PD-1およびPDL-1阻害剤市場 サイズと展望 2025-2033

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PD-1およびPDL-1阻害剤市場の成長要因

様々ながん適応症におけるPD-1/PDL-1阻害剤の使用増加

免疫系は、がんの発生と転移に極めて重要です。宿主の免疫系は、がん細胞を識別し破壊する役割を果たします。これらの免疫チェックポイント阻害剤は、がん細胞による免疫認識の回避を防ぐ上で極めて重要な役割を果たします。免疫チェックポイント阻害剤は、従来の細胞傷害性治療薬に比べて優れた利点があるため、様々ながん適応症における治療効果について研究されています。様々ながん適応症における免疫チェックポイント阻害剤の適用増加により、そのポートフォリオは拡大しています。メルク・シャープ・アンド・カンパニー（Merck & Sharp &ドーム社は、2014年の発売以来、PD-1阻害剤「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」の適応症を30件以上追加しました。

これに続き、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のPD-1阻害剤「オプジーボ（ニボルマブ）」も25件以上の適応症を追加しました。他の製品も同様に、ポートフォリオに適応症を次々と追加しています。キイトルーダは、2014年に進行性黒色腫の治療薬として初めて承認され、2015年には進行性黒色腫への適応拡大が承認されました。2019年には、リンパ節郭清後の悪性黒色腫に対する術後補助療法として承認されました。子宮頸がんにおけるPD-1阻害剤およびPD-L1阻害剤の使用も増加しています。

同様に、2014年に進行性メラノーマの治療薬として承認されたオプジーボは、2015年にBRAF V600野生型メラノーマ、2016年にBRAF変異の有無を問わず切除不能または転移性メラノーマの治療薬として、イェボイ（イプリムマブ）との併用療法が承認されました。オプジーボは2017年に、リンパ節転移または転移を伴う完全切除メラノーマ患者の術後補助療法として承認され、PD-1阻害剤およびPD-L1阻害剤市場を牽引しました。

PD-1/PD-L1阻害剤をベースとした併用療法の増加

治療への反応性を向上させるため、これらの免疫チェックポイント阻害剤と他の治療法の併用療法を評価する企業が増えています。メルク・シャープ・アンド・カンパニーは、 Dohme LLCは、キイトルーダと、抗TIGIT阻害剤、抗EGFR阻害剤、抗CTLA-4阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤など、複数の薬剤クラスの併用療法における役割を研究しています。これらの試験のほとんどは、開発初期段階における併用療法の評価です。

中国の江蘇恒瑞医薬有限公司も、PD-1阻害剤カムレリズマブを、放射線療法、VEGFR-2阻害剤、化学療法など、様々な併用療法で評価しています。適応症は、頭頸部扁平上皮がん、BCLC分類Cステージの肝細胞がん、進展型小細胞肺がん、非小細胞肺がんです。Beigene Ltd.も、PD-1阻害剤ティスレリズマブ（BGB-A317）の併用療法の開発を進めています。ティスレリズマブ（BGB-A317）の薬物クラスには、化学療法レジメンとチロシンキナーゼ阻害剤が含まれます。Beigene Ltd.は、非小細胞肺がんという1つの適応症に戦略的に注力しており、臨床開発の第3相段階に移行しています。

市場抑制要因

Pd-1/pdl-1阻害剤の免疫関連の副作用

免疫関連の有害事象は、免疫系の活性化後に発生し、ほぼすべての臓器系に影響を及ぼす可能性のある自己抗体の産生につながります。いくつかの研究では、免疫関連の有害事象が強調されており、がん治療の専門家にとって大きな懸念事項となっています。 78名の患者を対象とした小規模な研究では、PD-1阻害薬が68%に投与され、約半数の患者で免疫関連の有害事象の発現が報告され、複数の有害事象を報告した患者もいました。チェックポイント阻害薬を単独または併用投与された患者の両方で有害事象が報告されています。最も多く報告された有害事象は消化器系（GI）関連で、次いで皮膚疾患とリウマチ性疾患が続いています。 PD-1/PDL-1阻害薬を単独で服用している患者のうち、消化器系の有害事象は20%未満、皮膚科関連の有害事象は約30%～40%、神経系の有害事象は約15%に報告されており、PD-1/PDL-1阻害薬市場の成長を阻害しています。

市場機会

有望な治療成果

ドスタリルマブの最近の試験結果では、局所進行ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）直腸がん患者全員において、6ヶ月間の術前化学療法で完全な臨床奏効が示されました。この顕著な治療成果と、PD-1/PDL-1阻害薬を服用している他のがん患者の全生存率の改善は、処方医と患者の信頼を高めることが期待されます。報告された良好な治療成果と、増加する癌の適応症および特定のサブセットにおける PD-1/PDL-1 阻害剤の役割の評価は、PD-1/PDL-1 阻害剤による治療に大きな機会をもたらします。

阻害剤タイプ別インサイト

世界の市場シェアは、PD-1阻害剤とPDL-1阻害剤に分類されます。PD-1阻害剤は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。ニボルマブやペムブロリズマブなどの薬剤に関する研究活動、承認、処方の増加により、PD-1阻害剤セクターが市場を席巻すると予測されています。ペムブロリズマブ（キイトルーダ）も、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）など、FDA承認の複数の適応症に対する有効性が実証されているため、使用が増加しています。さらに、多くの国では政府ががんに関する知識の向上と早期診断方法の確立に向けた取り組みを進めています。例えば、タミル・ナードゥ州政府は、2022年2月に同州保健大臣が発表したように、2030年までにがん患者の66.0%を第一期および第二期に特定し、適切な治療を提供できるようにするための政策策定に取り組んでいます。

適応症に関する洞察

世界市場は、非小細胞肺がん（NSCLC）、メラノーマ、肝細胞がん（HCC）、大腸がん（CRC）、乳がん、尿路上皮がんに分類されます。非小細胞肺がん（NSCLC）セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。世界中の肺がん症例の80%～85%をNSCLC（非小細胞肺がん）が占めているため、主要企業は先進治療の継続的な革新と既存薬の有効性向上に注力しています。非小細胞肺がん市場の拡大は、NSCLC（非小細胞肺がん）の診断件数の増加と、発展途上地域と先進地域の両方における認知度の高まりに支えられています。

メラノーマは、メラノサイトと呼ばれる皮膚細胞で発生する皮膚細胞の癌です。メラノサイトは、メラニンと呼ばれる皮膚色素を生成する細胞であり、メラニンは皮膚の色だけでなく、目や髪の色にも関わっています。メラニンは有害な紫外線（UV）から皮膚を保護します。メラノーマは転移率が最も高いため、最も重篤な皮膚がんの一つです。細胞損傷後のメラノーマ発症のメカニズムは完全には解明されていませんが、太陽や日焼けマシンからの紫外線への曝露がメラノーマの原因である可能性が指摘されています。

開発フェーズの洞察

世界の市場は、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分類されています。フェーズIセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。臨床試験登録によると、様々な適応症におけるPD-1/PDL-1阻害剤の可能性を評価する臨床試験は528件実施されています。テセントリク（アテゾリズマブ）とキイトルーダ（ペンブロリズマブ）は、最も多くの試験が実施されており、臨床開発の最も進んだ段階にあります。さらに、BMS-936558（ニボルマブ）、デュルバルマブ（MEDI4736）、アベルマブ、アテゾリズマブ、ペンブロリズマブは、他のPD-1/PDL-1阻害剤と比較して、最も多くの臨床試験を実施しています。確認された臨床試験全体のうち、フェーズIには220件以上、フェーズIIには210件以上の臨床試験があります。

地域別インサイト

北米は、世界のPD-1およびPD-L1阻害剤市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この優位性は、米国における肺がん、尿路上皮がん、皮膚がんなどのがん発生率の上昇に起因しています。例えば、米国疾病協会（ADS）は、肺がんが2020年に2番目に多いがんとなり、男女合わせて135,720人の死亡を引き起こすと予測しています。結果として、こうした出来事は北米地域におけるセグメントの大幅な拡大を示唆しています。

米国のPD-1およびPD-L1阻害剤市場の成長を促進する要因としては、重要な製品の発売、市場参加者またはメーカーの集中、主要企業間の買収および提携、そして国内の重要なPD-1およびPD-L1阻害剤企業による製品の発売などが挙げられます。ノバルティスによると、FDAは2021年9月、再発性、切除不能、局所進行性または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）で全身療法を受けたことのある患者の治療薬として、抗PD-1免疫チェックポイント阻害剤tislelizumabの生物学的製剤承認申請（BLA）を承認した。したがって、このような展開は予測期間中、米国における市場拡大を促進すると予想されます。

欧州におけるPD-1およびPDL-1阻害剤市場の動向

ドイツは、業界で実施されている多数の臨床試験の結果、ヨーロッパの他の国々よりもはるかに速い成長が見込まれています。欧州医薬品庁（EMA）などの機関は、若年患者および成人疾患の治療における併用療法および単剤療法の試験におけるPD-1/PD-L1阻害剤の使用に重点的に取り組んでいます。ドイツにおけるPD-1およびPDL-1阻害剤市場の成長は、PD-1/PD-L1阻害剤の低毒性レベルに対する意識の高まりと、現地の医療安全法へのPD-1/PD-L1阻害剤のコンプライアンスへの意識の高まりにも関連していると考えられます。

アジア太平洋地域では、中国が人口規模の大きさと、医療インフラ開発への官民両セクターからの多額の投資により、予測期間中に比較的高い成長率を示すと予想されています。さらに、がん罹患率の上昇と免疫チェックポイント阻害剤の需要増加が、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。さらに、腫瘍免疫療法における製品の上市とイノベーションの増加が、中国における市場成長を牽引すると予想されます。

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PD-1およびPDL-1阻害剤市場のトップ競合他社

1. Arcus Biosciences Inc.
2. Amgen Inc.
3. AstraZeneca Plc
4. Biocad
5. BeiGene Ltd.
6. Bristol Myers Squibb Co.
7. Hoffmann La Roche Ltd.
8. GlaxoSmithKline Plc
9. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
10. Incyte Corporation
11. Lee's Pharmaceutical Limited
12. CStone Pharmaceuticals
13. Shanghai Jhunsi Biosciences Ltd

最近の進展

• 2022年12月 - Hoffman La Roche Ltd.は、Lunsumio® が、 （モスネツズマブ-AXGB）は、2種類以上の全身療法を受けた後に再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
• 2022年12月 - ホフマン・ラ・ロシュ社は、米国に焦点を当て、タイムリーなCOVID-19検査の重要性、利用可能な治療選択肢、症状、重症化の可能性を高める可能性のある高リスク因子に関する意識向上と啓発活動を行うため、ファイザー社と提携したことを発表しました。