前臨床CRO市場 サイズと展望 2025-2033

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新興市場のトレンド

R&D機能のCROへのアウトソーシング拡大

製薬企業やバイオテクノロジー企業は、R&D機能のアウトソーシングにおいて、CRO（開発業務受託機関）への依存度が高まっています。この戦略的転換により、企業はコスト削減、業務効率の向上、そして専門知識の活用が可能になります。アウトソーシングにより、企業はCROが提供する高度な機能とリソースを活用しながら、コア業務に集中することができます。

このトレンドの顕著な事例として、2023年1月にCharles River LaboratoriesがRznomics Inc.と提携し、がん治療薬のRNAベース遺伝子治療薬の開発・製造に着手したことが挙げられます。この提携は、専門的な研究開発におけるCROへの依存度の高まりを浮き彫りにしています。これにより、企業はイノベーションを加速させながら、社内R&D活動の負担を軽減することが可能になります。こうしたパートナーシップは、専門的なサービスに対する需要が高まるにつれて、前臨床CRO市場の成長を継続的に牽引すると予想されます。

前臨床CRO市場の成長要因

慢性疾患の罹患率の増加

がん、心血管疾患、神経疾患などの慢性疾患の罹患率の上昇は、新たな治療法や前臨床試験への需要を大きく押し上げています。これらの疾患が蔓延するにつれて、革新的な治療法や介入の緊急性が高まり、前臨床研究への注目度が高まっています。

• 例えば、汎米保健機構（PAHO）の2023年の報告書によると、世界中で毎年約2,000万人が新たにがんを発症し、1,000万人ががん関連で死亡しています。さらに、今後20年間でがんの罹患率は約60%増加すると予測されています。この憂慮すべき傾向は、効果的な治療法の緊急性を浮き彫りにしており、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、新薬や治療法の開発に向けて前臨床研究に多額の投資を行っています。

その結果、慢性疾患の蔓延に対応する革新的なヘルスケアソリューションへの幅広いニーズを反映し、前臨床CROサービスの需要は引き続き増加すると予想されます。

規制当局の要求が専門の前臨床CROサービスの成長を促進

厳格な医薬品承認基準では、安全性と有効性を確保するために徹底的な前臨床試験が求められます。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの機関は、治験薬（IND）申請において包括的な評価を義務付けています。これらの厳格な要件は、複雑な規制を遵守し、信頼性の高いデータを提供する専門知識が新しい治療法の開発に不可欠であるため、専門的な前臨床CROサービスの需要を高めています。

• 例えば、最近の規制改正である「21世紀治癒法」は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、イノベーションを促進し、前臨床サービスの需要を高めました。この法律は、画期的な医薬品や医療機器の承認を迅速化し、前臨床研究の急増に貢献しています。

市場の抑制要因

高度なモデルの高コスト

高度な前臨床モデルの導入は医薬品開発に大きなメリットをもたらしますが、多くの研究予算では対応できないほどの大きな経済的負担も伴います。これらの高度なモデルに関連する費用は高額になる可能性があり、前臨床研究における幅広い応用を制限する可能性があります。

具体的には、実験室研究や動物実験を含む前臨床段階で発生する費用は、1,500万米ドルから1億ドルに及ぶ可能性があります。この高額な費用は、研究開発活動に多額の資金を割り当てることが困難な中小企業や研究機関にとって大きな課題となります。

結果として、高度な前臨床モデルの高コストは、革新的な研究手法へのアクセスを制限し、市場の成長を阻害する可能性があります。最終的には、製薬およびバイオテクノロジー分野における新しい治療法や介入の開発を遅らせることになります。

前臨床CRO市場の機会：

研究開発投資の増加

研究開発投資の増加は、世界市場にとって大きな機会となります。製薬会社は熾烈な競争とイノベーションの必要性に直面しており、多くの企業が研究開発への予算配分を拡大しています。例えば、ある大手製薬会社は2023年に、新規抗がん剤の開発を支援するため、研究開発予算を15%増額しました。

こうした投資の増加により、毒性試験、薬理試験、バイオアナリシスサポートといった重要なサービスを提供できる前臨床CROの需要が高まっています。これらの企業は、前臨床CROと連携することで、医薬品開発のタイムラインを短縮し、規制当局の承認取得の可能性を高めることができます。

さらに、医薬品開発の複雑さが増すにつれて、遺伝子治療や希少疾患といったニッチな分野に特化した専門知識を持つCROは、このトレンドを活かす上で特に有利な立場にあり、クライアントが複雑な前臨床段階を乗り越え、研究開発の収益を最大化できるよう支援します。

サービス分析

世界の前臨床CRO市場は、バイオアナリシスおよびDMPK試験、毒性試験、化合物管理、化学、安全性薬理学、その他に分かれています。毒性試験セグメントは市場を牽引しており、最大の市場収益シェアを占めています。このセグメントは、新薬候補の安全性と潜在的な副作用の評価に重点を置いているため、非常に重要です。臨床試験開始前に薬剤の安全性を確保するという重要な役割を担っていることから、市場におけるリーダーシップは揺るぎません。

さらに、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、前臨床試験の一環として、すべての実験的医薬品に対して毒性試験の実施を義務付けています。この規制上の義務付けは、医薬品開発プロセスにおける毒性試験の重要性を強調し、市場におけるその優位性を強化しています。

これらの要因は、医薬品の安全性と有効性の向上においてこのセグメントが極めて重要な役割を果たしていることを浮き彫りにし、新薬候補の成功に不可欠な要素となっています。

モデル分析

世界の前臨床CRO業界は、患者由来オルガノイド（PDO）モデルと患者由来異種移植モデルに二分されています。患者由来オルガノイド（PDO）セグメントは世界市場を支配しており、主にヒト組織構造を正確に再現し、患者固有の薬物反応を予測する高度な能力により、最大の市場収益を占めています。 PDOは、ヒト生物学をより正確に再現し、薬剤の有効性と安全性の予測を向上させることで、従来のモデルに比べて大きな利点を提供します。

• 例えば、2023年4月、InSphero AGはBionova Supplies社と販売契約を締結し、同社のAkura 96​​および384スフェロイドマイクロプレートをインドで導入しました。これらのマイクロプレートは、スフェロイド／オルガノイドの形成と分析を向上させ、医薬品開発における高度なPDOモデルへの需要の高まりに対応します。

アプリケーション分析

世界市場は、腫瘍学、神経学、心臓学、感染症、代謝性疾患などに分かれています。腫瘍学分野が市場をリードし、市場収益の最大シェアを占めています。この優位性は、効果的ながん治療に対する需要の高まりと、腫瘍学に焦点を当てた研究の膨大な数によって主に推進されています。例えば、世界保健機関（WHO）は2021年、米国で約111件のがんの第0相臨床試験が登録され、国内で実施されたすべての第0相試験の32.1%を占めたと報告しています。

この重要な動きは、革新的ながん治療法の緊急性を反映し、腫瘍学研究の推進に対する継続的な取り組みを浮き彫りにしています。その結果、腫瘍学分野は前臨床CRO業界における成長の重要な原動力であり、この差し迫った世界的な健康課題に対する新しい治療法の開発において重要な役割を担っています。

エンドユーザー分析

世界市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、政府・学術機関、医療機器企業、その他に分類されます。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、前臨床CRO市場における主要なプレーヤーであり、その主な原動力となっているのは、新規治療法の開発促進を目的としたCROとの提携の急増です。これらの企業は、専門的な専門知識、インフラ、そしてリソースを活用し、前臨床試験の効率的な実施を促進するために、CROへの依存度を高めています。

この傾向は、医薬品開発に伴う高コストと複雑さによってさらに加速しており、これらの組織は重要な研究機能をCROにアウトソーシングするようになっています。

• 例えば、2023年6月、Charles River LaboratoriesはCuriginと提携し、前臨床および臨床試験の両方でCharles RiverのCROの専門知識を活用し、アデノウイルスベクターの生産を強化しました。

このような提携は、製薬およびバイオテクノロジー分野におけるCROへの依存度の高まりを浮き彫りにし、医薬品開発に伴う課題を管理しながら革新的な治療法の開発を加速させる上で、CROが果たす重要な役割を浮き彫りにしています。

企業の市場シェア

世界市場は、大手多国籍企業と専門企業がダイナミックに混在する特徴があります。Labcorp、Charles River Laboratories、Eurofins Scientific、Intertek Groupといった主要企業は、包括的なサービスポートフォリオ、様々な治療領域にわたる専門知識、そして広範なグローバル展開により、大きな市場シェアを獲得しています。

• 例えば、Labcorp傘下のCovanceは、幅広い前臨床サービスを提供しており、遺伝子治療などの先進分野で数多くの研究を実施してきました。市場は、医薬品およびバイオテクノロジーへの研究開発投資の増加によってますます牽引されており、特に免疫腫瘍学やプレシジョン・メディシンといった新興分野への重点が高まっています。

こうした変化の潮流は、競争力を維持するために専門的なCRO能力が必要であることを浮き彫りにしています。市場環境が変化し続ける中、企業は専門知識を高め、サービス提供を拡大することで、現代の医薬品開発の複雑なニーズに対応していく必要があります。

Pharmaron：前臨床CRO業界の新興企業

Pharmaronは、戦略的なグローバル展開と積極的な買収戦略により、市場の主要プレーヤーとして急速に台頭しています。最近、Celltrionとの提携は、サービス提供とグローバル展開の強化へのコミットメントを示す好例です。広範かつ革新的なサービスポートフォリオと技術革新への注力により、競争力が強化され、業界の新興リーダーとしての地位が確立されています。

Pharmaronの最近の動向：

• 2022年5月、Pharmaronは、FDAおよびEMA承認済みのロードアイランド州コベントリーにあるAPI製造施設をNoramcoから買収しました。この買収により、Pharmaronのグローバルな化学・製造能力が拡大し、北米における統合医薬品研究開発サービスが強化されます。

地域別インサイト

北米は、いくつかの重要な要因により、世界の前臨床CROにおいて主導的な地位を占めています。新薬1品あたり4,340万米ドルから42億米ドルに及ぶ自社開発コストの高さから、製薬会社は経費管理のため前臨床試験を外部委託しています。心血管疾患、糖尿病、がん、神経疾患といった慢性疾患の罹患率の上昇も、前臨床研究の需要をさらに高めています。

例えば、米国における肺がんの発症率は、2022年の236,740件から2023年には238,340件に増加しており、今後も増加が見込まれています。さらに、臨床試験の複雑化と治験薬候補の多さが、この地域の市場拡大を促進すると予想されています。フォーム下部

米国前臨床CRO市場の動向

• 米国の前臨床CROは医療イノベーションとテクノロジーの最前線にあり、最大の市場収益を誇っています。米国がん協会によると、2023年には、米国における肺がんの症例数は2022年の236,740件から238,340件に増加すると予想されています。このがん罹患率の増加は、先進的な治療法への需要を促進し、前臨床試験活動を促進し、米国における前臨床CROサービスの市場成長を支えると予想されています。

アジア太平洋地域の前臨床CRO市場の動向

アジア太平洋地域は、世界市場で最も高い成長率を示すと予想されています。多国籍企業のアウトソーシングモデルの変化と研究開発費の高騰により、インドや中国などのCROがコスト効率の高いサービスを提供するアジア太平洋地域への前臨床アウトソーシングが増加しています。

西欧や米国の企業は、研究コストの削減を目指し、分析サービス、治験実施施設における研究開発、臨床活動においてこの地域を活用するケースが増えています。例えば、インド医薬品局が2023年8月に発表した報告書によると、インドの大手製薬会社の研究開発費総額は2022年に1,380億米ドルを超え、2021年から1.7%増加しました。フォームの先頭

• 世界最大の医薬品市場の一つである日本では、前臨床試験のアウトソーシングが急増しています。成長を続ける日本の製薬業界と政府の支援策により、臨床試験が増加しています。この市場動向は、試験を中央開発センターの近くで実施する必要があるため、前臨床サービスの需要を押し上げると予想されます。
• 2023年5月、Aragen Life Sciences Ltd.とFar Biotechは、神経変性疾患の前臨床研究を推進するための提携を締結しました。Aragenは、自社の実験的発見プラットフォームを活用し、FAR Biotechが神経変性疾患を標的とした低分子プログラムにおいて重要なマイルストーンを達成できるよう支援します。
• 2022年、中国では約480万人の新規がん症例と260万人のがん関連死亡が報告されました。この高い罹患率と死亡率は、高度ながん治療に対する大きな需要を牽引し、市場の成長を牽引しています。さらに、効果的ながん治療への需要の高まりにより、製薬会社は医薬品開発と規制遵守の専門知識を持つ専門のCROに前臨床研究を委託するケースが増えており、研究活動が加速しています。

欧州市場動向

前臨床CRO市場は、様々な地域における様々な要因に牽引され、大幅な成長を遂げています。医薬品研究開発（R&D）への投資の増加と、世界的な臨床試験件数の増加が、この成長の重要な要因となっています。特に腫瘍学、心臓病学、神経学における医薬品開発活動の急増は、専門的な前臨床試験サービスの需要を高めています。

• 世界保健機関（WHO）によると、2022年にはドイツで11,082件の臨床試験が実施され、これは世界全体の24%に相当します。こうした多数の試験は、研究開発活動の活発化を示しており、臨床試験を進める前に薬剤の安全性と有効性を確認するための前臨床試験の需要が高まっています。
• 2023年、英国市場は欧州地域をリードしました。この優位性は、英国の多額の研究開発投資、グラクソ・スミスクラインやアストラゼネカといった大手製薬企業、そしてチャールズリバーラボラトリーズやエンヴィゴといった早期開発CROの存在によるものです。さらに、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が監督する規制環境は、前臨床試験の高水準を確保し、データの品質と完全性を高めています。
• ScienceDirectによると、フランスでは心血管疾患（CVD）が主要な死因であり、死亡者の25%以上を占め、年間約14万人が亡くなっています。心血管疾患の有病率の高さと複雑性により、心血管研究分野における前臨床CROサービスの需要が高まっています。

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前臨床CRO市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories International, Inc.
2. Covance Inc.
3. ICON plc
4. Medpace, Inc.
5. WuXi AppTec
6. Envigo
7. PRA Health Sciences
8. Syngene International Limited
9. Eurofins Scientific
10. Parexel International Corporation
11. SGS SA
12. MPI Research
13. Crown Bioscience, Inc.
14. Toxikon Corporation
15. Pharmaron

最近の進展

• 2024年9月 - PharmaLegacy Laboratoriesは、サンディエゴに拠点を置く前臨床CROであるBTS Researchを買収しました。これにより、前臨床サービスの強化と北米への事業拡大を目指します。この買収により、PharmaLegacyはグローバルな研究能力を強化し、米国の顧客へのサービス向上を図ることができます。両社の専門知識を組み合わせることで、迅速かつ信頼性の高い薬理学データの提供と、GLP毒性学サービスの提供が可能になります。