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世界の大型分子医薬品原薬CDMO市場規模は、2025年に128億米ドルと評価され、2026年の139億米ドルから2034年には269億米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.6%となる見込みです。北米は、2025年に42.5%の市場シェアを占め、大型分子医薬品原薬CDMO市場を牽引しました。
医薬品受託開発製造機関（CDMO）は、創薬から製造まで顧客に適切なサービスを提供するとともに、製薬業界を支援する事業です。CDMOの知識、研究、製造能力は、外部の第三者との連携において不可欠です。市場成長の主な要因は、特にFDAによる多分子医薬品の承認件数の増加、感染症の発生率の上昇、新規治療薬への嗜好の高まり、そして製薬会社やバイオテクノロジー企業によるCDMOとの提携に向けた最先端技術への投資の増加です。
人口増加、欧米型ライフスタイルの普及、経済発展の加速に伴い、慢性疾患の負担は世界的に著しく増加しています。世界保健機関（WHO）は、2020年には非感染性疾患（NCD）の負担が57%に増加すると予測しています。慢性疾患の増加と高齢化に伴い、製薬企業は治療プロセスを迅速化するための効率的な医薬品ソリューションの開発を迫られています。さらに、医薬品サプライチェーンを効率化するCDMOの能力と、効率的な医薬品を市場に投入するためのワンストップショップモデルの採用が、予測期間中のCDMO市場の成長を牽引すると見込まれています。
予測期間を通じてCDMO市場の拡大を抑制する可能性が最も高い主な要因は、政府による厳しい規制の存在と、先進国におけるバイオ医薬品の認可件数の減少である。
企業は、生産者に課せられた規則を遵守するために、より多くの費用を費やさなければならない。その結果、厳しく規制された生産プロセスにおける技術移転や知的財産権保護といった課題が、業界の拡大や様々な分野での期待通りの普及を阻害している。
多くのCDMOは、革新的な化学物質を開発し、地理的な事業範囲を拡大するために、設備投資に重点を置いています。2017年10月には、CordenPharma Internationalのスイスにある低分子API製造施設を370万ユーロで戦略的に買収したことが発表されました。さらに、予測期間中にCDMO市場の拡大を促進すると予想されるもう一つの重要な要因は、パートナーシップを通じて市場に参入する新規プレーヤーの増加です。
世界の大型分子医薬品原薬CDMO市場の成長は、受託製造と受託開発にさらに細分化されている。受託製造サービス分野が世界市場を牽引している。多くのインドの製薬会社は受託製造において豊富な経験を有しており、近年の品質管理の厳格化により、製造基準が大幅に向上している。
医薬品受託開発（CDMO）分野は最も急速に成長している。これは主に、製薬会社やバイオテクノロジー企業がCDMOに業務を委託するようになったためである。
世界の大型分子医薬品原薬CDMO市場の予測は、さらに受託研究機関（CRO）、バイオテクノロジー企業、その他に分類されています。バイオテクノロジー企業のエンドユーザーセグメントが世界市場を牽引しています。この市場における大きなシェアは、多くのバイオテクノロジー企業が集中的な研究を行っている疾患頻度の増加、およびバイオ医薬品業界における研究開発費の増加に起因すると考えられます。さらに、合併・買収、地理的拡大、サービスポートフォリオの拡大、手頃な価格設定は、バイオテクノロジー企業が市場シェアを維持し拡大するために用いる重要な手段です。
臨床研究機関（CRO）セグメントは、創薬、前臨床、臨床、および検査サービスに細分化されています。CROセグメントの臨床試験サービスも、予測期間中に著しいCAGRを記録しました。これは、効率的な治療法への需要の高まりと、開発中の製品数の増加に関連しています。また、研究開発費の増加と、大手製薬会社間の臨床試験アウトソーシングにおける協力関係の拡大により、臨床試験サービスへのニーズも増加すると予測されており、これがCDMO市場の成長をさらに促進するでしょう。
もう一方のエンドユーザーセグメントは最も急速に成長しています。このセグメントには、政府および研究機関、製薬会社、学術機関が含まれます。大手製薬会社は、小さな分子よりも大きな分子にますます関心を寄せており、これがカテゴリーの成長を牽引しています。以前は、製薬会社は小さな分子に焦点を当てていましたが、バイオテクノロジー企業巨大分子に焦点を当てた。
情報源に基づくと、世界の大型分子医薬品原薬CDMO市場の動向は、哺乳類由来、微生物由来、その他に分類されます。哺乳類由来のセグメントが世界市場を席巻しており、最も急速に成長しています。二重特異性抗体や三重特異性抗体、抗体薬物複合体などのより複雑な生物製剤の開発が進むにつれて、このカテゴリーは成長していくでしょう。モノクローナル抗体（mAb）とその合成類似体は、がんを含む様々な疾患の治療に有効であるため、多くの投資を集めています。
微生物由来の医薬品は、2番目に大きなセグメントです。人間の健康と幸福は、微生物から大きな恩恵を受けてきました。微生物は二次代謝産物を生成することができ、これは市販されている医薬品の50%を占めています。最も重要な医薬品化合物のいくつかは、生物活性化学代謝産物の豊富な供給源である微生物によって生成されています。細菌、ウイルス、真菌による疾患の治療に加えて、微生物由来の二次代謝産物はすでにさまざまな目的で使用されています。たとえば、免疫抑制剤は、臓器移植可能性はある。最も効果的な癌化学療法薬の一つは、微生物代謝産物である。こうした変数は、セグメントの拡大に役立つ。
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地域別に見ると、世界の大型分子医薬品原薬CDMO市場シェアは、北米、欧州、アジア太平洋、およびLAMEA（ラテンアメリカ、中東、アフリカ）に二分される。
北米は世界市場を支配している。米国は研究開発に多額の投資を行っており、今後数年間でさらに投資が見込まれている。議会予算局（CBO）の報告によると、米国は2019年に大型分子に110億ドルを費やした。FDAは2020年12月にわずか29のバイオシミラー医薬品を承認した。この市場は、Catalent、Cambrex Corp.、LabCorp Drug Development、Fujifilm Diosynth Biotechnologiesなど多数のプレーヤーの存在によっても成長している。Catalentは、大型分子治療薬および原薬の生産能力を高めるため、2022年4月にインドのブルーミントンにある施設に3億5000万ドルの複数年投資を行うと発表した。こうした動きがこの分野の市場拡大を後押ししている。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速に成長する地域市場になると予測されています。規制環境の変化に伴い、低コストで訓練された労働力が市場拡大の大きな原動力となっています。例えば、インドは高度なスキルを持つ労働力と多くの医薬品に対するFDA承認を有しているため、CDMO（医薬品受託製造開発機関）にとって魅力的な拠点です。新興国における医療へのアクセスが改善され、インド国内のジェネリック医薬品メーカーが増加するにつれて、地域CDMOの事業は急成長するでしょう。インドは多様な製品を非常に低コストで製造できるからです。つまり、国の医療インフラの整備が市場拡大を促進するのです。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
彼女の業務は、ヘルスケアおよびライフサイエンス業界全体における治療環境、アウトソーシング・モデル、技術導入状況、市場アクセスの動向、規制の進展、および競争上の立ち位置の評価に重点を置いています。デバシュリーは、複雑かつ急速に変化するヘルスケア市場において、市場のギャップの把握、収益性の評価、市場参入戦略の策定、事業拡大計画の立案といった面で、数多くの組織を継続的に支援してきました。
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