世界の医療機器契約製造市場規模は、2022年に889.4億米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に10.15%のCAGRで成長し、 2031年までに2,123億米ドルに達すると推定されています。
医療機器市場における契約製造とは、企業が医療機器または医療機器の部品を製造するアウトソーシング方法です。医療分野で使用される医療機器と機器は、患者のケアの質に大きく影響し、医療費の多くを占めています。医療機器はさまざまな病気の診断と治療に大きな役割を果たしているため、医療機器メーカーは、コストを削減し、市場投入までの時間を短縮し、生産を拡大し、高品質の機器を提供するために、契約製造業者にアプローチしています。
医療機器の契約製造市場には、さまざまな医療機器の設計、開発、製造を行う複数の契約製造サービスが含まれます。契約製造は、クラス I、クラス II、クラス III の機器のさまざまな製品に対して提供されます。医療機器 OEM は、安全で効果的な医療機器で健康ニーズを満たすために、適切な医療機器を契約製造に提供します。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 10.15% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | 北米 |
| 最大市場 | ヨーロッパ |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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慢性疾患および関連疾患の罹患率は世界中で増加しています。慢性疾患の継続的な増加に寄与する主な要因には、人口の高齢化と社会行動の変化が含まれます。米国国勢調査局は、高齢者人口は2060年までに約2倍の9,600万人となり、総人口の22%を占めると予測しています。国連の予測によると、世界の高齢者人口は2060年までに約18億人に増加し、世界人口の17.8%を占めることになります。
さらに、都市化率の上昇は、座りがちなライフスタイルの採用につながります。これにより、個人の肥満率と生活習慣病が増加する可能性があります。入院率も、低侵襲手術の増加と相まって、今後数年間で増加すると予想されており、医療機器の需要が高まります。したがって、患者の人口動態と慢性疾患の蔓延により、CMOは将来的に高い生産機会を目撃する可能性が高くなります。これにより、市場全体の成長が促進されます。
ベンダーは医療機器分野で技術力の向上に努めています。ベンダーは主に、サービスの多様化に役立つ M&A 活動に注目しています。たとえば、2018 年に Jabil 社と J&J Medical Device 社は、医療機器製造ポートフォリオ、多様化、および機能の拡大に向けて協力するための枠組み契約を締結しました。
近年、医療機器における高度なソフトウェアの革新も起こっています。スマート医療機器技術の導入、効率的で有能な製造プロセスに対する需要の高まり、低侵襲機器の人気、新時代の規制の導入は、医療機器の契約製造市場を後押しする主な要因です。
医療機器 CMO は、製品の品質と革新をコストとプロセスの効率とバランスさせることに努めています。CMO は数十年にわたって医療機器業界を支えてきましたが、技術、グローバル化、標準、法律の変化、市場や競争の圧力により、新たな障害が生まれています。さらに、OEM は、製造戦略、グローバル サプライ チェーン、プロセスの卓越性、グローバル調達、高度な製造エンジニアリングという 5 つの主要分野に重点を置いています。OEM は、特定の要求と義務を満たすために契約製造組織 (CMO) に依存しています。しかし、この依存は CMO に大きな負担をかけ、市場の拡大を妨げています。
OEM と CMO 間の戦略的パートナーシップが拡大するにつれ、製造プロセスのアウトソーシングは最近大幅に変更されました。医療機器製造会社の大多数はプロセスをアウトソーシングしており、これがアウトソーシング業界の拡大に影響を与えています。OEM はマーケティングと研究開発の取り組みに重点を置き、CMO を重要な製造パートナーに変えています。
さらに、CMO は基本的なプロバイダーから、OEM と連携した重要な市場へと発展しています。一例として、2017 年に MedPlast は、カテーテル、薬物送達デバイス、高度なコンポーネントなどのデバイスの設計、開発、製造における高度なテクノロジー業界の専門知識を持つ Vention Medical のデバイス製造サービス部門を買収しました。世界最大の OEM の 1 つである MedPlast の能力の範囲は、この買収によって広がりました。このような OEM と CMO 間の合併と買収は、医療機器業界の成長への道を切り開きました。
世界の医療機器契約製造市場は、機器、製品、サービスごとに区分されています。
デバイスに基づいて、世界市場はクラス I、クラス II、クラス III に分かれています。
クラスIIセグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に10.47％のCAGRを示すことが予測されています。クラスIIデバイスには、クラスIデバイスよりも複雑な医療機器が含まれます。クラスII医療機器は、患者の内臓と持続的に接触する可能性が高いため、より高いリスクをもたらします。クラスIIデバイスは患者に中程度のリスクをもたらし、病院での医療機器感染の原因となっています。さらに、さまざまなモニタリングデバイスがクラスII医療機器の一部であり、これにはX線装置、CTスキャナー、体外診断（IVD）、バイオマーカー、検査キットなどが含まれます。慢性疾患の頻度の増加により、医療機器の需要が高まっています。
クラス I 機器は FDA が規制する最も一般的な機器で、市場で承認されている機器の 47% を占めています。クラス I 機器は患者へのリスクが最も低く、生命維持ケアに必須になることはめったにないため、最も簡単に、そして最も早く市場に投入できる製品です。クラス I 機器は患者の内臓に直接接触しません。患者との接触は最小限で、患者の全体的な健康への影響はわずかです。このような医療機器には、規制要件が少なくなります。手術用手袋、便器、包帯、聴診器など、ほとんどの手術要件はクラス I 医療機器に該当します。
製品に基づいて、世界の市場は電子機器製造サービス (EMS)、原材料、完成品に分かれています。
EMS セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に 10.63% の CAGR を示すことが予想されています。EMS プロバイダーは、高品質の製造、試作、テスト、新製品開発、規制認証、サプライヤー管理、文書化、保守、修理サービスなどの高度なサービスを提供しています。MRI 装置、デジタル X 線装置などの複雑な医療機器は、その製造に実証済みのシステムレベルの機能と高度な組み立てを必要とします。EMS プロバイダーは、このような複雑なデバイスの開発に役立つ、数多くの高度なテクノロジー、可動式電子機器、およびユーザー インターフェイスに関する専門知識を持っています。医療 OEM は、世界的なプレゼンスが大きい EMS プロバイダーを引き付け、潜在的な投資家の間での規模能力と信頼を高めています。
原材料は、医療機器や装置の製造に使用される基本的なコンポーネントです。さまざまな業界のさまざまなメーカーが、生産プロセスを容易にするために原材料に依存しています。効果的な製品コンセプトとイノベーションは、予測可能で予想されるコストで、良質の原材料を一貫して継続的に供給できるかどうかにかかっています。さらに、契約メーカーは通常、複数の原材料サプライヤーと良好な業務関係を築いています。複数のクライアントにサービスを提供しているため、1 回の出荷でより多くのユニットを購入でき、ユニットあたりのコストを削減できます。信頼できるパートナーと連携することで、遅延やコストへの影響を引き起こす可能性のある重要な問題を回避できます。
サービスに基づいて、世界の市場は、製品製造および組み立てサービス、品質管理サービス、包装および滅菌サービス、規制コンサルティングサービス、および製品設計および開発サービスに分類されます。
製品製造および組み立てサービス部門は、医療機器の契約製造市場で最大のシェアを誇っており、予測期間中に10.87%のCAGRを示すことが予測されています。製品製造は、CMが医療機器のクライアント、顧客、発明者に提供する専門サービスの1つです。医療機器のCMは特定のプロセスやタスクを専門としており、頻繁な製造実務から得た専門知識を提供します。新規または既存のデバイスに関して契約製造サービス会社と提携する能力により、OEMは別の製品の開発に集中し、多額の資本支出を回避し、精通していない地域や国でマーケティングを開始できます。さらに、組み立てはデバイス製造プロセスの不可欠な部分です。DFMAは、契約メーカーと従来の医療機器メーカーの違いを生み出す主な要因です。特に組み立てにおけるアウトソーシングは、米国の製造経済において継続的に拡大しています。
独立した組織が、品質管理サービスの開発と実装を促進するための標準の作成を開始しました。QMS 設計は、組織の多様な目的、要件、提供される製品とサービスによって影響を受ける必要があります。さらに、QMS のすべてのコンポーネントは、組織と顧客のニーズを満たすという包括的な目的の達成に貢献します。これには、品質目標、マニュアル、データ管理、内部プロセス、品質分析、改善の機会、顧客満足度などが含まれます。QMS には、コストの削減、無駄の削減、エラーの防止、プロセスの改善と制御など、いくつかの利点があります。
地域別に見ると、世界の医療機器契約製造市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界の医療機器契約製造市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に8.26％のCAGRを示すことが予測されています。医療機器契約製造業者に対する高い需要は、次のようないくつかの要因に起因しています。製造能力が向上した大規模な契約製造会社の存在、人口の増加、慢性疾患の蔓延の増加、医療機器への依存度の高まり、より高度なヘルスケアアイテムの必要性、医療機器開発への投資と研究の増加、および全体的なヘルスケア支出の増加。医療機器契約製造に関しては、JabilやSanminaなどの主要ベンダーの存在により、北米が最大の市場シェアを占めています。調査によると、成人の10人中6人が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、10人中4人が2つ以上の慢性疾患を抱えています。したがって、この地域では慢性疾患の頻度が高いのです。
同様に、慢性疾患の有病率は主に 65 歳以上の人々に見られます。米国国勢調査局によると、2030 年までに 65 歳以上のアメリカ人は 7,280 万人増える見込みです。したがって、高齢者人口の増加に伴い、この地域では医療機器の需要が最終的に増加するでしょう。
ヨーロッパは、予測期間中に9.61％のCAGRを示すと推定されています。ヨーロッパは、医療機器の契約製造市場の中程度のシェアに貢献し、健全な成長率を記録しました。研究開発に対する政府の支援、可処分所得の増加、技術的に高度な製品の入手可能性などの要因が、ヨーロッパの医療機器の契約製造市場の成長を促進しています。さらに、ヨーロッパの医療機器企業間のM＆Aの増加傾向も市場の成長に貢献しています。米国に拠点を置く機器メーカーは、ヨーロッパでのM＆A取引の積極的なパートナーになる可能性があります。メドトロニックなどの企業は、コヴィディエンと合併し、オランダの企業サピエンスステアリングブレインスティミュレーションを買収しました。ヨーロッパは95％が中小企業で構成されており、これもヨーロッパの医療機器セクターの成長にとって重要です。
アジア太平洋地域の医療機器契約製造市場は、慢性疾患を抱える高齢者の増加、入院率の上昇、ヘルスケア意識の高まり、医療機器の需要の急増、技術の進歩など、いくつかの要因により、予測期間中に拡大する可能性があります。中国、日本、オーストラリア、韓国、インドなどの国は、アジア太平洋地域の医療機器契約製造市場における主要な収益貢献国です。さらに、原材料の入手可能性、製造施設の増加、サプライチェーン管理の容易さも、この地域の市場を促進する要因の一部です。この地域は、急速な経済成長率、費用対効果の高い製造サービス、政府支援の活動により、契約製造業者に高い成長機会を生み出す可能性があります。
ラテンアメリカでは、高齢者人口の慢性疾患発症率の増加、医療費の増加、医療機器の使用の増加、医療機器業界における先進技術の需要の高まりが市場の成長を牽引しています。この地域の人口は、世界の他の地域よりも急速に高齢化していることも観察されています。たとえば、2015年に60歳だったこの地域の人口は約7,100万人で、2035年までに倍増すると予想されています。同様に、ブラジルはラテンアメリカで最も人口が多く、メキシコとアルゼンチンがそれに続きます。高齢者人口の急増と慢性疾患の罹患率の増加が、この地域の市場成長を牽引しています。
中東およびアフリカ諸国の大半は過去 20 年間で経済成長を遂げており、医療機器の契約製造市場の需要が増加しています。これにより、公的および民間の医療費が増加し、医療部門全体が成長します。さらに、医療部門への投資の増加により、医療技術の革新がもたらされます。これは、医療機器業界が将来的に進歩する機会を提供します。医療機器メーカーは契約製造業者への依存度を高め、最終的には今後数年間で需要が増加するでしょう。
