世界の吸入型一酸化窒素市場規模は、2021年に7億4,902万米ドルと評価されました。予測期間（2022～2030年）中に8.4%のCAGRで成長し、 2030年までに15億4,795万米ドルに達すると予想されています。
吸入一酸化窒素は、血管筋の緊張を大幅に調節する肺血管拡張薬です。持続的に高い肺血管圧とそれに伴う右左シャント（新生児持続性肺高血圧症）を伴う新生児の低酸素性呼吸不全の治療薬として登場しました。
たとえば、新生児低酸素性呼吸不全 (HRF) が原因で、毎年全出生数の約 2%、新生児死亡数の 33% 以上が発生しています。一方、新生児持続性肺高血圧症 (PPHN) の影響を受けるのは、生後 1,000 年あたり 0.4 ～ 6.8 人です。中等度から重度の疾患の死亡率は 10% 前後です。新生児低酸素性呼吸不全は、乳児持続性肺高血圧症と、胎便吸引症候群、敗血症、出生時仮死、呼吸窮迫症候群など、肺動脈性肺高血圧症につながるさまざまな疾患を特徴としています。
一酸化窒素は選択的肺血管拡張剤で、酸素/空気混合一酸化窒素投与装置で希釈した後、人工呼吸器で患者に投与されます。治療法に応じて、100 ppm および 800 ppm の一酸化窒素が利用可能です。さらに、臨床試験では、いくつかの疾患に対する吸入一酸化窒素の使用が検討されています。成人における吸入一酸化窒素の潜在的な治療効果はまだ不明であり、FDA によって承認された適応症は小児科診療に限定されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 8.4% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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生理学研究の多くの分野は、一酸化窒素の心血管系、免疫系、神経系、および治療における役割についての理解が深まったことで、革命的な変化を遂げてきました。この理解は臨床治療にも影響を与えています。たとえば、吸入された一酸化窒素 (吸入一酸化窒素) は、肺血管を優先的に拡張し、血管抵抗を減らします。これらの効果により、低酸素性肺血管収縮が促進され、肺患者の酸素化が促進されます。今後数年間、ヘルスケア業界が世界経済の拡大の主な原動力の 1 つになることは、ますます明らかになっています。ヘルスケアの変更は、変更が困難で長い時間がかかる可能性がある政府の政策など、多くの側面が関係するため、採用および実施が困難な場合があります。環境的および技術的要因も、ヘルスケアの変更の一因となっています。
さらに、病院での治療費は上昇すると予想されています。その結果、新しい効率的な治療法に対する需要が、この予測の対象期間中に吸入型一酸化窒素の市場拡大を促進すると考えられます。
さまざまな病気にかかっている子供や大人は、一酸化窒素の吸入による治療を受けることで恩恵を受ける可能性があります。一酸化窒素の吸入は、成人の呼吸窮迫症候群の多くの治療に効果があります。米国では、さまざまな要因により肺高血圧症を患っていた 50 万人が一酸化窒素吸入療法を受けています。一酸化窒素の吸入は、子供や大人のさまざまな心肺疾患を治療します。これらの疾患には、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、低酸素性呼吸不全、肺高血圧症などがあります。しかし、ロジスティックおよび財政上の課題があるため、一酸化窒素の吸入は、本来あるべきほど普及していません。
慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ (GOLD) が発表したレポートによると、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は 6,500 万人に影響を与えています。この疾患により毎年 300 万人が死亡しており、世界で 3 番目に多い死因となっています。さらに、肺高血圧症協会が発表した調査結果によると、COPD 患者の 30 ～ 70 % が肺高血圧症 (PH) を患っていると予想されています。PH は肺高血圧症の別名です。したがって、慢性疾患の有病率の増加により、吸入一酸化窒素の使用が増加する可能性があります。
吸入型一酸化窒素送達システムの主要市場参加者は、今後数年間の成長見通しを強化するためにさまざまな戦術を実施しています。大手企業は、新製品の発売、合併、提携、買収、地理的拡大、戦略的提携を利用して、市場拡大の機会を開発しています。さらに、市場で確立された競合他社間の製品発売の激しい競争により、業界の成長の可能性が促進されると予測されています。
吸入一酸化窒素療法は、慢性肺高血圧症を呈する新生児の治療選択肢として近年登場した比較的新しい治療法です。呼吸ケアジャーナルに掲載された研究によると、一酸化窒素を使用する直接コストは、投与量に関係なく1時間あたり100ドルでした。大学全体で患者に吸入一酸化窒素を提供するための総コストは、年間約180万ドルでした。欧州共同体における吸入一酸化窒素治療のコストは、1時間あたり150ユーロ（182.79ドル）で、1人あたり96時間が上限で、それ以降は追加料金は発生しませんでした。さらに、研究によると、確率的感度分析を使用した試験のうち、吸入一酸化窒素が従来の治療のみよりも高価で、結果が悪いことが判明したのはわずか3.6％でした。
一方、試験の 35.7 % では、吸入一酸化窒素は従来の治療単独よりも安価で効果的であることがわかりました。したがって、社会的観点から見ると、乳児の PPHN 治療として吸入一酸化窒素は費用対効果が高いですが、費用を節約するものではありません。
吸入型一酸化窒素の投与方法の市場成長は、今後数年間、製品リコールによって抑制されると予想されています。たとえば、Mallinckrodt Pharmaceuticals は、圧力計のバルブの校正が間違っていたため、2016 年 11 月に INOmax DSIR Plus 投与システムをリコールしました。米国 FDA は、このリコールをクラス 2 のデバイス リコールに分類しました。
さまざまな状況において、吸入一酸化窒素による治療はまだその潜在能力を十分に発揮できていません。そのため、過去 3 ～ 4 年間に吸入一酸化窒素に関する臨床試験が数多く実施され、新たな治療オプションが発見されました。たとえば、2020 年 6 月には急性細気管支炎の新生児を対象とした臨床試験が実施されました。現在、急性細気管支炎の乳児の治療に承認されている医薬品はありません。急性細気管支炎は世界中で小児の入院の最も一般的な理由です。米国だけでも、細気管支炎による入院費用は 17 億ドルに上ります。
酸素療法や水分補給などの補助手段はあるものの、効果が実証されている治療法は今のところありません。そのため、大量の一酸化窒素を吸入すると良い効果が得られるという研究結果が出ています。また、2020年3月には、急性亜広範性肺塞栓症と診断された患者の血小板過敏症を抑えるために、一酸化窒素吸入による臨床試験が行われました。この研究結果によると、血小板O 2消費量に大きな影響はありませんが、血小板と血小板sGC活性が低下しており、亜広範性肺塞栓症の治療には限界があることを示しています。さらに、研究開発は、成人鎌状赤血球症、気管支肺異形成症、マラリアに重点が置かれています。
世界の吸入型一酸化窒素の市場シェアは、アプリケーション別に区分されています。
用途に基づいて、世界の吸入一酸化窒素市場は、新生児呼吸器治療、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に分類されます。
新生児呼吸器治療は最も支配的で、予測期間中に 8.4% の CAGR で成長すると予想されています。1992 年、吸入一酸化窒素 (吸入一酸化窒素) が新生児医療で初めて採用されました。1999 年、米国食品医薬品局 (US FDA) は、肺高血圧症に伴う低酸素性呼吸不全の治療に吸入一酸化窒素の使用を認可しました。新生児低酸素性呼吸不全は、乳児の慢性肺高血圧症や、胎便吸引症候群、敗血症、出生時仮死、呼吸窮迫症候群など、肺動脈性肺高血圧症の一因となるさまざまな疾患によって引き起こされる可能性があります。そのため、吸入一酸化窒素は、肺高血圧症による低酸素性呼吸不全の正期産児および満期に近い乳児に対する承認された治療薬です。これにより、体外式膜型人工肺の必要性が最小限に抑えられます。さらに、吸入した一酸化窒素は半減期が短く（2 秒から 6 秒）、新生児には 1 ppm から 80 ppm の範囲の用量で投与されているため、FDA は満期児に対して 20 ppm の開始用量を推奨しています。
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気流が制限され、呼吸が困難になる肺疾患です。肺と気道の炎症が原因で、慢性気管支炎や肺気腫を引き起こします。重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、二次性肺高血圧症 (PH) を伴うことがよくあります。したがって、一酸化窒素は肺循環の血管反応における重要な媒介物です。COPD における肺ガス交換に対する吸入一酸化窒素の効果を判断するために、多数の研究が行われてきました。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺の小さくて弾力性のある気嚢 (肺胞) に液体が溜まることで発症します。液体によって肺は空気で十分に膨らんだ状態が保たれるため、血流に入る酸素が少なくなります。このため、臓器が十分に機能しなくなります。急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者の死亡率は 45 ～ 92 % で、大多数は発症後 2 週間以内に死亡します。ARDS の最も一般的な原因は、重篤で広範囲にわたる血流感染症である敗血症です。
世界の吸入一酸化窒素市場は、主に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の 3 つの地域に分類されます。
北米は最も大きな収益をもたらし、予測期間中に8.4％のCAGRで成長すると予想されています。米国は、北米における吸入型一酸化窒素の最大の市場シェアを占めています。北米は、その大規模な顧客基盤と、地域の市場参加者による研究開発費の増加により、吸入型一酸化窒素の世界市場を制覇すると予測されています。持続性肺高血圧症や新生児低酸素性呼吸不全などの新生児疾患の有病率の増加は、吸入型一酸化窒素市場（HRF）の成長を促進する要因の1つです。ヨーロッパは、世界の吸入型一酸化窒素市場で2位の地位を維持すると予測されています。ヨーロッパでは、吸入型一酸化窒素（吸入一酸化窒素）は、手術室や集中治療室での急性呼吸不全や肺高血圧症の治療に数年前から使用されてきました。
アジア太平洋地域は、1000人当たりの出生率が最も高く、呼吸窮迫症候群、新生児黄疸、新生児持続性肺高血圧症に伴う低酸素性呼吸不全（PPHN）の罹患率が増加しているため、近い将来に成長地域になると予想されています。一酸化窒素療法システムの地域サプライヤーの導入による競争市場の発展は、アジア太平洋市場の拡大に役立ちます。小児および成人の呼吸器疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が増加しています。これが、吸入一酸化窒素のアジア太平洋市場拡大の主な要因の1つです。
分析全体を通じて、ヨーロッパが主要な市場になると予想されています。慢性疾患の蔓延、高齢者数の増加、最先端の医療機器の導入により、この地域では吸入型一酸化窒素 (NO) 送達システムの市場が発展すると予想されています。
予測期間中、ラテンアメリカ、中東、アフリカでは緩やかな市場成長が見込まれます。
