電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：配信モード別（Webホスト型、クラウドベース型）、アプローチ別（患者報告アウトカム（PRO）、臨床医報告アウトカム（ClinRO）、観察者報告アウトカム（ObsRO）、パフォーマンスアウトカム（PerfO））、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の推進要因

大手製薬会社およびバイオ医薬品会社による臨床試験の外部委託の増加

以前は、小規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業は、社内で業務を行う人員がいなかったため、常にアウトソーシングに頼っていました。より規模の大きい企業のアウトソーシングは、社内従業員によって実施および管理されていました。しかし、臨床試験の数は継続的に増加し、より厳しいスケジュールへのプレッシャーが高まったため、より規模の大きい企業でさえも試験をアウトソーシングせざるを得なくなりました。米国保健福祉省の2019年のデータによると、米国の成人の10人中6人が慢性疾患を抱えており、これは死亡と障害の主な原因であり、年間医療費は3.5兆米ドルに達しています。慢性疾患の負担の増加は、医薬品開発と臨床試験の増加につながっています。

研究開発費の増加は、臨床試験の拡大にもつながっている。ほとんどの製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって、臨床開発と非臨床サービスの費用が研究開発予算の大部分を占めている。2019年8月に発表された「製薬会社の平均研究開発費」というタイトルの記事によると、製薬研究開発の総支出は総収益の約20%を占めている。研究開発への高額な支出は、新規医薬品の発見これは間接的に臨床試験数を増加させる。試験数の増加とガイドラインの変更は、社内での試験管理にとって困難な環境を作り出し、結果としてアウトソーシングの増加につながる。

バイオ医薬品企業は、臨床試験や臨床現場におけるデジタルヘルス活用に注力している。多くの企業は、データサイエンスや人材育成に投資するCRO（医薬品開発業務受託機関）を戦略的パートナーと捉え、ECOA（拡張臨床アウトソーシング）をはじめとする専門技術へのアクセスを提供している。CROによる技術利用の拡大は、企業がアウトソーシングを積極的に導入する主な要因となっている。このように、アウトソーシングの拡大と、CROによる治験データの管理・分析のための新技術の導入が、市場の成長を後押ししている。

クラウドベースサービスの需要増加

ウェブホスティング型サービスからクラウドベースサービスへの移行は、クラウドベースソリューションの利点によるものです。臨床試験の増加に伴いデータ量が爆発的に増加する中、組織がすべての重要な情報を社内サーバーで維持管理することは困難になってきています。クラウドベースサービスは、システムの管理・保守コストを削減できるため、経済的です。コスト面だけでなく、セキュリティも重要な役割を果たします。クラウドに保存されたデータは、安全な場所にバックアップされ、保護されます。データに迅速に再アクセスできるため、ダウンタイムや生産性の低下を最小限に抑え、通常業務を継続できます。自動ソフトウェアアップデートにより、クラウド環境でのコラボレーションも大きなメリットとなります。

クラウドの一元管理は、複数の施設で被験者を登録し、数千人、あるいは数万人の参加者を遠隔でモニタリングする臨床試験やその他の大規模なランダム化研究など、複雑なロジスティクスを伴う臨床試験の時間短縮に役立ちます。多くのデータが一箇所に保管されるため、スポンサーはクラウドベースのアプリケーションを使用してデータに即座にアクセスできます。さらに、クラウドベースの臨床試験プラットフォームスポンサーと研究者間の連携を強化し、迅速かつ安全な情報管理を可能にすることで、効率性を向上させます。クラウドベースソリューションの利点とクラウドベースサービスへの需要の高まりは、市場拡大を促進する可能性があります。

市場抑制要因

データセキュリティとプライバシーに関する懸念

医療関連企業はデータセキュリティを非常に重視しています。企業がコスト削減を図る場合、安全性を犠牲にすることは許されません。データ漏洩が発生した場合、その修復費用によって節約できたはずのコストがすぐに失われ、組織の財務状況や評判に深刻なダメージを与える可能性があります。FDA（米国食品医薬品局）とMHRA（医薬品・医療製品規制庁）は、臨床試験におけるデータインテグリティの重要性を継続的に強調しています。多くの企業がこうしたデータセキュリティ上の懸念を認識し始めており、顧客データの漏洩は事業損失につながる可能性があることを理解しています。そのため、海外企業は自社のデータが不可欠な安全な環境を構築しています。

• ポネモン研究所が2018年に実施した調査によると、調査対象となった医療機関の約90%が過去2年間にデータ侵害を経験している。そのうち50%の企業は、同じ期間に5回以上のデータ侵害を受けている。この調査によれば、これらのデータ侵害は医療費に大きな負担をもたらしており、その額は約62億米ドルに上る。収集されるデータは極めて機密性が高いため、これらのソリューションにおけるセキュリティ侵害は市場の成長を阻害する可能性がある。

市場機会

エコモダリティの絶え間ない進歩

規制当局は、治療効果をより正確に定量化するために、患者の健康状態のより広範な側面を考慮することの重要性を強調してきました。その結果、さまざまな慢性疾患に対する治療の有効性を評価するために、臨床アウトカム評価（COA）がより頻繁に使用されるようになりました。いくつかのケースでは、医薬品の規制承認を得る上で重要な役割を果たしました。臨床試験と観察研究の両方で、患者データを収集するために、電子患者報告アウトカム（EPRO）、電子臨床報告アウトカム（ClinRO）、電子観察者報告アウトカム（ObsRO）を含むECOAが使用されています。ECOAの手法は、技術の進歩により、より利用しやすく、使いやすくなっています。紙ベースの方法の減少は、電子技術の潜在的な利点を示しており、紙ベースの方法からの明確な移行を示しています。

テクノロジーの活用により、次世代ECOAプラットフォームがクリニック全体に導入されつつあります。ECOAプラットフォームの導入は、臨床医が迅速にデータを収集し、患者のコンプライアンスを向上させるのに役立っています。生物医学研究におけるデジタル化は、世界の臨床試験市場の成長を促進しています。EDCのようなシステムを採用することで、企業は患者データを管理し、モニタリングコストを削減し、患者のコンプライアンスを向上させることができます。近年の技術革新と新製品の発売により、予測期間中の市場成長が加速すると予想されます。

地域別分析

北米は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.6%で成長すると予測されています。米国の医療インフラの継続的な成長と研究開発活動の活発化、そして臨床試験数の増加が市場成長を後押しすると見込まれています。製薬業界は、米国で最も研究開発に力を入れている組織の一つです。業界は、パイプライン開発の強化と患者ケアの改善を支援するために、革新的なソリューションの導入に深く投資しています。

さらに、米国における臨床試験向けECOAソリューションの普及拡大も、市場成長を後押しするでしょう。例えば、2018年6月、臨床データ管理技術のグローバルプロバイダーであるフロリダ州拠点のOmniComm Systems Inc.は、臨床試験における患者データ収集のための電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューションのグローバルプロバイダーであるKayentisとの提携を発表しました。これらの要因すべてが、予測期間中の米国におけるECOAソリューション市場の成長を促進すると予想されます。

欧州における電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の動向

欧州市場は2030年までに9億4500万米ドル規模に達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は16.2%です。医療業界で事業を展開する主要企業が、新薬や医療機器の臨床研究開発に携わっていることが、英国市場の成長を牽引する主要因になると予想されます。また、Clinicaltrials.gov 2021によると、米国では約19,509件の臨床試験が登録されています。多くの企業が、国内の分散型研究を効果的に管理するために、臨床試験に電子管理システムを導入しています。さらに、開発や臨床試験に積極的に参加している多くの研究機関の存在が、市場の成長をさらに促進すると予測されます。

アジア太平洋地域における電子臨床アウトカム評価ソリューション市場の動向

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。電子臨床アウトカム評価（ECOA）ソリューション市場に影響を与える重要な要因には、研究開発費の増加、臨床試験の増加、政府による臨床研究への重点、医療業界からの膨大なデータ蓄積などがあります。製薬会社やバイオ医薬品会社による研究開発活動の増加は、中国における市場の成長を加速させる主要なトレンドの1つです。国家統計局によると、2019年の中国の研究開発費総額は2兆2140億円で、前年比2465億7000万円増加しました。したがって、研究開発に関連する政府資金の増加は、創薬市場全体の成長を促進している。

配送モードに関する考察

市場は、Webホスト型とクラウドベース型に区分されます。Webホスト型セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.3%で成長すると予測されています。これらのソリューションは、患者データの保存と管理において、病院や医療施設で広く利用されています。Webホスト型のECOAは、使いやすく、第I相から第IV相までの臨床試験の記録をすべて保持できるため、臨床医にとってより使いやすいものとなっています。ECOAの人気が高まるにつれ、新たな改良により、データ品質の向上とさらなるメリットの獲得のためにECOAをどのように活用するかを完全に理解することが可能になりました。Webホスト型のECOAソリューションは、開発期間の短縮と迅速な結果の提供に役立ちます。これらのソリューションは、臨床試験の管理に役立ちます。例えば、Webホスト型のECOAは、臨床試験中のリアルタイム管理、即時アラート、および整合性チェックを支援します。したがって、これらの要因が予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

アプローチに関する洞察

市場は、患者報告アウトカム（PRO）、臨床医報告アウトカム（ClinRO）、観察者報告アウトカム（ObsRO）、およびパフォーマンスアウトカム（PerfO）に区分されます。臨床医報告アウトカム（ClinRO）セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.2%で成長すると予測されています。ClinROは、患者の経験を間接的に評価するものです。医師、看護師、またはその他の施設スタッフが臨床判断に基づいて、参加者の健康状態を観察した後、患者の健康アウトカムを報告します。これは、患者報告アウトカムに対する臨床医の視点を提供します。報告は、患者の観察可能な兆候、身体的症状、および疾患に関連する行動の臨床判断または解釈によって生成されます。したがって、これらの要因は市場全体の成長に貢献すると予想され、この傾向は予測期間中も継続します。

エンドユーザーのインサイト

市場は、製薬・バイオ医薬品企業、受託研究機関（CRO）、その他に分類されます。受託研究機関（CRO）セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.6%で成長すると予測されています。製薬企業は基礎研究開発、販売、マーケティングなど、他の多くの活動に忙しいのに対し、CROは研究の実施に特化しているため、スポンサー企業はCROのサービスを利用します。さらに、スポンサー企業は組織内の他の活動に集中することができます。スポンサー、CRO、規制当局を含むほとんどの臨床試験関係者は、ECOAを従来の紙ベースの方法よりも高品質で信頼性の高いデータを収集する最も効果的な方法と考えています。上記で述べたすべての要因が、調査対象市場の成長に貢献する可能性があります。