世界の前臨床CRO市場規模は、2023年に58億2,000万米ドルと評価されました。2032年までに109億7,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2024～2032年）中に7.9%のCAGRで成長します。アウトソーシングへの傾向は、バイオ医薬品およびライフサイエンス企業がインフラを外注することでコストを節約できるという事実によって部分的に促進されています。
前臨床受託研究機関 (CRO) は、バイオテクノロジー、製薬、医療機器業界にさまざまな研究開発サービスを提供する企業です。医薬品や医療機器を設計段階から流通段階に移行させるために必要な専門知識、情報、能力を提供します。この旅には、研究者、リハビリテーション スタッフ、立法機関や業界関係者、専門家、その他多くの専門的かつ独創的な個人が関わる数多くの活動が伴います。
前臨床 CRO は、毒性学研究、製剤開発、規制サポート、薬物動態学、薬力学研究など、さまざまなサービスを提供します。前臨床 CRO の用途は、新薬発見、生体適合性、疾患モデリング、医療機器試験、安全性薬理学、剤形選択など多岐にわたります。前臨床 CRO は、製品開発の迅速化、専門知識の活用、規制遵守の強化、リソース管理の最適化、スケーラブルな研究ソリューションの提供に役立ちます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 7.9% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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研究開発活動の地理的分布は、先進国から新興国へと徐々に移行しています。研究開発費の増加と研究開発活動の失敗率の上昇により、バイオ医薬品企業はコスト削減と迅速な患者募集を確実にするために、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中央および東ヨーロッパ、中東などの地域を好むようになりました。
アジア太平洋地域などの地域に前臨床試験をアウトソーシングすることは、バイオ医薬品企業に大きな経済的利益をもたらします。シンガポールや中国などの政府は、この地域でのバイオメディカル研究を促進するために資金を割り当てています。さらに、アジア太平洋地域やラテンアメリカ地域の国々では多数の臨床試験が実施されているため、前臨床試験も同じ傾向をたどると予想されます。これにより、臨床試験を実施している中央開発センターの近くで前臨床試験を実施できるようになります。このような要因が市場の成長を促進します。
アウトソーシングのトレンドの主な推進力の 1 つは、バイオ医薬品およびライフ サイエンス企業が特定の業務に莫大な資本投資を行う必要がないことです。企業は、コア業務に集中するために、コアではない機能を CRO にアウトソーシングし、生産性と業務効率を向上させることができます。アジア太平洋、中東、アフリカなどの新興市場への R&D 機能のアウトソーシングも増加しています。
新興国では、コストを削減し、中核的な研究開発機能に重点を置くために、前臨床試験機能を CRO または前臨床サービス プロバイダーにアウトソーシングする傾向が顕著です。これは、確立された研究開発施設を持たない中小規模のライフ サイエンス企業に特によく見られます。これらの企業は、臨床医薬品開発プロセスに重点を置くために、前臨床試験活動を中小規模の CRO にアウトソーシングしています。
前臨床CRO市場の拡大は、治験の管理と監視の問題、および治験に対する完全な制御が不可能なことから抑制されています。CROは、コスト削減による利益の最大化を目指すライフサイエンス企業の期待どおりに効率的な結果を提供できない場合があります。その結果、治験の失敗やコンプライアンスの問題など、さまざまな課題が発生する可能性があります。
さらに、すべての CRO が Good Laboratory Practice (GLP) 基準などの国際的な規制要件に準拠しているわけではないため、標準化が不十分であり、さまざまな品質問題が発生する可能性があります。そのため、バイオ医薬品および医療機器企業は、通常、前臨床試験のローエンド機能のみを CRO に外注し、遺伝毒性分析などのハイエンドのテストは社内で実施しています。
バイオ医薬品企業は、製品開発の時間とコストを削減するために、初期開発のR＆D機能をCROにアウトソーシングしています。CROの複雑な研究を実施する能力が向上し、ライフサイエンス企業がR＆D支出を削減し、コア活動に集中できるようになるため、この傾向は予測期間中続くと予想されます。さらに、バイオ医薬品企業とCROのコラボレーションは、世界の前臨床CRO市場にプラスの影響を与えると予想されます。たとえば、2019年8月、臨床段階のバイオ医薬品企業であるHarbour BioMedは、世界的なCROであるPharmaceutical Product Development、LLCと提携し、Harbour BioMedのために腫瘍学と免疫学の分野で治療薬を開発しました。
さらに、医薬品開発の初期段階および後期段階の研究開発予算が大幅に増加しており、これが市場の成長にさらに貢献すると予想されています。バイオ医薬品の失敗率とそれに伴うコストの上昇により、バイオ医薬品およびライフサイエンス企業は医薬品の発見および開発プロセスの初期段階にさらに重点を置くようになりました。これにより、前臨床CRO市場の成長機会が生まれる可能性があります。
世界の前臨床 CRO 市場は、サービス、モデル タイプ、エンド ユーザー別にセグメント化されています。
サービスに基づいて、世界の市場は、バイオ分析および DMPK 研究、毒性試験、化合物管理、化学、安全性薬理学、その他に分類されます。
毒性試験は、サービスの種類別に見ると、前臨床 CRO 市場で最大のシェアを占めると推定されています。医薬品が臨床試験に進む前に、安全な医薬品候補を用意することが必須条件です。急性、亜慢性、慢性毒性、遺伝毒性、発がん性研究など、さまざまな種類の毒性を広範囲に研究することで、医薬品に関連するリスク要因を把握し、製薬業界やバイオテクノロジー業界の基準を満たすことができます。厳格な毒性試験を含む世界的に厳しい規制要件があるため、医薬品開発パイプラインを効果的に前進させるためには、毒性試験を前臨床 CRO のコア サービスの一部にする必要があります。
モデルの種類に基づいて、世界の市場は患者由来オルガノイド (PDO) モデルと患者由来異種移植 (PDX) モデルに分かれています。
患者由来オルガノイド（PDO）モデルセグメントが市場を支配しており、予測期間中に7.9％のCAGRを示すと予測されています。患者由来オルガノイド（PDO）モデル市場は、患者から直接得られた細胞と組織のために拡大しています。標本は凍結保存することができ、カスタマイズされた治療を提供するのに役立ちます。それらは癌の早期発見と予後に役立つため、前臨床調査で重要になりつつあります。それらはまた、標準治療の有効性を予測するために使用できるプラットフォームとして使用され、新薬の開発にも役立っています。さらに、患者由来オルガノイドモデルは、より優れた精度と細胞の異質性を示しています。それらは正確な状態をコピーすることができ、細胞間、細胞間質、微小環境、および治療反応間の相互作用に関する情報も提供します。
患者由来異種移植モデル市場は、予測期間中に着実に成長すると分析されています。これは、患者由来の異種移植片を持つ免疫不全マウスの在庫 (PDX) を保有する CRO の数が増えているためです。たとえば、ジャクソン研究所には、450 種類を超える生きた患者由来異種移植マウス モデルがあります。さらに、腫瘍細胞の元の遺伝子構成が保存されているため、この形式の分析により、研究者は実験室での研究と人間の被験者を相関させることができます。また、患者の臨床試験での反応がこれらの患者由来異種移植片の反応と一致していることも判明しており、安全性プロファイルが向上し、新薬 (NDA) の承認が迅速化されます。
エンドユーザーに基づいて、世界市場はバイオ医薬品企業、政府および学術機関、医療機器企業に分類されます。
バイオ医薬品企業セグメントは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間を通じて7.8％のCAGRを示すことが予想されています。バイオ医薬品企業セグメントは、特に医薬品開発の前臨床段階で困難を経験している中小規模の製薬会社の間で、エンドツーエンドのサービスのアウトソーシングの傾向が高まっているため、予測期間中に前臨床試験アウトソーシング市場を支配すると予想されています。さらに、初期段階の開発に割り当てられる研究開発予算が大幅に増加しており、予測期間中にこのセグメントが押し上げられると予想されます。
学術機関と政府機関は、前臨床試験アウトソーシング市場の大きなシェアを占めています。学術機関と政府機関は、前臨床の発見と開発段階で重要な役割を果たしています。その数が増えているだけでなく、学術組織と政府機関が前臨床サービスを CRO にアウトソーシングする傾向が高まっています。さらに、学術機関は、Charles River Laboratories や LabCorp などの大手 CRO にとって主要な収入源の 1 つです。政府と学術機関が後援する R&D の増加率は、予測期間中に前臨床試験アウトソーシング市場の成長を促進すると予想されます。
地域別に見ると、世界の前臨床 CRO 市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界最大の前臨床CRO市場シェアを占めており、予測期間中に7.5%のCAGRを示すことが予想されています。Charles River LaboratoriesやLabCorpなど、早期医薬品発見を専門とする確立されたCROの存在により、北米は世界の前臨床試験アウトソーシング市場で最大のシェアを占めています。米国は前臨床試験アウトソーシングの最大の市場であり、多くのバイオ医薬品企業がFDAによって承認された治験薬（IND）申請のメリットを享受するために、米国を拠点とするCROに前臨床試験をアウトソーシングすることを望んでいます。バイオ医薬品企業は、医薬品開発プロセスを加速すると同時に、医薬品開発段階での安全プロトコルの遵守を確実にするため、IND申請を切望しています。
さらに、ファイザー社やイーライリリー社など、多くのライフサイエンス企業やバイオ医薬品企業が北米地域に存在しています。この地域にこれらの企業が存在することで、前臨床試験のアウトソーシング市場も阻害されると予想されます。さらに、複雑な分子試験の増加により、大手バイオ医薬品企業が米国を拠点とするCROに前臨床サービスをアウトソーシングする傾向も強まっています。
ヨーロッパは、予測期間中に7.01％のCAGRを示すと推定されています。ヨーロッパは、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）やノバルティス社（スイス）などの評判の高いバイオ医薬品企業の存在により、世界の前臨床試験アウトソーシング市場で2番目に大きなシェアを占めています。前臨床試験は一般に中央医薬品開発センターの近くで行われるため、この地域にある地元のCROへの前臨床試験サービスのアウトソーシングが増加すると予想され、この地域の前臨床試験アウトソーシングの成長にさらに貢献すると予想されます。さらに、チャールズリバーラボラトリーズやラボコープなど、早期医薬品発見を専門とする多くのCROは、英国、ドイツ、フランスなどのヨーロッパ諸国にセンターを置いており、この地域の市場成長に貢献すると予想されます。
アジア太平洋地域では、インドや中国などの国のCROが提供するコスト効率により、MNCアウトソーシングのビジネスモデルの変化とR＆Dコストの高騰により、前臨床アウトソーシングが増加すると予想されています。アジア太平洋地域全体に複数のCROが設立されたことで、この地域の前臨床試験アウトソーシング市場も強化されました。たとえば、シンガポールには、製薬会社やバイオ製薬会社の高まるニーズをサポートするために、複数のCROがあります。これらのCROには、シンガポールから地域の前臨床および臨床試験を管理するCovance、Quintiles、ICONが含まれます。さらに、医薬品開発を促進するために製薬会社が多額のR＆D支出を行うことも、前臨床試験アウトソーシング市場を強化する可能性があります。たとえば、India Brand Equity Foundationによると、インドの製薬会社によるR＆D投資は、2020年の売上高の8.4％を占めました。
ラテンアメリカは、世界の前臨床試験アウトソーシング市場においてわずかなシェアを占めています。しかし、この地域は米国のバイオ医薬品企業に近いため、前臨床サービスのアウトソーシングに関連する監視コストが削減され、大幅な成長が見込まれています。前臨床CROの存在、研究開発研究への投資の増加、前臨床試験に対する規制支援の増加により、この地域の前臨床アウトソーシング市場の成長が促進されると予想されています。
中東およびアフリカでは、人口の増加と、医療へのアクセス向上に向けた政府の取り組みの強化により、世界中のバイオ医薬品および医療企業が参入することが予想されます。グローバルデータによると、中東およびアフリカ地域は2020年の臨床試験総数の11.2％を占めており、この地域で研究開発サービスをアウトソーシングするバイオ医薬品および医療機器企業が増えるにつれて、その数は増加すると予想されます。
