腫瘍学コンパニオン診断市場 サイズと展望 2025-2033

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腫瘍学コンパニオン診断市場の成長要因

医療費の増加が、がんの診断・治療法の進歩を促進

各国政府はDNAシーケンシングの活用に取り組んでいます。中国は2016年3月、ヒト、動物、植物、微生物を含む100万種の生物のゲノムを解読する15年間の精密医療プロジェクトに投資しました。同様に、米国は100万種のヒトゲノムを解読するプロジェクトに2億1,500万米ドルを投資し、英国は10万種のゲノムを解読するプログラムを開始しました。米国は他の国よりも一人当たりの医療費が高いです。 DNAシーケンシング技術の成功は、シーケンサーのソフトウェアとハードウェアの最適化、政府の関与、そしてバイオテクノロジー企業と医療専門家とのパートナーシップに大きく依存します。がん関連支出の増加は、予測期間中の腫瘍学コンパニオン診断市場の成長を牽引すると予想されます。

コンパニオン診断の採用拡大

コンパニオン診断は、医師に診断と治療の明確な臨床的根拠を提供し、高価な標的化学療法薬による不必要な治療を減らすことで患者のリソースと国民保険を適切に管理することで、様々な疾患の治療効果を高めることができます。コンパニオン診断を治療と組み合わせて適用することで、患者は個別化された治療の恩恵を受けることができます。この市場は、標的薬剤の需要の増加と新薬開発コストの削減により、飛躍的に成長すると予測されています。

さらに、患者は疾患とその状態について十分な知識を持ち、健康情報源としてインターネットにアクセスできることが多いため、広範な検査を強く支持しています。病院はこの需要を満たすための検査の開発に取り組んでいます。さらに、ラジオ、ソーシャルメディア、テレビにおける包括的なゲノム腫瘍評価の広告宣伝は、日常的な慣行となっています。さらに、大規模病院での臨床試験を検討している患者は、臨床試験への参加の見返りとして、腫瘍の分子生物学的特性解析を期待し始めています。これらの要素は、腫瘍学コンパニオン診断市場の前年比拡大に貢献しています。

市場抑制要因

ラボ開発CDX検査の導入による市場縮小の可能性

FDAは、市販CDxの分析的妥当性と臨床的妥当性（バイオマーカー測定から臨床結果を予測する能力）を評価しています。さらに、市販コンパニオン診断は、体系的な有害事象報告、市販前審査、そして修正または回収プロセスの対象となります。市販検査とラボ開発検査の間のこのような規制監督の乖離は、学術機関や研究機関における市販薬物診断検査の利用において大きな注目を集めています。これらの要因は、今後数年間の市場成長をある程度抑制するでしょう。

市場機会

診断企業と製薬企業の連携

コンパニオン診断薬の開発は、製薬企業、規制当局、診断薬メーカー間の緊密な連携と協力によって最も効果的に実現できます。製薬企業、規制当局、診断薬メーカー間の提携は特に重要です。コンパニオン診断薬と製薬企業の共同開発は、リソースを適切かつ効果的に活用し、費用対効果と治療の成功率を高めることを可能にします。これにより、企業間の研究が効率化され、製薬企業と診断企業からそれぞれリード化合物と対応するバイオマーカーを選定することが可能になります。

さらに、バイオ医薬品企業は、CDx検査の商業化に向けた新技術の導入に取り組んでいます。新規技術に基づくパートナーシップの多くは、バイオマーカーの発見ではなく、商業化を目的としたCDx検査の開発に重点を置いています。これらの企業は通常、社内に専門知識を欠いているため、体外診断分野の既存企業との提携が必要になります。パートナーシップの多くは腫瘍学分野からのものであり、市場拡大の機会を生み出しています。

製品とサービスの洞察

製品セグメントは最大の市場シェアを誇り、予測期間中に11.2%のCAGRで成長すると予測されています。製品セグメントは、NGSなどの極めて高感度な技術の登場により、がん診断における予測期間中、健全なペースで拡大すると予測されています。今後数年間、世界的な疾病負担の増加に伴い、がんコンパニオン診断機器の利用が増加し、イルミナ、ロシュ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手企業が大きな成長機会を得ると予想されています。

さらに、製品セグメントは、機器、試薬・消耗品、ソフトウェア／分析ツールで構成されています。世界的ながん罹患率の急増により、堅牢ながん診断機器の需要は引き続き高まっています。市場で提供されている様々な製品タイプの中で、機器セグメントが最大の収益シェアを占めています。これは、エンドユーザーが検査効率と患者の転帰を改善するために、新しいプラットフォームや機器の導入を増やしていることに起因しています。NGSなどの高感度技術の登場と、がん診断において高度に実践されたイメージング技術の相乗効果により、機器セグメントは大きな収益シェアを獲得しています。

テクノロジーインサイト

シーケンシングセグメントは世界市場を席巻しており、予測期間中に10.5%のCAGRで成長すると予測されています。シーケンシング技術はがん診断において重要な役割を果たしています。NGSの登場により、がん診断におけるシーケンシング技術の利用が大幅に増加しました。サンガーシーケンシングに比べてNGSは技術的および臨床的に優れているため、このセグメントは今後数年間、健全な成長を示すと予測されています。英国ケンブリッジ大学が2019年9月に発表した研究によると、腫瘍細胞の全ゲノムシーケンシング（WGS）はがん治療の改善につながる可能性があります。 WGSは、がんにおけるあらゆる種類のゲノム変化を探索し、ドライバー変異の状況をより深く理解するのに役立ちます。イルミナもまた、全ゲノムシーケンスを提供する大手企業です。

腫瘍タイプに関する洞察

悪性腫瘍セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に10.8%のCAGRで成長すると予想されています。悪性腫瘍とは、他の組織に転移する可能性のあるがん細胞です。悪性腫瘍セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中もその優位性を維持すると予想されています。さらに、規制当局の承認の増加と、新しいNGSがん診断ソリューションの導入が、このセグメントの成長を支えると予想されます。また、新しいNGSソリューションの開発を促進するための様々な政府機関による取り組みの増加も、このセグメントの成長を支えると予想されます。

タイプに関する洞察

がんの発生率の増加に伴い、効率的ながん予後予測を可能にする次世代がん診断ツールの導入が急速に進んでいます。次世代シーケンシング（NGS）技術の発展により、研究者ががん治療における重要な生物学的知見を解明するための膨大なゲノムデータおよびトランスクリプトミクスデータへのアクセスが容易になりました。さらに、予測期間中は、製品の発売数が急増し、市場を牽引すると予想されます。診断ラボの進歩と自動化ラボシステムの導入拡大も、市場を牽引すると予測されます。

地域別インサイト

北米は、世界の腫瘍コンパニオン診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に8.81%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。 国立がん研究所（NCI）などの組織が精密医療の開発を加速させるために提供する資金と助成金は、この地域の市場を後押しすると考えられています。NCIの中小企業技術革新研究（SBIR）プログラムと中小企業技術移転（STTR）プログラムは、がんの早期発見、診断、治療のための最先端のツールと製品の開発を促進しています。さらに、がんコンパニオン診断市場は、がんに対するコンパニオン診断検査の承認に関する有効な規則の存在、および米国における統合医療と個別化医療の研究開発の加速によって牽引されると予測されています。また、CDxの動向と開発に関する認知度向上を目的としたカナダでの複数の会議も、この拡大に貢献しています。

欧州のがんコンパニオン診断市場に関する洞察

欧州は、予測期間中に9.5%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。欧州では、診断と治療という2つの治療側面を統合し、共同で開発される新しいガイダンス文書への需要が高まっています。この地域での検査の販売にはCEマークの取得が必要です。欧州企業は、この地域のコンパニオン診断市場の発展を目指し、グローバル企業と戦略的提携やアライアンスを結んでいます。 2016年6月、英国のアストラゼネカは、がん細胞を死滅させる経口PARP阻害剤であるLynparza（オラパリブ）用の新たなCDxアッセイを開発するため、ファウンデーション・メディシンと正式契約を締結しました。2018年12月、QIAGENはNeoGenomicsとCDxの普及を促進し、がん患者への精密医療を可能にする契約を締結しました。この提携により、がん患者は新規承認薬のCDxを初日から利用できるようになりました。

さらに、企業はCDxアッセイの適応症ラベルを拡大しています。2016年9月、FDAはロシュ社のCobas EGFR変異検査v2の適応拡大を承認しました。これらの要因により、ヨーロッパの薬物ゲノム検査市場が拡大すると期待されています。ヨーロッパでは、診断アッセイの償還率を高めるための診断モデルが複数存在します。さらに、ヨーロッパ諸国における分子診断アッセイの普及は、その地域の既存の償還環境に大きく影響されます。償還制度は国によって異なります。

アジア太平洋市場は、経済の改善と技術の進歩によって牽引されると予想されています。欧米市場におけるCDxアッセイの人気の高まりを受け、アジア太平洋諸国の医療機関は、このテーマに関する様々な会議やセミナーを開催しています。これらの活動は、成熟しつつあるCDxアッセイの技術とトレンドに関するアジアの人々の認識を高めることを目的としています。さらに、アジア諸国には遺伝子バイオマーカーの積極的な監視と発見を行っているコミュニティが存在するため、市場にプラスの影響を与えることが期待されています。例えば、シンガポールの薬物有害反応監視および薬理ゲノムイニシアティブ（Saphire）プログラムは、薬物有害反応を調査するためのゲノムバイオマーカーの発見に基づいています。

さらに、アジア太平洋地域の研究所では、薬理ゲノム研究のトランスレーショナルな側面に焦点を当てた実践志向のプログラムを数多く提供しています。インド人著者による次世代がん診断に関する論文発表は、特にインド市場において、この分野の発展を加速させると期待されています。

中東およびアフリカでは、CDxアッセイと次世代がん診断の臨床応用は大きな影響を与えていません。その結果、この地域の市場浸透率は最も低い水準となっています。現代医療、特にCDxアッセイへのアクセスが限られている主な理由は、知識と認知度の不足です。しかしながら、CDx分野の世界的な成長を目指したコンパニオン診断の進歩に関する国際会議は、市場にプラスの影響を与えると期待されています。さらに、南アフリカのがんおよびコンパニオン診断市場はまだ初期段階にあり、2019年のシェアは最も低いものでした。しかしながら、対象集団の存在と慢性疾患の有病率の増加が、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。

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腫瘍学コンパニオン診断市場のトップ競合他社

1. Agilent Technologies Inc.
2. Illumina Inc.
3. Thermo Fisher Scientific Inc.
4. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
5. QIAGEN N.V.
6. ARUP Laboratories
7. Myriad Genetics Inc.
8. Abbott
9. bioMérieux SA
10. Invivoscribe Inc.

最近の進展

• 2023年1月～ 著名なプレシジョンオンコロジー企業であるGuardant Health, Inc.は、FDAがGuardant360®を承認したことを発表しました。 ORSERDUTM（エラセトラント）による治療が奏効する可能性のある、ESR1変異を有する進行性または転移性乳がん患者を診断するためのコンパニオン診断検査としてのCDxリキッドバイオプシー検査。
• 2023年5月～ 米国食品医薬品局（FDA）は、EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、モボセルチニブ（Exkivity）のコンパニオン診断検査としてFoundationOne® Liquid CDxを承認しました。