世界のNASH市場規模は、2025年には92億6000万米ドルと評価され、2026年の114億5000万米ドルから2034年には626億1000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2026年～2034年）における年平均成長率（CAGR）は23.66%となる見込みです。北米はNASH市場を牽引し、2025年には市場シェアの74.12%を占めました。
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肝臓の炎症、脂肪蓄積、線維化を特徴とする進行性の非アルコール性脂肪性肝疾患です。この疾患は、肥満、2型糖尿病、メタボリックシンドローム、その他の生活習慣病と密接に関連しています。
NASH市場の需要は、肥満と糖尿病の増加、肝臓の健康に対する意識の高まり、そして新たな治療法の導入によって牽引されています。研究投資の増加、臨床開発パイプラインの拡大、支援的な規制措置、そして診断能力の向上も、NASH市場の成長に貢献しています。
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NASH市場は、医薬品製造、有効医薬品成分、臨床試験用資材、および特殊な診断技術への依存度が高いため、サプライチェーンの混乱の影響を間接的に受けやすい。原材料調達、委託製造、物流、およびグローバル流通ネットワークの混乱は、医薬品開発、規制当局への申請、および製品の市販開始を遅らせ、複数の地域における治療へのアクセスに影響を与える可能性がある。こうした課題にもかかわらず、サプライチェーンの多様化、製造投資の増加、および医薬品生産能力の強化に支えられ、市場は生産能力に制約のある回復を遂げると予想される。
疾患管理の改善に向けた併用療法の普及拡大
NASH治療の複雑化に伴い、単剤療法から、炎症、線維化、代謝機能障害など複数の疾患経路を標的とする併用療法への移行が進んでいます。製薬会社は、疾患進行の様々な段階に対応しながら、治療効果と患者アウトカムを向上させるために、併用療法の開発を進めています。この傾向は、臨床開発パイプラインを強化し、進行性肝疾患患者の治療選択肢を拡大しています。
非侵襲的診断技術の臨床ケアへの統合の拡大
疾患の早期発見に対するニーズの高まりは、肝生検から画像診断や血液バイオマーカーなどの非侵襲的な診断ツールへの移行を加速させています。医療従事者は、患者の特定、疾患の進行状況のモニタリング、そしてタイムリーな治療決定を支援するために、これらの技術をますます積極的に導入しています。例えば、Echosens社のFibroScanは、NASHが疑われる患者の肝線維化や脂肪肝の評価に広く用いられています。
NASH（MASH）市場では、疾患の検出と治療結果を改善するために、併用療法、次世代代謝薬候補、RNAベースの治療薬、バイオマーカーの発見、非侵襲的診断技術の開発に向けた投資が予測されています。2025年7月、マドリガル社は、Rezdiffraの商業化とMASHパイプラインの拡大を支援するため、3億5,000万米ドルのタームローン枠を確保し、さらに1億5,000万米ドルの繰延実行枠と最大2億5,000万米ドルの追加融資を受けることができました。
後期段階の医薬品開発の進歩と、大量出血を伴う外科手術の複雑化が市場を牽引している。
第III相臨床試験段階の薬剤候補の進展は、NASH治療に対する信頼を高め、市場需要と投資を促進している。製薬会社は、肝線維症、炎症、代謝機能障害を標的とした治療法の開発を目指し、後期臨床プログラムを拡大しており、将来の治療選択肢の拡大を図っている。これにより、業界全体で商業化戦略、戦略的提携、製造体制の整備が加速している。
複雑な心血管手術、移植手術、整形外科手術、大動脈手術の件数増加に伴い、術中の大量出血に対応できる高度な自己輸血技術への需要が高まっています。これらの手術では、血行動態の安定性を維持しながら献血への依存度を低減するために、迅速な血液回収と再輸血がしばしば必要となります。手術手技の高度化と介入の複雑化に伴い、医療機関は効率的な周術期血液管理と手術の継続性を確保するために、特殊な血液回収システムへの投資を進めています。
患者特定能力の限界と疾患特異的な治療選択肢の不足が市場拡大を阻害している
NASHは無症状で進行することが多く、また専門的な診断方法に依存しているため、診断が困難であり、治療対象となる患者の特定が制限されている。多くの症例は進行期まで発見されず、治療の普及率を低下させ、新たな治療法の商業化機会を遅らせている。
NASHの様々な病期やメカニズムに対応する複数の承認済み治療法が存在しないことが、治療の柔軟性を制限し、臨床現場での普及を妨げている。多くの新しい治療法は特定の疾患経路に焦点を当てているが、患者は代謝状態、線維化の進行、肝臓の炎症といった包括的な管理を必要とすることが多い。
精密医療アプローチの拡大とデジタル肝臓健康プラットフォームの普及拡大は、市場参入企業に成長機会を提供する。
バイオマーカーに基づく患者セグメンテーションの利用拡大は、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）を標的とした治療法を開発する製薬会社にとって成長機会を生み出しています。精密医療アプローチは、線維化の段階、代謝プロファイル、疾患特性に基づいて患者を特定し、治療選択と臨床転帰を改善するのに役立ちます。ノボノルディスク、イーライリリー、ベーリンガーインゲルハイムなどの企業は、個別化治療戦略を支援する高度な代謝性疾患および肝疾患パイプラインに投資しています。医療提供者がより個別化されたNASH管理モデルへと移行するにつれて、この機会はさらに拡大すると予想されます。
人工知能、デジタルヘルスプラットフォーム、遠隔モニタリングツールの統合が進むにつれ、NASHのスクリーニング、進行状況の追跡、患者管理を改善するソリューションを開発する企業にとって、成長の機会が生まれています。これらの技術は、臨床データ、画像診断結果、代謝指標を組み合わせることで、より効率的な疾患モニタリングを可能にし、早期介入を支援します。医療システムが、増加する代謝性肝疾患の負担に対処するための拡張可能なアプローチに注力するにつれ、この機会はさらに拡大すると予想されます。
安全性と有効性のバランスを取り、NASH治療薬を既存の代謝性疾患治療経路に統合することが市場成長の課題となっている。
NASH治療薬の開発には、肝線維化の有意な改善を達成すると同時に、特に肥満、糖尿病、心血管疾患リスクのある患者において、許容可能な安全性プロファイルを維持することが求められます。治療効果と忍容性のバランスを取ることは、新規作用機序の開発を進める企業にとって依然として課題となっています。例えば、いくつかのNASH治療薬候補は、臨床開発中に安全性の懸念や有効性のシグナル不足により開発が頓挫し、特定の治療法に対する信頼が損なわれています。
NASH、肥満、糖尿病、心血管疾患の重複は、治療経路の明確化や、既存の臨床診療におけるNASH特異的治療法の位置づけにおいて課題を生み出しています。医療従事者は、代謝性疾患管理と並行して肝臓を標的とした治療を開始するタイミングを判断する必要があり、これが普及の遅れにつながる可能性があります。こうした複雑さから、企業はNASH治療法が既存の代謝介入をどのように補完するかを裏付ける臨床的エビデンスを創出する必要があります。
GLP-1受容体作動薬は、体重減少促進、インスリン抵抗性の改善、肝臓脂肪蓄積に関連する代謝機能障害の調節といった効果により、2025年には市場シェアの31.24%を占めると予測されています。肥満や糖尿病の治療におけるGLP-1受容体作動薬の採用拡大は、NASH治療への応用に対する臨床的関心の高まりを裏付けています。
チアゾリジンジオン系薬剤は、インスリン感受性の改善、脂肪細胞機能の強化、肝脂肪症の軽減といった効果により、予測期間中に年平均成長率（CAGR）約24.17%で成長すると予想されています。メタボリックシンドロームに伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者への応用可能性も高く、継続的な研究開発が期待されています。
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ステージ1のセグメントは、早期の肝臓脂肪蓄積の発見の増加、代謝性疾患スクリーニングの拡大、NASHの進行予防に対する意識の高まりにより、2025年には35.72%のシェアを占める見込みです。早期介入戦略により、医療従事者は重度の線維化が発生する前に患者をモニタリングするよう促されています。
ステージ2セグメントは、線維症に特化した治療への需要の高まり、肝臓画像診断技術の利用拡大、および中等度の疾患進行患者に対する臨床的関心の高まりを背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.65%で成長すると予想されます。このステージは、進行した肝障害が発生する前の重要な治療機会となります。
病院薬局部門は、専門医による診察、治療開始時の監督、肝臓病学および代謝性疾患管理プログラムとの統合の必要性から、2025年には64.10%のシェアを占めると予測されています。病院は、高度な診断や医師主導のNASH治療計画を受ける患者にとって、依然として主要な窓口となっています。
専門薬局セグメントは、複雑な服薬サポート、患者の服薬遵守管理サービス、および治療アクセスプログラムへの需要の高まりを背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）24.80%で成長すると予想されています。NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の新たな治療法には体系的なモニタリングと長期的な患者サポートが必要となるため、専門薬局の重要性が高まっています。
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北米：高い代謝性疾患負担と強力な医薬品イノベーションエコシステムが市場を牽引
北米のNASH市場は、肥満、2型糖尿病、代謝性疾患の有病率の上昇に加え、高度な診断手法と革新的な肝疾患治療法の普及により、2025年には地域別市場シェア74.12%と最大規模になると予測されています。この地域は、確立された肝臓病学のインフラ、活発な臨床研究活動、そしてNASH治療薬を開発する大手製薬会社の強力な存在感といった利点を有しています。
米国のNASH市場は、メタボリックシンドロームの高い罹患率、線維化評価技術への需要の高まり、そして新たなNASH治療法の普及拡大を背景に、2025年には60億米ドル規模に達すると予測されています。医療従事者は、高度な画像診断やバイオマーカーを用いたアプローチにより、肝疾患の進行リスクのある患者の早期発見と管理に注力しています。米国の強力なバイオテクノロジーエコシステム、広範な臨床試験ネットワーク、そして大手製薬会社の存在は、NASH治療ソリューションの革新と商業化を加速させ続けています。
カナダのNASH市場は、非侵襲的診断技術へのアクセス拡大と肥満関連疾患の管理への注目の高まりにより、2025年には8億6476万米ドルと評価された。臨床試験NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の新たな治療法や高度な疾患管理アプローチの導入機会を創出する。
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アジア太平洋地域：医療の分散化の進展と脂肪肝疾患の診断件数の増加が牽引する、最も急速な成長地域
アジア太平洋地域のNASH市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）25.36%で成長すると予想されており、地域別で最も速い成長率を示しています。この成長は、発展途上国における肥満、糖尿病、メタボリックシンドロームの有病率の上昇によって支えられています。さらに、医療インフラの改善、非侵襲性肝疾患診断の普及拡大、NASH治療に関するグローバル臨床試験への参加増加も、成長を後押ししています。
中国のNASH市場は、代謝性疾患の負担増加、脂肪肝疾患の診断件数の増加、主要医療機関における高度な肝臓病治療サービスの拡大を背景に、2025年には2億3397万米ドル規模に達すると予測されています。慢性疾患管理と医療の近代化に重点を置いた政府の取り組みにより、肝疾患のスクリーニングと治療へのアクセスが向上しています。国内製薬企業の存在感の高まりと臨床研究活動の活発化は、中国における新たなNASH治療法の開発と普及をさらに後押ししています。
インドのNASH市場は、医療ツーリズムの拡大、手頃な価格の肝臓病治療サービスの提供増加、国内外の患者における高度な肝疾患管理への需要の高まりを背景に、2025年には1億1967万米ドル規模に達すると予測されている。専門的な肝臓ケアセンターや総合病院の増加は、診断と治療へのアクセス向上に貢献している。
日本のNASH市場は、予防医療モデルの導入、健康診断プログラムと慢性疾患モニタリングの統合、高齢化に伴う生活習慣病管理への重視の高まりなどを背景に、2025年には1億3808万米ドル規模に達すると予測されている。厚生労働省によると、毎年6000万人以上が特定の健康診断や健康指導プログラムに参加しており、早期のリスク特定と疾患管理を支援している。
NASH市場の競争環境は統合されており、代謝、肝臓病、線維症を標的とした治療薬を専門とする製薬会社の間で競争が集中している。主要企業は、新規薬剤作用機序の進歩、強力な臨床試験パイプライン、規制の進展を通じて競争している。バイオテクノロジー企業はまた、肝臓の炎症、線維化の進行、代謝機能障害を標的とした差別化された治療法の開発にも注力している。NASH市場のエコシステムは、疾患の罹患率の上昇、治療法の進化、臨床研究活動の拡大によって形成されている。
2025年10月：ノボノルディスクは、線維症を伴うMASHを標的とする第III相FGF21アナログであるエフルキシフェルミン（EFX）を追加することで、MASHポートフォリオを拡大するために、アケロ・セラピューティクスを買収したと発表した。
2025年9月：ロシュは、89bioを買収する最終的な合併契約を発表した。これにより、中等度から重度のMASH（代謝性急性肝炎）治療薬として開発中の第III相FGF21アナログであるペゴザフェルミンが加わり、代謝性疾患および肝疾患のポートフォリオが強化される。
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著者の詳細
Senior Research Associate
ダンシー・バプカー（Dhanshee Bhapkar）は、マーケットインテリジェンス分野で4年以上の経験を持つヘルスケア・リサーチの専門家です。医薬品、バイオ医薬品、医療機器の各セクターにおいて、市場分析、セカンダリ・リサーチ、市場規模の推計、および市場予測を専門としています。市場の力学、競合状況、業界動向、成長機会に関する実用的なインサイトを提供し、企業の戦略的な意思決定を支援しています。
トップダウン、ボトムアップ、疫学（EPI）ベースのアプローチなど、体系的な市場推計・予測手法を用いて、市場規模、成長の可能性、収益機会を評価する専門知識を有しています。また、疾患の疫学、治療の現状、市場動向、競合環境、業界の進展状況を分析し、精度の高い市場予測を策定してきた実務経験も豊富です。
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掲載実績：
sales@straitsresearch.com