灌流システム市場 サイズと展望 2025-2033

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灌流システム市場の成長促進要因

新規灌流システムの承認および発売数の増加

近い将来、新規灌流システムの承認および発売数の増加が市場の成長に大きな影響を与えると予想されます。2014年、米国食品医薬品局（FDA）は、Xvivo Perfusion AB社のSTEEN溶液を用いたXvivo Perfusion System（XPS）を承認しました。このシステムは、当初移植に適さないドナーの肺を、移植可能な臓器としての生存能力を評価するまでの間、保存するために使用されます。欧州では、2018年2月にParagonix社の新製品SherpaPak Cardiac Transport SystemとSherpaPerfusion Cardiac Transport Systemが承認されました。SherpaPak Cardiac Travel Systemはドナー心臓の低体温静的保存および輸送に使用され、SherpaPerfusion Cardiac Transport Systemはドナー心臓の低体温酸素灌流保存および輸送に使用される単回使用の使い捨てデバイスです。近い将来、主要企業による投資の増加により、世界の灌流システム市場の成長も促進されると予想されています。

Miracor Medical Systems GmbH（Miracor Austria）とMiracor Medical SA（Miracor Medical）は、2018年1月にシリーズD投資契約の一環として約2,630万ドルを調達しました。この資金は、PiCSO Impulse Systemの開発と販売に活用されます。さらに、臓器移植の需要増加は、灌流システムの需要を高め、近い将来、灌流システム市場の成長を加速させると予想されています。全米腎臓財団が2016年に発表したデータによると、米国では約100,791人が腎移植を待っています。

呼吸器疾患および心血管疾患の罹患率の増加

世界で最も一般的な死因の一つは心血管疾患です。年間940万人以上が死亡しています。心血管疾患と脳卒中の主な原因である高血圧の罹患率は、市場の拡大を促進するでしょう。

市場の抑制要因

灌流システムの高コスト

灌流システムの高コストは、世界規模で市場の成長を抑制する主な要因になると予想されます。例えば、英国国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Care Excellence）が2016年に発表したデータによると、使い捨ての臓器ケアシステム（OCS）心臓灌流セットのコストは約36,904.8米ドルです。この価格は非常に高く、インド、中国、アフリカなどの発展途上地域では手が出ません。

灌流システム市場の機会

臓器輸送需要の増加

臓器移植の需要増加に伴い、信頼性の高い臓器灌流システムへの需要が高まると予想されています。さらに、世界中で心血管疾患や呼吸器疾患の有病率が増加しており、これも臓器移植の需要を押し上げるもう一つの要因となっています。米国保健福祉省移植局（DoT）、保健資源サービス局医療システム局が発表したデータによると、2018年の心臓移植件数は3,408件でした。心血管疾患や呼吸器疾患の発症率の増加、そして臓器移植のニーズ増加により、近い将来、市場は大幅に拡大すると予想されています。

セグメント分析

心肺灌流システムは、心血管疾患および呼吸器疾患の発症率増加と世界中で実施される臓器移植手術の急増を受け、2021年には約43%と最大の収益シェアを占めました。市場は用途別に、心血管灌流システム、細胞灌流システム、体外臓器灌流システムに分類されます。

2021年には、体外臓器灌流システムが市場シェア全体の30%以上を占めました。これは、体外灌流システムにより臓器が体外でより長く生存できるため、緊急移植の必要性が低減するからです。これは、移植可能な臓器数の拡大に貢献しています。

心肺灌流システムは、人工肺、人工心肺装置、灌流ポンプ、カニューレ、その他のモニタリングシステムに細分化されています。 2021年には、心肺不全の罹患率増加により、人工肺カテゴリーの収益シェアが最も高くなりました。

心血管灌流システムは、バイオリアクター灌流システム、マイクロ流体灌流システム、重力/圧力駆動灌流システム、小型哺乳類臓器灌流システムに細分化されます。2021年には、バイオリアクター灌流システムが細胞灌流システムセクターで最大の市場シェアを占めました。これは、生物学的製剤の需要増加や、製品収量の向上と生産コストの削減への継続的な要望などの理由によるものです。

体外臓器灌流システムは、低体温サブシステムと常温サブシステムに細分化されます。2021年には、低体温セクターが63%を超える最大の市場シェアを占めました。これは、低体温灌流システムが提供する、長期にわたる移植片生存率の向上、代謝サポート、血管痙攣の軽減といった利点によるものです。

一方、常温灌流システムは2021年も市場シェアの約37%を維持しました。このサブセグメントは、拡張基準ドナー（ECD）の温存に有利なだけでなく、臓器品質検査の利便性も提供するため、予測期間中に着実に成長すると予想されます。

細胞灌流システムは、バイオリアクター、マイクロ流体デバイス、重力／圧力駆動デバイス、小動物臓器用の灌流システムにさらに分類されます。2022年にはバイオリアクター灌流システムが最大の市場シェアを獲得し、細胞灌流システム市場を席巻しました。これは、生物学的製剤の需要増加と、生産量の増加とコスト削減への継続的な要求によるものです。

地域別インサイト

世界の灌流システム市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAの4つの地域に分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米には主要企業が多数存在し、これらの企業間で製品の入手性向上を目的とした提携が増えているため、世界の灌流システム市場において北米が優位な地位を占めると予想されています。例えば、2016年には、米国に拠点を置く医療機器メーカーのMedtronic plc.が、Spectrum Medical Ltd.と戦略的提携を締結し、同社の新型Quantum Perfusion Systemsをカナダおよびその他の地域で販売することになりました。この提携により、Medtronic plc.は市場リーチを拡大することが可能になります。 2017年、Paragonix Technologies, Inc.は、MBA Medical社と戦略的販売提携を締結し、同社が製造するSherpaPak Cardiac and Kidney Transport Systemsを米国南部地域で販売することになりました。さらに、欧州での使用が承認される革新的な灌流システムの増加に伴い、欧州地域における灌流システム市場は大幅に拡大すると予想されています。Limflow SAは、重症下肢虚血により末期の四肢切断リスクがある患者の下肢静脈瘤治療用に開発された最新世代の経皮的LimFlowシステムで、2016年にCEマークを取得しました。

さらに、欧州での使用が承認される革新的な灌流システムの増加に伴い、欧州地域における灌流システム市場は大幅に拡大すると予想されています。 Limflow SAは、重症下肢虚血による末期の四肢切断リスクのある患者の下肢静脈瘤治療用に開発された経皮的LimFlowシステムの最新世代で、2016年にCEマークを取得しました。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

高齢化人口の増加、慢性疾患の罹患率の上昇、そしてこの地域の国々の購買力の向上により、アジア太平洋地域は市場成長の大きな可能性を秘めています。インド政府による国、農村、都市部を対象とした保健ミッションや、日本政府によるアジア健康福祉構想（AHWIN）なども、予想される期間における市場見通しに影響を与えると予想されます。

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灌流システム市場のトップ競合他社

1. Bridge to Life (Europe) Ltd.
2. Organ Assist B.V.
3. Organ Recovery Systems, Inc,
4. OrganOx Limited
5. Paragonix Technologies, Inc.
6. Preservation Solutions Inc.
7. TransMedics, Inc.
8. Waters Medical Systems LLC
9. XVIVO Perfusion AB

最近の進展

• 2022年11月、Bridge to Life Ltd.は、Bridge to HOPE肝臨床試験の主要試験であるBridge to HOPE臨床試験の予備結果を発表しました。
• 2023年1月、OrganOx社は、承認後試験のために米国で最初の患者を登録しました。
• 2022年10月、Paragonix社は、移植用ドナー臓器のリアルタイムモニタリングのための大規模デジタルプラットフォームを立ち上げました。