ジェノタイピング市場 サイズと展望 2025-2033

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ジェノタイピング市場の推進要因

技術の進歩とDNAシーケンシングのコスト低下

技術の進歩により、小型化、自動化、全体的なコスト削減、運用の柔軟性、そしてマルチパラメータ検査の導入が可能になりました。これらにより、DNAシーケンシングの汎用性と用途が大幅に向上し、医師は多様なジェノタイピング検査を通じて治療標的の特定・選択といった重要な選択に集中できるようになりました。その結果、キャピラリー電気泳動、マイクロアレイ、PCR、シーケンシングといった技術は、臨床研究や医薬品開発といった分野での利用が増加しています。

NGSなどのDNAシーケンシングにおける技術の進歩により、迅速かつ正確なシーケンシングが可能になり、高い生産性につながっています。国立ヒトゲノム研究所によると、これによりDNAシーケンシングの価格も低下し、ゲノムおよびジェノタイピング・プロジェクト全体のコストが1年以内に2,500米ドル削減されました。つまり、技術の進歩によりDNAシーケンシングのコストが低下し、市場の成長を牽引しているのです。

ジェノタイピングの応用分野の拡大

ジェノタイピング・プラットフォームには、薬理ゲノミクス、診断研究、カスタマイズド・メディシン、法医学など、様々な用途が考えられます。この技術は、様々な獣医学的要件、食品の安全性・品質試験、そして農村部や産業現場の環境条件にも適しています。ヒト診断と薬理ゲノミクスは、どちらの分野においても、蔓延する疾患に対するより良い治療法の開発のために、大規模かつ迅速なジェノタイピング解析が求められており、現在、巨大な市場ポテンシャルを秘めています。NGSなどの技術は、この目的を達成するために改良が進められています。 QIAGENやFreenome（米国）などの企業は、NGSベースのプレシジョン・メディシン・アッセイの開発で提携しており、市場拡大を牽引しています。

市場の制約

ジェノタイピング機器の高額な費用

ジェノタイピング検査に必要な機器の取得は、高額な費用がかかることから、大きな経済的負担となります。さらに、機器の利用には多額の初期投資が必要です。例えば、qPCRシステムは20,000～30,000米ドルですが、dPCRシステムは手動dPCRで65,000～70,000米ドル、自動dPCRでは100,000米ドルを超えます。ジェノタイピング機器は高度な機能を備えているため、高価です。

製薬会社や研究機関は、これらのシステムを複数必要としており、複数の高価なジェノタイピング機器の導入には多額の費用がかかります。メンテナンス費用に加え、サンプル費や人件費といった間接費も、これらの機器の総所有コスト（TCO）を増加させます。そのため、アジア、中東、アフリカの発展途上国の学術研究機関では、NGS技術などの高度な研究施設の導入・拡張が阻害され、市場の成長が阻害されています。

市場機会

政府と主要企業による取り組みの強化

政府によるジェノタイピング研究への支援強化により、世界のジェノタイピング市場には多くのビジネスチャンスが生まれると予想されています。世界各国の政府は、個別化医療を研究する組織を支援するための様々なプログラムの導入に尽力しています。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2018年9月、「All of Us Research Program」に2,860万ドルの助成金を交付し、米国全土に3つのゲノムセンターを建設して精密医療研究に活用することを計画しました。

主要企業が実施する戦略的イニシアチブも、市場の成長を加速させると予想されています。例えば、DNAシーケンシング技術のパイオニアであるイルミナは、2022年9月に新型量産規模のシーケンサー「NovaSeq Xシリーズ」を発表しました。イルミナは最近、遺伝子医療の効率性、耐久性、そして有効性を高めることで、その限界を押し広げることを目指すプラットフォームをリリースしました。同社の革新的な技術により、年間2万以上のゲノム生成が可能となっています。

テクノロジーインサイト

世界のジェノタイピング市場は、ダイレクトPCRとその他に分かれています。ダイレクトPCRは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に17.91%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。ジェノタイピングで使用されるその他の主要な技術としては、キャピラリー電気泳動、質量分析（MS）、シーケンシング、DNAマイクロアレイなどがあります。キャピラリー電気泳動は、自動化の可能性を秘めた新興技術の一つであり、ジェノタイピング手順のスピード向上が期待されます。しかし、スラブゲル電気泳動は普及しているものの、より近代的なキャピラリー電気泳動と比較していくつかの欠点があります。検出は完全に自動化できるため、迅速な分離と廃棄物の削減が可能です。このプロセスでは微量のサンプルが必要です。

さらに、コンピューターによるデータ収集と組み合わせることで、定量的な情報をワンステップで得ることができます。ダイレクトPCR技術では、核酸の分離と精製のステップが省略され、サンプルは直接増幅に使用されます。ジェノタイピングなどの大量アプリケーションにおいて、このアプローチは実験時間と費用の節約に役立ちます。核酸の分離と精製のステップが省略されるため、精製段階でサンプルの損失が発生する可能性のある少量サンプルを扱う場合に適した代替手段となります。ダイレクトPCRで使用されるカスタマイズされたバッファーが、従来のPCRとの根本的な違いです。

さらに、ダイレクトPCRは従来のPCRに比べて効率が高く、サンプルの上流および下流処理における精製ステップが省略されるため、処理時間が短縮されます。 DNA抽出と精製の工程が不要なため、コストが低く、プロセス全体のコストが削減されます。

アプリケーションインサイト

世界のジェノタイピング市場は、診断および個別化医療、薬理ゲノミクス、農業バイオテクノロジー、動物遺伝学、その他に分類されます。診断および個別化医療分野は最大の市場シェアを占め、予測期間中に18.1%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。PCR、in situハイブリダイゼーション、DNAおよびRNAのヌクレオチド配列決定を用いたジェノタイピング技術は、様々なウイルス、細菌、寄生虫病原体の分子検査や、がん細胞の遺伝子異常の検査に重要な用途があり、さらに個別化医療にも活用できます。

これらの用途の中でも、がんの早期発見やその他の疾患の診断は最も重要なものです。遺伝子タイピングを介したin situハイブリダイゼーションおよびPCRは、遺伝性DNA異常の診断や親子関係および祖先の特定など、遺伝子検査において重要な用途があります。現在、様々な遺伝性疾患に対する特異的検査が市場で利用可能であり、新生児スクリーニング、染色体異常検査、保因者検査、遺伝性疾患の出生前診断などに利用されています。

薬理ゲノミクスにおける遺伝子タイピング技術の応用には、特定の遺伝子プロファイルに特異的な、新薬開発に適した新規化学物質（NCE）のハイスループット試験が含まれます。個々の薬物反応を分析することで、ヌクレオチド多型と薬物代謝の相関関係についての知見が得られます。さらに、多様な遺伝子構成を持つ集団サブセットは、反応性または非反応性として特定されることにより、個別化治療の恩恵を受けることができます。これにより、特定の疾患を患う集団のサブセットに特化した薬剤の処方が可能になり、個別化医療への道が開かれます。

エンドユーザーインサイト

診断および研究ラボセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に18.21%のCAGRを示すことが予測されています。個別化医療に対する認知度の高まり、手頃な価格のサービスへの需要の増加、そして技術の進歩が、このセグメントの成長を後押しする主な要因となると予想されます。がんの発生率の増加と、がん遺伝子型判定アッセイなどの診断検査への需要の高まりが市場を牽引すると予想されます。また、市場では自動化され効率的な製品に対する需要も高まっており、診断研究の拡大が期待されます。さらに、研究機関への支援と資金提供のために政府が実施している取り組みも、市場を牽引する主要な要因として期待されています。

• 例えば、2019年8月、NIHは医療技術企業であるColor社に対し、プレシジョン・メディシンの取り組みと開発のための初期助成金として460万米ドルを提供しました。

バイオ医薬品および製薬企業セグメントは、予測期間中に高い需要が見込まれています。FDAによる創薬における薬理ゲノミクス研究とジェノタイピングの導入の推奨、そして医薬品開発における薬理ゲノミクスの需要の高まりが、市場拡大を促進すると予測されています。薬理ゲノミクスは、企業が新薬開発に頻繁に活用するツールです。例えば、bluebird bio, Inc.は、ベチベグロゲン・オートテムセル遺伝子治療薬やレンチグロビン遺伝子治療薬など、複数の遺伝子治療製品を研究開発段階および臨床段階に保有しており、現在、第III相臨床試験を実施中です。したがって、薬理ゲノミクスに基づくこのような治療法はすべて、市場の成長を促進する可能性が高いと考えられます。

地域別インサイト

北米は2024年にジェノタイピング市場において最大の地域市場となり、世界シェアの40.71%を獲得しました。予測期間中は年平均成長率（CAGR）17.6%を記録し、引き続き市場をリードすると予想されています。北米は、規制が厳しく整備された医療インフラを背景に、予測期間中に高い成長率を維持すると見込まれています。これにより、これらの疾患の早期診断のニーズが高まっています。この地域の主要企業の中には、消費者直販型診断への高い需要を背景に事業を拡大しているところもあります。

• 例えば、2021年7月、ゲノム診断企業である23andMeは、北米の8つの新たな地域でサービスを提供すると発表しました。これらの要因が市場の成長を後押ししています。ジェノタイピング製品への高い需要は、この市場の成長を促進する要因の一つです。

さらに、この地域における医療意識の高さと医療費の増加も、この市場に将来の成長機会をもたらすと期待される要因の一つです。北米諸国における規制当局の存在は、ジェノタイピングに基づく医薬品開発の成長を後押しすると期待されています。

欧州市場動向

ヨーロッパは、予測期間中に17.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。心血管疾患および遺伝性疾患の有病率の増加と、ジェノタイピング研究への投資の増加が、市場の成長に寄与すると予想されます。しかしながら、欧州経済危機と不均一な保険償還政策が市場の成長を抑制する可能性があります。 2017年、欧州諸国では体外診断用医薬品（IVD）および医療機器に関する新たな規制が制定され、2022年までに改訂される見込みです。

この新たな規制は、ジェノタイピングおよび診断機器のコンプライアンスのための、より持続可能で堅牢な枠組みを提供することが期待されています。さらに、新製品の導入や医薬品開発におけるSNPジェノタイピングの重要性の高まりは、市場成長の主要な要因の一つです。政府資金の増加、政府による遺伝カウンセリングプログラム、そしてヘルスケア分野への投資の増加は、欧州における大きな影響力を持つ推進力となっています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、がんや遺伝性疾患などの慢性疾患に苦しむ人口が多いため、ジェノタイピングにおいて収益性が高く、最も急速に成長している市場の一つです。アジア太平洋地域の一部の先進国では、病院は治療や診断検査に対して政府から償還を受けています。発展途上国では、保険償還制度はほとんど、あるいは全くありません。

しかしながら、これらの国々は予測期間中にガイドラインを変更すると予想されています。この分野の企業は、医療費償還ガイドラインの改善、対象人口の規模の大きさ、そして未充足の診断ニーズの高さから、経済的恩恵を受けると予想されます。市場参加者の存在と高度な技術を備えた機器の導入により、ジェノタイピング製品の需要が増加しました。国民の健康増進を目的とした政府の取り組みの増加も、予測期間中の市場拡大を加速させると予想されます。

ラテンアメリカの市場動向

ラテンアメリカでは、神経疾患、子宮頸がん、乳がんなどの様々な種類のがん、その他の慢性疾患の罹患率の増加、そして高度なジェノタイピング機器に対する需要の高まりが、ジェノタイピング市場の拡大を後押しすると予想されます。さらに、個別化医療の研究を促進するための官民連携の増加も、この地域の成長を牽引すると予想されます。技術開発も市場の成長に貢献すると予想されています。

さらに、政府支出の増加、熟練した医療専門家の存在、多国籍製薬企業による先進的かつ革新的な製品の開発への注力の高まり、そして患者の意識の高まりが、ラテンアメリカにおける市場の成長を牽引する可能性が高いと考えられます。

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ジェノタイピング市場のトップ競合他社

1. Illumina, Inc.
2. Thermo Fisher Scientific
3. Fluidigm Corporation
4. Qiagen
5. F. Hoffmann-La Roche Limited
6. Danaher Corporation
7. Eurofins Scientific Inc.
8. Agilent Technologies Inc.

最近の開発状況

• 2025年2月：イルミナは、マルチオミクス研究の変革を目指す新技術を発表しました。これらには、CRISPR研究向けの新しいシングルセルソリューション、メチル化解析とバリアントコールのための5塩基ソリューション、統合データ解析のためのIllumina Connected Multiomics（ICM）ソフトウェアが含まれます。
• 2025年2月: Yourgene Healthは、特定の化学療法に対する重篤な反応のリスクがあるがん患者の特定に役立つYourgene QST*R BaseアッセイでIVDR認定を取得しました。
• 2025年2月: Yourgene Healthは、IONA® Care+非侵襲性出生前検査サービスを開始しました。