医薬品の安定性および保管サービス市場: サービス (安定性および保管)、分子 (低分子および高分子)、および地域別の情報 — 2030 年までの予測

市場概況

世界の医薬品の安定性および保管サービスの市場規模は、2021 年に 24 億 7,000 万米ドルと評価されています。 2030 年までに 44 億 8,000 万米ドルに達すると予測されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に6.85% の CAGRで成長します。

安定性および保管サービスのプロバイダーは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、受託研究組織、およびエンドユーザーに大きく依存しています。これらの組織は、医薬品サンプル、API、小型化合物および大型化合物、その他の医薬品の製造に多大な努力を払ってきました。慢性疾患や感染症の蔓延による研究開発支出の増加により、世界の製薬産業は大幅に成長しました。

安定性とストレージの要件はさまざまな地域で義務付けられています。規制当局によって、安定性をテストするためのデータ要件とテスト規制が異なります。 FDA と EMA は安定性試験に関する ICH ガイドラインを遵守していますが、安定性試験における微生物学的限界は異なります。これにより、安定性試験サービスのアウトソーシングに対する需要が高まり、市場にプラスの影響を与えると予想されます。臨床試験の各段階では、承認前に安定性試験を完了する必要があり、これが市場の成長を促進します。病気の蔓延により、バイオシミラーおよびバイオシミラーの安定性と保存に対する需要が増加すると考えられます。

市場動向

世界の医薬品の安定性および保管サービス市場の推進力

ワクチンの急速な需要

政府当局がワクチン接種の取り組みを強化するにつれ、安定で長期間保存できる市販の新型コロナウイルスワクチンの需要が高まる可能性が高い。製薬業界における研究開発に費やされる金額は、近年大幅に増加しています。研究開発への支出の増加により、医薬品の数が増加すると予想されます。臨床試験の各段階で承認を得るには、まず安定性試験を実施する必要があります。これは市場の成長を促進するもう一つの要因です。さらに、生物学的医薬品と比較して、バイオシミラー医薬品は生物学的医薬品とほぼ同一のコピーであるため、コストがはるかに低くなります。

バイオシミラーの需要の増加

バイオシミラーは生物製剤によく似ており、一般にコストが低いため、近年、バイオシミラーの需要が大幅に増加しています。バイオシミラーは、がん、自己免疫疾患、その他の慢性疾患の治療において大きな注目を集めています。これらの病気が世界中で蔓延しているため、バイオシミラーの安定性と保管の必要性とともに、バイオシミラーの需要も増加すると予想されます。さまざまな規制当局が製品の安定性を判断するためのデータ要件やテストガイドラインが異なるため、市場全体で製品をマーケティングすることは困難です。これにより、アウトソーシングサービスに対する市場の需要が高まることが予想されます。

世界の医薬品の安定性および保管サービス市場の抑制

希少な高度技能労働者

医薬品の安定性および保管サービスのプロバイダーは、高度なスキルを持つ人材を確保し、維持するという困難に直面しています。これらの企業は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、受託研究、学術研究機関において、資格と経験を積んだ科学者を求めて競争しています。新しい分子構造と作用機序に向けた製薬産業の拡大により、この分野の熟練した専門家の不足が生じています。ヘルスケア業界に合わせたトレーニング プログラムを作成するには、製薬会社、CRO、ヘルスケア分析検査会社が協力する必要があります。

分析

世界の医薬品の安定性および保管サービス市場分析は、サービス、分子、およびモードに分割されています。

サービスに基づいて、市場は安定性とストレージに分類されます。

安定性セグメントは市場を支配しており、予測期間中に最も高い収益シェアを生み出すでしょう。規制当局からの販売承認を求める製薬会社は、重要な安定性試験パラメータを分析し、報告する必要があります。臨床研究の各段階での安定性試験の要件が市場の需要を高めています。ストレージ市場セグメントは、予測期間中に最高の CAGR を記録すると予想されます。医薬品は、湿度、温度、光の変化によって品質が時間の経過とともに劣化するかどうかを確認するために、環境制御されたチャンバー内の低温環境および非低温環境で保管されます。

分子に基づいて、市場は低分子と高分子に分けられます。

低分子セグメントが最も高い収益シェアを占めました。医薬品の約9割を低分子が占めるなど、低分子医薬品の開発は飛躍的に進んでいます。発熱、片頭痛、がん、糖尿病、その他の一般的な病気を治療します。一般的な病気や障害を治療する低分子薬は、定期的な検査と保管の需要に貢献します。大型分子のセグメントは、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されます。がん、感染症、自己免疫疾患などの多くの病気は、一般に高分子で治療されます。これらの病気の罹患率の高さにより、高分子の需要が増加すると予想されます。

モードに基づいて、市場は社内とアウトソーシングに二分されます。

社内部門は世界市場で最大の収益シェアを生み出しました。これらの試験はすべての医薬品および臨床研究のすべての段階で必要であるため、ほとんどの製薬メーカーは安定性試験を社内で実施しています。安定性研究を実施するために安定性チャンバーを所有することは、長期的には費用対効果が高いと考えられており、これが製薬会社が社内での安定性試験サービスを検討する理由の 1 つです。初期設定費用を負担できる製薬会社は、社内チームに安定性試験を実施させるほうが便利であると考えるでしょう。これらの要因により、社内サービスに対する市場の需要が高まります。

地域分析

世界の医薬品の安定性および保管サービス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAの4つの地域に分割されています。

北米は、世界の医薬品の安定性と保管市場で収益に関して最も支配的です。これは米国とカナダに多数の製薬会社があるためです。この地域で安定性とストレージのサービスを提供する主要な市場参加者の存在は、市場の拡大に大きく貢献すると予想されます。アジア太平洋地域は、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されます。中国、インド、日本の存在により、この地域は世界で最も急速に成長している医薬品市場があります。高品質の医薬品へのアクセスを改善するために薬価を引き下げる公的機関の取り組みが市場の拡大に貢献しました。

最近の動向

• 2022 年 6 月- Catalent と MigVax は、新型コロナウイルス感染症に対する口腔崩壊凍結乾燥錠剤ワクチンを開発する契約に署名しました。バイオ医薬品、細胞、遺伝子、消費者の健康を実現する世界的リーダーであるキャタレントは、複数の治療法にわたるより良い患者治療の開発、発売、供給を最適化するために提携しました。
• 2022 年 5 月- Catalent は、遺伝子治療の開発時間を短縮し、臨床への道のりを加速するために UpTempo Virtuoso™ AAV プラットフォームを発表しました。バイオ医薬品、細胞、遺伝子、消費者健康パートナーが複数のモダリティにわたるより良い患者治療の開発、発売、供給を最適化できるようにする世界的リーダーであるキャタレントは、製品の開発と CGMP 製造のための新しい UpTempo Virtuoso™ プラットフォーム プロセスを導入しました。アデノ随伴ウイルス (AAV) ベクター。
• 2022 年 4 月- Charles River と Valo は、最適化された前臨床資産を迅速に提供するための AI を活用した統合創薬ソリューションである Logica を立ち上げました。