成長ホルモン欠乏症市場 サイズと展望 2025-2033

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世界の成長ホルモン欠乏症市場における成長因子

成長ホルモン欠乏症の発生率の増加

2017年3月にNCBIに掲載された論文によると、GHDの推定有病率は人口10,000人あたり約2～3人です。GHDは構造的下垂体疾患または頭蓋照射によって引き起こされ、下垂体機能低下症のその他の症状と関連して発症します。下垂体腺腫は成人発症型GHDの原因となることが報告されており、次いで頭蓋咽頭腫が症例の約57%を占めています。

さらに、小児期発症型成長ホルモン欠乏症（CO-GHD）は、小児期から成人期まで生涯にわたって影響を及ぼす可能性のある複雑な内分泌疾患の一つです。CO-GHのほとんどは先天性であると報告されています。成人および小児における成長ホルモン欠乏症（GHD）の主な併存疾患および症状は、肥満、糖尿病、高血圧、脳血管疾患、心血管疾患、肝疾患です。小児および成人における成長ホルモン欠乏症の罹患率の増加は、成長ホルモン欠乏症市場の成長を牽引すると予想されています。

成長ホルモン欠乏症の臨床試験の増加

市場関係者は、成長ホルモン欠乏症の安全性と有効性を検証するために臨床試験を実施しており、これが成長ホルモン欠乏症市場の成長を後押ししています。例えば、オプコ・ヘルスは2020年6月、日本で実施された第3相臨床試験が主要目標と副次目標の両方を達成し、ソマトロゴンの週1回投与の有効性と安全性を実証したと発表しました。 12ヶ月間の治療後、思春期前GHDの日本人小児における年間身長成長速度は、1日1回投与のジェノトロピン（ソマトロピン）注射剤と同等でした。

さらに、2019年9月、ノボ ノルディスク社は、GHDの小児を対象としたソマパシタンの第II相臨床試験（REAL 3）から良好な結果が得られたと発表しました。1年後、この薬剤候補は、ノルディトロピン（ソマトロピン）と比較して、安全性、有効性、忍容性を示しました。ソマパシタンの最高用量において、有効性の改善が報告されました。そのため、既存の市場プレーヤーによるこれらの調査は、GHDが市場の急速な成長を牽引しているという理解に焦点を当てていました。

市場の抑制要因

GHD治療における偽造品の増加

2016年にSpringerLinkに掲載された記事によると、処方箋不要のソマトロピン製品のオンライン市場を評価し、インターネット薬局の特性、流通、および医薬品の品質を分析・文書化する調査研究が実施されました。ソマトロピン注射剤は、医師の処方箋なしで怪しいウェブサイトで販売されています。顧客は、電子商取引を通じて非経口薬を購入することで、健康を危険にさらす可能性があります。この調査では、17のインターネット販売業者ウェブサイトがソマトロピン製品を患者に直接販売しており、そのうち94%は製品の販売前に有効な医師の処方箋を必要としていなかったことが結論付けられました。したがって、このような非専門的な流通と取り扱いは患者の健康を害し、GHD市場の成長を抑制する可能性が高いと考えられます。

市場機会

ホルモン剤の強力なパイプラインと小売Eコマースプラットフォームにおける医薬品の容易な入手性

成長ホルモン療法の需要の高まりと魅力的な成長機会により、業界関係者は革新的な医薬品の開発に向けた研究に積極的に取り組んでいます。例えば、2017年3月、ノボ ノルディスクはソマパシタン（NNC0195-0092）の第III相試験を開始しました。この薬剤はAGHDの治療薬として設計されています。この新薬の開発は、世界の成長ホルモン市場を近い将来に活性化させると予想されます。このほかにも、ファイザー社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社、アセンディス・ファーマなど、多くの企業が様々な成長ホルモンの開発に取り組んでいます。

eコマースの普及に伴い、オンライン薬局も大幅に増加し、医薬品の入手が容易になりました。例えば、2017年7月には、米国に拠点を置く小売大手Amazonが中東市場に参入しました。Amazonは、製品とサービスの拡大を目的として、中東のeコマース企業Souq.comを買収しました。eコマースの流通チャネルは世界の成長ホルモン市場で大きなシェアを占めており、多くの成長ホルモン市場プレーヤーにビジネスチャンスをもたらしています。

ブランドインサイト

市場は、ノルディトロピン、ジェノトロピン、ヒューマトロープ、サイゼン、オムニトロープ、その他に分類されます。ノルディトロピンセグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に6.05%のCAGRで成長すると予想されています。ノボ ノルディスクのノルディトロピンHGH注射剤は、事前に混合・充填された便利なペン型システムです。このブランドの市場シェアは、ブランド価値、製品品質、利便性、そして投与の簡便さに起因しています。さらに、ノルディトロピンは活性化後に冷蔵保存する必要がないため、旅行中の保管にも便利で、患者の間で高い支持を得ています。

ヒューマトロープはイーライリリー・アンド・カンパニーが製造しています。ヒューマトロープの市場シェアは、イーライリリー・アンド・カンパニーのブランド認知度に起因しています。このブランドは、HGHを体内に投与するための標準的なバイアルとシリンジによる方法に加え、Humatropenデバイスも提供しています。しかし、Humatropeのすべての形態は常に冷蔵保存する必要があるため、薬を常に冷蔵保存できない旅行が多い方には適していません。この要因は、Humatropeブランドの市場成長を阻害する可能性があります。

アプリケーションインサイト

市場は、小児成長ホルモン欠乏症、特発性低身長（ISS）、在胎週数不当身長、ターナー症候群、成人成長ホルモン欠乏症、プラダー・ウィリー症候群などに分類されています。小児成長ホルモン欠乏症セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に4.49%のCAGRで成長すると予想されています。小児成長ホルモン欠乏症は、小児における成長ホルモンの分泌低下を特徴とする内分泌疾患です。小児成長ホルモン欠乏症（GHD）分野の市場シェア拡大は、小児におけるGHDの有病率の増加、主要市場プレーヤーによる治療薬の普及率向上、そしてこの疾患に対する意識の高まりによるものです。さらに、主要市場プレーヤーによる成長ホルモン製品の開発への関与増加も、市場の成長を牽引すると考えられます。

特発性低身長症（ISS）とは、原因不明の身長の低い小児のことです。さらに、低身長症に対する意識の高まりも、ISS分野の市場シェア拡大につながっています。さらに、米国内分泌学会によると、世界中の低身長児の約60～80%がISSに該当します。研究開発への多額の投資、適切な償還条件、そしてISS患者数の増加といった要因が、市場の成長に寄与する可能性が高いと考えられます。

投与経路に関する考察

市場は、皮下注射、静脈内注射、筋肉内注射に分類されます。皮下注射セグメントが市場を牽引しており、予測期間中は4.12%のCAGRで成長すると予想されています。皮下注射セグメントの成長は加速しており、患者数の増加率が大幅に上昇し、抗体産生の発生率も低くなっています。GHD（ゲムスチン性肝疾患）治療薬のほとんどは、皮下投与経路（ROA）によって投与されます。例えば、Norditropin、Genotropin、Humatrope、Omnitrope、Nutropin、Saizenなどのブランド薬は皮下投与されます。これらのROA注射は、痛みが少なく、自己投与が容易であると報告されています。小児および成人においても、成長ホルモン療法（ROA）として好まれており、最終的には使いやすいペン型投与デバイス（例：ノボ ノルディスク ノルディトロピン フレックスプロ ペン、イーライリリー ヒューマトロープ ペン）が使用されるようになります。さらに、皮下投与は慢性成長ホルモン療法において非常に好まれています。他のROAに対するこれらの皮下ROAの利点が、このセグメントの成長を牽引しています。

成長ホルモン療法には筋肉内投与も可能です。皮下投与が好ましいものの、多くの企業が筋肉内投与による成長ホルモン製品の開発を進めています。この要因が、このセグメントの成長に寄与すると考えられます。例えば、メルク社のサイゼン（注射用ソマトトロピン（rDNA））は、筋肉内注射または皮下注射で投与できます。

流通チャネルに関する洞察

世界の成長ホルモン欠乏症市場は、病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、専門薬局に分類されています。病院薬局セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に4.12%のCAGRで成長すると予想されています。遺伝子組み換え成長ホルモンは、医師の処方箋がないと入手できない処方薬です。さらに、ほとんどの病院では、患者は医師が処方した薬を病院内で購入する必要があるという方針となっています。さらに、各国政府による先進的な医療センターや病院の開発への多額の投資は、病院薬局を通じた成長ホルモン薬の流通に貢献しています。

発展途上地域におけるクリニック数の増加と臨床医数の増加が、クリニックセグメントの成長を牽引しています。クリニックセグメントの発展は、主にクリニックにおける成長ホルモン欠乏症の選好と診断件数の増加によるものです。さらに、クリニックは最新の技術を備え、必要なケアを提供しているため、住民にとってクリニックへの選好度が高まっています。

地域別インサイト

南北アメリカは、世界の成長ホルモン欠乏症市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に4.60%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。南北アメリカにおける成長ホルモン欠乏症業界は、成長ホルモン欠乏症とターナー症候群の有病率の増加、高額なホルモン療法の負担軽減、そして確立されたヘルスケアセクターの存在により、大きなシェアを占めると推定されています。ヒューマン・グロース・ファウンデーションのデータによると、米国では5万人以上の成人が成長ホルモン欠乏症を患っており、毎年6,000件の新規症例が報告されています。さらに、ヘルスケアセクターへの政府資金の増加も、この地域の市場成長を後押しする可能性が高いでしょう。

ヨーロッパにおける成長ホルモン欠乏症市場の動向

ヨーロッパは、予測期間中に4.52%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。欧州の成長ホルモン欠乏症市場は、東ヨーロッパと西ヨーロッパで構成されています。西ヨーロッパには、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペインが含まれます。欧州市場は、成長ホルモン欠乏症産業として2番目に大きな市場になると予想されています。この地域の市場成長は、成長ホルモン欠乏症の発症率の増加、特発性低身長症（ISS）の治療における成長ホルモンの選好の高まり、そして医療分野への政府支出の増加に起因しています。ユーロスタットのデータによると、EU加盟国の中で、フランスとドイツの医療費は2017年にGDPの11.3%に相当し、他のどのEU加盟国よりも高い割合を占めています。次に高い割合を示したのはスウェーデン（11.0%）でした。

アジア太平洋地域は、医療費の増加と大規模な患者層により、最も急速に成長する市場になると予想されています。需要の増加に伴う市場関係者による投資の増加が、市場の成長に寄与すると予想されます。例えば、ノボ ノルディスクは2017年3月、日本で成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）を対象としたソマパシタン（NNC0195-0092）の第3相臨床試験を開始しました。さらに、低身長に対する成長ホルモン療法の有効性に対する認識の高まりも、この地域における成長ホルモン製品の需要増加につながると予想されます。

中東・アフリカ市場では、医療費の増加、主要市場プレーヤーによる投資の増加、そして患者数の増加が見られます。例えば、国際貿易局によると、UAEの医療費は2017年に170億米ドルで、2021年には213億米ドルに達すると予想されています。成長ホルモンの普及率の上昇も、市場の成長に寄与すると考えられます。さらに、国立生物工学情報センター（NCBI）の調査によると、サウジアラビアにおけるターナー症候群の有病率は2016年において10,000人の子供中0.2人でした。アフリカの世界市場は、可処分所得の増加、医療インフラの整備、そして患者数の増加により、成長が見込まれています。世界銀行の「南アフリカの医療財政プロファイル」によると、2016年の医療費支出総額のうち、48.3%が公的資金、49.8%が民間資金、1.9%がドナーからの支出でした。

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成長ホルモン欠乏症市場のトップ競合他社

1. Novo Nordisk A/S
2. Pfizer Inc
3. Merck KGaA
4. Eli Lily and Company
5. Novartis AG
6. F. Hoffmann-La Roche Ltd
7. Ispen Pharma
8. Ferring Pharmaceuticals
9. AnkeBio Co Ltd
10. Zhongshan Sinobioway Hygene Biomedicine Co.Ltd

最近の進展

• 2022年11月- Lumos Pharmaは、中等度の小児成長ホルモン欠乏症を対象とした経口LUM-201を評価する2つの第2相試験から、有望な中間結果を発表しました。
• 2022年2月- Pfizer Inc.とOPKO Health,同社は、欧州委員会が次世代の長時間作用型組換えヒト成長ホルモンNGENLATM（ソマトロゴン）の販売承認を付与したと発表しました。NGENLATMは、成長ホルモン分泌不足による成長障害のある3歳以上の小児および青年の治療を目的とした週1回投与の注射剤です。