遺伝子型判定市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：技術別（直接PCR、その他）、用途別（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害、その他）、エンドユーザー別（製薬・バイオ医薬品企業、診断・研究機関、学術機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

遺伝子型判定市場の推進要因

技術の進歩とDNAシーケンスのコスト低下

技術の進歩により、小型化、自動化、全体的なコスト削減、運用上の柔軟性の向上、および多項目検査の導入が可能になりました。これらの多くは、DNAシーケンスの汎用性と用途を大幅に向上させ、医師が多様な遺伝子型解析を通じて治療標的の特定と選択といった重要な意思決定に集中できるようにしました。その結果、キャピラリー電気泳動、マイクロアレイ、PCR、シーケンスなどの技術は、臨床研究や医薬品開発などの分野で広く利用されるようになりました。

次世代シーケンシング（NGS）などのDNAシーケンシング技術の進歩により、迅速かつ正確なシーケンシングが可能になり、生産性が向上しました。米国国立ヒトゲノム研究所によると、これによりDNAシーケンシングの価格も低下し、ゲノム解析および遺伝子型解析プロジェクト全体のコストが年間2,500米ドル削減されました。このように、技術進歩によりDNAシーケンシングのコストは低下しており、市場の成長を牽引しています。

遺伝子型判定の応用分野の拡大

遺伝子型判定プラットフォームには、薬理ゲノミクス、診断研究、個別化医療、法医学など、いくつかの潜在的な用途があります。この技術は、さまざまな獣医学的要件、食品の安全性と品質検査、農村部や工業地帯の環境条件にも適しています。ヒトの診断と薬理ゲノミクスは、現在、巨大な市場ポテンシャルを秘めています。どちらの分野も、蔓延している疾患に対するより良い治療法を開発するために、大規模かつ迅速な遺伝子型判定分析を必要としているからです。NGSなどの技術は、この目的を達成するために改良されています。QIAGENやFreenome（米国）などの企業は、NGSベースの精密医療アッセイを開発するために提携しており、市場の拡大を後押ししています。

市場抑制

遺伝子型判定装置の高額な費用

遺伝子型判定検査に必要な機器の導入には、高額な費用がかかるため、大きな経済的負担となります。さらに、これらの機器を利用するには、多額の初期投資が必要です。例えば、qPCRシステムは2万ドルから3万ドル、dPCRシステムは手動式dPCRで6万5千ドルから7万ドル、自動式dPCRでは10万ドル以上かかります。高度な機能と性能を備えているため、遺伝子型判定機器は高価です。

製薬会社や研究機関はこれらのシステムを複数必要とするため、高価な遺伝子型判定装置を複数購入するための多額の費用が発生します。メンテナンス費用や、サンプル費用、人件費などの間接費用も加わり、これらの装置の総所有コストは上昇します。そのため、アジア、中東、アフリカなどの発展途上国の大学や研究機関では、NGS技術のような高度な研究施設の設置・拡張が阻害され、市場の成長を妨げています。

市場機会

政府および主要関係者による新たな取り組み

政府による遺伝子型解析研究への支援の拡大に伴い、世界の遺伝子型解析市場には多くの機会が生まれると予想されている。世界各国の政府は、個別化医療を研究する組織を支援するための様々なプログラムの実施に尽力している。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2018年9月、「All of Us Research Program」に2,860万米ドルを助成し、精密医療研究に利用される3つのゲノムセンターを全米に設立することを決定した。

主要企業が実施する戦略的イニシアチブも、市場の成長を加速させると予想されます。例えば、DNAシーケンシング技術のパイオニアであるイルミナ社は、2022年9月に生産規模の新型シーケンサー「NovaSeq Xシリーズ」を発表しました。イルミナ社は最近、遺伝子医療の効率性、耐久性、有効性を向上させることで、その限界を押し広げることを目指したプラットフォームを発表しました。同社の革新的な技術により、年間2万件以上のゲノム解析が可能になります。

テクノロジーに関する洞察

世界の遺伝子型判定市場は、直接PCRとその他に二分されます。その他セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に17.91%のCAGRを示すと予測されています。遺伝子型判定に使用されるその他の主要な技術には、キャピラリー電気泳動、質量分析（MS）、シーケンシング、DNAマイクロアレイなどがあります。キャピラリー電気泳動は、自動化の可能性があり、遺伝子型判定手順の速度を向上させる可能性のある新興技術の1つです。人気があるにもかかわらず、スラブゲル電気泳動は、より現代的なキャピラリー電気泳動と比較していくつかの欠点があります。検出は完全に自動化できるため、迅速な分離と廃棄物の発生を抑えることができます。このプロセスには、ごく少量のサンプルが必要です。

さらに、コンピュータによるデータ収集と組み合わせることで、定量的な情報を1ステップで取得できます。ダイレクトPCR法では、核酸の分離と精製ステップが省略され、サンプルが直接増幅に使用されます。遺伝子型判定などの大量処理アプリケーションでは、このアプローチは実験時間とコストの節約に役立ちます。核酸の分離と精製ステップが省略されるため、精製段階でサンプルが失われる可能性がある少量のサンプルを扱う場合に適しています。ダイレクトPCRで使用される専用バッファーは、従来のPCRとの根本的な違いです。

さらに、ダイレクトPCRは従来のPCRに比べて効率的です。上流工程での精製ステップを省略するため、処理時間が短縮されます。下流工程サンプルのDNA抽出と精製工程が不要なため、コストが抑えられ、プロセス全体のコストが削減されます。

アプリケーションインサイト

世界の遺伝子型判定市場は、診断および個別化医療、薬理ゲノミクス、農業、バイオテクノロジー動物遺伝学など。診断および個別化医療セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に18.1%のCAGRを示すと推定されています。DNAおよびRNAのPCR、in situハイブリダイゼーション、ヌクレオチド配列決定を用いた遺伝子型判定技術は、いくつかのウイルス、細菌、寄生虫病原体の分子検査や、個別化医療にさらに活用できる癌細胞の遺伝的異常の検出に重要な用途が見出されています。

これらの用途の中でも、がんの早期発見やその他の疾患の診断は特に重要です。遺伝子型判定によるin situハイブリダイゼーションやPCRは、遺伝性DNA異常の診断、親子関係や祖先の特定など、遺伝子検査において重要な用途があります。現在、市場には様々な遺伝性疾患に対応した特異的な検査キットが販売されています。これらは、新生児スクリーニング、染色体異常の検査、保因者の特定、遺伝性疾患の出生前診断などに利用されています。

薬理ゲノミクスにおける遺伝子型判定技術の応用には、特定の遺伝子プロファイルに特異的な新規医薬品開発に有効な新規化学物質（NCE）のハイスループット試験が含まれます。個々の薬物反応の分析は、ヌクレオチド多型と薬物代謝の相関関係に関する知見を得るのに役立ちます。さらに、多様な遺伝子構成を持つ集団サブセットは、反応性または非反応性として特定されることで、個別化治療の恩恵を受けることができます。これにより、特定の疾患に罹患している集団サブセットに特化した薬剤を開発することが可能になり、個別化医療への道が開かれます。

エンドユーザーのインサイト

診断・研究ラボ部門は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.21%を示すと予想されています。個別化医療への意識の高まり、手頃な価格のサービスへの需要の増加、および技術革新が、この部門の成長を促進する主要因となることが期待されます。がんの発生率の増加と、がん遺伝子型検査などの診断検査への需要の高まりが、市場を牽引すると予想されます。また、自動化された効率的な製品への需要も高まっており、診断研究の増加につながると予想されます。さらに、研究機関への支援と資金提供を目的とした政府の取り組みも、市場を牽引すると予想される主要な要因です。

• 例えば、2019年8月、米国国立衛生研究所（NIH）は、精密医療イニシアチブおよび開発のための初期助成金として、医療技術企業であるColor社に460万米ドルを拠出した。

バイオ医薬品および製薬企業セグメントは、予測期間中に収益性の高い需要を示すと予想されます。FDAによる創薬における薬理ゲノミクス研究および遺伝子型判定の導入に関する勧告、および医薬品開発における薬理ゲノミクスへのニーズの高まりが、市場拡大を促進すると予測されます。薬理ゲノミクスは、企業が新薬開発に頻繁に利用するツールです。例えば、bluebird bio, Inc.は、ベチベグロゲン・オートテムセル遺伝子治療やレンチグロビン遺伝子治療など、複数の遺伝子治療製品を研究開発および臨床段階に持ち、これらは第III相臨床試験段階にあります。したがって、薬理ゲノミクスに基づくこれらの治療法はすべて、市場の成長を促進する可能性が高いと考えられます。

地域別分析

北米は2024年に遺伝子型判定市場において世界最大の地域市場となり、世界シェアの40.71%を占めました。予測期間中も年平均成長率（CAGR）17.6%で成長を続け、引き続きトップシェアを維持すると予想されています。北米は、高度に規制され、確立された医療インフラを備えているため、予測期間中に収益性の高い成長が見込まれます。これにより、これらの疾患の早期診断の必要性が高まっています。また、この地域の主要企業の中には、消費者向け診断サービスへの高い需要に応えるため、事業を拡大している企業もあります。

• 例えば、2021年7月、ゲノム診断企業の23andMeは、北米の8つの地域で新たにサービスを開始すると発表した。こうした要因が市場の成長を後押ししている。遺伝子型判定製品に対する高い需要は、この市場の成長を促進する要因の一つである。

さらに、この地域における高い意識と医療費の増加は、この市場に将来的な成長機会をもたらすと予想される要因の一部です。北米諸国における規制当局の現地拠点の存在は、遺伝子型に基づく医薬品開発の成長を促進すると期待されます。

欧州市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.5%を示すと予測されている。心血管疾患や遺伝性疾患の罹患率の上昇、および遺伝子型解析研究への投資増加が市場成長に貢献すると見込まれる。しかしながら、欧州経済危機や償還制度の不均一性が市場成長を抑制する可能性がある。2017年には欧州諸国で体外診断用医薬品（IVD）および医療機器に関する新たな規制が制定され、2022年までに改訂される見込みである。

この新しい規制は、遺伝子型判定および診断機器に関するコンプライアンスのための、より持続可能で強固な枠組みを提供するものと期待されています。さらに、新製品の導入や、医薬品開発におけるSNP遺伝子型判定の重要性の高まりは、市場成長の主な要因となっています。政府資金の増加、政府による遺伝カウンセリングプログラム、医療分野への投資の増加は、ヨーロッパにおける市場成長の大きな推進力となっています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、がんや遺伝性疾患などの慢性疾患を抱える人口が多いため、遺伝子型判定において最も収益性が高く、急速に成長している市場の一つです。アジア太平洋地域の先進国の一部では、病院は治療や診断検査に対して政府から償還を受けています。一方、発展途上国では、償還はほとんど、あるいは全く行われていません。

しかしながら、これらの国々は予測期間中にガイドラインを変更すると予想されます。この分野の企業は、医療費償還ガイドラインの改善、大規模なターゲット人口、そして満たされていない診断ニーズの高さから、経済的に恩恵を受けるでしょう。市場参加者の増加と技術的に高度な機器の導入により、遺伝子型判定製品の需要が高まりました。国民の健康増進を目的とした政府の取り組みの増加も、予測期間中の市場拡大を加速させると予想されます。

ラテンアメリカの市場動向

ラテンアメリカでは、神経疾患、子宮頸がん、乳がんなどの様々な種類のがん、その他の慢性疾患の罹患率の上昇、そして高度な遺伝子型判定機器への需要の高まりが、遺伝子型判定市場の成長を促進すると予想されます。さらに、個別化医療の研究を促進するための官民連携の増加も、地域的な成長を牽引すると見込まれます。技術開発もまた、市場の成長に貢献すると予想されます。

さらに、政府支出の増加、熟練した医療専門家の存在、多国籍製薬会社による先進的で斬新な製品の開発への注力の高まり、そして患者の意識向上などが、ラテンアメリカにおける市場成長を促進する可能性が高い。