インスリングラルギン市場 サイズと展望 2023-2031

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市場動向

世界のインスリングラルギン市場の牽引要因

糖尿病患者の発症率と有病率の急増

世界中で、若年層における1型および2型糖尿病の新規診断件数が増加しています。肥満、不健康な食生活、運動不足が主な原因で、あらゆる年齢層における糖尿病の有病率が増加しています。1型糖尿病も増加傾向にあります。2型糖尿病患者が経口薬で治療を開始する場合、不健康な生活習慣により血糖値が適切にコントロールされていないと、インスリンが必要になることもあります。そのため、2型糖尿病患者の間でもインスリンの需要が存在します。

先進国における糖尿病患者の発症率と有病率、そして医療費の急増は、糖尿病ケア製品の使用増加を示しています。Diabetes Research and Clinical Practiceによると、2019年の世界の糖尿病患者数は4億6,​​300万人で、2030年には5億7,800万人、2045年には7億人に増加すると予想されています。したがって、糖尿病の発症率は時間とともに増加し、最終的に市場を牽引すると予想されます。

一般の認知度と研究開発の高まり

糖尿病管理に対する一般の認知度の高まりは、世界市場の成長を促進すると予想されています。例えば、11月は全米糖尿病月間であり、全米のコミュニティが団結して糖尿病への意識向上に努めます。前糖尿病と糖尿病予防が重視されています。糖尿病月間は、糖尿病に対する国民の意識を高めるために、米国国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）によって設立されました。

研究開発の急増、あるいは安全で効果的なインスリンの開発への重点化は、インスリングラルギン業界の市場参加者に大きな機会をもたらすと予測されています。例えば、2019年2月、MITを率いる研究チームは、経口インスリン投与に使用できるブルーベリー大の薬剤カプセルを開発しました。これは、投与方法としてインスリン注射に代わる可能性を秘めています。

世界のインスリングラルギン市場の制約

高製品コスト

インスリン価格の上昇が続く中、糖尿病患者は薬剤を購入するか、他の必需品を購入するかの選択を迫られることが多く、短期的および長期的な健康被害にさらされています。米国では、最も普及しているアナログインスリンは、他のどの先進国よりも10倍も高価です。近年、手頃な価格のインスリンの不足により、1型糖尿病患者の多くが亡くなっています。

糖尿病の有病率の高さ、慢性疾患であること、そして1型糖尿病患者がインスリンを入手できなければ衰弱してしまうという事実は、この問題を早急に解決しなければならない重大な問題にしています。インスリンの価格は、米国における処方薬価格の高騰を示す明白かつ憂慮すべき例であるだけでなく、他の商品と比較した医薬品の価格設定における体系的な問題を浮き彫りにしています。したがって、これらすべての要因が市場の成長を阻害しています。

世界のインスリングラルギン市場の機会

製品の承認と発売の増加

世界市場の発展は、市場参加者による新規製品の頻繁な承認と発売によって促進されると予想されます。例えば、2021年7月、FDAは互換性のあるバイオシミラーインスリン製品を承認しました。Semglee（インスリングラルギン-yfgn）は、1型糖尿病の成人および小児、ならびに2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善することが承認されています。

さらに、市場参加者による新製品の導入は、世界のインスリングラルギン市場の成長機会を生み出すと期待されています。例えば、Biocon Biologics India LtdとMylan N.V.は、2020年8月に、Semgleeというブランド名でインスリングラルギン注射剤を米国でバイアルおよびプレフィルドペンで発売すると発表しました。

セグメント分析

世界のインスリングラルギン市場は、タイプ別にセグメント化されています。

タイプ別では、世界のインスリングラルギン市場は、ランタス、バサグラル、トゥジェオ、ソリクア/スリクア、インスリングラルギンバイオシミラーに分かれています。

ランタス（インスリングラルギン100単位/mL）は、成人、青年、および2歳以上の小児の糖尿病患者を対象に、1日1回投与する長時間作用型ヒトインスリンアナログです。ランタスはサノフィにとって重要な製品であり、2019年の売上高は30億1,200万ユーロと報告されており、同社の2019年の純売上高の8.3%を占めています。しかしながら、ランタス全体の売上高は2020年に減少しました。2019年と2020年を比較すると、売上高が最も減少したのはドイツで、次いでロシアでした。グラルギンの特許は2014年に失効しており、イーライリリーは既に規制の厳しい欧州の複数の市場でバイオシミラーの承認を取得しています。ランタスの平均販売コストの低下に加え、トゥジェオやバサグラーの発売など、ジェネリック医薬品やバイオシミラーとの競争激化が、売上高の減少と成長率の低下の主な原因となっています。

トゥジェオ（インスリン グラルギン 300単位/mL）は、成人の糖尿病治療を適応とする長時間作用型ヒトインスリンアナログです。 ToujeoはToujeo SoloStarとして販売されています。これはインスリングラルギン450単位を充填した使い捨てのプレフィルドペンで、Lantus SoloStarの3分の1の注射量で同量のインスリンを投与できます。サノフィは2015年、欧州地域で成人の1型および2型糖尿病治療用基礎インスリンとしてToujeoを発売しました。サノフィによると、2020年のToujeoは欧州諸国での好調な業績に牽引され、全世界で9億3,300万ユーロの純売上高を記録しました。

同様に、サノフィは2020年1月、欧州委員会（EC）がToujeo（インスリングラルギン300単位/mL）の現在の適応症を糖尿病の小児および青年に拡大したことを発表しました。 Toujeoは現在、青年、成人、および6歳未満の小児の糖尿病治療薬として適応症を取得しており、これが予測期間中の市場を牽引しています。

Basaglar（インスリン グラルギン注射剤）は、ヨーロッパでAbasaglarという商品名で発売されている長時間作用型ヒトインスリンアナログです。イーライリリー社はベーリンガーインゲルハイム社と提携してBasaglarを開発しました。Basaglarは、ヨーロッパの一部の国で発売されたランタスの最初のバイオシミラーです。Basaglarは、ランタスのコアタンパク質配列を患者に提供します。さらに、Basaglarは、主にヨーロッパ地域での採用拡大と競合製品よりも低価格であることから、予測期間中に販売量が飛躍的に増加すると予想されています。競合他社は2020年にグラルギンの類似品を発売しました。競争圧力の影響により、医薬品は時間の経過とともに価格が下落し、市場シェアを失う一方で、売上高は年々増加すると予想されます。

地域分析

北米が世界市場を支配

地域別に見ると、世界のインスリングラルギン市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米は世界のインスリングラルギン市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。この地域の患者は、医療技術と医療制度の進歩にもかかわらず、慢性疾患の課題に対処できていません。これらの疾患の発症率は近年劇的に増加しています。価格が安いため、従来のヒトインスリンは北米で大きな市場シェアを占めています。この地域では、主に運動不足の生活習慣に起因する糖尿病の有病率が高いため、ヒトインスリンの世界市場は主に北米と米国によって支配されています。米国の糖尿病患者総数は、2020年時点で2,581万人に増加しており、特に2型糖尿病は米国で急増しています。

米国は北米の糖尿病治療薬市場をリードしています。2017年、米国の糖尿病治療薬市場は、質の高い医療制度の存在と、この地域における糖尿病罹患率の増加により、北米で最大の市場シェアを占めました。糖尿病の診断件数の増加は、糖尿病患者に対するインスリンの需要の増加につながります。さらに、報酬政策の強化、健康意識の向上、インスリン投与デバイスの技術進歩は、インスリングラルギン市場にビジネスチャンスをもたらします。製品価格の高騰は、この地域のインスリングラルギン市場における主な課題です。しかし、製品承認に関する厳格な政策と規制、そして代替品の入手可能性は、予測期間中の市場の成長を抑制する可能性があります。

ヨーロッパ地域は、市場シェアに大きく貢献しているフランスやドイツといった主要国の存在により、大きく成長しています。しかし、両国とも成長を続けており、ドイツのシェアは予測期間中に低下すると予想されています。一方、英国とイタリアはより速い成長が見込まれています。英国の糖尿病患者総数は、2020年から2021年にかけて393万人に増加しました。これは、英国における市場成長の可能性を示しています。さらに、イタリアは地域全体で、インスリン薬の対象となる患者に対して100%の償還を提供しています。ただし、処方箋料金は地域によって異なり、1ユーロから8ユーロの範囲の処方箋やパッケージの種類に適用されます。有利な医療保険政策により、インスリン薬セグメントは予測期間中に成長すると予想されています。

日本、中国、韓国、インドは、アジア太平洋地域における主要な収益源です。日本は成熟市場であり、経済成長の鈍化、人口の高齢化、競争の激化といった課題を抱えています。この地域における特に大きな課題は、2型糖尿病患者の間で経口糖尿病薬への嗜好が高まっていることで、インスリン製剤の数量的成長がマイナスに転じていることです。ランタスの日本での売上は、製品価格の引き下げにより減少しました。日本では、サノフィはToujeoやイーライリリーのBasagalarとの競争に直面しています。さらに、バイオコンはパートナーである富士フイルムファーマ株式会社と共同で後続の生物学的製剤の申請を行い、2016年第1四半期に厚生労働省からバイオシミラーであるグラルギンの販売承認を取得しました。中国では、ジェネリック医薬品メーカーの数が大幅に増加しています。

同様に、インドや中国などの新興市場および先進市場では、患者へのアクセスが限られていることと、医師が低コストの治療法に寛容であることから、手頃な価格のバイオ医薬品に大きな成長機会が見込まれています。糖尿病の蔓延、ブランドインスリンの高コスト、そして特許崖のシナリオにより、バイオシミラーインスリンへの需要が高まっています。

ラテンアメリカでは、糖尿病の経済的影響は甚大です。医療の進歩にもかかわらず、ラテンアメリカの医療制度は慢性疾患の課題に対応できていません。近年、糖尿病の発症率は増加しています。例えば、メキシコの糖尿病患者総数は2019年から2020年にかけて1,408万人に増加しました。2020年には、メキシコの成人1,281万人が糖尿病に罹患すると推定されています。これは、同国の成人人口の15%以上を占めます。糖尿病に関連する危険因子の一つは過体重です。メキシコでは、今後数年間で過体重人口の割合が増加すると予測されています。そのため、糖尿病の有病率とその危険因子の急増が、この地域の市場成長を牽引すると予想されます。

中東・アフリカ市場地域は、政府からインスリン供給を受けている多くの低所得国で構成されています。アフリカ地域は、世界で最も未診断の糖尿病人口が多い地域の一つです。IDFアフリカ地域（AFR）は、IDF地域全体の中で最も未診断人口の割合が高くなっています。国際糖尿病連合（IDF）によると、2019年以降、IDFアフリカ地域では1,900万人の成人（20～79歳）が糖尿病を患っています。この数字は2045年までに4,700万人に増加すると予想されています。カタール、クウェート、バーレーン、そして多くのアフリカ諸国における糖尿病人口の増加は、予測期間中にこの地域でインスリン薬の需要を生み出すと予想されます。

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インスリングラルギン市場のトップ競合他社

1. Novo Nordisk AS
2. Sanofi Aventis
3. Biocon
4. Eli Lilly
5. Julphar.

最近の進展

• 2022年11月: FDAの医薬品情報更新によると、2番目の互換インスリングラルギンバイオシミラーであるRezvoglarが、成人および小児の糖尿病患者の血糖コントロールの改善を目的として承認されました。
• 2023年3月: サノフィ（インド）は、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が新しい長時間作用型インスリン薬Soliqua（プレフィルドペン型）