティングといった本来の強みに集中することができます。

さらに、多くの要因が企業が製品製造を受託製造機関（CMO）にアウトソーシングする動機となっている。アウトソーシングの潜在的なメリットとしては、財務上の利点、専門知識やスキルの獲得、製造能力の適応性の向上、市場投入までの時間短縮の可能性などが挙げられる。