世界の腫瘍バイオシミラー市場規模は、2022年に29億2,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023年～2031年）中に20.5%のCAGRで成長し、 2031年までに156億2,000万米ドルに達すると予測されています。がんの罹患率の増加や腫瘍バイオシミラー薬の費用対効果などの要因により、2031年までに腫瘍バイオシミラー市場の需要が大幅に増加すると予想されます。
腫瘍バイオシミラーは、がん治療に使用される腫瘍バイオロジクスの同一コピーです。腫瘍バイオシミラーは特定のタンパク質に作用し、がん細胞のさらなる増殖を防ぎ、他のがん治療中に失われた血液細胞を補うために体内でより多くの血液細胞を生成するのを助け、がん細胞を認識して殺す体の免疫システムの能力を高めます。バイオシミラーは、すでに広範な研究、開発、安全性と有効性の臨床試験、および FDA 承認 (FDA) を受けている生物学的医薬品に基づいています。バイオシミラーは承認された医薬品に基づいているため、生物学的医薬品は「参照医薬品」と呼ばれることがよくあります。FDA は、バイオシミラーが参照医薬品と同様に機能するように承認する必要があります。バイオシミラーと生物学的医薬品のジェネリック版は、まったく同じではありませんが、いくつかの点で似ています。両方に同じ有効成分が使用されています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2025-2033 |
| 年平均成長率 | 20.5% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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がんは、正常な細胞が多段階の過程を経て、通常は前がん病変から悪性腫瘍に進行することで発症します。一般的なリスクの蓄積に加えて、高齢者は細胞修復メカニズムの効率が低下する傾向があります。喫煙、飲酒、不健康な食事、座りがちな生活、大気汚染により、がんのリスクが高まっています。がんのリスク要因には、一部の慢性感染症が含まれます。低所得国と中所得国は特にこの影響を受けています。世界的に、ヘリコバクターピロリ、ヒトパピローマウイルス（HPV）、B型肝炎、C型肝炎、エプスタインバーウイルスなどの発がん性感染症は、2018年のがん診断の13％に関連していました。発展途上国と中流階級の人口では、不健康な生活習慣が原因で、死亡の約40％ががんで発生しています。さらに、2018 年には、肺がん、肝臓がん、胃がん、大腸がん、前立腺がんの 5 つのがんが、世界中で他のがん種よりも男性の死亡原因として多くなっています。
がんの診断と治療の進歩は、分子プロファイリングなどの新しい診断技術によって可能になりました。これにより、生存率などの臨床結果が大幅に改善されました。しかし、生物学的製剤は高額なため、一部の患者は最善の治療を受けるのが難しい場合があります。治療ツールボックスに安価なバイオシミラー剤を追加することで、医療費の負担を軽減し、がん治療へのアクセスを改善できる可能性があります。腫瘍学バイオシミラーは、臨床的証拠、物理化学的品質データ、および実際の設定に基づいて、同等の有効性と安全性を実証しています。
バイオシミラーは感受性が高く、そのため温度変動により癌治療における腫瘍バイオシミラーの有効性が低下する可能性があります。腫瘍バイオシミラーは、適切なメンテナンスのためにコールドチェーンネットワークで配布する必要があります。さらに、タンパク質の折り畳みの違いを予測することが難しい場合があります。その結果、バイオシミラーが同じペプチド鎖を持っていても、その効果が異なる可能性があります。これにより、バイオシミラーの作成プロセスが困難になり、問題が発生する可能性があります。したがって、これらの要因により、予測期間中の腫瘍バイオシミラー市場の成長が抑制される可能性があります。
生物由来の医薬品であるバイオ医薬品の開発が増加しており、同様の効能を持つバイオ医薬品のより安価な代替品であるバイオシミラーの使用が促進されています。製薬会社の焦点は、競争力のあるバイオシミラー医薬品とオリジナルのバイオ医薬品の開発へと急速にシフトしています。バイオ医薬品への移行は、製薬会社が歴史的に注力してきた低分子の分野でのイノベーションの速度が急激に低下したことが原因です。さらに、研究開発 (R&D) 活動の増加により、臨床試験と新製品発売の成功率が向上しました。たとえば、米国食品医薬品局 (FDA) は、2022 年 4 月に、ロシュ/ジェネンテックの医薬品アバスチンのバイオシミラーであるベバシズマブマリーに対する Amneal Pharmaceuticals, Inc. の生物製剤ライセンス申請 (BLA) を承認しました。
世界の腫瘍バイオシミラー市場は、がんの種類、薬剤の種類、流通チャネルによって区分されています。
がんの種類に基づいて、世界の市場は乳がん、大腸がん、血液がん、好中球減少症がん、非小細胞肺がんに分かれています。
乳がんは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に21.7％のCAGRで成長すると予想されています。これは、すべてのがんの中で乳がんの症例が世界中で最も多いためです。世界がん研究基金インターナショナルによると、乳がんは2020年にすべてのがんの12.5％を占め、大部分を占めました。加齢、肥満、アルコール乱用、乳がんの家族歴、放射線被曝歴、生殖歴、喫煙、閉経後ホルモン療法は、乳がんのリスクを高める要因の一部です。
薬剤の種類に基づいて、世界の市場は mAb、免疫調節剤、造血剤、および G-CSF に分かれています。
G-CSFセグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に19.3％のCAGRで成長すると予想されています。大きなシェアは、世界中で癌の有病率が高いことと、癌治療後の白血球の回復を助けるために化学療法後にG-CSFが採用されているためです。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の異なるタイプは、レノグラスチム、フィルグラスチム、長時間作用型フィルグラスチム、およびリペグフィルグラスチムです。体はタンパク質として成長因子を生成します。それらのいくつかは、骨髄での血球生成を刺激します。成長因子の一例はG-CSFで、これは骨髄での白血球の生成を増加させ、ある種の癌治療後の感染リスクを低下させます。さらに、G-CSFはいくつかの幹細胞を骨髄から血液中に循環させます。幹細胞と呼ばれる初期の細胞は、赤血球、白血球、および血小板を生み出します。
流通チャネルに基づいて、世界の市場は小売薬局、病院薬局、オンライン小売業者に分かれています。
病院薬局部門は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に 20.5% の CAGR で成長すると予想されています。シェアの拡大は、世界中で病院薬局の普及率が高く、それをめぐる信頼の要因と関連しています。
COVID-19パンデミック後、多くの人々の間でライフスタイルが変化し、健康的なライフスタイルの採用が増加しました。ビートパウダーの健康上の利点により、健康志向の人々の間で人気が高まっています。硝酸塩は、ビタミンやミネラルに加えてビートパウダーの成分です。ビートや他の多くの野菜には、天然に存在する硝酸塩が含まれています。食事中の硝酸塩により、血液の健康的な流れが改善されます。研究によると、ビートパウダーは、食後の血糖値を低く保つのに役立つ可能性があります。肥満の人は、ビートパウダーを使用してインスリン感受性を高め、血糖値を下げることで恩恵を受ける可能性があります。さらに研究が必要ですが、これらの発見は、糖尿病やその他の血糖関連の問題を抱えている人にとって有望かもしれません。
世界の腫瘍バイオシミラー市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA の 4 つの地域に分かれています。
北米は世界の腫瘍バイオシミラー市場で最も重要なシェアを占めており、予測期間中に19.7％のCAGRで成長すると予想されています。シェアが大きくなっているのは、ライフスタイルの変化、肥満の増加、アルコール消費量の増加、喫煙により、米国でがんの罹患率が上昇しているためです。CDCによると、2019年には1,752,735件の新規がん症例が報告され、599,589人が死亡しました。10万人あたり439件のがん症例が報告され、そのうち146人が死亡しました。FDAは、米国が強固なバイオシミラー市場を構築し維持することを支援することに熱心に取り組んでおり、これにより、オリジナルの作成者による生物製剤とバイオシミラーの公平な競争が促進されます。バイオシミラーの作成と承認、および互換性の決定に関する現在の米国の規制要件は、患者の安全を守り、支払者と提供者の信頼を維持するために厳格かつ科学的に妥当です。
ヨーロッパの腫瘍バイオシミラー市場は、大幅な成長が見込まれています。英国における乳がん罹患率の増加と、英国で毎年 55,000 件以上、スコットランドで約 4,700 件の乳がん症例が登録されていることは、この地域の市場成長を支える要因として期待されています。身体活動の減少、アルコール消費の増加、肥満などの不健康なライフスタイルによる乳がん症例の増加は、腫瘍バイオシミラー業界の成長を後押ししています。同様に、英国では毎年約 350 人の男性ががんと診断されており、市場の成長をさらに加速させています。
アジア太平洋地域は、2023～2031年の予測期間中に腫瘍バイオシミラーの最も急成長する市場になると予想されています。アジア諸国では不健康な生活習慣と肥満の増加により乳がんが広く蔓延しており、腫瘍バイオシミラー市場の需要が高まっています。
さらに、世界保健機関（WHO）のがん報告書によると、インドでは、肺がん、口腔がん、唇がん、咽頭がん、頸がんの新規症例の増加は男性に最も多く、子宮頸がん、乳がん、卵巣がんの罹患率は女性で増加しています。これに加えて、喫煙人口の増加により、中国では高齢者人口における腎臓がん、腸がん、前立腺がんなどのがんの罹患率が上昇しており、これが腫瘍バイオシミラー市場の成長に影響を与えています。
LAMEA は、医療インフラが未整備なため、着実に成長すると予想されています。この地域では、健康的なライフスタイルに対する意識の欠如により、がん治療が遅れています。中東およびアフリカでは、医療インフラの改善と医療に対する政府の取り組みの高まりが、市場の成長に貢献しています。シャルジャ大学の研究によると、UAE の若年成人のがんリスクは、英国、米国、中国、インド、カナダの 5 倍です。
