核酸治療薬CDMO市場 サイズと展望 2023-2031

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市場ダイナミクス

市場牽引要因

革新的な生物学的製剤、細胞・遺伝子治療製品への医薬品市場の移行が加速

核酸療法は、製薬会社が提供する最終的な細胞・遺伝子治療の基盤となっています。革新的な細胞・遺伝子治療の開発加速は大手製薬会社の注目を集め、従来のバイオ医薬品ビジネスモデルにさらなる変化をもたらしています。これまでの医薬品の予備承認は比較的小規模な患者プールと希少疾患を対象としていますが、細胞・遺伝子治療の解析に関する重要なパイプラインが進行中であり、これらの治療法の効果を大幅に拡大し、その真に前例のない可能性を解き放つでしょう。

さらに、米国研究製薬工業協会（PhRMA）の報告書によると、2020年には、がんから遺伝性疾患、神経疾患まで、様々な疾患や病状に焦点を当てた、臨床試験の初期段階から後期段階まで、合計362件の新規細胞・遺伝子治療薬が承認されました。また、企業は細胞・遺伝子治療製品や完成済み治療薬を提供する企業との提携や買収に多額の投資を行っており、市場の成長を牽引しています。

CDMOにおける総製造コストの削減

タフツ大学医薬品開発研究センターは、医薬品業界における新規処方薬の開発コストは、市場承認を取得するために26億ドルになると推定しています。この巨額の資金は、医薬品開発のプロセスを支援するためのそれぞれの技術、人材、そして物理的資産に複数の企業が投資するには負担が大きすぎます。製薬会社が運用費と自社製造拠点を削減するにつれ、多くの企業が非中核製造施設を売却し、CDMO（医薬品製造受託機関）を利用するケースが増えています。さらに、小規模なバイオテクノロジー企業は、開発中の製品がパイプラインを進むにつれて、CDMOに製造を委託するケースが多く見られます。ベンチャーキャピタルの資金に依存し、独自に製造するための技術的ノウハウと製造能力をほとんど備えていない企業にとって、これらの施設の建設費用は時間的にも財務的にも過大です。こうした要因が市場の成長を支えています。

市場の制約

核酸製造における専門知識の不足

核酸医薬品の製造には、固相合成や保護基化学など、様々な技術に関する専門知識が求められます。さらに、下流技術には、クロマトグラフィーによる精製、限外濾過/透析濾過法による単離、沈殿、そして煩雑なプロセスである凍結乾燥が含まれます。さらに、ペプチド合成に携わる企業は、その能力拡大のため核酸治療へと移行しています。しかし、ペプチドと核酸製造には重要な違いがあります。

フロースルーカラムでの合成では大量の溶媒と試薬を消費するため、設備インフラの適切な拡張が必要になります。さらに、オリゴヌクレオチドは負に帯電し、水溶性が高いため、下流プロセス全体を通して水溶液の取り扱いが必要になります。また、オリゴヌクレオチドAPI、特に二本鎖体はペプチドよりもかなり大きく、分析の観点から課題を抱えています。したがって、上記の要因は予測期間中の市場成長を抑制します。

市場機会

製薬会社におけるアウトソーシングの傾向の増加

製薬会社におけるアウトソーシングの傾向の増加は、CDMOにとって有望な機会をもたらします。製薬会社が科学研究と医薬品マーケティングへの重点を移行するにつれ、CDMOは顧客との戦略的かつ統合的なパートナーシップを推進する重要なパートナーとしての地位を確立しています。さらに、一部の製薬会社が戦略的CDMOの専門的な開発・製造施設への資金提供を支援することで、共同開発につながるケースも少なくありません。さらに、CDMOは高度な技術と専門知識の維持においても際立った存在となる可能性があります。

さらに、医薬品承認件数の増加に貢献しながらも、自社で製造能力を持たない中小規模の製薬会社が増加していることも、将来的にCDMOにとってビジネスチャンスを拡大する可能性があります。CDMOは、より小規模な顧客に焦点を絞り、彼らの具体的なニーズを理解し、収益性の高い差別化戦略を展開することができます。現在の世界市場における競争が激しく細分化された市場環境は価格を抑制しており、より統合された市場は、他のCDMOにとってより高い収益性をもたらす可能性があります。

セグメント分析

世界の核酸治療薬CDMO市場は、製品、化学合成、技術、エンドユーザーの4つに分類されます。

製品別に見ると、世界市場は標準核酸、マイクロスケール核酸、大規模核酸、カスタム核酸、修飾核酸、プライマー、プローブ、その他の核酸、その他のサービスに分類されます。

カスタム核酸セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に11.04%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。カスタム核酸とは、特定の要件に従って製造されるDNAおよびRNA配列です。このセグメントの優位性は、さまざまな治療におけるカスタマイズされた核酸の需要の高まりに起因しています。さらに、Merck KGaA、Danaher Corporation（Integrated DNA Technologies, Inc.）、LGC Limited、TriLink Biotechnologies、Kaneka Eurogentec S.A.は、カスタム核酸サービスを提供しています。

化学合成に基づいて、世界市場は固相オリゴヌクレオチド合成（SPOS）と液相オリゴヌクレオチド合成（LPOS）に分かれています。

固相オリゴヌクレオチド合成（SPOS）セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に11.30%のCAGRで成長すると予測されています。固相合成は、ペプチド、オリゴヌクレオチド、オリゴ糖、コンビナトリアルケミストリーに広く利用されています。このタイプの合成は、カラム内のフィルターの間に保持された固体支持体上で行われ、試薬と溶媒が自由に通過できます。従来の固体化学合成では、反応条件の影響を受けないポリマーまたは特殊なガラスビーズが使用されます。固相合成は、合成の様々な段階で不純物や未反応物質が洗い流されるため、精製された製品を迅速に得るのに効果的です。さらに、合成全体をコンピュータ制御と自動化が可能です。カスタムペプチドおよびオリゴヌクレオチドの製造において、最も一般的に用いられる方法です。

技術に基づいて、世界市場はカラムベースとマイクロアレイベースの方法に分かれています。

カラムベース法セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に11.23%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。オリゴヌクレオチド合成におけるカラムベース技術は、固相ホスホラミダイト化学を用いて別々のカラムで行われる従来の合成モードです。この技術では、試薬がカラムにポンプで送られ、制御された多孔性ガラスビーズ（CPG）マトリックス上でヌクレオチドの反復添加をプログラムすることができます。この技術は、カラムごとに1つの配列を合成するために使用されます。市販のカラムベースオリゴヌクレオチド合成装置の容量は96～768個のオリゴヌクレオチドで、各オリゴヌクレオチドには10 nmol～2 μmolが同時に含まれています。さらに、いくつかの研究では、カラム合成オリゴヌクレオチドをアセンブリ法によるDNAモジュールとして利用しています。しかし、カラムベースオリゴヌクレオチド合成は、スループットの低さとコストの高さという制約のため、合成生物学の分野における大規模DNA合成の要件を満たすことができない場合が多くあります。

エンドユーザーに基づいて、世界市場は学術研究機関、診断ラボ、製薬会社に分類されます。

学術研究機関セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に11.16%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。学術機関は市場に大きく貢献しています。世界的な研究活動の活発化に伴い、新たな化学反応のための革新的な手法が開発され、核酸医薬の品揃えも拡大しています。さらに、市場関係者は、世界中の学術研究機関に対し、顧客の利便性と高品質な産業規模のサービスの提供にますます注力しています。

新興国では、高度なゲノミクス研究を実施するためのインフラの不足も大きな懸念事項となっています。しかし、独自の取り組みを通じて研究の発展に貢献している学術機関はごくわずかです。ゲノム研究の不足を克服しようという機運が高まる中、政府機関や民間企業は新興国における学術研究インフラの整備に資金を投入しています。その結果、学術機関はオリゴヌクレオチド治療薬を含む治療研究を進展させることができ、学術機関における核酸研究の増加につながっています。

地域分析

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他地域に分かれています。

北米は、世界の核酸医薬品CDMO市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は10.68%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。北米の核酸医薬品CDMO市場の発展を牽引する要因としては、大手製薬企業や既存の製薬企業の存在、新規治療法の研究、診断、合成生物学への需要の高まり、感染症、遺伝性疾患、慢性疾患の増加などが挙げられます。北米は、潤沢な資金と大学付属の製薬研究センターが集中する地域であることから、医薬品開発とアウトソーシングの主要拠点であり続けています。さらに、規制環境の整備、物流と品質管理の容易さも市場の円滑な成長につながり、企業の着実な事業拡大を可能にしています。さらに、北米の核酸医薬品CDMO市場は、米国とカナダの市場で構成されています。米国は、既に多くの市場プレーヤーが多額の投資を行っていることから、この地域のセグメントで圧倒的なシェアを占めています。

ヨーロッパは、予測期間中に10.87%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。この地域の成長は、主に医薬品研究開発費の増加、高齢化人口の増加と疾患罹患率の増加、医療費の高騰、そして地域全体での希少疾患の撲滅への関心の高まりに起因しています。オリゴヌクレオチド研究の実施において高度な技術を持つ熟練した人材が確保できることで、この地域におけるオリゴの採用率が向上し、市場の成長が促進されるでしょう。欧州遺伝子細胞治療学会（ESGCT）は、トレーニングの奨励、データとイノベーションの取引、そして欧州のパートナーネットワークや行政機関への専門家ガイドとしての役割を通じて、細胞・遺伝子治療における基礎研究と臨床研究を促進しています。しかし、この地域は、安価な製造材料と人件費を提供するアジア諸国との激しい競争にも直面しており、これが将来の市場成長を制約する可能性があります。

現在、アジア太平洋地域は世界市場の大きなシェアを占めています。ヘルスケアへの意識の高まり、安定した経済による研究への重点化、そして診断方法の改善により、アジア太平洋地域市場は今後成長すると予想されています。さらに、アジア太平洋地域において、研究者が疾患特異的なDNAおよびRNA情報を活用して治療・診断研究を促進できるよう、複数の新しく高度な高品質オリゴライブラリーが開発されていることが観察されています。この地域には、中国、日本、インド、オーストラリアなど、核酸医薬品の受託製造拠点として、また核酸医薬品の積極的な研究が行われている国々が数多く存在し、ヌクレオチド治療薬の開発に携わっています。

世界のその他の地域は、世界市場においてわずかなシェアしか占めていません。しかし、この地域はまもなく大幅な成長を遂げると予想されています。この地域の成長は、高度な医療施設へのアクセス向上を目指す官民連携の増加に起因しています。さらに、この地域における核酸ベースの治療薬の導入増加は、こうした治療薬の研究とCDMO設立への投資をさらに促進しています。

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核酸治療薬CDMO市場のトップ競合他社

1. Bachem Holding AG
2. Biospring GmbH
3. Danaher Corporation
4. Guangzhou Ruibo Biotechnology Co.Ltd.
5. LGC Limited
6. Merck KGaA
7. Nippon Shokubai Co.Ltd.
8. QIAGEN N.V.
9. ST Pharm Co Ltd
10. Nitto Denko Avecia Inc.
11. Sumitomo Chemical Co.Ltd.
12. Thermo Fisher Scientific Inc.
13. Wuxi AppTec
14. Syngene International Limited

最近の動向

• 2023年1月～ アジレント・テクノロジーズは、10億米ドル規模の医薬品市場の急速な成長と、同社の高品質医薬品有効成分（API）に対する旺盛な需要に対応するため、治療用核酸の生産能力を倍増させるため、約7億2,500万米ドルを投資すると発表しました。

• 2023年2月～ オーストラリアの大手バイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）であるAcuraBioは、Cytivaが新たに開発したプロセスプラットフォーム技術を活用したcGMP準拠のプラスミドDNA CDMOサービスを開始します。Cytivaの最新の細菌プラスミド2段階精製プロトコルを用いることで、AcuraBioは世界中の顧客向けにプラスミドDNAの生産量を増やす予定です。