てんかん手術市場 サイズと展望 2025-2033

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てんかん手術市場の牽引要因

交通事故による脳損傷の増加

頭部外傷や外傷性脳損傷（TBI）は、てんかんや発作を引き起こす可能性があります。事故、転倒、危険な作業環境が一般的な原因です。国際道路安全協会（Association for Safe International Road Travel 2020）によると、交通事故で年間135万人が死亡し、1日あたり3,700人が死亡しています。さらに、道路運輸省によると、インドは世界の自動車保有台数の1%を占めているにもかかわらず、交通事故による死亡者数の11%を占めています。外傷性脳損傷（TBI）は、15歳から24歳のてんかんの最も一般的な原因です。

さらに、頭蓋骨陥没骨折や穿通創は、しばしば発作性疾患を引き起こします。てんかん財団によると、2019年には入院したTBI患者の10人に1人が発作を経験しました。さらに、脳損傷患者の2人に1人が1年以内に外傷後てんかんを発症します。てんかんのリスクは頭部外傷の重症度に応じて増加します。CDC（米国疾病対策センター）は、2020年には特に幼児と高齢者において、TBIの47%が転倒によるものと推定しています。TBIのその他の原因としては、スポーツ関連の外傷（21%）、鈍的外傷（15%）、自動車事故（14%）、暴力行為（9%）などが挙げられます。2019年には、TBIによる死亡者は61,000人でした。交通事故とTBIの増加は、予測期間中に世界のてんかん手術市場を拡大させると予想されます。

ロボット支援手術の開発と活用

頭蓋手術中の手術計画、ナビゲーション、ロボット誘導には最新技術が活用されており、侵襲的な開頭手術から患者を救っています。低侵襲手術の利点は、患者転帰の改善、合併症率の大幅な低下、入院期間の短縮です。てんかん患者の間で、ステレオ脳波検査（SEEG）、生検、発作巣または腫瘍の熱凝固、脳深部刺激療法（DBS）、運動障害の外科的治療を用いたてんかん手術を選択する患者が増加しています。自動車産業からコンピューター誘導型ロボットアームが脳神経外科用に転用される以前は、専用の定位固定フレームが使用されていました。SEEGの基本計画を作成するために、神経内科医と脳神経外科医は、非侵襲的な術前てんかん検査の指示の下、協力して作業を行います。典型的な10個の電極モンタージュから、150箇所以上の記録部位が利用可能になる場合があります。

さらに、小児脳神経外科におけるロボットによる定位固定補助に関する報告はほとんどありません。脳神経外科手術用ロボットナビゲーション・ポジショニングシステムであるROSA One Brainアプリケーションは、2019年にZimmer Biomet社向けに米国FDAの承認を取得しました。同社のROSA Brainポートフォリオは、ロボットのスピードと精度により、脳に多数の器具を挿入する複雑な手術に最適であるため、てんかん手術に大きな影響を与えました。その結果、病院や研究施設におけるロボット支援手術用機器の導入が増加し、てんかん手術市場の収益性は向上しています。

市場の制約

手術に関連する合併症と厳格な政府規制

脳神経外科機器に対する規制プロセスが異なるため、地域によってアクセスのしやすさが異なります。対照群または比較対象群の選択と患者の異質性は、脳神経外科機器の臨床試験において重要かつ困難な側面です。オーストラリア、ニューサウスウェールズ州の三次てんかんクリニックに紹介された難治性てんかん患者について、様々な患者経路、紹介、手術スケジュール、外科的治療と薬物治療の選択肢に関する調査が、2019年にBMC Neurology誌に掲載されました。難治性てんかん患者における側頭葉手術では、重篤な合併症が発生する可能性があります。

手術は薬物療法と比較して発作の消失率と生活の質を大幅に向上させるにもかかわらず、小児を対象とした研究では、重篤な有害事象の発生率が33%であることが分かりました。てんかん協会の報告によると、側頭葉手術を受けた患者の約30%が、手術によって発作が止まらないことに気づいています。機器の規制承認を求める企業は、合併症、リスク、そして侵襲的な処置のために、厳格な基準を遵守する必要があります。

てんかん手術の市場機会

新興市場における需要の高まり

技術の進歩、発作性疾患のリスクが高い高齢者人口の増加、そしててんかん手術に関する研究への政府の資金提供の取り組みにより、新興市場は世界の市場参加者にとって成長機会をもたらすと予想されています。例えば、ブラジルのサンパウロ大学サン・カルロス工学部のエンジニアたちは、てんかんを患う小児の手術に使用されるロボットを開発しています。研究者たちは、ドイツから輸入した全長1.6メートル、重量45キログラムの最先端の多関節式機械アームを用いて、この新技術を開発しました。さらに、世界市場のプレーヤーは、最高品質の、適切に管理された患者サービスの提供を競い合っています。

さらに、メーカーは研究機関や一流病院と戦略的提携を結び、手術に必要なツールの提供、製品のメンテナンス、医療従事者のトレーニングを行っています。例えば、2018年10月に発表された研究論文では、2015年以降、ベトナムのハノイに渡航する米国在住の医療従事者と米国に渡航するベトナム人医療従事者の間で協力関係が築かれ、症例検討やインターネットベースのコミュニケーションプラットフォームを用いたリアルタイムのメンタリングによって手術ケアの改善が図られていることが取り上げられています。2017年までに、ベトナムでは40件の小児てんかん手術が行われています。さらに、市場の主要プレーヤーの多くは、新製品の発売や製品ラインの拡大に向けて提携や契約を締結しています。

手術種別分析

世界市場は、切除手術とレーザー組織内温熱療法に分かれています。

切除手術セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に6.85%のCAGRで成長すると予想されています。再建手術では、脳の一部が切除されます。外科医は、発作を引き起こす脳領域（通常は腫瘍、脳損傷、または奇形が存在する領域）から脳組織を切除します。側頭葉手術を受けた患者の約70%は、手術によって発作が治まり、20%は発作頻度の減少も報告しています。難治性発作性疾患の患者の30%から40%は、適切な用量の抗てんかん薬を1年間服用した後でも、てんかん手術が必要になります。患者にてんかん焦点がある場合は、再建手術が行われます。定位放射線手術、MR誘導レーザー組織内温熱療法、硬膜下脳波誘導高周波熱凝固法の開発により、低侵襲技術は新たな次元へと進化しました。

薬物治療に反応しない発作を伴う薬剤抵抗性てんかんの患者は、低侵襲治療であるレーザー組織内温熱療法（LiTT）を受けることができます。脳の特定の領域で始まる焦点性発作のある患者の中には、LiTTが有効な場合があります。LITTの平均的な治療時間は3～4時間です。FDA（米国食品医薬品局）とメディケアは、神経軟部組織のアブレーションを目的とした新しいMRI誘導レーザー組織内温熱療法（LiTT）システムを承認しました。さらに、2020年8月にPubMedに掲載された研究によると、側頭葉てんかん患者のLITT後の発作消失率は58%であったのに対し、内側側頭葉硬化症患者では66%でした。アメリカ人の約1.2%がてんかんを患っており、0歳から17歳までの子供の0.6%が活動性てんかんを患っています。これらの子供の約25%は、抗てんかん薬を服用しているにもかかわらず、依然として発作のコントロールに問題を抱えています。てんかん患者数の増加とLITTの成功率の高さから、この市場の導入率は上昇すると予想されています。

エンドユーザー分析

世界市場は、病院・クリニックと専門センターの2つに分かれています。

病院・クリニックセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に6.66%のCAGRで成長すると予想されています。エンドユーザーによると、病院とクリニックがてんかん手術の世界市場を支配しています。このシェアは主に、てんかんと診断され、手術を受ける患者の増加に起因しています。患者は一般的に、包括的かつ高度な治療を受けられる病院での治療を受けることを好みます。クリニックは、てんかん患者を治療する別の種類の医療施設です。ヨーロッパ、南北アメリカ、そしてロシア、中国、インドなどの発展途上国には、この病気の治療を提供する病院が最も集中しています。しかし、特に発展途上国では、診断と治療の費用が高額なため、ほとんどの人はこれらの費用を負担できません。てんかん財団の有病率データによると、てんかん患者数は130万人から280万人（1,000人あたり5人から8.4人）です。

地域別分析

地域別では、世界のてんかん手術市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界のてんかん手術業界において最も大きな貢献をしており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）5.20%で成長すると予想されています。評判の高い医療施設、神経疾患の有病率の高さ、てんかん発症率の上昇など、いくつかの要因により、南北アメリカ地域はてんかん手術の世界市場を席巻しています。推定によると、15万人のアメリカ人が、発作を引き起こす中枢神経系（CNS）疾患という、世界で4番目に多い神経疾患と診断されています。てんかんはアメリカ人の間でより一般的になりつつあります。発症率が最も高いのは、2歳未満の幼児と65歳以上の高齢者です。

ヨーロッパ：最も急速に成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.12%で成長すると予想されています。ヨーロッパは、研究開発費の増加、効果的なてんかん治療薬の開発、そしててんかん疾患の有病率の高さにより、てんかん手術の重要な市場へと発展しました。この地域は大きな成長の可能性を秘めており、今後数年間のてんかん手術市場の成長を後押しするでしょう。さらに、2020年EU産業研究開発スコアボードによると、欧州連合（EU）の企業は研究開発への投資を増加させています。2019年、ヨーロッパ企業の研究開発投資は2018年と比較して5.6%増加しました。効果的なてんかん治療薬の生産も増加しています。欧州委員会はてんかん治療薬の承認を増やしており、これが同地域の市場成長を後押ししています。

アジア太平洋地域は、高齢人口の多さ、医療セクターの改善に向けた政府の取り組み、研究開発活動の活発化、そして地域におけるてんかん発症率の増加により、市場参入企業にとって魅力的な機会を提供しています。高齢者層ではてんかんの有病率が非常に高く、1,000人中10.8人がてんかんに罹患していると考えられています。さらに、WHOは東南アジアの人口が急速に高齢化していると報告しています。2030年と2050年までに高齢者の割合はそれぞれ13.7%と20.3%に増加すると予測されています。この地域のてんかん市場は、高齢人口の増加により拡大しています。

さらに、アジア人の間でてんかんの罹患率が増加しています。 Epilepsia Journalによると、アジアには約40億人、つまり世界人口の50%が居住しており、そのうち2,300万人がてんかんを患っています。脳マラリア、神経嚢虫症、髄膜炎、脳炎といった中枢神経系感染症の風土病リスクの高まりが、この地域におけるてんかん発症率の上昇につながっている可能性があります。そのため、多くのアジア諸国の政府は、医療産業の向上に向けた取り組みを開始しています。この地域の医療企業もまた、研究開発に多額の投資を行っています。

中東・アフリカ市場は、中東、アフリカ、ラテンアメリカの3つの主要な地理的地域に分かれています。てんかんの有病率の上昇、高齢者人口の増加、そしてこの地域の人々の可処分所得の増加といった要素が、てんかん手術市場を牽引しています。WHOによると、アフリカ大陸では1,000万人がてんかんを患っています。子供と高齢者は、他の年齢層よりもてんかんを発症する可能性が高くなります。WHOは、サハラ以南のアフリカの高齢者人口が2025年までに6,700万人、2050年までに1億6,300万人に達すると予測しています。中東では、年齢が主な危険因子であるため、てんかんの有病率が上昇しています。この地域で何百万人もの人々を悩ませている慢性神経疾患の中で最も蔓延しているものの一つがてんかんです。汎米保健機構（PAHO）は、南北アメリカ大陸全体で500万人がてんかんに苦しんでいると推定しています。

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てんかん手術市場のトップ競合他社

1. Stryker
2. Zimmer Biomet Holdings Inc
3. Auris Health Inc.
4. Hansen Medical Inc
5. Intuitive Surgical
6. Medtronic Plc (Mazor Robotics)
7. Cmr Surgical
8. Natus Medical Incorporated
9. Livanova Plc
10. Monteris Medical

最近の進展

• 2022年9月 - Monteris Medical社の発表によると、REMASTer（定位放射線手術[SRS]後の再発性脳転移試験）臨床試験に最初の患者が登録されました。このランダム化比較試験の目的は、放射線学的に進行する脳転移に対する早期介入として、NeuroBlateシステムを用いたレーザー組織内温熱療法（LITT）を研究することです。また、この複雑な患者集団に対する治療決定を支援するレベルIのエビデンスを提供することも目的としています。