睡眠時無呼吸症候群治療デバイスおよびプラットフォーム市場の台頭 サイズと展望 2022-2030

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市場ダイナミクス

世界の新興睡眠時無呼吸デバイスおよびプラットフォーム市場の牽引要因

未治療の睡眠時無呼吸による悪影響に対する意識の高まり

睡眠時無呼吸症の有病率は1990年代以降、大幅に増加しています。しかし、この疾患の診断率は非常に低いのが現状です。例えば、2017年12月にカナダ医師会雑誌（CMAJ）が実施した「成人における閉塞性睡眠時無呼吸症の診断と治療」と題した調査によると、カナダの成人の3～50%が睡眠時無呼吸症に苦しんでいますが、臨床的に診断されたカナダ人はわずか3%です。心血管疾患、代謝障害、認知機能低下、うつ病などの慢性疾患は、睡眠時無呼吸症の未治療によって引き起こされる可能性があります。さらに、睡眠時無呼吸症は死亡率や交通事故のリスクを高める可能性があります。

この状況を改善するため、米国睡眠時無呼吸協会（ASAA）、カナダ睡眠学会、インド睡眠時無呼吸外科学会など、様々な地域団体やコンソーシアムが睡眠時無呼吸症に関する啓発活動に取り組んでいます。これらの団体は睡眠医学分野の研究を奨励し、患者と医師を同じ立場に立たせるためのセミナーを開催しています。睡眠時無呼吸症を放置することによる悪影響に対する意識の高まりにより、家庭用睡眠検査装置、アクティグラフィー装置、睡眠スクリーニング・モニタリング装置・ソリューション、ポータブル治療装置など、様々な睡眠時無呼吸症治療装置の導入が増加し、市場の成長を牽引しています。

ポータブル睡眠時無呼吸症治療装置の需要の高まり

複数の睡眠検査機関が、ポータブル睡眠時無呼吸症治療・診断装置の開発を委託しています。陽圧呼吸（PAP）装置、アダプティブ・サーボ人工呼吸器（ASV）、口腔内装置、治療用神経刺激装置やウェアラブルデバイス、家庭用睡眠検査装置、パルスオキシメーター、アクチグラフィー装置、そして新たな睡眠スクリーニング・モニタリングソリューションなど、様々な睡眠時無呼吸治療機器は携帯性に優れているため、患者にとって移動や装着が容易です。さらに、NCBIが2018年に実施した「睡眠時無呼吸を評価するための新技術：ウェアラブルデバイス、スマートフォン、アクセサリー」と題した調査によると、携帯可能な家庭用睡眠検査装置は、睡眠障害の診断において主要な機器となっています。さらに、家庭用モニタリング装置の利用増加は、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や複雑性睡眠時無呼吸といった重症睡眠時無呼吸の臨床診断率を高めています。

睡眠時無呼吸治療機器において、携帯性は治療の長期継続を保証します。 ResMed、Koninklijke Philips N.V.、Somnetics International, Inc.などの企業は、携帯型の持続陽圧呼吸（CPAP）装置を開発しています。

世界の新興睡眠時無呼吸症候群（SAS）デバイスおよびプラットフォーム市場の抑制

睡眠時無呼吸症候群（SAS）治療における医療遵守の不足

CPAP療法における医療遵守の不足は、主に先進国で顕著です。例えば、NCBIが実施した「インドにおけるCPAP使用の障壁：2017年の探索的研究」という調査によると、インドにおけるCPAP療法の遵守率は、購入者で82.7%、インド国民で30.3%でした。しかし、欧米諸国では、CPAP療法の非遵守率は46%から83%の範囲です。 CPAP療法の様々な制約、例えばマスクの不快感、マスクの漏れ、圧力不耐性、皮膚刺激、鼻づまり、鼻の乾燥、鼻血、閉所恐怖症などが、非遵守の原因となっています。さらに、CPAP療法の適用は閉塞性睡眠時無呼吸症に限定されており、中枢性睡眠時無呼吸症や複雑性睡眠時無呼吸症の患者には適用されません。そのため、CPAP療法の適用範囲の狭さと高い非遵守率は、睡眠時無呼吸症治療の顧客基盤を制限し、市場の成長に悪影響を及ぼしています。

世界の新興睡眠時無呼吸症デバイスおよびプラットフォーム市場の機会

在宅睡眠ソリューションの需要の高まり

COVID-19パンデミックの影響により、特に高齢の睡眠時無呼吸症患者において、治療、診断、モニタリングソリューションを含む在宅睡眠ソリューションの需要が大幅に増加しています。さらに、この機会の範囲には、マスクのフィッティングやPAPデバイスのラボ内滴定など、様々なラボサービスが含まれます。

企業はこの機会を活用し、非必須のラボサービスに特化したソリューションを開発することができます。例えば、ResMedは2020年5月に、睡眠時無呼吸症候群（SAS）治療用の顔面インターフェースを選択するためのデジタルツール「MaskSelector」をリリースしました。この選択は、患者の睡眠パターンと顔の特徴に基づいています。このツールは米国で販売されており、スマートデバイスからアクセスできます。したがって、在宅ケア分野は、世界の新興無呼吸症候群デバイスおよびプラットフォーム市場にとって、新たな事業拡大の機会となっています。

セグメント分析

世界の睡眠時無呼吸症候群デバイスおよびプラットフォーム市場は、製品、エンドユーザー、地域別にセグメント化されています。

製品別に見ると、世界の睡眠時無呼吸症候群デバイスおよびプラットフォーム市場は、治療、診断、モニタリングの3つに分類されます。治療セグメントはさらに、陽圧呼吸装置、フェイシャルインターフェース、口腔内装置、アダプティブサーボ人工呼吸器、新興治療デバイスに分類されます。診断およびモニタリングセグメントはさらに、睡眠ポリグラフ装置、家庭用睡眠検査装置、パルスオキシメーター、アクチグラフィー装置、睡眠スクリーニングおよびモニタリングデバイスおよびソリューション、新興睡眠スクリーニングおよびモニタリングデバイスおよびソリューションに分類されます。治療製品タイプは最大の市場シェアを占め、予測期間中に10.2%のCAGRで成長すると予測されています。このセグメントの成長は、ポータブル睡眠時無呼吸症治療機器の需要の高まり、口腔内装置の使用増加、そして睡眠時無呼吸症関連技術の進歩によって推進されています。

診断・モニタリングセグメントは2番目に大きなセグメントです。睡眠スクリーニング・モニタリング機器とソリューションにおける技術の進歩、そして家庭用睡眠検査機器の需要の高まりが、このセグメントの主要な成長原動力となっています。

エンドユーザー別に見ると、世界の睡眠時無呼吸症デバイスおよびプラットフォーム市場は、睡眠検査室／病院と個人／在宅ケア施設に分類されます。睡眠検査室／病院が最大の市場シェアを占め、予測期間中に8.2%のCAGRで成長すると予測されています。睡眠検査室では、陽圧呼吸（PAP）機器、フェイシャルインターフェース、アダプティブサーボ人工呼吸器（ASV）、睡眠ポリグラフ（PSG）機器、アクティグラフィー機器、エンタープライズソリューションなど、様々な治療、診断、モニタリング製品が活用されています。このセグメントの成長は、睡眠時無呼吸症の有病率の増加、有利な保険償還環境、そして診断件数の増加によって推進されています。さらに、個人／在宅ケアの現場では、PAP装置、フェイシャルインターフェース、口腔内装置、ASV、家庭用睡眠検査装置、パルスオキシメーター、携帯型PSG装置、アクティグラフィー装置など、様々な治療機器が活用されています。さらに、新興の治療、診断、モニタリング機器やソリューションも、個人／在宅ケアの分野に含まれます。このセグメントの成長を牽引しているのは、睡眠時無呼吸症治療機器の技術進歩です。

個人／在宅ケアの分野は、2番目に大きな市場です。個人／在宅ケアの分野は、世界の新興睡眠時無呼吸症治療機器およびプラットフォーム市場における新興のエンドユーザーセグメントです。このセグメントには、睡眠時無呼吸症患者と在宅ケアサービス提供者が含まれます。在宅ケアセンターでは、PAP装置の設置、PAP装置の使用方法に関する指導やカウンセリング、フォローアップ、看護サービスなど、様々なサービスを提供しています。このセグメントの成長を牽引したのは、睡眠検査室の数が限られていることと、保険償還の好条件でした。さらに、COVID-19パンデミックの影響により、2020年には大幅な成長が見込まれています。このセグメントの主な成長要因は、在宅睡眠検査の需要の高まりと、高齢の睡眠時無呼吸症候群患者の感染リスクの低さです。

地域別分析

世界の睡眠時無呼吸症候群デバイスおよびプラットフォーム市場は、地域別に北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域に分類されています。

世界の新興睡眠時無呼吸症候群デバイスおよびプラットフォーム市場は北米が牽引しており、予測期間中は8.9%のCAGRで成長すると予想されています。この市場は主に、ポータブル睡眠時無呼吸症候群デバイスへの需要の高まり、有利な保険償還環境、そして睡眠時無呼吸症候群関連技術の進歩によって牽引されています。COVID-19パンデミックの間、市場は規制の変更と企業に与えられた緊急使用許可（EUA）によって牽引されました。この地域市場の成長を牽引する主な要因は、睡眠時無呼吸症候群の高い有病率です。例えば、Lancet誌が2019年7月に実施した「閉塞性睡眠時無呼吸症の世界的有病率と負担の推定：文献に基づく分析」という調査によると、カナダでは30歳から69歳までの人口の約14.5%が中等度から重度の睡眠時無呼吸症を患っています。さらに、同じ人口グループの33.2%が軽度の睡眠時無呼吸症を患っており、治療しないと重篤化する可能性があります。さらに、カナダでは、30歳から69歳までの人口のうち、中等度から重度の睡眠時無呼吸症を患っているのはわずか4.8%、軽度の睡眠時無呼吸症を患っているのはわずか24.5%です。

ヨーロッパは2番目に大きな地域です。予測期間中、ヨーロッパの市場規模は9.41%の年平均成長率（CAGR）で36億9,500万米ドルに達すると推定されています。公的医療保険の償還と睡眠時無呼吸症候群治療機器の高い普及率が、この地域の市場成長を牽引しています。ヨーロッパでは、睡眠時無呼吸症候群の有病率の高さが市場成長の主要因となっています。例えば、2019年7月にLancetが発表した「閉塞性睡眠時無呼吸症候群の世界的有病率と負担の推定：文献に基づく分析」によると、ヨーロッパでは30歳から69歳までの36,005,318人が中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群に罹患しています。

アジア太平洋地域は3番目に大きな地域です。市場の成長は、主に睡眠時無呼吸症候群の有病率の上昇、診断件数の増加、そして睡眠時無呼吸症候群治療機器の普及率が高い技術先進国によるものです。アジア太平洋地域の国々のほとんどは新興国であり、医療システムにおいて著しい技術進歩と改善が進んでいます。この地域は、睡眠時無呼吸症候群（SAS）デバイスを含む医療機器メーカーにとって、安価な原材料の集積地となっています。さらに、医療費の増加とインフラ整備が、この地域における人工呼吸器市場の成長率を押し上げています。この地域における市場成長のその他の要因としては、急速な都市化、人口の高齢化、そして睡眠時無呼吸症候群、COPD、喘息といった呼吸器疾患や生活習慣病の増加が挙げられます。

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睡眠時無呼吸症候群治療デバイスおよびプラットフォーム市場の台頭のトップ競合他社

1. ResMed
2. Koninklijke Philips N.V.
3. Fisher and Paykel Healthcare Limited
4. Inspire Medical Systems Inc.
5. LivaNova PLC
6. Nyoxah S.A.
7. Signifier Medical Technologies Limited
8. Alaxo GmbH
9. Beddit
10. Oura
11. Dream
12. PMD Device Solutions Limited
13. EMFIT

最近の開発状況

• 2022年4月 - 市場をリードする医療技術・イノベーション企業であるLivaNova PLC（NASDAQ: LIVN）の規制当局承認を受け、Essenz™患者モニターの商業展開を開始しました。この革新的なモニタリングシステムは、人工心肺（CPB）治療中に、患者一人ひとりに合わせた戦略を提供することで、臨床効果と患者ケアの質を向上させます。Essenz患者モニターは、最近CEマークと米国食品医薬品局（FDA）の510(k)承認を取得し、米国および欧州におけるLivaNovaのユーザー中心の設計開発プログラムに参加した病院で初めて利用可能になりました。この患者モニターはLivaNova S5™人工心肺装置とも互換性があり、CPB治療全体を通して灌流技師の重要な意思決定をサポートします。また、最先端の人工心肺装置を含むEssenz灌流システムの重要な構成要素となります。現在開発中のEssenz Perfusion Systemは、今年後半に段階的に一般公開される予定で、まず少数の製品が発売されます。
• 2022年5月 - Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limitedは本日、麻酔用途向けに特別に開発された2つの新製品を発売したことを発表しました。これらの用途により、同社の病院呼吸サポート分野におけるOptiflow™高流量経鼻人工呼吸器の市場機会が拡大します。
• 2022年4月 - Fisher & Paykel Healthcareは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）治療用のコンパクトなフルフェイスマスク「F&P Evora™ Full」の米国での発売を発表しました。このマスクはFDA 510(k)承認を取得し、オーストラリア、ニュージーランド、ヨーロッパ、カナダでの発売に続き、米国でも販売されるようになりました。