実験室能力試験市場 サイズと展望 2025-2033

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ラボ能力試験市場の動向

技能検定プログラムの拡大

熟練度テスト プログラムは、さまざまな診断分野や専門テストをますますカバーするようになっています。この拡大には、更新された分子微生物学 (MOLE-STI) 調査や強化された細胞病理学的評価に代表される、多様な診断要件を満たすための新しい調査や改訂された調査の開始が含まれます。この傾向により、診断の精度が向上し、さまざまな医療専門分野にわたって高度なトレーニングの機会が提供されます。

• たとえば、クラミジア・トラコマティス、淋菌、トリコモナス膣炎の検査を含む分子微生物学 (MOLE-STI) 調査の導入は、古い調査に代わるもので、感染症診断における進化するニーズを浮き彫りにしています。

この傾向は、より具体的で多様な診断要件に対応し、さまざまな医療分野にわたる精度とトレーニングの向上のニーズに応える、熟練度テストへのより幅広いアプローチを示しています。

技能試験のためのデジタルプラットフォームの導入

技能試験プログラムを管理するデジタル プラットフォームの導入は重要な市場トレンドであり、ラボがより効率的で標準化されたプロセスを求める中で勢いを増しています。これらのプラットフォームは、試験結果の提出からデータ分析およびレポート作成までのワークフローを簡素化し、ラボが技能試験にリモートで参加できるようにします。この移行により、試験プロセスの効率が向上し、リアルタイムのフィードバックが提供されるため、ラボは問題に迅速に対処し、高い精度と品質基準を維持できます。

• たとえば、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは、熟練度テストのプロセスを強化するクラウドベースのプラットフォームである Unity Real Time 2.0 をリリースしました。このプラットフォームは、自動データ入力、リアルタイムのピアグループ比較、高度な分析機能を提供し、ラボがテストデータの傾向や外れ値を迅速に特定できるようにします。これらのデジタルツールを統合することで、ラボは規制要件へのコンプライアンスを強化し、全体的なテストパフォーマンスを向上させることができます。これは、ラボ熟練度テスト市場におけるデジタル変革の重要性の高まりを反映しています。

ラボ能力試験市場の成長要因

厳格な安全性と品質規制

世界中の規制当局によって課せられた厳格な安全性と品質の規制は、検査室の技能試験市場の成長を大きく促進します。これらの規制は、汚染を防ぎ、食品や医薬品の安全性を確保して公衆衛生を保護することを目的としています。その結果、検査室がこれらの厳格な基準に準拠していることを確認するための技能試験サービスの需要が高まっています。
たとえば、米国農務省 (USDA) と欧州食品安全機関 (EFSA) は、食品業界における検査およびサンプリング サービスに関する包括的なガイドラインを実施しました。

これらのガイドラインでは、検査室が一貫して正確で信頼性の高い結果を出せることを確認するために、定期的な技能試験が義務付けられています。これらの規制の施行が進むにつれて、検査室は認定を維持し、規制要件を満たすために技能試験プログラムに参加することが義務付けられ、技能試験市場が大幅に拡大しました。

疾患別の技能試験の実施増加

検査室が直面する疾患の複雑性と多様性の増大に対処するために、疾患固有の検査イニシアチブを導入する動きが急増していることは、市場の成長にとって重要な原動力です。疾患固有の熟練度検査により、特に新しい病原体や病状が出現したときに、診断プロセスの正確性と信頼性が確保されます。

• たとえば、2023年3月、米国病理学者協会（CAP）は、世界的な流行を受けて、サル痘ウイルスの専門的な技能試験プログラムを開始しました。このプログラムは、標的を絞った検査ソリューションに対する需要の高まりを反映し、サル痘診断の精度と信頼性を高めることを目的としています。

疾患特有の能力検査に重点を置くことで、検査室は新たな健康上の脅威について最新情報を把握し、規制遵守をサポートし、全体的な診断精度を向上させることができます。また、診断ニーズと公衆衛生上の課題に対処する業界の積極的なアプローチも強調されます。

試験所技能試験市場の抑制要因

正確で感度の高いテストには多額の資本投資が必要

ラボの信頼性を確保するために認定機関による技能試験への依存度が高まっており、ラボに多大な経済的負担がかかっています。技能試験にかかるコストは多面的で、プログラムの準備、サンプルの処理、取り扱い、レポート作成が含まれます。これらの段階では、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) システムなどの高度な技術が必要です。この機器は多くの物質を検出して定量化できますが、かなりの資本支出となります。初期購入コスト、継続的なメンテナンス、機器の操作と調整を行う高度なスキルを持つ技術者の必要性が経済的負担の原因となっています。さらに、ラボでは特殊なデータ分析および解釈ソフトウェアが必要になる場合があり、コストがさらに増加します。

• たとえば、MSACL - Mass Spectrometry & Advances in the Clinical Lab の報告によると、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) システムの初期コストは 1,000,000 ～ 2,000,000 米ドルの範囲になります。

遺伝性疾患の熟練度検査におけるロジスティックスの課題

遺伝性疾患の熟練度検査は、多くの疾患が稀少であることと、こうした検査を実施する専門研究室の数が限られていることから、大きな物流上の課題に直面しています。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センターで発表された研究によると、臨床遺伝子検査は 2,300 種類以上あります。希少疾患の多くは、少数の研究所でしか検査されていないため、包括的かつ代表的な能力調査は困難です。さらに、遺伝子変異の全範囲を適切に評価するためには、多種多様なサンプルを配布する必要があり、ロジスティックスの複雑さがさらに増しています。これは、検査の規模が小さく、頻度が低いことを考えると困難です。

グローバルな試験所技能試験市場の機会

新興国が成長の機会をもたらす

中国、インド、韓国などの新興経済国は、検査室技能試験市場に大きな発展の機会を提供しています。これらの国は、製薬および食品部門の急速な成長、最小限の人件費、より緩やかな規制などの利点を提供しています。慢性疾患や感染症の蔓延により可処分所得が増加し、医療へのアクセスが拡大したことで、技能試験の需要が高まっています。

さらに、医療インフラへの投資や国際的な検査機関認定取得への取り組みにより、市場の可能性はさらに高まります。企業は、拡大する市場における検査機関の変化する要件に合わせてカスタマイズされた技能試験サービスを提供することで、こうした傾向を活用できます。さらに、これらの地域では医療の質と検査機関の基準の向上に重点が置かれるようになり、予想される需要の伸びがさらに加速すると予想され、市場拡大の新たな機会が生まれます。

ラボ能力試験市場セグメント分析

世界の実験室能力試験市場は、技術と業種の種類によって分類されています。

テクノロジー別

市場は細胞培養、分光測定、ポリメラーゼ連鎖反応、クロマトグラフィー、免疫測定などに分かれています。

細胞培養セグメントは、微生物培養の最適化と汚染物質の検出において重要な役割を果たします。

2023年、細胞培養セグメントが実験室技能試験市場を支配しました。これは、モノクローナル抗体などの細胞培養ベースの製品の採用が増加し、微生物株培養を最適化するための細胞培養試験の需要が高まったことによるものです。この分野では、熟練度試験（PT）は、実験室のパフォーマンスを評価し、細胞培養中の不純物などの汚染物質を特定するために不可欠です。Minerva Biolabs GmbHは、一般的な汚染物質を評価し、酵母/真菌、細菌、マイコプラズマに対する実験室の感受性を評価するために特別にカスタマイズされた熟練度試験の重要なプロバイダーであり、高品質のバイオテクノロジー製品を確保する上での細胞培養PTの重要性を強化しています。

ただし、クロマトグラフィー部門は予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されています。クロマトグラフィー装置の有効性とテスト結果の信頼性を確保する必要性が高まっているため、この部門の技能試験材料の需要が高まっています。

• たとえば、メルクはガスクロマトグラフィー技能試験の包括的な範囲を、257 米ドルから始まる競争力のある価格で提供しています。これらの技能試験プログラムは、ラボがクロマトグラフィー技術を検証し、そのパフォーマンスを評価し、分析結果の精度と一貫性を向上させるために不可欠です。医薬品分析や環境試験などのさまざまなアプリケーションにおけるクロマトグラフィーの重要性の高まりは、技能試験市場におけるこの分野の急速な成長をさらに促進しています。

業種別

市場は臨床診断、微生物学、医薬品、生物製剤、その他に分かれています。

臨床診断は、正確で信頼性の高い患者ケア検査を保証する上で重要な役割を果たします。

2023年には、医療における正確で信頼性の高い検査に対する需要の高さを主な理由として、薬物送達を強化する上で臨床診断が重要な役割を果たし、市場をリードします。このセグメントの優位性は、血液検査、分子診断、感染症スクリーニングなど、患者ケアで使用される診断検査の品質を確保するための熟練度テストの重要なニーズによって推進されています。

• たとえば、LGC AXIO は 2024 年に、臨床診断用に特別に設計されたものを含む 50 を超える新しい技能試験サンプルを発売しました。ただし、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると見込まれるのは医薬品セグメントです。この急速な成長は、医薬品試験の複雑さの増大、正確な分析方法の必要性、および医薬品の安全性と有効性に対する規制の監視の強化によって促進されています。このセグメントでの技能試験は、医薬品開発と品質管理試験の信頼性を確保するために不可欠です。

実験室能力試験市場の地域分析

世界的な実験室能力試験市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。

北米が42.6%の市場シェアで優位に立つ

北米は、先進的な医療インフラ、厳格な規制要件、および技術への多額の投資により、主要な検査室技能試験市場としての地位を維持しています。この地域では、高い診断精度と品質保証基準を重視しており、総合的な技能試験サービスの需要が高まっています。北米諸国、特に米国では、診断結果の信頼性を確保するために厳格な技能試験を義務付ける規制枠組みが確立されています。

• たとえば、2022年4月、米国を拠点とする認定標準物質の大手プロバイダーであるSpex CertiPrepは、技能試験の提供を拡大するためにNSI Lab Solutionsを買収しました。この買収により、臨床診断や医薬品を含むさまざまな業界にわたって幅広い技能試験ソリューションを提供するSpex CertiPrepの能力が強化されました。同様に、2023年7月には、米国市場の別の主要プレーヤーであるLGC LimitedがKavo Internationalを買収し、品質測定ツールと技能試験サービスのポートフォリオを強化しました。これらの買収は、北米が技能試験能力の強化と世界市場でのリーダーシップの維持に重点を置いていることを反映しています。

北米の試験所技能試験市場を形成する主なトレンドは次のとおりです。

• デジタル プラットフォームの導入が増えると、能力テストの効率とリアルタイムのフィードバックが向上します。
• 厳しい環境規制により、実験室および技能試験サービスの需要が高まっています。
• 企業はサービス提供を強化するために戦略的な買収を通じて能力テストのポートフォリオを拡大しています。
• 政府の積極的な取り組みと資金提供は、能力試験市場の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域の急速な成長

アジア太平洋地域は、慢性疾患や感染症の蔓延により正確な診断の需要が高まっているため、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されています。さらに、国際基準や認証の認知度と採用が高まり、熟練度テストが促進されています。さらに、人件費の低さと高品質の製品により、この地域は国際的なバイオ医薬品および製薬会社の拠点になりつつあります。これにより、原材料、完成品、微生物培養物の継続的な実験室テストが生産と FDA 承認に不可欠となり、市場拡大がさらに促進されます。

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実験室能力試験市場のトップ競合他社

1. LGC Ltd.
2. Bio-Rad Laboratories, Inc.
3. Randox Laboratories Ltd. 
4. Merck KGaA 
5. Weqas 
6. BIPEA
7. NSI Lab Solutions
8. QACS - The Challenge Test Laboratory
9. Absolute Standards, Inc.
10. INSTAND

最近の進展

• 2024年4月～ 技能試験サービスは、COVID-19変異株検査を実施する検査室向けに特別に設計された新しい技能試験プログラムを開始しました。この動きは、パンデミックの間も正確な試験方法に対する継続的なニーズに対応したものでした。
• 2024年3月 - Eurofinsは、東南アジアの環境試験を専門とする小規模な技能試験会社を買収しました。この買収は、発展途上地域、特に環境分野における技能試験の需要の高まりを反映しています。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、検査室技能試験市場は、試験技術の進歩と規制圧力の高まりを背景に、堅調な成長を遂げています。医療、環境、食品安全など、様々な分野における正確で信頼性の高い試験結果への需要が高まり、検査室はより高度な技能試験プログラムの導入を迫られています。新興市場、特にアジア太平洋地域は、医療インフラへの投資の増加と品質基準への意識の高まりにより、急速に拡大しています。さらに、AIと機械学習を試験プロセスに統合することで、技能試験の精度と効率が向上し、市場収益の成長とイノベーションの新たな機会が生まれます。これらのトレンドは市場全体の収益に大きく貢献し、技能試験は業界全体で高い基準とコンプライアンスを維持する上で不可欠な存在となっています。