医薬品洗浄検証市場の規模、シェア、トレンド分析レポート、製品別（小分子医薬品、ペプチド、タンパク質、洗浄洗剤）、検証テスト別（非特異的テスト、製品固有の分析テスト）、地域別（北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、LATAM）予測、2024年～2032年

市場概要

世界の医薬品洗浄検証市場規模は、2023年に171億1,000万米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に5.3%のCAGRで成長し、2032年までに272億3,000万米ドルに達すると推定されています。

製薬業界全体の製造部門における洗浄バリデーションの需要増加は、予測期間中に製薬洗浄バリデーションの成長を促進すると予想される主な要因の 1 つです。製薬洗浄バリデーションは、製薬業界における重要なプロセスであり、製造に使用される機器、施設、器具が徹底的に洗浄され、交差汚染のリスクを最小限に抑え、製品の品質と患者の安全を確保します。医薬品の製造中、機器や表面は、医薬品有効成分 (API)、賦形剤、洗浄剤、汚染物質などのさまざまな材料と接触します。洗浄が不十分だと、残留物が後続のバッチに持ち越され、製品の不純物混入や意図しない薬物相互作用につながる可能性があります。洗浄バリデーションは、洗浄手順によってこれらの残留物が一貫して効果的に除去され、所定の許容レベルに達するという文書化された証拠を提供するために実施されます。

医薬品洗浄の検証は、製薬業界にとって、機器、施設、器具が効果的に洗浄されていることを確認するために不可欠です。厳格な洗浄手順を実施し、徹底した検証研究を実施し、包括的な文書を維持することで、製薬会社は交差汚染のリスクを軽減し、製品の品質を維持し、患者の安全を確保できます。

市場の動向

世界の医薬品洗浄検証市場の推進要因

医薬品製造における洗浄バリデーションの導入増加により、効率的な医薬品製造が確保される

製薬会社は常に、イノベーションを加速し、新製品を市場に投入する速度を高めるようプレッシャーを受けています。いくつかの科学的な進歩が、医薬品製造のイノベーションを後押ししています。米国 FDA は、規制に対してより実用的なアプローチを取ることでこれらの進歩をサポートし、治療薬や救命薬のスループットを加速する業界を支援しています。製薬会社は、世界中の需要を満たすために、高品質で安全な医薬品の製造に注力しています。

さらに、バッチ間のばらつきを最小限に抑えるには、プロセスと製品の標準化が主な目的です。医薬品の需要と売上の増加により、医薬品の安全性を確保し、不純物、医薬品有効成分 (API)、および以前の製造プロセスや各バッチ製造後の交差汚染によって患者のリスクを高める可能性のあるその他の潜在的な汚染物質を監視するための洗浄検証の需要が高まっています。

洗浄バリデーションの重要性に関する認識の向上

汚染源には、製品の流れ、原材料、人員、機械などさまざまなものがあり、これらが生産サイクル全体を汚染し、最終製品の汚染につながる可能性があります。最終製品と製造プロセス全体の無菌性を保証するために、洗浄バリデーションの採用が増加すると予想されます。

洗浄バリデーションは、製薬業界にとって不可欠な要素です。これらの方法には、これまでは疑われていなかった潜在的な問題を特定して修正するさまざまな利点があり、後続の製品バッチの効率、安全性、品質を損なう可能性があります。製造部門で洗浄バリデーションを採用すると、生産バッチ間の相互汚染の回避、市場での優れたランキングの獲得、製品フローの改善、コスト効率と最適な時間でより組織化された製造プロセスの開発など、いくつかの技術的および経済的利点が得られます。これらのソリューションは通常、業界のニーズに応じてカスタマイズされ、規制基準に準拠するのに役立つ適切な環境を提供することが期待されています。

世界の医薬品洗浄バリデーション市場の制約

洗浄バリデーションに伴う高コスト

医薬品製造装置の洗浄検証作業中に残留する賦形剤、API、洗浄液の濃度を検出し定量化することは、業界で最もコストがかかる側面の 1 つです。さらに、ラボ (HPLC) の分析スループットの制約が広範囲にわたるため、現在の洗浄検証コストは、スワブ作業の高額な人件費と約 90 時間の製造装置のダウンタイムによって占められています。たとえば、製薬会社の錠剤製造プロセスでは、錠剤を組み合わせて圧縮するのに約 12 時間かかり、その後、機械を分解して洗浄します (4 時間)。その後、製造装置の各部分で 100 ～ 300 箇所の 25 cm2 領域をスワブで拭き取り、各スワブで拾った残留汚染物質を抽出し、HPLC 機器で各サンプルの検証テストを実施します。これにはサンプルあたり約 30 分かかり、1 バッチの錠剤を製造した後、社内および FDA 規制に従って適切な装置洗浄を検証し、新しいバッチの錠剤を製造する準備に 90 時間または 4 日かかります。製造設備のアイドル時間と相まって、このプロセスは非常に手間がかかり、コストもかかります。

世界の医薬品洗浄検証市場の機会

洗浄バリデーションのアウトソーシングの増加

製薬業界では洗浄バリデーションのアウトソーシングが増加しており、専門サービス プロバイダーに新たな機会が生まれています。製薬会社は、洗浄バリデーションの複雑さに精通した外部パートナーの専門知識と経験を活用することの価値を認識しています。洗浄バリデーションをアウトソーシングすることで、製薬会社は複雑で時間のかかる洗浄バリデーションを専門家に任せ、医薬品開発、製造、品質管理などのコア コンピテンシーに集中できます。洗浄バリデーションを専門とするサービス プロバイダーは、規制要件、業界標準、ベスト プラクティスに関する広範な知識を持ち、FDA や EMA などの規制機関が設定したガイドラインと標準を洗浄プロセスが確実に満たせるようにします。

製薬業界では洗浄バリデーションのアウトソーシングの傾向が高まっており、専門サービス プロバイダーにとって大きなチャンスが生まれています。これらのプロバイダーは専門知識、経験、高度なテクノロジー、コスト削減を提供し、製薬会社は規制基準への準拠を確保しながら業務を最適化できます。アウトソーシング モデルにより、製薬会社はプロセスを合理化し、リスクを軽減し、最終的には高品質で安全な製品を市場に提供できます。

セグメント分析

世界の医薬品洗浄検証市場は、製品タイプと検証テストに分かれています。

製品別

医薬品洗浄バリデーション市場は、低分子医薬品、ペプチド、タンパク質、洗浄剤など、いくつかのカテゴリーに分かれています。これらのうち、低分子医薬品セグメントが支配的な地位を占めています。この顕著な地位は、低分子医薬品の広範な使用と生産に起因しており、交差汚染を防ぎ、医薬品の有効性と安全性を確保するために厳格な洗浄バリデーションが必要です。低分子は、幅広い治療領域にわたる多くの治療法の基礎となるため、その生産プロセスは非常に重要です。国立生物工学情報センターによると、今年承認された 55 の医薬品のうち、17 は生物製剤、9 は TIDES、29 は低分子です。このデータは、市場に参入する低分子医薬品の数が相当な数であることを強調しており、TIDES と合わせると合計 38 の新規化学物質 (NCE) になります。低分子医薬品の承認数が多いことは、医薬品生産における高い基準を維持するために効果的な洗浄バリデーション プロセスに対する需要が高まっていることを浮き彫りにしています。その結果、このセグメントの堅調な成長は、洗浄検証サービスおよび製品の市場の大部分を牽引します。これは、広く使用されているこれらの医薬品の有効性と安全性を確保するには、清潔さを確保し、汚染を防ぐことが重要だからです。

検証テスト

医薬品洗浄バリデーション市場は、バリデーションテストによって非特異的テストと製品固有の分析テストに区分されています。非特異的テストには、全炭素分析 (TC)、全有機炭素テスト (TOC)、非除去有機炭素 (NPOC)、導電率、およびその他の方法が含まれます。これらは一般的な清浄度評価に不可欠ですが、製品固有の分析テストセグメントが市場を支配しています。この優位性は、紫外可視分光法 (UV/VIS)、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) などのテストの精度と特異性によるものです。

これらのうち、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) は、製品固有の分析テスト セグメント内で最も広く使用されている方法です。HPLC の人気は、その汎用性と有効性によって推進されており、UV、蛍光、フォトダイオード アレイ、蒸発光散乱、屈折率、コロナ荷電エアロゾル検出など、さまざまな検出方法を提供しています。定量的な結果、優れたピーク分離、および抽出溶液にさまざまな溶媒を使用できる機能を提供します。HPLC に加えて、紫外線分光法、液体クロマトグラフィー/質量分析、近赤外分光法、中赤外分光法、キャピラリー ゾーン電気泳動、原子吸光、イオン移動度分光法、酵素結合免疫吸着法などの他の分析テストが洗浄バリデーションで一般的に使用されており、医薬品製造における清浄度の確保の重要性と複雑さをさらに強調しています。

地域分析

地域に基づいて、世界の医薬品洗浄検証市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界の医薬品洗浄検証市場の最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.2%のCAGRで成長すると予測されています。北米は、高度な医療インフラ、高い疾病負担、医薬品および医療機器治療の需要増加により、医薬品洗浄検証市場を独占しています。北米には主要な製薬会社が存在しており、これが洗浄検証製品およびサービスの需要増加に直接寄与しています。洗浄検証方法の目的は、潜在的な微生物汚染を制御し、分解生成物、製品残留物、賦形剤、防腐剤、洗浄剤を除去するための洗浄プロセスの有効性をクロスチェックすることです。

さらに、洗浄バリデーション手順と方法は、適正製造基準 (GMP) コンプライアンス プログラムにとって不可欠です。医薬品における洗浄バリデーション手順は、2018 年から 2019 年にかけて最も進化し、議論されたトピックの 1 つでした。製薬業界は、従来の V モデルからリスクと科学に基づくバリデーション モデルに移行し、従来の方法から健康に基づく暴露限界 (HBEL) に移行していました。近年、主要な規制当局は医薬品洗浄バリデーション ガイドラインを改訂しています。たとえば、米国 FDA は、許容残留レベル、全有機炭素レベル、すすぎサンプリング、および継続的なプロセス検証に関するガイドラインを発表しました。

ヨーロッパは、予測期間中に 3.6% の CAGR を示すと予想されています。ヨーロッパのヘルスケア業界は、コストの上昇、慢性疾患の増加、急速な高齢化、最適な治療に対する需要の高まりなど、主な要因により圧力を受けています。業界はまた、一部のヨーロッパ諸国における構造的な非効率性による問題にも直面しています。価値に基づくヘルスケアへの移行により、より持続可能なコストでより良い患者の成果を求める需要が高まると予想されます。ヨーロッパの医薬品開発と製造は、科学技術の進歩により急速に発展しています。

さらに、欧州製薬団体連合会（EFPIA）の2019年報告書によると、製薬業界は欧州連合の主な強みであり、生産高は3,096億ドル（2,600億ユーロ）、輸出高は4,880億4,700万ドル（4,100億ユーロ）、輸入高は3,631億6,000万ドル（3,050億ユーロ）に上ります。欧州の製薬業界のガイドラインや規制を管理・改訂する統治機関は欧州医薬品庁（EMA）であり、製造施設での交差汚染を防ぐためのリスクベースの洗浄バリデーションガイドラインの策定で先駆者となっています。

アジア太平洋地域のヘルスケア産業は、ヘルスケアインフラの進歩、人的ヘルスケア資源の開発、個人の健康に対する支出の増加、高齢者人口の増加、慢性疾患の罹患率の増加、研究開発施設の拡大、公的機関および民間組織からの支援の増加、医療観光の拡大、ヘルスケアの手頃な価格とアクセス性の向上により、年々成長し、発展しています。さらに、価値に基づくヘルスケアへの移行により、より合理的なコストでより良い患者の転帰を求める需要が高まると予想されます。発展する科学技術産業は、アジア太平洋地域の製薬産業の成長を後押ししています。

ラテンアメリカの医薬品市場は、投資と成長の潜在的市場へと移行しつつあります。ラテンアメリカのヘルスケアの全体的な状況は急速に変化しています。さまざまな人口層における疾病の蔓延と富の増加により、高品質の製造と流通の必要性が高まっています。さらに、ラテンアメリカ諸国は、この地域の医薬品ビジネスが成長し発展しているため、投資を受けています。

最近の動向

• 2023 年 3 月 -米国食品医薬品局 (FDA) は、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関するガイダンスを発行しました。このガイダンスでは、製薬会社が洗浄プロセスをバリデーションして、新しいバッチの製造に使用する機器やシステムに以前のバッチの残留医薬品有効成分 (API) や賦形剤が存在しないようにするための推奨事項が示されています。

• 2023 年 2 月 -欧州医薬品庁 (EMA) は、洗浄バリデーションに関する新しいガイドラインを発表しました。このガイドラインでは、製薬会社が洗浄プロセスをバリデーションして、新しいバッチの製造に使用する機器やシステムに以前の製品バッチの残留物が存在しないようにするための最新の推奨事項が提供されています。

• 2022年11月、 Expleoは、血漿由来医薬品の製造を専門とする製薬会社LFBにライフサイエンスの専門知識を提供します。契約の一環として、Expleoはフランスのアラスにある新しいLFB工場の「洗浄バリデーション」に関する戦略と手順の定義と管理に貢献しました。