世界の医薬品分析試験市場は、2023年に82億2,000万米ドルと評価されました。2032年には154億6,000万米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって年平均成長率7.3%で成長すると予想されています。米国のFDA（食品医薬品局）や欧州のEMA（欧州医薬品庁）などの規制機関は、医薬品の品質、安全性、有効性について厳格なガイドラインを課しています。製薬会社は、コンプライアンスを確保するために包括的な分析試験を実施する必要があり、試験サービスと機器の需要が高まっています。
医薬品分析試験のアウトソーシングは、医薬品および治療薬の試験、製造、サポートを行う公共サービスの構造です。これには、これらの医薬品の開発に必要な医薬品成分、混合物、製造方法の検証が含まれます。
国際環境研究公衆衛生ジャーナルに掲載された2019年の研究によると、米国と韓国では毎年約40種類の医薬品がリコールされています。しかし、医薬品の品質が悪いと、患者の健康や基金システムに悪影響を及ぼします。そのため、医薬品の安全性と有効性を確保するために分析試験が不可欠です。
市場の成長に大きく貢献しているのは、生物製剤の分析試験への注目と臨床試験数の増加です。これにより、製品の試験と安全性の確保の必要性が生まれます。医薬品は、人間と動物のより良い結果を目的としています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 7.3% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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疾病負担の増加とともに、患者数の増加も医薬品の発見研究開発に寄与し、業界の臨床試験の必要性を後押ししました。さらに、臨床試験の支出が近い将来、市場の成長にプラスの影響を与えることが予想されます。
OECDの「図表で見る健康2019」報告書によると、OECD加盟国27か国の平均では、15歳以上の成人の約3分の1が、糖尿病、がん、心臓病、脳卒中など2つ以上の慢性疾患を患っていると報告されている。ドイツとフィンランドでは、ほぼ2人に1人が慢性疾患を患っている。
Clinicaltrials.gov の 2021 年 6 月更新データによると、現在、世界中で約 379,601 件の研究が全 50 州と 220 か国で実施されており、かなりの数の試験がさまざまな種類の医薬品に関連していることが判明しました。これにより、開発プロセス中に医薬品分析試験サービスの需要が高まる可能性があります。
したがって、臨床試験の主要企業が採用するその他の成長戦略と相まって、臨床試験の数の増加が予測期間中に市場の成長を促進する可能性があります。
これらの巨大な分子は製造プロセスの変化の影響を受けやすいため、生物製剤の試験は開発と製造における重要なステップです。そのため、厳しい規制基準を満たすために、品質、安全性、有効性を継続的にチェックする必要があります。
生物製剤またはバイオシミラーの開発は、主にバイオシミラーとオリジナル製品との比較可能性 (欧州連合) または類似性 (米国) の判定、および類似性の確認に重点を置いています。類似性の確認は、生理化学的、構造的、および生物学的効力特性の詳細な分析に依存します。この段階の後、比較安全性および有効性研究をサポートする関連する薬物動態、免疫原性、薬力学、および生物分析研究とともに、前臨床および必要な臨床試験が実施されます。
たとえば、2020年9月、英国を拠点とする受託開発製造組織（CDMO）であるAlmac Sciencesは、新しいバイオシミラーと生物製剤の薬物物質と医薬品プログラムをサポートするために、GMPロットリリースおよび安定性試験サービスを開始しました。したがって、予測期間中に調査対象の市場がさらに拡大すると予想されます。
バイオ医薬品の製造業者は、製品の品質と患者の安全性を確保するという課題に直面しています。医薬品の開発は人類の健康に変革をもたらしました。しかし、これらの医薬品は、不純物がなく、適切な量が投与されて初めてその目的を果たすことができます。
安全で効果的な医薬品の製造に必要な情報は、分析試験から得ることができます。モノクローナル抗体製品の分析プラットフォーム技術は、バイオ医薬品業界がリスクを効果的に低減するのに役立っていますが、新しい化合物や薬物複合体はさらなる困難をもたらします。バイオ医薬品は製造が難しく、特殊で高価な処理および精製方法が必要です。環境条件に敏感なため、バイオシミラーの開発も困難です。製造プロセスにおけるわずかな変化が最終製品の安全性と有効性を大幅に損なう可能性があるためです。
専門知識の開発と維持、機器の保守と更新、新しい試験方法の導入など、分析ラボではよくある課題であり、これらの課題が市場の成長を妨げると予想されます。
世界中で医薬品の開発が進むにつれ、アウトソーシングサービスの需要が高まっています。すべての製薬会社やバイオテクノロジー会社が社内の能力で分析試験を独自に実行できるわけではありません。そのため、ほとんどの製薬会社やバイオテクノロジー会社は、アウトソーシング会社に分析試験サービスを委託しています。たとえば、米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、2020年現在、米国では約4,500の医薬品が医薬品パイプラインの前臨床開発段階にあります。
企業は、ラボ検査サービスのアウトソーシングのトレンドの高まりにより、さまざまなサービスとソリューションを提供することで市場での地位を強化しています。主要な参加者は、合併、買収、その他の進歩を含む他の戦略にも注力しています。チャールズリバーは、2019年4月にシトックスラボの買収を発表しました。シトックスラボは北米とヨーロッパにCRO（受託研究機関）サービスを提供する能力があるため、この買収によりチャールズリバーは地理的優位性をさらに拡大することができました。この買収は、製薬およびバイオテクノロジーサービスのアウトソーシングの人気が高まっていることを考えると、計算された戦略的動きです。したがって、上記の理由により、製薬分析検査市場が牽引されると予想されます。
世界の医薬品分析試験市場は、サービスタイプ、エンドユーザー、アプリケーション、地域別にセグメント化されています。
サービスタイプ別に見ると、世界の医薬品分析試験市場は、バイオ分析試験、方法の開発と検証、安定性試験、薬物物質試験、その他に分類されます。
サービスの種類に関して言えば、医薬品分析試験市場はバイオ分析試験が主流です。バイオ分析試験が主流である理由は、生物由来の薬物物質と代謝物の定量化におけるバイオ分析試験の重要性にあります。バイオ分析試験は、医薬品の開発段階における薬物動態および毒物動態研究で不可欠となります。製薬業界は、バイオ分析試験を利用して、新薬候補の有効性、および関連する安全性の懸念と関連規制の遵守を実証しています。このため、生体サンプル内の薬物濃度を正確に測定し、臨床試験の評価をサポートする専門サービスに対する需要が常に高まっています。
方法開発および検証セグメントは、2 番目に大きいセグメントです。すべての医薬品開発プログラムの主要コンポーネントには、分析方法の開発と検証が含まれます。この技術概要では、医薬品開発および検証活動に焦点を当てます。十分に開発された分析手順がプログラム全体の開発時間と費用対効果にもたらす利点は、当たり前のことと見なされているため、しばしば見落とされています。方法開発は、実際の使用下での最終対象溶液中の対象化合物の測定能力を評価するために行われます。医薬品の定量的評価に到達する前に、特定の分析方法を開発して検証する必要があります。分析研究を実行する前に、方法検証を行うことをお勧めします。方法検証の基本的なパラメータは、対象の分析対象物に対する直線性、正確性、精密性、回収率、および選択性です。方法開発および検証に関連するいくつかの研究活動と会議は、市場の成長にプラスの影響を与える可能性があります。
安定性試験セグメントは3番目に大きいです。安定性試験は、光、温度、湿度などのさまざまな環境条件が、薬物物質または薬物製品の品質を時間の経過とともに変える可能性があるかどうかを評価するために使用されます。安定性試験には、安定性指示法の検証、加速安定性試験、光安定性試験などが含まれます。光安定性試験は、強制分解試験と確認試験の2つの部分で構成されます。Charles River Laboratoriesは、リアルタイムおよび加速安定性試験、強制分解研究、長期安定性研究を含む医薬品の安定性試験プログラムを提供する主要企業の1つです。完成品の安定性試験は、薬物試験のためのより優れたリソースと環境に優しい性質のために、米国、ドイツ、英国などの先進国にアウトソーシングされ、市場の成長を加速しています。
地域別に見ると、世界の医薬品分析試験市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA に区分されています。
北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中に年平均成長率 7.1% で成長すると予測されています。分析化学、医薬品、生命科学の研究開発費に関しては、米国が世界トップです。さらに、米国は完成した投薬処方とバルク医薬品の最大の市場です。医薬品分析試験は、創薬、がん研究、臨床診断で広く使用されているため、これらの業界の成長は市場にプラスの影響を与えると予想されます。要因には以下が含まれます。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）の会員企業は新薬発見の最前線に立っており、米国の製薬業界は引き続き世界をリードする一角を占めています。米国研究製薬工業協会によると、製薬業界は2019年に研究開発（R&D）に推定830億ドルを投資しました。FDAは2020年に6つの助成金を配布し、新たな臨床調査を支援し、希少疾患の治療薬の開発を促進しました。医薬品の発見プロセスで頻繁に利用される医薬品分析試験の需要は増加するでしょう。
ヨーロッパは2番目に大きい地域です。 2030年までに3億3,400万米ドルの予想価値に達し、年平均成長率7.6％を記録すると推定されています。ドイツの医療制度は、患者に技術的に高度な製品へのアクセスを提供しており、ほとんどの診断機器メーカーにとって注目度の高い市場です。政府の多額の投資や増加する製品発売などの要因は、調査対象の市場を牽引する成長要因の一部です。ジョンズホプキンス大学によると、2021年6月6日現在、ドイツでは約3,708,898件のCOVID-19の確認症例が報告され、約89,249人が死亡しています。これにより研究が大幅に増加し、医薬品分析試験の需要が高まっています。
さらに、この国ではバイオ分析サービスに対する需要が高く、その結果、企業はこの国での存在感を高めるために、提携、買収、合併などの成長戦略を採用しています。2020年10月、ドイツに拠点を置くTherapeutAixは、医薬品開発プログラムをサポートするバイオ分析サービスを提供する契約研究機関であるAlderley Analyticalと提携して、バイオテクノロジーコンサルティングサービスを提供しました。したがって、このような開発は、調査対象の市場を活性化すると予想されます。
アジア太平洋地域は3番目に大きい地域です。中国はアジア太平洋地域の主要な製薬産業の1つです。たとえば、2019年に医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が発表したデータによると、中国の製造業者は世界中で使用されるすべてのAPIの約40％を占めています。中国は急成長している国の一つであり、多くの都市で実施されている多くのバイオ分析サービスの供給源です。この国の低投資と高生産量は、企業がこの地域から利益を得て、アジア太平洋地域をさらに探索することを刺激しています。医薬品分析試験市場に影響を与えるいくつかの重要な要因には、研究開発費の増加と臨床試験の数の増加が含まれます。clinicaltrials.govに提供されたデータによると、2021年4月の時点で、中国では約20,311の臨床試験が行われています。製薬会社とバイオ医薬品会社による研究開発活動の増加は、中国での市場成長の拡大における重要なトレンドの1つです。国家統計局によると、2019年の中国の研究開発費総額は2兆2,140億元で、前年比2,465.7億元増加した。このように、研究や創薬に関する政府資金の増加が市場全体の成長を促している。
