小児臨床試験市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、試験デザイン別（治療研究、観察研究）、治療領域別（感染症、腫瘍学、自己免疫疾患／炎症性疾患、呼吸器疾患、精神疾患、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

小児臨床試験市場の成長要因

新規ワクチンおよびその他の生物製剤に対するニーズの高まり

市場の成長は、新しい製品に対する需要の増加によって促進される可能性が高い。ワクチンまた、麻疹やおたふく風邪、結核、風疹などの感染症を治療するための生物学的製剤も開発されています。世界保健機関（WHO）によると、新生児の約86％が26種類の病気に対する予防接種を受けていますが、1950万人の子どもが予防接種を受けておらず、その結果、年間200万～400万人の子どもが死亡しています。

米国疾病予防管理センター（CDC）のデータシートによると、米国では0歳から17歳までの子供の約0.6%がてんかんを患っていると考えられている。国際糖尿病連合（IDF）が発行した「糖尿病アトラス2017」では、2019年までに世界中で4億6300万人が糖尿病になると推定されている。20歳未満（子供と青少年）の100万人が1型糖尿病を患っている。

小児がんの症例数が驚くべき速さで増加している

世界中の医療機関や研究機関が小児がんの治療薬開発にますます注力するようになり、その結果、小児臨床試験が増加しています。米国臨床腫瘍学会（ASCO）が2022年2月に発表した報告書によると、2022年末までに米国では15歳未満の小児約10,470人ががんと診断されると推定されています。世界保健機関によると、生後1ヶ月から9歳までの小児の最も一般的な死因は、下痢、マラリア、肺炎、敗血症です。これらの疾患の蔓延が、革新的な治療法の探求を促しています。その結果、市場の成長が促進されると予測されています。

感染症を患う子供の数が多いことに加え、糖尿病を患う子供の数も非常に多い。米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によると、2018年には25歳未満の子供と青少年21万人が糖尿病と診断された。言い換えれば、主要な研究機関からの注目度の高まりと小児がん撲滅の必要性から、調査対象市場は今後成長していくと予測される。

市場の制約

小児臨床試験は高い失敗率を示す

一方、さまざまな理由で中止される小児臨床試験の割合が高いことは、小児臨床試験の市場拡大の障壁になると予想されます。小児臨床試験の大部分は、患者不足などさまざまな理由で失敗に終わります。その他の課題としては、臨床試験中の行動上の問題や試験実施上の問題があります。これらの問題には、誤った投与、製剤化の困難さ、情報提供のための中止などが含まれます。規制上の問題や薬物毒性も、臨床試験中に発生する問題です。米国食品医薬品局（FDA）が提供するデータによると、小児試験の25～40％は、治療が子供にとって安全かつ効果的であることを証明できず、治療の子供への使用に関するラベル表示の適応症が得られないために中止されています。

小児臨床試験市場の機会

小児臨床試験の研究開発への支出増加

市場の投資家は、現在研究開発中の革新的な化合物を用いた小児臨床試験に注力しています。小児患者には満たされていない重要な医療ニーズがあり、市場の主要企業はこれらのニーズを満たすために新製品や改良製品の開発に注力しています。さらに、健全な医薬品開発パイプラインが市場の拡大を後押ししています。2018年時点で、感染症、神経疾患、遺伝子異常、様々な形態のがんなど、満たされていないニーズが大きい疾患を含む幅広い治療分野で、1,300件以上の業界主導の小児臨床試験が実施されていました。主要市場プレーヤーは、有望な分野で新製品へのアクセスを獲得し、製品ラインナップを拡大するために、買収戦略にも注力しています。これらは予測期間中に大きな収益機会をもたらすでしょう。

地域別分析

世界の小児臨床試験市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

北米が世界市場を席巻

2021年、北米市場は最も収益性が高く、世界全体の収益の45%を占める最大の市場となりました。これは、この地域に小児臨床試験に積極的に取り組む製薬会社やCRO（医薬品開発業務受託機関）が数多く存在するためです。さらに、公的機関も小児研究を支援するために積極的な取り組みを行っています。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は現在、小児研究に40億ドルを拠出しています。こうした活動が、この地域の市場拡大に大きく貢献しています。

米国は予測期間を通じて引き続き市場の大部分を占めると予測されています。clinicaltrials.govによると、2021年6月時点で米国では1,265件以上の小児臨床試験が進行中であり、これは世界の小児研究プロセスのかなりの部分を占めています。米国市場は、膨大な数の研究と、手順ごとおよび患者ごとの高額な費用によって大きな影響を受けています。国内の臨床試験は、特定の医薬品で治療可能な病気と診断される子供の数が増加した結果として増加しています。2020年の米国糖尿病統計レポートによると、2018年には約18万7000人の米国の子供と青少年が1型糖尿病を患っており、この数字は今後数年間で増加すると予想されています。

アジア太平洋地域：最も成長著しい地域

一方、アジア太平洋地域は予測期間を通じて最も高いCAGRを記録すると予想されています。アジア太平洋地域は、規制遵守が容易であること、研究コストが低いこと、そして小児患者数が絶えず増加していることから、臨床試験実施の中心地として急速に発展してきました。さらに、同地域で小児研究を促進する支援活動が、地域市場の成長を牽引しています。これは、同地域における小児疾患の高い罹患率に直接起因するものです。例えば、2022年3月にユネスコが発表した報告書によると、中国の専門家は、自閉症児の治療を改善するために神経科学の進歩に注力しています。

世界の小児臨床試験市場は、フェーズ、研究デザイン、治療領域、地域（地理）に応じてさまざまなセグメントに分けられます。

位相解析

世界の小児臨床試験市場は、第I相、第II相、第III相、および第IV相に区分されます。2021年には、第II相試験市場セグメントが最大の市場シェアを占め、世界全体の収益の35%以上を占めました。第II相試験では、介入の安全性と有効性を検証するために小児が用いられます。小児参加者は第II相試験の大部分を占め、第I相試験よりも難易度が高い試験でもあります。小児は通常、有効性、受容性、および副作用を評価する第III相試験まで、医薬品の試験を受けることはありません。

延期は、不当な危害から子供たちを守ることを目的としていますが、同時に、子供たちが潜在的に有益な治療を受ける機会が延期されることも示唆しています。予測期間中、第IV相セグメントは最も速いペースで増加し、5.00%を超えると予想されています。小児向けの第IV相市販後試験が実施されることは稀です。しかしながら、FDAの小児研究公平法（PREA）によれば、市販薬の小児研究は必要不可欠です。

研究デザインに関する考察

世界の小児臨床試験市場は、治療研究と観察研究に区分されます。2021年の世界市場の収益の67%以上は治療研究によるものでした。Clinicaltrials.govの報告によると、2000年から2019年の間に合計53,060件の小児試験が登録され、そのうち36,136件（68.1%）が治療研究でした。しかし、薬理学的研究は期間を通じて少なく、小児治療試験の大部分は単一施設（61.4%）、小規模（58.9%）、ランダム化（66.0%）、盲検化なし（56.9%）でした。

薬物研究は観察試験カテゴリーの中で最も多く（40%）、行動療法試験は13%から21%に増加した。小児治療研究の資金の大部分は、研究機関（80%）、企業（20%）、米国国立衛生研究所（NIH）（2%）、および米国連邦政府機関（0.5%）から提供されている。企業が資金提供する試験は、単一施設か複数施設かを問わず、完了する頻度が高く、治療に重点が置かれていた。一方、NIHやその他の機関が資金提供する試験では、行動療法と「その他」の介入療法が主流であった。

治療領域分析

世界の小児臨床試験市場は、感染症、腫瘍、自己免疫疾患/炎症性疾患、呼吸器疾患、精神疾患、その他に分類されます。収益シェアの面では、腫瘍治療領域セクターは2021年に20%を超えるシェアで世界第2位にランクされました。世界における主要な死因の1つは癌です。2040年までに、19歳未満の子供29万1000人が癌と診断されると予測されています。2019年に導入されたNCIのYoung Cancer Data Initiativeは、小児癌を研究する研究者間のデータ共有と新しいデータの収集を促進するために、分子特性評価イニシアチブを提供しています。

この政府主導の取り組みの目的は、研究者に小児がんに関するデータを提供することです。これは、この分野の拡大を加速させる一種の秘密裏の支援です。予測期間中、精神疾患の分野が最も急速に成長すると予想されています。精神疾患に対する小児臨床試験への需要が非常に高い主な理由の一つは、自閉症、多動性障害、片頭痛、てんかん発作など、小児における中枢神経系関連疾患の頻度が高いことです。様々な公的機関からの中枢神経系関連臨床研究への資金提供は、この市場セグメントのさらなる成長を促進すると予想されます。