神経バイオマーカー市場 サイズと展望 2025-2033

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神経バイオマーカー市場の成長要因

神経疾患の罹患率の増加

片頭痛、認知症、アルツハイマー病、脳腫瘍、てんかんなどの神経疾患の罹患率の増加は、市場の成長を促進すると予想されています。例えば、WHOによると、てんかんは約1,300万の障害調整生存年数を占め、世界の疾病負担の0.5%以上を占めています。

さらに、高齢者におけるアルツハイマー病の症例数の増加も市場の成長を促進すると予想されています。例えば、WHOによると、世界では約5,000万人が認知症を患っており、毎年約1,000万人の新規症例が報告されています。神経疾患の治療薬開発は、主に血液脳関門の問題により困難を極めています。さらに、神経疾患の罹患率の増加は、大きな未充足ニーズを生み出しています。そのため、神経疾患の医薬品開発、診断、および疾患進行の研究に利用するためのバイオマーカーの需要が高まっています。

バイオマーカー研究開発への資金増加

新薬開発を促進するための神経バイオマーカー研究開発への資金増加は、市場の成長を加速させると予想されます。米国国立神経疾患・脳卒中研究所は、バイオマーカーの発見、分析検証、臨床検証に関連する研究を行う研究者に対し、開発助成金や協力協定などの資金提供機会を提供しています。さらに、様々な研究段階で資金を提供する組織の存在も、市場の成長を促進すると予想されます。例えば、ノーステキサス大学健康科学センター（HSC）は、アルツハイマー病と脳の老化における健康格差に関する研究を支援するため、米国国立衛生研究所から約4,550万ドルの資金を獲得しました。

同様に、先進技術やバイオマーカーを開発する新興企業への資金提供の増加も、市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2018年6月、Mindstrong HealthはOne Mind Brain Health Impact Fund、Optum Ventures、Decheng Capital、Bezos Expeditions、Berggruen Holdings、Foresite Capital、ARCH Venture Partnersから1,500万米ドルのシリーズB資金調達を実施しました。

市場抑制要因

償還ポリシー

メディケアやその他の健康保険プログラムは現在、認知症の症状に対するバイオマーカー検査のうち、限られた種類のみをカバーしており、その適用には患者の症状と個々のニーズに基づく必要があります。さらに、アルツハイマー病の償還は、Blue Cross and Blue Shield Associationなどのほとんどの保険会社ではカバーされていません。アルツハイマー病患者の脳脊髄液バイオマーカー（アミロイドβペプチド、タウタンパク質、神経線維タンパク質、α-シヌクレインなど）の評価に対する保険償還は認められていません。先進国では、これらの患者に対する保険償還制度がないため、神経系バイオマーカー市場の成長が抑制されています。

市場機会

技術の進歩

バイオマーカーと新薬または既存薬を組み合わせた革新的な治療法が次々と開発されています。バイオマーカーシグネチャーなどの最近のバイオマーカーの進歩により、神経疾患の治療可能性が向上しています。これにより、非侵襲的な検査、医薬品開発の迅速化、早期診断が可能になりました。同様に、デジタルバイオマーカーは、製薬会社に臨床試験の意思決定に必要な文脈的かつ補足的な情報を提供します。例えば、神経科学の専門知識を持つデジタルテクノロジー企業であるIXICO plcは、バイオ医薬品企業と提携し、デジタルバイオマーカーの臨床的検証と臨床試験での使用に取り組んでいます。

さらに、アルツハイマー病や軽度外傷性脳損傷などの症状を診断するための血液ベースのバイオマーカー検査の開発と導入も、市場の成長に貢献しています。例えば、2020年3月には、NIHの資金提供を受けた研究者たちが、アルツハイマー病の存在を示すリン酸化タウ181（ptau181）を検出するための血液ベースの検査を開発しました。このアプローチは、既存の脳画像検査や脊髄液検査よりもコストと侵襲性が低くなっています。このような技術進歩は、市場の成長機会をさらに創出すると期待されています。

タイプインサイト

世界市場は、ゲノム、プロテオーム、メタボローム、イメージング、その他に分類されます。プロテオーム分野は世界市場の大部分を占めており、予測期間中に9.8%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。プロテオームバイオマーカーは、mRNA発現から複数の翻訳後修飾の高度な機能的影響を結論付けることができない場合に有用です。このような場合、タンパク質シグネチャーと翻訳後修飾を慎重に検出することで、疾患の発症と進行を正確に診断するためにプロテオームバイオマーカーが求められます。これらのバイオマーカーは、ADなどの多因子性疾患や特発性疾患に関与する根本的な細胞変化の特定に非常に有用です。 ADの一般的なプロテオームバイオマーカーには、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、銅亜鉛スーパーオキシドディスムターゼ（SOD1）、Aβ42、タウ、Aβペプチドなどがあります。新製品の発売増加が市場の成長を促進すると予想されています。

メタボロミクスバイオマーカーは、疾患の進行または治療によって変化する特定の代謝経路を特定します。これらのバイオマーカーは、細胞、組織、臓器における進行中の生物学的プロセスの下流産物を表します。これらのバイオマーカーには、てんかんの診断に使用されるコリン、クレアチン、乳酸、NAAG、脳卒中、持続性発作、ミトコンドリア脳症、神経変性疾患の検出に使用されるグルタミン酸とグルタミンなどがあります。さらに、ミオイノシトールはADの診断に使用されています。筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの疾患の効果的な診断と病態解明に向けた研究イニシアチブは、市場の成長を促進する可能性があります。

アプリケーションインサイト

世界市場は、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、自閉スペクトラム症、その他に分類されています。アルツハイマー病セグメントが市場を牽引しており、予測期間中は13.3%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。アルツハイマー病は主に65歳以上の人に発症​​します。アルツハイマー病協会によると、米国だけでも約580万人がアルツハイマー病に罹患していると推定されています。同様に、アルツハイマー病国際協会（Alzheimer's Disease International）によると、2019年時点で世界中で約5,000万人が何らかの認知症を患っており、同協会はこの数は2050年までに約1億5,200万人に達すると予測しています。この病気の有病率の上昇と認知度の高まりが、市場の成長を牽引すると予想されています。同様に、政府や非営利団体も市場の成長を促進する多くの研究機会を提供しています。

多発性硬化症は、最も一般的な障害の原因の一つと考えられています。 2020 年の対象人口は、全世界で約 250 万人、英国で 131,720 人と推定されています。米国多発性硬化症協会 (MSAA) や全米多発性硬化症協会などの組織は、異常な感覚やチクチクする感じ、痛みなど、多発性硬化症に伴う症状について人々を教育し、認識を高める活動に積極的に取り組んでいます。多発性硬化症の診断に使用されるバイオマーカーには、オリゴクローナルバンド、IgGインデックス、抗アクアポリン4抗体、抗MOG抗体、抗核抗体など、様々な種類があります。抗体

エンドユーザーインサイト

世界市場は、病院・病院検査室、独立系臨床診断センター、研究機関・その他に分類されます。病院・病院検査室セグメントは、神経系バイオマーカー市場シェアにおいて最大の貢献者であり、予測期間中に13.11%のCAGRで成長すると予想されています。入院患者数の増加に伴い、病院検査室は予測期間中に大幅な成長が見込まれます。診断センターは病院と連携していることが多く、そのため病院独自の診断システムを備えています。さらに、医療インフラの継続的な発展により、既存の病院設備が改善されると予想されます。血液ベースのバイオマーカー検査のほとんどは病院によって購入され、大量に利用されています。病院ではバイオマーカー検査の開発に向けた研究イニシアチブや臨床試験が実施されており、市場の成長を促進すると予想されています。

診断検査の償還など、政府による様々な施設整備の取り組みの増加は、市場を牽引する主な要因として予想されます。さらに、多くの医療機関が検査機関と協力し、様々な検査を統合しています。血液ベースのバイオマーカー検査に対する認知度の高まり、手頃な価格のサービスに対する需要の増加、そして技術の進歩は、検査部門の成長を促進すると予想される重要な要因の一部です。

地域別インサイト

北米は、世界の神経系バイオマーカー市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に12.9%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。北米の神経系バイオマーカー市場は、神経疾患の負担や政府の積極的な施策の増加など、様々な要因により成長が見込まれています。さらに、バイオマーカーの新製品発売と需要の増加は、北米の神経系バイオマーカー市場の成長にプラスの影響を与えるでしょう。この地域では、新規バイオマーカーの研究開発への資金が潤沢です。

この市場で活動している主要企業には、アボット、メルク、ゼネラル・エレクトリック、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどがあり、これら3社で市場シェアの大部分を占めています。さらに、主要企業の現地進出により、この地域におけるバイオマーカーの入手しやすさが向上すると予想されます。北米諸国における規制当局の現地進出は、バイオマーカーに基づく医薬品開発の成長を早期に促進すると期待されています。これは主に、これらの組織が、疾患管理におけるバイオマーカーに基づく治療法の可能性について人々の意識を高める上で重要な役割を果たしているためです。

欧州におけるデジタルバイオマーカー市場動向

欧州は、予測期間中に12.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと推定されています。多発性硬化症（MS）、アルツハイマー病（AD）、運動ニューロン疾患（MND）、パーキンソン病（PD）、ハンチントン病（HD）などの神経疾患の有病率の高さは、欧州全域の医療機関や政府にとって大きな懸念事項となっています。官民の関係者は協力して、神経疾患の負担増大によって引き起こされる公衆衛生危機に対処するため、新規バイオマーカー、デジタル診断機能、新薬、そして個別化医療の開発を加速させています。例えば、HEALIOS LLCは、消費者データ、デバイス、データサイエンスを活用したバイオマーカー開発の改善を支援する新しいデジタルツール「dreaMS」を発表しました。同社は欧州委員会（EC）から資金提供を受け、2022年までにこの製品の商業化を目指しています。この地域における脳腫瘍および中枢神経系腫瘍の罹患率の増加に伴い、今後数年間で新規神経系バイオマーカーの利用が拡大すると予想されています。

アジア太平洋地域のデジタルバイオマーカー市場動向

アジア太平洋地域の市場は、中国やインドなどの発展途上国における臨床試験の増加、疾病負担の増大、そして中枢神経系を標的とした医薬品の需要増加により、拡大すると予想されています。可処分所得の増加、医療インフラの改善、そして消費者意識の高まりが、アジア太平洋地域における主要な市場牽引要因となると考えられます。この地域の経済発展は、バイオマーカーの市場浸透を促進しています。さらに、治療費と死亡率を低減するための技術的に高度な製品の開発が、アジア太平洋地域の市場需要を促進すると予想されます。神経変性疾患の早期診断、あるいはPoC診断、個別化医療のニーズは、主要メーカーの地域的プレゼンスと、費用対効果の高い検査・診断オプションに対する市場の需要に支えられ、アジア太平洋市場を牽引すると予想されます。

ラテンアメリカ諸国は、北米や欧州の先進地域と同様に、人口高齢化という人口動態の変化を辿っています。ラテンアメリカにおける神経疾患の有病率の推定値は、医療および診断へのアクセスの違い、そして正確なデータ報告メカニズムの欠如により、十分に文書化されていません。ラテンアメリカの人口では、様々な神経疾患の中でも、認知症とてんかんが多く見られます。アルツハイマー病国際協会（ALD）とWHOが発表したデータによると、認知症の有病率は低所得国および中所得国で高く、未診断の症例も数多く存在します。しかし、医療施設や診断への一般市民のアクセス向上に向けた継続的な投資により、神経バイオマーカーの利用は予測期間中に急速に増加すると予想されています。

中東・アフリカでは、この地域における神経バイオマーカーの需要増加が、市場成長の主要要因の一つとして挙げられます。医療インフラの強化に対するニーズの高まりと、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病といった様々な疾患の負担の大きさが、神経バイオマーカーの需要増加につながると予想されます。経済発展の加速と未充足の医療ニーズが、中東・アフリカの神経バイオマーカー市場シェアを押し上げています。さらに、この地域では神経疾患の診断率が低く、治療や診断の遅れは治療率や生存率の低下につながる可能性があります。そのため、この地域では低コストで効率的な検査や治療法に対する大きな未充足ニーズが生じており、今後数年間で市場の成長を促進すると予想されます。

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神経バイオマーカー市場のトップ競合他社

1. Abbott
2. Thermo Fisher Scientific, Inc.
3. Merck & Co., Inc.
4. Johnson & Johnson Services, Inc.
5. Alseres Pharmaceuticals, Inc.
6. Bio-Rad Laboratories, Inc.
7. Myriad Genetics, Inc.
8. DiaGenic ASA
9. BANYAN BIOMARKERS, INC.
10. Quanterix

最近の開発状況

• 2023年2月 - デジタルバイオマーカーのリーダーであるAd Scientiamは、希少疾患デーに、重症筋無力症（gMG）や視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）などの慢性神経疾患患者の自己評価のための新たなデジタルバイオマーカーの開発と検証を目指す、2つの野心的な取り組みを開始しました。
• 2022年7月 - 重度の神経変性疾患の治療薬を開発するNeuroSense Therapeutics Ltd.と、NeuraLightは、神経疾患の客観的かつ高感度なバイオマーカーを開発する企業が、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの神経疾患の検出とモニタリングにおけるデジタルバイオマーカーの科学を進歩させるための提携を発表しました。