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世界の神経学臨床試験市場規模は、2025年には62億5000万米ドルと評価され、2026年の66億米ドルから2034年には102億7000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.67%となる見込みです。北米は、2025年に42.5%の市場シェアを占め、神経学臨床試験市場を牽引しました。
神経科学分野は、初期段階のベンチャー資金を相当額集め続けている。ベンチャーキャピタル資金は15億米ドルに達し、がんに次いで2番目に高い額となった。これは、投資家が大規模な製薬買収が間もなく実を結ぶと期待していることを示している。早期疾患発見は投資を呼び込み、複雑な神経科学分野、特に疼痛とアルツハイマー病における取引を促進している。これは、業界が過去数年間の多くの後期臨床試験の失敗を乗り越えようとしている時期に起こっている。がんにおける取引量に匹敵する治療分野は他にないが、神経科学は最も近いライバルの1つである。過去10年間、神経科学関連のライセンス契約数は緩やかだが着実に増加しているが、推定総額は減少している。神経科学契約の大部分（80～90％）は神経学を主な焦点としており、両分野における研究開発活動のレベルを反映している。
新たなアウトカムの活用、患者参加の促進、患者への負担軽減は、神経学臨床試験の効率性と有効性の向上につながる可能性のある要因です。技術的な強化を導入することで、これらの潜在的なメリットを実現できるでしょう。仮想臨床試験、遠隔モニタリング、ウェアラブルデバイスなど、参加者のニーズにより配慮した方法で臨床試験を実施するために最先端技術を活用することは、臨床試験をより患者中心にするという目標を達成する一つの方法です。
これは主に、認知症、脳卒中、末梢神経障害などの神経疾患の増加と、神経学研究分野の研究開発への支出の増加に起因すると考えられます。多くの著名な製薬会社が、神経科学を主要な研究対象の一つとしています。アストラゼネカ、イーライリリー、メルク、ノバルティス、ファイザー、ロシュが開発したアルツハイマー病治療薬は、後期臨床試験で失敗しました。しかし、著名な神経科学企業であるバイオジェンは、競合他社の失敗した試みと同等の作用機序を持つ薬剤を規制当局に承認させようとしています。アルツハイマー病に対して大きな進歩を遂げた後、製薬会社は現在、脊髄性筋萎縮症などの他の神経疾患に力を注いでいます。バイオジェンとノバルティスが開発した成功した治療薬には承認が与えられています。
神経学臨床試験の世界市場におけるソリューション需要の高まりは、いくつかの要因に起因すると考えられます。これらの要因には、認知症、末梢神経障害、脳卒中などの神経疾患の有病率の上昇、および神経学研究の推進を目的とした資金投資の増加が含まれます。神経学臨床試験市場の拡大は、幅広い遺伝性疾患および神経疾患の有病率の上昇によって推進されています。この専門家による調査研究は、予測対象期間である2020年から2030年までの神経学臨床試験市場の動向を形成すると予想されるさまざまなミクロおよびマクロ経済的側面を包括的に分析したものです。この調査レポートは、神経学臨床試験の世界市場を構成する特定のサブマーケットに関する情報を提供します。
生検などの従来の検査方法は、脳がアクセスしにくいため、実施が難しい場合があります。近年、基礎神経科学研究は、特に臨床生物学と遺伝学の分野で爆発的に進展していますが、ほとんどの神経系疾患に対する分子標的はまだほとんど確認されていません。不安、うつ病、精神病などの精神疾患で主に認識されている標的は、早くても40代から50代です。新規かつ検証済みの標的が不足しているため、革新的な治療法の開発は困難です。説得力のあるバイオマーカーや革新的な疾患モデルがないため、研究者は概念実証研究において、実験薬の薬理作用を多方面から検証することができません。
新しい成果、より良い患者参加、および患者負担の軽減を使用することで、神経学臨床試験の有効性と生産性を向上させることができます。これらの利点は、技術の進歩の適用によって達成できます。臨床試験をより患者中心にするという目標は、遠隔モニタリングなどの革新的な技術を使用して達成できます。仮想臨床試験技術開発とブレークスルー、遠隔モニタリング、仮想臨床試験、ウェアラブルデバイスなどの最新鋭技術の導入、そして官民両セクターからの投資の増加は、いずれもこの進歩に貢献した要因です。今後数年間でハンチントン病の罹患率が増加すると予想されており、これは世界の神経学臨床試験市場に新たな機会をもたらすと予測されています。
2021年、第II相臨床試験セグメントは神経学臨床試験市場を支配し、36.7%という最大の収益シェアを占めました。これは主に神経疾患の希少性と効果的な治療法の欠如によるものです。臨床研究の大部分は第II相および第III相で実施されます。1999年から2021年の間に、8,205件の中枢神経系研究が実施され、そのうち609件は2021年に実施されました。第III相は予測期間中に最も高い増加率を示すでしょう。この拡大は、第III相臨床試験が最も高額で、最も多くの被験者が関与していることに起因する可能性があります。さらに、第III相では膨大な数の患者が必要であり、多くの場合、より長い治療期間が必要となります。中枢神経系を対象とした第III相臨床試験の中央値コストは192億米ドルです。1999年から2021年の間に、12,089件の中枢神経系臨床研究が実施され、そのうち629件は2021年に実施されました。
ハンチントン病セグメントは、予測期間中に6%という最も高い成長率を示すと予測されています。これは主に、研究開発費の増加と世界的な疾患の頻度によるものです。EU臨床試験登録簿には、EudraCTプロトコルを使用する40,633の臨床試験がリストされており、そのうち6,629は18歳未満の子供を対象としています。アラブ世界で最も人口の多い国であるエジプトは、ハンチントン病の頻度が最も高いですが、1億人の人口を抱えるこの国は、ハンチントン病の研究において無視されています。新しい分析によると、世界中で10万人あたり2.7人、ヨーロッパでは10万人あたり10人がハンチントン病に罹患しています。しかし、エジプトでは約21,000人、つまり10万人あたり21人がこの病気に罹患しています。この割合は、ヨーロッパにおけるハンチントン病の有病率の2倍、米国の11倍です。ハンチントン病の発生率が最も高い国には、アイルランド（10万人あたり10.6人）、ノルウェー（6.7人）、イタリア（6.35人）、オーストラリア（6.3人）、デンマーク（5.8人）、イギリス（5.4人）、スロベニア（5.2人）、スウェーデン（4.7人）などがある。
2021年の神経学臨床試験市場では介入セグメントが圧倒的なシェアを占め、総収益の81.2%を占めた。これは臨床実験を実施するための一般的なアプローチの一つである。介入研究は登録された研究全体の78.0%を占め、そのほとんどは医薬品または生物製剤続いて、行動、臨床手順、およびデバイス介入研究が行われます。予測期間中、観察研究セグメントは大幅に拡大すると予想されます。観察研究は、市販後の医薬品安全性評価や臨床試験が現実的でない場合など、さまざまな状況で治療結果を調べるためによく使用されます。観察研究では、治療と結果に関連する重要な予後変数の発生率は、治療グループ間で頻繁に異なります。
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2021年、北米は神経内科臨床試験市場を席巻し、総収益の45.8%を占めました。この地域における神経内科臨床試験の需要は、神経疾患の頻度の増加と、臨床試験を実施する企業の数の多さによって促進されています。人口の高齢化と平均寿命の延伸に伴い、認知症はより蔓延し、2030年までに65歳以上の米国人約840万人がアルツハイマー病またはその他の認知症を患うと推定されています。
中東およびアフリカにおける神経学臨床試験市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.2%で成長すると予想されています。サハラ以南アフリカ地域では、脳卒中など、平均寿命の延伸に伴う疾患が増加しているにもかかわらず、適切な栄養不足や感染症によって引き起こされる、あるいは悪化する神経疾患、精神疾患、発達障害、薬物乱用障害が蔓延しています。中東および北アフリカの紛争地域においては、大うつ病性障害や心的外傷後ストレス障害が深刻な問題となっています。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
彼女の業務は、ヘルスケアおよびライフサイエンス業界全体における治療環境、アウトソーシング・モデル、技術導入状況、市場アクセスの動向、規制の進展、および競争上の立ち位置の評価に重点を置いています。デバシュリーは、複雑かつ急速に変化するヘルスケア市場において、市場のギャップの把握、収益性の評価、市場参入戦略の策定、事業拡大計画の立案といった面で、数多くの組織を継続的に支援してきました。
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