結核（TB）治療薬市場 サイズと展望 2024-2032

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市場ダイナミクス

世界の結核（TB）治療薬市場の推進要因：

結核の罹患率の増加

結核（TB）の罹患率は世界的に高く、世界人口の約25%が結核菌に感染しています。さらに、これらの感染者の5～10%が生涯のうちに活動性結核を発症する可能性があると予測されています。世界保健機関（WHO）によると、2021年に世界で結核（TB）に感染した人は1,060万人と予測されており、これは2020年の1,010万人から4.5%の増加となります。さらに、特定の人口における10万人あたりの年間新規感染者数を表す結核罹患率は、2020年から2021年にかけて3.6%上昇すると予測されています。

さらに、同じ情報源によると、2022年には結核よりも致死率が高いのは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のみでした。結核は低所得国および中所得国でより蔓延しており、症例数と死亡者の大部分はこれらの国に集中しています。結核（TB）の蔓延率の高さに寄与する要因としては、貧困、栄養失調、過密状態、不適切な衛生設備、HIV/AIDS、喫煙、糖尿病、その他の併存疾患などが挙げられます。結核の発生率の上昇に伴い、結核治療薬の需要は急増しています。結核治療薬は、結核の治療と予防、そして蔓延の抑制に不可欠だからです。

国際機関からの支援の拡大

政府機関および非政府組織は、結核治療に使用される薬剤に関する意識向上を図り、治療効果を高めるためのプログラムを実施しています。 2022年、世界保健機関（WHO）は薬剤耐性結核（DR-TB）の管理に関する統一ガイドラインの改訂版を公表​​しました。このガイドラインには、多剤耐性またはリファンピシン耐性結核（MDR/RR-TB）患者に対する治療選択肢の大幅な拡充が含まれています。

このガイドラインでは、MDR/RR-TB、またはフルオロキノロン系薬剤への耐性が加わったMDR/RR-TB（プレXDR-TB）患者の治療について新たな提案がなされています。この提案では、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド、モキシフロキサシン（BPaLM）からなる6ヶ月間の新規経口レジメンを用いることが示されています。最近提案されたBPaLMレジメンは優れた結果をもたらし、治療期間を大幅に短縮することで、MDR/RR-TB患者の生活の質を向上させます。これらの要因は、結核（TB）治療薬市場の成長に寄与しています。

世界の結核（TB）治療薬市場の抑制要因：

薬剤耐性結核株の出現と蔓延

薬剤耐性結核（TB）は、従来の第一選択薬に反応しない結核の一種です。そのため、より複雑で高価な第二選択薬が必要となります。薬剤耐性結核（TB）は、少なくともイソニアジドとリファンピシンに耐性を示す多剤耐性結核（MDR-TB）と、少なくともイソニアジド、リファンピシン、あらゆるフルオロキノロン系薬剤、そしてあらゆる注射剤の第二選択薬に耐性を示す超多剤耐性結核（XDR-TB）の2種類に分類されます。

さらに、薬剤耐性結核株の増加と蔓延は、主に結核治療薬の不適切な使用や不正確な使用（投与量の不足、品質基準の低さ、服薬不遵守、治療中止など）に起因しています。薬剤耐性結核の存在は、結核医薬品業界にとって大きな障害となっています。既存の薬剤の有効性を低下させ、これらの薬剤に関連する費用と副作用を増大させ、新薬開発の可能性を制限します。

世界の結核（TB）治療薬市場の機会：

成長する研究開発活動

結核治療薬市場には、特に薬剤耐性結核や潜在性結核感染症に対する新規および改良型結核治療薬の需要を考えると、研究開発活動を行う大きな機会があります。研究開発活動は、製薬会社、学術機関、非政府組織（NGO）、そしてTBアライアンス、結核薬開発のための世界同盟（Global Alliance for TB Drug Development）、革新的医薬品イニシアチブ（Innovative Medicines Initiative）といった官民パートナーシップなど、多様なステークホルダーからの支援を受けています。

さらに、研究開発活動は主に、新薬候補の探索、既存医薬品の強化、新たな薬剤配合剤の処方、革新的な薬物送達システムの評価、そして臨床試験の実施など、複数の側面に集中しています。例えば、2023年11月には、高度な結核（TB）治療薬の開発加速に重点を置く国際的な官民パートナーシップ（PPP）であるUNITE4TBが、第2B/C相臨床試験プログラムを開始しました。最初の被験者は、南アフリカのケープタウンの試験施設に登録されました。この開発は、結核研究の進歩に貢献し、新規治療法の有効性を向上させるため、プロジェクト全体、そして結核コミュニティ全体にとって大きな成果となります。これらの要因は、市場拡大の機会をもたらします。

セグメント分析

世界の結核（TB）治療薬市場は、疾患の種類と薬剤の種類によってセグメント化されています。

疾患の種類に基づいて、世界の結核（TB）治療薬業界は活動性結核と潜在性結核に分類されます。

活動性結核セグメントが世界市場の大部分を占めています。活動性結核（TB）とは、結核の原因菌が活発に増殖し、感染者に顕著な症状を引き起こす状態を指します。活動性結核の疑いがある場合は、迅速な医療介入が不可欠です。結核の原因菌に感染したすべての人が活動性結核を発症するわけではありません。特定の状況下では、免疫系が感染を抑制し、菌が休眠（潜伏）期に入り、症状が現れなくなります。しかし、潜在性結核は、特に免疫系が弱体化すると、後に活動性結核へと移行する可能性があります。

結核（TB）は、適切な抗生物質療法によって治療・治癒が期待できる疾患です。しかし、効果的な治療を保証し、他者への感染を防ぐには、綿密に調整された一貫した戦略が必要です。

薬剤の種類に基づいて、世界の結核（TB）治療薬市場は、第一選択薬と第二選択薬に分けられます。 

第一選択薬セグメントが最も高い市場シェアを占めています。第一選択薬セグメントは、薬剤感受性結核に対する標準的かつ最も広く使用されている治療法であるため、市場の大部分を占めています。結核（TB）の第一選択薬は、イソニアジド（INH）、リファンピシン（RIF）、ピラジナミド（PZA）、エタンブトール（EMB）です。イソニアジドは、活発に分裂している結核菌と潜伏期結核菌の両方に高い効果を示す重要な薬剤です。

重要な薬剤であるリファンピシンは、活発に分裂している細菌、さらにはイソニアジドに耐性のある細菌にも効果的に作用します。ピラジナミドは、酸性条件下で増殖する細菌、特にマクロファージ内で高い効果を示します。一方、エタンブトールは細菌細胞壁の合成を阻害することで作用し、他の主要な薬剤と併用されることがよくあります。

地域分析

地域別に見ると、世界の結核（TB）治療薬市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の結核（TB）治療薬市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この地域市場は、移民、難民、ホームレス、犯罪者、HIV/AIDS感染者といった脆弱な集団における結核の罹患率の高さに主に影響を受けています。この市場は、高度な医療インフラ、有力な市場参加者、結核治療薬の広範な認知度と利用、そして政府による好ましい政策によって支えられています。 CDC（米国疾病対策センター）によると、2022年に米国で発生した結核症例は8,331件で、発生率は人口10万人あたり2.5人でした。これは、2021年と比較して症例数が5.9%増加し、発生率が5.5%増加したことを示しています。2020年には人口10万人あたり2.2人という過去最低の発生率を記録しましたが、2022年には2年連続で結核発生率が増加しました。この時期はCOVID-19パンデミックの発生時期と一致していました。

さらに、政府および非政府団体から、結核治療薬の革新的な研究開発試験を実施するための資金提供が増加しています。例えば、2023年12月、ワイル・コーネル・メディシンとTBドラッグ・アクセラレーターの研究者は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団から合計680万米ドルの助成金を2件受給しました。この助成金は、結核（TB）治療薬開発の更なる研究を目的としています。この取り組みは、結核治療薬開発における2つの大きな障害である、細菌における新たな治療標的の発見と新たな主要化学物質の特定を加速させるものです。結果として、これらの要因は地域市場の拡大を促進すると予測されています。

欧州市場は、主に結核の蔓延の影響を受けており、特に東欧諸国では、多剤耐性結核（MDR-TB）と超多剤耐性結核（XDR-TB）の発生率が高いことが顕著です。強力な研究開発イニシアチブは、市場、革新的で効果的な医薬品へのアクセス、そして欧州連合（EU）とその他の主要関係者間の協力と連携を強化しています。ケルン大学病院の研究者たちは、ヒトにおける結核菌（Mycobacterium tuberculosis）の病原性を低下させる、特異的な新規抗生物質分子を発見しました。これは、ドイツ感染症研究センター（DZIF）およびフランスのリールにあるパスツール研究所の研究者と共同で行われたものです。さらに、発見された化学物質の中には、既に薬剤耐性を獲得した菌株に対しても、既存の結核治療薬の再投与を容易にする可能性のあるものがあります。これらの要素は、この地域の市場成長を促進するものです。

アジア太平洋市場は、主に結核（TB）の蔓延率の高さに影響を受けています。この地域は、世界の結核症例数および死亡者数の60%以上を占めています。特に、インド、中国、インドネシアは、この疾患の影響を最も深刻に受けている国です。結核治療薬の需要の高まり、政府および国際機関からの投資と取り組みの増加、そして診断および治療オプションに対する認識と利用可能性の向上が、市場を牽引しています。 2023年3月、ナレンドラ・モディ首相は、2025年までにインドから結核を根絶するためのTB-Mukt Panchayat（結核・ムクト・パンチャーヤット）の取り組みを発表しました。この計画には、より短期間の予防治療を提供し、結核に罹患した家族へのケアの提供に重点を置いた全国的なプログラムの実施が含まれます。

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結核（TB）治療薬市場のトップ競合他社

1. Johnson and Johnson Services, LLC
2. Lupin Ltd
3. Novartis AG
4. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
5. Pfizer Inc.
6. Macleods Pharmaceuticals Ltd.

最近の進展

• 2023年8月～ PAN-TB（結核の新治療促進プロジェクト）パートナーシップは、ビル＆メリンダ・ゲイツ医学研究所（ゲイツMRI）の資金提供を受け、第2b/c相臨床試験を開始しました。この試験は、薬剤感受性結核（DS-TB）の治療において、既承認薬と新規化合物を組み合わせた革新的な治療レジメンの有効性を評価することを目的としています。
• 2023年4月～ Natco PharmaとMacLeods Pharmaceuticalsは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの先駆的な結核（TB）治療薬であるベダキリンの自社バージョンをインドで導入する準備が整いました。