電子臨床アウトカム評価ソリューション市場 サイズと展望 2025-2033

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電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の牽引役

大手製薬会社およびバイオ医薬品会社による臨床試験の外部委託の増加

これまで、小規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業は、社内で業務を行う人員が不足していたため、常にアウトソーシングに依存してきました。大手企業では、アウトソーシングは社内の従業員によって実施・管理されていました。しかし、臨床試験の件数は継続的に増加し、より厳しいスケジュールへのプレッシャーが高まり、大手企業でさえ試験をアウトソーシングせざるを得なくなりました。米国保健福祉省の2019年のデータによると、米国の成人10人中6人が慢性疾患を患っており、これは死亡および障害の主な原因であり、年間医療費は3.5兆米ドルに上ります。慢性疾患の負担増加は、医薬品開発と臨床試験の増加を招いています。

研究開発費の増加も、臨床試験の増加を加速させています。ほとんどの製薬企業およびバイオテクノロジー企業では、臨床開発および非臨床サービス費用が研究開発予算の大部分を占めています。2019年8月に発表された「製薬企業の平均研究開発費」と題された記事によると、医薬品研究開発費の総額は総収益の約20%でした。研究開発費の高騰は、臨床試験件数の増加につながる新規医薬品の発見を示しています。試験件数の増加とガイドラインの変更は、社内での試験管理にとって困難な環境を作り出し、アウトソーシングの増加につながっています。

バイオ医薬品企業は、臨床試験と臨床現場におけるデジタルヘルスの活用に注力しています。多くの企業は、データサイエンスと人材スキルへの投資を行うCROを、専門的なテクノロジーへのアクセスを提供する戦略的パートナーと捉える傾向が強まっており、その中でもECOAが最も重要視されています。 CROによるテクノロジー利用の増加は、企業がアウトソーシングを導入する主な要因です。したがって、アウトソーシングの増加と、CROによる試験データの管理・分析のための新技術の導入が、市場の成長を後押ししています。

クラウドベースサービスの需要増加

ウェブホスト型サービスからクラウドベースサービスへの移行は、クラウドベースソリューションの利点によるものです。臨床試験の件数増加に伴い、データが爆発的に増加する中、組織にとって重要な情報をすべて社内のコンピュータサーバーで稼働させておくことは困難になっています。クラウドベースサービスは、システムの管理・保守コストを削減できるため、経済的です。コスト面に加え、セキュリティも重要な役割を果たします。クラウドに保存されているデータは、安全な場所にバックアップされ、保護されます。データに迅速に再アクセスできるため、通常通り業務を遂行でき、ダウンタイムや生産性の低下を最小限に抑えることができます。自動ソフトウェアアップデートにより、クラウド環境でのコラボレーションも大きなメリットとなります。

集中型のクラウド管理は、複数の施設が参加し、数千人から数万人もの被験者が遠隔モニタリングされるなど、複雑なロジスティクスを伴う臨床試験や、その他の大規模でランダムな試験において時間を節約します。大量のデータが一元管理されるため、スポンサーはクラウドベースのアプリケーションを使用して即座にアクセスできます。さらに、クラウドベースの臨床試験プラットフォームは、スポンサーと治験責任医師のコラボレーションを向上させ、迅速かつ安全な情報管理を可能にし、効率性を高めます。クラウドベースソリューションの利点とクラウドベースサービスへの需要の高まりは、市場拡大を促進する可能性があります。

市場の抑制要因

データセキュリティとプライバシーに関する懸念

ヘルスケア企業はデータセキュリティを非常に懸念しています。企業がコスト削減を図る場合、安全性を犠牲にすることはできません。漏洩の修復費用によって、節約できたはずの資金もすぐに失われ、組織の財務と評判に深刻な損害を与える可能性があります。FDA（米国食品医薬品局）と医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、臨床試験におけるデータ整合性の重要性を引き続き強調しています。多くの企業は、こうしたデータセキュリティ上の懸念を認識し始めており、顧客データの漏洩がビジネス上の損失につながる可能性があることを理解しています。そのため、オフショア企業は、自社のデータが不可欠な場所で安全な環境を構築しています。

• Ponemon Instituteによる2018年の調査研究によると、調査対象となった医療機関の約90%が過去2年間にデータ漏洩を経験しています。そのうち50%の企業は、同期間に5件以上のデータ漏洩を経験しています。この調査によると、これらのデータ漏洩は医療費に約62億ドルという大きな負担をもたらしています。収集されたデータは機密性が高いため、そのため、これらのソリューションのセキュリティ侵害は市場の成長を抑制する可能性があります。

市場機会

EcoAモダリティの絶え間ない進歩

規制当局は、治療効果をより正確に定量化するために、患者の健康状態をより幅広い側面から考慮することの重要性を強調しています。その結果、臨床アウトカム評価（COA）は、様々な慢性疾患に対する治療法の有効性を評価するために、より頻繁に利用されるようになりました。中には、医薬品の規制当局による承認取得において極めて重要な事例もありました。臨床試験と観察研究の両方で、患者データを収集するために、EPRO（電子患者報告アウトカム）、電子ClinRO（臨床医報告アウトカム）、電子ObsRO（観察者報告アウトカム）などのECOAが使用されています。技術の進歩により、ECOAモダリティはより利用しやすくなり、より使いやすくなっています。紙ベースの方法の減少は、電子技術の潜在的な利点を示しており、紙ベースの方法からの明確な移行を示しています。

テクノロジーの助けを借りて、次世代のECOAプラットフォームが多くのクリニックに導入されています。ECOAプラットフォームの導入は、臨床医がデータを迅速に収集し、患者のコンプライアンスを向上させるのに役立ちます。バイオメディカル研究におけるデジタル化は、世界的な臨床試験市場の成長への道を切り開いています。EDCのようなシステムの導入は、企業が患者データを管理し、モニタリングコストを削減し、患者のコンプライアンスを向上させるのに役立ちます。近年の進歩と新製品の発売の増加は、予測期間中の市場成長をさらに加速させると予想されます。

配信モードに関する洞察

市場は、Webホスト型とクラウドベースの2つに分類されます。Webホスト型セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に16.3%のCAGRで成長すると予測されています。これらは、病院や医療施設において、患者データの保存と管理に非常に好まれています。Webホスト型のECOAは、使いやすく、フェーズIからフェーズIVまでの臨床試験の完全な記録を保持できるため、臨床医にとってより優れた互換性を提供します。ECOAの人気が高まるにつれ、新たな改良点が加わり、データ品質を向上させ、さらなるメリットを得るためのECOAの使用方法を完全に理解できるようになりました。Webホスト型ECOAソリューションは、開発期間の短縮と迅速な結果の提供に役立ちます。これらのソリューションは、臨床試験の管理に役立ちます。例えば、Webホスト型ECOAは、臨床試験中のリアルタイム管理、即時アラート、一貫性チェックに役立ちます。したがって、これらの要因が予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

アプローチの洞察

市場は、患者報告アウトカム（PRO）、臨床医報告アウトカム（ClinRO）、観察者報告アウトカム（ObsRO）、パフォーマンスアウトカム（PerfO）に分類されます。臨床医報告アウトカム（ClinRO）セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に16.2%のCAGRで成長すると予測されています。ClinROは、患者の経験を間接的に評価するものです。医師、看護師、またはその他の施設スタッフが、被験者の健康状態を観察した後、臨床判断を用いて患者の健康アウトカムを報告します。これは、患者報告アウトカムに対する臨床医の視点を提供します。ライナーは、患者の観察可能な兆候、身体的症状、および状態または疾患に関連する行動に関する臨床判断または解釈によって生成されます。したがって、これらの要因は市場全体の成長に寄与すると予想され、この傾向は予測期間中継続するでしょう。

エンドユーザーインサイト

市場は、製薬・バイオ医薬品企業、開発業務受託機関（CRO）、その他に分類されます。開発業務受託機関（CRO）セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に16.6%のCAGRで成長すると予測されています。スポンサー企業は、基礎研究開発、営業、マーケティングなど、他の複数の活動に忙しい製薬企業とは異なり、CROが研究の実施に特化している場合にCROのサービスを利用します。さらに、スポンサー企業は組織内の他の活動に集中することができます。スポンサー、CRO、規制当局を含むほとんどの臨床試験関係者は、従来の紙ベースの方法よりも高品質で信頼性の高いデータを収集するための最も効果的な方法としてECOAを検討しています。上記のすべての要因が、調査対象市場の成長に寄与する可能性があります。

地域別インサイト

北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中に16.6%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。米国における医療インフラの継続的な成長と研究開発活動の増加、そしてそれに伴う臨床試験件数の増加が、市場の成長を後押しすると予想されます。製薬業界は、米国で最も研究集約的な組織の一つです。業界は、パイプライン開発の強化と患者ケアの改善を支援するために、革新的なソリューションの適用に多大な投資を行っています。

さらに、米国における臨床試験におけるECOAソリューションの導入増加も、市場の成長をさらに促進するでしょう。例えば、2018年6月、臨床データ管理技術のグローバルプロバイダーであるフロリダに拠点を置くOmniComm Systems Inc.は、臨床試験における患者データ収集のための電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューションのグローバルプロバイダーであるKayentisとの提携を発表しました。したがって、これらすべての要因が、予測期間中に米国におけるECOAソリューションの市場成長を後押しすると予想されます。

欧州における電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の動向

欧州市場は、2030年までに9億4,500万米ドル規模に達し、年平均成長率（CAGR）16.2%で成長すると推定されています。新薬や医療機器の臨床研究開発に携わるヘルスケア業界の大手市場プレーヤーの存在が、英国市場の成長を牽引する主な要因となると予想されます。さらに、Clinicaltrials.gov 2021によると、米国では約19,509件の臨床試験が登録されています。多くの企業が、米国における分散型試験を効果的に管理するために、臨床試験に電子管理システムを導入しています。さらに、開発や臨床試験に積極的に参加している多くの研究機関の存在も、市場の成長をさらに促進すると予測されています。

アジア太平洋地域における電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の動向

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューション市場に影響を与える重要な要因としては、研究開発費の増加、臨床試験の増加、政府による臨床研究への重点化、そしてヘルスケア業界からの膨大なデータの増加などが挙げられます。製薬会社やバイオ医薬品会社による研究開発活動の増加は、中国における市場の成長を加速させる主要なトレンドの一つです。国家統計局によると、2019年の中国の研究開発費総額は2兆2,140億円で、前年比2,465億7,000万円増加しました。したがって、研究および医薬品の発見に関連する政府資金の増加が、市場全体の成長を引き起こしています。

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電子臨床アウトカム評価ソリューション市場のトップ競合他社

1. Oracle Corporation
2. Castor EDC
3. Dassault Systèmes (Medidata)
4. ERT Clinical
5. IQVIA Inc.
6. Kayentis
7. Veeva Systems
8. Parexel International Corporation (Calyx)
9. Signant Health
10. WIRB-Copernicus Group
11. Mednet Solutions.

最近の開発状況

• 2022年8月 - 機械学習の研究・製品ラボであるAdeptは、Oracle Cloud Infrastructure (OCI)とNVIDIAのテクノロジーを活用し、人々がコンピューターやインターネット上で実行するさまざまなタスクを実行できる汎用AIチームメイトを開発しました。
• 2022年7月 - Oracle CorporationとMicrosoft Corporationは、Oracle Database Service for Microsoft Azureの一般提供を発表しました。この新しいサービスにより、Microsoft Azureのお客様は、使い慣れたユーザーインターフェースを使用して、Oracle Cloud Infrastructure (OCI) 上でエンタープライズグレードのOracle Databaseサービスを迅速にプロビジョニング、アクセス、監視できるようになります。