メルケル細胞癌治療薬市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：治療タイプ別（化学療法、免疫療法、併用療法、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

メルケル細胞癌治療薬市場の成長要因

メルケル細胞癌の罹患率の上昇

世界的に、特に北米やヨーロッパなどの先進地域でメルケル細胞癌（MCC）の発生率が増加していることが、MCC治療市場の成長を牽引する重要な側面となっています。米国癌協会は、米国では毎年約2,000件のMCCが確認されており、発生率はここ数十年で着実に増加していると報告しています。同様に、PubMedに掲載された研究論文では、2000年から2013年にかけて、MCCの報告件数は95%と大幅に増加したのに対し、メラノーマは57%、その他のすべての「固形」悪性腫瘍は15%の増加にとどまったことが明らかになりました。2013年の米国におけるメルケル細胞癌（MCC）の発生率は10万人年あたり0.7件で、2,488件の症例が発生しました。

さらに、MCCの発生率は年齢の上昇とともに指数関数的に増加し、40～44歳、60～64歳、85歳以上の年齢層ではそれぞれ0.1、1.0、9.8（10万人年あたり）となっています。ベビーブーム世代の高齢化に伴い、米国のMCC発生率は2020年には2,835例、2025年には3,284例に上昇すると予測されています。このように、MCC発生率の増加は、人口高齢化と相まって、世界市場の成長を牽引しています。

研究開発の拡大

MCC治療薬市場の成長に貢献するもう1つの要因は、MCCに対する革新的な治療薬の開発が進んでいることである。例えば、2022年10月、Tempus社は、精密医療同社は、進行中のナブテマドリン（KRT-232）の第II相臨床試験のためのコンパニオン診断薬（CDx）を開発するため、カルトス・セラピューティクス社との提携を発表した。このCDxは、TP53野生型（TP53WT）メルケル細胞癌（MCC）患者のうち、この候補薬による治療に適した患者を特定することを目的としている。

2023年5月、フィオ・ファーマシューティカルズは、皮膚がん治療薬として開発中の新薬（IND）であるPH-762の臨床試験開始について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。INTASYL化合物であるPH-762は、Tリンパ球によるがん細胞の排除能力を阻害する細胞死タンパク質1（PD-1）の発現を減少させます。同社は、今年後半に、皮膚扁平上皮がん、悪性黒色腫、およびメルケル細胞がんの患者を対象とした、腫瘍内投与によるPH-762の第Ib相臨床試験を開始する予定です。

市場抑制要因

診断の欠如または誤診

MCC治療薬市場における大きな制約の一つは、MCCの診断が正確または不正確であることであり、その結果、治療の遅延や不十分な治療、そして予後の悪化につながっている。MCCは、視覚的な特徴や症状が他の皮膚疾患と類似しているため、基底細胞癌、悪性黒色腫、扁平上皮癌、嚢胞などと誤診されることが頻繁にある。

MCCの診断は、その希少性と免疫組織化学、電子顕微鏡検査などの特定の検査の必要性から困難になることがあります。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）MCPyVまたはMCVの存在を確定的に検出するためには、検査が不可欠です。結果として、MCCに罹患した多くの人々は、病気が進行した段階になって初めて正確な診断を受けることになります。これは生存率を低下させ、治療の費用と複雑さを増大させます。

市場機会

個別化医療とバイオマーカーの開発

MCCに対する個別化医療とバイオマーカーの進歩は、MCCの診断、予後予測、治療能力を向上させ、ひいては世界市場拡大の機会をもたらします。個別化医療とは、患者の遺伝子構成、分子プロファイル、薬剤への反応など、各患者の特性に応じて治療をカスタマイズする医療行為またはアプローチです。

バイオマーカーとは、遺伝子、タンパク質、代謝物など、体内で定量化できる生物学的マーカーのことです。これらは、疾患の存在、重症度、進行状況、および治療の有効性や有害性に関する知見を提供します。個別化医療とバイオマーカーを組み合わせることで、MCCは免疫療法から最も恩恵を受ける患者を特定し、その後、患者の経過と副作用を注意深く追跡することができます。腫瘍細胞または腫瘍微小環境におけるPD-L1の発現は、アベルマブやその他のPD-L1阻害剤への反応を予測するバイオマーカーとなり得ます。同様に、血液または組織中に存在するMCPyVまたはMCVの量は、疾患の進行と再発を追跡するバイオマーカーとして機能します。

治療タイプの洞察

免疫療法とは、静脈内または皮下注射によって免疫系を活性化または増強し、がん細胞と戦う薬剤を投与する治療法です。免疫療法は、特に重症または再発性の疾患を持つ患者にとって、MCCに対する現代的で非常に効果的な治療選択肢です。2017年、米国食品医薬品局（FDA）は、MCCに対する最初の免疫療法薬であるアベルマブ（バベンチオ）を承認しました。アベルマブは、がん細胞のPD-L1タンパク質を標的とするモノクローナル抗体であり、がん細胞が免疫系から逃れる能力を阻害します。

アベルマブは、進行性メルケル細胞癌（MCC）患者の生存率と生活の質の向上において有望な結果を示しています。2018年、米国食品医薬品局（FDA）は、再発性局所進行性または転移性メルケル細胞癌（MCC）の成人および小児患者への使用を目的とした免疫療法薬であるペムブロリズマブ（KEYTRUDA®、メルク社）を迅速承認しました。これらの承認は、当該分野の拡大を促進すると期待されています。

流通チャネルに関する洞察

病院薬局は、入院患者または院内で治療を受けている患者に医薬品を配布または提供する指定場所です。これは、処方薬だけでなく、処方箋なしで購入できる医薬品も含まれます。病院薬剤師は、病院の医薬品供給チェーンを管理する上で不可欠な役割を担っています。これには、医薬品の調達、保管、および配布が含まれます。薬剤師の役割には、医薬品不足の緩和、在庫管理、および適切な医薬品保管条件の確保が含まれます。

病院薬局は、MCC治療薬を流通させる主要かつ最も影響力のある手段です。これは、MCC薬の大部分が、化学療法免疫療法や併用療法などの薬剤投与は、静脈注射によって行われます。これらの治療法は、その性質上、医療従事者による綿密なモニタリングと監督が必要です。

地域別分析

北米は、メルケル細胞癌治療薬市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれる。 北米市場は、MCCの高い罹患率、高度な治療へのアクセス、主要産業企業の存在、そして地域における有利な償還政策により、市場を牽引すると予測されています。例えば、米国におけるMCCの罹患率は2000年から2013年にかけてほぼ倍増し、2025年までに年間3000例を超える見込みです。この増加は、高齢者人口の増加と診断技術の進歩に起因すると考えられます。さらに、MCCと診断された米国人の約80%は70歳以上です。こうした状況が、地域市場の拡大を促進すると予想されます。

さらに、いくつかの研究機関がMCC治療薬の研究開発への関心を高めています。例えば、2023年2月、フレッド・ハッチンソンがんセンターの6人の研究者がクニ財団から約350万米ドルの助成金を受けました。これにより、2020年以降、同財団からフレッド・ハッチンソンがんセンターへの総拠出額は1200万米ドルを超えました。提案されたプロジェクトは、メルケル細胞癌（MCC）のバイオマーカーとしての循環腫瘍DNA（ctDNA）の有用性を評価すること、転移性乳癌を排除する治療用抗体を作成すること、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の治療のための腫瘍溶解性麻疹ウイルスを設計すること、後腹膜脂肪肉腫に対する新規併用療法の安全性と実現可能性を検討すること、マルチオミクスと人工知能を用いて髄膜腫の個別化治療を開発することを目的としています。その結果、予測期間中に北米市場の拡大が加速すると予想されます。

欧州メルケル細胞癌治療薬市場の動向

欧州は、主に地域における意識の高まり、研究開発への取り組みの強化、医療インフラの整備により、2番目に高い成長率を記録すると予想されています。この地域ではMCCの発生率が著しく増加しており、市場のさらなる拡大に貢献しています。欧州がん登録ネットワークによると、欧州におけるMCCの発生率は1995年から2007年の間に95%増加しました。さらに、MCCの治療薬として承認された新規薬剤の数も大幅に増加しています。

• 例えば、2023年11月、メルクは、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、メルクの抗PD-1療法薬であるKEYTRUDAをゲムシタビンおよびシスプラチンと併用して承認することを推奨したと発表した。提供される情報は、特に胆道がんが局所進行性で治癒不能、または他の部位に転移している成人患者を対象としている。KEYTRUDAは、再発または他の組織や身体部位に転移したメルケル細胞癌（MCC）の成人および小児患者の治療薬として承認されている。これらの要因により、地域市場の成長が加速すると予想される。

のアジア太平洋この地域は、人口が多く、医療の改善に対する需要が高まり、新たな市場が出現していることから、最も速いペースで発展すると予想されています。 MCC の発生率は徐々に上昇しています。オーストラリアでは、MCC の発生率は 10 万人あたり 2.5 人ですが、ニュージーランドでは 10 万人あたり 0.96 人です。同様に、この地域では高齢者人口が増加しています。国連によると、アジア太平洋地域の人口は、世界の他のどの地域よりも高齢者の割合が急速に増加しています。現在、アジア太平洋地域の 60 歳以上の人口は 6 億 3000 万人で、世界の高齢者全体の 60 % を占めています。2050 年までに、世界の人口は 13 億人に達すると予想されています。

さらに、高齢化の進展に伴い、メルケル細胞癌（MCC）の発症リスクが高まり、アジア太平洋地域におけるメルケル細胞癌治療薬市場の成長を促進する要因となっている。しかしながら、この地域では診断率の低さ、認知度の低さ、治療費の高さといった課題があり、市場の成長には支援が必要となる可能性がある。