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世界のがんコンパニオン診断市場規模は、2025年には12億4850万米ドルと評価され、2026年の13億9582万米ドルから2034年には34億694万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は11.8%となる見込みです。北米は、2025年に42.5%の市場シェアを占め、がんコンパニオン診断市場を牽引しました。
薬理ゲノミクスの一分野であるコンパニオン診断（CDx）は、個人の遺伝子プロファイルを利用して、薬剤に対する反応を予測したり、個々の患者に合わせた治療法を開発したりする方法を研究する分野です。FDAはCDxを、対応する薬剤または生物学的製剤を安全かつ効果的に使用するために必要な情報を提供する医療機器（多くの場合、体外診断用）と定義しています。
腫瘍学においては、コンパニオン診断は患者に最適な治療法を選択するために活用されます。例えば、コンパニオン診断検査によって、患者の腫瘍における薬剤標的遺伝子変異やバイオマーカーの有無を判定することができます。これは、患者に薬剤を投与するかどうかを判断する上で有用な情報となります。
各国政府はDNAシーケンス技術の活用に取り組んでいる。中国は15年間の投資を行った。精密医療2016年3月、人、動物、植物、微生物を含む100万の生物のゲノム配列を解読する取り組みが開始されました。同様に、米国は100万のヒトゲノムの配列を解読するプロジェクトに2億1500万米ドルを投資し、英国は10万のゲノムの配列を解読するプログラムを開始しました。米国は、他の国よりも一人当たりの医療費を多く支出しています。DNAシーケンス技術の成功は、シーケンサーのソフトウェアとハードウェアの最適化、政府の関与、バイオテクノロジー企業と医療専門家とのパートナーシップに大きく依存します。がん関連の支出の増加は、予測期間中にがんコンパニオン診断市場の成長を促進すると予想されます。
コンパニオン診断は、医師に診断と治療のための明確な臨床的根拠を提供し、高額な標的化学療法薬の不必要な治療を減らすことで、患者資源と国民健康保険制度の適切な管理を可能にし、様々な疾患の治療効果を高めることができます。コンパニオン診断を治療と組み合わせることで、患者は個別化された治療の恩恵を受けることができます。標的治療薬への需要の高まりと新薬開発コストの低下により、この市場は飛躍的に成長すると予測されています。
さらに、疾患とその病態について知識が豊富で、インターネットを健康情報源として利用できる患者は、広範な検査を強く支持しています。病院側は、こうした需要に応えるべく検査の開発に取り組んでいます。また、ラジオ、ソーシャルメディア、テレビなどで包括的なゲノム腫瘍評価の広告を流すことが一般的になっています。加えて、大病院での臨床試験を検討している患者は、臨床試験への参加の見返りとして、腫瘍の分子特性解析を期待し始めています。これらの要素が、がんコンパニオン診断市場の年々の成長に貢献しています。
FDAは、市販のコンパニオン診断薬（CDx）の分析的妥当性と臨床的妥当性（バイオマーカー測定から臨床転帰を予測する能力）を評価します。さらに、市販のコンパニオン診断薬は、体系的な有害事象報告、市販前審査、および是正または回収手続きの対象となります。市販の検査とラボ開発の検査におけるこのような規制監督の差異は、学術機関や研究機関における市販の薬物診断検査の利用に大きな注目を集めています。こうした要因は、今後数年間の市場成長をある程度抑制するでしょう。
コンパニオン診断薬の開発は、製薬会社、規制当局、診断薬メーカー間の緊密な連携と協力によって最も効果的に進めることができます。特に、製薬会社、規制当局、診断薬メーカー間の連携が不可欠です。コンパニオン診断薬と製薬会社が共同開発を行うことで、資源を適切かつ効果的に活用し、費用対効果と治療効果を高めることができます。これにより、企業間の研究が効率化され、製薬会社と診断薬メーカーそれぞれからリード化合物と対応するバイオマーカーを選定することが可能になります。
さらに、バイオ医薬品各企業は、コンパニオン診断検査（CDx検査）の商業化に向けて、革新的な技術の導入に取り組んでいる。こうした革新的な技術に基づく提携の多くは、バイオマーカーの発見ではなく、CDx検査の開発を商業化することに重点を置いている。これらの企業は通常、社内に専門知識が不足しているため、体外診断分野の既存企業との連携が必要となる。提携の多くは腫瘍学分野からのものであり、市場拡大の機会を生み出している。
製品セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.2%で成長すると予測されています。製品セグメントは、NGSなどの非常に高感度な技術の出現により、予測期間中に健全なペースで拡大すると予測されています。がん診断今後数年間で、世界的な疾病負担の増加に伴うがんコンパニオン診断機器の使用増加により、イルミナ、ロシュ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手企業は、収益性の高い成長機会を享受すると予想されます。
さらに、製品セグメントには、機器、試薬および消耗品、ソフトウェア/分析ツールが含まれます。世界的に癌の罹患率が急増しているため、堅牢な癌診断機器の需要は増加し続けています。機器セグメントは、市場で提供されているさまざまな製品タイプの中で、最大の収益シェアを占めています。これは、エンドユーザーが検査効率と患者の転帰を改善するために、新しいプラットフォームや機器の採用を増やしていることに起因します。NGSなどの高感度技術の出現と、癌診断のための高度な画像技術の普及により、機器セグメントは大きな収益シェアを獲得しています。
シーケンス分野は世界市場を席巻しており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 10.5% で成長すると予測されています。シーケンス技術はがん診断において重要な役割を果たしています。NGS の登場により、がん診断におけるシーケンス技術の使用が大幅に増加しました。NGS はサンガーシーケンスに比べて技術的にも臨床的にも優れているため、この分野は今後数年間で健全な成長を示すと予想されています。2019 年 9 月に英国ケンブリッジ大学が行った研究によると、腫瘍細胞の全ゲノムシーケンス (WGS) はがん治療を改善できる可能性があります。WGS はがんにおけるあらゆる種類のゲノム変化を探索し、ドライバー変異の状況をよりよく理解するのに役立ちます。イルミナも全ゲノムシーケンスを提供する主要企業です。
悪性腫瘍セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）10.8%で成長すると予想されています。悪性腫瘍は、他の組織に転移する可能性のある癌細胞です。悪性腫瘍セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中もその優位性を維持すると予想されます。さらに、規制当局の承認の増加と、新しいNGS癌診断ソリューションの発売が、セグメントの成長を支えると予想されます。さまざまな政府機関による新しいNGSソリューションの開発を促進するための取り組みの増加も、セグメントの成長を支えると予想されます。
がん罹患率の上昇に伴い、効率的ながん予後予測を可能にする次世代がん診断ツールの急速な普及が進んでいます。次世代シーケンシング（NGS）技術の開発により、研究者は大規模なゲノムデータやトランスクリプトームデータに容易にアクセスできるようになり、がん治療における重要な生物学的知見の解明に役立てています。さらに、予測期間中には、新製品発売数の増加が市場を牽引すると予想されます。診断検査室の技術進歩と自動化された検査システムの普及拡大も、市場の成長を促進すると予測されています。
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北米は世界のがんコンパニオン診断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.81%を示すと推定されている。国立がん研究所（NCI）などの組織が提供する資金援助や助成金は、精密医療の開発を加速させるため、この地域の市場に有利に働くと考えられています。NCIの中小企業イノベーション研究（SBIR）および中小企業技術移転（STTR）プログラムは、がんの早期発見、診断、治療のための最先端のツールや製品の開発を促進しています。さらに、がんコンパニオン診断市場は、がんのコンパニオン診断検査の承認を規定する効果的な規則の存在と、統合型および個別化医療米国では、コンパニオン診断の動向や発展に関する意識を高めるためにカナダで開催されたいくつかの会議も、この拡大に貢献している。
欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.5%を示すと推定されている。ヨーロッパでは、診断と治療という2つの治療側面を統合した新しいガイダンス文書の開発に対する需要が高まっています。この地域で検査を販売するにはCEマークが必要です。ヨーロッパの企業は、この地域のコンパニオン診断市場を改善するために、グローバル企業との戦略的パートナーシップや提携に取り組んでいます。2016年6月、英国のアストラゼネカは、がん細胞を死滅させる経口PARP阻害剤であるリンパルザ（オラパリブ）の新規CDxアッセイを開発するために、ファウンデーション・メディシンと最終契約を締結しました。2018年12月、QIAGENは、がん患者への精密医療を可能にするCDxの利用可能性を高めるために、ネオジェノミクスと契約を締結しました。このパートナーシップにより、がん患者は新たに承認された薬剤のCDxを初日から利用できるようになりました。
さらに、企業はCDxアッセイの適応ラベルを拡大しています。2016年9月、FDAはロシュのCobas EGFR Mutation Test v2の適応拡大を承認しました。これらの要因により、欧州の薬理ゲノム検査市場が拡大すると予想されます。欧州では、診断アッセイの償還率を高めるための診断モデルがいくつか存在します。さらに、欧州諸国における分子診断アッセイの普及は、その地域の既存の償還環境に大きく影響されます。償還制度は国によって異なります。
のアジア太平洋市場は経済の改善と技術の進歩によって牽引されると予想されています。欧米市場におけるCDxアッセイの人気上昇を受け、アジア太平洋地域の医療機関は、このテーマに関する様々な会議やセミナーを開催しています。これらの活動は、アジアの人々の間でCDxアッセイの成熟した技術と動向に対する認識を高めることを目的としています。さらに、アジア諸国には遺伝子バイオマーカーを積極的に監視・発見するコミュニティが存在するため、市場にプラスの影響を与えることが期待されます。例えば、シンガポールの薬物有害反応監視・薬理ゲノミクスイニシアチブ（Saphire）プログラムは、薬物有害反応を調査するためのゲノムバイオマーカーの発見に基づいています。
さらに、アジア太平洋地域の研究所は、薬理ゲノミクス研究の応用面に焦点を当てた実践的なプログラムを数多く提供している。インド人研究者による次世代がん診断に関する論文は、特にインド市場において、この分野の発展を加速させることが期待される。
で中東とアフリカCDxアッセイや次世代がん診断の臨床現場での応用は、大きな影響を与えていません。その結果、この地域は市場浸透率が最も低い地域となりました。特にCDxアッセイなど、現代医療へのアクセスが限られているのは、主に知識や認識の不足が原因です。しかし、CDx分野の世界的な成長を目指したコンパニオン診断の進歩に関する国際会議は、市場にプラスの影響を与えることが期待されます。さらに、南アフリカのがんおよびコンパニオン診断市場は黎明期にあり、2019年のシェアは最も低いものでした。しかし、対象人口の存在と慢性疾患の有病率の上昇により、予測期間中に市場が牽引されると予想されます。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
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