世界の電子臨床転帰評価ソリューション市場規模は、2021 年に 11 億 4,500 万米ドルと評価されました。 2030 年までに 34 億 5,500 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に14.8% の CAGRで成長します。
臨床研究では、電子臨床転帰評価 (ECOA) ソリューションを介して患者データが収集されます。発展途上市場における臨床試験の高い需要、製薬業界の高額な研究開発費、病気の有病率の上昇、手動によるデータ解釈からリアルタイムのデータ分析への移行が、市場の成長を促進する主な要因です。
これらの傾向は、予測期間中に国際プレーヤーに大きな成長の機会をもたらす可能性があります。さらに、規制当局は、治療効果をより適切に特徴付けるために、患者の幸福のより広い側面に注目する必要性を強調しています。したがって、さまざまな慢性疾患に対する治療効果を計算するために、臨床転帰評価 (COA) がより頻繁に使用されます。場合によっては、これらの COA は臨床試験中の判断を早めることにより、医薬品の規制当局の承認に大きな影響を与えています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 14.8% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
|
これまで、小規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業は、社内で作業を行うための人員がなかったため、常にアウトソーシングに依存していました。有名企業のアウトソーシングは社内の従業員によって行われ、管理されていました。しかし、臨床研究の数は継続的に増加し、スケジュールの厳格化に対するプレッシャーが高まり、さらに著名な企業が臨床試験を外部委託することを余儀なくされました。 2019 年の米国保健福祉省によると、米国の成人 10 人中 6 人が慢性疾患を患っており、死亡および障害の主な原因となっており、その額は年間 3 兆 5,000 億米ドルに達します。慢性疾患の負担が増大すると、医薬品の開発と臨床試験が増加します。
研究開発費の増加も臨床試験の成長を加速させています。ほとんどの製薬会社およびバイオテクノロジー会社では、臨床開発および非臨床サービスのコストが研究開発予算のほとんどを占めています。 2019年8月に掲載された記事「製薬企業の平均研究開発費」によると、医薬品の研究開発にかかる研究開発費の総額は総収益の約20％となっています。研究開発への多額の支出は、間接的に臨床試験数を増加させる新薬の発見を示しています。治験数の増加とガイドラインの変更により、社内の治験管理には困難な環境が生じ、アウトソーシングが増加しています。
バイオ医薬品企業は、臨床試験や臨床でのデジタルヘルスの使用に重点を置いています。多くの企業は、CRO がデータ サイエンスや人材スキルに投資し、専門的なテクノロジーへのアクセスを提供する戦略的パートナーとしてますます認識しており、ECOA が最も重要です。 CRO によるテクノロジーの利用が増加していることが、企業がアウトソーシングを導入する主な要因となっています。したがって、アウトソーシングの増加と、治験データを管理および結論付けるために新しいテクノロジーを導入するCROが市場の成長を押し上げています。
Web ホスト型サービスからクラウド ベースのサービスに優先順位が移行しているのは、クラウド ベースのソリューションを使用する利点によるものです。臨床試験の数が増加するにつれてデータが急激に増加し、組織がすべての重要な情報を社内のコンピューター サーバー上で稼働し続けることが複雑になってきています。クラウドベースのサービスは、システムの管理と保守のコストを削減できるため、経済的です。コストの側面とは別に、セキュリティは極めて重要な役割を果たします。データはクラウドに保存されると、安全な場所にバックアップされ、保護されます。データにすぐに再アクセスできるため、通常どおりビジネスを行うことができ、ダウンタイムや生産性の低下を最小限に抑えることができます。ソフトウェアの自動更新により、クラウド環境でのコラボレーションも大きな利点となります。
一元化されたクラウド管理により、複数の施設が登録され、数千人または数万人の参加者がリモートで監視されるなど、複雑なロジスティクスを伴う臨床試験やその他の大規模でランダムな研究の時間を節約できます。多くのデータは 1 か所に保存されるため、スポンサーはクラウドベースのアプリケーションを使用して即座にデータにアクセスできます。さらに、クラウドベースの臨床試験プラットフォームにより、スポンサーと治験責任医師のコラボレーションが向上し、迅速かつ安全な情報管理が可能になり、効率が向上します。クラウドベースのソリューションの利点とクラウドベースのサービスに対する需要の高まりにより、市場の拡大が促進される可能性があります。
ヘルスケア企業はデータのセキュリティを非常に懸念しています。企業がコストを削減しようとしても、安全性を犠牲にすることはできません。たとえ節約できたとしても、侵害を修復するコストによってすぐに失われる可能性があり、組織の財政と評判に重大な損害を与える可能性があります。 FDA と医薬品ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、臨床試験におけるデータの完全性の重要性を引き続き強調しています。いくつかの企業は、こうしたデータセキュリティ上の懸念を認識しており、クライアントのデータが侵害されるとビジネスの損失につながる可能性があることを理解しています。したがって、オフショア企業はデータが不可欠な安全な環境を構築しています。
ポネモン研究所による 2018 年の調査研究によると、調査で言及されている医療機関の約 90% が過去 2 年間にデータ侵害を経験しています。このうち、50％の企業は同期間中に5件以上のデータ侵害を経験している。この調査によると、これらのデータ侵害は、62 億米ドルに近い重大な医療費負担を引き起こします。収集されたデータは機密性が高くなります。したがって、これらのソリューションのセキュリティ侵害は市場の成長を抑制する可能性があります。
規制当局は、治療効果をより正確に定量化するために、患者の幸福のより広範な側面を考慮することの重要性を強調しています。その結果、さまざまな慢性疾患に対する治療の有効性を評価するために、臨床転帰評価 (COA) がより頻繁に使用されるようになりました。医薬品の規制当局の承認を得る上で重要なケースもあります。臨床試験と観察研究はどちらも ECOA を使用します。ECOA には、EPRO (電子患者報告アウトカム)、電子 ClinRO (臨床医報告アウトカム)、および電子 ObsRO (観察者報告アウトカム) が含まれ、患者データを収集します。 ECOA モダリティは、技術の向上により利用可能になり、利用がより簡単になりました。紙ベースの方法の減少は、電子技術の潜在的な利点を示しており、紙ベースの方法からの明確な移行を示しています。
テクノロジーの助けを借りて、次世代 ECOA プラットフォームが診療所全体に導入されています。 ECOA プラットフォームの導入により、臨床医はデータを迅速に収集し、患者のコンプライアンスを向上させることができます。生物医学研究におけるデジタル化は、世界的な臨床試験市場の成長への道を切り開いています。 EDC のようなシステムを導入すると、企業は患者データを管理し、監視コストを削減し、患者のコンプライアンスを向上させることができます。近年の進歩と発売の増加により、予測期間中に市場の成長が増加し、後押しされると予想されます。
世界の電子臨床転帰評価ソリューション市場は、提供モード、アプローチ、エンドユーザー、および地域によって分類されています。
配信モードによって、世界の電子臨床転帰評価ソリューション市場は、Web ホスト型とクラウドベースに分類されます。
Web ホステッドセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に 16.3% の CAGR で成長すると推定されています。これらは、病院や医療施設で患者データを保存および管理するために非常に好まれています。 Web ホスト型 ECOA は使いやすく、フェーズ I から IV までの臨床試験の完全な記録を保持できるため、臨床医の互換性が向上します。 ECOA の人気が高まるにつれ、新たな改良により、ECOA を使用してデータ品質を向上させ、さらなる利点を得る方法を完全に理解できるようになりました。 Web でホストされる ECOA ソリューションは、開発タイムラインを短縮し、より迅速な結果を提供するのに役立ちます。これらのソリューションは臨床試験の管理に役立ちます。たとえば、Web ホスト型 ECOA は、臨床試験中のリアルタイム管理、インスタント アラート、一貫性チェックに役立ちます。したがって、これらの要因は、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されます。
アプローチによって、世界の電子臨床転帰評価ソリューション（ECOA）市場は、患者報告転帰（PRO）、臨床医報告転帰（ClinRO）、観察者報告転帰（ObsRO）、およびパフォーマンス転帰（PerfO）に分類されます。
臨床医報告結果 (ClinRO) セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に 16.2% の CAGR で成長すると推定されています。 ClinRO は、患者の経験を間接的に評価するものです。医師、看護師、その他の現場スタッフは、参加者の健康状態を観察した後、臨床的判断に基づいて患者の健康状態を報告します。患者から報告された転帰について臨床医の視点を提供します。ライナーは、状態や病気に関連する患者の観察可能な兆候、身体的症状、および行動の臨床的判断または解釈によって生成されます。したがって、これらの要因は市場全体の成長に寄与すると予想され、この傾向は予測期間中続くでしょう。
エンドユーザーごとに、世界の電子臨床転帰評価ソリューション（ECOA）市場は、製薬会社およびバイオ医薬品会社、受託研究組織、その他に分割されています。
受託研究機関セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に 16.6% の CAGR で成長すると推定されています。スポンサー企業は、基礎的な研究開発、販売、マーケティングなどの他の活動で多忙な製薬会社と比較して、CRO が研究の実施に特化している場合に CRO のサービスを利用します。さらに、スポンサー企業は組織内の他の活動に集中できます。スポンサー、CRO、規制当局を含むほとんどの臨床試験関係者は、ECOA が従来の紙ベースの方法よりも高品質で信頼性の高いデータを取得する最も効果的な方法であると考えています。上記のすべての要因が、調査対象の市場の成長に寄与する可能性があります。
世界の電子臨床転帰評価ソリューション市場は、地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、SAMEAに分割されています。
北米が最大の市場シェアを占めており、予測期間中に 16.6% の CAGR で成長すると推定されています。米国の医療インフラの継続的な成長と臨床試験数の増加につながる研究開発活動の増加により、市場の成長が促進されると予想されます。製薬業界は、米国で最も研究集約的な組織の 1 つです。業界は、パイプライン開発を強化し、患者ケアの改善をサポートする革新的なソリューションの適用に深く投資しています。
さらに、国内での臨床試験への ECOA ソリューションの採用の増加により、市場の成長がさらに促進されるでしょう。たとえば、2018 年 6 月、フロリダに本拠を置き、臨床データ管理テクノロジーの世界的プロバイダーである OmniComm Systems Inc. は、臨床試験における患者データ収集のための電子臨床転帰評価 (ECOA) ソリューションの世界的プロバイダーである Kayentis との提携を発表しました。したがって、これらすべての要因は、予測期間中に米国のECOAソリューションの市場の成長を促進すると予想されます。
ヨーロッパは 2030 年までに 9 億 4,500 万ドルを占め、CAGR 16.2% で成長すると推定されています。新薬や医療機器の臨床研究と開発に携わるヘルスケア業界で活動する主要な市場プレーヤーの存在は、英国市場の成長の主な推進要因として機能すると予想されます。さらに、Clinicaltrials.gov 2021 によると、米国では約 19,509 件の臨床試験が登録されました。国内の分散型研究を効果的に管理するために、多くの企業が臨床試験に電子管理システムを導入しています。さらに、開発や臨床試験に積極的に参加する多くの研究指示の存在により、市場の成長がさらに促進されると予測されます。
アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。電子臨床転帰評価 (ECOA) ソリューション市場に影響を与える重要な要因としては、研究開発支出の増加、臨床試験の増加、政府による臨床研究の重視、医療業界からの膨大なデータの増加などが挙げられます。製薬会社やバイオ医薬品会社による研究開発活動の増加は、中国市場の成長を加速させる重要なトレンドの1つです。国家統計局によると、2019年の中国の研究開発支出総額は2兆2140億円で、前年比2465億7000万円増加した。したがって、研究と創薬に関連する政府資金の増加が市場全体の成長を引き起こしています。
