医薬品研究開発アウトソーシング市場 サイズと展望 2024-2032

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市場動向

世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場の推進要因

研究開発におけるクラウドベースのコンピューティングと関連ソフトウェア プラットフォームの利用が急増

多くのグローバル企業がクラウド インフラストラクチャを使用して、従業員の在宅勤務を容易にしていますが、イノベーション、研究開発を支援するためにクラウドとデータ戦略を最適化する必要がある企業も多くあります。クラウドはインフラストラクチャを即座にセットアップし、必要に応じて拡大または縮小し、物理データ センターと仮想ネットワークを保護できるため、研究開発をサポートする優れた方法です。さらに、企業は安全なデジタル アプリケーションとプラットフォームをより迅速に開発できます。最終的には、クラウドは堅牢なネットワークを介して情報を保存および統合する可能性を提供します。この機能により、組織は相互運用可能なデータを持ち、チームワーク、コラボレーション、共同作成に取り組むことができます。クラウドはデータを有効にし、クラウドとデータの最新化戦略は切り離せません。

ヒトゲノム配列データの量は 2025 年までに 40 エクサバイトに達すると予想されており、科学者はデータの検索、結合、クリーニングに最大 30%～40% の時間を費やしています。クラウドは、医薬品をより迅速かつ安価に市場に投入するためのゲームチェンジャーになる可能性があります。クラウドはすでに、弾力性のあるゲノムデータ分析の世界記録を更新しています。いくつかの研究によると、マスタープロトコルのインフラストラクチャとリソースを共有することで、研究サイクル時間を 12～17% 短縮し、全体的なコストを 11～14% 削減できるため、医薬品 R&D アウトソーシング市場の成長が促進されます。

医薬品の発見と開発における AI の出現

AI はヘルスケアに大きな影響を与えます。特に製薬業界では、新薬の発見と開発、臨床試験、医薬品の生産性向上に AI が使用されています。新薬発見プロセスには時間がかかります。研究室から薬局までの新薬のライフサイクルは、時間と開発を要する一連の複雑なイベントです。AI の支援により、これらの複雑なイベントの発生頻度を減らすことができ、製薬会社はより迅速に新薬を開発するという目標を達成できます。

製薬会社は多くの画期的な成果を上げていますが、研究開発投資の利益はまだ生み出されていません。研究開発において、医薬品開発の成功にかかる平均投資額は26億ドルです。このコストには、研究開発プロセスで承認を得るために何百万もの化合物を繰り返し成功させたり失敗させたりすることが含まれます。多くの製薬会社は、AIや機械学習などの最先端技術を使用して、高品質の結果を迅速に生み出しています。これらのプロジェクトから膨大な量のデータが生成され、AIは実験に関する正しい情報を選別することができます。近年、AIは高度な実験でより一般的に実装され、市場の成長を牽引しています。

世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場の抑制

医薬品研究開発の高コストと低い成功率

2019年、製薬業界は研究開発に830億ドルを投資しました。これらのコストは、新薬の発見とテスト、製品の機能強化などの段階的なイノベーションの開発、安全性の監視やマーケティングを目的とした臨床試験など、さまざまな活動をカバーしています。製薬会社が研究開発に費やす収益の割合も増加しています。新しい治療法の開発は費用がかかり、曖昧であり、多くの潜在的な薬が市場に出ることはありません。FDAは、広範な前臨床テストと臨床試験を経た薬のわずか12％を承認します。開発プロセスには10年以上かかることもよくあり、その間、会社は薬の開発に投資したことに対する金銭的な報酬を受け取らず、市場の成長を妨げています。

世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場の機会

ライフサイエンス/バイオテクノロジー業界におけるベンチャーキャピタリストの投資増加

大手製薬会社の注目と企業資金の大半を占めているのは、リードジェネレーションプラットフォーム技術、代謝、眼科、心臓血管、中枢神経系（CNS）、皮膚科、消化器（GI）、炎症などの実験的抗がん剤です。業界をリードする企業ベンチャー投資家には、ノバルティス、アステラス製薬、ファイザー、SR One、アムジェン、J&J Development Corp. などがあります。SVB によると、これらの新規投資の半分以上は、臨床前またはフェーズ I の企業に対するものでした。

米国のバイオ医薬品イノベーション エコシステムの重要な側面は、新興バイオ医薬品企業への株式投資を行っている民間投資家の強力なベンチャー キャピタル業界です。近年、バイオテクノロジーの新興企業へのベンチャー キャピタル投資は新たな高みに達しています。この投資には、既存のバイオ医薬品企業が改造し、コーポレート ベンチャー キャピタル (CVC) 子会社を通じてバイオテクノロジーの新興企業に提供する多額の資金が含まれます。企業は、関連会社に投資する際に、ベンチャー キャピタル投資のサブセットである CVC 活動に従事します。通常、企業の部門の有望な新興企業が投資を受けます。バイオ医薬品業界全体で記録的なレベルの投資が行われ、世界のヘルスケアに多くの新しい機会が生まれています。

分析

世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場は、開発段階、製品、企業規模、治療領域ごとに分類されています。

発達段階に基づいて

開発段階によって、世界市場は臨床市場と非臨床市場に分かれています。

臨床セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.39％のCAGRで成長すると予想されています。臨床試験の設計プロセスは、開発者が各試験フェーズで何を達成したいかを考え、治験薬プロセス（IND）を開始することから始まります。フェーズIは安全性に焦点を当て、フェーズIIは有効性に焦点を当てています。研究者は、このフェーズで薬が特定の病気や症状を持つ人々に役立つかどうかを判断したいと考えています。フェーズIIIの研究では、安全性と有効性に関する詳細な情報を収集し、さまざまな集団と用量を調べ、この薬を他の薬と組み合わせて使用します。FDAは、研究結果が肯定的であることに同意した場合、実験的な薬または機器を承認します。フェーズIVの薬またはデバイスの試験は、FDAがその使用を承認した後に実施されます。デバイスまたは薬の有効性と安全性は、大規模で多様な集団で監視されます。

近年、アウトソーシングされた非臨床安全性サービスの需要が急増しており、予測期間中にさらに急成長することが予測されています。この成長は、多くの製薬会社が従来「社内」で維持してきた研究開発費の最近の増加と研究アウトソーシングの増加によって推進されています。この傾向は、CRO がコスト効率よく高品質の製品を提供できるという信頼の高まりを反映しています。その結果、CRO は拡大する市場で地位を確立し、市場シェアを競うための新しい戦略を開発しました。

製品に基づいて

製品別に見ると、世界市場は小分子と生物製剤に分かれています。

低分子セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に9.01%のCAGRで成長すると予想されています。低分子医薬品は、分子量が0.1～1kDaの範囲にある化合物です。これには、脂肪酸、グルコース、アミノ酸、コレステロールなどの生体分子、およびアルカロイド、脂質、グリコシド、天然フェノールなどの二次代謝物が含まれます。低分子医薬品の発見の開発は複雑で困難です。一般的なシステムは、ヒットの特定とアッセイの開発から始まり、前臨床候補の選択に進みます。低分子は、生物製剤やその他の伝染病治療薬ほど人気はありませんが、ほとんどの医薬品で主流であり、低分子の研究が増加しています。

生物学的製品には、ワクチン、遺伝子治療、組織、組み換え治療用タンパク質、血液および血液成分、アレルゲン、体細胞など、さまざまなものが含まれます。生物学的製品は、糖、タンパク質、核酸、または複雑な混合物から作られます。また、細胞や組織などの生物である場合もあります。生物学的製品は、人、動物、微生物などの天然資源から作られ、バイオエンジニアリングやその他の最先端の方法を使用して製造できます。

企業規模別

企業規模別に見ると、世界市場は中小企業と大企業に分かれています。

中小企業セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.22％のCAGRで成長すると予想されています。医薬品とそれを製造するプロセスがより複雑になり、契約研究プロバイダーがますます多くの研究を行っているため、製薬とバイオテクノロジーは医薬品開発においてより重要になっています。2019年には、新興治療企業（ETC）が、単独またはパートナーとの共同で、すべての臨床段階における世界の「産業」医薬品プロジェクトの73％を担当し、残りは大企業によって実行されました。

BioMed Tracker データベースは、2003 年から 2011 年にかけて 5,820 件のフェーズ トランジションが行われた、米国の 835 社が所有する 4,451 件の治験薬の臨床開発成功率を調査しました。医薬品開発業者の構成を詳しく調べたところ、これらの治験薬の 47% を大手製薬会社またはバイオテクノロジー会社が開発し、16% を中小企業が開発していることがわかりました。CRO は、大手製薬会社がバリュー チェーンの上位部分に注力するのを支援します。CRO は、すでに高度な製造機能と規制機能を備えた大手バイオテクノロジー会社にとって、中小バイオテクノロジー会社にとってのもう 1 つの価値提案にたとえることができます。

治療領域に基づいて

治療領域別に見ると、世界市場は腫瘍学、心血管疾患、感染症、筋骨格系障害、中枢神経系障害、胃腸障害などに分類されています。

腫瘍学分野は最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に9.35%のCAGRで成長すると予想されています。がんは世界のあらゆる地域で死亡原因の第1位です。この成長の大きな要因は、新しい抗がん剤の高価格です。腫瘍学治療の直接的および間接的な費用は、世界中の患者の治療の成功と経済的幸福に深刻な影響を及ぼしています。腫瘍学は、企業および業界外の臨床試験で最も研究されている治療領域の1つです。がんの罹患率の増加は、腫瘍学治療領域の臨床試験に大きく貢献しています。

心血管疾患の世界的な発生率は継続的に増加しており、効果的な治療法の必要性が高まっています。CVD は世界中で死亡の主な原因です。CVD は、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、リウマチ性心疾患、その他の疾患を含む心臓血管疾患のグループです。CVD の罹患率は、低所得国および中所得国で急速に増加しています。心血管疾患の罹患率と影響の高まりに対処するには、臨床研究が必要です。CVD の臨床試験には多くの参加者がおり、募集プロセスは臨床試験のアウトソーシングを通じて処理されているため、CVD の問題の拡大が加速しています。

地域分析

地域別に見ると、世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界の医薬品R＆Dアウトソーシング市場における最も重要な株主であり、予測期間中に9.20％のCAGRで成長すると予想されています。北米では、医薬品研究開発アウトソーシング業界が確立しており、重要な受託研究機関（CRO）とバイオ医薬品製造会社があります。医薬品開発の増加により、この地域での医薬品R＆Dアウトソーシングの需要が劇的に増加しました。慢性疾患のパイプラインを強化するための企業によるR＆Dへの多額の投資は、北米での新しい治療薬の発売を促進すると予測されています。さらに、北米では、医薬品R＆Dアウトソーシング市場で活動する著名な新興CROが見られます。多くの再生医療メーカーがあるため、北米は細胞および遺伝子治療と個別化医療の重要な市場です。

ヨーロッパは、予測期間中に9.71％のCAGRで成長すると予想されています。人口の増加、感染症の出現、細胞および遺伝子治療、ワクチン、バイオ医薬品施設の改善、COVID-19に対する高い需要は、この地域での医薬品R＆Dアウトソーシングの需要を押し上げる重要な要因です。この地域の医薬品R＆Dアウトソーシング市場の主要な収益貢献国には、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインが含まれます。臨床試験とアウトソーシングは、近年ヨーロッパで大きな変化を遂げています。米国と比較して臨床試験のコストが低いため、ほとんどの大手製薬会社は、サービスをこの地域にアウトソーシングすることを検討しています。

アジア太平洋地域は、医薬品研究開発アウトソーシングが最も急速に成長している地域であり、人件費の安さと生物製剤製造のアウトソーシングの増加により、中国や日本などの新興国が主要なプレーヤーとなっています。これは主に、ワクチンやモノクローナル抗体の開発に CRO が関与しているためです。いくつかの開発業務受託機関 (CRO) がアジアにオフィスを設立し、研究監督、プロジェクト管理、データ管理、安全性報告、医薬品配布、中央研究所サービスを提供しています。多くの大手欧米多国籍企業は、グラクソ・スミスクライン、ファイザー、ノバルティスなど、すでにアジア諸国に研究開発活動をアウトソーシングしています。中国、日本、韓国、インド、オーストラリアは、この地域で収益の大きな貢献者です。

ラテンアメリカと中東・アフリカは、世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場においてわずかなシェアを占めています。これらの地域は、医薬品研究開発アウトソーシングの出現、新規生物製剤の需要増加、生物学的ワクチンの需要増加などの要因により、今後数年間で緩やかな成長が見込まれます。

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医薬品研究開発アウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Labcorp Drug Development
2. Charles River Laboratories
3. Syneos Health
4. ICON
5. WuXi AppTec
6. IQVIA
7. Thermo Fisher Scientific
8. Paraxel International
9. Medpace
10. Boehringer Ingelheim
    Lonza
11. Samsung Biologics
12. Wacker Biotech B.V.
13. OCT Clinical
14. Pharmaceutics International
15. Protrials Research

最近の動向

• 2024年5月 - バイオセキュア法案が米下院議員らによって修正され、米国の製薬企業およびバイオテクノロジー企業が数社の中国の「懸念されるバイオテクノロジー企業」との関係を断つ期限を2032年と設定した。1月に提出されたこの法案は、政府の補助金を受けている組織が、イーライリリー・アンド・カンパニーなどの多国籍企業と提携している契約医薬品メーカーのWuXi AppTecや、ゲノム科学企業のBGI、MGI、コンプリート・ジェノミクスなど、特定の中国のサービス企業と協力することを禁止することを目的としている。