光学ゲノムマッピング市場 サイズと展望 2024-2032

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市場動向

世界の光ゲノムマッピング市場の推進要因

遺伝性疾患の罹患率の増加

遺伝性疾患やがんの発生率の上昇は、高度な診断ツールを必要としています。世界保健機関（WHO）によると、遺伝性疾患は世界中で数百万人に影響を与えています。光ゲノムマッピングは、様々な疾患に関連するゲノムの構造変異を特定するのに特に有用であり、その導入を促進しています。

例えば、Bionano GenomicsのSaphyr光ゲノムマッピングシステムは、500塩基対の解像度と5%の変異アレル頻度まで、あらゆるクラスの構造変異を検出し、NGS技術では検出できない比類のない精度を提供します。このシステムは、6時間でヒトゲノムの100倍のカバレッジを達成し、アダプティブローディングと自動ヘルスモニタリングとシームレスに統合することで、最高のパフォーマンスを実現します。このシステムは、従来のシーケンシング法では見逃されがちな、がん患者のゲノムにおける大きな構造変異を特定する研究で広く利用されています。

ゲノミクス研究への投資増加

政府や民間組織は、個別化医療による医療革命、疾患理解の深化、バイオテクノロジーの革新の推進、そして経済成長と国際競争力の強化を目指し、ゲノミクス研究への投資を増やしています。

例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は2021年にゲノミクス研究に約30億ドルを割り当て、OGM技術を含むプロジェクトへの資金提供を大幅に増加させました。

米国では、国立衛生研究所（NIH）がゲノミクスプロジェクトへの資金提供を大幅に増加させ、OGMのような先進技術の需要を促進しています。

ヨーロッパでも同様の傾向が見られ、欧州委員会は欧州ゲノム・プロジェクトは、2,160万米ドル規模の「欧州ゲノム・プロジェクト」として、10万ゲノムの配列を解析し欧州のリファレンスゲノムを作成するとともに、キプロス、ハンガリー、マルタ、ルーマニアを含む欧州ゲノムデータ基盤の拡張により、国境を越えたゲノムデータへのアクセスと連携を強化するという、2つの大きな進展を発表しました。

これらの投資は、疾患の遺伝的基盤の理解と新たな診断・治療ツールの開発を目的としており、OGM技術の需要拡大につながります。

世界的な光ゲノムマッピング市場の抑制

規制上のハードルを乗り越える

診断ツールに対する厳格な規制要件は、新しい光ゲノムマッピング技術の承認と商業化を遅らせる可能性があります。例えば、米国では、FDAのゲノム診断ツールに関する規制枠組みでは、広範な検証と臨床試験データが必要とされており、時間と費用がかかる可能性があります。同様に、欧州医薬品庁（EMA）は診断機器の承認に関して厳格な基準を設けており、これらの規制を順守するには多大な時間と資金が必要です。このような厳格な規制要件は、市場参入を目指す企業にとって課題となっています。

世界の光ゲノムマッピング市場機会

新興市場への進出

新興市場、特にアジア太平洋地域とラテンアメリカ地域は、医療費の増加と医療インフラの改善により、大きな成長機会を有しています。これらの地域に進出する企業は、新たな顧客基盤を獲得することができます。Bionano Genomics, Inc.は、光ゲノムマッピング（OGM）技術をこの地域に導入するため、複数の中国の研究機関と提携しました。これらの提携の成果の一つとして、Bionanoの中国OEMパートナーであるA-smart MedTechが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）からOGM用DNA分離・標識キットの試薬クラスI登録と承認を取得しました。これらの試薬は、中国の生殖医療における体外診断（IVD）向けに特別に設計されており、A-smartはこれらを中国の独立系臨床検査室や病院に供給することができます。

さらに、新興市場の政府は、高度な医療技術の重要性をますます認識しています。インドのAyushman Bharatスキームやブラジルの統一医療システム（SUS）など、医療インフラと投資を促進する取り組みは、OGMを含む高度な診断ツールへのアクセス向上を目指しています。これらの取り組みは、これらの地域における光ゲノムマッピング市場の成長に好ましい環境を作り出しています。

他の技術との統合

光ゲノムマッピングを次世代シーケンシング（NGS）などの他のゲノム技術と組み合わせることで、より包括的なゲノム情報を得ることができます。例えば、カリフォルニア大学サンディエゴ校の研究者たちは、光ゲノムマッピングとNGSを組み合わせることで、NGSだけでは検出できなかったがんゲノムにおける複雑なゲノム再編成を特定しました。この統合により、新たなアプリケーションが創出され、研究や臨床診断における光学ゲノムマッピングの有用性が拡大します。

セグメント分析

世界の光ゲノムマッピング市場は、製品・サービス、用途、エンドユーザーによってセグメント化されています。

製品・サービスに基づいて、世界の光ゲノムマッピング市場は、機器、消耗品・試薬、ソフトウェア、サービスに分類されます。

光ゲノムマッピング市場における消耗品と試薬のセグメントは、光ゲノムマッピング手順を実行するために不可欠なコンポーネントであり、大量に必要とされるため、市場全体の収益に大きく貢献しており、大きなシェアを占めています。消耗品と試薬には、DNA抽出キット、ラベリングキット、サンプル調製と分析に必要なその他の試薬などが含まれます。診断と研究の需要が高まるにつれ、光ゲノムマッピング技術で使用される消耗品や試薬に対する需要も高まり、このセグメントの成長を牽引しています。

用途別に見ると、世界の光ゲノムマッピング市場は、構造変異検出、ゲノムアセンブリ、微生物株タイピングなどに分かれています。

世界の光ゲノムマッピング市場の大部分は、構造変異検出セグメントによって占められています。構造変異検出は、生物のゲノム構造における変異の特定を伴い、疾患メカニズム、遺伝性疾患、進化プロセスの解明に不可欠な要素となります。光ゲノムマッピングはゲノムの高解像度画像を提供するため、特に構造変異の検出に有効です。例えば、Gene誌の2021年の記事では、出生前ゲノム解析における構造変異とコピー数変異の検出に費用対効果の高い高解像度ツールとして、光学ゲノムマッピング（OGM）が取り上げられています。

構造変異の検出は、がん研究、遺伝性疾患、集団遺伝学など、様々な分野で不可欠です。個別化医療への関心の高まりと、医療におけるゲノム解析の重要性の高まりにより、光学ゲノムマッピングを用いた構造変異検出の需要がさらに高まっています。

2022年2月にArima-HiC+ FFPEキットを発売するなど、複数の主要企業が市場での競争力を維持するための革新的なソリューションを提供しています。これは、疾患メカニズムの理解と治療標的の特定に不可欠な、3Dゲノムデータにおける構造変異の検出を可能にすることに重点を置いていることを示しています。構造変異検出への重点は、市場におけるこのセグメントの重要性と優位性を浮き彫りにしています。

エンドユーザーに基づいて、世界の光ゲノムマッピング市場は、バイオテクノロジー企業および製薬企業、臨床検査室、学術研究機関、その他に分かれています。

臨床検査室セグメントは、遺伝性疾患や遺伝性疾患に関する診断検査や研究の実施において重要な役割を果たしているため、世界の光ゲノムマッピング市場の大部分を占めています。光ゲノムマッピングは、出生前スクリーニング、がん診断、遺伝性疾患検査などの用途で臨床現場でますます利用されています。臨床検査室における光ゲノムマッピング技術の需要は、患者ケアにおける正確かつ効率的な遺伝子解析へのニーズの高まりによって推進されています。

例えば、2022年10月、ハミルトンとBionano Genomics, Inc.は、光ゲノムマッピング（OGM）用の超高分子量（UHMW）DNAを単離するためのLong String VANTAGEの開発で提携しました。この提携は、通常は手作業で行われる高品質のUHMW DNA抽出を自動化することで、Bionanoのサンプル調製ワークフローを強化することを目的としていました。両社は、臨床研究ラボと連携してLong String VANTAGEキットおよびBionano Prep SPキットのアプリケーションの試験と開発を進める計画で、一部のワークフローは2022年末までに商品化される予定です。

高度な光学ゲノムマッピングシステムの普及と、これらの技術を臨床ワークフローに統合することで、世界の光学ゲノムマッピング市場において、臨床ラボが主要なエンドユーザーセグメントとして優位に立っています。

地域分析

地域別に見ると、世界の光学ゲノムマッピング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の光学ゲノムマッピング市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。遺伝子研究の発展に伴い、北米は主要地域の一つとなっています。その一例として、米国食品医薬品局（FDA）による食品安全のための全ゲノムシーケンシング（WGS）の活用が挙げられます。WGSは生物のDNA構造全体を明らかにする技術であり、FDAは種内および種間の遺伝的変異をより深く理解することができます。これは、北米が遺伝子研究においてリーダーシップを発揮し、光学ゲノムマッピング市場に与える影響力を示しています。

米国の光学ゲノムマッピング市場は、市場シェアにおいてリードしています。これは、光学ゲノムマッピング市場の成長に大きく貢献したメーカーの存在と主要製品のリリースによるものです。カリフォルニアに拠点を置くBionano Genomicsは、2022年に「出生後コホートにおける体質性ゲノム変異の同定のための光学ゲノムマッピングの検証」に関する臨床試験を後援しました。この試験では、SaphyrシステムとOGMを用いてゲノムSVを検出することを目指しており、遺伝子研究および診断のための光学ゲノムマッピングの発展における米国の役割を示しています。

カナダは、ゲノミクス研究とイノベーションへの強いコミットメントにより、世界の光学ゲノムマッピング市場において主要プレーヤーとなることが期待されています。ゲノミクス研究の主要機関であるゲノムカナダは、8つの新たなゲノミクス研究プロジェクトに対し、政府および民間から4,100万米ドルを超える資金提供を発表しました。これらのプロジェクトは、ゲノミクスのイノベーションを、公衆衛生、農業、食料安全保障における現実的な課題に対処する具体的なアプリケーション、ソリューション、製品へと転換し、光ゲノムマッピング市場の拡大を目指しています。

アジア太平洋地域は、ゲノミクス研究への関心の高まり、政府の支援政策、そしてバイオテクノロジー産業の成長により、光ゲノムマッピング市場で台頭すると予想されています。

中国の光ゲノムマッピング市場は、アジア太平洋地域の光ゲノムマッピング市場の動向を形成する上で重要な役割を果たしています。WeHealth ShanghaiによるSaphyrシステムの導入や、生殖保健および遺伝学分野における様々な機関による光ゲノムマッピング（OGM）の活用に見られるように、Bionano Genomicsの中国における躍進は、アジア太平洋地域の光ゲノムマッピング市場を牽引しています。これらの進展は、ゲノム研究とヘルスケアの重要な分野におけるOGM技術の普及と有用性の高まりを浮き彫りにしており、この地域におけるOGM技術の導入と拡大を促進しています。

インドは、Nucleome社のインドにおける取り組みに代表されるゲノミクスの進歩により、光学ゲノムマッピング市場における主要プレーヤーとして台頭する態勢が整っています。インドの大手ゲノミクス企業であるNucleome Informatics社は、南アジアで初めてPacBio Sequel IIシステムを調達し、先進技術を用いてゲノムアセンブリ能力を強化しました。さらに、MedGenome Labs社は、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー1型（FSHD1）の診断用光学ゲノムマッピング検査（OGM）をインドで開始しました。この検査は、大規模な挿入や重複だけでなく、FSHD1の原因となるDNAのより微細な変化も検出できます。こうしたイノベーションが、インドにおける市場の成長を牽引しています。

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光学ゲノムマッピング市場のトップ競合他社

1. Bionano Genomics
2. Nucleome Informatics Private Limited
3. Praxis Genomics, LLC
4. Source BioScience
5. MedGenome
6. INRAE (French Plant Genomic Resources Center (CNRGV))
7. PerkinElmer (PerkinElmer Genomics)
8. Genohub Inc.
9. Hofkens Lab
10. Cerba

最近の開発状況

• 2024年1月、Bionano Genomicsは、早期アクセスプログラムの成功を受け、高スループット光ゲノムマッピング（OGM）向けStratysシステムの正式リリースを開始しました。Stratysシステムは、Saphyr装置と比較して最大4倍のデータ生成能力を備え、最大12個のシングルアクセスチップを個別に処理できます。
• 2024年1月、Source BioScienceグループ傘下のSource Genomicsは、Element Biosciences AVITIシステムを導入することで、ゲノムラボの機能を拡張することを発表しました。この追加により、シーケンシングポートフォリオが強化され、英国における需要の高まりに対応できるようになります。