医薬品R&Dアウトソーシング市場 サイズと展望 2024-2032

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市場ダイナミクス

世界の製薬R&Dアウトソーシング市場の推進要因

R&Dにおけるクラウドベースコンピューティングおよび関連ソフトウェアプラットフォームの利用急増

多くのグローバル企業が、従業員の在宅勤務を容易にするためにクラウドインフラストラクチャを活用していますが、イノベーション、研究開発を促進するためには、クラウドとデータ戦略を最適化する必要がある企業も少なくありません。クラウドはインフラストラクチャを瞬時に構築し、必要に応じて拡張・縮小できるだけでなく、物理データセンターと仮想ネットワークを保護できるため、研究開発を支援する優れた手段となります。さらに、企業は安全なデジタルアプリケーションやプラットフォームをより迅速に開発できます。クラウドは、堅牢なネットワークを介して情報を保存・統合する可能性を秘めています。この機能により、組織は相互運用可能なデータを持ち、チームワーク、コラボレーション、そして共創を促進することができます。クラウドはデータ活用を可能にし、クラウドとデータ近代化戦略は不可分です。

ヒトゲノムシーケンシングのデータ量は2025年までに40エクサバイトに達すると予想されており、科学者はデータの検索、結合、クリーニングに最大30～40%の時間を費やしています。クラウドは、医薬品をより迅速かつ安価に市場に投入するためのゲームチェンジャーとなる可能性があります。クラウドはすでに、弾力性のあるゲノムデータ分析の世界記録を更新しています。複数の研究によると、マスタープロトコルのインフラストラクチャとリソースを共有することで、研究サイクルタイムを12～17%短縮し、総コストを11～14%削減できるため、医薬品R&Dアウトソーシング市場の成長を促進できます。

医薬品の発見と開発におけるAIの台頭

AIはヘルスケア、特に製薬業界に大きな影響を与えており、医薬品の発見と開発、臨床試験、医薬品の生産性向上に活用されています。 創薬プロセスには多くのステップが必要です。新薬が研究室から薬局に届くまでのライフサイクルは、時間と開発を要する一連の複雑なイベントです。AIの支援により、これらの複雑なイベントの発生頻度を低減できるため、製薬会社はより迅速に医薬品を開発するという目標を達成できます。

製薬会社は多くの画期的な成果を上げてきましたが、研究開発投資の回収にはまだ至っていません。研究開発において、医薬品開発の成功に必要な平均投資額は26億ドルです。このコストには、研究開発プロセスにおいて承認を得るために数百万もの化合物が何度も成功または失敗を繰り返した費用が含まれています。多くの製薬会社は、AIや機械学習などの最先端技術を活用し、高品質な結果を迅速に生み出しています。これらのプロジェクトからは膨大な量のデータが生成され、AIは実験に関する正しい情報を選別することができます。近年、AIは高度な実験への導入が進み、市場の成長を牽引しています。

世界の医薬品R&Dアウトソーシング市場の抑制

医薬品R&Dの高コストと低い成功率

2019年、製薬業界は研究開発に830億米ドルを投資しました。これらの費用は、新薬の発見と試験、製品改良などの段階的なイノベーションの開発、安全性監視やマーケティングを目的とした臨床試験など、様々な活動に充てられました。製薬会社の収益に占める研究開発費の割合も増加しています。新しい治療法の開発は費用がかかり、その成果は不明確であるため、多くの潜在的な医薬品が市場に投入されることはありません。FDA（米国食品医薬品局）は、広範な前臨床試験と臨床試験を経た医薬品のうち、わずか12%しか承認していません。開発プロセスは10年以上かかる場合が多く、その間、企業は医薬品開発への投資に対する金銭的な報酬を得ることができず、市場の成長を阻害します。

世界の医薬品研究開発アウトソーシング市場機会

ライフサイエンス／バイオテクノロジー業界におけるベンチャーキャピタリストによる投資の増加

大手製薬会社の関心と資金提供の中心となっているのは、リードジェネレーションプラットフォーム技術、代謝、眼科、心血管、中枢神経系（CNS）、皮膚科、消化器系（G.I.）、炎症などの領域を含む、実験段階の抗がん剤です。業界をリードする企業ベンチャー投資家には、ノバルティス、アステラス製薬、ファイザー、S.R.などが挙げられます。 One、アムジェン、J&Jデベロップメント・コーポレーションなどが投資対象となりました。SVBによると、これらの新規投資の半数以上は、前臨床段階またはフェーズI段階にある企業への投資でした。

米国のバイオ医薬品イノベーション・エコシステムの重要な側面は、新興バイオ医薬品企業への株式投資を行う民間投資家による強力なベンチャーキャピタル業界です。近年、バイオテクノロジー系スタートアップ企業へのベンチャーキャピタル投資は新たな高みに達しています。この投資には、既存のバイオ医薬品企業が事業を刷新し、コーポレートベンチャーキャピタル（CVC）子会社を通じてバイオテクノロジー系スタートアップ企業に提供する多額の資金が含まれます。企業は、関連会社に投資する際に、ベンチャーキャピタル投資の一部であるCVC活動を行います。通常、その企業のセクターにおける有望なスタートアップ企業が投資を受けます。バイオ医薬品業界全体における記録的な投資は、世界のヘルスケアにおいて多くの新たな機会を生み出しています。

セグメント分析

世界の医薬品R&Dアウトソーシング市場は、開発段階、製品、企業規模、および治療領域によってセグメント化されています。

開発段階別

開発段階別に見ると、世界の市場は臨床段階と非臨床段階に分かれています。

臨床段階は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.39%のCAGRで成長すると予想されています。臨床試験の設計プロセスは、開発者が各試験段階で何を達成したいかを検討し、治験薬開発プロセス（IND）を開始することから始まります。第I相は安全性に焦点を当て、第II相は有効性に焦点を当てています。研究者は、この段階で薬剤が特定の疾患や症状を持つ人々に役立つかどうかを判断したいと考えています。第III相試験では、安全性と有効性に関する詳細な情報を収集し、さまざまな対象集団と投与量を検討し、この薬剤を他の薬剤と併用します。 FDAが試験結果が良好であると認めた場合、試験薬または機器は承認されます。FDAによる使用承認後、薬剤または医療機器の第IV相試験が実施されます。医療機器または薬剤の有効性と安全性は、大規模かつ多様な集団においてモニタリングされます。

近年、非臨床安全性サービスのアウトソーシング需要が急増しており、予測期間中はさらに急速に成長すると予測されています。この成長は、多くの製薬会社が従来「社内」で維持してきた研究開発費の増加と研究アウトソーシングの増加に牽引されています。この傾向は、CROが費用対効果の高い方法で高品質な製品を提供できるという信頼の高まりを反映しています。その結果、CROは拡大する市場で確固たる地位を築き、市場シェア獲得のための新たな戦略を展開してきました。

製品別

製品別に見ると、世界市場は低分子医薬品とバイオ医薬品に分類されます。

低分子医薬品セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に9.01%のCAGRで成長すると予想されています。低分子医薬品は、分子量が0.1～1kDaの化合物です。これには、脂肪酸、グルコース、アミノ酸、コレステロールなどの生体分子や、アルカロイド、脂質、配糖体、天然フェノールなどの二次代謝物が含まれます。低分子医薬品の発見は複雑で困難な場合があります。典型的なシステムは、ヒット化合物の同定とアッセイ開発から始まり、前臨床候補化合物の選定へと進みます。低分子化合物は、生物製剤やその他の感染症治療薬ほど普及していませんが、ほとんどの医薬品において主流を占めており、研究は増加しています。

生物製剤には、ワクチン、遺伝子治療、組織、組換え治療用タンパク質、血液および血液成分、アレルゲン、体細胞など、多岐にわたります。生物製剤は、糖、タンパク質、核酸、または複雑な混合物から作られる場合があります。また、細胞や組織などの生物から作られる場合もあります。生物製剤は、人、動物、微生物などの天然資源から作られ、バイオエンジニアリングなどの最先端の手法を用いて製造されます。

企業規模別

企業規模別に見ると、世界市場は中小企業と大企業に分類されます。

中小企業セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に10.22%のCAGRで成長すると予測されています。医薬品とその製造プロセスが複雑化するにつれ、製薬業界とバイオテクノロジーは医薬品開発においてますます重要になっており、受託研究機関（CRO）による研究もますます増加しています。2019年には、新興医薬品企業（ETC）が、全臨床段階における世界の「産業用」医薬品プロジェクトの73%を、単独またはパートナーとの共同で担い、残りは大手企業によって実施されました。

BioMed Trackerデータベースは、米国の835社が所有する4,451の治験薬の臨床開発成功率を調査し、2003年から2011年の間に5,820件のフェーズ移行が発生しました。医薬品開発企業の構造を詳細に分析すると、大手製薬企業またはバイオテクノロジー企業がこれらの治験薬の47%を開発し、中小企業が16%を開発していることが明らかになりました。CROは、大手製薬企業がバリューチェーンの上流工程に注力できるよう支援します。 CROは、既に高度な製造・規制機能を備えた大規模バイオテクノロジー企業にとって、小規模バイオテクノロジー企業にとっての新たな価値提案と言えるでしょう。

治療領域別

治療領域別に見ると、世界市場は腫瘍学、心血管疾患、感染症、筋骨格系疾患、中枢神経系疾患、消化器疾患、その他に分類されます。

腫瘍学分野は最大の市場シェアを誇り、予測期間中に9.35%のCAGRで成長すると予想されています。がんは世界のあらゆる地域で主要な死因となっています。この成長の大部分は、新規抗がん剤の高価格によるものです。腫瘍学治療にかかる直接的および間接的な費用は、世界中の患者の治療成功と経済的幸福に深刻な影響を与えています。腫瘍学は、企業内および業界外の臨床試験において最も研究されている治療領域の一つです。がんの罹患率の上昇は、腫瘍治療領域における臨床試験の促進に大きく貢献しています。

心血管疾患の世界的な罹患率は継続的に増加しており、効果的な治療法の必要性が高まっています。CVDは世界中で主要な死因となっています。CVDは、冠動脈性心疾患、脳血管疾患、リウマチ性心疾患などを含む心臓血管疾患の総称です。CVDの罹患率は低所得国および中所得国で急速に増加しています。心血管疾患の罹患率と影響の高まりに対処するには、臨床研究が必要です。CVDの臨床試験には多くの参加者がおり、参加者募集プロセスは臨床試験のアウトソーシングを通じて行われており、CVDの問題の拡大を加速させています。

地域別分析

世界の医薬品R&Dアウトソーシング市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の医薬品R&Dアウトソーシング市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は9.20%のCAGRで成長すると予想されています。北米では、医薬品研究開発アウトソーシング業界が確固たる地位を築いており、大手のCRO（医薬品開発業務受託機関）やバイオ医薬品製造企業が存在します。医薬品開発の増加に伴い、この地域における医薬品R&Dアウトソーシングの需要は劇的に増加しています。慢性疾患のパイプライン強化を目的とした企業によるR&Dへの多額の投資は、北米における新規治療薬の発売を促進すると予測されています。さらに、北米では、医薬品R&Dアウトソーシング市場で著名な新興CROが活躍しています。再生医療メーカーが多数存在する北米は、細胞・遺伝子治療や個別化医療にとって重要な市場です。

ヨーロッパは、予測期間中に9.71%のCAGRで成長すると予想されています。人口増加、感染症の出現、細胞・遺伝子治療やワクチンへの高い需要、バイオ医薬品施設の改善、そしてCOVID-19は、この地域における医薬品R&Dアウトソーシングの需要を押し上げる重要な要因です。この地域の医薬品R&Dアウトソーシング市場における主要な収益源は、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインです。ヨーロッパでは、近年、臨床試験とアウトソーシングが大きく変化しました。米国に比べて臨床試験のコストが低いため、大手製薬会社の多くは、この地域へのサービスのアウトソーシングを検討しています。

アジア太平洋地域は、医薬品R&Dアウトソーシングにおいて最も急速に成長している地域であり、中国や日本などの新興国が、人件費の低さとバイオ医薬品製造のアウトソーシングの増加により、主要なプレーヤーとなっています。これは主に、ワクチンやモノクローナル抗体の開発におけるCROの関与によるものです。多くの開発業務受託機関（CRO）がアジアにオフィスを設立し、研究監督、プロジェクト管理、データ管理、安全性報告、医薬品流通、中央検査サービスを提供しています。グラクソ・スミスクライン、ファイザー、ノバルティスなど、多くの大手欧米多国籍企業は、既にR&D活動をアジア諸国にアウトソーシングしています。中国、日本、韓国、インド、オーストラリアは、この地域の主要な収益源です。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、世界の医薬品R&Dアウトソーシング市場において、わずかなシェアを占めています。これらの地域は、製薬研究開発のアウトソーシングの出現、新規生物製剤の需要増加、生物学的ワクチンの需要増加などの要因により、今後数年間は緩やかな成長が見込まれます。

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医薬品R&Dアウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Labcorp Drug Development
2. Charles River Laboratories
3. Syneos Health
4. ICON
5. WuXi AppTec
6. IQVIA
7. Thermo Fisher Scientific
8. Paraxel International
9. Medpace
10. Boehringer Ingelheim
    Lonza
11. Samsung Biologics
12. Wacker Biotech B.V.
13. OCT Clinical
14. Pharmaceutics International
15. Protrials Research

最近の動向

• 2024年5月 - バイオセキュア法案が米国下院議員によって修正され、米国の製薬企業およびバイオテクノロジー企業が中国の「懸念されるバイオテクノロジー企業」数社との関係を断つ期限を2032年と定めました。 1月に提出されたこの法案は、政府補助金を受けている組織が、特定の中国のサービス企業と提携することを禁止することを目的としています。対象となるのは、イーライリリー・アンド・カンパニーなどの多国籍企業と提携している医薬品受託製造業者のWuXi AppTec社、そしてゲノミクス企業のBGI社、MGI社、コンプリート・ジェノミクス社です。