産業用微生物学的品質管理市場 サイズと展望 2025-2033

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産業用微生物QC市場の牽引要因

技術開発を加速させる複数の業界イニシアチブ

近年、品質管理プロセスにおける微生物スクリーニング、特に原材料、製品の安定性、製品汚染などの評価において、革新的な迅速検出技術の活用が注目を集めています。さらに、様々な業界における微生物QC試験により、最終製品への高まる要求と需要に応えるため、最終出荷時および工程内試験において再現性と信頼性の高い結果が得られるようになりました。様々な製造段階における産業用微生物QC試験の重要性が高まる中、業界の主要企業は、産業プロセスにおける微生物管理のための新たな手法の開発に積極的に取り組んでいます。

新興企業から既存企業まで、複数の主要企業が、主要なビジネス戦略と製品のアップグレードを積極的に採用し、世界の産業用微生物QC市場に大きく貢献しています。例えば、Lonza Group AGは2021年4月、エンドトキシン試験向けに人気の高いPyroTec PRO自動ロボットソリューションを拡充しました。これにより、品質管理（QC）微生物学者は、試験要件に最適なエンドトキシン試験方法を選択できるようになります。

製薬業界における微生物学品質管理の需要増加

微生物学的QCは、医薬品の開発と市場投入において、製品回収や規制の影響を抑制する上で極めて重要です。また、微生物学的QCは、製薬研究室における無菌環境の確保においても重要な役割を果たします。ここで言及しておくべきなのは、医薬品が微生物の影響を受け、様々な方法で、また様々な生産レベルで医薬品製造プロセスに悪影響を及ぼす事例が存在することです。

例えば、2017年12月、サン・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社とその子会社は、スコプラリオプシス・ブレビカウリス（Scopulariopsis Brevicaulis）の存在を理由に、リオメット（メトホルミン塩酸塩経口液）の2バッチを自主回収しました。この製品回収は、同社の業績に影響を与え、ブランドイメージを毀損しました。そのため、市場の成長を促進する、技術的に高度な微生物学的QC検査ソリューションの確立が不可欠となっています。

市場の制約

品質管理プロセスの高コスト

生産性と業務効率の向上は、これまで以上に重要になっています。しかし、産業用微生物学的品質管理（QC）製品の導入に伴うコストは、コスト削減によるメリットを大幅に減少させています。品質コストは企業の総コストのかなりの部分を占め、工業企業では売上高の約20%から30%を占めています。高品質の価格は、無菌試験、バイオバーデン試験、水質試験など、様々な試験にかかるコストの増加にも関連しており、成長を著しく阻害する可能性があります。

工業用微生物品質管理市場の機会

製薬業界とバイオテクノロジー業界が主導する技術進歩

製薬業界とバイオテクノロジー業界における品質管理の有用性により、様々な製造段階を通じて微生物をスクリーニングするための技術的に高度なソリューションの開発が必要となっています。細胞治療および遺伝子治療製品を開発する製薬会社とバイオテクノロジー企業は、マイコプラズマやエンドトキシンによる細胞株汚染のリスクに常にさらされています。そのため、微量でもマイコプラズマやエンドトキシンを効率的に検出できる迅速な微生物学的品質管理キットの開発が求められています。

さらに、bioMerieux SA、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Sartorius AG、Lonza Group AGといった市場で事業を展開する企業は、RT-PCRやNATといった技術を基盤とした新製品の開発・発売に多額の投資を行っています。例えば、bioMerieux SAは2020年7月、ホルモン、抗体、細胞・遺伝子治療などのバイオ医薬品に使用される医薬品中のマイコプラズマ検出を目的とした、核酸増幅技術（NAT）を基盤とした新製品「BIOPIRE MYCOPLASMA」を発売しました。したがって、医薬品製造プロセス全体にわたる品質管理試験を実施するための技術的に高度な製品開発の重要性が高まっており、世界の産業用微生物学的品質管理市場において大きなビジネスチャンスが創出されると期待されます。

洞察を提供

世界市場は、製品と試験サービスに分かれています。

試験サービスセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に5.60%のCAGR（年平均成長率）を示すことが予想されています。産業用微生物学的品質管理市場で提供されている試験サービスは、主に製品試験機関、食品・飲料会社、製薬・バイオテクノロジー企業、研究・学術機関、規制当局および環境機関で実施されています。これらのサービスには、様々な業界の複数の用途向けに実施される社内サービスとアウトソーシングサービスが含まれます。この市場の成長は、製品の安全性に対する国民および規制当局の懸念の高まり、そして主に製薬業界およびバイオテクノロジー業界の取り組みが牽引する迅速な技術進歩への需要の高まりに起因しています。

テクノロジーインサイト

世界市場は、従来の培養法と迅速微生物学的検査法に分かれています。

迅速微生物学的検査法セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に7.24%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。ほとんどの検査サービスにおいて、迅速微生物学的検査法は、従来の培養法よりも迅速に微生物学的検査結果を得ることができる代替的な微生物学的検査法です。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、フローサイトメトリー、MALDI-TOF/質量分析法、膜ろ過などの技術が、産業用微生物学的品質管理における迅速微生物学的検査法の主流となっています。この技術の適用範囲の拡大と、高度な技術進歩の証としての評判は、メーカーやサービスプロバイダーが特に医薬品および食品・飲料市場向けに優れた分子技術の提供を目指す中で、この分野で大きな注目を集めています。

アプリケーション分析

世界市場は、食品・飲料試験、医薬品試験、化粧品・パーソナルケア試験、バイオテクノロジー試験、農業・発酵試験、紙試験、水質試験、環境試験、その他の産業試験に分類されます。

スキンタイトニング分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に5.03%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。食品・飲料業界は、最大の産業用微生物学的品質管理市場であり、最も厳しい規制の市場の一つです。食品・飲料試験は、さらに食肉・鶏肉製品、包装食品、乳製品、ジュース・炭酸飲料、ワイン・ビール、焼き菓子、果物・野菜、その他の製品に分類されます。食品・飲料は、複数の発生源による微生物汚染による食品リコール件数が最も多い分野の一つです。そのため、産業用微生物学的品質管理市場において、製品売上高の面で主要な市場となっています。人口増加に伴う食品需要の増加は、より安全な消費製品へのニーズの高まりと相関しており、これらの製品の微生物学的品質管理の必要性が高まり、予測期間中の大幅な成長につながります。

エンドユーザー分析

世界市場は、製品試験ラボ、食品・飲料企業、製薬・バイオテクノロジー企業、研究・学術機関、規制当局・環境機関、その他に分かれています。

製品試験ラボセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に6.62%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。製品試験ラボは、食品・飲料、製薬、バイオテクノロジーをはじめとする主要なアプリケーション産業において、主要なアウトソーシングサービスプロバイダーとなっています。これらのサービスプロバイダーは、製造業における品質管理コストの削減を通じた経済的負担軽減を目的とした、高度に洗練され合理化されたサービスを提供しています。同様に、製品試験機関は品質管理規制を遵守することで、優れた品質のサービスを確保しています。アウトソーシング品質管理サービスの全体的な増加傾向が、この市場の主要な牽引要因となっています。主に欧州、北米、アジア太平洋地域における製品試験機関の増加とアウトソーシングのトレンドの高まりにより、このエンドユーザーセグメントは予測期間を通じて大幅な成長が見込まれます。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の産業用微生物QC市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、そしてその他地域（RoW）に分かれています。

世界市場を席巻するヨーロッパ

ヨーロッパは、世界の産業用微生物QC市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.95%で成長すると予測されています。この地域の成長は、主に産業用微生物QCの新製品開発に向けた研究活動の増加に起因しています。さらに、検査サービスを提供する独立系ラボの増加は、この地域の市場成長にとって大きな機会を生み出しています。この地域の製造企業は、合併・買収や相乗効果を生む活動といった重要なビジネス戦略を積極的に採用し、エンドユーザーに最適なソリューションを提供することで、市場の競争力を高めています。例えば、2020年1月、Novacyt S.A.の完全子会社であるPrimerdesign Ltdは、VGS Invest Holding Sarl Groupと提携し、フランスのアクアマリンおよび水産養殖市場向けに特定の分子診断製品を販売しました。この提携契約に基づき、分子診断製品は、食品生産中に動物の健康に影響を与える微生物感染症などの疾患の早期発見に活用されることになります。これらの事業戦略は、産業用微生物学的品質管理市場全体の状況を引き続き強化していくでしょう。

北米：最も急成長している地域

北米は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.18% を示すことが予想されています。北米は主に米国とカナダの市場で構成されています。米国は、細胞・遺伝子治療や免疫療法のための薬剤を含む新規治療薬開発の研究増加、食品品質に対する消費者意識の高まり、そして革新的な工業用微生物学的QC製品を提供する企業の増加により、世界の工業用微生物学的QC市場において製品売上高で圧倒的なシェアを占めています。複数の大手製薬企業およびバイオテクノロジー企業が革新的な医薬品および診断薬の開発に注力していることに加え、FDAによる微生物QCの実施に関する厳格な規制も相まって、これらの製品の需要は大幅に増加すると予想されています。さらに、特に食品・飲料、化粧品、乳製品業界において、微生物学的QC試験の導入に関するガイドラインの標準化への関心が高まっていることから、予測期間中に革新的な工業用微生物学的QC製品の需要がさらに高まると予想されます。

アジア太平洋地域は、主に中国と日本が主導する急速な技術進歩において世界をリードしています。さらに、この地域には多くの潜在力の高い国々が含まれており、工業用微生物学的QC製品の開発に携わるメーカーにとって魅力的なビジネスチャンスを提供しています。健康リスクのない製品を求める可処分所得の増加に伴い、この地域は今後数年間で大幅な成長が見込まれています。さらに、この地域は製薬、バイオテクノロジー、食品・飲料産業が非常に発展しており、様々な製造段階における微生物の評価・スクリーニングのための微生物学的QC検査製品への需要が高まることが予想されます。さらに、微生物学的QCを実施するための新興技術の急速な導入も、アジア太平洋地域の産業用微生物学的QC市場の成長を継続的に後押しすると予想されます。

ラテンアメリカは、多国籍産業用微生物学的QC企業にとって重要な新興地域であり、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンは製品導入の面で魅力的な機会を提供しています。これらの国々は、ラテンアメリカ地域の新興経済国における迅速な微生物検査ソリューションの導入を促進するために、綿密な取り組みを行っています。多様な産業セクターの存在により、この地域では急速な成長が見られ、進化する技術が主に市場に浸透しています。ラテンアメリカの経済発展途上地域は、今後、産業用微生物品質管理において成長が見込まれますが、他の地域に追いつく必要があります。しかしながら、この地域は、特に米国および欧州の企業にとって、製品投入の重要なターゲットとなっています。

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産業用微生物学的品質管理市場のトップ競合他社

1. 3M Company
2. Becton
3. Dickinson and Company
4. Bio-Rad Laboratories Inc.
5. bioMérieux S.A.
6. Bruker Corporation
7. Charles River Laboratories International Inc.
8. Danaher Corporation
9. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
10. Lonza Group AG
11. Merck KGaA
12. others.

最近の開発状況

• 2023年1月 - 世界的なバイオ医薬品企業であるアストラゼネカは、オーストラリアに拠点を置くLBT社と契約を締結しました。このLBT社は、同社の新型APAS（登録商標）Pharma分析モジュール（人工知能ソフトウェア）をAPAS Independence装置に搭載するための包括的な製品開発プロジェクトを実施します。APAS Pharma分析モジュールは、医薬品製造における無菌性モニタリングに使用される沈殿プレート上の微生物の増殖を検出するように設計されます。
• 2022年7月 - メルクは、ベンガルールのジガニに初の微生物学応用・研修（MAT）ラボを開設すると発表しました。科学技術企業によると、この研究所は、インドのライフサイエンスコミュニティの微生物品質管理能力の発展を支援するための施設と技術的専門知識を提供するとのことです。