PD-1およびPD-L1阻害剤市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：阻害剤の種類別（PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤）、適応症別（非小細胞肺がん（NSCLC）、メラノーマ、肝細胞がん（HCC）、結腸直腸がん（CRC）、乳がん、尿路上皮がん）、開発段階別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

Pd-1およびPdl-1阻害剤市場の成長要因

複数の癌適応症におけるPD-1/PDL-1阻害剤の使用増加

免疫系はがんの発生と転移に極めて重要な役割を果たします。宿主の免疫系はがん細胞を特定し、破壊するのに役立ちます。これらの免疫チェックポイント阻害剤は、がん細胞が免疫系による認識を回避するのを防ぐ上で極めて重要な役割を担っています。免疫チェックポイント阻害剤免疫チェックポイント阻害剤は、従来の細胞毒性療法に比べて優位性があるため、様々な癌に対する治療効果について研究が進められている。複数の癌に対する免疫チェックポイント阻害剤の適用範囲の拡大に伴い、その製品ポートフォリオも拡大している。メルク・シャープ・アンド・ドーム社は、2014年の発売以来、PD-1阻害剤キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の適応症を30以上追加している。

同様に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の別のPD-1阻害剤であるオプジーボ（ニボルマブ）は、25以上の適応症を追加しました。他の製品も同様に、ポートフォリオにますます多くの適応症を追加しています。2014年に進行性黒色腫の治療薬として初めて承認されたキイトルーダは、2015年に進行性黒色腫の適応症が拡大承認されました。2019年には、完全切除後のリンパ節転移を伴う黒色腫の補助療法として承認されました。子宮頸がんにおけるPD-1およびPD-L1阻害剤も増加傾向にあります。

同様に、2014年に進行性黒色腫の治療薬として承認されたオプジーボは、2015年にBRAF V600野生型黒色腫、2016年にBRAFの状態を問わず切除不能または転移性黒色腫の治療薬として、それぞれイエボイ（イプリムマブ）との併用療法として承認されました。オプジーボは2017年に、リンパ節転移または転移性疾患を伴う完全切除黒色腫患者の補助療法として承認され、PD-1およびPDL-1阻害剤の市場を牽引しました。

Pd-1/pdl-1阻害剤併用療法の増加

ますます多くの企業が、治療効果を高めるために、これらの免疫チェックポイント阻害剤を他の治療法と併用する評価を行っています。メルク・シャープ・アンド・ドーム社は、抗TIGIT抗体、抗EGFR抗体、抗CTLA-4抗体、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤など、他のいくつかの薬剤クラスとキイトルーダを併用する役割について研究しています。これらの臨床試験のほとんどは、開発の初期段階で併用療法を評価するものです。

中国の江蘇恒瑞医薬有限公司も、PD-1阻害剤であるカムレリズマブを放射線療法、VEGFR-2阻害剤、化学療法など様々な組み合わせで評価している。適応症には、頭頸部扁平上皮癌、BCLC分類のC期肝細胞癌、進行期小細胞肺癌、非小細胞肺癌が含まれる。Beigene Ltd.もPD-1阻害剤であるティスレリズマブ（BGB-A317）の併用療法を研究している。ティスレリズマブ（BGB-A317）の薬物クラスには、化学療法レジメンとチロシンキナーゼ阻害剤。Beigene Ltd.は、非小細胞肺がんという1つの適応症に戦略的に注力しており、臨床開発の第3相段階に移行しました。

市場抑制要因

Pd-1/pdl-1阻害剤の免疫関連副作用

免疫関連の有害事象は、免疫系の活性化後に発生し、ほぼすべての臓器系に影響を与える可能性のある自己抗体の産生につながります。いくつかの研究では、がん症例を治療する現場の専門家にとって重大な懸念事項である免疫関連の有害事象が強調されています。PD-1阻害剤を投与された78人の患者を対象とした小規模な研究では、68%の患者に免疫関連の有害事象が発生したと報告され、中には複数の有害事象が発生したと報告した患者もいました。チェックポイント阻害剤を単独または併用で投与された患者の両方で有害事象が報告されています。報告された最も一般的な有害事象は消化器系（GI）に関連するもので、次いで皮膚疾患とリウマチ性疾患です。PD-1 PDL-1阻害剤単独療法を受けている患者のうち、GI関連の有害事象を報告したのは20%未満、皮膚関連の有害事象を報告したのは約30%～40%、神経関連の有害事象を報告したのは約15%で、PD-1およびPDL-1阻害剤市場の成長を阻害しています。

市場機会

有望な治療成果

ドスタリルマブの最近の臨床試験結果では、局所進行性ミスマッチ修復欠損（dMMR）直腸癌患者において、6ヶ月間の術前補助療法で全例が完全奏効を示した。この顕著な治療効果と、PD-1/PDL-1阻害剤を投与された他の癌患者における全生存期間の改善は、処方医と患者の信頼を高めることが期待される。報告された良好な治療効果と、PD-1/PDL-1阻害剤の役割が、ますます多くの癌適応症および特定のサブセットにおいて評価されていることは、PD-1/PDL-1阻害剤治療に大きな可能性をもたらす。

阻害剤タイプの洞察

世界の市場シェアは、PD-1阻害剤とPD-L1阻害剤に区分されます。PD-1阻害剤は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。ニボルマブやペムブロリズマブなどの薬剤に対する研究努力、承認、処方箋の増加により、PD-1阻害剤セクターが市場を牽引すると予測されています。ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）は、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）など、FDA承認の複数の適応症に対する有効性が実証された結果、使用が増加しています。さらに、多くの国の政府が、がんに関する知識の向上と早期診断方法の普及に取り組んでいます。例えば、タミル・ナードゥ州政府は、2022年2月に同州の保健大臣が述べたところによると、2030年までにがん患者の66.0%を第1期および第2期段階で特定し、適切な治療を提供できるようにする政策策定に取り組んでいる。

適応症に関する洞察

世界の市場は、非小細胞肺がん（NSCLC）、メラノーマ、肝細胞がん（HCC）、大腸がん（CRC）、乳がん、尿路上皮がんに分けられます。非小細胞肺がん（NSCLC）セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。世界中の肺がん症例の80～85%がNSCLC（非小細胞肺がん）であるため、主要企業は先進的な治療法の継続的な革新と既存薬の有効性の向上に注力しています。非小細胞肺がん市場の拡大は、発展途上地域と先進地域の両方におけるNSCLC（非小細胞肺がん）の診断数の増加と認知度の向上によって支えられています。

メラノーマは、メラノサイトと呼ばれる皮膚細胞に発生する皮膚がんの一種です。メラノサイトは、皮膚の色だけでなく、目や髪の色も決定するメラニンという色素を生成する細胞です。メラニンは、有害な紫外線（UV）から皮膚を保護する働きもします。メラノーマは転移率が非常に高いため、最も重篤な皮膚がんの一つとされています。細胞損傷後のメラノーマ発生のメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、太陽光や日焼けマシンからの紫外線照射がメラノーマの原因の一つとして挙げられています。

開発段階に関する考察

世界の市場は、第I相、第II相、第III相、および第IV相に分けられます。第I相セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。臨床試験登録によると、528件の臨床試験でPD-1/PDL-1阻害剤の様々な適応症に対する可能性が評価されています。テセントリク（アテゾリズマブ）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）は試験数が最も多く、臨床開発の最も進んだ段階にあります。さらに、BMS-936558（ニボルマブ）、デュルバルマブ（MEDI4736）、アベルマブ、アテゾリズマブ、およびペムブロリズマブは、最も多くの臨床試験で評価されています。臨床試験他のPD-1/PDL-1阻害剤と比較した場合。確認された臨床試験のうち、第I相試験が220件以上、第II相試験が210件以上あります。

地域別分析

北米は世界のPD-1およびPD-L1阻害剤市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この優位性は、米国における肺がん、尿路上皮がん、皮膚がんなどの癌症例の増加に起因しています。例えば、米国疾病学会（ADA）は、肺がんが2020年に男女合わせて135,720人の死亡原因となり、2番目に多い癌になると予測しました。こうした状況は、北米地域におけるセグメントの大幅な拡大を示唆しています。

米国のPD-1およびPD-L1阻害剤市場の成長を促進する要因としては、重要な新製品の発売、市場参加者または製造業者の集中、主要プレーヤー間の買収および提携、国内の重要なPD-1およびPD-L1阻害剤企業による新製品の発売などが挙げられる。ノバルティスによると、FDAは、抗PD-12021年9月、免疫チェックポイント阻害剤ティスレリズマブが、以前に全身療法を受けた再発性、切除不能、局所進行性または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療薬として承認されました。したがって、このような開発は、予測期間中に米国における市場拡大を促進すると予想されます。

欧州におけるPD-1およびPDL-1阻害剤市場の動向

ドイツでは、業界で実施されている数多くの臨床試験の結果、他のヨーロッパ諸国よりもはるかに速いペースで市場が成長すると予想されています。欧州医薬品庁（EMA）などの機関は、若年患者向けの併用療法および単剤療法試験、ならびに成人疾患の治療におけるPD-1/PD-L1阻害剤の使用に注力しています。ドイツにおけるPD-1およびPD-L1阻害剤市場の成長は、PD-1/PD-L1阻害剤の低毒性レベルに対する認識の高まりと、現地の医療安全法への準拠にも関連しています。

アジア太平洋地域では、中国は人口規模の大きさと、民間および公共部門による医療インフラ開発への多額の投資を背景に、予測期間中に比較的急速な成長率を示すと予想されます。さらに、がん罹患率の上昇と免疫チェックポイント阻害剤の需要増加も、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれます。加えて、腫瘍免疫療法における新製品発売とイノベーションの増加も、中国市場の成長を牽引すると予想されます。