医薬品洗浄バリデーション市場 サイズと展望 2024-2032

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市場動向

世界の医薬品洗浄バリデーション市場の推進要因

医薬品製造における洗浄バリデーションの導入拡大と効率的な医薬品製造の確保

製薬会社は常にイノベーションを加速させ、新製品の市場投入率を高めるというプレッシャーにさらされています。数々の科学的ブレークスルーが医薬品製造におけるイノベーションを後押ししています。米国食品医薬品局（FDA）は、より実践的な規制アプローチを採用することでこれらの進歩を支援しており、医薬品業界における治療薬や救命医薬品の生産量の加速に貢献しています。製薬会社は、世界的な需要を満たす高品質で安全な医薬品の製造に注力しています。

さらに、バッチ間のばらつきを最小限に抑えるには、プロセスと製品の標準化が主要な目標となります。医薬品の需要と売上の増加に伴い、医薬品の安全性確保、不純物、有効成分（API）、および前工程または各バッチ製造後の交差汚染によって患者リスクを高める可能性のあるその他の潜在的汚染物質のモニタリングのための洗浄バリデーションの需要が高まっています。

洗浄バリデーションの重要性に関する認識の高まり

汚染源には、製品の流れ、原材料、人員、機械などがあり、これらは生産サイクル全体を汚染し、最終製品の汚染につながる可能性があります。最終製品と製造プロセス全体の無菌性を確保するために、洗浄バリデーションの導入が拡大すると予想されます。

洗浄バリデーションは、これまで気づかれなかった潜在的な問題を特定し、修正する上で様々なメリットをもたらすため、製薬業界にとって不可欠な要素となっています。これらの方法は、後続の製品バッチの効率、安全性、または品質を損なう可能性があります。製造業における洗浄バリデーションの導入には、製造バッチ間のクロスコンタミネーションの回避、市場での優位性の確保、製品フローの改善、費用対効果と最適な時間でより組織化された製造プロセスの開発など、数々の技術的および経済的メリットが伴います。これらのソリューションは通常、業界のニーズに合わせてカスタマイズされ、規制基準への準拠に役立つ適切な環境を提供することが期待されています。

世界の医薬品洗浄バリデーション市場における制約

洗浄バリデーションに伴う高コスト

医薬品製造装置の洗浄バリデーション作業中に、添加剤、API、洗浄液の残留微量濃度を検出・定量することは、業界で最もコストのかかる作業の一つです。さらに、ラボ（HPLC）の分析スループットには大きな制約があるため、現在の洗浄バリデーションコストは、スワブ作業にかかる高額な人件費と約90時間の製造装置のダウンタイムによって大きく左右されています。例えば、製薬会社の錠剤製造工程では、錠剤1錠の配合と成形に約12時間かかり、その後、機械の分解と洗浄（4時間）が行われます。その後、製造装置1台につき100～300箇所、25cm²の面積をスワブで拭き取り、各スワブで捕捉された残留汚染物質を抽出し、HPLC装置を用いて各サンプルのバリデーション試験を実施します。この工程には1サンプルあたり約30分かかり、1バッチの錠剤を製造した後、社内規則およびFDA規制に従って適切な装置洗浄が行われているかを検証し、次のバッチの錠剤を製造する準備に90時間（4日間）かかります。製造装置のアイドル時間も考慮すると、このプロセスは非常に労力と費用がかかります。

世界の医薬品洗浄バリデーション市場の機会

洗浄バリデーションのアウトソーシングの増加

製薬業界における洗浄バリデーションのアウトソーシングの増加は、専門サービスプロバイダーにとって新たなビジネスチャンスを生み出しています。製薬会社は、洗浄バリデーションの複雑さに精通した外部パートナーの専門知識と経験を活用することの価値を認識しています。洗浄バリデーションをアウトソーシングすることで、製薬会社は医薬品開発、製造、品質管理といったコアコンピテンシーに集中し、複雑で時間のかかる洗浄バリデーションを専門家に任せることができます。洗浄バリデーションを専門とするサービスプロバイダーは、規制要件、業界標準、ベストプラクティスに関する豊富な知識を有しており、FDAやEMAなどの規制機関が定めるガイドラインや基準を洗浄プロセスが確実に満たせるようにします。

製薬業界における洗浄バリデーションのアウトソーシングのトレンドは増加しており、専門サービスプロバイダーにとって大きなチャンスを生み出しています。これらのプロバイダーは専門知識、経験、高度な技術、そしてコスト削減を提供し、製薬会社は規制基準へのコンプライアンスを確保しながら業務を最適化することができます。アウトソーシングモデルによって、製薬会社はプロセスを合理化し、リスクを軽減し、最終的には高品質で安全な製品を市場に提供することが可能になります。

セグメント分析

世界の医薬品洗浄バリデーション市場は、製品タイプとバリデーション試験に分かれています。

製品別

医薬品洗浄バリデーション市場は、低分子医薬品、ペプチド、タンパク質、洗浄剤など、いくつかのカテゴリーに分かれています。これらの中で、低分子医薬品セグメントが大きな位置を占めています。この顕著な地位は、低分子医薬品の広範な使用と製造に起因しており、交差汚染を防ぎ、医薬品の有効性と安全性を確保するために、厳格な洗浄バリデーションが不可欠です。低分子医薬品は、幅広い治療領域における多くの治療法の基礎となるため、その製造プロセスは非常に重要です。国立生物工学情報センター（NCI）によると、今年承認された55の医薬品のうち、17が生物製剤、9がTIDES、29が低分子です。このデータは、市場に参入している低分子医薬品の膨大な数、つまりTIDESと合わせると38の新規化学物質（NCE）が承認されたことを裏付けています。低分子医薬品の承認件数が多いことは、医薬品製造における高い水準を維持するために、効果的な洗浄バリデーションプロセスに対する需要が高まっていることを浮き彫りにしています。その結果、このセグメントの堅調な成長は、洗浄バリデーションサービスおよび製品の市場の大部分を牽引しています。なぜなら、これらの広く使用されている医薬品の有効性と安全性を確保するには、清浄度の確保と汚染防止が不可欠だからです。

バリデーション試験別

医薬品洗浄バリデーション市場は、バリデーション試験によって非特異的試験と製品固有の分析試験に分類されます。非特異的試験には、全炭素分析（TC）、全有機炭素試験（TOC）、非除去性有機炭素（NPOC）、導電率などの方法が含まれます。これらは一般的な清浄度評価に不可欠ですが、市場の大部分は製品固有の分析試験セグメントによって占められています。この優位性は、紫外可視分光法（UV/VIS）、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、液体クロマトグラフィー/質量分析法（LC/MS）などの試験の精度と特異性によるものです。

これらの中で、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）は、製品固有の分析試験分野において最も広く使用されている方法です。HPLCの人気は、その汎用性と有効性によって推進されており、UV、蛍光、フォトダイオードアレイ、蒸発光散乱、屈折率、コロナ荷電粒子検出など、幅広い検出方法を提供しています。HPLCは定量的な結果、優れたピーク分離を提供し、抽出溶液に様々な溶媒を使用できるという特徴があります。 HPLCに加えて、紫外線分光法、液体クロマトグラフィー/質量分析法、近赤外分光法、中赤外分光法、キャピラリーゾーン電気泳動法、原子吸光法、イオン移動度分光法、酵素結合免疫吸着法などの他の分析テストも洗浄バリデーションで一般的に使用されており、医薬品製造における清浄度の確保の重要性と複雑さがさらに強調されています。

地域分析

地域別に見ると、世界の医薬品洗浄バリデーション市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は、世界の医薬品洗浄バリデーション市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.2%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米は、高度な医療インフラ、高い疾病負担、そして医薬品および医療機器治療薬の需要増加により、医薬品洗浄バリデーション市場を席巻しています。北米には主要な製薬会社が数多く存在しており、これが洗浄バリデーション製品およびサービスの需要増加に直接寄与しています。洗浄バリデーション方法の目的は、潜在的な微生物汚染を制御し、分解生成物、製品残留物、賦形剤、防腐剤、および洗浄剤を除去するための洗浄プロセスの有効性をクロスチェックすることです。

さらに、洗浄バリデーションの手順と方法は、適正製造基準（GMP）コンプライアンスプログラムにとって不可欠です。医薬品における洗浄バリデーション手順は、2018年から2019年にかけて最も進化し、議論の的となったトピックの一つです。製薬業界は、従来のVモデルからリスクと科学に基づくバリデーションモデルへの移行を進めており、従来の方法から健康に基づく曝露限界（HBEL）への移行を進めていました。近年、主要な規制当局は医薬品洗浄バリデーションガイドラインの改訂を進めています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は、許容残留レベル、全有機炭素レベル、リンスサンプリング、継続的なプロセス検証に関するガイドラインを発表しました。

ヨーロッパは、予測期間中に3.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。ヨーロッパのヘルスケア業界は、コストの上昇、慢性疾患の有病率の増加、急速な高齢化、最適な医療への需要の高まりといった主要な要因により、圧力にさらされています。また、一部のヨーロッパ諸国における構造的な非効率性による問題にも直面しています。価値に基づくヘルスケアへの移行は、より持続可能なコストでより良い患者アウトカムを求める需要を高めると予想されます。ヨーロッパにおける医薬品の開発と製造は、科学技術の進歩により急速に発展しています。

さらに、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の2019年報告書によると、製薬業界は欧州連合の主要な強みです。生産高は3,096億ドル（2,600億ドル）、輸出高は4,880億4,700万ドル（4,100億ドル）、輸入高は3,631億6,000万ドル（3,050億ドル）となっている。欧州の医薬品業界におけるガイドラインと規制を管理・改訂する統括機関は、欧州医薬品庁（EMA）です。EMAは、製造施設における交差汚染を防止するためのリスクベースの洗浄バリデーションガイドラインの策定において、先駆的な役割を果たしています。

アジア太平洋地域のヘルスケア業界は、ヘルスケアインフラの進歩、医療人材の育成、個人の健康への支出増加、高齢化人口の増加、慢性疾患の有病率上昇、研究開発施設の拡大、公的機関および民間機関からの支援の増加、医療ツーリズムの拡大、そしてヘルスケアの手頃な価格とアクセス性の向上により、年々成長を遂げています。さらに、価値に基づくヘルスケアへの移行により、より合理的なコストでより良い患者アウトカムを求める需要が高まると予想されています。発展する科学技術産業は、アジア太平洋地域の医薬品業界の成長を後押ししています。

ラテンアメリカの医薬品市場は、投資と成長の潜在的市場へと移行しつつあります。ラテンアメリカにおけるヘルスケア環境は急速に変化しています。疾病罹患率の増加と様々な人口層における富裕層の増加により、高品質な製造・流通の必要性が高まっています。さらに、ラテンアメリカ諸国は、この地域の製薬ビジネスの成長と発展に伴い、投資を受けています。

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医薬品洗浄バリデーション市場のトップ競合他社

1. Lucideon Limited
2. Suez
3. Hach
4. Teledyne Tekmar
5. SGS SA
6. QPharma, Inc
7. ProPharma Group
8. Merck KGaA
9. Intertek Group PLC
10. Kymos S.L
11. Shimadzu Corporation
12. Waters Corporation.

最近の動向

• 2023年3月～ 米国食品医薬品局（FDA）は、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関するガイダンスを発行しました。このガイダンスは、製薬会社が洗浄プロセスをバリデーションし、新しいバッチの製造に使用する機器やシステムに、以前のバッチの有効成分（API）や添加剤が残留していないことを確認するための推奨事項を示しています。

• 2023年2月～ 欧州医薬品庁（EMA）は、洗浄バリデーションに関する新しいガイドラインを発行しました。このガイドラインは、製薬会社が洗浄プロセスをバリデーションし、以前の製品バッチの残留物が新しいバッチの製造に使用する機器やシステムに存在しないことを確認するための最新の推奨事項を示しています。

• 2022年11月、Expleoは、血漿由来医薬品の製造を専門とする製薬会社LFBにライフサイエンス分野の専門知識を提供します。契約の一環として、ExpleoはフランスのアラスにあるLFBの新工場における「洗浄バリデーション」に関する戦略と手順の定義と管理に貢献しました。