重症筋無力症治療市場 サイズと展望 2025-2033

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市場成長要因

患者数の増加

重症筋無力症は世界中で増加傾向にあります。Lancet誌に掲載された研究によると、重症筋無力症の世界的有病率は70万人を超えると予測されています。この疾患の発症率が高い理由は、診断技術の向上、人口の高齢化、そして認知度の高まりなど、いくつかの要因が考えられます。

Our World in Dataの統計によると、2025年には65歳以上の人口は約8億3000万人に達します。国連の予測によると、この数は2054年までに17億人に増加するとされています。一方、国連によると、世界の出生時平均寿命は2024年時点で73.3歳でしたが、2050年までに77.0歳にまで延びると予想されています。その結果、患者数が増加し、治療法の選択肢がさらに増える可能性があります。

規制支援

重症筋無力症などの希少疾患に特化した希少疾病用医薬品や治療法に対する支援的な規制と簡素化された承認手続きの存在は、製薬会社がこの疾患の治療薬の開発にリソースを投入することを促し、市場拡大を促進しています。

• 例えば、2025年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社が製造するニポカリマブ（IMAAVY®）を、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体または抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）抗体陽性の成人全身性重症筋無力症（gMG）の治療薬として承認しました。

さらに、2025年4月、FDAは、オランダに本社を置く世界的な免疫学専門バイオテクノロジー企業であるargenx社が製造するVYVGART Hytruloのプレフィルドシリンジ版を承認しました。これにより、AChR陽性の全身性重症筋無力症の高齢者を含む多くの患者が自宅で自己注射できるようになりました。これにより、点滴センター以外にもアクセスが広がり、繰り返しの通院に伴う物流上の負担を軽減できます。

市場の制約

認知度の低さ

重症筋無力症はまれな自己免疫疾患です。比較的まれな疾患であるため、医療従事者はその症状を認識していないか、他の神経筋疾患と誤診する可能性があります。疾患に関する知識不足は診断の遅れを招き、患者の症状が悪化し、深刻な病気に発展したり、全体的な健康状態の低下につながる可能性があります。

重症筋無力症は、症状の多様性と認知度の低さのために、場合によっては診断が遅れることがあります。患者は症状を加齢、ストレス、その他の疾患のせいと考え、医療従事者は重症筋無力症を潜在的な診断対象として考えない可能性があります。その結果、早期介入と適切な治療の機会を逃し、病状がコントロールされないまま進行してしまう可能性があります。これらの問題は、市場の成長を阻害しています。

市場機会

研究開発と臨床試験の拡大

製薬企業、学術機関、研究機関は、重症筋無力症に対する新たな医薬品、治療法、および治療法の開発を目指し、研究開発（R&D）と臨床試験にリソースを投入しています。

2025年8月、セムジシラン単剤療法はNIMBLE第III相試験において主要評価項目と主要な副次評価項目の両方を達成し、MG-ADLスコアの顕著な改善と補体C5活性の74%阻害を示しました。セムジシラン重症筋無力症プログラムへの資金援助は、主にリジェネロン・ファーマシューティカルズ社（同社も製薬会社であるアルナイラム・ファーマシューティカルズ社との提携・ライセンス契約に基づく）から提供されており、リジェネロン社は2026年第1四半期までに米国の規制当局に申請する予定です。

さらに、2024年2月には、重症筋無力症患者に対する潜在的治療薬としての完全ヒトモノクローナル抗体の有効性を評価する第3相試験が開始される予定です。研究者らによると、この試験は、時間の経過とともに症状の程度が変化する重症筋無力症を管理する上で、医療従事者にとって重要な支援となるでしょう。FLEX試験は、疾患のさまざまな段階にある患者の様々なニーズを満たすバトクリマブの有効性を調査することを目的としています。これには、再燃時の症状緩和、筋無力症症状の重篤な悪化の予防、そして寛解の維持が含まれます。

市場セグメンテーション

タイプ別インサイト

眼科MGセグメントは、最大の市場シェアを獲得すると予想されています。眼科重症筋無力症（OMG）は、随意筋の筋力低下と疲労を特徴とする神経疾患である重症筋無力症（MG）の一種です。全身の多くの筋群に影響を及ぼす全身性重症筋無力症とは異なり、眼科重症筋無力症は主に眼球運動と眼瞼機能を制御する筋肉を標的とします。眼科MGの管理は個別化されていますが、多くの場合、第一選択薬としてコリンエステラーゼ阻害剤が使用されます。日本で実施された研究では、コルチコステロイドなどの免疫抑制剤（免疫系に作用する薬剤）は、単独使用またはコリンエステラーゼ阻害剤との併用により、眼MGの症状を緩和できることが明らかになりました。

治療に関する洞察

自家造血幹細胞移植（HSCT）分野は、最も高い市場シェアを占めています。自家造血幹細胞移植（HSCT）は、患者の幹細胞を採取する医療技術で、通常は骨髄または末梢血から採取します。採取された幹細胞は、機能不全の免疫細胞を根絶するために強力な化学療法を受けます。その後、採取された幹細胞は患者の体内に再導入され、理想的には疾患の原因となる自己免疫反応が欠如した、新鮮な免疫系の再生を促進します。自家造血幹細胞移植（HSCT）は、重症筋無力症などの特定の病態によって低下している可能性のある患者の造血機能と免疫機能の回復を目的としています。

エンドユーザーインサイト

病院セグメントは世界市場を支配しています。重症筋無力症の患者は、重度の増悪や危機に陥った際に、しばしば入院治療を必要とします。重症筋無力症の治療には、神経科医、呼吸器科医、集中治療医、外科医、看護師、医療従事者など、様々な医療専門家による連携アプローチが不可欠です。この包括的なケアは、個々の患者の特定のニーズに合わせてカスタマイズされており、病院セグメントの成長に貢献することが期待されています。

地域別インサイト

北米は、世界の重症筋無力症治療市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。重症筋無力症治療市場は、主に北米が牽引しており、これは主にこの地域における重症筋無力症の有病率の高さによるものです。

米国における重症筋無力症の推定有病率は10万人あたり14～20件で、これは米国全体で約36,000～60,000件の症例に相当します。さらに、重症筋無力症の新たな治療法の研究開発が増加しており、これらの研究から得られる良好な成果が、この地域における市場拡大を促進することが期待されています。

• 2025年4月、米国で行われた第2b相試験において、BCMAを標的とした自己mRNA改変CAR-T療法であるDescartes-08が、全身型重症筋無力症患者を対象に評価されました。サウスフロリダ大学の研究者らが主導したこの試験では、重篤な前治療を受けた患者36名を追跡調査し、そのうち12名から詳細なデータが得られました。

治療後、参加者は顕著かつ持続的な臨床的改善を示し、MG-ADLスコアは12ヶ月時点で平均4.8低下しました。この治療法は忍容性が良好で、1年間の追跡調査を通じて良好な安全性プロファイルを示しました。この試験は、米国における自己免疫疾患へのCAR-T技術の応用における意義深い実臨床での進歩を示しており、難治性重症筋無力症の治療を変革する可能性を浮き彫りにしています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は大きな成長が見込まれています。医療インフラの拡充と個人の認知度の高まりが、MG治療の導入を促進しています。さらに、様々な研究所、組織、そして大手企業による研究開発活動が著しく増加しています。

• 2025年7月、Qiらは、CAR-T技術を用いた自己免疫疾患治療の臨床試験において ... BMC Neurology誌に、免疫チェックポイント阻害薬療法に伴う重症筋無力症と併発した筋炎を発症した患者に対するエフガルチギモドの使用に関する症例報告が掲載されました。

患者は、重篤な自己免疫性神経筋合併症を引き起こすことが知られているがん治療薬である免疫チェックポイント阻害薬によって引き起こされた重症筋無力症と筋炎を併発しました。

患者は、循環血中の病的IgG自己抗体を減少させる新生児Fc受容体（FcRn）阻害剤であるエフガルチギモドによる治療を受けました。この治療により、神経筋症状の臨床的改善が見られ、この疾患の治療における大きな前進となりました。

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重症筋無力症治療市場のトップ競合他社

1. Valeant Pharmaceuticals International
2. Novartis Pharmaceuticals Corporation
3. Apotex Corporation
4. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5. RPG Life Sciences
6. Cipla
7. F. Hoffmann Roche La Ltd.
8. Bristol-Myers Squibb Company
9. Biogen Inc.
10. AbbVie Inc.
11. GlaxoSmithKline plc
12. Fresenius Kabi

最近の進展

• 2025年4月：ジョンソン・エンド・ジョンソンは、米国食品医薬品局（FDA）がヒトFcRn阻害モノクローナル抗体であるIMAAVY®（nipocalimab-aahu）を全身型重症筋無力症（gMG）の治療薬として承認したことを発表しました。この承認は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体または抗筋特異的キナーゼ（MuSK）抗体陽性の成人および12歳以上の小児患者にとって新たな治療選択肢となります。
• 2025年3月： アストラゼネカの子会社であるアレクシオンは、2025年AAN年次総会において新たなデータを発表しました。このデータは、gMG治療におけるウルトミリス（ラブリズマブ-cwvz）とソリリス（エクリズマブ）の安全性と有効性のプロファイルを裏付けるものであり、グローバルレジストリによるリアルワールドエビデンスでは、これらの治療を受けた患者における経口コルチコステロイドの負担と入院の軽減が示されました。