腫瘍バイオシミラー市場 サイズと展望 2026-2034

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市場の推進要因

コスト削減が広範な採用を促進

腫瘍学におけるバイオシミラーの採用は、紛れもないコスト優位性をもたらします。国立医学図書館で言及されている研究によると、2024年には、ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチムを含むメディケア対象バイオ医薬品全体でバイオシミラーの普及率が56.4%に達し、メディケアにおけるこれらの薬剤の薬剤費は23%削減されました。

• バイオシミラーセンターによると、2019年から2024年の間に入院患者を対象としたバイオシミラーの普及率は57.9%に達し、平均卸売購入コストは先発医薬品と比較して35%削減されました。

これらのコスト削減により、医療システムは他の腫瘍学のイノベーションにリソースを再配分し、命を救うバイオ医薬品への患者のアクセスを拡大し、市場を牽引することが可能になります。

規制当局の承認が競争と導入を促進

急速に進化する規制環境は、競争を激化させ、導入を加速させています。世界中の規制当局は、バイオシミラーをがん治療費削減のための重要なツールとして認識しており、より広範な導入と、保険支払者と医療提供者間の信頼強化への道を開いています。 2024年末までに、FDAは63のバイオシミラーを承認しており、規制当局による承認が着実に進んでいることを示しています。

• 例えば、2025年第1四半期にSamsung Bioepisは、上市されたバイオシミラーの市場シェアが53%に達し、市場参入からわずか5年で平均薬剤費が53%削減されたと報告しました。

規制当局の信頼と競争力のある経済性の相乗効果により、オンコロジーバイオシミラーの採用が加速し、市場における規模と持続可能性の両方が確保されています。

市場の制約

特許訴訟と市場独占権の障壁

オンコロジーバイオシミラーの市場参入は、複雑な特許環境や先行企業が提起する長期にわたる訴訟によって遅れることがよくあります。製剤方法、送達デバイス、または製造プロセスをカバーする二次特許は、最初の特許の満了期間を超えて独占期間を延長します。

さらに、いくつかの地域では、データ独占条項により、バイオシミラー開発業者が参照臨床試験データを長年活用することが制限されています。多くの地域では、臨床試験で得られた参照製品データは、一定期間（例：EUでは8～12年、米国では12年）法的に保護されています。これらの法的および規制上のハードルにより、バイオシミラーのタイムリーな上市が阻害され、腫瘍領域における競争の激化が抑制され、患者がより低コストの代替薬にアクセスできなくなるという問題が生じています。

市場機会

戦略的パートナーシップとポートフォリオの拡大

戦略的提携は、腫瘍バイオシミラーの成長を促進する強力な触媒であることが証明されています。企業は、高価値の治療領域への参入を加速するために、提携、ライセンス契約、共同開発契約を活用する傾向が強まっています。一方、規制当局は、特に支持療法において、承認された腫瘍バイオシミラーの範囲を拡大しています。

• 例えば、2025年6月、Dr. Reddy's LaboratoriesはAlvotechと提携し、Keytruda（ペンブロリズマブ）のバイオシミラーを共同開発しました。これは、最も収益性の高い腫瘍市場の一つをターゲットとしています。
• 2025年2月、FDAは複数のデノスマブバイオシミラー（Ospomyv、Xbryk、Bomyntra、Conexxence）を承認しました。これにより、支持療法へのアクセスが拡大し、治療の多様性が向上し、保険支払者と医療提供者にとってのバイオシミラーの価値提案が強化されました。

多様な製品ポートフォリオと提携戦略を組み合わせることで、メーカーはさまざまな腫瘍学分野に参入し、治療へのアクセス性を向上させ、長期的な市場の勢いを維持する上で有利な立場にあります。

市場セグメンテーション

製品タイプに関する洞察

顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）バイオシミラーセグメントは、2025年には35%の収益シェアで市場を席巻しました。この成長は、化学療法中の好中球減少症の緩和という腫瘍治療における重要な役割に起因しています。FDA承認済みの注目すべきG-CSFバイオシミラーであるZarxio、Zefylti、Nivestymは、費用対効果の高さと腫瘍専門医、特に支持療法プロトコルにおける臨床的熟知性により、広く採用されています。さらに、このセグメントは、入院患者と外来患者の両方の化学療法における高い採用率によって支えられています。

出典：Straits Research

がん種別インサイト

乳がんバイオシミラーは2025年に市場を席巻し、年平均成長率（CAGR）17.8%で成長すると予想されています。この市場シェアの拡大は、乳がんの世界的な発生率の高さに起因しており、米国がん協会の推定によると、2024年には女性の間で310,720件以上の浸潤性乳がんの新規症例が診断されるとされています。 HER2陽性乳がんは依然としてバイオ医薬品の主要適応症であり、Kanjinti（アムジェン/アラガン）、Trazimera（ファイザー）、Herzuma（セルトリオン/テバ）、Ontruzant（サムスンバイオエピス）、Ogivri（バイオコン/ビアトリス）といったトラスツズマブベースのバイオシミラーがこの成長を牽引しています。

投与経路に関する洞察

静脈内（IV）セグメントは、市場を席巻するだけでなく、最も急速に成長しているセグメントとしても際立っています。腫瘍治療は依然として病院での輸液プロトコルに大きく依存しており、IV投与は正確な投与量、無菌投与、そして複雑なレジメンとの統合を保証します。IV投与は、mAb（トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ）および造血補助剤のゴールドスタンダードであり、現在の治療提供モデルの基盤となっています。 NIMによると、現在使用されている腫瘍学バイオシミラーの大部分は静脈内製剤であり、病院の輸液センターはバイオシミラーの普及を促進する上で依然として重要な役割を果たしています。

流通チャネルに関する洞察

病院薬局セグメントは、2025年には42%の収益シェアで市場を席巻しました。病院は複雑な生物学的製剤を投与する主要な場であり、処方管理、臨床監督、適切なコールドチェーン保管インフラ、そして患者教育など、バイオシミラーの導入に不可欠なサービスを提供しています。NIHによると、米国では病院と診療所が腫瘍学バイオシミラー販売の40%以上を占めており、欧州の入札主導型病院システムもこの優位性をさらに強化しています。

競争環境

世界のオンコロジーバイオシミラー市場は、大手製薬会社から新興のバイオシミラー専門企業まで、多くのプレーヤーによって中程度に細分化されています。この細分化により、競争力のある価格設定、幅広いアクセス、そして地域ごとのポートフォリオ特化が促進される一方で、大手企業は世界的な規模と深い規制に関する専門知識によって市場を支えています。

業界関係者は、オンコロジーバイオシミラーの開発に必要な多額の研究開発費と製造投資を優先しており、独占的支配よりも戦略的提携やライセンス供与が促進されています。

Dr. Reddy's Laboratories：市場における新興プレーヤー

Dr. Reddy's Laboratoriesは、戦略的パートナーシップと高価値なモノクローナル抗体代替品の開発を通じて、オンコロジーバイオシミラーの事業基盤を着実に拡大してきました。グローバル企業との提携により、同社はコスト効率に優れた製造業者として、またグローバル展開を拡大する企業としての地位を確立しています。

• 2025年6月、Dr. Reddy's社は、Alvotech社との提携を発表しました。Alvotech社のバイオテクノロジーに関する専門知識とDr. Reddy's社の商業化能力を活用し、影響力の大きい免疫療法市場へのアクセスを目指し、Keytruda（ペンブロリズマブ）バイオシミラーの共同開発、製造、商業化を行います。

地域分析

北米市場動向

北米地域は、2025年には38.14%の収益シェアで市場を牽引しました。この成長は、堅牢な医療インフラと支援的な規制枠組みによるものです。この地域では、確立された償還制度、バイオシミラー代替政策、そして効率的な承認プロセスが、医療機関によるバイオシミラーの導入とコスト削減を促進しています。生物製剤価格競争・イノベーション法などの政府主導の取り組みは、過去20年間にわたり、米国におけるバイオシミラーの参入と競争の道を開いてきました。アムジェン、ファイザー、サムスンバイオエピス、ドクター・レディーズ、マイラン、バイオコンといった地域の大手企業は、がん治療薬バイオシミラーの商業化を積極的に進めており、競争力のある価格設定とアクセス拡大を通じて市場の成長を促進しています。

出典：Straits Research

アジア太平洋地域市場の成長要因

アジア太平洋地域は、腫瘍学バイオシミラーにおいて最も急成長している地域として浮上しており、2025年には19.8%の年平均成長率（CAGR）が見込まれています。がんの急速な発症と、特に中国、インド、韓国における現地生産の拡大により、手頃な価格のバイオシミラーに対する強い需要が生まれています。各国政府は、安全性と国際競争力の両方を高めるために規制基準を強化しています。地域企業は、患者アクセスの向上とコスト圧力が高まる中、重要な提携関係を築き、商業化の道筋を築き、市場浸透を促進しています。このダイナミックな環境により、アジア太平洋地域はオンコロジーバイオシミラーの重要な市場フロンティアとなっています。

欧州市場動向

欧州は、有利な償還制度、代替政策、そして普及を促進する成熟した規制メカニズムにより、強力な地位を維持しています。リツキシマブ5品目、トラスツズマブ6品目、ベバシズマブ8品目を含む複数のmAbバイオシミラーが利用可能であることは、市場の成熟度と医師の信頼感の両方を反映しています。さらに、欧州委員会は、Formycon社とTeva社との提携により、2025年1月にアフリベルセプトのバイオシミラー（Ahzantive/Baiama）を承認しました。欧州各国政府は、バイオシミラーの使用をコスト抑制とアクセスの枠組みに組み入れており、保険会社と医療制度が節約した資金をイノベーションとより幅広いオンコロジー治療に再投資できるようにしています。

国別分析

米国市場動向

米国は、明確な承認手続きを確立した生物製剤価格競争・イノベーション法（BPCIA、2010年）の恩恵を受け、オンコロジーバイオシミラー市場を支配しています。アクセシブル・メディシンズ協会（AMA）によると、バイオシミラーは2023年だけで126億ドルのコスト削減をもたらし、ジェネリック医薬品とバイオシミラーを合わせたコスト削減額は4,450億ドルを超えると予測されています。FDAは2024年に過去最高の63件のバイオシミラーを承認しており、規制強化の動きが加速していることを示唆しています。病院や大手保険会社は、先発医薬品と比較して30～80%のコスト削減が可能なバイオシミラーをますます支持しています。がん治療費が年間700億ドルを超える米国は、オンコロジーバイオシミラーにとって重要な成長拠点となっています。

ドイツ市場の成長要因

ドイツは、堅牢な償還政策と費用対効果評価のためのAMNOGフレームワークにより、ヨーロッパで最も積極的にオンコロジーバイオシミラーを導入している国の一つです。ドイツの法定健康保険提供者はバイオシミラーの代替を積極的に奨励しており、一部の地域では2024年までにトラスツズマブとリツキシマブのバイオシミラーの普及率が80%を超えると報告されています。年間50万人以上の新規がん患者が診断される（ロバート・コッホ研究所、2024年）ドイツ市場は、欧州において依然として重要な市場です。

英国の市場動向

英国の国民保健サービス（NHS）は、集中入札とコスト削減義務を通じてバイオシミラーの普及を促進する先駆者です。NHSイングランドは、バイオシミラーによって年間3億ポンド以上の節約がもたらされると推定しており、その多くがCAR-T療法などの革新的な治療に再投資されています。これにより、英国は医療におけるバイオシミラーの体系的な統合における世界的モデルとしての地位を確立し、堅牢な政策枠組みが持続可能な患者アクセスと最先端治療への再投資にどのように繋がるかを示しています。

中国市場の成長要因

中国の腫瘍学バイオシミラー市場は、がんの負担が増大する中で急速に拡大しており、国立医学図書館によると、2024年には3,246,625件の新規がん症例が報告されると推定されています。数量基準調達（VBP）プログラムなどの政府の政策は、薬価を引き下げることでバイオシミラーの導入を加速させています。ヘンリウス、イノベント・バイオロジクス、バイオセラ・ソリューションズなどの国内企業が、国内のバイオシミラーパイプラインをリードしています。リツキシマブとトラスツズマブのバイオシミラーはすでに利用可能であり、がん治療におけるバイオシミラーの採用拡大は、今後10年間で中国の公衆衛生システムに数十億ドルの節約をもたらすと予想されています。

インド市場動向

インドは、がん発生率の高さ（2025年の国家がん登録プログラム調査員グループ報告書では708,223件と報告されています）と、低コストのグローバル製造拠点としての役割を担っていることから、がん治療におけるバイオシミラーの急成長拠点となっています。バイオコン、ドクター・レディーズ、インタス、ザイダス・カディラなどの企業が国内のバイオシミラー市場を支配し、米国、EU、新興市場への輸出を行っています。バイオコン社のトラスツズマブバイオシミラー（Ogivri）は、インド発のバイオシミラーとして初めてFDA承認を取得し、世界市場への参入の先駆けとなりました。インドはコスト面での優位性を活かし、オンコロジーバイオシミラーにおける国内サプライヤーとしてだけでなく、国際的なパートナーとしても確固たる地位を築いています。

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腫瘍バイオシミラー市場のトップ競合他社

1. Pfizer Inc.
2. Amgen Inc.
3. Novartis International AG
4. Biocon Ltd.
5. Reddy’s Laboratories
6. Samsung Bioepis
7. Mylan N.V. (now part of Viatris)
8. Allergan (AbbVie)
9. STADA Arzneimittel AG
10. Apotex Inc.
11. Roche (via biosimilar affiliates)
12. Sandoz (Novartis division)
13. Celltrion Inc.
14. Bio-Thera Solutions
15. Organon (via acquired biosimilar rights)
16. Teva Pharmaceuticals

最近の進展

• 2025年3月～ 2025年第1四半期、FDAはデノスマブのバイオシミラー6種類（骨関連合併症に対する腫瘍学における重要な支持療法薬）を承認し、がん支持療法の普及を促進しました。
• 2025年4月～Samsung BioepisとTevaは、エクリズマブのバイオシミラーであるEpysqliを米国で発売しました。Epysqliは、対照薬であるSolirisと比較して30%の割引価格で提供され、腫瘍学の現場でしばしば関連する補体介在性疾患の患者にとって、手頃な価格とアクセスの拡大につながりました。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、世界のオンコロジーバイオシミラー市場の拡大は、ブロックバスターバイオロジックスの特許満了、規制当局の簡素化、そしてコスト削減のための代替薬に対する保険者の支援強化といった複数の要因が重なり、牽引しています。この変化はすでに顕著で、ベバシズマブなどのバイオシミラーは2024年第3四半期までに市場シェアの最大90%を獲得すると予想されています。デノスマブやエクリズマブといった支持療法バイオシミラーの承認は治療領域をさらに拡大させており、キイトルーダバイオシミラーパートナーシップのような注目を集める提携は、収益性の高い免疫療法分野への参入を可能にしています。製薬企業にとって、オンコロジーバイオシミラーは必要不可欠な存在になりつつあります。戦略的な提携関係を築き、価格と信頼性の両方を実現する企業は、バイオシミラーの普及とアクセスを促進するだけでなく、現代のがん治療の基盤としての地位を確固たるものにすることになるでしょう。