メルケル細胞癌治療薬市場 サイズと展望 2025-2033

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メルケル細胞癌治療薬市場の成長要因

メルケル細胞癌の罹患率の上昇

世界的に、特に北米や欧州といった先進地域において、メルケル細胞癌の発症率が上昇していることが、メルケル細胞癌治療薬市場の成長を牽引する大きな要因となっています。米国癌協会の報告によると、米国では毎年約2,000件のメルケル細胞癌が確認されており、ここ数十年で発症率は着実に増加しています。同様に、PubMedに掲載された研究論文によると、2000年から2013年にかけて、メルケル細胞癌の報告件数は95%も増加しました。これは、メラノーマの57%の増加、その他のすべての固形悪性腫瘍の15%の増加とは対照的です。 2013年の米国におけるメルケル細胞癌（MCC）の発生率は10万人年あたり0.7人で、症例数は2,488件でした。

さらに、MCCの発生率は加齢とともに指数関数的に増加し、40～44歳、60～64歳、85歳以上の年齢層ではそれぞれ0.1～1.0～9.8（10万人年あたり）の範囲でした。ベビーブーマー世代の高齢化に伴い、米国におけるMCCの発症率は2020年には2,835人、2025年には3,284人に増加すると予測されています。このように、MCCの発症率の増加は、人口の高齢化と相まって、世界市場の成長を牽引しています。

研究開発の進展

MCC治療薬市場の成長に貢献するもう一つの要因は、MCCに対する革新的な治療薬の開発の進展です。例えば、2022年10月、プレシジョン・メディシン企業であるTempusは、現在進行中のnavtemadlin（KRT-232）の第II相臨床試験用のコンパニオン診断薬（CDx）の開発において、Kartos Therapeuticsとの提携を発表しました。このCDxは、候補薬剤による治療に適したTP53野生型（TP53WT）メルケル細胞癌（MCC）患者を特定することを目的としています。

2023年5月、Phio Pharmaceuticalsは、皮膚癌の治療を目的とした治験薬（IND）であるPH-762の臨床試験を開始する承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得しました。INTASYL化合物であるPH-762は、Tリンパ球による癌細胞の排除能力を阻害する細胞死タンパク質1（PD-1）の発現を低下させます。同社は、今年後半に皮膚扁平上皮癌、黒色腫、およびメルケル細胞癌の患者を対象とした、腫瘍内投与のPH-762の第Ib相臨床試験を開始する予定です。

市場抑制要因

診断不足または誤診

MCC治療薬市場における大きな制約の一つは、MCCの正確な診断または誤診の欠如であり、その結果、治療の遅延や不十分さ、そして予後不良につながります。 MCCは、視覚的な特徴や症状が似ているため、基底細胞がん、黒色腫、扁平上皮がん、嚢胞などの他の皮膚疾患と誤診されることがよくあります。

MCCの診断は、その希少性に加え、MCPyVまたはMCVの存在を確定的に検出するために、免疫組織化学、電子顕微鏡検査、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの特殊な検査が必要となるため、困難な場合があります。そのため、MCCに罹患している人の多くは、病気が進行した段階で正しく診断されています。これにより、生存率が低下し、治療費と治療の複雑さが増大します。

市場機会

個別化医療とバイオマーカーの開発

MCCに対する個別化医療とバイオマーカーの進歩は、MCCの診断、転帰予測、治療能力を向上させ、世界的な市場拡大の機会をもたらします。個別化医療とは、患者の遺伝子構成、分子プロファイル、薬剤への反応など、個々の特性に応じて治療をカスタマイズする医療行為またはアプローチです。

バイオマーカーは、遺伝子、タンパク質、代謝物など、体内で定量化できる生物学的マーカーです。バイオマーカーは、疾患の存在、重症度、進行度、そして治療の有効性や有害性に関する知見を提供します。個別化医療とバイオマーカーを組み合わせることで、MCCは免疫療法から最も利益を得られる患者を特定し、その進行と副作用を注意深く追跡することができます。腫瘍細胞または腫瘍微小環境におけるPD-L1発現は、アベルマブやその他のPD-L1阻害剤に対する反応を予測するためのバイオマーカーとなり得ます。同様に、血液または組織中のMCPyVまたはMCVの量は、疾患の進行および再発を追跡するためのバイオマーカーとして機能する可能性があります。

治療の種類に関する考察

免疫療法とは、静脈内または皮下注射によって免疫系を活性化または増強し、がん細胞と闘う薬剤を投与する治療法です。免疫療法は、MCC、特に重症または再発性の疾患を持つ患者にとって、現代的で非常に効果的な治療法です。2017年、米国食品医薬品局（FDA）は、MCCに対する最初の免疫療法薬であるアベルマブ（バベンチオ）を承認しました。アベルマブは、がん細胞内のPD-L1タンパク質を標的とし、免疫系からの逃避を阻害するモノクローナル抗体です。

アベルマブは、進行性メルケル細胞がん（MCC）患者の生存率と生活の質を向上させる上で、有望な結果を示しています。 2018年、米国食品医薬品局（FDA）は、再発性局所進行性または転移性メルケル細胞癌（MCC）の成人および小児患者に対する免疫療法薬ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®、Merck & Co. Inc.社製）の迅速承認を行いました。これらの承認は、このセグメントの拡大を促すと期待されています。

流通チャネルに関する洞察

病院薬局は、入院患者または病院内で治療を受けている患者に医薬品を配布または投与する指定された場所です。これは、処方薬または処方箋なしで購入できる薬剤を通じて行われます。病院薬剤師は、病院の医薬品サプライチェーンを監督する上で不可欠な存在です。これには、医薬品の調達、保管、配布が含まれます。彼らの役割には、医薬品不足の緩和、在庫管理、適切な医薬品保管条件の確保が含まれます。

病院薬局は、MCC治療薬を配布する主要かつ最も影響力のある手段です。これは、化学療法、免疫療法、併用療法を含むMCC薬剤の大部分が静脈注射で投与されるためです。これらの治療法の性質上、医療従事者による綿密なモニタリングと監督が必要です。

地域別インサイト

北米は、世界のメルケル細胞がん治療薬市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。 北米市場は、MCCの発症率の高さ、先進治療へのアクセスのしやすさ、大手業界関係者の存在、そして地域における有利な償還政策により、市場を牽引すると予測されています。例えば、米国におけるMCCの有病率は2000年から2013年にかけてほぼ倍増し、2025年までに年間3,000件を超えると予測されています。この増加は、高齢者人口の増加と診断技術の進歩に起因すると考えられます。さらに、MCCと診断された米国人の約80%は70歳以上です。これは、地域市場の拡大を促進すると予想されます。

さらに、複数の研究機関がMCC治療薬の研究開発への関心を高めています。例えば、2023年2月には、フレッド・ハッチンソンがんセンターの研究者6名がクニ財団から約350万米ドルの助成金を授与されました。これにより、同財団のフレッド・ハッチンソンがんセンターへの2020年以降の寄付総額は1,200万米ドルを超えました。提案されたプロジェクトは、メルケル細胞癌（MCC）のバイオマーカーとしての循環腫瘍DNA（ctDNA）の有用性評価、転移性乳がんの根絶を目的とした治療用抗体の開発、B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）治療のための腫瘍溶解性麻疹ウイルスの作製、後腹膜脂肪肉腫に対する新規併用療法の安全性と実現可能性の検討、そしてマルチオミクスと人工知能を活用した髄膜腫の個別化治療の開発を目指しています。その結果、予測期間中に北米市場の拡大が加速すると予想されます。

欧州におけるメルケル細胞がん治療薬市場の動向

欧州は、主にこの地域における認知度の高まり、研究開発への取り組みの強化、そして医療インフラの整備により、2番目に高い成長率を達成すると予想されています。この地域ではメルケル細胞がん（MCC）の発症率が大幅に増加しており、市場のさらなる拡大に貢献しています。欧州がん登録ネットワークによると、欧州におけるMCCの発生率は1995年から2007年の間に95%増加しました。さらに、MCCの治療薬として承認される新規薬剤も大幅に増加しています。

• 例えば、2023年11月、メルク社は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、メルク社の抗PD-1抗体薬であるKEYTRUDAをゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用で承認するよう勧告したと発表しました。この情報は、胆道がんが局所進行、治癒不能、または他の部位に転移した成人患者を対象としています。KEYTRUDAは、再発または他の組織や部位に転移したメルケル細胞がん（MCC）の成人および小児患者の治療薬として承認されています。これらの要因は、地域市場の成長を加速させると予想されています。

アジア太平洋地域は、その膨大な人口、医療の質の向上に対する需要の高まり、そして新たな市場の出現により、最も高いペースで発展すると予想されています。MCCの発生率は徐々に上昇しており、オーストラリアでは10万人あたり2.5人、ニュージーランドでは10万人あたり0.96人です。同様に、この地域では高齢者人口が増加しています。国連によると、アジア太平洋地域の高齢者人口は、世界の他のどの地域よりも急速に増加しています。現在、アジア太平洋地域の60歳以上の人口は6億3000万人で、世界の高齢者人口の60%を占めています。 2050年までに世界人口は13億人に達すると予想されています。

さらに、高齢化の進展はメルケル細胞癌（MCC）発症リスクの高まりに寄与し、アジア太平洋地域におけるメルケル細胞癌治療薬市場の成長を促進します。しかしながら、この地域の市場は、診断率の低さ、認知度の低さ、そして治療費の高さから、支援を必要とする可能性があります。

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メルケル細胞癌治療薬市場のトップ競合他社

1. Amgen Inc.
2. Merck & Co.
3. BeiGene
4. OncoSec Medical Incorporated
5. Pfizer Inc.
6. Immune Design
7. Bristol-Myers Squibb Company

最近の進展

• 2023年3月 - FDAは、成人患者における転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌（MCC）の治療薬として、Incyte社のZynyz（retifanlimab-dlwr）を承認しました。
• 10月2023年 - イミュノミック・セラピューティクス社（ITI）は、メルケル細胞癌（MCC）患者の治療を目的としたプラスミドDNA（pDNA）ワクチンであるITI-3000の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験の結果を発表しました。この試験では、用量制限毒性、治療関連有害事象、重篤な有害反応は報告されず、ITI-3000は安全で忍容性が高いことが示されました。