高分子原薬CDMO市場：サービス別（受託製造、受託）、ソース別（哺乳類、微生物）、エンドユーザー別（バイオテクノロジー）、地域別情報 – 2030年までの予測

市場概況

世界の大分子原薬CDMO市場規模は、 2021年に100億ドル相当であり、予測期間（2022年から2030年）中に8.6％のCAGRで210億ドルに達すると予想されています。

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) は、創薬から製造までの適切なサービスを顧客に提供するとともに、製薬分野を支援するビジネスです。 CDMO の知識、研究、製造能力は、外部のサードパーティ ベンチャーを統合するために不可欠です。市場成長の主な要因は、特にFDAによる大規模な分子医薬品の承認の増加、感染症の発生率の上昇、新規治療薬への選好の高まり、パートナーシップを形成するための最先端技術における製薬企業やバイオテクノロジー企業による資本金融資産の増加です。 CDMO を使用します。

市場動向

世界的な高分子原薬CDMO市場の推進力

• 医薬品の需要の拡大

人口の増加、西洋化されたライフスタイルの受け入れの増加、経済発展の加速により、慢性疾患の負担は世界中で大幅に増加しています。世界保健機関 (WHO) は、2020 年には非感染性疾患 (NCD) の負担が 57% に増加すると予測しています。製薬企業は、慢性疾患の発生率の増加と人口の高齢化により、治癒プロセスを迅速化するための効率的な医薬品ソリューションを開発することが奨励されています。さらに、医薬品サプライチェーンを合理化するCDMOの能力と、効率的な医薬品を市場に導入するためのワンストップショップモデルの採用により、予測期間中にCDMO市場の成長が促進されると予測されています。

世界的な高分子原薬CDMO市場の抑制

• 政府の厳しい規制

予測期間を通じて CDMO 市場の拡大を抑制する可能性が最も高い主な要因は、政府による厳しい制限の存在と先進国における生物製剤のライセンスの減少です。

企業は、生産者に課せられた規則を遵守するために、より多くの資金を費やす必要があります。その結果、高度に規制された生産プロセスにおける困難な技術移転と知的財産セキュリティの問題により、業界の拡大やさまざまな分野での期待どおりの採用が妨げられています。

世界的な高分子原薬CDMO市場の機会

• 投資と戦略的パートナーシップの増加

多くの CDMO は、革新的な化学物質を開発し、地理的範囲を拡大するための設備投資に重点を置いています。 2017 年 10 月、コーデンファーマ インターナショナルのスイスの小分子原薬製造施設における 370 万ユーロの戦略的買収が発表されました。さらに、予測期間中に CDMO 市場の拡大を促進すると予測されるもう 1 つの重要な推進要因は、CDMO 市場に参入する新規プレーヤーの数の増加です。パートナーシップを通じて市場を開拓します。

分析

世界の重要な分子原薬CDMO市場は、サービス、ソース、エンドユーザー、および地域によって分割されています。

サービスに基づいて、世界の大分子原薬CDMO市場の成長は、受託製造と受託開発にさらに分割されています。受託製造サービス部門は世界市場を支配しました。インドの製薬会社の多くは受託製造において豊富な経験を持っており、最近の品質管理の精査により、製造基準の大幅な改善が推進されています。

受託開発セグメントが最も急速に成長しています。これは主に、製薬企業やバイオテクノロジー企業がサービスを CDMO に委託したためです。

エンドユーザーに基づいて、世界の大分子原薬CDMO市場予測は、受託研究機関（CRO）、バイオテクノロジー企業、その他にさらに分割されています。バイオテクノロジー企業のエンドユーザー部門が世界市場を独占しました。この市場の大きなシェアは、多くのバイオテクノロジー企業が集中的な研究を行っている病気の発生頻度の上昇と、バイオ医薬品産業における研究開発への支出の増加によるものと考えられます。さらに、合併と買収、地理的成長、サービスポートフォリオの拡大、および手頃な価格設定は、バイオテクノロジー企業が強さを維持し市場シェアを拡大するために使用する不可欠な方法です。

臨床研究組織 (CRO) 部門は、発見サービス、前臨床サービス、臨床サービス、および検査サービスに細分化されています。 CRO セグメントの臨床試験サービスも、予測期間中に大幅な CAGR を達成しました。効率的な処理に対する需要の高まりと、開発中の製品の数の増加がこれに関連しています。研究開発費の増加や臨床試験をアウトソーシングするトップ製薬企業間の協力の拡大により、臨床試験サービスのニーズも増加すると予測されており、これがCDMO市場の成長をさらに促進すると予想されます。

もう 1 つのエンドユーザー セグメントが最も急速に成長しています。このセグメントには、政府および研究機関、製薬会社、学術機関が含まれます。大手製薬企業は、小さな分子よりも大きな分子への関心をますます高めており、このカテゴリーの成長を推進しています。以前は、製薬会社は小さな分子に焦点を当て、バイオテクノロジー企業は大きな分子に焦点を当てていました。

情報源に基づいて、世界の大分子原薬 CDMO 市場動向は、哺乳類、微生物、その他にさらに分類されています。哺乳類ソースセグメントは世界市場を支配しており、最も急速に成長しています。二重特異性および三重特異性抗体や抗体薬物複合体など、より複雑な生物学的製剤が開発されるにつれて、このカテゴリーは成長するでしょう。 mAb とその合成類似体は、がんを含むさまざまな病気の治療における効率の良さから、多額の投資を集めています。

微生物源セグメントは 2 番目に大きいセグメントです。人間の健康は微生物から大きな恩恵を受けてきました。それらは二次代謝産物を生成する可能性があり、市場で入手可能な医薬品の 50% を占めます。最も重要な医薬化合物のいくつかは、生物活性化学代謝物の豊富な供給源である微生物によって作成されています。細菌性、ウイルス性、真菌性疾患の治療に加えて、微生物からの二次代謝産物はすでにさまざまな目的に使用されています。たとえば、免疫抑制剤は臓器移植を可能にすることで医学に革命をもたらしました。最も効果的な癌化学療法薬の 1 つは微生物の代謝産物です。このような変数はセグメントの拡大に役立ちます。

地域分析

地域的には、世界の大分子原薬CDMO市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAに分割されています。

北米は世界市場を支配しました。米国は研究開発に多額の投資を行っており、今後数年間でさらに多くの投資が行われることが予想されます。議会予算局 (CBO) は、米国が 2019 年に高分子に 110 億ドルを費やしたと報告しました。FDA が 2020 年 12 月に承認したバイオシミラー医薬品は 29 種類のみでした。市場は、Catalent、Cambrex などの多数のプレーヤーの存在により成長しています。 Corp.、LabCorp Drug Development、および Fujifilm Diosynth Biotechnologies。大分子治療薬および原薬の生産能力を高めるため、キャタレントは2022年4月、インドのブルーミントンにある自社施設に3億5,000万米ドルの複数年投資を発表した。このような発展は、この分野の市場拡大を促進します。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速に成長する地域市場になると予測されています。規制環境の変化に伴い、低コストで訓練を受けた労働力が市場拡大の重要な原動力となっています。たとえば、インドは高度なスキルを持った労働力を擁し、多くの医薬品について FDA の承認を得ているため、CDMO 部門にとって素晴らしい目的地です。新興国での医療へのアクセスが改善されるにつれ、地域のCDMOのビジネスは急成長し、インドでは多種多様な製品を非常に手頃な価格で扱うことができるため、インドのジェネリック医薬品メーカーの数が増加します。本質的に、国の医療インフラの発展は市場の拡大を促進します。

最近の動向

• 2022 年 4 月 – ChimeronBio は、クリニックを含めたオンコロジーポートフォリオを推進するために、FUJIFILM DiosynthBiotechnologies (FDB) と製造契約を締結したと発表しました。 ChimeronBio は、原薬製造プロセスを移管し拡張するためのパートナーとして FUJIFILM DiosynthBiotechnologies を選択しました。
• 2022年1月 - Samsung Biologicsは、両社が設立した合弁事業であるSamsung Bioepisのバイオジェンの株式50%を最大23億ドルで取得する契約をバイオジェンと締結した。サムスンバイオロジクスによるバイオジェン株の完全買収により、サムスンバイオエピスのバイオシミラー開発能力と新薬開発における将来の業績が強化されることが期待される。
• 2022年4月 - サムスンバイオロジクスは、サムスンバイオエピス合弁事業におけるバイオジェンの株式を23億米ドルで買収完了したと発表した。買収契約の条件に基づく最初の10億ドルの支払いが完了したことにより、サムスンバイオロジクスはサムスンバイオエピスを完全子会社として完全買収したことになる。残りの 13 億ドルは 2 年間に分割して支払われます。
• 2021年12月 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンの先駆者であるバイオテクノロジー企業モデルナは、韓国食品医薬品安全省（MFDS）がモデルナの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（mRNA）であるスパイクバックス®の販売承認を発行したと発表した。 -1273) は、完全に統合されたエンドツーエンドの受託開発および製造サービスを提供する世界有数の CDMO である Samsung Biologics によって製造されています。