世界の医薬品分析検査市場規模は、2021 年に 71 億 3,000 万米ドルと評価されています。 2030 年までに 134 億 5,000 万米ドルの期待値に達すると予測されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に7.3% の CAGR を記録します。
医薬品分析試験アウトソーシングは、医薬品や治療薬の試験、製造、サポートに至るまでの公共サービスの仕組みです。これには、医薬品の進歩に必要な医薬品成分、混合物、製造方法の検証が含まれます。
国際環境研究および公衆衛生ジャーナルに掲載された2019年の研究によると、米国と韓国では毎年約40種類の医薬品がリコールされている。しかし、医薬品の品質が低いと、患者の健康や基金システムに悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、薬物の安全性と有効性を確認するには分析試験が重要です。
市場の成長に大きく貢献しているのは、生物製剤の分析試験に焦点を当てていることと、臨床試験の数が増加していることです。これにより、製品をテストし、安全性を確保するための要件が生じます。薬は人間と動物にとってより良い結果をもたらすことを目的としています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 7.3% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北アメリカ |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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病気の負担の増加に加えて、患者数の増加も創薬の研究開発に貢献し、業界の臨床試験の必要性を促進しました。さらに、臨床試験への支出が近い将来の市場の成長に寄与すると予想されます。
OECD の「Health at a Glance 2019」報告書によると、OECD 世界 27 か国の平均で、15 歳以上の成人の約 3 分の 1 が、糖尿病、がん、心臓病、心臓病など 2 つ以上の慢性疾患を患っていると報告しています。脳卒中。ドイツとフィンランドでは、ほぼ2人に1人が慢性疾患を患っています。
Clinicaltrials.gov による 2021 年 6 月の更新データによると、現在、全世界 50 州および 220 か国で約 379,601 件の研究が実施されていることがわかりました。かなりの数の治験がさまざまな種類の医薬品に関連しているため、開発プロセス中の医薬品分析検査サービスの需要が高まる可能性があります。
したがって、臨床試験の数の増加と、臨床試験の主要企業が採用する他の成長戦略が、予測期間中に市場の成長を促進する可能性があります。
これらの巨大な分子は製造プロセスの変更の影響を受けやすく、その影響を受けるため、生物製剤の試験は開発および生産における重要なステップです。その結果、厳しい規制基準を満たすために、品質、安全性、有効性を継続的にチェックする必要があります。
生物学的製剤またはバイオシミラーの開発は、主に、オリジナルとのバイオシミラーの比較可能性 (欧州連合) または類似性 (米国) を判断すること、および類似性の確認に焦点を当てており、類似性の確認は、物理化学的、構造的分析を検討する詳細な分析に依存します。 、および生物学的効力の属性。前臨床試験および必要な臨床試験は、関連する薬物動態学、免疫原性、薬力学、および安全性と有効性の比較研究をサポートする生物分析研究とともに、この段階の後に実施されます。
たとえば、2020年9月、英国に本拠を置く開発・製造受託機関（CDMO）であるアルマック・サイエンシズは、新規バイオシミラーや生物製剤の原薬および医薬品プログラムをサポートするため、GMPロットリリースおよび安定性試験サービスを開始した。したがって、予測期間中に調査された市場をさらに推進すると予想されます。
バイオ医薬品のメーカーは、製品の品質と患者の安全を確保する際に課題に直面しています。医薬品の開発は人間の健康に変革をもたらしました。しかし、これらの医薬品は、不純物が含まれておらず、適切な量を投与された場合にのみその目的を果たします。
安全で効果的な医薬品を作成するために必要な情報は、分析試験から得ることができます。モノクローナル抗体製品の分析プラットフォーム技術は、バイオ医薬品業界のリスク低減に成功しましたが、新規化合物や薬物結合体にはさらなる困難も伴います。バイオ医薬品は製造が難しく、特殊で高価な処理および精製方法が必要です。また、環境条件に敏感であるため、製造プロセスのわずかな変化が最終製品の安全性と有効性を大きく損なう可能性があるため、バイオシミラーの開発が困難になります。
専門知識の開発と維持、機器の維持と更新、新しい試験法の導入など、他の課題も分析研究所ではよく知られています。したがって、これらの課題は市場の成長を妨げると予想されます。
世界中で医薬品の開発が増加しているため、アウトソーシング サービスの需要が高まっています。すべての製薬会社やバイオテクノロジー企業が社内機能を使用して独立して分析試験を実行できるわけではありません。したがって、ほとんどの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、アウトソーシング会社から分析試験サービスをアウトソーシングしています。たとえば、アメリカ製薬研究製造業者 (PhRMA) によると、2020 年の時点で、約 4,500 の医薬品が米国の医薬品パイプラインの前臨床開発段階にありました。
臨床検査サービスのアウトソーシングの増加傾向により、企業はさまざまなサービスやソリューションを提供することで市場での地位を強化しています。主要な参加者は、合併、買収、その他の進歩を含む他の戦略にも注力しています。 Charles River は、2019 年 4 月に Citoxlab の買収を発表しました。北米とヨーロッパに CRO (Contract Research Organization) サービスを提供する Citoxlab の能力により、この買収は Charles River の地理的優位性をさらに拡大するのに役立ちました。製薬およびバイオテクノロジーサービスのアウトソーシングの人気が高まっていることを考慮すると、この買収は計算された戦略的な動きです。したがって、上記の理由により、医薬品分析試験市場が促進されると予想されます。
世界の医薬品分析検査市場はサービスの種類と地域によって分割されています。
世界の医薬品分析検査市場はサービスタイプ別に、生物分析検査、メソッド開発と検証、安定性検査、原薬検査などに分割されています。
生物分析検査セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に 7.6% の CAGR で成長すると推定されています。小分子医薬品、その代謝産物、生体分子などの生体異物の定量的評価は、生物分析試験中に行われます。彼らは生物分析検査サービスを利用し、体液や組織サンプルにおける信頼性の高い生物分析技術を開発および検証しています。これらのテストは、前臨床試験および第 1 相臨床試験から第 4 相臨床試験をサポートします。バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究、薬物動態学、薬力学試験など、さまざまな生物分析試験があります。市場関係者は、さまざまなサービスの提供、メソッド開発およびアッセイ検証のための新しい手法の導入、および実験室ソリューションの提供により、市場での地位を拡大しています。たとえば、2021年1月、米国に本拠を置く免疫学に焦点を当てたCROであるNexelisは、ドイツのマールブルクにあるGSKのGCLP認定臨床生物分析研究所を買収し、生物分析サービスを拡大しました。したがって、上記の要因により、生物分析検査セグメントは予測期間中に大幅に成長すると予想されます。
メソッド開発および検証セグメントは 2 番目に大きいです。すべての医薬品開発プログラムの主要なコンポーネントには、分析方法の開発と検証が含まれます。この技術概要では、医薬品の開発と検証活動に焦点を当てます。よく開発された分析手順がプログラムの全体的な開発時間と費用対効果にもたらす利点は、それがありふれたものであると見なされているため、しばしば見落とされます。メソッド開発は、実際の使用下で目的の最終溶液中の目的の化合物を測定する能力を評価するために行われます。医薬品の達成可能な定量的評価を行う前に、特定の分析方法を開発し、検証する必要があります。分析研究を実行する前に、メソッドの検証を行うことをお勧めします。メソッド検証の基本パラメータは、線形性、正確性、精密性、回収性、対象分析物の選択性です。メソッドの開発と検証に関連するいくつかの研究活動と会議は、市場の成長にプラスの影響を与える可能性があります。
安定性試験セグメントは 3 番目に大きいです。安定性試験は、光、温度、湿度などのさまざまな環境条件が原薬または医薬品の品質を時間の経過とともに変化させる可能性があるかどうかを評価するために使用されます。安定性試験には、安定性を示す方法の検証、加速安定性試験、光安定性試験などが含まれます。光安定性試験は、強制劣化試験と確認試験の 2 つの部分で構成されます。 Charles River Laboratories は、リアルタイムおよび加速安定性試験、強制分解研究、および長期安定性研究を含む医薬品の安定性試験プログラムを提供する重要な企業の 1 つです。最終製品の安定性の検査は、薬物検査に必要な資源が豊富で環境に優しいという理由から、米国、ドイツ、英国などの先進国に委託されており、市場の成長が加速しています。
世界の医薬品分析検査市場は地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAに分割されています。
北米が最大の市場シェアを占め、予測期間中に 7.1% の CAGR で成長すると推定されています。分析化学、医薬品、ライフサイエンスの研究開発支出に関しては、米国が世界のリーダーです。さらに、完成した製剤およびバルク医薬品の最大の市場でもあります。医薬品分析検査は創薬、がん研究、臨床診断で広く使用されているため、これらの業界の成長は市場にプラスの影響を与えると予想されます。要因には次のようなものがあります。
アメリカ製薬研究製造業者 (PhRMA) の会員企業は新薬発見の最前線に立ってきており、アメリカの製薬部門は世界のリーダーの 1 つであり続けています。アメリカ製薬研究製造業者によると、製薬業界は2019年に研究開発（R&D）に推定830億ドルを投資した。FDAは2020年に新たな臨床研究を支援し、希少疾患を治療するための医薬品の開発を進めるために6件の補助金を交付した。 。創薬プロセスで多用される医薬品分析検査の需要は今後増加します。
ヨーロッパは 2 番目に大きい地域です。 2030 年までに 33 億 4,000 万米ドルの期待値に達すると推定されており、CAGR は 7.6% です。ドイツの医療システムは、患者に高度な技術製品へのアクセスを提供しており、ほとんどの診断メーカーにとって注目を集めている市場です。政府の多額の投資や製品発売の成長などの要因が、調査対象の市場を推進するいくつかの成長要因です。ジョンズ・ホプキンス大学によると、2021年6月6日の時点でドイツでは約3,708,898人の新型コロナウイルス感染者が報告され、約89,249人が死亡した。これにより研究が大幅に増加し、医薬品分析検査の需要が高まっている。
さらに、この国では生物分析サービスに対する高い需要が見られます。その結果、企業はこの国での存在感を高めるために提携、買収、合併などの成長戦略を採用しています。 2020年10月、ドイツに拠点を置くTherapeutAixは、創薬プログラムを支援する生物分析サービスを提供する受託研究組織であるAlderley Analyticalと提携して、バイオテクノロジーコンサルティングサービスを提供した。したがって、このような開発は調査対象の市場を刺激すると予想されます。
アジア太平洋は 3 番目に大きな地域です。中国はアジア太平洋地域の主要な製薬産業の一つを代表しています。例えば、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）が発表したデータによると、2019年には世界中で使用されているAPI全体の約40％を中国メーカーが占めている。急速に成長している国の一つであり、多くの都市で多くの生物分析サービスが行われています。この国の低投資と高生産性により、企業はこの地域から利益を得て、アジア太平洋地域へのさらなる進出を検討しています。医薬品分析検査市場に影響を与える重要な要因としては、研究開発支出の増加や臨床試験数の増加などが挙げられます。 Clinicaltrials.gov で提供されているデータによると、2021 年 4 月の時点で、中国では約 20,311 件の臨床研究が実施されています。製薬会社やバイオ医薬品会社による研究開発活動の活発化は、中国市場の成長が加速する上で重要な傾向の 1 つです。国家統計局によると、2019年の中国の研究開発支出総額は2兆2140億元で、前年比2465億7000万元増加した。したがって、研究と創薬に関連する政府資金の増加が市場全体の成長を引き起こしています。
List of key pharmaceutical analytical testing market companies profiled
