世界のがんバイオシミラー市場規模は、2025年には80億米ドルと推定され、2026年の94億8000万米ドルから2034年には369億米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年までの年平均成長率（CAGR）は18.5%となる見込みです。
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出典：海峡調査分析
世界のがん治療バイオシミラー市場の成長は、生物学的がん治療薬の特許切れと、低価格のバイオシミラーを可能にする強力な規制当局の承認によって、患者のアクセスが向上し、医療制度への財政的負担が軽減されることに起因している。
がん治療におけるバイオシミラーは、先進的な治療法を手頃な価格で革新的なものにすることで、がん治療を変革しています。米国の生物製剤価格競争・イノベーション法のような支援的な枠組みにより、これらの治療法は承認の迅速化と開発コストの削減という恩恵を受けています。PMCの調査によると、米国におけるバイオシミラーの普及拡大により、2026年までに120億～540億米ドルの節約が見込まれます。世界的にがんの罹患率が上昇し続ける中、医療費支払者は、トラスツズマブやリツキシマブなどのバイオシミラーにますます注目し、有効性と安全性を損なうことなく治療費を削減しようとしています。
がん治療用バイオシミラー市場における大きな変革は、FDAによる互換性指定です。これにより、薬剤師は医師の承認なしにバイオシミラーを先発バイオ医薬品に代替できるようになり、ジェネリック医薬品と同様にアクセスが容易になります。この規制措置は、臨床教育の取り組みの強化と相まって、医療提供者と患者間の信頼関係を強化しています。これは、治療方針の決定が重大な影響を及ぼすがん治療において極めて重要です。
こうした広範な教育と規制の調和に向けた傾向は、バイオシミラーの普及を加速させ、アクセスしやすく効果的ながん治療を提供する上で、バイオシミラーの潜在能力を最大限に引き出すために極めて重要である。
がん治療用バイオシミラー市場は、流通構造において構造的な変化を遂げており、病院による調達とオンライン薬局チャネルが極めて重要な役割を果たしている。病院は、集中的な調達モデルと複雑ながん治療に対応できる能力を備えているため、バイオシミラー導入における主要な拠点としての役割を果たし続けている。
同時に、デジタルプラットフォームの台頭は、特に入札主導型の購買システムのために治療の遅延に直面することが多い、医療サービスが行き届いていない地域において、医療へのアクセスを民主化している。これらの相乗効果により、市場浸透率の向上、治療費の削減、患者のアクセス改善が実現し、がん治療における公平性と効率性の両方が促進される。
がん治療におけるバイオシミラーの採用は、紛れもないコスト面でのメリットをもたらします。国立医学図書館で言及された研究では、バイオシミラーはメディケア対象患者全体で56.4%の普及率を達成しました。生物製剤2024年には、ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチムなどを含め、これらの薬剤に対するメディケアの薬剤費が23%削減される見込みです。
こうしたコスト削減により、医療システムは資源を他の腫瘍治療における革新に再配分することが可能になり、患者が命を救う生物製剤を利用できる機会が拡大し、市場の成長を促進する。
急速に変化する規制環境は競争を強化し、導入を加速させている。世界中の規制当局は、バイオシミラーがん治療費削減のための重要なツールとして、バイオシミラーは広く普及し、医療費支払者と医療提供者の間での信頼を高める道を開くものとなった。2024年末までにFDAは63のバイオシミラーを承認しており、規制当局による承認が着実に進んでいることを示している。
規制当局の信頼と競争力のある経済性との間の相乗効果により、がん治療薬バイオシミラーの普及が加速し、市場における規模と持続可能性の両方が確保されている。
がん治療用バイオシミラーの市場参入は、複雑な特許構造や、先発医薬品メーカーによる長期にわたる訴訟によってしばしば遅延する。製剤方法、投与装置、製造工程などを対象とする二次特許は、最初の特許の有効期限を超えて独占期間を延長する。
さらに、いくつかの地域におけるデータ独占権規定により、バイオシミラー開発企業は長年にわたり、参照臨床試験データを活用することが制限されています。多くの地域では、臨床試験から得られた参照製品データは一定期間（例えば、EUでは8～12年、米国では12年）法的に保護されています。こうした法的・規制上の障壁は、バイオシミラーのタイムリーな発売を阻害し、がん治療分野における競争の激化を招き、患者がより低価格な代替薬を利用できる機会を制限しています。
戦略的提携は、がんバイオシミラーの成長を促進する強力な触媒であることが証明されつつある。企業は、高付加価値の治療分野への参入を加速させるために、パートナーシップ、ライセンス契約、共同開発契約にますます注目しており、規制当局は、特に支持療法において、承認されるがんバイオシミラーの範囲を拡大している。
提携戦略と多様な製品ポートフォリオを組み合わせることで、メーカーは様々な腫瘍治療分野に進出し、治療へのアクセスを改善し、長期的な市場の勢いを維持するための有利な立場に立つことができる。
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）バイオシミラー分野は、2025年には収益シェア35%を占め、市場を牽引しました。この成長は、化学療法中の好中球減少症を軽減する上で、がん治療においてバイオシミラーが果たす重要な役割に起因しています。FDA承認済みの注目すべきG-CSFバイオシミラー、例えばZarxio、Zefylti、Nivestymなどは、費用対効果の高さと、特に支持療法プロトコルにおいて腫瘍医の間で広く普及していることから、広く採用されています。さらに、この分野は、入院および外来の化学療法環境の両方で高い採用率を誇っています。
出典：ストレーツ・リサーチ
乳がんバイオシミラー2025年には市場を席巻し、年平均成長率（CAGR）17.8%で成長すると予想されています。この優位性は、乳がんの世界的な発生率の高さに起因しており、米国癌協会によると、2024年には女性の間で新たに310,720件以上の浸潤性乳がんが診断されると推定されています。HER2陽性乳がんがバイオ医薬品の主要な適応症であり続けているため、カンジンティ（アムジェン/アラガン）、トラジメラ（ファイザー）、ヘルズマ（セルトリオン/テバ）、オントルザント（サムスンバイオエピス）、オギブリ（バイオコン/ビアトリス）などのトラスツズマブベースのバイオシミラーがこの成長を牽引しています。
の静脈内（IV）セグメントは、支配的であると同時に最も急速に成長している分野としても際立っています。がん治療は、病院ベースの点滴プロトコルに大きく依存しており、IV投与は正確な投与量、無菌投与、複雑な治療計画との統合を保証します。IVは、モノクローナル抗体（トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ）および造血剤のゴールドスタンダードであり、現在の治療提供モデルの基盤となっています。NIMによると、現在使用されているがんバイオシミラーの大部分はIV製剤であり、病院の点滴センターはバイオシミラーの普及を促進する上で依然として重要な役割を果たしています。
病院薬局2025年には、このセグメントが収益シェア42%で市場を席巻しました。病院は、複雑な生物学的療法を投与する主要な場所であり、処方集の管理、臨床監督、適切なコールドチェーン保管インフラ、患者教育など、バイオシミラーの展開に不可欠なすべてを提供しています。米国国立衛生研究所（NIH）によると、米国では病院と診療所が腫瘍バイオシミラーの売上の40%以上を占めており、欧州の入札主導型病院システムがこの優位性をさらに強固なものにしています。
北米地域は2025年に38.14%の収益シェアを獲得し、市場を牽引しました。この成長は、同地域の強固な医療インフラと支援的な規制枠組みによるものです。同地域の確立された償還制度、バイオシミラー代替政策、効率的な承認経路は、医療機関におけるバイオシミラーの導入とコスト削減を促進しています。バイオ医薬品価格競争・イノベーション法などの政府主導の取り組みは、過去20年間にわたり、米国におけるバイオシミラーの参入と競争を促進してきました。アムジェン、ファイザー、サムスンバイオエピス、ドクターレディーズ、マイラン、バイオコンといった主要な地域企業は、腫瘍バイオシミラーを積極的に商業化しており、競争力のある価格設定とアクセス拡大を通じて市場の成長を強化しています。
アジア太平洋地域は、がん治療用バイオシミラー市場において最も急速に成長している地域として台頭しており、2025年には年平均成長率（CAGR）19.8%を記録すると予測されています。がんの罹患率の急速な上昇と、特に中国、インド、韓国における現地生産の拡大により、手頃な価格のバイオシミラーに対する強い需要が生まれています。各国政府は、安全性と国際競争力の両方を高めるため、規制基準を強化しています。地域企業は、患者のアクセス向上とコスト圧力の高まりの中で、重要な協力関係と商業化の道筋を築き、市場浸透を促進しています。このようなダイナミックな環境により、アジア太平洋地域はがん治療用バイオシミラーの重要な市場開拓地としての地位を確立しています。
欧州は、有利な償還制度、代替政策、そして普及を促進する成熟した規制メカニズムのおかげで、強力な地位を占めています。リツキシマブ5種類、トラスツズマブ6種類、ベバシズマブ8種類を含む、複数のモノクローナル抗体バイオシミラーが利用可能であることは、市場の成熟度と医師の信頼の両方を反映しています。さらに、欧州委員会は、フォルミコンとテバの提携により、2025年1月にアフリベルセプトのバイオシミラー（アザンティブ／バイアマ）を承認しました。欧州各国の政府も、バイオシミラーの使用をコスト抑制とアクセスに関する枠組みに組み込んでおり、保険会社や医療制度が節約分をイノベーションやより広範ながん治療に再投資することを可能にしています。
米国は、明確な承認経路を確立した生物製剤価格競争・イノベーション法（BPCIA、2010年）の恩恵を受け、がん治療用バイオシミラー市場を支配している。アクセス可能な医薬品協会によると、バイオシミラーは2023年だけで126億ドルの節約効果を生み出し、ジェネリック医薬品とバイオシミラーを合わせた節約額は4450億ドルを超えている。FDAは2024年に63種類のバイオシミラーを承認し、過去最高を記録したことから、規制の勢いが加速していることがうかがえる。病院や大手保険会社は、先発医薬品と比較して30～80%のコスト削減が可能なバイオシミラーをますます好むようになっている。がん治療費が年間700億ドルを超える中、米国はがん治療用バイオシミラーにとって重要な成長拠点となっている。
ドイツは、充実した償還制度と費用対効果評価のためのAMNOGフレームワークのおかげで、ヨーロッパで最も積極的に腫瘍バイオシミラーを採用している国の一つです。ドイツの公的医療保険機関はバイオシミラーへの切り替えを積極的に奨励しており、地域によっては2024年までにトラスツズマブとリツキシマブのバイオシミラーの利用率が80%を超えると報告されています。年間50万人以上の新規がん患者が診断されているドイツ（ロベルト・コッホ研究所、2024年）にとって、ドイツ市場はヨーロッパにおいて依然として重要な位置を占めています。
英国国民保健サービス（NHS）は、集中入札とコスト削減義務付けを通じてバイオシミラーの普及を推進してきた先駆者です。NHSイングランドは、バイオシミラーによって年間3億ポンド以上のコスト削減が実現しており、その多くがCAR-T療法などの革新的な治療法に再投資されていると推定しています。これにより、英国は医療における体系的なバイオシミラー統合のグローバルモデルとしての地位を確立し、強固な政策枠組みがいかにして持続的な患者アクセスと最先端治療への再投資につながるかを示しています。
中国のがんバイオシミラー市場は、がん患者の増加に伴い急速に拡大しており、国立医学図書館によると、2024年には推定3,246,625件の新規がん症例が報告される見込みです。量ベース調達（VBP）プログラムなどの政府政策は、医薬品価格の引き下げによりバイオシミラーの普及を加速させています。ヘンリウス、イノベント・バイオロジクス、バイオセラ・ソリューションズといった国内企業が、国内バイオシミラー開発パイプラインを牽引しています。リツキシマブとトラスツズマブのバイオシミラーは既に市場に出回っており、がんバイオシミラーの普及拡大により、今後10年間で中国の公衆衛生システムは数十億ドルの節約が見込まれています。
インドは、がん罹患率の高さ（2025年の国立がん登録プログラム調査グループ報告書では708,223例が報告されている）と、低コストのグローバル製造拠点としての役割を背景に、がんバイオシミラーの急速な成長拠点となっています。バイオコン、ドクター・レディーズ、インタス、ザイダス・カディラなどの企業が国内バイオシミラー市場を支配し、米国、EU、新興市場に製品を輸出しています。バイオコンのトラスツズマブバイオシミラー（オギブリ）は、インド初のFDA承認バイオシミラーとなり、グローバル市場への参入の先例となりました。インドのコスト優位性は、がんバイオシミラー分野における国内サプライヤーと国際パートナーの両方としての地位を確立しています。
世界のがんバイオシミラー市場は、大手製薬会社から新興バイオシミラー専門企業まで、多くのプレーヤーによって構成される、適度に細分化された市場である。この細分化は、価格競争力、幅広いアクセス、地域ごとの製品ポートフォリオの専門化を促進する一方で、大手企業はグローバルな規模と高度な規制対応能力によって市場を支えている。
業界関係者は、がんバイオシミラーの開発に必要な高額な研究開発および製造投資を重視する傾向があり、独占的な支配よりも戦略的提携やライセンス供与を促している。
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズは、戦略的パートナーシップと高付加価値モノクローナル抗体代替品の開発を通じて、腫瘍バイオシミラー分野における事業基盤を着実に拡大してきました。グローバル企業との連携により、同社はコスト効率に優れた製造業者として、グローバルな事業展開を拡大しています。
アナリストによると、世界のがんバイオシミラー市場の拡大は、大型バイオ医薬品の特許切れ、規制手続きの簡素化、費用対効果の高い代替薬に対する支払者側の支援強化といった複数の要因が重なり合って推進されています。この変化は既に顕著に表れており、ベバシズマブなどのバイオシミラーは2024年第3四半期までに市場シェアの90%を占める見込みです。デノスマブやエクリズマブといった支持療法バイオシミラーの承認は治療の選択肢をさらに広げ、キイトルーダのバイオシミラー提携のような注目度の高い提携は、収益性の高い免疫療法分野への参入を可能にしています。メーカーにとって、がんバイオシミラーは必要不可欠なものになりつつあります。戦略的な提携を積極的に行い、手頃な価格と信頼性の両方を提供する企業は、普及とアクセスを強化するだけでなく、バイオシミラーを現代のがん治療の礎として確立することになるでしょう。
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著者の詳細
Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
掲載実績：
sales@straitsresearch.com