01 タンクレス型およびポイントオブケア型一酸化窒素システムへの移行 病院では、高圧一酸化窒素ボンベから、治療現場でガスを生成または貯蔵する小型システムへの移行が進んでいます。これらのシステムは、ボンベの取り扱い、保管の必要性、配送の遅延、事務作業を削減するとともに、新生児集中治療室、手術室、その他の病院部門間の搬送中の治療をサポートします。一酸化窒素、酸素、二酸化窒素のモニタリング機能が内蔵されているため、ワークフローと治療管理も向上します。そのため、競争はガス供給のみから、携帯型機器、統合された安全機能、技術サポート、柔軟な病院契約へとシフトしています。この移行は、既存の供給業者と新規メーカーの両方に、ボンベ不要の技術への投資を促しています。 2025年5月、マリンクロット社は、3月末までに400台以上のINOmax EVOLVE DSシステムが米国内の50以上の病院に設置されたと報告した。
01 集中治療における迅速な呼吸補助の必要性の高まり 需要は、肺高血圧症に関連する低酸素性呼吸不全の正期産児および正期産に近い新生児の酸素化を改善する必要性によって支えられています。吸入一酸化窒素は肺を選択的に弛緩させます。血血管を拡張し、人工呼吸器による補助と併用することで体外式膜型人工肺の必要性を減らすことができます。新生児の呼吸器合併症に対する認識の高まり、新生児集中治療能力の向上、高度な人工呼吸器システムへのアクセスの拡大により、治療の利用可能性が高まっています。呼吸器疾患は、新生児ケア以外にも、COPDや急性呼吸窮迫症候群など、研究の関心を集めています。CDCの報告によると、米国では約1600万人の成人がCOPDを患っており、呼吸器ケアの大きな負担が強調され、さらなる臨床研究が促されています。
01 承認された用途が限られており、治療費用が高い。 市場拡大は、この治療法の承認適応症が限定的であること、特殊な投与方法が必要であること、そして病院の費用が高額であることによって制限されている。米国では、承認された製品は主に正期産児および正期産に近い新生児の肺高血圧症に伴う低酸素性呼吸不全の治療に用いられている。成人への使用は依然として適応外使用または治験段階にとどまっており、日常的な保険償還や普及を制限している。また、治療には校正済みの機器、継続的なガスモニタリング、訓練を受けた呼吸療法士、バックアップの投与体制、そして慎重な投与量調整が必要となる。これらの要件は、小規模病院や低所得地域の施設での導入を困難にしている。さらに、新しい投与システムとの価格競争が既存ブランドに圧力をかけ、病院の購買決定にも変化をもたらしている。
01 携帯型システムの拡張と新たな臨床応用 シリンダー不要の配送、地理的拡大、および新たな呼吸器疾患の研究から、大きなビジネスチャンスが生まれています。室内空気から一酸化窒素を生成するシステムは、シリンダーの輸送、保管、交換、および複雑な供給体制への依存度を低減できます。これにより、小規模病院、救急医療現場、および医療ガスインフラが脆弱な地域でのアクセスが改善される可能性があります。メーカーはまた、販売代理店との提携、病院との購買契約、および医療部門間の輸送に適した機器を通じて成長を追求することもできます。ウイルス性肺炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺高血圧症、および急性呼吸窮迫症候群には、長期的なビジネスチャンスが存在しますが、これらの用途は、広く商業化される前に、強力な臨床的証拠と規制当局の承認が必要です。
01 安全性、一貫した投与量、および臨床的証拠の維持 吸入一酸化窒素は、治療ミスが重篤な患者に急速に影響を及ぼす可能性があるため、正確に投与されなければなりません。一酸化窒素が酸素と混ざると二酸化窒素が生成され、気道炎症や肺損傷を引き起こす可能性があります。高濃度の曝露は、メトヘモグロビン濃度を上昇させ、血液の酸素運搬能力を低下させる可能性もあります。急な投与中止は酸素化を悪化させ、リバウンド性肺高血圧症を引き起こす可能性があるため、段階的な投与中止が不可欠です。したがって、供給業者は、信頼性の高いモニタリング、バックアップ供給、機器のメンテナンス、臨床医のトレーニング、および中断のないサービスを提供する必要があります。もう一つの課題は、一時的な酸素化改善を超えた、意義のある長期的な成果を実証することです。特に、成人や適応外使用の場合、エビデンスはまちまちで、規制当局の承認も限られているため、この点は重要です。
2026年3月：Beyond Air社は、米国で全国的なグループ購買契約（GPO）を締結し、グローバルな販売ネットワークを45カ国以上に拡大することで、吸入式一酸化窒素供給システム「LungFit® PH」の商業化を拡大しました。この拡大により、新生児集中治療室や呼吸器ケアの現場における、ボンベ不要の一酸化窒素生成技術の普及が促進されます。
2025年5月：VERO Biotech社は、急性期医療向けに設計されたFDA承認済みのタンクレス吸入式一酸化窒素供給プラットフォームであるGENOSYL®デリバリーシステムの採用を拡大しました。同社は、統合型一酸化窒素供給ソリューションを病院に提供することで、呼吸器医療分野における事業展開をさらに強化しています。
2025年10月：マリンクロット・ファーマシューティカルズは、新生児呼吸器ケアにおける確立された吸入一酸化窒素療法の一つであるINOmax®（一酸化窒素）ガス療法プラットフォームのサポートを継続しました。同社は、一酸化窒素治療における供給の安定性、臨床サポート、および医療従事者へのアクセスに重点を置いています。