融合生検市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：生検経路別（経直腸、経会陰）、エンドユーザー別（病院、診断センター、外来診療センター）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

融合生検市場の成長要因

前立腺がんの罹患率増加

前立腺がんは、男性に発生するがんの中で2番目に多いがんです。米国がん研究所によると、2018年には130万件の新規前立腺がん症例が報告されました。これは、2018年に診断されたがん症例全体の約7%に相当します。しかし、前立腺がんの死亡率は、発生率に比べて比較的低くなっています。世界中で年間370万件以上の生検が行われており、そのうち約30%はMR/超音波融合技術を用いて行われていると推定されています。

さらに、標的生検システムが常に正確な結果を提供できる能力を考慮すると、その割合は継続的に増加していると報告されています。したがって、MR/超音波生検の需要は、前立腺がんの有病率の増加と同時に増加するでしょう。メルボルン大学の研究者によるTranslational Andrology and Urology誌に掲載された2019年のデータによると、推定で年間200万人の男性が前立腺生検を受けています。前立腺がんの高い有病率は、診断検査と積極的な臨床モニタリングの需要を高め、市場の成長を促進します。

公共部門と民間部門による資金と投資の増加

官民両セクターは、迅速かつ正確な診断機器の研究開発に資金を提供することで、前立腺がん患者の予後改善に尽力している。例えば、英国政府は2018年10月、最先端の診断用スキャナーの購入と、前立腺がんの医療サービスを提供する放射線科医の育成に1,900万米ドルを投じると発表した。このプログラムでは、複数の放射線科医が採用され、融合生検におけるマルチパラメトリックMRI画像と生検前手順の読影訓練を受ける予定である。標的生検技術によって、重要性の低い腫瘍の治療や生検にかかる費用を削減できるため、このような取り組みは世界中で融合生検システムの導入率を高めることが期待されている。前立腺がん財団やCaP Cureなどの民間団体も、前立腺がん治療における医療サービスの質の向上を支援し、世界市場の成長を牽引している。

市場抑制要因

融合生検システムの高コスト

医療機関における融合生検システムの導入に関して、一般的に報告されている問題点は2つあります。1つ目は、2D MRI画像を3Dリアルタイム超音波画像に統合する際に技術的な問題が発生し、前立腺画像がぼやけてしまう可能性があることです。2つ目は、融合生検装置の高額な費用です。融合生検装置の平均価格は20万米ドルであり、資金力の乏しい泌尿器科センターにとっては導入が困難です。さらにMRI検査の費用も患者の最終的な請求額に加算されます。そのため、高額な費用が融合生検システムの導入率を阻害する要因となることが予想されます。

市場機会

融合イメージングモダリティにおける技術的進歩

融合生検システムのハードウェアとソフトウェアの両面において、携帯性、効率性、安全性を向上させるための技術革新が頻繁に行われています。ソフトウェアの進歩には、高度な画像計測、多平面画像再構成、患者データ管理、画像位置合わせツールなどが含まれます。これらの機能はすべて、前立腺生検の運用ワークフローを効率化し、より高精度な生検を可能にします。例えば、Koelis社のMRI-超音波融合生検システムには、弾性融合技術と連携して動作するOrgan-Based Tracking Fusionと呼ばれる特許取得済みの画像位置合わせソフトウェアが搭載されています。このソリューションの特長は、前立腺の継続的な動きを補正し、前立腺の正確な3D画像を提供できる点です。

同様に、機械的な側面を改善した例として、フィリップス社によるUroNavバージョン3.0の発売が挙げられます。この融合生検システムの最新バージョンは、以前のバージョンに比べて筐体が小型化され、携帯性が向上しました。このように、こうした技術革新は市場の成長機会を生み出す可能性が高いと言えます。

生検経路に関する考察

経直腸セグメントは市場最大の収益貢献分野であり、予測期間中に10.7%のCAGRを示すと予測されています。経直腸アプローチは、前立腺の解剖学的近接性と泌尿器科医の間でこの技術が馴染み深いことから、最も一般的に使用されている融合生検技術です。経直腸は、迅速かつ簡便に実施できるため、前立腺生検に対するプロバイダー中心のアプローチと呼ばれています。さらに、経直腸アプローチは、Artemis、UroNav、Virtual Navigator、Koelis Urostationなど、市販されている最も多くのMR/超音波融合生検システムに基づいています。このアプローチには、予防的抗体例えば、フルオロキノロン系薬剤などは、筋肉、腱、神経系、関節に悪影響を及ぼす可能性がある。

同様に、2016年に米国FDAは、他に代替手段がない場合を除き、フルオロキノロン系薬剤を使用すべきではないと発表した。また、直腸部位における薬剤耐性率の上昇により、フルオロキノロン系薬剤の有効性が低下していることも報告されている。そのため、経直腸アプローチは世界市場におけるシェアの低下に直面すると予想される。

経会陰アプローチによる前立腺生検は、患者中心のアプローチであり、敗血症のリスクが最小限であることから、しばしば「クリーンな手技」と呼ばれています。経直腸アプローチで必要とされる予防的抗生物質投与が不要になります。直腸内細菌叢の多剤耐性の増加を考慮すると、経会陰アプローチの需要も増加すると予想されます。しかしながら、認知度の低さ、必要な機器へのアクセスの困難さ、尿閉率の高さといった要因が、その普及を阻害しています。

エンドユーザーのインサイト

病院セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に 11.1% の CAGR を示すと推定されています。フュージョン生検は、前立腺生検の新しいゴールドスタンダードとして、教育病院や大学でますます使用されています。これは、卒業するすべての泌尿器科医が高度なテクノロジーの実践的な経験を積むことを保証するためです。たとえば、2018 年までに、米国カリフォルニア大学 (UCLA) では約 3,500 件の MR/超音波フュージョン生検が実施されました。病院では、訓練を受けたスタッフと MRI スキャナー、麻酔科医、放射線科医、泌尿器科医などのリソースが利用できるため、必要に応じてフュージョン生検を実施することもできます。民間セクターのプレーヤーは病院セクターでより活発になり、患者の快適さを最優先事項にしています。経会陰フュージョン生検システムが病院での受け入れを拡大するために採用され、市場を押し上げています。

融合生検システムは、従来の経直腸超音波（TRUS）前立腺生検法に比べて、重篤で悪性度の高い腫瘍の診断精度が30%向上しています。そのため、近年、診断センターにおける融合生検システムの導入率が増加しています。待ち時間の短縮、費用対効果の高さ、デジタル技術の導入、そしてアクセスの容易さが、診断センターにおける融合生検件数の増加に貢献する主な要因となっています。米国、英国、オーストラリアなどの国々では、診断センターで実施される融合生検に対する保険償還を開始する支払機関が増えており、この分野の成長をさらに促進すると予想されます。

さらに、主な阻害要因としては、高額な費用と麻酔処置に関する専門知識の不足が挙げられる。経会陰的前立腺生検は全身麻酔を必要とするが、これは適切な専門技術を持つ者でなければ実施できない。このことが、診断センターにおける経会陰的前立腺生検の実施件数が少ない一因となっている。

地域別分析

北米は世界の融合生検市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.4%を示すと予想されています。対象人口の増加と高度な医療インフラの存在が、この分野の収益を牽引する主要因となっています。北米諸国は世界でも有​​数の医療費支出水準を誇り、先進技術を迅速に導入することができます。メディケア、メディケイド、および民間団体が提供する融合生検費用に対する簡素化された償還制度（MRIの費用もカバー可能）は、予測期間中に市場の成長を加速させる要因となるでしょう。効率的な医療保険制度、MRI検査の待ち時間の短さ、標的生検技術に対する認知度の高まりも、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

さらに、カナダでは前立腺がんが非常に多く、毎日58人の男性が診断され、11人が死亡しています。高齢者人口の急速な増加に伴い、前立腺がんの罹患率は今後さらに上昇すると予想されます。早期診断による生存率向上に関するカナダ国民の意識の高まりも、前立腺がん関連の診断サービスに対する需要増加の一因となっています。これは、市場参入を目指す新規企業にとって大きなビジネスチャンスとなるでしょう。

欧州における融合生検市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.2%を示すと予測されています。先進経済と有利な規制手続きにより、主要な地域市場プレーヤーに大きな機会が生まれています。そのため、市場は予測期間中に収益性の高い成長を示すと予想されます。この地域の主要市場には、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインなどがあります。ドイツは、先進経済の存在と高度な診断システムの導入率の高さにより、最大の市場シェアを獲得しています。ドイツでは、陰性生検および積極的監視における標的型MRI/融合生検の需要が高まっています。

2019年に全国規模の調査が実施され、泌尿器科医による標的生検技術の日常的な使用状況、態度、知識に関する情報を収集しました。調査の結果、標的生検は従来の技術に比べて大きな利点があるため、80%以上の泌尿器科医が推奨していることが明らかになりました。さらに、ほとんどの泌尿器科医は、認知融合生検やMRI誘導生検よりもMRI/超音波融合生検を好んでいます。融合生検の臨床における受容と使用の拡大、および前立腺がんの発生率の増加は、ドイツにおける市場の成長を促進すると予想されます。

アジア太平洋新興経済国が発展の最前線に立つ中、この市場は収益性の高い成長機会を示しています。市場の成長を牽引する主な要因としては、前立腺がんに対する意識の高まり、人口基盤の拡大、可処分所得水準の上昇、インド、日本、中国などの新興国における患者の満たされていないニーズの高さなどが挙げられます。高齢化と不健康なライフスタイルの拡大により、この地域では多くの病気やがんがより一般的になっています。その結果、この地域における診断ニーズの高まりが市場拡大を促進すると予想されます。さらに、日本は地域市場の成長を牽引しています。日本の人口の25%以上が65歳以上であり、医療費の増加に直面しています。高額な医療費を背景に、日本の医療制度は変革期を迎えており、多くの企業が予防医療や看護ケアを疾病管理に取り入れるなど、サービスポートフォリオを拡大しています。現代の社会保障制度は、市場成長のためのさらなる機会を生み出すと予想されます。

ラテンアメリカ融合生検市場は、この地域の経済の急速な発展と医療インフラの改善により、予測期間を通じて大きく成長すると予想されます。巨大な市場潜在力に着目し、多くの主要企業がラテンアメリカへの事業拡大に注力しています。したがって、上記の要因が予測期間中の融合生検の需要を押し上げると見込まれます。

中東とアフリカ融合生検の主要市場国は、南アフリカ、サウジアラビア、アラブ首長国連邦などである。健康保険地域市場の成長を牽引しているのは、前立腺がんの罹患率の上昇と高齢者人口の急増です。これらの要因が、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。南アフリカがん協会によると、前立腺がんは南アフリカにおけるがん関連死の2番目に多い原因であり、19人に1人の割合で診断されるリスクがあります。さらに、南アフリカおよびその他のアフリカ諸国で医療インフラの改善を目的とした政府の取り組みが増加していることも、市場の需要を押し上げると予想されます。