インスリン グラルギン市場: 種類 (ランタス、バサグラー、トウジョ、ソリクア/スリクア、インスリン グラルギン バイオシミラー) および地域別の情報 — 2031 年までの予測

市場概況

世界のインスリングラルギン市場は、2022年に12億9,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に6.11%のCAGRで成長し、2031年までに22億米ドルに達すると推定されています。座りがちなライフスタイルによる糖尿病の有病率が世界的に増加しているため、インスリングラルギンの世界市場は急速に拡大しています。市場の主要参加者は、常に新製品を発売し、規制当局から承認を受けており、それによって市場成長の機会を生み出しています。

インスリン グラルギンは、I 型および II 型糖尿病の管理に使用される、長時間作用型の医療用インスリンの改良型です。皮下注射され、通常は投与後 1 時間で効果が現れます。一般的な副作用には、低血糖、注射部位の問題、かゆみ、体重増加などがあります。その他の深刻な副作用には、カリウム欠乏症があります。妊娠中は、インスリン グラルギンよりも NPH インスリンが一般的に好まれます。

インスリン微結晶は、注射すると約 24 時間かけてゆっくりとインスリンを放出します。このインスリンは、体組織に血液からブドウ糖を吸収させ、肝臓のブドウ糖生成を抑制します。米国では、インスリン グラルギンは 2000 年に医療用として承認されました。世界保健機関が管理する必須医薬品のリストに含まれています。2020 年には、米国で 32 番目に処方された薬となり、1,700 万件を超える処方がありました。

市場動向

世界のインスリン グラルギン市場の推進力

急速に増加する糖尿病患者の発生率と有病率

世界中の若者の間で、1型および2型糖尿病と新たに診断される患者のペースが増加していることが見られます。糖尿病の有病率は、主に肥満、不健康な食事、運動不足などが原因で、あらゆる年齢層で増加しています。 1 型糖尿病も一般的になりつつあります。タイプ 2 の患者の治療が経口薬で開始される場合、不健康なライフスタイルにより血糖値の制御が不十分な場合には、インスリンも必要になる場合があります。したがって、2 型糖尿病患者の間でもインスリンの需要が存在します。

先進国における糖尿病患者の発生率と有病率、および医療費の急速な急増は、糖尿病ケア製品の使用が増加していることを示しています。 Diabetes Research and Clinical Practice によると、2019 年には世界中で 4 億 6,300 万人が糖尿病を患っており、これは 2030 年までに 5 億 7,800 万人、2045 年までに 7 億人に急増すると予想されています。したがって、糖尿病の発生率は時間の経過とともに増加すると予想され、最終的には糖尿病の発症を促進します。市場。

一般の人々の意識と研究開発の拡大

糖尿病管理に対する一般の意識の高まりにより、世界市場が拡大すると予想されます。たとえば、11 月は全国糖尿病月間であり、全米 (米国) のコミュニティが団結して糖尿病についての意識を高めます。前糖尿病と糖尿病の予防が重視されています。糖尿病月間は、糖尿病に対する国民の意識を高めるために、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) によって創設されました。

研究開発の急増、または安全で効果的なインスリンの開発への一層の重点は、インスリングラルギン産業の市場参加者に大きな機会を生み出すと推定されています。たとえば、2019年2月、MIT主導の研究チームは、インスリンの経口投与に使用できるブルーベリーほどの大きさの薬剤カプセルを開発し、送達メカニズムとしてインスリン注射に代わる可能性がある。

世界のインスリン グラルギン市場の制約

製品のコストが高い

インスリン価格が上昇し続ける中、糖尿病患者は医薬品を購入するか、その他の必需品にお金を払うかの選択を迫られることが多く、短期的および長期的に深刻な健康被害にさらされています。米国では、最も普及しているアナログインスリンの価格は他の先進国よりも 10 倍高価です。近年、手頃な価格のインスリンの不足により、1型糖尿病患者数名が死亡しています。

糖尿病の有病率の高さ、この病気の慢性的な性質、そして 1 型糖尿病患者はインスリンを利用できなければ死亡してしまうという事実により、これは直ちに対処しなければならない重大な問題となっています。インスリンの価格は、米国における処方薬価格の高騰を示す顕著かつ厄介な例であることに加えて、他の商品と比較した医薬品の価格設定方法に関する体系的な問題を示しています。したがって、これらすべての要因が市場の成長を妨げます。

世界のインスリン グラルギン市場の機会

製品の承認と発売の増加

世界市場の発展は、市場参加者による新規製品の頻繁な承認と発売によって促進されると予想されます。たとえば、2021 年 7 月に FDA は互換性のあるバイオシミラー インスリン製品を承認しました。 Semglee (インスリングラルギン-yfgn) は、1 型糖尿病の成人および若者、および 2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを強化することが認可されています。

さらに、市場参加者による新製品の導入は、世界のインスリングラルギン市場の成長の機会を生み出すと予想されます。たとえば、Biocon Biologics India Ltd と Mylan NV は、2020 年 8 月に米国で Semglee というブランド名のインスリングラルギン注射剤をバイアルおよび充填済みペンで発売すると発表しました。

分析

世界のインスリングラルギン市場は種類に分類されます。

種類に基づいて、世界のインスリングラルギン市場は、Lantus、Basaglar、Toujeo、Soliqua/Suliqua、およびインスリングラルギン バイオシミラーに分かれています。

ランタス（インスリングラルギン 100 単位/mL）は、成人、青少年、および 2 歳以上の若者の糖尿病に対する 1 日 1 回の投与を適応とする長時間作用型ヒトインスリンアナログです。 Lantus はサノフィにとって重要な製品であり、2019 年の売上高は 30 億 1,200 万ユーロと報告されており、2019 年の同社の純売上高の 8.3% を占めています。しかし、2020 年には Lantus 全体の売上高が減少しました。売上高の最大の減少はドイツで発生し、次にドイツで発生しました。グラルギンの特許は2014年に期限切れとなり、イーライリリーはすでに規制の厳しい欧州のいくつかの市場でバイオシミラー版の承認を取得している。ランタスの平均販売コストの低下に加え、市場におけるトウジェオやバサグラーの発売など、ジェネリック医薬品やバイオシミラーとの競争激化が、売上高の低迷と低成長率の主な原因となっている。

Toujeo (インスリングラルギン 300 単位/mL) は、成人の糖尿病の治療に適応されるヒトインスリンの長時間作用型類似体です。 Toujeo は、Toujeo SoloStar として入手できます。これは、450 単位のインスリングラルギンを含み、同数のインスリン単位を投与するのに Lantus SoloStar の 3 分の 1 の注入量を必要とする使い捨てのプレフィルドペンです。 2015年、サノフィは成人の1型および2型糖尿病治療用の基礎インスリンとしてToujeoを欧州地域で発売した。サノフィによると、2020年、Toujeoは欧州諸国での好調な業績に牽引され、全世界で9億3,300万ユーロの純売上高を記録した。

同様に、2020年1月にサノフィは、欧州委員会（EC）がToujeo（インスリングラルギン300単位/mL）の現在の適応を、糖尿病の小児および青少年を対象に拡大したと発表した。 Toujeo は現在、青年、成人、6 歳未満の小児の糖尿病の治療に適応されています。これが予測期間の市場を牽引しています。

バサグラー（インスリングラルギン注射剤）は、ヨーロッパで商品名アバサグラーとして発売された長時間作用型ヒトインスリンアナログです。イーライリリーはベーリンガーインゲルハイムと提携してバサグラーを開発しました。バサグラーは、欧州地域の一部の国で発売されたランタスの最初のバイオシミラーです。ランタスのコアタンパク質配列を患者に提供します。さらに、Basaglar は、主に欧州地域での採用の増加と競合製品よりも低コストであることにより、予測期間中に販売量が急激に増加すると予想されています。競合他社は2020年に同様のバージョンのグラルギンを発売しました。競争圧力の影響により、医薬品は時間の経過とともにある程度の価格下落と市場シェアの喪失が予想され、長年にわたって収益は増加します。

地域分析

北米が世界市場を支配

地域に基づいて、世界のインスリングラルギン市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

北米は世界のインスリングラルギン市場の最も重要な株主であり、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。医療技術や医療制度が進歩しているにもかかわらず、この地域の患者は慢性疾患の課題に対処できていません。これらの病気の発生率は近年劇的に増加しています。従来のヒトインスリンは、価格が低いため、北米でより大きな市場シェアを持っています。ヒトインスリンの世界市場は、主に座りがちなライフスタイルが原因でこの地域で糖尿病がかなり蔓延しているため、主に北米と米国によって支配されています。米国の糖尿病総人口は、2020 年時点で 2,581 万人に増加しており、特に 2 型糖尿病が米国で驚くべき速度で急増しています。

米国は北米の糖尿病治療薬市場をリードしています。 2017 年、米国の糖尿病薬市場は、高品質の医療システムの存在と、この地域での糖尿病の有病率の増加により、北米で最大の市場シェアを保持しました。糖尿病の診断が増加すると、糖尿病患者のインスリン需要が増加します。さらに、報酬政策の増加、健康への意識、インスリン送達装置の技術の進歩により、インスリングラルギン市場にチャンスがもたらされます。製品のコストが高いことが、この地域のインスリングラルギン市場の主な課題となっています。ただし、製品の承認および代替品の入手可能性に関する厳格なポリシーと規制により、予測期間中の市場の成長が抑制されます。

欧州地域は、市場シェアに大きく貢献しているフランスやドイツなどの主要国の存在により、大幅に成長しています。ただし、両国は成長しており、ドイツのシェアは予測期間中に減少すると予想されます。比較すると、英国とイタリアはより速く成長すると推定されています。英国の糖尿病人口の合計は、2020 年から 2021 年にかけて 393 万人に増加しました。これは、この国の市場成長の可能性を示しています。さらに、イタリアは、地域全体のインスリン薬の対象患者に対して 100% の払い戻しを提供しています。それでも、処方箋料は地域によって異なり、1～8ユーロの範囲の医療処方箋またはパッケージの種類に適用されます。有利な医療保険政策により、インスリン薬セグメントは予測期間中に成長すると予想されます。

日本、中国、韓国、インドがアジア太平洋地域の収益に大きく貢献しています。日本は成熟市場であり、経済成長の鈍化、人口の高齢化、競争の激化などの課題を抱えています。この地域における特別な課題の 1 つは、2 型糖尿病患者の間で経口抗糖尿病薬に対する嗜好が高まっており、インスリン量の増加がマイナスにつながっていることです。ランタスは、製品の価格引き下げにより日本での売上が減少しました。日本では、サノフィはToujeoやLilly's Basagalarとの競争に直面している。さらに、バイオコンはパートナーの富士フイルムファーマ株式会社にバイオ後続品の申請を行い、2016年第1四半期に日本の厚生労働省（MHLW）からバイオシミラーのグラルギンの販売承認を取得した。中国ではジェネリック医薬品メーカーの数が大幅に増加しています。

同様に、インドや中国などの新興市場や先進国市場では、主に患者のアクセスが限られていることと低コストの治療に対する医師の寛容さにより、手頃な価格の生物製剤が大きな成長の機会を得ることが期待されています。糖尿病の蔓延、ブランドインスリンの高価格、パテントクリフシナリオなどにより、バイオシミラーインスリンへの選好が高まっています。

ラテンアメリカでは、糖尿病が経済に与える影響は甚大です。医学の進歩にもかかわらず、ラテンアメリカの医療制度は慢性疾患の課題に対応できていません。この病気の発生率は近年増加しています。たとえば、メキシコの糖尿病人口の合計は、2019 年から 2020 年にかけて 1,408 万人に増加しました。2020 年には、メキシコの成人 1,281 万人が糖尿病になると推定されています。これは、この国の成人総人口の 15 パーセント以上に相当します。この病気に関連する危険因子の 1 つは過体重です。メキシコにおける過体重人口の割合は、今後数年間で増加すると推定されています。したがって、糖尿病の有病率の急増とその危険因子が地域市場の成長を促進すると予想されます。

中東およびアフリカ市場地域には、政府からインスリンの供給を受けている多くの低所得国が含まれています。アフリカ地域は、世界で最も診断されていない糖尿病人口が多い地域の一つです。 IDF アフリカ地域 (AFR) は、すべての IDF 地域の中で未診断者の割合が最も高い地域です。国際糖尿病連盟 (IDF) によると、2019 年以来、IDF アフリカ地域では 1,900 万人の成人 (20 ～ 79 歳) が糖尿病を抱えて暮らしています。この数字は 2045 年までに 4,700 万人に増加すると予想されています。 カタールの糖尿病人口の増加、クウェート、バーレーン、および多くのアフリカ諸国は、予測期間中にこの地域でインスリン薬の需要を生み出すと予想されます。

最近の動向

• 2022年11月： FDAからの医薬品情報更新によると、 2番目の互換性インスリングラルギンバイオシミラーであるRezvoglarが、成人および小児糖尿病患者の血糖コントロールを強化するために承認された。
• 2023年3月：サノフィ（インド）は、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）が新しい持効性インスリン薬ソリクア（プレフィルドペン）の販売承認を与えたと発表した。