腫瘍臨床試験市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、タイプ別（乳がん、黒色腫、結腸直腸がん、前立腺がん、肺がん、その他）、研究方法別（介入研究、観察研究、拡大アクセス研究）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

市場の推進要因

国内メーカーによる強力な抗がん剤開発パイプライン

がん臨床試験市場における重要な推進要因は、国内メーカーが開発した強力ながん治療薬開発パイプラインであり、これががん治療における継続的な臨床研究とイノベーションを促進している。

出典：ストレーツ・リサーチ

こうした要因は、市場の成長を支え、患者の治療選択肢を拡大する強力なパイプラインの存在を示していた。

製薬業界への投資が腫瘍市場の拡大を後押し

製薬会社による腫瘍学の研究・製造施設の拡張への投資が市場の成長を牽引しており、その詳細は以下の表に示されている。

表：米国におけるがん研究・製造施設の拡張に向けた製薬会社の投資額

出典：ストレーツ・リサーチ

こうした戦略的投資は、前述の成長要因と相まって、分析期間中の世界市場を牽引している。

市場抑制

がん臨床試験の実施に伴う高コストと複雑さ

がん臨床試験市場における課題の一つは、これらの試験の実施に伴うコストと複雑さの増大である。例えば、2024年2月、米国国立がん研究所（NCI）は、がん臨床試験の開始と運営には多額の費用がかかり、多数の検査、臨床検査、その他のプロトコル要件によって試験期間が長期化することを指摘した。

こうした複雑さは、患者、介護者、研究者の疲労につながり、効果的ながん予防・治療法の提供を遅らせる可能性があった。

市場機会

多様性推進計画ががん臨床試験に新たな道を開く

米国FDAの多様性行動計画は、治験依頼者にとって、より包括的ながん臨床試験を設計する大きな機会となった。これらの計画では、企業は人種、民族、性別、年齢別に明確な被験者登録目標を設定し、その目標をどのように達成するかを説明することが求められた。この変化により、対象となる患者層が拡大し、実社会における臨床試験の関連性が向上した。FDAはFDORAに基づきガイダンス案を発表し、2024年末までに、複数の治験依頼者が多様性に関する期待に応えるため、プロトコルを更新し、新たな地域施設を追加した。

この政策は、治験ネットワークの拡大、被験者募集の障壁の低減、データ一般化可能性の向上をもたらしました。これは腫瘍学分野に新たな機会を生み出しています。臨床試験より幅広い参加とスポンサーの信頼を促進することで市場を活性化させる。

地域分析

北米地域は2025年に47.92%の収益シェアを獲得し、市場を牽引しました。北米市場は、電子カルテ、バイオバンク、集団ゲノムプロジェクトの統合により、治験参加者の募集とモニタリングが効率化されたことで大きく成長しました。米国では、NIHの「All of Us」プログラムのように、2024年までに10万人以上の参加者にゲノム解析結果を返却するなど、治験準備データベースの拡充と個別化治験設計の強化が図られました。こうした統合により、患者識別の障壁が軽減され、治験の多様性が向上し、スポンサーはより迅速かつ正確にがん治験を実施できるようになりました。

米国市場は、臨床試験へのアクセス改善と新たな試験モデルへの資金提供を通じてがん研究の加速を目指す政府の「がんムーンショット計画」により、大幅な市場成長が見込まれています。2024年には、米国国立がん研究所（NCI）が地域密着型の臨床試験ネットワークを拡大し、より多くの地域や医療サービスが行き届いていない地域でがん研究を実施できるようにしました。これにより、試験への参加率が向上し、スポンサー企業は多様な患者環境において実際の治療法を検証する機会を得ることができました。

アジア太平洋市場のインサイト

アジア太平洋地域は、精密医療プログラムに対する政府の強力な支援とゲノムインフラへの多額の投資により、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.52%と最も急速に成長する地域です。中国、日本、韓国などの国々は、がん検査と治験への参加へのアクセスと費用負担を軽減しました。これらの取り組みにより、地域全体でがんの治験が増加しました。

中国市場は、医薬品承認の裏付けとして実世界データ（RWE）の利用を可能にする規制の柔軟性により、著しい市場成長が見込まれている。2024年には、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が海南省博鰲市などの試験地域におけるRWEを用いて複数の抗がん剤を承認した。この取り組みは、より多くの企業が中国で抗がん剤の臨床試験を実施するきっかけとなった。

円グラフ：地域別市場シェア、2025年

出典：ストレーツ・リサーチ

欧州市場のインサイト

ヨーロッパでは、医療インフラと患者ケア基準の継続的な進歩に牽引され、市場は着実に成長を続けています。ヨーロッパ各国における診断・治療プロトコルの継続的な更新は、革新的な治療法の導入を促進してきました。地域内の多くの癌センターは、新たな癌治療基準に準拠するよう施設をアップグレードしました。こうした改善は、新規抗癌剤や高度な臨床研究への需要を加速させ、ヨーロッパにおける癌臨床試験市場の成長を後押ししています。

スペインでは、あらゆる年齢層におけるがん罹患率の上昇を背景に、がん臨床試験市場が著しく拡大しています。グラフに示すように、がんリスクは年齢とともに顕著に増加し、80～84歳の男性では47.8%、女性では32.7%に達します。この罹患率の上昇は、高度な治療介入と、臨床研究を通じた革新的ながん治療法の継続的な開発が喫緊の課題であることを示しています。

スペインにおける性別・年齢別の癌発症確率（2024年）

出典：ストレーツ・リサーチ

中東・アフリカ市場のインサイト

中東・アフリカ地域における腫瘍学臨床試験市場は、がん治療インフラの急速な進歩と抗がん剤へのアクセス向上を背景に、着実な成長を遂げている。サウジアラビア、アラブ首長国連邦、南アフリカなどの国々は、がんの診断、治療、研究能力を強化するため、専門のがんセンターに多額の投資を行っている。

南アフリカでは、小児がん治療の向上を目指す取り組みの拡大に伴い、がん臨床試験市場が勢いを増しています。小児がん施設統合地域進化（ProFILE）ツールの導入により、全国規模で小児がん医療サービスの体系的な評価と改善が可能になっています。がん治療の提供体制がより体系化され、公平かつアクセスしやすくなるにつれ、小児がんに対する革新的な抗がん剤や治療法への需要の高まりが、南アフリカ市場の成長に大きく貢献すると予想されます。

ラテンアメリカ市場のインサイト

ラテンアメリカ全域では、全国的ながん検診イニシアチブの普及により、市場は力強い成長を遂げています。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々は、乳がん、子宮頸がん、大腸がんを対象とした大規模なプログラムを実施し、早期発見と治療成績の向上を図っています。ブラジルの統一医療システム（SUS）を含む政府支援の取り組みにより、予防医療へのアクセスが拡大し、タイムリーな介入が促進され、高度な診断に対する需要が高まっています。抗がん剤そして、この地域における臨床研究。

メキシコは、国内製薬会社からの大規模な投資に支えられ、がん臨床試験の主要拠点として台頭しつつあります。ケネル、ジェンバイオ、ネオルファーマ、ネオルシムの4つのメキシコ製薬会社が7億2200万米ドル以上を投資すると発表したことは、同国のがん臨床試験市場にとって大きなチャンスとなります。がん治療薬の慢性的な不足と革新的な治療法へのアクセス制限が続く中、この投資は、国内の医薬品生産と研究能力の向上を目指す連邦政府の「プラン・メキシコ」構想を支援するものです。これらの投資は、医薬品開発と臨床研究における国内の能力を強化することで、治験開始の加速、患者登録の改善、革新的ながん治療法の利用可能性の向上につながり、国内におけるよりダイナミックで強靭な臨床試験エコシステムの構築を促進します。

フェーズインサイト

第I相セグメントは、初期段階の医薬品開発への注目の高まり、臨床評価に入る新規がん治療薬の増加、およびヒトにおける安全性と投与量の評価の必要性により、2025年には収益シェア35.26%で市場を支配しています。

第III相試験は参加者数が多く費用も高額になるため、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.23%と最も高い成長率を示すと予測されています。これらの試験には、規制当局の承認取得や市販後の義務履行のために実施される長期的な安全性試験も含まれます。

出典：ストレーツ・リサーチ

タイプインサイト

前立腺がん分野は、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）9.12%で成長すると予測されています。この成長は、高齢化に伴う前立腺がんの罹患率の上昇、意識向上と早期発見プログラムの普及、そして革新的な標的療法の開発によるものです。

乳がん分野は、早期発見と個別化治療への強い注力により、市場を牽引し、収益シェアは17.23%を占めた。ホルモン療法、標的療法、免疫療法の継続的な進歩が、広範な研究活動を促進している。さらに、多額の資金提供と啓発活動が、この分野における臨床開発を加速させている。

学習に関する考察

2025年には、介入研究分野が市場を席巻し、収益シェアは75.63%に達した。介入研究は、管理された環境下で実験的治療法を直接検証するため、腫瘍学臨床試験の根幹を成すものであった。安全性と有効性に関する確固たるエビデンスを生み出す能力により、スポンサーや規制当局にとって好ましいアプローチとなり、腫瘍学臨床試験市場の継続的な成長とイノベーションを牽引した。

観察研究は、長期的な患者転帰の追跡調査や市販後調査への重視が高まっていることから、予測期間中に最も高い年平均成長率（CAGR）を記録すると予測されています。これらの研究は、対照試験の枠を超えて、治療効果、安全性、患者の生活の質に関する貴重な知見を提供します。