化粧品安全性監視市場 サイズと展望 2025-2033

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化粧品安全性監視市場の推進要因

厳格な規制要件

化粧品安全性監視業界は、主に厳格な規制によって推進されています。世界中の規制当局は、化粧品の安全性と品質を確保するために厳格な基準と規則を適用しています。これらの法律を遵守するために、化粧品企業は徹底した化粧品安全性監視システムを構築する必要があります。欧州連合（EU）の化粧品規則（規則（EC）No 1223/2009）は、EUで供給される化粧品の安全性評価、表示、およびマーケティングに関する厳格な規制を定めています。化粧品メーカーは、安全性評価を実施し、完全な製品安全性報告書を作成し、有害事象を直ちに適切な当局に報告することが義務付けられています。違反は、罰金、製品回収、ブランドの評判の低下につながる可能性があります。

• 米国では、化粧品はFDA（食品医薬品局）によって規制されています。連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）および公正包装表示法（FPLA）に基づき、化粧品は市販前承認の対象外です。化粧品メーカーは製品の安全性を保証し、FDAの化粧品自主登録プログラム（VCRP）に有害事象を報告する必要があります。これらの規制に違反した場合、製品の押収や差止命令などの執行手続きが取られる可能性があります。

さらに、中国、インド、ブラジルなどの新興市場では、化粧品の安全性と品質を向上させるための規則が急速に制定されています。例えば、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、化粧品メーカーに対し、中国で製品を販売する前に安全性試験を受け、製品登録書類を提出することを義務付けています。これらの規制の進展は、製造業者がこれらの市場にアクセスするために化粧品安全性監視手法を採用することを促しています。

市場の抑制要因

限られたリソースと専門知識

多くの化粧品会社や中小企業は、効果的な化粧品安全性監視システムを導入するために、より多くのリソース、経験、そしてインフラを必要とする可能性があります。包括的な有害事象のモニタリング、報告、そしてリスク評価手順を導入するには、技術、人員、そして研修への多大な投資が必要です。中小企業は、化粧品安全性監視活動に十分なリソースを投入するために支援を必要とする可能性があり、規制要件を効果的に満たす能力が制限される可能性があります。

さらに、効果的な化粧品安全性監視には、化粧品に関連する有害事象を収集、分析、そして報告するための堅牢なデータ管理システムが必要です。財政的制約と技術的制約により、中小企業は高度なデータ管理ソリューションの導入に支援を必要とする可能性があります。その結果、企業は手作業や場当たり的なデータ管理プロセスに依存し、ミスや非効率が生じやすくなっています。

さらに、中小企業（S.M.E.）はヨーロッパの化粧品業界の基盤を形成しており、イタリアには776社もの企業があり、これはヨーロッパで4番目に多い数です。イタリアは、ヨーロッパで消費される化粧品の67%以上、世界では55%を生産しています。しかし、多くの中小企業は、資金不足や経験不足といったリソースの制約により、化粧品安全性監視システムの導入が困難であると報告しています。これは、限られたリソースが小規模化粧品企業の化粧品安全性監視能力に与える影響を示しています。

市場における新たな機会

化粧品市場のグローバル化

化粧品市場のグローバル化は、化粧品安全性監視サービスプロバイダーにとって、事業範囲と製品を拡大する大きな機会をもたらします。化粧品企業が国際市場に進出するにつれ、広範な規制枠組み、文化的嗜好、そして消費者の期待に直面することになります。化粧品安全性監視サービスプロバイダーは、地域ごとの規制要件への対応、製品の安全性の確保、そして国境を越えた顧客信頼の構築を支援するカスタマイズされたソリューションを提供することで、このトレンドの恩恵を受けることができます。

ある多国籍化粧品会社は、ヨーロッパ、アジア、北米の多くの市場にも製品を提供する予定です。しかし、各地域には化粧品の安全性と有害事象モニタリングに関する規制枠組みと報告要件があります。この組織は、グローバルな経験を持つ化粧品安全性監視サービスプロバイダーと協力し、包括的な化粧品安全性監視計画を策定しています。 Anju SoftwareとClinChoiceは2023年6月に提携し、臨床研究向けのeClinicalソリューションを開発しました。同社は、各地域に合わせた規制情報、リスク評価サービス、有害事象報告サポートを提供することで、現地の規制遵守を保証し、世界中の同社製品に対する消費者の信頼を高めています。

さらに、米国の高級化粧品事業の売上高は2023年に前年比14%増の317億米ドルに達し、マスマーケット向け化粧品売上高は6%増加しました。この成長は、パーソナルケア製品への消費者支出の増加、美容意識の高まり、そして新興国における化粧品市場の拡大によって牽引されています。化粧品業界のグローバル化に伴い、国際企業は規制上の課題を乗り越え、複数の拠点で製品の安全性とコンプライアンスを確保するために、コスメトビジランス（化粧品安全性監視）の支援を求める傾向が高まっています。この傾向により、コスメトビジランスサービスのニーズが高まり、プロバイダーはグローバルな事業展開と製品展開を拡大することが可能になります。

フェーズタイプ分析

市場はさらに、前臨床、フェーズI、II、III、IVに分類されます。2023年には、フェーズIVの売上高シェアが最も高くなりました。このフェーズは市販後調査とも呼ばれ、規制当局の承認取得後に実施され、実使用における製品の安全性と有効性を評価します。研究者は、継続的な安全性を確保し、以前の段階では検出されなかった可能性のある稀な副作用や長期的な副作用を発見するために、有害事象、薬物相互作用、患者の転帰に関するデータを継続的に収集します。これらのフェーズは、臨床試験中の化粧品に対してさらなる保護を提供します。臨床試験のフェーズIVは、医薬品の潜在的な有害作用を検出できるため、非常に重要です。幅広い患者集団を対象とした集中的な薬理試験により、この段階で取得・評価されたデータは、製品の商業化後も関連性を持つ可能性が高いと考えられます。

第III相セグメントは、予測期間中に収益性の高いCAGRで増加すると予測されています。この段階では、製品の安全性、有効性、および既存の治療法やプラセボと比較した潜在的な利点を確認するために、様々なボランティアを対象とした大規模な臨床試験が実施されます。研究者は、実臨床における製品の有効性、患者転帰への影響、および長期的な副作用に関する詳細な情報を収集します。第III相試験は、規制当局の承認および商業化の決定に不可欠な情報を提供します。製品の有効性は第III相試験で決定・確立されます。製品の商業化前に、これらの試験から潜在的な相互作用、安全性、および有効性に関するさらなる情報が得られます。したがって、フェーズIIIの重要性の高まりと、フェーズIII臨床試験中の医薬品の多さが、セグメントの拡大を促進すると予想されます。

サービスタイプ分析

市場は、市販前と市販後に細分化されています。化粧品の使用に伴う好ましくない影響（UE）や重大な有害影響（SUE）を軽減するための化粧品安全性監視サービスに対する需要の高まりにより、市販後サービスカテゴリーは2023年に最も高い収益シェアを獲得しました。市販後化粧品安全性監視サービスには、化粧品が市場に投入された後の継続的な監視とモニタリングが含まれます。これらのサービスは、実際の使用状況における化粧品の使用に関連する有害事象や安全性上の懸念を検出、評価、管理することを目的としています。

さらに、化粧品セクターは、化粧品に対する副作用の分析と報告を主に担っています。副作用報告に加え、市販後調査サービスには症例受付、トリアージ、データ入力・取得などが含まれており、セグメントの成長に貢献しています。

化粧品の安全性と有効性を評価する必要性から、市販前サービス分野は予測期間中、堅調なCAGRで成長すると予測されています。化粧品安全性監視における市販前サービスは、化粧品が発売される前の業務です。これらのサービスは、開発段階および発売前段階において、化粧品処方の安全性、品質、および規制遵守を評価します。これらのサービスは、化粧品のパイプラインが充実するにつれて人気が高まるでしょう。さらに、製品情報ファイル、化粧品安全性報告書、セキュリティ評価など、様々な市販前サービスへの需要の高まりが、市場の発展を後押しするでしょう。

カテゴリー分析

市場は、スキンケア、メイクアップ、ヘアケア、香水、デオドラントに分類されます。 2023年には、フェイスクリーム、日焼け止め、ボディローションの需要増加により、スキンケア部門が市場をリードし、総売上高の35%を占めました。スキンケア製品には、肌の洗浄、保湿、保護を目的とした様々な化粧品処方が含まれます。このカテゴリには、洗顔料、保湿剤、美容液、日焼け止め、アンチエイジングクリームが含まれます。スキンケア製品の化粧品安全性監視サービスは、有効成分、防腐剤、処方手順の安全性、有効性、潜在的な危険性を評価し、消費者の安全と規制遵守を確保します。

さらに、人々が外見に敏感になり、皮膚疾患や皮膚障害を懸念するようになるにつれ、フェイスクリームや保湿剤は世界中でますます普及しています。上記のすべての変数がセグメントの成長を牽引しています。

香水・デオドラントセグメントは、予測期間を通じて収益性の高いCAGRで成長すると予想されています。香水・デオドラント製品には、心地よい香りを提供しながら体臭を抑えることを目的とした香料と制汗剤が含まれています。このカテゴリーには、フレグランス、コロン、ボディスプレー、デオドラントスティックが含まれます。香水・デオドラント製品の化粧品安全性監視サービスには、皮膚感作、呼吸器刺激、不快な反応を防ぐための香料化合物、防腐剤、抗菌剤の安全性とアレルギー性の評価が含まれます。

さらに、香水およびデオドラント製品に関連する副作用の増加も、この市場セグメントの成長に貢献しています。髪の片頭痛、めまい、皮膚の発疹など、市場拡大を牽引する典型的な副作用により、安全で臨床的に証明された香り製品の需要が高まると予測されています。

サービスプロバイダーの洞察

市場はさらに、社内委託と契約アウトソーシングの2つに区分できます。契約アウトソーシングセグメントは市場を支配し、総収益の60%を占めています。化粧品安全性監視サービスの契約アウトソーシングは、外部のサービスプロバイダーまたは化粧品安全性監視組織と連携し、個々のタスクまたは化粧品安全性監視機能全体をアウトソーシングすることを意味します。これらのサービスプロバイダーは、化粧品の安全性監視、有害事象報告、規制遵守、リスク評価の管理を支援するための専門知識、経験、リソースを提供します。契約アウトソーシングを利用することで、企業は社内に相当な能力やインフラを必要とせずに、費用対効果が高く、拡張性が高く、柔軟な化粧品安全性監視ソリューションを手に入れることができます。

アウトソーシングのメリットには、リスクの軽減、リソースの柔軟性向上、初期投資の削減、固定費の削減などがあります。契約アウトソーシング企業は、プロセス設計の標準操作手順（S.O.P.）、PV監査、その他の専門サービスなどのソリューションを提供します。また、契約アウトソーシングは、社内リソースの効率的な活用、試験承認の迅速化、臨床研究の複雑さの軽減にもつながります。

社内化粧品安全性監視サービスでは、化粧品企業内に専任の社内チームを設置し、安全性監視、規制遵守、リスク管理活動を監督します。これらのチームは、化粧品の安全性評価の実施、有害事象の報告、シグナルの検出、規制関連申請の提出を担当します。社内サービスは、化粧品安全性監視活動の管理において、企業に高い管理性、機密性、柔軟性を提供しますが、リソース、経験、インフラへの多大な投資が必要です。

地域別インサイト

北米：6.8%の市場シェアを誇る主要地域

北米は、世界の化粧品安全性監視市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.8%で成長すると予測されています。最先端の医療インフラの整備、化粧品の有害作用に対する意識の高まり、そして化粧品安全性監視プロセスの広範な活用が、この地域の強力な地位に貢献しています。さらに、この地域では、化粧品製造において製造業者が遵守しなければならない厳しい規制があり、これが化粧品安全性監視市場の成長を後押ししています。

さらに、米国は、化粧品への旺盛な需要、厳格な規制、そして高度な医療インフラを背景に、北米の化粧品安全性監視セクターをリードしています。例えば、2023年には米国の消費者の55%が化粧品に毎月51～200米ドルを費やすと予測されています。69%が1～100米ドル、62%がバス＆シャワー用品に1～50米ドル、61%がボディケア用品に1～50米ドルを費やしています。21%が201～500米ドル、8%が500米ドル以上を費やしています。この地域では化粧品に対する副作用の発生率も高く、高度な化粧品安全性監視方法とシステムの開発が求められています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0%で成長すると予測されています。化粧品に関連する有害事象の発生率と、化粧品の有害作用に対する意識の高まりが、市場の成長を牽引しています。欧州連合（EU）は化粧品の使用に関する厳格な規制を導入し、事業拡大を後押ししています。最先端の医療インフラの整備と、化粧品安全性監視（コスメトビジランス）製品・サービスの需要増加が市場の成長を牽引しています。さらに、ソーシャルメディアプラットフォームにおける製品レビューや推奨の利用増加により、化粧品安全性監視技術への需要が高まっています。

アジア太平洋地域市場は、予測期間中に緩やかな成長が見込まれています。この地域には多くの人が居住しており、化粧品の需要も高まっています。しかし、一部の国では、化粧品安全性監視市場の成長を確実にするために、化粧品安全性監視に関する規制の強化と国民の意識向上が必要です。日本と中国は、充実した医療インフラと旺盛な需要により、化粧品セクターを牽引しています。

さらに、化粧品メーカーによる化粧品安全性監視手順の導入増加と、政府による厳格な規制導入策が、この地域の市場拡大を支えると予想されます。

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化粧品安全性監視市場のトップ競合他社

1. Poseidon CRO
2. AxeRegel
3. PharSafer
4. AB Cube
5. Aixial Group
6. Di Renzo
7. Accenture
8. OC Vigilance
9. SKILLPHARMA S.R.L.
10. Proclinical

最近の進展

• 2023年12月～ Biofrontera AGは、米国における特許取得を承認しました。異なる波長の2つの光を照射する光線力学療法（PDT）を用いた皮膚疾患治療に関する特許を取得し、医薬品Ameluzを保護します。
• 2024年3月～ アクセンチュアは、欧州における公共サービスのデジタル変革能力を拡大するため、Aréta;s Groupを買収しました。