融合生検市場 サイズと展望 2025-2033

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フュージョン生検市場の成長要因

前立腺がんの罹患率の増加

前立腺がんは、男性で2番目に多く発生するがんの一つです。米国がん研究所によると、2018年には130万件の新規前立腺がん症例が報告されました。これは、2018年に診断されたがん症例全体の約7%に相当します。しかし、前立腺がんの死亡率は罹患率に比べて比較的低くなっています。世界中で年間370万件以上の生検が行われており、そのうち約30%がMR/超音波フュージョン法によって行われていると推定されています。

さらに、ターゲット生検システムが常に正確な結果を提供できることを考慮すると、この割合は継続的に増加すると報告されています。したがって、MR/超音波生検の需要は、前立腺がんの罹患率の増加と同時に増加するでしょう。メルボルン大学の研究者らが2019年に発表したTranslational Andrology and Urology誌に掲載されたデータによると、年間推定200万人の男性が前立腺生検を受けています。前立腺がんの有病率の高さは、診断検査と積極的な臨床モニタリングの需要を高め、市場の成長を後押ししています。

官民両セクターによる資金と投資の増加

官民両セクターは、タイムリーかつ高精度な診断機器の研究開発に資金を提供することで、前立腺がん患者の予後改善に取り組んでいます。例えば、英国政府は2018年10月、最先端の診断スキャナーの購入と、前立腺がんの医療サービスを提供するための放射線科医の研修に1,900万米ドルを充当すると発表しました。このプログラムでは、複数の放射線科医を採用し、マルチパラメータMRI画像の読影とフュージョン生検におけるプレバイオプシー手順の研修を行う予定です。こうした取り組みは、標的生検技術によって軽微な腫瘍の治療費や生検費用を削減できるため、世界中でフュージョン生検システムの導入率を押し上げると期待されています。前立腺がん財団やCaP Cureなどの民間団体は、前立腺がん治療における医療サービスの質の向上を支援しており、世界的な市場の成長を牽引しています。

市場の抑制要因

フュージョン生検システムの高コスト

医療センターにおけるフュージョン生検システムの導入に関して、一般的に2つの問題が報告されています。1つ目は、2D MRIを3Dリアルタイム超音波画像に統合する際に技術的な問題が発生し、前立腺画像がぼやける可能性があることです。2つ目は、フュージョン生検装置の高コストです。フュージョン生検装置の平均価格は20万米ドルであり、資金の少ない泌尿器科センターには導入が困難です。 MRIの費用は患者の最終的な請求額をさらに押し上げます。そのため、この高額な費用は、フュージョン生検システムの導入率を低下させると予想されます。

市場機会

フュージョン画像診断装置の技術的進歩

フュージョン生検システムは、携帯性、効率性、安全性を高めるために、ハードウェアとソフトウェアの両面で頻繁に技術的進歩を遂げています。ソフトウェアの進歩には、高度な画像計測、多断面画像再構成、患者データ管理、画像レジストレーションツールなどが含まれます。これらの機能はすべて、前立腺生検の運用ワークフローを合理化し、より高い精度で実施することを可能にします。例えば、Koelis社のMRI-超音波フュージョン生検システムには、弾性フュージョン技術と連携して動作する、特許取得済みの画像レジストレーションソフトウェア「Organ-Based Tracking Fusion」が搭載されています。このソリューションのユニークな特徴は、前立腺の継続的な動きを補正し、前立腺の正確な3D画像を提供することです。

同様に、機器の機械的側面の改善例としては、フィリップスによるUroNavバージョン3.0の発売が挙げられます。このフュージョン生検システムの最新バージョンは、以前のバージョンと比較して機械筐体が小型化され、装置の携帯性が向上しました。したがって、このような技術進歩は市場の成長機会を生み出す可能性が高いでしょう。

生検ルートに関する洞察

経直腸アプローチは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に10.7%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。経直腸アプローチは、前立腺の解剖学的近接性と泌尿器科医の間での馴染み深さから、最も一般的に使用されている融合生検手法です。経直腸アプローチは、迅速かつ簡便に実施できるため、医療提供者中心の前立腺生検アプローチと呼ばれています。さらに、経直腸アプローチは、Artemis、UroNav、Virtual Navigator、Koelis Urostationなど、最も市販されているMR/超音波融合生検システムを基盤としています。このアプローチには、筋肉、腱、神経系、関節に悪影響を及ぼす可能性のあるフルオロキノロンなどの予防的抗体が含まれます。

同様に、2016年に米国FDAは、他に選択肢がない限りフルオロキノロンを使用すべきではないと発表しました。また、フルオロキノロンは直腸部位における薬剤耐性率の増加により有効性が低下しているとの報告もありました。そのため、経直腸アプローチは世界市場におけるシェアの低下に直面すると予想されています。

前立腺生検における経会陰アプローチは、より患者中心であり、しばしばクリーンな手順と呼ばれ、敗血症のリスクが最小限に抑えられています。経直腸アプローチで必要とされる予防的抗生物質投与の必要がありません。直腸内細菌叢の多剤耐性の増加を考慮すると、経会陰アプローチの需要も増加すると予想されます。しかしながら、認知度の低さ、必要な機器へのアクセスの難しさ、高い尿閉率といった要因により、その導入率は制限されています。

エンドユーザーインサイト

病院セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に11.1%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。フュージョン生検は、前立腺生検の新たなゴールドスタンダードとして、教育病院や大学でますます利用されています。これは、卒業するすべての泌尿器科医が高度な技術を実際に体験できるようにするためです。例えば、2018年までに米国のカリフォルニア大学（UCLA）では約3,500件のMR/超音波融合生検が実施されました。病院では、MRIスキャナー、麻酔科医、放射線科医、泌尿器科医などの訓練を受けたスタッフとリソースのおかげで、オンデマンドで融合生検を実施することも可能です。民間セクターの企業は病院セクターでより積極的に活動しており、患者の快適性を最優先事項としています。経会陰融合生検システムは、病院での受け入れ拡大を目指して導入され、市場を活性化させています。

融合生検システムは、従来のTRUS前立腺生検法と比較して、重篤かつ悪性腫瘍の診断精度が30%向上します。そのため、近年、診断センターにおける融合生検システムの設置率が上昇しています。待ち時間の短縮、コスト効率、デジタル技術の導入、そしてアクセスの容易さが、診断センターにおける融合生検件数の増加に寄与する主な要因となっています。米国、英国、オーストラリアなどの国では、診断センターで実施される融合生検に対して保険償還を行う保険会社が増加しており、この分野の成長が見込まれています。

さらに、主な阻害要因として、高額な費用と麻酔操作に関する専門知識の不足が挙げられます。経会陰アプローチによる前立腺生検は全身麻酔を必要とし、適切な専門技術がなければ実施できません。これが、診断センターにおける経会陰アプローチによる前立腺生検の実施件数が少ない一因となっています。

地域別インサイト

北米は、世界のフュージョン生検市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に11.4%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。対象人口の増加と高度な医療インフラの存在は、このセグメントの売上高増加に大きく貢献しています。北米諸国は世界で最も医療費が高い国の一つであり、高度な技術を迅速に導入することができます。メディケア、メディケイド、そして民間団体が提供する、フュージョン生検費用（MRI費用もカバー可能）に対する効率的な償還ポリシーは、予測期間中の市場成長を加速させる要因となると予想されます。効率的な医療保険制度の存在、MRIスキャンの待ち時間の短縮、そして標的生検技術に対する認知度の高まりは、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

さらに、カナダでは前立腺がんが非常に多く、毎日58人の男性が前立腺がんと診断され、11人が関連して亡くなっています。高齢化の急速な増加に伴い、前立腺がんの有病率は今後さらに増加すると予想されています。カナダ国民の間で、早期診断による生存率向上への意識が高まっていることも、前立腺がん関連の診断サービスに対する需要の増加につながっています。これは、市場参入を目指す新規企業にとって大きなチャンスを生み出す可能性があります。

欧州におけるフュージョン生検市場の動向

欧州は、予測期間中に11.2%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。先進国経済と有利な規制手続きは、主要な地域市場プレーヤーに大きなチャンスをもたらします。したがって、市場は予測期間中、高い成長を示すことが期待されます。この地域の主要市場としては、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインなどが挙げられます。ドイツは、先進国経済の存在と高度な診断システムの高い導入率により、最大の市場シェアを獲得しました。ドイツでは、陰性生検および積極的サーベイランスにおいて、標的MRI/融合生検の需要が高まっています。

2019年には、泌尿器科医による標的生検の日常的な使用状況、意識、知識に関する情報を収集するための全国調査が実施されました。調査では、従来の手法に比べて大きな利点があるため、80%以上の泌尿器科医が標的生検を推奨していることが明らかになりました。さらに、MRI/超音波融合生検は、認知融合生検やインボアMRIガイド下生検よりも、多くの泌尿器科医に好まれています。融合生検の臨床的受容と使用の増加、そして前立腺がんの発生率の増加は、ドイツにおける市場の成長を牽引すると予想されます。

アジア太平洋地域は、新興国が開発の最前線に立っており、大きな成長機会が見込まれます。市場の成長を牽引する主な要因としては、前立腺がんに対する意識の高まり、人口基盤の拡大、可処分所得の増加、そしてインド、日本、中国などの新興国における患者の未充足ニーズの高さなどが挙げられます。人口の高齢化と不健康なライフスタイルの蔓延により、この地域では多くの病気やがんが増加しています。その結果、この地域における診断ニーズの高まりが市場拡大を促進すると予想されます。さらに、この地域の市場成長を牽引したのは日本です。日本の人口の25%以上が65歳以上であり、医療費の増加に直面しています。医療費の高騰に伴い、日本の医療制度は転換期を迎えており、より多くの企業がサービスポートフォリオを拡大し、疾病管理に予防ケアや介護ケアを取り入れています。近代的な社会保障制度は、市場成長の機会をさらに生み出すと期待されています。

ラテンアメリカのフュージョン生検市場は、この地域の急速な経済発展と医療インフラの改善により、予測期間を通じて大幅に成長すると予想されています。巨大な市場ポテンシャルを背景に、複数の主要企業がラテンアメリカにおける地理的拡大に注力しています。そのため、上記の要因により、予測期間中に融合生検の需要が押し上げられると予想されます。

中東およびアフリカにおける融合生検の主要市場国は、南アフリカ、サウジアラビア、UAEなどです。大きな疾病負担、医療の民営化の進展、そして健康保険の普及率の上昇が、この地域の市場成長を牽引しています。前立腺がんの発生率増加と高齢化人口の急増は、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。南アフリカ癌協会によると、前立腺がんは南アフリカにおけるがん関連死の第2位の原因であり、診断される人の19人に1人が前立腺がんと診断されています。さらに、南アフリカやその他のアフリカ諸国では、医療インフラの改善に向けた政府の取り組みが活発化しており、市場の需要を押し上げると予想されます。

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融合生検市場のトップ競合他社

1. Eigen
2. Koninklijke Philips N.V.
3. Hitachi Ltd.
4. Focal Healthcare
5. MedCom
6. ESAOTE SPA
7. KOELIS
8. BK Medical Holding Company Inc.
9. Biobot Surgical Pte Ltd
10. Exact Imaging
11. UC-Care Medical Systems Ltd.

最近の進展

• 2023年1月～前立腺がんの検出と治療に革命を起こすため、セシャドリプラム・アポロ病院は、MRI融合TRUSガイド下経会陰標的生検という新技術を導入しました。この技術により、がん検出の精度が95～97%向上します。
• 2023年4月～カリフォルニア大学サンディエゴ校カリフォルニア大学サンディエゴ校ヘルスは、前立腺がんに対する新たな低侵襲生検法を提供すると発表しました。経会陰生検と呼ばれるこの検査法は、3D MRI融合ガイド下技術を組み合わせ、前立腺がんを特定します。これは、カリフォルニア大学サンディエゴ校ヘルスが保有する革新的ながん診断リソースの広範なリストに新たに追加された、泌尿器科がん診断機器です。