小児臨床試験市場 サイズと展望 2025-2033

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小児臨床試験市場の成長要因

新規ワクチンおよびその他の生物学的製剤の需要の高まり

市場の成長は、麻疹やおたふく風邪、結核や風疹などの感染症の治療に使用される新規ワクチンやその他の生物学的製剤の需要増加によって牽引される可能性が高いと考えられます。世界保健機関（WHO）によると、新生児の約86%が26種類の病気に対する予防接種を受けている一方で、1,950万人の子供が予防接種を受けていないため、年間200万人から400万人の子供が死亡しています。

米国疾病予防管理センター（CDC）のデータシートによると、米国では0歳から17歳までの子供の約0.6%が現在てんかんを患っていると考えられています。国際糖尿病連合（IDF）が発行した「糖尿病アトラス2017」によると、2019年までに世界で4億6,300万人が糖尿病を発症すると推定されています。20歳未満（小児および青年）の100万人は1型糖尿病です。

小児がん症例が急増

世界中の医療機関や研究機関は、小児がんの治療薬の開発にますます力を入れており、小児臨床試験も増加しています。米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2022年2月の報告書によると、2022年末までに米国では15歳未満の小児が約10,470人がんと診断されると推定されています。世界保健機関（WHO）によると、生後1ヶ月から9歳までの乳幼児の死亡原因として最も多いのは、下痢、マラリア、肺炎、敗血症です。これらの疾患の罹患率の上昇により、革新的な治療法の探求が活発化しています。その結果、市場の成長は加速すると予測されています。

感染症を患う子どもの数に加えて、糖尿病を患う子どもも数多くいます。米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によると、2018年には25歳未満の小児および青少年21万人が糖尿病と診断されました。言い換えれば、主要な研究機関からの関心の高まりと小児がん撲滅の必要性により、調査対象市場は今後拡大していくと予測されます。

市場の制約

小児臨床試験の失敗率の高さ

一方で、様々な理由により中止される小児臨床試験の割合が高いことが、小児臨床試験の市場拡大の障壁となることが予想されます。小児臨床試験の多くは、患者不足など様々な理由により失敗に終わっています。その他の課題としては、臨床試験中の行動問題や試験実施上の問題などが挙げられます。これらの問題には、誤った投与量、製剤の調製の難しさ、情報に基づく中止などが含まれます。規制上の問題や薬物の毒性も、臨床試験中に発生する問題です。米国食品医薬品局（FDA）のデータによると、小児臨床試験の25～40%は、治療が小児にとって安全かつ有効であることが証明できず、小児への使用に関する適応症が認められないために中止されています。

小児臨床試験の市場機会

小児臨床試験の研究開発費の増加

市場の投資家は、現在研究開発中の革新的な化合物を用いた小児臨床試験に注力しています。小児患者には依然として重要なアンメットメディカルニーズがあり、市場の主要企業はこれらのニーズを満たすために新製品や改良製品の開発に注力しています。さらに、健全な医薬品開発パイプラインも市場の拡大を後押ししています。 2018年時点で、1,300件を超える小児臨床試験が、感染症、神経疾患、遺伝子異常といった未充足ニーズの高い疾患や、様々ながんなど、幅広い治療領域において、業界主導で実施されています。主要市場プレーヤーは、新製品へのアクセスを獲得し、有望な分野における製品ラインナップを拡大するための買収戦略にも注力しています。これらは、予測期間中に収益性の高い機会につながるでしょう。

世界の小児臨床試験市場は、フェーズ、試験デザイン、治療領域、および地域（地理）に応じて異なるセグメントに分かれています。

フェーズ分析

世界の小児臨床試験市場は、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分類されています。2021年には、フェーズII試験市場セグメントが最大の市場シェアを占め、世界全体の収益の35%以上を占めました。フェーズII試験では、介入の安全性と有効性を検証するために小児が被験者となります。フェーズII試験はフェーズI試験よりも難易度が高く、小児の被験者が大部分を占めています。通常、小児は、有効性、受容性、および副作用を検討するフェーズIII試験まで、医薬品の試験を受けません。

この延期は、小児を不当な危害から守ることを目的としていますが、同時に、小児が潜在的に有益な治療にアクセスできるようになるまでの期間が延期されることも示唆しています。予測期間中、第IV相試験セグメントは5.00%を超える最も急速な成長率で成長すると予想されています。小児を対象とした第IV相試験は、市販後調査ではほとんど実施されていません。しかしながら、FDAの小児研究公平法（PREA）によれば、市販薬に対する小児試験は必須です。

試験設計に関する考察

世界の小児臨床試験市場は、治療試験と観察試験に分類されます。2021年の世界市場の収益の67%以上は治療試験によるものでした。Clinicaltrials.govによると、2000年から2019年の間に登録された小児試験は合計53,060件で、そのうち36,136件（68.1%）が治療試験でした。しかし、薬理学的研究の実施件数は年々減少しており、小児治療試験の大部分は単一施設（61.4%）、小規模（58.9%）、無作為化（66.0%）、非盲検化（56.9%）でした。

観察試験のカテゴリーとしては薬物試験が最も多く（40%）、行動療法試験は13%から21%に増加しました。小児治療研究への資金提供の大部分は、研究機関（80%）、企業（20%）、国立衛生研究所（NIH）（2%）、および米国連邦政府機関（0.5%）から提供されています。企業資金による試験は、単一施設試験か複数施設試験かを問わず、より頻繁に完了し、治療への重点がより強く置かれていました。一方、NIHやその他の資金提供を受けた試験では、行動療法や「その他の」介入療法が主流でした。

治療領域分析

世界の小児臨床試験市場は、感染症、腫瘍学、自己免疫／炎症性疾患、呼吸器疾患、精神疾患、その他に分類されています。収益シェアでは、腫瘍学治療領域セクターは2021年に20%を超えるシェアで世界第2位となりました。世界における主要な死因の一つはがんであり、2040年までに19歳未満の小児29万1,000人ががんと診断されると予測されています。小児がんを研究する研究者間のデータ共有と最新データの収集を促進するために2019年に導入されたNCIの若手がんデータイニシアチブは、分子特性評価イニシアチブを提供しています。

この政府主導のイニシアチブの目的は、研究者に小児がんに関するデータを提供することです。これは、この分野の拡大を加速させる一種の隠れた支援と言えるでしょう。予測期間中、精神疾患の分野は最も急速に発展すると予想されています。精神疾患に関する小児臨床試験の需要が急増している主な理由の一つは、自閉症、多動性亢進、片頭痛、発作など、小児における中枢神経系（CNS）関連疾患の頻度が高いことです。様々な公的機関によるCNS関連臨床研究への資金提供は、この市場セグメントのさらなる成長を促進すると予想されます。

地域別インサイト

世界の小児臨床試験市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つの地域に地理的に区分されています。

北米が世界市場を席巻

2021年、北米市場は最も収益性が高く、世界全体の収益の45%を占め、最大のシェアを占めました。これは、北米地域に、小児臨床試験の実施に積極的に取り組んでいる製薬企業やCROが多数存在するためです。さらに、公的機関も小児研究を支援するための積極的な取り組みを行っています。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は現在、小児研究に40億ドルを拠出しています。こうした活動は、この地域の市場拡大にさらに貢献しています。

予測期間を通じて、米国は引き続き市場の大部分を占めると予測されています。clinicaltrials.govによると、2021年6月時点で米国では1,265件以上の小児臨床試験が進行中であり、これは世界の小児研究プロセス数のかなりの部分を占めています。米国市場は、膨大な数の試験と、1件あたりおよび患者あたりの高額な費用によって大きな影響を受けています。米国における臨床試験は、特定の医薬品で治療可能な疾患と診断される小児の増加に伴い増加しています。 2020年版全国糖尿病統計報告書によると、2018年には約18万7000人のアメリカの小児および青年が1型糖尿病を患っており、この数は今後数年間で増加すると予想されています。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

一方、アジア太平洋地域は予測期間を通じて最も高いCAGRを記録すると予想されています。アジア太平洋地域は、規制遵守の容易さ、試験費用の低さ、そして小児患者数の継続的な増加により、臨床試験の実施拠点として急速に発展しています。さらに、この地域における小児研究を促進する支援活動も、地域市場の成長を牽引しています。これは、この地域における小児疾患の有病率の高さに直接起因しています。例えば、ユネスコが2022年3月に発表した報告書によると、中国の専門家は、国内の自閉症児の治療を改善するために神経科学の進歩に注力している。

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小児臨床試験市場のトップ競合他社

1. ICON Plc
2. Syneos Health
3. Medpace, Inc.
4. Pharmaceutical Product Development, LLC
5. Premier Research
6. LabCorp Drug Development
7. QPS Holdings
8. Pfizer Inc.
9. The Emmes Company, LLC
10. IQVIA Inc.
11. Bristol-Myers Squibb Company
12. Covance Inc.
13. Synteract

最近の開発状況

• 2022年3月 - IQVIAは、ライフサイエンス分野の顧客エンゲージメント・プラットフォームにおける数々の重要な機能強化の第一弾として、OCE+のリリースを発表しました。IQVIAのネクストベスト推奨エンジンをOrchestrated Customer Engagement（OCE）プラットフォームに搭載することで、OCE+は医療従事者（HCP）のエクスペリエンス向上、効率性の向上、そしてROIの向上を実現します。
• 2022年3月 - ファイザーは、若年患者のCOVID-19治療を目的としたPAXLOVID錠の第2/3相試験を2022年3月に開始しました。パクスロビッドは、症状発現後3日以内に、入院またはあらゆる原因による死亡の確率をそれぞれ89%および88%減少させました（症状発現後5日以内）。