高分子医薬品原料CDMO市場 サイズと展望 2025-2033

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高分子医薬品原料（CDMO）市場の牽引役

医薬品需要の増加

人口増加、西洋化されたライフスタイルの普及、そして経済発展の加速により、慢性疾患の負担は世界中で著しく増加しています。世界保健機関（WHO）は、2020年には非感染性疾患（NCD）の負担が57%に増加すると予測しています。製薬企業は、慢性疾患の発症率上昇と人口の高齢化により、治癒プロセスを早めるための効果的な医薬品ソリューションの開発を迫られています。さらに、CDMOによる医薬品サプライチェーンの効率化能力と、効率的な医薬品を市場に投入するためのワンストップショップモデルの採用が、予測期間中のCDMO市場の成長を牽引すると予測されています。

市場抑制要因

厳格な政府規制

予測期間を通じてCDMO市場の拡大を抑制する可能性が最も高い主な要因は、厳格な政府規制の存在と、先進国におけるバイオ医薬品のライセンス供与の減少です。

企業は、生産者に課せられた規則を遵守するために、より多くの費用を費やす必要があります。その結果、高度に規制された製造プロセスにおける技術移転と知的財産権のセキュリティに関する困難な問題が、業界の拡大と様々な分野への期待通りの導入を阻んでいます。

主要な市場機会

投資の増加と戦略的パートナーシップ

多くのCDMOは、革新的な化学物質の創出と地理的範囲の拡大のために、設備投資に重点を置いています。2017年10月には、コーデンファーマ・インターナショナルによるスイスの低分子API製造施設への370万ユーロの戦略的買収が発表されました。さらに、予測期間中にCDMO市場の拡大を促進すると予想されるもう一つの重要な要因は、パートナーシップを通じて市場に参入する新規プレーヤーの増加です。

サービス分析

世界の高分子原薬CDMO市場の成長は、受託製造と受託開発にさらに細分化されています。受託製造サービス分野が世界市場を支配しています。多くのインドの製薬会社は受託製造において豊富な経験を有しており、近年の品質管理の厳格化により、製造基準が大幅に向上しています。

受託開発分野は最も急速に成長しています。これは主に、製薬企業とバイオテクノロジー企業がCDMOにサービスを委託しているためです。

エンドユーザー分析

世界の高分子原薬CDMO市場予測は、受託研究機関（CRO）、バイオテクノロジー企業、その他にさらに細分化されています。バイオテクノロジー企業のエンドユーザー分野が世界市場を支配しています。この市場の大きなシェアは、多くのバイオテクノロジー企業が集中的な研究を行っている疾患頻度の増加と、バイオ医薬品業界における研究開発費の増加に起因していると考えられます。さらに、合併・買収、地理的成長、サービスポートフォリオの拡大、そして手頃な価格設定は、バイオテクノロジー企業が強みを維持し、市場シェアを拡大​​するために不可欠な手段です。

臨床研究機関（CRO）セグメントは、創薬、前臨床、臨床、そしてラボサービスに細分化されています。CROセグメントにおける臨床試験サービスも、予測期間中に大幅なCAGRを記録しました。これは、効果的な治療法に対する需要の高まりと開発中の製品数の増加に関連しています。研究開発費の増加と、大手製薬企業間の臨床試験のアウトソーシングにおける協力拡大により、臨床試験サービスのニーズも増加すると予測されており、CDMO市場の成長をさらに促進するでしょう。

もう一つのエンドユーザーセグメントは、最も急速に成長しています。このセグメントには、政府機関、研究機関、製薬会社、学術機関が含まれます。大手製薬企業は、低分子化合物よりも高分子化合物への関心をますます高めており、これがこのカテゴリーの成長を牽引しています。これまで、製薬会社は小さな分子に焦点を当て、バイオテクノロジー企業は大きな分子に焦点を当てていました。

情報源によると、世界の高分子原薬CDMO市場の動向は、哺乳類由来、微生物由来、その他に分類されています。哺乳類由来セグメントは世界市場を支配し、最も急速に成長しています。二重特異性抗体や三重特異性抗体、抗体薬物複合体と​​いったより複雑な生物製剤が開発されるにつれて、このセグメントは成長するでしょう。がんを含む様々な疾患の治療における有効性から、mAbとその合成類似体は多くの投資を集めています。

微生物由来セグメントは2番目に大きなセグメントです。人類の健康と幸福は、微生物から大きな恩恵を受けてきました。微生物は二次代謝産物を生産することができ、これは市販されている医薬品の50%を占めています。最も重要な医薬品化合物のいくつかは、生理活性化学代謝物の豊富な供給源である微生物によって生成されています。細菌、ウイルス、真菌による疾患の治療に加えて、微生物由来の二次代謝物はすでに様々な用途に利用されています。例えば、免疫抑制剤は臓器移植を可能にし、医療に革命をもたらしました。最も効果的な癌化学療法薬の一つは微生物代謝物です。こうした変数は、セグメント拡大に貢献しています。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の高分子原薬CDMO市場シェアは、北米、欧州、アジア太平洋、LAMEAに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米が世界市場を席巻しています。米国は研究開発に多額の投資を行っており、今後数年間でさらなる投資が見込まれています。議会予算局（CBO）の報告によると、米国は2019年に高分子に110億ドルを費やしました。FDA（米国食品医薬品局）は、2020年12月時点でわずか29のバイオシミラー医薬品を承認しました。Catalent社、Cambrex社、LabCorp Drug Development社、Fujifilm Diosynth Biotechnologies社など、多数のプレーヤーの存在も市場の成長を促しています。キャタレント社は、大型分子治療薬および原薬の生産能力増強のため、2022年4月にインド・ブルーミントンにある施設に3億5,000万米ドルを複数年投資すると発表しました。こうした投資は、この分野の市場拡大を後押しするでしょう。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急成長を遂げる地域市場になると予測されています。規制環境の変化に伴い、低コストで熟練した労働力が市場拡大の大きな原動力となります。例えば、インドは高度なスキルを持つ労働力を有し、多くの医薬品がFDAの承認を受けているため、CDMOセクターにとって魅力的な投資先です。新興国における医療へのアクセスが向上し、インドでは多種多様な製品を非常に手頃な価格で取り扱うことができるため、ジェネリック医薬品メーカーの数が増えるにつれて、この地域のCDMO事業は急成長するでしょう。つまり、国の医療インフラの整備が市場拡大を促進するのです。

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高分子医薬品原料CDMO市場のトップ競合他社

1. Eurofins Scientific
2. WuXi Biologics
3. Samsung Biologics
4. Catalent, Inc.
5. Cambrex Corp.
6. AGC Biologics
7. Recipharm AB (publ)
8. Siegfried Holding AG
9. LabCorp Drug Development, and FUJIFILM Diosynth Biotechnologies

最近の進展

• 2022年4月 - ChimeronBioは、オンコロジーポートフォリオを拡充し、臨床に応用するため、FUJIFILM DiosynthBiotechnologies (FDB) と製造契約を締結したと発表しました。ChimeronBioは、原薬製造プロセスの移管および規模拡大のパートナーとしてFUJIFILM DiosynthBiotechnologiesを選択しました。
• 2022年1月 - Samsung Biologicsは、Biogenと、両社による合弁会社であるSamsung BioepisにおけるBiogenの株式50%を最大23億米ドルで買収する契約を締結しました。サムスンバイオロジクスによるバイオジェンの株式完全買収は、サムスンバイオエピスのバイオシミラー開発能力と将来の新薬開発における業績の強化につながると期待されています。
• 2022年4月 - サムスンバイオロジクスは、サムスンバイオエピスとの合弁事業におけるバイオジェンの株式を23億米ドルで買収したことを発表しました。買収契約の条件に基づく最初の支払いである10億米ドルの完了により、サムスンバイオロジクスはサムスンバイオエピスを完全子会社化しました。残りの13億ドルは2年間にわたって分割払いされます。
• 2021年12月 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業Moderna社は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が、同社のCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）Spikevax®の販売承認を取得したと発表しました。Spikevax®は、エンドツーエンドの受託開発・製造サービスを包括的に提供する世界有数のCDMOであるSamsung Biologics社によって製造されています。